医用气体压缩式雾化器的检测方法

医用气体压缩式雾化器的检测方法梁晓雄　黄莉 / 上海市计量测试技术研究院摘　要　从医用气体压缩式雾化器的工作原理、技术参数、检测项目入手，论述了检测医用气体压缩式雾化器的基本方法，并对雾化器的测量不确定度进行了分析。

关键词　空气压缩雾化器；多参数检测；不确定度0　引言医用雾化器广泛用于治疗各种上下呼吸系统疾病。

相对于传统的服药治疗，其将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。

医用雾化器主要分为超声波雾化器和气体压缩式雾化器。

相对于超声雾化器，气体压缩式雾化器其雾化量较小，不会对患者呼吸道造成损伤，且雾化吸入时的速度较快，会使较多的雾滴在患者咽部沉积，治疗效果更好。

如今，超声雾化器在临床使用中正逐渐被气体压缩式雾化器所取代。

医用气体压缩式雾化器的计量特性如何，直接影响患者的治疗效果，甚至人身健康。

因此，建立一套切实可行的检测方法有着积极的现实意义。

1　工作原理气体压缩式雾化器利用压缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动药液一起喷射到阻碍物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。

2　多参数分析医用气体压缩式雾化器是一个集多个技术参数于一体的医疗仪器，其自身的功能决定了雾化率是最重要的技术指标，它决定了雾化器功效的好坏，而过大的雾化率会伤害患者呼吸道，甚至导致呼吸道堵塞引起窒息。

因此，雾化器的最大雾化率必须小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。

其次，气体压缩式雾化器一般会伴随压缩泵工作产生噪声。

当噪声超过一定的听阈值时，会让患者产生心烦、焦躁等不适反应，特别是临床上对婴幼儿进行药物雾化时，患儿反应尤为明显。

由于患儿对噪声的不安恐惧，往往会使得雾化治疗无法顺利进行。

因此，噪声也是气体压缩式雾化器不可忽视的重要技术指标，其噪声值不得超过60 dB。

3　检测项目及方法3.1　外观检查医用气体压缩式雾化器外观不能有影响检测的缺陷，接口、紧固件、管路等各部件工作正常。

3.2　最大雾化率通过量筒量出适量蒸馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为(20±5) ℃，水量按使用说明书或产品标准的规定。

若雾化罐有雾化率、风量控制功能档，则把它们调至最大。

开机时用秒表记录时间，雾化5 min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式（1）计算最大雾化率：S = (B- B)/5 （1）式中：S —— 雾化率，mL/min；　B0 —— 雾化罐内预充水量，mL；　B —— 雾化罐内雾化5 min后剩余水量，mL3.3　噪声将声级计和雾化器置于工作台上，若有雾化率、风量控制档则设置为最大。

在雾化器正常工作时，分别在距离雾化器1 m处的前、后、左、右四个方位测试噪声级。

4　可靠性分析由于医用气体压缩式雾化器不同于带指示的计量器具，只能定量分析其技术指标是否在合格的范围内。

而数据的准确可靠可以通过选用合适的标准器，重复测量得到保证。

本试验使用的标准器如表1所示。

5　最大雾化率的不确定度评定5.1　测量模型S = V /T （2）式中：S —— 雾化器的雾化率；　V —— 雾化器T 分钟后雾化的量；　T —— 试验所需的时间5.2　不确定度预估和来源1）测量重复性引起的不确定度分量，可以通过多次独立重复性测量，采用A 类评定方法求出。

2）仪器的不确定度，由量筒、秒表测量不准引入的不确定度分量，按B 类方法评定。

3）环境温度引起的不确定度（若测量环境条件符合规程要求，可以忽略环境温度引起的不确定度）。

5.3　标准不确定度评定雾化率只涉及输入量V 和T 的商，可以采用合成标准不确定度的简化方法计算输出量的合成标准不确定度。

对于这种形式，采用相对标准不确定度进行评定比较方便。

雾化率的相对不确定度：V = V 初 - V 末 （3）式中：V —— 雾化器T 分钟后雾化的量；　V 初 —— 初始液体的容量；　V 末 —— T 分钟后液体的容量1）多次独立重复性测量引起的标准不确定度 u A (V 初)通过对量筒的重复实验可以估算定容变动产生的不确定度。

液体的体积与其密度的乘积等于其质量，同一液体的密度为常数，因此可以对典型的A 级50 mL 量筒定容10次，并称量求取其标准偏差来评价其容量配置的重复性。

u A (V 初其中，m i = ρV i （5）=50.001 26 g （6）式中：m i —— 第i 次定容液体的质量；　ρ —— 液体的密度；10次液体质量的平均值2）量筒允差引起的不确定度评定u B 1(V 初)50 mL 量筒经检定或校准，符合其技术指标。

根据量筒检定规程JJG 196-2006《常用玻璃量具》，量筒的允差为±0.25 mL，则区间半宽a 1= 0.25 mL。

在没有给出置信水平或分布的情况下，假设其服从三角分布（量筒分度线宽度≤0.4 mm，读取示值时，靠近分度线中点的数值比接近两边界的多）。

包含因子k 1 u B1(V )为3）温度系数引起的不确定度评定u B2(V 初)根据JJG 196-2006规定，检定或校准是在室温20 ℃环境条件下进行的，设实验在(20±4) ℃条件下进行。

因为水的体积膨胀系数远大于玻璃，因此只需考虑前者即可。

水的体积膨胀系数为2.1×10-4/℃，产生的体积变化为±（50×4×2.1×10-4）=±0.004 2 mL，则区间半宽a 2 = 0. 004 2 mL，设为均匀分布，包含因子k 2 4）体积初u C (V 初)因为体积V 测量的3个不确定度分量u A (V 初)、u B1(V 初)和u B2(V 初)互不相关，其合成标准不确定度为u C (V 初) = u A 2(V 初) + u B12(V 初) + u B22(V 初) = 0.102 1 mL 5）V 末不确定度评定V 末的标准不确定度评定方法与V 初的标准不确定度评定方法相同，因此，V 末的合成标准不确定度为u C (V 末) = u A 2(V 末) + u B12(V 末) + u B22(V 末)= 0.102 1 mL6）V 不确定度评定V 初和V 末是用同一个量筒测量的，是相关量。

但是，V 是V 初和V 末的差值，其系统偏差被抵消，是负相关。

因此，此处采用互不相关的合成规则进行合成。

采用相对标准不确定度表示：u (V ) = u C (V ) = u C 2(V 初) + u C 2(V 末) = 0.144 4 mLu r (V ) = u C (V )V = 0.144 450= 0.29%5.3.2　时间T 的不确定度评定T = T 测 （7）式中：T —— 试验所需的时间；　T 测 —— 秒表示值1）多次独立重复性测量引起的标准不确定度uA (T 测)= 4' 59'' 99u A (T 测2）秒表允差引起的不确定度评定u B (T 测)已知电子秒表在量程0～10 min 时，最大允许误差±0.07 s，则区间半宽为a 3 = 0.07 s，认为在区间内服从均匀分布，取包含因子k 3 确定度为u B (T 测) == 0.020 2 s3）时间T 的合成标准不确定度评定u c (T )u C (T ) = u B12(T 测) + u B22(T 测)其相对标准不确定度为u r (T ) =u C (T )V = 0.1160×5= 0.04%5.3.3　雾化器的相对标准不确定度u r (S ) =u (S )S = [ ]2[ ]2u (V )V u (T )T+ = 0.3%5.3.4　雾化率的扩展不确定度U (S ) = 2×0.3% = 0.6% (k = 2)6　噪声的不确定度评定6.1　测量模型Z = Z 测 （8）式中：Z —— 雾化器正常工作时的噪声；　Z 测 —— 声级计的示值6.2　不确定度预估和来源1）测量重复性引起的不确定度分量，可以通过多次独立重复性测量，采用A 类评定方法求出。

2）仪器的不确定度，由测量不准引入的不确定度分量，按B 类方法评定。

3）声级计示值可读性（分辨力）引起的不确定度分量，按B 类方法评定。

6.3　标准不确定度评定6.3.1　声级计多次独立重复性测量引起的标准不确定度u A (Z 测)Z= 43.24 dBu (Z 测) == 0.08 dB6.3.2　由声级计测量不准引入的不确定度分量，按B 类方法评定已知声级计最大允差：±1 dB (k= 2)，则区间半宽 a 4 = 1 dB，认为在区间内是均匀分布的，取包含因子k 4 u B1(Z 测)为u B1(Z 测= 0.577 dB6.3.3　数字声级计的分辨力引起的不确定度评定已知数字声级计的分辨力为0.1 dB，则区间半宽a 5 = 0.1，认为在区间内服从均匀分布，取包含因子k 5 u B2(Z 测)为u B2(Z 测= 0.058 dB分析考察不确定度分量u A (Z 测)，u B1(Z 测)，u B2(Z 测)可知，相互独立，互不相关。

因此，Z 测的合成不确定度u C (Z 测)，可以采用方和根方法合成：u C (Z 测) = u A 2(Z 测) + u B12(Z 测) + u B22(Z 测)= 0.585 dB 6.3.5　扩展不确定度的评定U (Z 测) = 2×0.585 dB = 1.2 dB (k = 2)7　结语目前，医用气体压缩式雾化器的检测只能参照国际建议和超声雾化器的行业标准执行，尚未有针对医用气体压缩式雾化器的行业标准或校准规范。

本文意在提供一种可行的检测方法，为判断医用气（下转第37页）与MPEV的比值均为0.005 3 mm/0.06 mm = 8.83％≈，满足JJF 1094-2002《测量仪器特性评定》规定标准轮对内距的测量可行。

4　结语与现有技术相比，本方案的重要特点是采用了三个不同测量测砧，不同测砧的使用避免了测杆采用螺纹拼接而影响其直线性和重复性，有利于提高检测准确性和稳定性；采用了高精度光栅传感器，分辨力可达0.000 1 mm，示值误差为±0.018 mm，有利于提高轮对及标准轮对的检测准确度；安装了存储功能和数据调用功能，有利于在轨道交通一线场合实现便捷快速检测。

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