质量管理职能分配表
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质量管理体系职能分配表新版
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5领导作用/5.1领导作用和承诺
▲
5.2方针
▲
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△
5.3组织的岗位、职责的权限
▲
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6策划/6.1应对风险和机遇的措施
▲
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6.2质量、目标及其实现的策划
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6.3变更的策划
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7.1.2人员
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7.1.3基础设施
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▲
7.2能力
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△△△△△ Nhomakorabea△
△
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7.3意识
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5领导作用/5.1领导作用和承诺
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5.2方针
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5.3组织的岗位、职责的权限
▲
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6策划/6.1应对风险和机遇的措施
▲
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6.2质量、目标及其实现的策划
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6.3变更的策划
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7.1.2人员
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7.1.3基础设施
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7.2能力
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△△△△△ Nhomakorabea△
△
▲
7.3意识
△
△
△
新版质量环境管理体系职能分配表
△
△
△
▲
8.4.3
提供给外部供方的信息
确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。
△
△
△
▲
8.5.1
生产和服务提供的控制
在受控条件下进行生产和服务提供。
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
8.5.2
标识和可追溯性
采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.5.3
顾客或外部供方的财产
控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。
确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。
▲
△
7.1.5.1
总则
确定并提供确保结果有效和可靠所需的监视和测量设备。
▲
△
△
7.1.5.2
测量溯源
校准、检定、识别和保护监视和测量设备，保留相关文件化信息。
△
△
△
▲
△
△
△
△
7.1.6
组织的知识
确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
质量/环境管理体系职能分配表
序号
章节号
标准条款
主要质量/环境活动
总经理（含管代）
总师办
公司办
营销中心
技术中心
财务部
制造部
质量管理部
采购管理部
售后服务部
工程部
△
△
▲
8.4.3
提供给外部供方的信息
确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。
△
△
△
▲
8.5.1
生产和服务提供的控制
在受控条件下进行生产和服务提供。
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
8.5.2
标识和可追溯性
采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
△
△
8.5.3
顾客或外部供方的财产
控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。
确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。
▲
△
7.1.5.1
总则
确定并提供确保结果有效和可靠所需的监视和测量设备。
▲
△
△
7.1.5.2
测量溯源
校准、检定、识别和保护监视和测量设备，保留相关文件化信息。
△
△
△
▲
△
△
△
△
7.1.6
组织的知识
确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
△
质量/环境管理体系职能分配表
序号
章节号
标准条款
主要质量/环境活动
总经理（含管代）
总师办
公司办
营销中心
技术中心
财务部
制造部
质量管理部
采购管理部
售后服务部
工程部
GJB9001C-2017质量管理体系职能分配表
工作环境控制程序
7.1
产品实现的策划
7.2
7.2.2
与产品有关的要求 的评审
与顾
客有
关的
过程 7.2.3 顾客沟通
7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发的输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3 设计 7.3.5 设计和开发验证 和开
发
7.3.6 设计和开发确认
名称数量） △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ 2、检验状态标识牌（原材料
、半成品、成品）（待检、 不合格、合格）
3、批次的检验记录
△ △ △●△△
顾客财产清单
△△ △
防护控制程序
1、关键过程明细表 2、关键过程参数
3、每个过程后的各个参数检 验记录
△ △ ▲ △ △ ▲ △ 4、关键过程工艺文件、作业 指导书等（要有关键过程标 识“G”） 5、生产现场挂牌“关键过程 ”
记录
7.7
技术状态管理
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页，共 6 页
标识和可追溯性控制程序 零部件标识管理
监视和测量装置控制程序 检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
8.1
总则
△△ △
文字说明
8.2.1 顾客满意
8．2 8.2.2 内部审核 监视 和测 量 8.2.3 过程的监视和测量
效件质量责任、召回管理
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
7.3.8 新产品试制 7.3.9 试验控制
1、编制新产品试制控制程序
2、工艺评审
△
△
7.1
产品实现的策划
7.2
7.2.2
与产品有关的要求 的评审
与顾
客有
关的
过程 7.2.3 顾客沟通
7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发的输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3 设计 7.3.5 设计和开发验证 和开
发
7.3.6 设计和开发确认
名称数量） △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ 2、检验状态标识牌（原材料
、半成品、成品）（待检、 不合格、合格）
3、批次的检验记录
△ △ △●△△
顾客财产清单
△△ △
防护控制程序
1、关键过程明细表 2、关键过程参数
3、每个过程后的各个参数检 验记录
△ △ ▲ △ △ ▲ △ 4、关键过程工艺文件、作业 指导书等（要有关键过程标 识“G”） 5、生产现场挂牌“关键过程 ”
记录
7.7
技术状态管理
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页，共 6 页
标识和可追溯性控制程序 零部件标识管理
监视和测量装置控制程序 检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
8.1
总则
△△ △
文字说明
8.2.1 顾客满意
8．2 8.2.2 内部审核 监视 和测 量 8.2.3 过程的监视和测量
效件质量责任、召回管理
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
7.3.8 新产品试制 7.3.9 试验控制
1、编制新产品试制控制程序
2、工艺评审
△
△
质量管理体系职能分配表
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。
质量管理体系职能分配表
△
△
▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
△
△
△
△
△
△
5.4策划
▲
△
△
△
△
△
5.5职责、权限与沟通
▲
△
△
△
△
△
5.5.1职责和权限
▲
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
△
△
△
5.5.3内部沟通
▲
△
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
▲
△
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
6.4工作环境
△
▲
△
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
△
7.3设计和开发
删减
7.4采购
△
△
△
▲
△
7.5.1生产和服务提供过程的控制
△
△
▲
△
△
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
△
▲
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
△
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
△
△
△
▲
△
△
7.5.5产品防护
△
△
▲
△
△
▲
7.6监视和测量装置的控制
△
▲
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△
△
5.4策划
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5.5职责、权限与沟通
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5.5.1职责和权限
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△
5.5.2管理者代表
▲
△
△
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5.5.3内部沟通
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△
△
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△
5.6管理评审
▲
△
△
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△
6.1资源提供
▲
△
△
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△
△
6.2人力资源
△
△
△
△
▲
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6.3基础设施
△
△
▲
△
△
△
6.4工作环境
质量管理体系职能分配表格新版
东莞 XXXX有限企业
质量管理系统职能分派表：
管销技客采生资品管行标准条款理售术服购产材管理政
层部部课课部课课部课4 组织环境 /4.1 理解企业及其环境▲△△△△△△△△△
理解有关方的需乞降希望▲△△△△△△△△△质量管理系统的范围▲
质量管理系统及其过程▲△△△△△△△△△5 领导作用 /5.1 领导作用和承诺▲
目标▲△△△△△△△△△
组织的岗位、职责的权限▲△△△△△△△△△6 策划 /6.1 应付风险和机会的举措▲△△△△△△△△△
质量、目标及其实现的策划▲△△△△△△△△△改正的策划▲△△△△△△△△△
▲△△△△△△△△△
人员▲△△△△△△△△△基础设备△△△△△▲△△△△
△△△△△▲△△△△
△△△△△△△▲△△
△△△△△△△△△▲能力△△△△△△△△△▲
意识△△△△△△△△△▲
交流△△△△△△△△▲△
形成文件的信息△△△△△△△△▲△8 运转 /8.1 运转策划和控制△△▲△△△△△△△
产品和服务要求△▲△△△△△△△△产品和服务的设计和开发删减
外面供给过程、产品和服务的控制△△△△▲△△△△△
△△△△△▲△△△△
△△△△△▲△△△△
△▲△△▲△△△△△
△△△△△△▲△△△
△△△▲△△△△△△改正控制△△△△△▲△△△△产品和服务的放行△△△△△△△▲△△不合格输出的控制△△△△△△△▲△△
▲△△△△△△△▲△
△△△▲△△△△△△
△△△△△△△▲△△内审审查▲△△△△△△△△△管理评审▲△△△△△△△△△10 连续改良 /10.1 总则▲△△△△△△△△△
不合格与纠正举措△△△△△△△▲△△
连续改良▲△△△△△△△△△注：▲代表主控部门△代表辅助部。
(优质文档)质量管理体系职能分配表(责任人)
8.4
数据分析
●
△
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
19
纠正和预防措施 控制程序
8.5
改进
●△△△▲△△△△△△△△
注：●责任领导 ▲主责部门 △协助部门
零部件标识管理
检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
生产过程一致性保证能力审 核 检验和试验工作程序
质量信息管理、质量分析例 会管理、信息沟通管理
理、技术档案管理
4.2.4 记录控制
● △ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ 2 记录控制程序
5.1
管理承诺
●
△△△
5.2
以顾客为关注焦点 ● △ △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ △ △ ▲ △
5
5.3
质量方针
管理职
责
5.4
策划
●▲△△△△△△△△△△△△ ●▲△△△△
3
质量方针目标管 理程序
●▲ ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ △
部门负责 编制人 人
备注
4.2.2 质量手册 4 质量管 4.2 理体系 文件
要求 4.2.3 文件控制
●△ △ △ ▲ △ △ △ △ △ △ △ △ ● △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ ▲ 1 文件控制程序
管理标准编制格式、外来文 件管理、法律法规及其他要 求管理、电子文档（三维数 据）管理、合同管理、技术 文件管理、技术文件更改管
质量管理体系职能分配表
4.1
总要求
4.2.1 总则
总 经 理
管 理 者 代 表
制 造 中 心 主 任
质量管理体系职能分配表
●
○
4.4.1组织机构和职责
●
○
○
○
○
○
○
○
4.4.2培训、意识和能力
○
●
○
○
○
○
○
○
4.4.3信息交流
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.4文件
○
○
○
○
○
○
○
●
4.4.5文件控制
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.6运行控制
○
●
4.4.7应急准备和响应
●
○
4.5.1监视和测量
●
○
4.5.2合规性评价
○
○
○
○
●
○
○
○
4.5.3不符合、纠正措施与预防措施
●
○
11.4施工质量问题的处理
6.施工质量问题处置
○
○
●
7.质量事故调查处理
●
○
○
○
○
○
○
○
11.5检测设备管理
8.检测设备管理
●
○
○
○
○
○
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
体系/过程/文件
项目经理
技术员
施工员
质检员
安全员
采购员
保管员
资料员
规范条款
过 程
12.质量管理自查与评价
12.1一般规定
12.2质量活动的监督检查与评价
17
漏电测试仪
1
技术员
○
4.4.1组织机构和职责
●
○
○
○
○
○
○
○
4.4.2培训、意识和能力
○
●
○
○
○
○
○
○
4.4.3信息交流
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.4文件
○
○
○
○
○
○
○
●
4.4.5文件控制
○
○
○
○
●
○
○
○
4.4.6运行控制
○
●
4.4.7应急准备和响应
●
○
4.5.1监视和测量
●
○
4.5.2合规性评价
○
○
○
○
●
○
○
○
4.5.3不符合、纠正措施与预防措施
●
○
11.4施工质量问题的处理
6.施工质量问题处置
○
○
●
7.质量事故调查处理
●
○
○
○
○
○
○
○
11.5检测设备管理
8.检测设备管理
●
○
○
○
○
○
质量管理体系职能分配表
职能部门
体系要求
体系/过程/文件
项目经理
技术员
施工员
质检员
安全员
采购员
保管员
资料员
规范条款
过 程
12.质量管理自查与评价
12.1一般规定
12.2质量活动的监督检查与评价
17
漏电测试仪
1
技术员
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管理手册
▲
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
检测设备控制程序
质量手册
▲
▲
▲
7.2能力
人力资源控制程序
▲
7.3意识
人力资源控制程序
▲
7.4沟通
信息沟通控制程序
▲
7.5形成文件的信息
8.1运行策划和控制
文件和记录控制程序
质量手册
▲
▲
8.2产品和服务的要求
合同评审控制程序
▲
8.3产品和服务的设计开发
质量手册
▲
5.2方针
质量手册
▲
5.3组织的角色、职责和权限
职务说明书
▲ห้องสมุดไป่ตู้
6.1应对风险和机遇的措施
风险和机遇的应对措施控制 程序
▲
6.2质量目标及其实现的策划
质量手册
▲
6.3变更的策划
质量手册
▲
7.1.1资源总则
管理手册
▲
7.1.2人员
人力资源控制程序
▲
7.1.3基础设施
设备维护控制程序
▲
7.1.4过程运行环境
设计和开发控制程序
▲
程序展开职责分配表
权 责 单 位
IS09001:2015条款
相关文件
管
理
层
营
销 中 心
研
发
部
采
购
部
制
造
部
品
质
部
综
管
部
财
务
部
工程变更控制程序
▲
8.4外部供方提供过程、产品
和服务的控制
采购控制程序
▲
8.5.1生产和服务提供
生产计划控制程序
▲
监视和测量控制程序
▲
▲
工装治具控制程序
▲
▲
8.5.2标识和可追溯性
标识与可追溯性控制程序
▲
▲
8.5.3顾客或外部供方的财产
客户财产控制程序
▲
8.5.4防护
仓储控制程序
▲
8.5.5交付后的活动
信息交流控制程序
▲
8.5.6更改的控制
工程变更控制程序
▲
8.6产品和服务的放行
监视和测量控制程序
▲
8.7不合格输出的控制
不合格品控制程序
▲
9.1.1监视、测量、分析和评
价总则
管理手册
▲
9.1.2顾客满意
客户服务控制程序
▲
9.1.3分析与评价
统计技术控制程序
▲
9.2内部审核
内部审核控制程序
▲
9.3管理评审
管理评审控制程序
▲
10.1改进总则
改进控制程序
▲
10.2不合格与纠正措施
改进控制程序
▲
10.3持续改进
改进控制程序
▲
注：▲表示执行对应程序文件的主管部门，其它部门为配合部门
质量管理职能分配表
程序展开职责分配表
权 责 单 位
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相关文件
管
理
层
营
销 中 心
研
发
部
采
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部
制
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品
质
部
综
管
部
财
务
部
4.1理解组织及其环境
质量手册
▲
4.2理解相关方的需求和期望
质量手册
▲
4.3确定质量管理体系的范围
质量手册
▲
4.4质量管理体系及其过程
管理手册
▲
5.1领导作用和承诺
▲
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织的知识
检测设备控制程序
质量手册
▲
▲
▲
7.2能力
人力资源控制程序
▲
7.3意识
人力资源控制程序
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7.4沟通
信息沟通控制程序
▲
7.5形成文件的信息
8.1运行策划和控制
文件和记录控制程序
质量手册
▲
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8.2产品和服务的要求
合同评审控制程序
▲
8.3产品和服务的设计开发
质量手册
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5.2方针
质量手册
▲
5.3组织的角色、职责和权限
职务说明书
▲ห้องสมุดไป่ตู้
6.1应对风险和机遇的措施
风险和机遇的应对措施控制 程序
▲
6.2质量目标及其实现的策划
质量手册
▲
6.3变更的策划
质量手册
▲
7.1.1资源总则
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▲
7.1.2人员
人力资源控制程序
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7.1.3基础设施
设备维护控制程序
▲
7.1.4过程运行环境
设计和开发控制程序
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部
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部
工程变更控制程序
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8.4外部供方提供过程、产品
和服务的控制
采购控制程序
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8.5.1生产和服务提供
生产计划控制程序
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监视和测量控制程序
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工装治具控制程序
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8.5.2标识和可追溯性
标识与可追溯性控制程序
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8.5.3顾客或外部供方的财产
客户财产控制程序
▲
8.5.4防护
仓储控制程序
▲
8.5.5交付后的活动
信息交流控制程序
▲
8.5.6更改的控制
工程变更控制程序
▲
8.6产品和服务的放行
监视和测量控制程序
▲
8.7不合格输出的控制
不合格品控制程序
▲
9.1.1监视、测量、分析和评
价总则
管理手册
▲
9.1.2顾客满意
客户服务控制程序
▲
9.1.3分析与评价
统计技术控制程序
▲
9.2内部审核
内部审核控制程序
▲
9.3管理评审
管理评审控制程序
▲
10.1改进总则
改进控制程序
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10.2不合格与纠正措施
改进控制程序
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10.3持续改进
改进控制程序
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注：▲表示执行对应程序文件的主管部门，其它部门为配合部门
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4.2理解相关方的需求和期望
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4.3确定质量管理体系的范围
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4.4质量管理体系及其过程
管理手册
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5.1领导作用和承诺