生产现场标识管理

33
5对于试剂有效期的问题执行QC有关规定
公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至：
从库中领回 的试剂， 一经开启的
几点说明： 1)此格式为QC目前采用格式 2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录 4)有效期执行有关的SOP
洁净清洁布存放处
十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布
修订相关的
SOP，要求
13
公司的有关标识的规定
标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）
垃圾桶
包装废弃物
可敞盖
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
开启日期： 年
月日
有效期至： 年 月 日 开 启 人:
从库中领回 的试剂， 一经开启的
几点说明： 1适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲 醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 2未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中 3贴于原剂标签的相对面 4有效期系指开启后试剂的效期
标识E~1（滤器、容器具的状态标志）
物品名称：
使用范围 及填 写方式
曾经装载内容物名称：
物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁
清洁／处理日期: 年 月 日 数量： 个
清洁有效期至: 年 月 日 负责人：
各车间接触待处理 物料（原粉、特殊产 品半成品、中间体等） 的空不锈钢桶及铝桶； 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶： （片剂车间的下料筒 非使用状态）
标识A～1 生产状态标志
产品名称：
产品批号： 批次量：
对于包装工序， 此标识的反面是标识B
生产日期：
有效期至：
包装日期：
包装规格：
5
公司的有关标识的规定
标识A～1房间状态标示Fra bibliotek房间名称：
一个工序
状 态：
已清场
对应
清 场 情
清 清场场产品名称规格： 清场产品批号：
情 复查况结果评价:
是否同意换皮或转产:
34
公司的有关标识的规定
标签（其他类例如:工具橱 ）
工具橱明细一览表
工具名称
数量
钳子
3
35
公司的有关标识的规定
车间外围表格
逐步统 一
准备统一 各车间共同的 几种外围记录 的内容、格式
几点说明： 1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制 使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。 2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等） 3.其他
标识F（车间控制服、各级区工作服标志）
洁净区工作服
状 态： 正在使用 等待处理 等待使用
处理日期：
年 月日
有效期至: 负 责 人：
年月日
对于十万级等的服装 产生一种重复使用的 状态，有别于处理后 等待使用的状态，采 用正在使用
说明
17
公司的有关标识的规定
标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）
消毒液名称：
0.2％新洁尔灭
3％来苏儿(甲酚皂)
75％乙醇
皂液或洗手液
3％过氧化氢溶液
0.1％过氧乙酸溶液
用 途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）
状 态：
正在使用
等待使用
配制日期: 有效期至:
负责人：
年 月日 年 月日
时分 时分
说明
18
公司的有关标识的规定
标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）
标识D（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称 设备编号 规格型号
清洁人
生产
清洁日期设备
状态
清洁效期标志
运待已检备
主体材质
清清
检查人
行洁洁修用
8
公司的有关标识的规定
标识D~1（设备状态标志 ）
相关 SOP
设备名称
动力 设备 状态 设备编号 标志
规格型号
运待检清备 设备负责人
行机修洁用
9
公司的有关标识的规定
14
公司的有关标识的规定
标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的
废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）
待处理污物桶 待处理污粉桶
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
15
公司的有关标识的规定
标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ）
物料状态: 等 待 打 印 ／折制 等待使用 正在使用
产品批号:
规格: g
生产日期： 负责有人效：期至：
适用范围
24
公司的有关标识的规定
标识H~6（物料标示 ）
大包装改为小包装
试剂名称：
试剂批号: 浓 度/含量：
分装日期：
有效期至：
分装人：
年 月日
例如:过氧化氢
25
公司的有关标识的规定
标识H~7（物料标示 ）
年月日
年月日
单位负责人:
第 页 共20 页
公司的有关标识的规定
标识H~2（物料标示 ）
物料名称： 领用日期：
数
负责人：
量：
对于直接进入车间 的
大宗物料，分库卡 尚未到达车间的
21
公司的有关标识的规定
标识H~3（物料标示 ）
物料名称： 质量规格: 物料批号： 数 量： 领用日期：
有效期至：
负责人：
化验证书号：
有效期：
车间物料员： 车间领料人：
日期
产品名称
规格 产品代号 产品批号 配料量 结存量 配料人 复核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
负责年人月：日
年月日
年月日
单位负责人:
第页
共23 页
公司的有关标识的规定
标识H~5（物料标示 ）
直接配到 具体批号上的物料
物料名称:
领用数量： 个／kg/g
多个房间的， 没有
清场副本的， 生产结束
况 质检员签字:
清场检查日期：年月日
6
公司的有关标识的
规定 标识C（设备内容物状态标示）
内容物名称：
内容物批号： 数 量：
适用范围：
各级区 所有运行中
有 内容物的设备
状清态： 放 入 时场情间：
操作 人况员：
具体填 写方式
与 “设备状态标示牌”
共同存在 7
公司的有关标识的规定
七车间合成 物料备料单
产品名称: 备料日期:
原料名称
生产批号: 生产日期:
原料批号
备料量
合计:
负责人：
合计:
调节用酸: 调节用碱:
配料人:
复核人:
26
公司的有关标识的规定
标识H~8（物料标示 ）
物料名称:
物料状态: 等待使用 正在使用 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人：
物料批号:
数量： kg/万个
（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）
2
公司的有关标识的规定
标识A
生产状态标志
工序名称：
产品名称： 产品批号：
除包装外的所有工序， 此标识的反面是标识B
产品规格：
批 次 量：
生产日期：
（本工序的生产日期）
3
公司的有关标识的规定
标识B
清场合格标志 （此处放清场副本）
4
公司的有关标识的规定
药品生产现场的标识管理
QA
----
※
1
国家相关法律、政策法规规定
法律：中华人民共和国药品管理法
政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理
规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规 范》（1998年修订）附录
➢ 药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》
监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》
消毒液名称：
75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）
状 态：
配制日期： 年 月 日
2％碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
十万级、百级不锈钢饭盒／不
锈钢盆（其他适于相应洁净剂
别的容器），还有物料传递窗 口负用责人来：擦拭承装物料容器外表
面的75％乙醇
19
公司的有关标识的规定
没有实行分库卡 管理的
（没有分库卡的）, 另外建立一本 发放使用记录 , 或着采用 以下设计的
车间原辅料分库卡 （表格1） 的形式
22
公司的有关标识的规定
标识H~4（物料标示 ）
车间实施二次配料的 采用以下表格
车间材料分库卡
表格1
代号：
批号：
材料名称：
领料日期：
件数：
年月日
领料数量：
供应厂商：
包装规格：
制备日期： 负责有人效：期至：
年 月日 时 分 年 月日 时 分
已制备好的胶塞、 铝盖、
经过车间预处理 的物料， 必须确认其 质量状况
27
公司的有关标识的规定
标识H~9（物料标示 ）
品名 规格 批号 桶序 操作者 质量状况
负责人：
物料桶卡
皮重 毛重 净重 总桶数 复核者 质检员