散剂分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程
分装岗位标准操作规程分装岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。
2. 范围：适用于粉针剂车间分装岗位。
3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。
4.1.2. 检查室内清场清洁情况。
4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。
4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。
4.1.5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。
4.2. 操作过程：4.2.1.空瓶检查：4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。
4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。
4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。
4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。
4.2.1.5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。
4.2.2. 分装过程：4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。
4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。
4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。
015-00散剂外包装岗位SOP
散剂外包装岗位SOP1目的明确散剂外包装岗位标准操作程序和基本要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于散剂包装岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1 生产前的检查和准备4.1.1 包装岗位的操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。
4.1.2操作者检查包装操作间应有现场QA发放的上品种、上批次的“清场合格证”副本；并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。
4.1.3与本品种、本批次无关的物料、文件、工用具不得出现在包装间。
4.1.4与本品种、本批次相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按包装间定置管理图中要求摆放。
4.15生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在包装间定置管理图中规定处。
4.16分装后的产品经检查合格后，由车间主管下达《批包装指令》，包装指令放入《批生产记录》中。
4.1.7根据《批包装指令》，领取所需包装材料，按《物料进入生产区SOP》操作。
4.18检查合格后由现场QA在散剂包装记录中“生产前检查栏”内签名，方可开始包装。
4.2包装操作过程4.2.1取下上批“清场合格证”副本粘贴于清场记录右上角。
4.2.3操作人员凭《批包装指令》领取相应产品的纸箱或纸桶，领料时应进行复核。
复核包装材料的文字内容与标样是否相符，尺寸是否相符。
核对生产指令与本批领用的标签、纸箱的品名、规格、数量。
4.2.4批号印制和二维码赋码4.2,4.1取下连续式热转印打码机上“已清洁”状态牌，换为设备“运行”状态牌。
4.2.4.2按《连续式热转印打码机操作SOP》进行操作，根据批包装指令的内容设定产品生产日期、生产批号、有效期等内容，选定已下载的对应产品的兽药二维码二级码进行赋码，先在废纸上打印，确认所赋码及批号、生产日期、有效期等内容正确，赋码清晰，位置准确后，经现场QA确认在批号打印记录上签字表示合格，再用完好的标签上赋码、打印生产日期、批号、有效期等内容。
批号的制定应执行《批号管理制度》。
散剂车间岗位操作法讲义
讲义一、称量、配料岗位操作规程1、准备工作：1.1操作人员要详细阅读批生产指令和批生产记录。
1.2所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。
1.3所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。
1.4所用的物料应有“检验合格证”及“物料卡”。
1.5操作间应贴有QA监控员核发的“清场合格证”及“准许生产证”。
2、生产操作：2.1由操作人员按批记录对物料的品名、批号、数量、合格证、代号逐一核对。
2.2按磅秤操作规程（SOP ）、天平操作规程（SOP ）逐一称量、复核，每操作完一步后立即填写一步记录及相关凭证。
2.3称料要二人核对并放入容器内的装料袋中，加标识卡，称量过程所用的容器要每料一个，不得混用，以避免交叉污染。
2.4在称量和复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。
2.5经QA监控员复核签字并发放“流转证”后转交下工序。
2.6操作人员按“清洁规程”清洁，经QA监控员检查合格后发放“清场合格证”方可离开。
二、混合岗位操作规程1、准备工作1.1 操作人员要详细阅读批生产指令和批生产记录。
1.2 所用的计量器具及仪表应有“周检合格证”，并在周检有效期内。
1.3 所用的容器应挂“已清洁”状态表示牌。
1.4所用的物料应有“标识卡”及“流转证”，1.6 操作间应有QA监控员核发的“清场合格证”及“生产许可证”。
2、生产操作：按批生产指令中的品名、规格、数量、批号及工艺规程主配方对“流转证”进行复核后，先取部分蒙脱石与辅料用等量递增法混合后与蒙脱石一起置V型混合机内混合，开机混合20—30分钟，停机、放料，装入专用桶内，称重，贴上标识卡，密封。
QA检查合格后签发“流转证”。
`混合完后，关闭电源，及时清场，填好清场记录。
由QA监控员检查合格后签发清场合格证。
3、重点操作复核、检查：复核原辅料名称、规格、数量、批号、合格证。
复核计量衡器是否有“周检合格证”并在周检有效期内。
每批原辅料用量称量、复核。
复核配好的半成品重量（检查“流转证”与桶内实物重量是否相符）。
GMP车间岗位标准操作规程
GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP一、目的：创建领料岗亭标准操纵规程，使操纵者能进行正确领料。
二、适用范畴：适用于堆栈备料员及车间领料岗亭。
三、责任者：QA质监员、领料操纵人员。
四、操作法：1 按生产指令，将需领原辅料、包装质料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真查抄所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发明下列问题时领料不得进行：a、未经查验或查验不合格的原辅料、包装质料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在堆栈存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产物带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操纵者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装质料推进脱包室。
6 领、发料员双方交代清楚并签名。
GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP GMP一、目的：创建脱包岗亭标准操纵规程，范例脱包工艺。
二、适用范畴：适用于脱包岗亭的操纵人员及车间脱包暂存岗亭。
三、责任者： QA质监员、岗亭操纵人员。
四、程序：1 看待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料查验陈诉单,不然不得脱包。
2 发明以下问题时请保存现场，请现场质监员决定：2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在堆栈存放已过复检期而未复检的。
2.6 其他有可能给产物带来质量问题的异常现象。
3 脱外包装：3.1 有数种原、辅质料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交错进行，防备不对。
3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要会合放在一牢固容器内，防备包装物带进生产场合。
分装岗位操作规程
目的：建立一个规范分装岗位操作规程范围：本规程适用于固体制剂车间分装岗位操作的管理职责：操作人员、质监员、工艺员、车间主任负责本规程的实施内容：1. 准备工作1.1 检查生产现场应有上批“清场合格证”副本、温湿度应符合30万级洁净区要求。
1.2 所有设备应有“设备完好”标识。
1.3 所有工器具及容器应有“已清洁”标识。
1.4 从中转站领取物料，根据物料单核对物料。
1.5 符合上述条件，车间工艺员下发本岗位的“批生产记录”和“生产在线状态”单，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态”单并挂在操作间门上。
2. 生产操作2.1 认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。
2.2 按设备操作规程进行操作。
2.3 贴标机上的批号应与药品批号一致，并双人复核。
2.4 用清洁的器具将片子或胶囊加到料斗中，不得裸手接触物料，设定数片机速度应与输送速度一致，旋盖、送盖是否同步，封口机的封口气密性是否良好，标签上的批号是否清晰等，试车合格后正式生产。
2.5 随时检查质量，不合格品及时挑出返工。
2.6 生产结束后，填好物料单放在产品内。
2.7 及时清理，回收废片、尾片按《物料平衡管理规程》进行物料平衡。
经QA人员复核在批生产记录和物料单上签字后交与外包。
2.8 生产过程随时观察物料及设备情况，发现异常按《生产过程偏差处理管理规程》处理。
3. 清场3.1 本岗位生产结束后，按清场操作规程进行数片间的清洁、清场。
3.2 按洁净区容器具清洁规程清洁容器具、工具、手套。
3.3 按《理瓶机清洁规程》、《数片机清洁规程》、《塞纸、旋盖组合机清洁规程》、《封口贴标组合机清洁规程》进行清洁。
3.4 确认现场无上批生产遗留物后，房间挂“已清洁”标志，请QA检查清场情况，待合格后发放“清场合格证”，正本归入本批生产记录，副本贴在房间门上。
带着本批批生产记录离开现场，批生产记录交车间工艺员。
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散剂分装岗位应知应会
散剂分装岗位应知应会1概念1.1定义散剂系指原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
1.2质量检查指标1）【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2, 将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
2）【水分】中药散剂照水分测定法（通则 0832)测定，除另有规定外，不得过9.0% 。
3)【重量差异】4）微生物限度：应符合规定2 岗位制度（操作规程）2.1 口服固体制剂车间散剂分装岗位职责（CZ-GW-SC-042-0）查看生产指令→核对生产产品名称、批号、规格、数量→清场→填写（功能间、设备）状态标识→领用、安装模具、加料斗、刮粉器等→设备消毒→中间站领料→试机→检查装量差异→符合规定后，开机正常生产→生产结束后→清场2.2 ZK-60KB全自动粉剂包装机操作及维护保养规程（CZ-SB-SC-036-0）查看设备状态→根据生产指令领用、安装模具、生产日期、有效期字钉等→对直接接触药物的设备部分进行消毒→调整压焜温度→开机→生产结束后→清洁设备→挂状态标识→填写设备使用日志→按时或按计划维修、保养。
2.3 ZK-60KB全自动粉剂包装机清洁消毒操作规程（CZ-QJ-SC-034-0）查看生产指令和状态标识→对直接接触药物的设备部分进行消毒→生产结束时清洁重点：1）清洁频次 A、更换品种时；B、生产结束后；C、特殊情况：维修后。
2）消毒频次 A、使用前进行消毒。
B、特殊情况：维修后。
3）清洁剂：饮用水、纯化水。
4）消毒剂：75%乙醇溶液。
已清洁设备最长保存时限3天。
待清洁设备保留时间≤4小时。
3 生产香砂胃痛散3.1 香砂胃痛散为中药散剂，色泽均匀，无花纹与色斑。
3.2重量差异：取供试品10袋（瓶），分别精密称定每袋(瓶）内容物的重量，求出内容物的装量，每袋(瓶)装量应与4g±7%相比较,超出装量差异限度的散剂不得多于2袋 (瓶），并不得有1袋（瓶)超出装量差异限度的1 倍。
袋装(散剂)岗位操作规程课件
设备润滑
按照规定对设备进行润滑 ，保证设备正常运转。
工具准备
量具
清洁工具
准备测量所需的量具，如天平、量杯 等，确保测量准确。
准备清洁用的抹布、清洗剂等，保持 工作区域整洁。
包装材料
准备足够的包装袋、标签等，以满足 生产需求。
安全防护措施
佩戴防护用品
根据需要佩戴手套、口罩、护目 镜等防护用品，确保操作安全。
在操作过程中，应保持手 干燥，避免因手湿导致触 电事故的发生。
THANKS
感谢观看
按照包装标准操作规程进行包装，确保包装质量符合要 求。
对包装完成的成品进行质量检查，确保符合标准要求。
质量检测
对成品进行质量检测、确保产品质量
对检测过程中发现的问题进行处理， 并向上级汇报。
对成品进行质量检测，确保产品质量 符合标准要求。
对检测结果进行记录和分析，为后续 生产提供数据支持。
04
异常处理
02 佩戴口罩、手套等个人防护用品，定期更 换。
03
保持工作场所清洁，定期清扫设备、地面 等，减少粉尘和毒物的积累。
04
使用密闭设备，减少粉尘和毒物的逸散。
高温、高压防护措施
01
采取有效措施，防止高温、高压 对操作人员造成危害。
02
定期检查设备，确保其处于良好 状态，防止因设备故障导致的高
温、高压泄漏。
品质量和生产效率。
适用范围
适用于所有涉及袋装（ 散剂）岗位的操作人员
。
规程内容
包括岗位职责、操作流 程、安全注意事项等。
培训与考核
新员工需接受操作规程 培训，考核合格后方可
上岗。
02
操作前准备
设备检查
药品分装操作规程
药品分装操作规程
一、引言
药品分装是指将大包装或原瓶装的药品，按照特定的规则和要求，进行适量的分装和包装，以供患者使用的过程。
药品分装的目的是为了确保药品的安全性、有效性和便捷性，同时减少浪费和提高药品使用效率。
此操作规程的目的是为了规范药品分装工作，确保药品质量和医疗过程的安全性。
二、适用范围
本操作规程适用于医院药房、诊所、社区药店等各类药品分装场所。
涉及分装和包装的药品包括口服药品、外用药品、注射剂等各类剂型。
三、操作要求
1. 分装环境要求
a. 分装操作区域应保持清洁、干燥，避免灰尘、污染物和昆虫进入。
b. 分装操作区域应设置合适的温度和湿度，不得存在明火和易燃物品。
c. 分装操作区域应具备良好的通风条件，确保操作人员的安全和舒适。
2. 分装工具和设备
a. 分装所需工具和设备应保持清洁、无油污和锈蚀，并按照规定进行定期清洁和维护。
b. 分装工具和设备应定期进行检测和校准，确保其准确性和可靠性。
c. 分装工具和设备应设有操作说明和安全警示标识，操作人员应熟悉并严格按照要求操作。
3. 分装操作流程
a. 准备工作：清洁分装台面、工具和设备，检查药品包装材料的完整性和适用性。
b. 核对药品信息：核对药品名称、批号、有效期等信息，确保与处方或医嘱一致。
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散剂分装岗位标准操作规程
药业有限公司
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散剂分装岗位标准操作规程文件编号 TG-S63-028 起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生设部批准人批准日期年月日新订? 修订?
前处
固体
分发质保生设营销办公仓储理提
总工制剂存档单位部部部室部取车
车间
间
分发
1 1 0 0 0 0 1 0 1 数量
目的
建立散剂分装岗位标准操作规程，使操作标准化、规范化。
范围
散剂分装岗位。
责任人
车间主任、质量监控员、散剂分装岗位操作工人。
操作步骤:
1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》(TG-
Q75-062)进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3根据工艺要求，配料由使用该原辅料的工序人员执行。
1.4由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本)，并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”，并在有效期内;检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
天光药业吉林省天光药业有限公
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1.5由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.6由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.7所需工具:散剂分装机、包材、运输车、不锈钢桶、电子秤。
2 操作过程:
2.1 根据批生产指令、批包装指令，由车间核算员填写领料单由车间主任签字后送至仓库，仓库管理员与核算员核对无误后按领料单发放中间产品及内包材，由送料员将其送至固体车间外清室用清洁巾擦拭浮尘后,通过缓冲间警戒线内侧,用75%乙醇擦拭消毒后,跃过警戒线放置洁净区搬运车上,由洁净区操作工将其放入存料室，内包装放入内包材存放室。
同时核对中间产品、内包材的规格、数量、外观与实物一致并有合格证或检验合格报告单，在送料单上签字。
2.2上包材:根据待包装产品的名称、规格、认真核对该品种包装材料与标准一致时，装到复合膜卷轴上。
2.3根据批生产指令设计安装批号，安装好批号后，要进行复核，确认无误后方可进行。
2.4 分装:到存料室领取待包装中间产品，核对确认一下产品状态标志，内容与实物相符后，将药粉装入料斗中。
2.5 开启电源、预热，使纵封热合温度和横封热合温度调整至160-170?之间。
2.6 首先测量包装材料上光点的指示的长度。
2.7 对好横封偏链的刻度。
2.8 把复合膜沿导向横送至纵封辊附近，并将复合膜两端对齐。
2.9 检查转盘离合器和裁离合器是否脱开，然后开启电机开关。
2.10 将复合膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看塑封是否粘接完善，若温度过低，受拉伸易剥开，若温度过高，热封表面呈白色不美观。
2.11 将实际封合长度再测一次，检验间隔齿轮安装是否合适。
2.12 手动无级变速皮带轮，送进薄膜入横辊，使薄膜的光电指示位置正好在横封热合中间，使立轴上的上下凸轮，旋至位置1即上下微动开关均匀开路，使光电管正好对准薄
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膜上的光电指示位置。
2.13 接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关，进行重新调整。
2.14 接通转盘离合器，调整供料时间、使横封合完毕时，被包装物填入袋中，如未调好，容易造成热封部位夹入被包装细粉。
2.15 以上各项进行完毕，方可开车进行分装。
2.16 在分装过程中，随时检查封合情况，如发现问题及时调整各系统。
2.18 停车顺序:
2.18.1 切断转盘离合器。
2.18.2 切断裁刀离合器。
2.18.3 切断电机开关。
2.18.4 切断电源开关。
2.19将生产后的中间产品经质量监控员检查合格后，在盛装容器贴上“流转证”方可转入包装岗位。
2.20及时填写生产操作记录，并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字经质量监控员复核签字后一同交下一岗位。
双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。
物料平衡计算:
分装后量(?)+尾料量(?) 细粉平衡率= ×100% 领用量(?)
使用量(?)+损耗量(?)+结余量(?) 复合膜平衡率= ×100%
领用量(?)
使用量(kg)+结余量(?) 复合膜利用率= ×100% 领用量(kg)
分装合格品量(袋) 分装收率= ×100% 分装理论产量(袋)
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2.20整个生产过程出现的偏差执行生产过程偏差处理管理规程(TG-Q72-011)。
3生产结束:
3.1分装后，把剩余内包材，由车间核算员填写退料单，由质量监控员复核后，方可将剩余物料贴上状态标志及封条，注明封口日期，封口人，退回仓库。
3.2设备清洁执行散剂包装机清洁操作规程(TG-S61-000)，并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备进行维修与保养。
3.3容器清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程(TG-Q75-045)，清洁后送入洁净区工器具存放室容器架上倒置存放，并挂上“已清洁”状态标志。
3.4将所剩尾料装入净料袋中封口,注明品名、批号、数量、日期、封口人，与车间核算员双方复核后放入中间站，并在批生产记录中注明尾料去向，待下批生产混合时(72小时之内)加入，超过72小时重新检验，合格后加入。
3.5在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。
3.6清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录。
”“清场合格证”正本附在批生产记录后。
副本挂在本岗位规定的位置上。
3.7将与本品种在本岗位有关资料、收集、保管存放起来。
3.8每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程(TG-Q75-062)。