GMP包衣工序基本操作规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。
这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。
2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。
3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。
- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。
- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。
3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。
- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。
- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。
3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。
- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。
- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。
- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。
4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。
- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。
5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。
- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。
6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。
- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。
7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。
- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。
8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。
包衣岗位标准操作规程
包衣岗位标准操作规程目的建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围包衣岗位责任岗位操作工、车间工艺员、车间主任.内容1生产前的准备工作1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在有效期内。
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）2 生产操作过程2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
包衣岗位质量自查标准操作规程
ABC制药有限公司
操作SOP
１、目的：明确糖衣岗位质量自查的标准操作规程。
２、范围：糖衣岗位质量自查。
３、责任：车间主任及糖衣岗位操作人员。
４、内容
4.1 包衣岗位操作人员在工作中应加强自查意识保证药品质量，认
真执行生产部半成品质量自查管理程序。
4.2接到生产指令后，检查高效包衣机、糖衣机的清洁状况，有无
清场合格证，是否已达到工艺卫生标准，检查包衣剂名称、重量、色泽及检验报告单。
4.3 复检上工序转来素片的检验合格证，检查素片外观、硬度、片
重差异、品名、重量及内容标识的完整性。
4.4 包衣岗位生产的半成品应随时进行严格的质量自查。
自查应在
操作过程中和出锅后进行，挑出不合格品，确保产品质量。
4.5 糖衣片半成品不合格项目：花片、上色不匀、片形不规则、露
边、珠头、黑点、渣子、无光泽、有异物粘附等各项。
上述缺陷总和应小于5％，否则判为不合格品。
4.6薄膜衣片外观质量标准：片形厚薄一致、光滑细腻、成膜均匀，
无裂片，无明显花斑，无异物。
崩解时限：≤45分钟
片重差异：0.30g以下±6.5%
0.30g或0.30g以上±4.5%
4.7 糖衣片、薄膜衣片质量的自查须记录于批生产记录中。
５、培训：
5.1 培训对象：糖衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：二小时。
包衣岗位标准操作规程
ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。
2.范围：包衣岗位。
3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。
4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。
4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。
4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。
4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。
4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。
4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。
4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。
4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。
4.11批生产完毕，填写批生产记录。
4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。
4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。
5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：三小时。
GMP高效包衣机使用和清洁规程
BG150F型高效包衣机使用和清洁规程1 Purpose/目的To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。
2 Scope/范围本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。
3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2 Health and safety system：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3 Environment control system：Yes与环境控制体系的相关性：相关4 Responsibility/职责4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trainedagainst this procedure生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they alwaysfollow it exactly受训人员负责确保正确遵循本程序。
5 Contents/内容5.1 检查及设备安装5.1.1 检查5.1.1.1 工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。
5.1.1.2 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。
5.1.1.3 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。
5.1.2 喷枪的装配装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。
gmp操作规程
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）操作规程是指在生产过程中，对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程，保证药品质量和安全性，保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作，包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行，保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时，需进行检验和验收，对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时，需按照相关规程进行分类存放、标识和记录，确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中，需要按照规定的工艺流程进行操作，包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作，确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品，需进行严格的检验和测试，确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验，并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品，需按照相关规程进行处理，包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施，对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训，确保操作人员能够严格按照规程进行操作，提高生产过程的标准化和规范化水平，提高药品质量和安全性。
GMP包衣工序基本操作规程
GMP包衣工序基本操作规程一、工序名称：包衣工序二、工作内容：1.包衣工序包括将产品包裹在纸袋、塑料薄膜或其他包装材料内的操作。
2.包衣工序是产品包装过程中的最后一道工序，作为保护产品的外包装，需要严格依照GMP要求进行操作，以确保产品在运输和储存过程中的安全和完整。
三、工作环境及设备：1.包衣工序应在清洁、无尘、无异味、无杂物的车间内完成。
2.包衣工序所需设备包括包衣机、包装材料、封口机等，设备应与生产区域相分离，以防止粉尘和异味对产品的污染。
四、操作规程：1.准备工作：（1）包衣工序的操作人员应经过培训，掌握相关的包衣操作规程和GMP要求。
（2）包装材料应经检查确认无损坏、无异味、无杂质等问题后方可使用。
（3）清洁包衣机和封口机，确保无尘、无杂质、无陈腐异味。
2.包衣过程：（1）按照包衣工艺要求，将产品置于包衣机的工装台上。
（2）将包装材料（纸袋、塑料薄膜等）放置在包衣机的适当位置。
（3）启动包衣机，使产品顺利进入包装材料内。
（4）将包装材料封口机粘合封闭。
（5）检查包装材料的封口是否完整牢固。
如出现未封闭、粘合不紧密、封口处有松弛等问题应及时处理或更换包装材料。
（6）按照工艺要求，将产品包装完成后放置到指定区域，等待下一步操作。
3.清洁卫生：（1）包衣工序结束后，清洁包衣机和封口机，确保无尘、无杂质、无陈腐异味，并进行日常保养。
（2）将工装台、包装材料等清洁干净，存放在规定的位置，防止污染和杂质的进入。
五、操作注意事项：1.操作人员在操作过程中应穿戴无尘工作服、便利面罩和手套。
2.操作人员应遵循卫生习惯，勤洗手，避免将污染物带入操作区域。
3.使用的包装材料应符合GMP要求，并进行必要的检查和验证。
4.包装材料应严格遵守使用规定的有效期限，过期及受损的包装材料禁止使用。
5.避免包装过程中与其他物质（如异物、灰尘等）接触，以防止污染产品。
六、操作记录：1.包衣工序操作人员应按照要求填写并签字确认相关的操作记录，包括操作开始时间、结束时间、产品批号、包装材料批号等。
GMP包衣工序基本操作规程
Standard Operation for the Coating Process包衣工序基本操作规程1 Purpose/目的确保包衣过程正确地进行。
2 Scope/范围本规程是关于素片的包薄膜衣或糖衣的生产过程。
3 Related management systems/体系相关性3.1 Quality management system or GMP system：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2 Health and safety system：N/A与健康安全体系的相关性：不相关3.3 Environment control system：N/A与环境控制体系的相关性：不相关3.4 HACCP system：N/A与危害风险控制体系的相关性：不相关4 Responsibility/职责4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operatorsare trained against this procedure./生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。
4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensurethey always follow it exactly./受训人员负责确保正确遵循本程序。
5 Contents/内容包衣工序工作流程为：工作前的准备和检查包衣液的准备设备的安装分锅包衣清场5.1 工作前的准备和检查5.1.1 检查所有的房间、设备已清洁。
5.1.2 检查是否有足够数量的记录、标签。
5.1.3 检查工器具是否齐备；5.1.4 检查设备有无故障；5.1.5 房间悬挂状态标志。
5.1.6 各操作间温度、湿度是否符合要求。
5.2 检查物料标签与BMR是否相一致，若一致则将素片、包衣料运送至包衣间准备包衣。
包衣岗位操作规程
包衣岗位操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 20201.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。
2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。
3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。
车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。
生产管理负责人：负责本规程的批准。
相关部门及人员：负责本规程的实施。
4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。
4.1.2.有在有效期内的清场合格证。
4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。
计量器具清洁完好。
计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。
4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。
4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。
4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。
.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。
4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。
将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。
4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。
4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。
4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。
GMP车间岗位标准操作规程--全套规程
GMP车间岗位标准操作规程--全套规程一、目的:建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。
编码: 题目车间领料岗位标准操作规程页码:1/1 PO-001-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。
三、责任者:QA质监员、领料操作人员。
四、操作法:1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。
2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。
3 发现下列问题时领料不得进行:a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。
b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。
c、因包装被损坏、内容物已受到污染。
d、已霉变、生虫、鼠咬烂。
e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。
5 将原辅料及包装材料推进脱包室。
6 领、发料员双方交接清楚并签名。
1编码: 题目车间脱包岗位标准操作规程页码:1/1 PO-002-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的:建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。
二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。
三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。
四、程序:1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。
2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定:2.1 品名或规格、数量、批号不符。
2.2 包装破损、内容物被污染。
2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。
2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。
2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。
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包衣工序基本操作规程
1 Purpose/目的
确保包衣过程正确地进行。
2 Scope/范围
本规程是关于素片的包薄膜衣或糖衣的生产过程。
3 Related management systems/体系相关性
3.1 Quality management system or GMP system ：Yes
与质量管理体系或GMP 体系的相关性：相关
3.2 Health and safety system ：N/A
与健康安全体系的相关性：不相关
3.3 Environment control system ：N/A
与环境控制体系的相关性：不相关
3.4 HACCP system ：N/A
与危害风险控制体系的相关性：不相关
4 Responsibility/职责
4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators
are trained against this procedure./生产经理负责确保按本程序对操作人员进
行培训。
4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure
they always follow it exactly./受训人员负责确保正确遵循本程序。
5 Contents/内容。