4_制药企业生产现场标识管理

说明
2007-5-8 18
公司的有关标识的规定
标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）
消毒液名称：
75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）
2％碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期： 年 年 月 月 日 日
状
态：
年 月 日
配制日期：
有效期至：
十万级、百级不锈钢饭盒／不 锈钢盆（其他适于相应洁净剂 别的容器），还有物料传递窗 负责人： 口用来擦拭承装物料容器外表 面的75％乙醇
开启日期：
有效期至： 开 启 人:
年
年
月
月
日
日
从库中领回 的试剂， 一经开启的
几点说明： 1适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲 醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 2未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中 3贴于原剂标签的相对面 4有效期系指开启后试剂的效期 2007-5-8 33 5对于试剂有效期的问题执行QC有关规定
16
2007-5-8
公司的有关标识的规定
标识F（车间控制服、各级区工作服标志）
洁净区工作服
状 态： 正在使用 等待处理
处理日期：
有效期至: 负 责 人：
年
年
月
月
对于十万级等的服装 产生一种重复使用的 等待使用 状态，有别于处理后 等待使用的状态，采 用正在使用 日
日
说明
2007-5-8 17
公司的有关标识的规定
几点说明： 1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制 使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。 2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等） 3.其他 备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发
2007-5-8 36
谢谢!
2007-5-8
已制备好的胶塞、 铝盖、 经过车间预处理 的物料， 必须确认其 质量状况
物料批号: 制备日期：
负责人： 有效期至：
2007-5-8
数量： 年 年 月 月 日 日
kg/万个 时 时 分 分
27
公司的有关标识的规定
标识H~9（物料标示 ）
ï Ï °¨ Î Á Í ¿ ê Ä ²û Æ Ã æ ñ ¹ ¸ ú Å Å º °î Í Ð Ø ÷ß ² ³Õ Ê ¿ ´ ö Ö Á ³¿
物料名称:
物料状态: 质量状况：
等待灯检 合格 等待贴签包装 不合格 等待处理 负责人：
产品批号: 生产日期：
负责人： 有效期至：
2007-5-8
规格：
数量：
水针车间、 综合制剂、 冻干粉针 （非流水线） 车间消毒完、 灯检完的产品
30
公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
纯化水 用 途：
2007-5-8
可敞盖
14
公司的有关标识的规定
标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的
废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）
待处理污物桶
待处理污粉桶
几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防 止对生产带来不良的污染 2） 材质必须易于清洁 3） 清洁方式与洁净级别相适应
2007-5-8
公司的有关标识的规定
标识H~7（物料标示 ）
产品名称: 备料日期:
原料名称 原料批号
七车间合成 物料备料单
备料量
生产批号: 生产日期:
调节用酸:
合计:
调节用碱:
负责人：
合计:
2007-5-8 配料人:
复核人:
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公司的有关标识的规定
标识H~8（物料标示 ）
物料名称:
物料状态: 质量状况： 等待使用 合格 正在使用 等待处理 不合格 负责人：
2007-5-8 19
公司的有关标识的规定
标识H~1（物料标示 ）
制药材料分库卡
ÈÈÈ ú ÈÈÈÈÈ ì ÈÈÈ ê È È È °×ÈÈÈ ü° È È ê È È È ê È È È ê È È È ê È È È ê È È È ê È È È ê È È È ê È È 负责人：È ê È È È ê È È È ú ÈÈÈ ì ÈÈÈÈÈ ÈÈÈÈÈ ÈÈÈÈÈ § ÈÈÈÈ § ÈÈ ú·ú ÈÈÈÈ È ± ±ÈÈÈ ì ÈÈÈÈ
公司的有关标识的规定
标签a~1（质检室的试剂、试液标示 ）
试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至：
从库中领回 的试剂， 一经开启的
几点说明： 1)此格式为QC目前采用格式 2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录 4)有效期执行有关的SOP
物 ／ 物 料
料 批
名
号:
称：
／ ／
／ ／
／ 已经分配到 具体批 的物料， 等待退库 或转承给 一批使用的
29
核对数量:（张／个／卷／KG）
核对日期：（起始） 日 年 月 日～
（ 结束）年Leabharlann 月物料状态：产品名称：
等待退库
等待转承下批
规格：
产品批号：
负责人：
2007-5-8
公司的有关标识的规定
标识H~11（物料标示 ）
月 日
JL
年 年 月 月 日 器具编号 日
10
器具号:
公司的有关标识的规定
标识E~1（滤器、容器具的状态标志）
物品名称：
曾经装载内容物名称：
使用范围 及填 写方式
物品状态:
清洁／处理日期: 清洁有效期至:
2007-5-8
待处理
已处理
待清洁
已清洁
年 年 月
月 日
日
数量： 个
负责人：
各车间接触待处理 物料（原粉、特殊产 品半成品、中间体等） 的空不锈钢桶及铝桶； 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶： （片剂车间的下料筒 非使用状态）
量：
21
公司的有关标识的规定
标识H~3（物料标示 ）
物料名称： 质量规格:
没有实行分库卡 管理的 （没有分库卡的）, 另外建立一本 发放使用记录 , 或着采用 以下设计的 车间原辅料分库卡 （表格1） 的形式
22
物料批号：
领用日期： 有效期至：
负责人：
2007-5-8
数 量：
公司的有关标识的规定
11
公司的有关标识的规定
标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的
物品名称：
物品状态:
正在浸泡 等待使用
使用的消毒液处理液名称及浓度： 起始时间: 结束时间:
2007-5-8
使用范围 及填 写方式
年 年 月
月 日
日 时
时 分
分 负责人：
12
公司的有关标识的规定
标识E~3（各车间的清洁用清洁布）
2007-5-8
规型 格号
设负人 备责
9
公司的有关标识的规定
标识D~（计量检定合格标志
） 相关 SOP
合格证
PASS
年
年
JL
月 日
月 日
检定日期
有效日期
检定单位：
器具编号
器具号: 有效期: 年 检定员:
月 日
停 用 证
STOP
检定日期 起停日期
检定单位：
2007-5-8
器具号: 有效期: 年 检定员:
2007-5-8 34
公司的有关标识的规定
标签（其他类例如:工具橱 ）
¤¾ ÷Ã Ï » ¹ ß ³ ÷¸ Ò À ± í ¤¾ û Æ ¹ ß Ã ³ ¯ Ó Ç ³ ý ¿ Ê Á 3
2007-5-8
35
公司的有关标识的规定
车间外围表格
准备统一 各车间共同的 几种外围记录 的内容、格式
逐步统 一
标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）
消毒液名称： 0.2％新洁尔灭
75％乙醇 3％过氧化氢溶液
3％来苏儿(甲酚皂)
皂液或洗手液
0.1％过氧乙酸溶液
用 途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明） 状 态：
配制日期:
有效期至:
正在使用
年
年
等待使用
月
月
日
日
时
时
分
分
负责人：
药品生产现场的标识管理
QA人员
2007-5-8
※
国家相关法律、政策法规规定


法律：中华人民共和国药品管理法
政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理
规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规 范》（1998年修订）附录
药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》

监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》
清场合格标志 （此处放清场副本）
2007-5-8
4
公司的有关标识的规定
标识A～1
生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批次量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格：
对于包装工序， 此标识的反面是标识B
2007-5-8
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公司的有关标识的规定
标识A～1
房间状态标示
一个工序 对应 状 态： 已清场 多个房间的， 清 没有 清场产品批号： 清场产品名称规格： 场 清 清场副本的， 情 场 是否同意换皮或转产: 生产结束 复查结果评价:
标识H~4（物料标示 ）
车间材料分库卡
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