LinkLab原创：让我们彻底玩转ClinicalTrials.gov
临床实验数据在哪里看到
临床实验数据在哪里看到临床实验数据是进行医学研究和临床实验的重要结果之一，在科研和医学实践中具有重要的参考价值。
了解如何查看和获取临床实验数据对于医学工作者和科研人员来说是至关重要的。
本文将介绍几种常见的查看临床实验数据的途径。
1. 学术期刊学术期刊是医学研究领域最重要的信息来源之一，在期刊上可以找到大量的临床实验数据和研究成果。
医学研究人员经常将其实验结果和数据发表在相关的学术期刊上，供其他研究人员参考和借鉴。
通过订阅学术期刊、定期浏览相关领域的研究论文，可以获取最新的临床实验数据。
2. 数据库和数据共享平台临床实验数据经常被整理、归纳和收录到各种数据库和数据共享平台中，供公众或研究人员使用。
例如，国际上著名的医学文献数据库PubMed，提供了大量的临床实验数据和相关的研究论文。
此外，一些专门的医学研究数据库和平台，如ClinVar和等，也提供了临床实验数据的查询和查看功能。
3. 临床实验注册机构为了保护研究数据的透明度和可追溯性，许多临床实验都需要在实验开始之前进行注册。
临床实验注册机构通常会收集和记录临床实验的相关信息和数据，例如试验设计、方法、结果等。
通过访问这些临床实验注册机构的官方网站，可以查看和获取相应的临床实验数据。
4. 学术会议和研讨会学术会议和研讨会是医学界交流和分享最新研究成果的重要平台。
在这些场合，研究人员通常会展示自己的临床实验数据，并进行学术讨论和交流。
如果有机会参加这些学术会议和研讨会，不仅可以亲眼目睹研究数据的展示，还可以与其他研究人员进行深入的交流和合作。
5. 数据分析软件和工具随着科技的进步，越来越多的数据分析软件和工具涌现出来，方便研究人员对临床实验数据进行统计分析和可视化展示。
通过使用这些工具，研究人员可以更方便地查看和理解临床实验数据，挖掘数据中的潜在信息和规律。
总结起来，查看临床实验数据可以通过订阅学术期刊、查询学术数据库和数据共享平台、访问临床实验注册机构的官方网站、参加学术会议和研讨会以及使用数据分析软件和工具等途径。
ClinicalTrials.gov网站临床试验注册辅导
网站临床试验注册辅导缩略语ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors;IRB=institutional review board;NIH=National Institutes of Health;PRS=Protocol Registration System供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。
临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。
这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。
各类试验注册库因主办机构、侧重面(综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。
国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。
试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。
目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。
本文着重谈谈在网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。
背景网站是由美国卫生研究所(NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。
创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意愿参与的合适试验项目。
自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样(见表1)。
美国网站的试验注册对国内外注册户均不收费。
Clinicaltrials临床试验高效进行的关键要素分析
Clinicaltrials临床试验高效进行的关键要素分析临床试验是评估新药或其他医疗治疗干预措施疗效和安全性的重要手段。
然而，临床试验的进行往往需要耗费大量的时间和金钱，并且存在一系列的困难和挑战。
因此，为了使临床试验能够更高效地进行，提高研究结果的准确性和可靠性，有必要分析临床试验高效进行的关键要素。
1. 合理的研究设计：临床试验的设计是决定研究成功的关键因素之一。
一个合理的研究设计能够提供足够的有效信息，并且能够避免可能的偏倚。
在设计研究时，需要明确的研究目的，并且选择适当的研究类型，例如随机对照试验、队列研究、横断面研究等。
此外，研究样本的规模也很重要，应该能够提供足够的统计功效，以获得可靠的结果。
2. 合适的研究人群：选择合适的研究人群对于临床试验的高效进行至关重要。
研究人群的选择应符合研究目的，并且能够代表目标人群的特征。
通过进行合适的筛选和随机化，可以减小潜在的干扰因素，提高结果的可信度。
此外，研究人群的参与度也是一个关键因素，需要保证足够数量的参与者，并且能够有效地执行研究方案。
3. 严谨的数据管理和统计分析：临床试验的数据管理和统计分析是确保结果准确性的关键环节。
良好的数据管理可以保证数据的质量和完整性，包括数据的收集、记录、存储和验证等。
同时，统计分析应该基于正确的方法和假设，并应该充分考虑研究的设计和样本规模等因素。
通过严格地进行数据管理和统计分析，可以减少误差的产生，提高结果的可靠性。
4. 有效的沟通和合作：临床试验的高效进行也需要有效的沟通和合作。
在研究团队内部，成员之间应该互相合作，有效地协调工作，确保研究进展顺利。
同时，与研究参与者的有效沟通也是必要的，包括告知研究目的、风险和利益等信息，并且及时回答研究参与者的问题和关切。
此外，与监管机构、资助方以及其他利益相关者的合作也是必需的，以确保研究能够顺利进行，并获得所需的支持。
综上所述，临床试验的高效进行是一个复杂的过程，需要考虑多个关键要素。
fda临床实验数据怎么查
fda临床实验数据怎么查临床实验数据的查找方法临床实验数据是指在药物或医疗器械研发过程中进行的试验结果，是评估新药或医疗器械安全性和疗效的重要依据。
对于研究人员、医生、医药企业以及患者来说，了解和获取可靠的临床实验数据至关重要。
本文将介绍一些常见的查找临床实验数据的方法。
1. 医学数据库医学数据库是查找临床实验数据的重要途径之一。
以下是几个常见的医学数据库：1.1 PubMedPubMed是最广泛使用的医学文献数据库，由美国国家生物技术信息中心（NCBI）提供。
它收录了大量的医学文献，包括临床实验数据、研究论文等。
1.2 EmbaseEmbase是一个全球范围的医学文献数据库，收录了许多不在PubMed中的文献，特别是欧洲和其他非英语国家的文献。
1.3 Cochrane LibraryCochrane Library是一个评估医疗干预措施的可靠来源，其中包含了大量的临床实验数据和系统综述。
通过在这些医学数据库中使用相关的关键词搜索，可以得到相关的临床实验数据。
2. 临床试验注册平台临床试验注册平台是研究人员和临床试验主办方注册和公开临床实验信息的平台。
以下是几个常用的临床试验注册平台：2.1 是由美国国家卫生研究院（NIH）维护的临床试验注册和结果报告数据库，收录了全球范围内的临床试验信息，包括实验设计、入选标准、研究结果等。
2.2 中国临床试验注册中心中国临床试验注册中心是中国国家卫生健康委员会设立的临床试验注册机构，收录了国内临床试验的信息。
在这些临床试验注册平台上，可以查找到正在进行或已完成的临床实验的数据和结果。
3. 学术期刊和专业文献学术期刊和专业文献是了解临床实验数据的重要途径。
通过查阅相关的学术期刊和专业文献，可以获取到经过同行评审的临床实验数据。
同时，一些知名医学期刊也会发表关于临床实验的综述和评论，对于了解特定领域的临床实验数据也很有帮助。
综上所述，了解和查找可靠的临床实验数据是做好医疗研究和临床实践的基础。
clinicaltrials检索策略
clinicaltrials检索策略
临床试验是一种评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要方法。
为了有效地利用临床试验资源，制定合适的检索策略是至关重要的。
我们需要明确研究的目的和研究对象。
例如，如果我们想了解某种疾病的新治疗方法，我们可以将疾病名称作为关键词，结合其他关键词，如“治疗”、“临床试验”、“疗效评价”等进行检索。
我们可以利用一些常用的检索工具，如PubMed、Embase等，在关键词的基础上进行进一步的筛选。
例如，我们可以将“疾病名称”和“治疗”作为关键词，同时设置筛选条件，如“临床试验”、“人类研究”、“发表时间在过去5年内”等，以获取最新和相关的临床试验结果。
我们还可以根据研究的特点，选择合适的研究类型进行检索。
例如，如果我们想了解某种药物的副作用，可以将药物名称和“不良反应”、“安全性”等作为关键词，同时选择“观察研究”、“队列研究”等类型的临床试验进行检索。
在检索过程中，我们还需要注意一些细节。
首先，我们应该使用正确的关键词和术语，以避免漏掉相关的研究。
其次，我们应该根据研究的特点，选择合适的筛选条件，以提高检索结果的准确性和相关性。
我们还可以根据检索结果进行进一步的筛选和分析，以获取更具体
和详细的信息。
例如，我们可以根据研究的样本量、研究设计、研究结果等进行筛选，以选择最具有代表性和可靠性的研究。
制定合适的临床试验检索策略是进行临床研究的重要步骤之一。
通过合理选择关键词、设置筛选条件和分析结果，我们可以获取准确、相关且具有代表性的临床试验信息，为临床实践和决策提供有力的支持。
ClinFlash EDC(临床试验数据管理)系统介绍
即将上线的功能
图文识别
-2015年4月
整合随机系统
-2015年4月
云技术平台
-2015年7月
EDC质量标准
Industry Guidelines
• • •
• • •
临床试验数据管理工作技术指南 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations Guidance for Industry COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
关于Edit Check：
ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF 数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试 验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由 ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此 Edit Check 这项功能异常强大。
最新clinicaltrialsgov临床试验注册辅导汇总
C l i n i c a l T r i a l s g o v 网站临床试验注册辅导网站临床试验注册辅导缩略语ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors;IRB=institutional review board;NIH=National Institutes of Health;PRS=Protocol Registration System供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。
临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。
这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。
各类试验注册库因主办机构、侧重面 (综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。
国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。
试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。
仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。
本文着重谈谈在网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。
背景网站是由美国卫生研究所 (NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。
clinical trial
临床试验设计的基本要素 临床试验的基本原则
一、临床试验的基本要素
研究因素
受试对象 实验效应
（一）研究因素
研究因素（实验因素、处理因素），是根据研究目的施 加给研究对象的各种干预措施，包括物理因素、化学因
素和生物因素。如某种药物、某种手术方法等。
临床试验所应用的药物或措施，首先要有科学的证据， 要有临床前期的观察，证明其有效性和安全性，同时具 有一定的创新性。如果没有这些最基本的科学依据，任 何药物或措施是不容许用作临床试验的，因为临床试验
2 2 2(1.96 1.28) 1.8 n 272 2 (9.5 9.0)
（三）试验效应
干预措施作用于受试对象后产生的各种反应。
效应的大小是通过具体指标反映出来的，通过
指标分析便可对干预措施所产生的效果做出客
观的评价，所以在设计时应重视选择指标的问 题。
观察指标的选择
关联性
指选定的效应指标与所研究的问题有本质的联系，并能够确切 地反映干预措施的效应。确定指标的关联性可通过阅读文献， 结合专业知识分析推理，最可靠的办法是通过预试验或标准阳 性对照来验证。
特异性
特异性是指选定的指标对某一实验效应惟一有效。特异性高的 指标，易于揭示事物的本质特点而不易受其他因素的干扰。
经济可行
在考虑敏感度和特异度的基础上，应从多种方法中，选择经济 及可行性良好的测试方法和指标。
精确性
包括准确性和稳定性两层含义。准确性指测量值与真值的接近 程度，主要受系统误差的影响，稳定性指重复观察时测量值的 波动范围的大小，主要与随机误差有关。效应指标最好既准确 又稳定，其中首先是准确，其次是稳定。
clinicaltrials注册流程
clinicaltrials注册流程是一个由美国国家卫生研究院（NIH）赞助的在线注册数据库，旨在为公众提供有关临床试验的信息。
在这个数据库中，研究人员可以注册他们的临床试验，并提供有关试验的详细信息。
以下是注册流程的步骤：
1. 创建一个账户：在注册之前，您需要创建一个账户。
这个账户将允许您在上注册和管理您的临床试验。
2. 登录并开始注册：一旦您创建了账户，您可以登录并开始注册您的临床试验。
在注册过程中，您需要提供有关试验的详细信息，包括试验的目的、设计、参与者、招募和排除标准等。
3. 填写试验信息：在注册过程中，您需要填写试验的信息。
这些信息包括试验的标题、描述、研究设计、参与者、招募和排除标准等。
4. 提交试验信息：一旦您填写了试验的信息，您需要提交这些信息以进行审核。
审核过程可能需要几天时间，以确保您的试验信息符合的要求。
5. 更新试验信息：一旦您的试验信息被审核通过，您可以随时更新这些信息。
这包括添加或删除参与者、更改招募和排除标准等。
6. 完成注册：一旦您的试验信息被审核通过并更新，您的试验将被注册在上。
这将使公众能够访问您的试验信息，并了解您的研究。
是一个非常有用的工具，可以帮助研究人员注册和管理他们的临床试验。
通过遵循上述步骤，您可以轻松地注册您的试验，并使公众能够访问您的研究信息。
clinical trials 注册流程
clinical trials 注册流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!临床试验注册流程详解临床试验是医学研究的关键环节，旨在验证新药物、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
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让我们彻底玩转
前期我们已经介绍了为什么检索，以及如何检索，本期，我们继续聊聊如何在提取数据。
在检索利用的研究包括：已经获得全文的研究，以及尚未发表但已有数据发表于的研究。
下面，我们就从这两方面分别介绍如何提取数据。
已获全文的研究：
对于已获全文的研究，我们还检索其在上的报告是为了丰富其研究的信息。
其中，有部分研究不会在报告研究结果。
这时，只能利用在报告的研究设计信息。
我们可以在Full text view里查看研究目的、研究类型、研究设计（随机方法、盲法等）、疾病（状态）、干预、研究结局、入组信息（纳入排除标准、年龄、性别、研究中心）、赞助信息、NCT代码等。
我们也可以在Tabular View里查看表格形式的上述研究信息。
当然也有些研究在报告了研究结果。
我们除了可以同上查看研究设计信息，还可以点击Study Results获得更多信息。
在Study Results部分，除了简要的研究设计信息，还可以获得受试者信息、基线信息、结局及不良反应等信息。
受试者信息（Participant Flow）：
在Meta分析中，我们主要利用ClinicalTrials上更完整的试验完成信息，这些信息包括：随机分配人数、用药人数、完成试验人数、没有完成的原因及相应的人数。
这些信息帮助我们确定在Meta分析填入这篇研究的数据时，受试者总数的选择（意向性治疗分配与按完成方案分配的选择）。
另外，通过对比各组没有完成试验的比例及各原因的比例，我们也可以考察是否存在失访偏倚(Attrition bias)，帮助判断RCT的研究质量。
最后，没有完成试验的原因有时也会包括死亡，当我们需要报告“All-cause death”时，我们也可以据此计算该结局。
Participant Flow有时还提供其他入组信息（帮助判断是否多中心研究），分配前信息，报告于Participant Flow中的各组干预信息（药物、剂量、频率、疗程等），以及试验各周期的具体完成信息（如Extension phase），这里不再多讲。
基线信息（Baseline Characteristic）：
在上，受试者的基线信息十分详细，包括年龄、性别、种族以及其他与疾病相关的基本信息（如糖尿病：BMI，HbA1c等；骨质疏松：BMD，骨折史等）。
这些信息Meta分析都会用到，而且部分信息文献全文可能也会提及。
需要注意的是：会报告具体的男女性受试者人数，而文献全文常报告的为男女性受试者的各组比例或者总体比例。
当试验存在多个组，我们需要合并其中几组时，利用则可更方便合并男女性比例信息或者其他信息。
结局信息（Outcome Measure）：
各主要结局与次要结局的信息，这部分不多讲。
这里想强调一下给的结局定义。
Meta分析合并的研究必须尽可能的同质，这需要对纳入的研究结局的定义进行考虑。
有时不同研究对同样名称的研究结局会有不同的定义。
例如，有的研究考察的心梗就是心梗，急性心梗与
心梗是分开计算的。
然而假如存在别的研究把心梗和急性心梗合并在一起考察心梗的话，那么将这两个研究进行合并于Meta分析中便不合适。
这种情况非常常见，尤其当该结局并非研究的主要结局时，文献可能不会花篇幅去描述这个结局的定义。
另外，就算研究结局定义相同，结局的考察周期不同也自然会影响结局。
以考察的一年心梗发生率自然与考察的一个月的心梗发生率不一样，不能合并这两篇研究结果。
上提供结果的研究大部分都给了非常详细的结局信息，这样我们就可以补充全文文献的不足。
不良反应信息（Adverse Event）:
将不良反应分为：
●严重不良反应（Serious Adverse Events）
●其他不良反应（Other Adverse Events）
不良反应：是指受试者在临床试验期间或之后一段确定的时间内，出现的健康受
损，包括不正常的实验室检测结果。
其中，严重不良反应是指那些会导致死亡的，威胁生命的，要求患者住院治疗或延长住院时间的，导致残疾或显著影响正常生活功能的，或导致先天异常或出生缺陷的不良事件。
当不良事件使得受试者的健康存在风险及需要提供干预以预防上述结局的时候，该事件可能也被认为是严重不良事件。
而其他不良反应指的是除了严重不良反应外，超出正常阈值的不良反应。
注意：这些定义翻译自。
Meta分析中我们主要用到的是严重不良反应报告。
点开Serious Adverse Events，可以获得严重不良事件的发生情况。
这里会报告严重不良反应的收集时间及收集的对象，根据器官系统报告预期的及未预期到的严重不良事件发生总数及频率。
这些信息对于考察心脑血管不良结局的Meta分析尤为重要。
对于在注册的研究，常常发现其在文献没有报告的不良反应信息，都可以在中获得。
例如，当我们考察患者服用某种药是否会引起心衰的发生时，我们检索到的全文一般只报告了其疗效，而没有心衰这一不良反应，因此我们无法纳入这些研究。
然而，当这些研究有在上注册时，他们在报告结果的时候往往都会在Serious Adverse Events上报告心衰的发生率。
这个时候，这些原本无法纳入的研究就可以纳入进来。
对于尚未成文发表但已有数据的研究：
也如上提取研究设计信息及研究结果信息。