医用雾化器产品的主要技术指标

给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。

1、超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：

（1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率偏差：≦±10%

（2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。

（3）雾化器水槽内温度：雾化器水槽内温度≦60℃。

（4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≦50dB（A计权）。

（5）雾化量调整节性：雾化器的雾化率宜能调节。

（6）低水位提示装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。

（7）风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

（8）定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。

（9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作：如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。

（10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。

（11）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。

（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴或吸入面罩具材料的具体成份或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。

（13）等效体积粒径公布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布符合制造商的规定。

（14）安全性能要求：应符合GB9706.1、YY0505的全部要求。

2、医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容：

（1）气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。

（2）压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内（如60kPa~130kPa）。异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内（如150kPa~400kPa）且不

发生管体破裂现象。

（3）喷雾速率：应符合制造商的规定。

（4）残液量：应符合制造商的规定。

（5）整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。

（6）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。

（7）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、超泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠、紧固部位应无松动。

（8）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。

（9）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩具材料的具体成份或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。

（10）等效体积粒径公布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布符合制造商的规定。

（11）安全性能要求：应符合GB9706.1、YY0505-2005的全部要求。

产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

超声雾化器出厂前逐台检测产品主要项目至少包括：最大雾化率、雾化器水槽内温度、整机噪声试验、雾化量调节性、低水位报警装置、风量调节装置、定时误差、连续工作时间、外观和调节机构，应符合标准的要求。

压缩式雾化器出厂前应逐台检测产品主要项目至少包括：喷雾速率、残液量、气体流量、噪音、外观与结构，应符合标准的要求。

型式检验项目为标准中全部要求。

医用超声雾化器工作与

医用超声雾化器工作原理与检修医用超声雾化器适用于治疗老慢支、支气管扩张、哮喘、咽喉炎、鼻炎、肺部感染等各种呼吸道疾病及家庭保健。超声雾化器由雾化器外壳、底座、电源变压器、风扇电机（风机）、电路板、换能片（晶片）、储药罐（药杯）、塑料螺纹管、口含管等组成。其外壳多数是用塑料制成，在雾化出口设有风量调节，而板有定时器、电源开关、雾量调节旋钮以及电源和输出指示灯等。一、工作原理雾化器是通过换能器（压电晶片，简称晶片）藕合产生高频振荡．并由晶片产生1.7MHz超声波。超生波振荡输出电路大部分采用单管式输出，有的采用双管式输出。超声波以水为介质，通过水槽底下的谐振发射窗使药杯里的水溶性药物，雾化成微细的雾l粒(0.5~10μm)o使药物液体由液态转化为气态，产生雾化效果，送风机将药雾通过波纹管输送给患者吸人治疗。该雾化器具有治疗时间控制(0-60分钟），雾量人工调节，还增设了晶片保护装置，即在水槽水位过低时，能瞬间切断电源。消耗功率不大于60W。 1.JWC-2彩云牌超声波雾化器（电路如图1所示）。

接通电源，启动定时开关DS,风机M启动旋转。市电220V经变压器B降压至48V．通过桥式整流和滤波后给整个电路供电，电源指示灯即发光二极管D1亮，当水槽内的水达到水位线时(K闭合），振荡电路工作。雾量调节由电位器W1控制，当雾化输出正常时输出指示灯即发光二极管D2亮。在振荡电路里一般都设有水位限制感应开关防止无水或水少导致过而烧坏品片。水位控制开关K由带磁环浮子和千簧管组成，通过水槽中浮子的移动，控制干簧管的吸合。在加雾化器水槽中加人一定的水后，带动浮子上升，水位控制开关K闭合。由晶片JR,电容C3,C4,C5和三极管BGI构成电容三点式超声波振荡电路。晶片JR是一高频陶瓷压电振子，是电路中的自激元件，又是电路负载。C1,C2,C6为滤波电容。调节W1的阻值可改变BGI的基极电压，基极电压上升，振幅度加大，雾量增大；反之，基极电压减小，雾量减小。D3为续流二极管，用于保护三极管BG1，防止断电时产生反向电势击穿BG1。 2.CWS-D型超声雾化器（电路如图2所示）。其中水位控制开关是由三极管BG2,BG3等组成电子开关。当水才曹加人一定水量时（水与A点接触），A、B点之间电阻R水阻值较小，使三极管BG3、BG2导通，使发光二极管D7水位灯亮；三极管BG1起振。调节W1可以改变雾星的大小间电阻R水阻值较小，使三极管BG3、BG2导通，使发光二极管D7水位灯亮；三极管BG1起振。调节W1可当水位下降一定程度时（水位脱离A 点）A,B点之间电阻R水阻值增大，使三极管BG3、BG2截止，发光二极管D7水位灯熄灭；BG1停振。

医用雾化器产品的主要技术指标.

医用雾化器产品的主要技术指标给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。 1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容: (1超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。 (2最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌上的规定。(奥咨达医疗器械咨询 (3雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。 (4整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权。 (5雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。 (6低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。 (7风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。 (8定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。 (9连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。 (10外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌

注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。 (11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。(只专注于医疗器械领域 (12吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。 (13等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测,等效体积粒径分布应符合制造商的规定。 (14安全性能要求:应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。 2. 医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容: (1气体流量:气体流量的数值应符合制造商规定。 (2压力范围:正常状态压力:正常工作条件下,本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa~130kPa。异常状态压力:当本体发生异常情况,本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa~400kPa且不发生管体破裂现象。 (3喷雾速率:应符合制造商的规定。 (4残液量:应符合制造商的规定。 (5整机噪音试验:吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。

医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)

附件11 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。一、适用围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中

6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规性文件的要求。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。图1 医用超声雾化器产品实例

雾化器注册指导原则

附件3：医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。二、技术审查要点

（一）产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装臵、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装臵、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。医用压缩雾化器产品实例如图2所示。图1 医用超声雾化器产品实例

剖析手持式医用雾化器及改进

霞氅㈣乏一Ⅲ啊剖析手持式医用雾化器及改进欧姆龙Ｕ２２手持式医用雾化器是由用超声波换能器制作的，优点是结构小，功耗小，雾化量大（０．２到Ｏ．５ｍｉＩ／ｍｉｎ），雾化颗粒小（病人容易吸收），稳定性能高。长时间使用药液不会发热。一、结构分析超声波换能器制作的手持式医用雾化器的组成部分：雾化部分（由超声波换能器与相关结构部分组成），电路驱动部分，供电部分。１．雾化部分是由超声波换能器与一层出雾网片部分组合，将药液进行雾化。由于医用雾化器对雾体颗粒以及雾化量有一定的要求．超声波换能器在将药液转换成雾体时。并不能保持雾化颗粒在一定的范围内，则需要在换能器的出雾部分外加一层网片用于出雾。该网片由３到５微米的孔并按照一定的规律排列。出雾原理：超声波换能器是由振幅杆与超声波雾化片组成，雾化片在工作时产生振荡通过振幅杆传递到换能器出雾部分，在出换能器的顶部外加一层网片。振幅杆在振动的同时将药液按照一定的量渗透到网片与振幅杆之间。通过网片的网孔将药液挤到网孔中进行雾化，这样可以保持雾化量和雾化颗粒的稳定。２．电路振荡驱动如图１示．Ｌ３、Ｌ４组成电感三点式振荡电路，其输出信号频率为１８０ｋＨｚ。振荡幅度为５０Ｖ。３４２０１０ＶＯＬ．１２图１Ｌ４信号耦合到Ｌ３形成正反馈，Ｑ２导通时间短而关断时间长，是在丙类工作状态。Ｑ２基极波形如图２示，Ｃ１、Ｒ１作为振荡回路的一部分，且直接影响Ｑ２的振荡间歇周期，Ｌ３与Ｃ１、Ｒ１节点的波形如图３示。Ｑ２集电极输出交流信号通过Ｃ２输出到超声波雾化换能器Ｙ１上。在Ｙ１上形成谐振。图２（下转３９页）万方数据

嘲川厂—————————一僦鍪图７采用ＣＴ３５８２的万能充电器电路（上接３４页）图３３．供电部分根据换能器的实际需求来确定，欧姆龙Ｕ２２使用的３Ｖ电池供电。雾化部分电路的电压是通过３Ｖ升压到９Ｖ后供电工作。３Ｖ为外接稳压电源与机内电池两用。 ● ＝、改进设计Ｌ一……………一………一…√ｉ笔者做出了功耗更低的电路如图４所示。将图１中的Ｄ２用１０ｐＦ电容Ｃ３替代。通过改变Ｃ１的电容容量可以调节节点的升压值，我使用的１：４８的调频中周．电压可以升高到１００Ｖ，在制作的过程中需注意选用合适的中频变压器（中周）。升压过高会使的中周发热，影响频率的稳定性。图４在电路测试过程中发现：（１）调节Ｒ２大小可以调节Ｑ２信号放大的倍数。（２）调节Ｃ１可以调节Ｑ２基极点输入的振荡信号幅度。（３）电容Ｃ３可调节振荡频率和起振荡稳定作用。嘲电孑翻作３９万方数据

医用雾化器如何消毒

医用雾化器如何消毒近年来，随着自然气候的变化及环境污染的严重，以前不常见的疾病开始多发，且越来越趋向于年轻化。对于哮喘这种遗传性较高的疾病在日常生活中也成上升的趋势。何为哮喘？即一种敏感性的疾病。当病人接触到某些能诱发哮喘的物质时，就会有咳嗽、气促、喘鸣，甚至呼吸困难的现象，多在夜间和（或）清晨发作、加剧，多数患者可自行缓解或经治疗缓解，严重者则需通过药物治疗。哮喘是至今比较常见的呼吸疾病，而且治疗的时间较长，比较难治愈，所以有效的治疗方法是可以有效的控制病情的，雾化器对治疗哮喘病的控制还是比较有效的。它是将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗，属于二类医疗器械。雾化器是一般用于治疗使用的，不管是医院使用，还是家庭的使用，都需要注意雾化器的清洁和消毒，只有保证雾化器是干净，才能有效的使用雾化器!那么，雾化器的怎样消毒呢？ 1、如果没有相关的消毒药物，而且是你本人在家用，每次做完之后，把管道冲洗干净，用开水烫一下晾干就可以了。 2、如果想用药物消毒，你可以到药房买含氯制剂或者消毒液浸泡半个小时后捞出来冲洗干净，晾干了备用。 3、治疗都结束之后呢，一定要把雾化器进行彻底消毒，防止下次使用感染，并且要保持仪器的干燥性。 4、在使用雾化器之前，要把装药的那个杯子清洗消毒一下，预防污染。 5、雾化器长期不用时，使用前也应该采用上述方法清洗、消毒、晾干再用。综上所述，医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。其治疗效果迅速、无痛苦、无副作用，不过，每次使用后尽量保持雾化器的清洁和卫生，经常对雾化器进行消毒，这样才能保证雾化器功效的发挥。

NE103医用气体雾化器安全风险管理报告

安全风险管理/分析报告 MK3-E05.2 公司名称佛山市美客医疗科技有限公司公司地址佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼三单元产品医用气体雾化器型号NE101 依据标准 YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》目的对医用气体雾化器进行风险管理，使使用医用气体雾化器的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。结论所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期缩略词说明代号说明RE风险评价

S 严重度 1—轻度：轻度伤害或无伤， 2—中度：中等伤害，3—致命：一人死亡或重伤， 4—灾难性：多人死亡或重伤 O 发生频率 1—极小（＜10－6）， 2—非常小（10－4～10－6）， 3—很小（10－2～10－4）， 4—偶然（10－1～10－2），5—有时（1～10－1） 6—经常＞1 D 可发现 1—当风险发生时一定可发现 4—当风险发生时难以被发现 2—当风险发生时非常容易被发现 5—当风险发生时非常难以发现 3—当风险发生时容易被发现 6—当风险发生时不可能被发现） RL 风险等级=严重度×发生频率×可发现当结果为： 1～6：可忽略的风险，不需进一步行动；7～18：轻微风险，建议采取预防措施；19～36：中等风险，要求采取预防措施；＞36：不可接受的风险。 RRM 减低风险措施NH 新危害发生ALOR 风险是否可接受

医用压缩式雾化器怎么使用

医用压缩式雾化器怎么使用医用压缩式雾化器怎么使用呢？相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段,医用雾化器将药液雾化成微小颗粒。那么医用压缩式雾化器怎么使用呢？来看看吧。文章目录一、医用压缩式雾化器怎么使用二、医用雾化器产品的工作原理三、什么是雾化治疗医用压缩式雾化器怎么使用 1、医用压缩式雾化器怎么使用水槽内加冷蒸馏水250ml,液面高度约3cm要浸没雾化罐底的透声膜。雾化罐内放入药液,稀释至30-50ml,将罐盖旋紧,把雾化罐放入水槽内,将水槽盖盖紧。接通电源,先开电源开关,红色指示灯亮,预热3分钟,再开雾化开关,白色批示灯亮,此时药液成雾状喷出。根据需要调节雾量(开关自左向右旋,分3档,大档雾量每分钟为3ml,中档每分钟为2ml,小档每分钟为1ml),一般用中档。病人吸气时,将面罩覆于口鼻部,呼气时启开。或将“口含嘴”放入病人口中,嘱其紧闭口

唇深吸气。在使用过程中,如发现水槽内水温超过60℃,可调换冷蒸馏水,换水时要关闭机器。 2、医用压缩式雾化器的性能特点高效无油活塞式压缩机,雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便;原药雾化,不需稀释,临床效果好;几乎没有药物残留量,药物利用率高;操作使用更方便,产品备有2米气管一根,活动余地大,坐、躺都能用,雾化组件轻巧,佩带、手扶方便;雾化使用原药雾化,在相对的治疗时间内吸入的雾化量适宜,不易造成气管内壁黏膜发涨,造成气管堵塞,雾化的颗粒超细,并且不易碰撞结合,人体吸入舒适,而且能

进入支气管、肺部等器管,临床效果极佳,特适宜下呼吸道疾病治疗; 3、医用雾化器是什么相对于传统的服药治疗哮喘等呼吸道的疾病的手段,医用雾化器将药液雾化成微小颗粒,药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积,从而达到无痛、迅速有效治疗,属于二类医疗器械。医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病,如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。医用雾化器产品的工作原理 1、医用雾化器产品的工作原理。医用超声雾化器超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波, 由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用,通过雾化杯底部的透声薄膜,从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。

医用气体压缩式雾化器的检测方法

医用气体压缩式雾化器的检测方法梁晓雄　黄莉 / 上海市计量测试技术研究院摘　要　从医用气体压缩式雾化器的工作原理、技术参数、检测项目入手，论述了检测医用气体压缩式雾化器的基本方法，并对雾化器的测量不确定度进行了分析。关键词　空气压缩雾化器；多参数检测；不确定度 0　引言医用雾化器广泛用于治疗各种上下呼吸系统疾病。相对于传统的服药治疗，其将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。医用雾化器主要分为超声波雾化器和气体压缩式雾化器。相对于超声雾化器，气体压缩式雾化器其雾化量较小，不会对患者呼吸道造成损伤，且雾化吸入时的速度较快，会使较多的雾滴在患者咽部沉积，治疗效果更好。如今，超声雾化器在临床使用中正逐渐被气体压缩式雾化器所取代。医用气体压缩式雾化器的计量特性如何，直接影响患者的治疗效果，甚至人身健康。因此，建立一套切实可行的检测方法有着积极的现实意义。 1　工作原理气体压缩式雾化器利用压缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动药液一起喷射到阻碍物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。 2　多参数分析医用气体压缩式雾化器是一个集多个技术参数于一体的医疗仪器，其自身的功能决定了雾化率是最重要的技术指标，它决定了雾化器功效的好坏，而过大的雾化率会伤害患者呼吸道，甚至导致呼吸道堵塞引起窒息。因此，雾化器的最大雾化率必须小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。其次，气体压缩式雾化器一般会伴随压缩泵工作产生噪声。当噪声超过一定的听阈值时，会让患者产生心烦、焦躁等不适反应，特别是临床上对婴幼儿进行药物雾化时，患儿反应尤为明显。由于患儿对噪声的不安恐惧，往往会使得雾化治疗无法顺利进行。因此，噪声也是气体压缩式雾化器不可忽视的重要技术指标，其噪声值不得超过60 dB。 3　检测项目及方法 3.1　外观检查医用气体压缩式雾化器外观不能有影响检测的缺陷，接口、紧固件、管路等各部件工作正常。 3.2　最大雾化率通过量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为(20±5) ℃，水量按使用说明书或产品标准的规定。若雾化罐有雾化率、风量控制功能档，则把它们调至最大。开机时用秒表记录时间，雾化5 min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式（1）计算最大雾化率： S = (B - B)/5 （1）式中：S —— 雾化率，mL/min；　B0 —— 雾化罐内预充水量，mL；　B —— 雾化罐内雾化5 min后剩余水量，mL 3.3　噪声将声级计和雾化器置于工作台上，若有雾化率、风量控制档则设置为最大。在雾化器正常工作时，分别在距离雾化器1 m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级。 4　可靠性分析由于医用气体压缩式雾化器不同于带指示的计量器具，只能定量分析其技术指标是否在合格的范围内。而数据的准确可靠可以通过选用合适的标准器，重复测量得到保证。本试验使用的标准器如表1所示。 1 国内统一刊号CN31-1424／TB 2018/3 总第266期

医用雾化器产品的临床要求

医用雾化器产品的临床要求 1. 医用超声雾化器、医用压缩式雾化器可豁免临床试验，审评时应要求生产企业提交书面说明。书面说明的审评分为两种情况。（1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对比资料中提供该产品与已上市产品所声明适用药物种类的雾化颗粒等效体积粒径分布。（奥咨达医疗器械咨询）（2）若申请注册的产品在结构组成、生产工艺、预期用途和适用范围等方面与已上市产品有小的差别，则申请企业应在书面说明中详细说明这种差别，并说明这种差别是否会形成新的产品安全性和有效性的风险，若这种差别可能形成新的影响产品安全性和有效性的风险，则申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资料。若书面说明不能充分评价产品的安全性和有效性，生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求提交临床试验资料。生产企业可对申报产品进行临床试验，或者提交同类产品的对比说明和临床试验资料。（只专注于医疗器械领域） 2.申报产品的临床试验资料要求（1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床试验方案和报告的要求临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理委员会的批准。临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。在主要内容中，应重点描述设计方案的要点，包括：方案修改情况（如有），受试对象及样本量，设盲方法，对照类型，随机分组方法，试验各阶段顺序、观察指标，有效性及安全性判定标准，数据管理及统计分析方法等。结果中表明随机化人数、完成与未完成试验人数及未完成原因；明确不同组间人口学指标和基线特征，以确定可比性；对所有疗效指标（主要和次要终点指标）进行统计分析，并比较处理组间差异。如有可能，应说明效应产生的时间过程。统计结果的解释除统计学意义外，应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件，对后者应详细描述和评价; 对试验中的所有不良事件均应进行分析，并应比较组间差异。临床试验结论应明确该产品的安全和有效性，阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。 3.同类产品对比说明及临床试验资料的要求提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。（1）临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。

雾化器的作用,优点及使用方法

雾化器的作用，优点及使用方法雾化器是利用超声波定向压强，使液体表面隆起，在隆起的液面周围发生空化作用，使液体雾化成小分子的气雾，目前使用的雾化原理主要有两种，一种是超声波雾化器，一种是压缩雾化器。下面，就为大家介绍一下雾化器的作用，优点以及雾化器的使用方法。雾化器的作用医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。超声雾化器的喷雾器对雾粒无选择性同，所以产生的药物颗粒大部分仅能沉积在口腔、喉部等上呼吸道，而且由于肺部的沉积量很少，不能有效治疗下呼吸道疾病。压缩雾化器雾化颗粒细腻均匀，容易通过呼吸深入到肺、支气管血管部位，且用药量少，适合人体直接吸收，加快药物到达患处，使用寿命长。市面上主流的压缩雾化器有百瑞，德百世。雾化器的优点 1、高效无油活塞式压缩机，雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便。原药雾化，不需稀释，临床效果好。几乎没有药物残留量，药物利用率高。 2、操作使用更方便，产品备有2米气管一根，活动余地大，坐、躺都能用，雾化组件轻巧，佩戴、手扶方便。 3、雾化使用原药雾化，在相对的治疗时间内吸入的雾化量适宜，不易造成气管内壁粘膜发涨，造成气管堵塞，雾化的颗粒超细，并且不易碰撞结合，人体吸入舒适，而且能进入支气管、肺部等气管，临床效果极佳，特适宜下呼吸道疾病治疗。 4、.纯机械性产品，故障率极低，维修费用低，使用寿命长，一般正常使用5-10年。雾化器的使用方法

医用雾化器产品的工作原理

医用雾化器产品的工作原理 1.医用超声雾化器超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小，即超声波频率与雾粒的尺寸成反比）。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率与雾粒的数量成正比）。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。（奥咨达医疗器械咨询） 2.医用压缩雾化器医用压缩雾化器一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图4所示，其中的雾化装置工作原理示例如图 5所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压

作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。（只专注于医疗器械领域）（四）产品的作用机理

呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而达到治疗的目的。产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括： 1. 是否参考YY/T0316-2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附件《医用雾化器风险分析》； 2. 是否参考YY/T0316-2008附录D进行风险评价和风险控制； 3. 风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T0316-2008附录F、G、J。

医用雾化器

医用雾化器类型有三种,主流类型为压缩式雾化器和超声波雾化器,还一种是网式雾化器(目前为欧姆龙所独有,兼具压缩式雾化器和超声波雾化器的特点,体积小,携带方便) 4原理编辑超声雾化器超声雾化器的喷雾器对雾粒无选择性同，所以产生的药物颗粒大部分仅能沉积在口腔、喉部等上呼吸道，而且由于肺部的沉积量很少，不能有效治疗下呼吸道疾病。同时，由于超声波雾化器产生的雾粒大，雾化快，导致患者吸入过多的水蒸气，使呼吸道湿化，呼吸道内原先部分堵塞支气管的干稠分泌物吸收水分后膨胀，加大呼吸道阻力，可能会产生缺氧现象，且超声波雾化器会使药液结成水珠挂在内腔壁上，对下呼吸道疾病效果不佳，对药物需求量大，造成浪费的现象。网式雾化器网式雾化器原理:通过振动子的上下震动,通过喷嘴型的网式喷雾头的孔穴将药液挤出,利用微小的超声波振动和网式喷雾头构造来喷雾.属于雾化器的一种最新类型,兼具压缩式雾化器和超声式雾化器的特点,其喷雾方式是利用微小的超声波振动和网式喷雾头构造来喷雾,是面向小儿哮喘患者使用的家庭医用雾化器,便于随时随地携带使用。压缩雾化器利用压缩空气通过细小管口形成高速气流,产生的负压带动药液一起喷射到阻碍物上,在高速撞击下向周围飞溅师液滴变成雾状微粒从出气管喷出. 5用途编辑医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。相关文献

一次性使用医用雾化器产品技术要求kdl

2.1外观结构 2.1.1产品各组件应整洁、塑化均匀，无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；表面刻度标示清晰可见； 2.1.2产品应呈半透明状，透过容量刻度部位可清晰观察到其液面的位置，容量范围为 2～8ml； 2.1.3松紧带应无橡皮筋外露现象。 2.2尺寸 2.3物理性能 2.3.1 装量雾化杯最大装液量应为8mL±0.8mL。 2.3.2 无泄漏雾化杯进气口与导管连接处无泄漏。 2.3.3 连接强度 2.3.3.1雾化杯与导管接头连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，应无撕裂及脱落。 2.3.3.2松紧带与面罩连接后，应能承受 10N 的垂直静拉力，持续 15s，应无脱落。 2.3.4 雾化状态雾化杯在有效喷程 7cm 内，其雾形应呈均匀的雾状，无水滴。 2.3.5 雾化率

在 10L/min 的流量下，雾化率≥0.2mL/min。 2.3.6 雾化杯产生的雾粒直径分布 <Φ5μm 的雾粒所占比例≥60%。 2.3.7 微粒含量面罩微粒污染指数应≤90。 2.3.8 耐温性能

面罩应能承受0℃和60℃的温度，历时 60 分钟，产品不允许有变形、破损，无异味，并能正常使用。 2.3.9 残留量残液量应≤0.7ml。 2.4化学性能 2.4.1重金属含量按规定方法测试，铅、锌、锡、铁的总含量≤5μg/ml，镉的含量应≤ 0.1μg/ml。 2.4.2酸碱度产品浸出液与同批空白对照液的 PH 值之差不得超过 1.5。 2.4.3还原物质产品浸出液与同批空白对照液相比，0.002mol/L 高锰酸钾溶液消耗量不得超过2.0ml。 2.4.4不挥发物产品浸出液与同批空白对照液相比，不挥发物不得大于 10mg。 2.4.5环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时，环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。 2.5生物性能 2.5.1产品应无菌。 2.5.2产品细菌内毒素含量应小于20EU/套。