医用雾化器产品的主要技术指标
压缩式雾化器产品技术要求家康科技
2.性能指标2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水）2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟）2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa )2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。
2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。
2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。
2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。
2.8外观与结构2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。
2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.9环境试验要求按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。
表 1 环境试验要求及检测项目2.10咬嘴、面罩：具有医疗器械注册证。
2.11等效体积粒径分布直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。
2.12电气安全电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.13电磁兼容性电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
医用雾化器产品的主要技术指标
医用雾化器产品的主要技术指标给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。
如行业标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1．超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：（1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。
（2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。
（奥咨达医疗器械咨询）（3）雾化器水槽内温度：雾化器水糟内水温≤60℃。
（4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。
（5）雾化量调节性：雾化器的雾化率宜能调节。
（6）低水位提示装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
（7）风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
（8）定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
（9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。
（10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。
（11）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
（只专注于医疗器械领域）（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。
一次性使用医用雾化器产品技术要求天惜医疗
2. 性能指标2.1 外观与结构（结构图见附录A）2.1.1 雾化器外表面应整洁，色泽均匀，不应有灌注物溢出及锋棱、毛刺、飞边、异物。
2.1.2 输气导管应光滑，无气泡及明显的黑点，且不应有扭结。
2.1.3 雾化杯表面标示、刻度容量线应清晰、准确、牢固。
2.2 尺寸表1 产品尺寸单位：mm2.3 物理性能2.3.1 输气导管密封性输气导管通入15kPa的气压，持续15s，不应有气体泄漏现象。
2.3.2 连接牢固度雾化杯各连接处在装配后应有良好的牢固性，应能承受15N的轴向静拉力，持续15s，应无脱落或撕裂现象。
2.3.3 雾化状态雾化器在有效喷程20cm内，其雾形应是均匀的雾状，无水滴。
2.3.4 雾化速率在6L/min的流量下，雾化率应不小于0.25mL/min。
2.3.5 雾粒直径分布雾化器产生的雾粒的中位粒径D50=2.2μm，其误差不超过±25%。
2.3.6 等效体积粒径分布小于Φ5μm的雾粒所占比例应不小于70%。
2.3.7 残液量雾化完后残液量应≤1.4mL。
2.3.8 呼气相正压阀2.3.8.1 气阻气阻可调，旋钮旋至最紧位置，气流阻力为（25±4）cmH2O，旋至最松位置时，气流阻力应为（1±1）cmH2O。
2.3.8.2 6%（鲁尔）圆锥接头（如有）6%（鲁尔）圆锥接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
2.3.8.3 圆锥接头与咬嘴连接的连接口应是一符合YY/T 1040.1-2015的22mm内圆锥的接头。
2.3.9容量允差雾化杯中需测定的刻度容量允差应为对应刻度的±15%。
2.3.10 耐弯曲性输气导管经弯曲试验，应不发生打折现象。
2.4 化学性能2.4.1 还原物质检验液与空白对照液比较，消耗高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5KMnO4)=0.01mol/L]总量应不超过2.0mL。
2.4.2 重金属含量检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/m L的标准对照液。
压缩式雾化器产品技术要求全康医疗
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.压缩式雾化器的药液杯、送气管应无泄漏。
1.1.4.压缩式雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于6.5L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.16mL/min。
1.2.3.最大容量药液杯标称容量应符合表2的规定表 1 药液杯最大容量1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，压缩式雾化器所产生的压力范围应在60kPa～155kPa以内。
b)异常状态压力：当压缩式雾化器发生异常情况，压缩式雾化器所产生的最大压力应该在160kPa～350kPa以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，药液杯内残液量应不大于1.0 mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.压缩式雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.测量条件应在说明书中公布，包括气温、空气湿度、溶液成分及其温度。
1.2.6.3.直径小于5μm的雾粒所占比例应≥60%。
1.2.6.4.中位粒径应为3.6μm±2μm。
1.2.7.整机噪声压缩式雾化器正常工作时的整机噪音应不大于70dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间压缩式雾化器在常温下，连续工作4小时以上，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性附录B清单包含的药液杯均能搭配主机使用。
1.3.环境试验压缩式雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表3的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
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2. 性能指标2.1 尺寸一次性使用医用雾化器的基本尺寸见表 2。
表2产品规格2.2 外观2.2.1面罩的表面应光洁、罩体透明、无机械杂质、异物、扭纹，色泽均匀，无明显气泡，无划痕等缺陷。
2.2.2 雾化杯的文字和标示、刻度容量线应清晰、准确、牢固。
2.2.3 松紧带应无橡皮筋外露现象。
2.3 物理性能要求2.3.1 加液量雾化杯最大加液量应为12mL±0.8mL。
2.3.2 连接牢固度2.3.2.1 雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力。
2.3.2.2 松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力。
2.3.3 雾化状态：雾化杯在有效喷程 30cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。
2.3.4 雾化率：雾化器在压力范围60kPa-240kPa，气源流量≥ 6L/min的流量下，雾化率≥0.34mL/min。
2.3.5 雾粒等效体积粒径分布<Φ5um 的雾粒所占比例≥60%。
中位粒径为: 4.0μm，其误差不超过±25%。
2.3.6 耐温性能面罩应能承受 0℃和 60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损、无异味，并能正常使用。
2.3.7 残液量雾化器在压力范围60kPa-240kPa，气源流量≥6L/min的流量下，雾化杯雾化完后残留量≤1.2mL。
2.3.8微粒含量：面罩微粒污染指数应≤90。
2.4 化学性能2.4.1 重金属总含量≤10ug/ml。
2.4.2 酸碱度：浸出液与同批空白对照液相比，pH 值之差应不超过 1.5。
2.4.3 还原物质还原物质（易氧化物）的含量以消耗高锰酸钾溶液的量表示。
按照GB/T14233.1-2008中5.2.2试验时，20ml检验液所消耗的高锰酸钾溶液的量应小于等于2ml。
2.4.4不挥发物（蒸发残渣）测定按GB/T 14233.1-2008中5.5的方法测定计算，总量应不超过 10mg。
2.4.5环氧乙烷残留量一次性使用医用雾化器经环氧乙烷灭菌后，出厂时残留量应≤10μg/g。
一次性使用医用雾化器产品技术要求kdl
2.1外观结构2.1.1产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见；2.1.2产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 2～8ml；2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。
2.2尺寸2.3物理性能2.3.1 装量雾化杯最大装液量应为8mL±0.8mL。
2.3.2 无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。
2.3.3 连接强度2.3.3.1雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。
2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。
2.3.4 雾化状态雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。
2.3.5 雾化率在 10L/min 的流量下，雾化率≥0.2mL/min。
2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布<Φ5μm 的雾粒所占比例≥60%。
2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应≤90。
2.3.8 耐温性能面罩应能承受0℃和60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损，无异味，并能正常使用。
2.3.9 残留量残液量应≤0.7ml。
2.4化学性能2.4.1重金属含量按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg/ml。
2.4.2酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。
2.4.3还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。
2.4.4不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。
2.4.5环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。
2.5生物性能2.5.1产品应无菌。
2.5.2产品细菌内毒素含量应小于20EU/套。
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2.性能指标2.1外观与结构一次性使用雾化器外观应整洁，色泽均匀，无毛边、气泡、起泡、划痕、裂纹等现象。
2.2 尺寸2.2.1 面罩DFS-DN-I（儿童型）：长64.1±6mm，宽81.2±6mm，高39.7±6mm，接口内径：20.1± 0.2mm。
DFS-DN-II（成人型）: 长83.1±6mm，宽105.7±6mm，高63.8±6mm，接口内径：20.1 ±0.2mm。
2.2.2 吸嘴长：64.5±2mm，宽：30.2±1mm，接口内径：20.1±0.2mm。
2.2.3 送气管长：1600±50 mm，软管外径：5.9±0.5mm，接口内径6.9±0.5mm。
2.2.4 雾化杯长：92.5±5mm，底部外径：36.0±1mm，气管接口外径：6.1±0.2mm，呼吸接口外径：20.1±0.2mm；容量：标记有刻度范围 2mL～8mL，允差为±标记刻度的 10%。
2.2.5 面罩带长：430±30mm，带宽：5.0±3.0mm。
2.3 使用性能2.3.1面罩带应调节方便，能可靠地绑定面罩，应能承受不小于15N的轴向静拉力，持续 30s而无断裂及脱离。
2.3.2面罩、吸嘴、送气管和雾化杯之间连接应牢固，应能承受不小于15N的轴向静拉力，持续30s而无断裂及脱离。
2.3.3连接密封性：送气管与雾化杯连接处应有良好密封性、无泄漏。
2.4 雾化性能当空气流量为 6L/min 时，最大喷雾速率应≥0.25ml/min。
2.5 残液量雾化杯的残液量应≤1mL。
2.6雾粒等效体积粒径分布Φ≤5μm的雾粒所占比例大于 60%；雾粒的中位粒径为2.5μm，其误差应不超过± 25%。
2.7无菌一次性使用雾化器应无菌。
雾化机颗粒大小标准
雾化机颗粒大小标准
医用雾化机有两个关键指标，一是平均颗粒大小，二是有效吸入颗粒的占比是多少。
合格的雾化机产生的颗粒平均直径要在1—5微米之间，因为儿童的气道更窄，肺部未发育完全，这个区间的药水颗粒才能直达病灶，起到抗炎平喘化痰的作用。
一般来说，雾化颗粒直径大小和药物沉积位置关系如下：
5–10μm：主要沉积于大传导气管及口咽部；
小于5μm：主要沉积于肺部；
小于3μm：50%-60%沉积在肺部；
小于0.5μm：随呼气排出体外。
由此可见，雾化颗粒不是越大越好，也不是越小越好。
治疗下呼吸道的有效雾化颗粒直径应在0.5～10μm，以3～5μm为佳。
以上内容仅供参考，如需更多关于雾化机的信息，建议查看产品说明书或咨询医生。
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医用雾化器产品的主要技术指标
给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。
如行业标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1、超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：
（1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率偏差：≦±10%
（2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。
（3）雾化器水槽内温度：雾化器水槽内温度≦60℃。
（4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≦50dB（A计权）。
（5）雾化量调整节性：雾化器的雾化率宜能调节。
（6）低水位提示装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
（7）风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
（8）定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
（9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作：如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。
（10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。
（11）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴或吸入面罩具材料的具体成份或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。
（13）等效体积粒径公布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。
按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布符合制造商的规定。
（14）安全性能要求：应符合GB9706.1、YY0505的全部要求。
2、医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容：
（1）气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。
（2）压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内（如60kPa~130kPa）。
异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内（如150kPa~400kPa）且不
发生管体破裂现象。
（3）喷雾速率：应符合制造商的规定。
（4）残液量：应符合制造商的规定。
（5）整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
（6）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。
（7）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、超泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠、紧固部位应无松动。
（8）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
（9）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩具材料的具体成份或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。
（10）等效体积粒径公布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。
按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布符合制造商的规定。
（11）安全性能要求：应符合GB9706.1、YY0505-2005的全部要求。
产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
超声雾化器出厂前逐台检测产品主要项目至少包括：最大雾化率、雾化器水槽内温度、整机噪声试验、雾化量调节性、低水位报警装置、风量调节装置、定时误差、连续工作时间、外观和调节机构，应符合标准的要求。
压缩式雾化器出厂前应逐台检测产品主要项目至少包括：喷雾速率、残液量、气体流量、噪音、外观与结构，应符合标准的要求。
型式检验项目为标准中全部要求。