最新《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》详细解读课件
人类遗传资源管理条例
人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。
第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。
第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境）等活动，必须遵守本条例。
第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。
第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。
第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。
禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。
第二章监督管理第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责全国人类遗传资源的协调与管理。
各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。
第八条中国人类遗传资源管理办公室负责日常工作。
行使以下职责：（一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本条例的实施；（二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理；（三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作；（四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明；（五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理；（六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作；（七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。
第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。
第三章收集与保存第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。
特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。
中华人民共和国人类遗传资源管理条例-学习PPT课件
第三十三条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、 利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检 查、处理结果。 第三十四条 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查，可以采取 下列措施： （一）进入现场检查；（二）询问相关人员；（三）查阅、复制有关资料；（四）查封、扣押有关人类遗传资源。 第三十五条 任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人 民政府科学技术行政部门投诉、举报。 国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地 址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。
第四章 服务和监督
第二十九条 国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
第三十条 国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审 批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
第三十一条 国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委 员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材 料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
第十五条 保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使 用安全。 保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源 的合法使用。 保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。 第十六条 国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构 、企业开放。 为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
我国关于人类遗传资源的管理要求
我国关于人类遗传资源的管理要求
我国关于人类遗传资源的管理要求包括以下几点：
一是加强管理。
要建立完善的分类管理体系和标准有序的遗传资源管
理程序，以保护我国的人类遗传资源。
二是积极发掘。
要加强对全国的居民的基因调查和分析，以及对地理
和社会进行全面的研究，准确收集和分析遗传资源信息，及时发现新种质
资源和新产物资源。
三是加强保护。
要坚持权利合理分配原则，建立起有效的信息保护机制，以维护遗传资源的权利。
四是深入宣传。
要加强对社会公众的宣传和安全性教育，让人们更加
了解人类遗传资源，加强遗传资源保护意识。
五是完善制度。
要完善法律法规，建立一套有效的遗传资源管理制度，严格实施遗传资源管理程序，维护公平正义，保护全民利益。
人类遗传资源管理条例实施细则
人类遗传资源管理条例实施细则
人类遗传资源管理条例实施细则是国务院负责对人类遗传资源进行保护和管理的法律文件。
实施细则中要求，人类遗传资源的收集、保存、利用、共享和管理等行为应遵循规律，加强管理。
具体来讲，要求人类遗传资源的收集行为须三层审批制度，要求收集行为严格按照法律法规以及有关国家规定进行，对收集、利用和共享人类遗传资源应当严格保密；要求建立健全人类遗传资源数据库，实现人类遗传资源的系统分类、统计、保存和管理；要求遵循有关法律法规，控制人类遗传资源的出国出境；要求采取有效措施，防止人类遗传资源的盗窃。
此外，实施细则还对人类遗传资源的保护、管理、利用等多项内容作出了规定，进一步落实了国家对人类遗传资源的保护和管理工作。
2019年红色党政《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》党建党
促进 合理 利用
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
加强 规范
《条例》规定,采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,不得 危害我国公众健康,国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则, 保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范.开展生物技术 研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究,临床应 用管理法律,行政法规和国家有关规定.《条例》对采集,保藏我国 人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等 审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》 制定的
过程
01
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资 源管理条例(送审稿)》.原国务院法制办收到此件后, 先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专 家学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研, 召开专家研讨会,会同科技部对送审稿进行了反复 研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源 管理条例(草案)》.
《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究,发 展生物医药产业,提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升 人民健康保障水平；有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体 系建设,促进生物科技和产业创新,协调发展；对利用人类遗传资 源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律,行政法规和国 家有关规定予以支持.
中华人民共和国 人类遗传资源管理条例
本条例自2019年7月1日起施行
汇报人: 时间：
QIAN YAN
《中华人民共和国人类遗传资源管 理条例》已经2019年3月20日国务院 第41次常务会议通过,现予公布,自 2019年7月1日起施行.
《人类遗传资源管理条例实施细则》
人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。
第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。
第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。
第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。
第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。
人类遗传资源管理条例
人类遗传资源管理条例人类遗传资源管理条例》是关于人类遗传资源管理的规定。
2012年10月31日，中国政府网公布了《人类遗传资源管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见，意见稿规定，任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动，不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。
意见稿所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。
第一条为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用，增强我国生物和医药科技的研究开发能力，保障人民身体健康，制定本条例。
第二条本条例适用于为科学研究目的，在我国从事人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、出入境等活动。
本条例所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料。
第三条国家鼓励以保护人民健康为目的开展人类遗传资源研究开发活动，支持我国人类遗传资源保护和利用能力建设。
国家鼓励涉及人类遗传资源的国际合作研究开发活动。
国际合作应当遵循相互尊重、平等互利、诚实信用、共同参与、惠益共享的原则。
第四条开展人类遗传资源的收集、保藏、研究开发、国际合作等活动，应当遵守公认的伦理原则，保护资源提供者的安全和个人隐私。
开展人类遗传资源收集、保藏、研究开发、国际合作等活动的单位应当设立伦理委员会，对本单位开展的开发利用人类遗传资源的活动进行审查和监督。
第五条禁止利用人类遗传资源从事可能危及国家安全和社会公共安全的活动。
任何组织和个人不得从事可能产生歧视后果的人类遗传资源研究开发活动。
任何组织和个人不得买卖或者变相买卖人类遗传资源材料。
第六条国务院科学技术行政主管部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。
各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门负责本地区的人类遗传资源管理工作；县级以上地方各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关的人类遗传资源管理工作。
人类遗传资源管理政策细读及申报注意事项培训会
《人类遗传资源管理政策细读及申报注意事项培训会》1. 介绍在当前全球化、多元化的背景下，人类遗传资源的管理政策显得尤为重要。
为了更好地保护和利用人类遗传资源，许多国家都出台了相应的管理政策。
本文将从深度和广度的角度对人类遗传资源管理政策进行全面评估，并探讨申报注意事项培训会的重要性。
2. 深度评估我们需要对人类遗传资源管理政策进行深度评估。
人类遗传资源是指自然界中存在的各种有形和无形的人类遗传信息和知识，包括DNA、基因、细胞、组织、器官、种子、野生植物和动物种质等。
在全球范围内，人类遗传资源的管理政策是多样化的，涉及到法律、伦理、文化等多个方面。
在评估过程中，我们需要充分了解各国的管理政策及其对人类遗传资源的保护和利用情况。
3. 广度评估除了深度评估，我们还需要对人类遗传资源管理政策进行广度评估。
这包括了人类遗传资源在不同领域的应用和影响，如医学、农业、生态环境等。
我们还需要了解不同利益相关者对人类遗传资源管理政策的看法和态度，以及他们对政策的影响力和作用。
4. 申报注意事项培训会的重要性在了解了人类遗传资源管理政策的深度和广度后，我们可以更好地意识到申报注意事项培训会的重要性。
这种培训会可以帮助我们更好地理解人类遗传资源管理政策，了解申报的程序和要求，提高申报的成功率，并减少因不了解政策而导致的损失和风险。
5. 总结回顾对于全面理解人类遗传资源管理政策和申报注意事项培训会的重要性，我们可以总结回顾，对这一主题有更深刻的认识。
人类遗传资源管理政策不仅仅是一项政策，更是关乎人类文明和未来的重要议题。
在申报注意事项培训会上，我们不仅可以学习到政策的具体内容和要求，还可以深入探讨政策背后的意义和价值。
6. 个人观点和理解在我看来，人类遗传资源管理政策的重要性不言而喻。
只有通过深度和广度的评估，我们才能更全面、深刻和灵活地理解和应用这一政策。
在申报注意事项培训会上，我们可以不断提升自己的申报能力，并更好地保护和利用人类遗传资源，为人类社会的可持续发展贡献力量。
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总则
总则
【第四条】国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他 有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源 管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责 本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
“基因编辑婴儿”事件发生 后，司法部会同科技部又根 据最新形势变化，对草案作 了 进 一 步 修 改 完 善 。 2019 年5月28日，李克强总理签 署国务院令，正式公布《条 例》。
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》从四个方面作了规定
加大保护力度
促进合理利用
加强规范
优化服务监管
党中央、国务院高度重视人类遗传资源管理问题。《条例》在1998年制定的《人类 遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、 优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。
促进合理利用
《条例》规定，国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展 生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人 民健康保障水平；有关部门要统筹规划，合理布局，加强创新体系建 设，促进生物科技和产业创新、协调发展；对利用人类遗传资源开展 研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定 予以支持。
第
第
第
第
第
第
一
二
三
四
五
六
章
章
章
章
章
章
利
总 则
采 集 和 保 藏
用 和 对 外 提
服 务 和 监 督
法 律 责 任
附 则
供
中华人民共人民共和国人类遗传资源管理条例》
总则
总则
【第一条】为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全 和社会公共利益，制定本条例。
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
加强规范
《条例》规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不 得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益，应当符合伦理原则， 保护资源提供者的合法权益，遵守相应的技术规范。开展生物技术研 究开发活动或者临床试验，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管 理法律、行政法规和国家有关规定。《条例》对采集、保藏我国人类 遗传资源，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项， 明确了审批条件，完善了审批程序。
2019年7月1日 实施日期
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》制定的背景
一
我国是多民族的人口大国， 具有独特的人类遗传资源优 势，拥有丰富的特色健康长 寿人群、特殊生态环境人群 (如高原地区)、地理隔离人 群(如海岛人群)以及疾病核 心家系等遗传资源，为发展 生命科学和相关产业提供了 得天独厚的条件。
中华人民共和国
人类遗传资源管理条例
本条例自2019年7月1日起施行
汇报单位：XX党委或党支部
前言
《中华人民共和国人类遗传资源管理 条例》已经2019年3月20日国务院第41次 常务会议通过，现予公布，自2019年7月1 日起施行。
目 录
0 《中华人民共和国人类遗传资源管
1
理条例》简介
0 《中华人民共和国人类遗传资源管
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
加大保护力度
《条例》规定，国家开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定 地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设 立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动 的，采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供 或者开放使用的，应当备案并提交信息备份，可能影响我国公众健康、 国家安全和社会公共利益的，应当通过安全审查。
【第二条】本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。 人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细
胞等遗传材料。 人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
【第三条】采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。 为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采
二
我国历来高度重视人 类遗传资源的保护和 利用工作，1998年国 务院办公厅转发科技 部、卫生部联合制定 的《人类遗传资源管 理暂行办法》，对有 效保护和合理利用我 国人类遗传资源发挥 了积极作用。
三
但是，随着形势发展，我国人类 遗传资源管理出现了一些新情况、 新问题：人类遗传资源非法外流 不断发生;人类遗传资源的利用不 够规范、缺乏统筹；利用我国人 类遗传资源开展国际合作科学研 究的有关制度不够完善;暂行办法 也存在对利用人类遗传资源的规 范不够、法律责任不够完备、监 管措施需要进一步完善等问题。
2
理条例》全文逐条解读
0 《中华人民共和国人类遗传资源管
3
理条例》重点疑难解答
第一部分
《中华人民共和国 人类遗传资源管理条例》
简介
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》基本概述
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 中文名 国务院 发文机关
国令第717号 发文字号 2019年6月10日 发布日期
优化服务监管
《条例》要求，科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理 审批、备案事项等方面优化和改进服务，加强对采集、保藏、利用、 对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查。同时完善了相关法律 责任，加大了处罚力度。
第二部分
《中华人民共和国 人类遗传资源管理条例》
全文逐条解读
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》全文逐条解读
四
为解决实践中 出现的突出问 题，促进我国 人类遗传资源 的有效保护和 合理利用,有必 要在总结暂行 办法施行经验 的基础上制定 《条例》。
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》制定的过程
《条例》 制定的过程
2016年1月，科技部向国务院报 送了《人类遗传资源管理条例(送 审稿)》。原国务院法制办收到此 件后，先后两次征求有关部门、 地方政府、科研机构、企业、专 家学者的意见，并向社会公开征 求意见;赴地方调研，召开专家研 讨会，会同科技部对送审稿进行 了反复研究修改，形成了《中华 人民共和国人类遗传资源管理条 例(草案)》。