压缩式雾化器产品技术要求性能指标
压缩式雾化器产品技术要求家康科技
2.性能指标2.1雾化率： 0.2mL/min～0.8mL/min（2%的生理盐水）2.2雾化器工作气流：5 ～10 L/min（升/分钟）2.3雾化器工作气压：7.5Psi～ 20 Psi (51.7KPa ～ 137.9KPa )2.4雾化器负载噪音：≤ 65dB（A计权）。
2.5 残液量：≤ 1.2g(克)。
2.6连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电，连续工作4小时，雾化器应能正常工作。
2.7异常状态压力范围：30 to 58 Psi (207 to 400 KPa)。
2.8外观与结构2.8.1雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
2.8.2雾化器外壳应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.8.3雾化器开关、电源线、外壳应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.8.4雾化器雾化配件与雾化器主机连接使用时应牢固、可靠，配合部位应不易松脱。
2.8.5雾化器雾化配件应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.8.6雾化罐,气管，面罩，咬嘴，鼻插应干净，整洁，无毛刺和破损。
2.9环境试验要求按GB/T 14710-2009中气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的规定及补充表1进行。
表 1 环境试验要求及检测项目2.10咬嘴、面罩：具有医疗器械注册证。
2.11等效体积粒径分布直径0.5μm-5μm 的雾粒所占比例大于 60%。
2.12电气安全电气安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。
2.13电磁兼容性电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。
压缩式雾化器产品技术要求全康医疗
1.性能指标1.1.外观与结构1.1.1.压缩式雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰可见。
1.1.2.压缩式雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
1.1.3.压缩式雾化器的药液杯、送气管应无泄漏。
1.1.4.压缩式雾化器的按键机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
1.2.性能1.2.1.气体流量气体流量应不少于6.5L/min。
1.2.2.喷雾速率喷雾速率应不小于0.16mL/min。
1.2.3.最大容量药液杯标称容量应符合表2的规定表 1 药液杯最大容量1.2.4.压力范围a)正常状态压力：正常工作条件下，压缩式雾化器所产生的压力范围应在60kPa～155kPa以内。
b)异常状态压力：当压缩式雾化器发生异常情况，压缩式雾化器所产生的最大压力应该在160kPa～350kPa以内，且不发生管体破裂现象。
1.2.5.残液量雾化完成后，药液杯内残液量应不大于1.0 mL。
1.2.6.雾粒直径分布1.2.6.1.压缩式雾化器生产的雾粒等效体积粒径分布曲线应在随机文件中公布。
1.2.6.2.测量条件应在说明书中公布，包括气温、空气湿度、溶液成分及其温度。
1.2.6.3.直径小于5μm的雾粒所占比例应≥60%。
1.2.6.4.中位粒径应为3.6μm±2μm。
1.2.7.整机噪声压缩式雾化器正常工作时的整机噪音应不大于70dB（A计权）。
1.2.8.连续工作时间压缩式雾化器在常温下，连续工作4小时以上，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.9.电源适应能力在额定电压±10%的范围内，压缩式雾化器应能正常工作。
1.2.10.配件通用性附录B清单包含的药液杯均能搭配主机使用。
1.3.环境试验压缩式雾化器应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表3的要求。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4章、5章的规定。
压缩式雾化器设计方案及流程
压缩式雾化器设计方案及流程英文回答：Designing a compressive nebulizer involves several steps and considerations. Here is a step-by-step process to guide you through the design:1. Define the requirements: Start by clearly defining the requirements and objectives for the nebulizer. Consider factors such as the intended use, target audience, portability, and performance specifications.2. Research and gather information: Conduct thorough research to understand the existing nebulizer designs, market trends, and user preferences. This will help you identify potential design improvements and innovative features.3. Conceptualization and sketching: Brainstorm ideas and create rough sketches of the nebulizer design. Considerfactors such as size, shape, ergonomics, and user interface. Think about how the nebulizer will be used and the user experience you want to create.4. CAD modeling: Use computer-aided design (CAD) software to create a 3D model of the nebulizer. This will allow you to visualize the design and make necessary modifications before moving to the prototyping stage.5. Prototyping: Build a physical prototype of the nebulizer using the CAD model as a reference. This willhelp you evaluate the feasibility of the design, test its functionality, and gather feedback from users.6. Iterative design improvements: Based on the feedback received from the prototype testing, make necessary design improvements. This may involve modifying the shape, size, materials, or functionality of the nebulizer.7. Manufacturing considerations: Once the design is finalized, consider the manufacturing process and materials. Ensure that the design can be efficiently manufactured at areasonable cost without compromising on quality.8. Safety and regulatory compliance: Ensure that the nebulizer design meets safety standards and regulatory requirements, especially if it is intended for medical use. This may involve conducting tests and obtaining necessary certifications.9. Packaging and branding: Design an attractive and user-friendly packaging for the nebulizer. Consider branding elements such as logos, colors, and typography to create a cohesive and recognizable product identity.10. User manual and instructions: Create a clear and concise user manual that provides step-by-step instructions on how to use the nebulizer. Consider using illustrations and diagrams to make it more user-friendly.中文回答：压缩式雾化器的设计方案需要经过几个步骤和考虑因素。
医用雾化器注册技术审查指导原则(修订版)
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
工业喷雾的标准
工业喷雾的标准工业喷雾的标准包括多个方面，以下是其中一些主要的方面：1.性能指标：包括雾化效率、颗粒大小分布、喷雾流量等指标。
这些指标对于喷雾的质量和效果具有重要影响，因此需要针对不同的应用场景选择合适的指标。
2.结构设计：要求雾化器结构紧凑、易于安装和维护，具有良好的密封性和耐腐蚀性。
同时，雾化器的材料也需要考虑到耐高温、耐腐蚀等要求，以确保产品的可靠性和使用寿命。
3.卫生和安全：工业喷雾在生产和使用过程中需要考虑到卫生和安全问题。
例如，喷雾不能对人体造成伤害，不能对环境造成污染等。
因此，需要采取一系列措施来确保卫生和安全，例如采用低毒性的化学物质、避免喷雾泄漏等。
4.产品质量控制：工业喷雾的生产需要遵循一定的质量控制标准，以确保产品的质量和性能达到要求。
质量控制标准通常包括原材料的质量控制、生产工艺的控制、产品的检验和试验等方面。
5.适应性和互换性：工业喷雾需要具有一定的适应性和互换性，以适应不同的应用场景和需求。
例如，喷雾器需要能够适应不同的液体流量和压力，同时还需要能够与不同的管路和设备进行互换。
6.可靠性和耐久性：工业喷雾需要具有较高的可靠性和耐久性，以确保长期稳定的使用效果。
因此，需要对产品进行一系列的测试和试验，以验证其可靠性和耐久性。
7.环境适应性：工业喷雾需要能够在不同的环境下正常工作，例如高温、低温、潮湿、干燥等环境。
因此，需要对产品进行一系列的环境适应性测试，以验证其适应能力。
总之，工业喷雾的标准是多方面的，需要综合考虑性能指标、结构设计、卫生和安全、产品质量控制、适应性和互换性、可靠性和耐久性以及环境适应性等多个因素，以确保产品的质量和性能达到要求。
压缩式雾化器产品技术要求性能指标
2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；2.1.4 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2 气体流量压缩泵压缩空气流量应≥5L/min。
2.3 喷雾速率喷雾速率应≥0.15mL/min。
2.4 压力范围2.4.1 正常状态压力正常工作条件下，雾化器所产生的压力应在 60kPa～160kPa 范围内。
2.4.2 异常状态压力当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。
2.5 残液量残液量应≤0.8mL。
2.6 等效体积粒径分布直径为 1μm～5μm 的雾粒所占比例大于60%。
中位粒径为2.5μm，误差应不大于±25%。
2.7 整机噪音试验正常工作时，雾化器噪声应≤65dB（A 计权）。
2.8 连续工作时间雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作 4 小时以上，仪器应能正常工作。
2.9 安全要求应符合 GB9706.1-2007 的要求。
2.10 环境试验要求按 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。
产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.11 电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.12压缩雾化器耗材2.12.1外观外形应端正、平整、光洁，塑化均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、棱角及飞边。
面板上的文字和标志应清晰可见，雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.12.2 物理性能2.12.2.1 气密性所有管路、紧固件连接应牢固，不得有任何松动，其连接处不得漏气。
2.12.2.2 连接牢固性不同组件的连接，各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，不应发生断裂或脱离。
icp-ms参数指标
ICP-MS参数指标仪器需满足5个或以上带*的参数1．仪器主机硬件技术指标：1.1.1（符合A或B或均符合）雾化室:A为了降低溶剂效应的影响，配置原厂半导体制冷装置，双层结构雾室去溶剂更彻底，基体效应小，更大表面积降温更充分。
B小体积旋流型雾化室，死体积小，低记忆效应,带半导体制冷装置.1.1.2雾化器：高效率同心雾化器1.2射频发生器：27.12MHz或者40.68MHz长寿命固态射频发生器，可工作在500W小功率下，实现更佳的冷焰抗干扰效果，最高可工作在1.6kW。
1.3等离子电势消除技术：采用物理接地消除电势，避免锥口放电现象，延长锥使用寿命；对于采用虚拟接地技术需额外提供一套样品锥。
*1.4工作气体控制：高精度气体质量流量计控制各个工作气体，包括载气、辅助气、冷却气等5路质量流量控制气路；应标时需给出五路气体的具体名称。
1.5矩管：无需频繁拆卸安装，使用高效一体化矩管，矩管位置X,Y,Z三维计算机全自动准直，采样深度4mm-25mm可调；1.6接口:镍采样锥与截取锥；为减少真空系统负载，保证质谱的长期稳定性，要求同等灵敏度情况下锥孔越小越好，样品锥口口径≦1.0mm、截取锥孔径≦0.5mm；1.7提取透镜：仪器须配置具有 2个提取透镜。
提取透镜上可以使用零电压、正电压和负电压三种提取模式，提高对不同离子的灵敏度响应效果，提供软件截图证明文件。
1.8离子传输系统：要求具有直角一次或离轴二次离子偏转传输系统，消除光子和中性粒子的背景噪音；1.9多级杆组成的碰撞/反应池：除提供消除干扰的池技术外，应有较高的离子传输效率；可与四极杆质量分析器动态调谐，提供证明具有碰撞反应池恒温技术；*1.10四极杆：要求四极杆为物理双曲面型，四极杆驱动频率≥2.5MHz驱动，达到最佳分辨率和丰度灵敏度，需提供图片证实具有明显可见的双曲面外观；可分析从Li到U的所有元素；*1.11检测器：脉冲/模拟双通道模式高速检测器，具有不小于10个数量级线性动态范围；1.12具有证明文件，仪器在电磁辐射等方面符合ISO、CE、CSA等国际通用标准要求；1.13等离子体可视系统：具有Plasma TV功能，可以实时监控等离子体状态。
医用压缩式雾化吸入器配件不良事件分析
医用压缩式雾化吸入器配件不良事件分析迟戈;单晓晖;王亚南【摘要】2014年8月某医院集中上报多例同一生产企业生产的N E-C型雾化器吸入器配件使用过程中出现破裂情况，本文就此不良事件进行分析评价，指导该类产品的设计和使用。
%In August 2014, a hospital reported more concentrated cases of the same enterprise production NE - C type atomizer in the process of using the inhaler parts breakdown situation, analysis and evaluation on the adverse events, to guide the design and use of this product.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)009【总页数】4页(P25-28)【关键词】雾化;吸入器配件;不良事件【作者】迟戈;单晓晖;王亚南【作者单位】辽宁省药械审评与监测中心沈阳 110003;辽宁省药械审评与监测中心沈阳 110003;辽宁省医疗器械检验检测院沈阳 110179【正文语种】中文【中图分类】TH788医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[1]。
通过有效的监测与评价，及时发现已上市产品可能存在的风险，采取必要的控制手段，就医疗器械生产企业而言，是产品可持续发展的一种闭环式体系运行方法，就医疗器械监管而言，是对上市审批、上市后监管的一种补充方法。
本文主要对医用压缩式雾化吸入器配件不良事件进行了分析，提出对该类产品的评价意见。
2014年8月某医院上报多例医用压缩式雾化吸入器配件不良事件。
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2. 性能指标
2.1 外观与结构
2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷；
2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见；
2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；
2.1.4 雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
2.2 气体流量
压缩泵压缩空气流量应≥5L/min。
2.3 喷雾速率
喷雾速率应≥0.15mL/min。
2.4 压力范围
2.4.1 正常状态压力
正常工作条件下，雾化器所产生的压力应在 60kPa～160kPa 范围内。
2.4.2 异常状态压力
当主机发生异常情况时，主机所产生的最大压力应该在150kPa～400kPa范围内，且不发生管体破裂现象。
2.5 残液量
残液量应≤0.8mL。
2.6 等效体积粒径分布
直径为 1μm～5μm 的雾粒所占比例大于60%。
中位粒径为2.5μm，误差应不大于±25%。
2.7 整机噪音试验
正常工作时，雾化器噪声应≤65dB（A 计权）。
2.8 连续工作时间
雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作 4 小时以上，仪器应能正常工作。
2.9 安全要求
应符合 GB9706.1-2007 的要求。
2.10 环境试验要求
按 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。
产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。
2.11 电磁兼容要求
应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.12压缩雾化器耗材
2.12.1外观
外形应端正、平整、光洁，塑化均匀，不应有机械杂质、黑点、异物、气泡、棱角及飞边。
面板上的文字和标志应清晰可见，雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.12.2 物理性能
2.12.2.1 气密性
所有管路、紧固件连接应牢固，不得有任何松动，其连接处不得漏气。
2.12.2.2 连接牢固性
不同组件的连接，各连接处应能承受 15N 的轴向静拉力，持续 15s，不应发生断裂或脱离。
2.12.3 配套用耗材应无菌。
2.13 化学性能
配套使用的雾化杯、吸嘴、面罩、气管等与药液接触的部件应满足以下化学性能的要求：
2.1
3.1 酸碱度
经测定，样品浸提液与空白对照液 PH 值之差应不大于 1.5。
2.1
3.2 重金属含量
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度р(Pb2+ )=1μg/ml 的标准对照液。
2.1
3.3 还原物质
按 GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：
化学分析方法》中 5.2.2 方法二进行试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[ｃ（KMnO 4 ）=0.002mol/L]的体积之差应不得超过 2.0mL。
2.1
3.4 不挥发物
进行 50ml 检验液蒸发残渣（不挥发物）应不大于 2.0mg。
2.1
3.5环氧乙烷残留
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。