实验室(CNAS认可)质量管理手册

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系

质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。

质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。

文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。

建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

实验室(CNAS认可)质量管理手册

**L-QM/B0《质量管理手册》是2015年01月01日发布实施的**L-QM/A0《质量管理手册》的修改本。与A0版相比，B0版依据CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准则〉应用要求》的相关条款规定，对《质量管理手册》的一些条款做了重要修改，其中主要有：
**L-QM/B0
第 05 共 54 页
2006检测和校准实验室能力认可准则及相关应用说明的管理体系现授权为有限公司实验室主任命其对该实验室行使管理职权负责建立实验室的管理体系配置实验室所需的资源公正准确地行职责开展相关检测工作不受任何来自行政财务及其他方面不正当压力的干扰
有限公司实验室管理体系文件
**L-QM/B0
代替**L-QM /A0
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语、定义和缩略语 ................................................................ 1
目次
前言 ............................................................................... III
1 范围 .............................................................................. 1
——1.2条款增加了对CNAS-CL01 5.10.5条款“意见和解释”进行删减的规定； ——4.1.5g）条款增加实验室通过质量控制结果等方法强化对人员的监督和考核； ——4.5条款分包范围修改为实验室有能力检测的项目范围； ——4.6.1条款强调实验室应关注对检测结果有影响的服务和供应品的识别和控制等； ——4.8条款增加了通过CNAS转交的投诉应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果的规定； ——4.9.1条款强调了实验室应该重视不符合项的发现和纠正，应该明确不符合项发生的可能来源，并制定相应的纠正措施加以控制和整改； ——4.11.2条款强调对于发生的不符合项应该在进行纠正的同时，重视对不符合产生的原因的分析及其纠正。 ——4.13.1.4条款增加了实验室使用LIMS系统时应针对该系统审核路径的符合性、数据安全性和完整性进行确认并保存记录的要求，增加了检测活动原始记录和数据的完整性、检测活动的复现性、人员和设备变动后的跟随性，以及记录的成册性等要求； ——4.14.1条款增加了内部审核的依据应包括CNAS-CL52-2014标准； ——5.2.1条款修改了对实验室部分关键岗位人员的学历和/或资历要求； ——5.2.2条款增加了对外来培训人员的选择以及对培训有效性的验证等内容； ——5.2.3条款增加了对培训活动有效性进行验证的多种方式； ——5.3条款明确了实验室应拥有其设施的全部使用权和支配权等要求； ——5.4条款强化了对外来方法标准的查新管理、使用能力查证管理、以及对涉及方法准确性和可靠性的方法特性值的试验验证管理的要求； ——5.5条款进一步强调了对测量设备的计量确认、核查、维护和标识等等管理； ——5.6.1增加了对测量设备申请外部计量确认必要性的识别以及分类管理； ——5.6.2.2.2增加了当使用标准物质来校准设备时，应有充足标准物质来对设备的预期适用范围进行校准等重要的注意事项； ——5.9.1条款大幅增加了质量控制的策划内容； ——5.9.2条款增加了必要时使用质量控制图来监控检测结果的准确性和精密度的要求； ——5.10条款增加了对检测报告编制的强制性要求、检测报告关于检测样品及其相关信息的说明要求，删除了涉及“意见和解释”条款的有关提法等等； ——其它若干条款有一些文字性修改。 **L-QM/B0《质量手册》于2015年07月01日起实施，**L-QM/A0版文件即日起终止使用。本手册的附录均为规范性附录，是本手册的重要组成部分。

CNAS质量手册

中国合格评定国家认可委员会质量管理手册文件编号： CNAS-QM:01生效日期： 2008年9月1日版本状态： A /2版发放编号：CNAS-QM：01/A2 第 1 页共 40 页发布声明中国合格评定国家认可委员会（CNAS）质量管理手册按照ISO/IEC 17011:2004、ILAC、IAF、APLAC和PAC等相关国际规范的要求，并充分考虑CNAS实际运作情况制定。

质量管理手册阐述了CNAS的质量方针和质量目标，规定了CNAS质量管理体系的基本结构和认可活动的各项要求，是CNAS实施认可活动的基本准则。

CNAS 的全体工作人员应充分理解，并贯彻执行。

本版质量管理手册自2008年9月1日起实施。

批准人：批准日期：2008年8月18日2008年9月1日发布2008年9月1日实施CNAS-QM：01/A2 第 2 页共 40 页目录1 术语和定义 (4)2 机构概述 (5)2.1 法律地位 (5)2.2 历史沿革 (5)2.3 任务职能 (5)2.4 组织结构 (6)2.5 职责 (7)2.6 公正性 (11)2.7 保密 (12)2.8 责任和财务 (12)2.9 认可活动 (12)2.10 国际活动 (13)2.11 支持文件 (13)3 管理 (14)3.1 管理体系 (14)3.2 文件控制 (14)3.3 记录 (16)3.4 不符合与纠正措施 (16)3.5 预防措施 (16)3.6 内部审核 (17)3.7 管理评审 (17)3.8 投诉 (18)3.9 支持文件 (18)4 人力资源 (19)4.1 CNAS人员的类型 (19)4.2 评定委员会委员 (19)4.3 申诉委员会委员 (19)4.4 认证机构技术委员会委员 (19)4.5 实验室技术委员会委员 (19)4.6 检查机构技术委员会委员 (19)4.7 最终用户委员会 (20)4.8 秘书处工作人员 (20)4.9 评审员 (21)4.10 技术专家 (22)2008年9月1日发布2008年9月1日实施CNAS-QM：01/A2 第 3 页共 40 页4.11 监督评价 (22)4.12 人员解聘 (23)4.13 人员记录 (23)4.14 支持文件 (23)5 认可过程 (24)5.1 认可流程 (24)5.2 意向申请阶段 (25)5.3 正式申请阶段 (25)5.4 评审准备阶段 (25)5.5 文件评审阶段 (26)5.6 现场评审阶段（包括现场见证评审） (26)5.7 认可批准阶段 (27)5.8 申诉 (27)5.9 监督评审与复评审 (27)5.10 扩大认可 (27)5.11 暂停、恢复、撤销和缩小认可 (28)5.12 获准认可机构的记录 (28)5.13 支持文件 (28)6 实验室和检查机构能力验证和其他比对 (30)7 责任和义务 (31)7.1 申请和获准认可机构的责任和义务 (31)7.2 CNAS的责任和义务 (31)7.3 认可资格的引用和标识的使用 (31)7.4 支持文件 (32)8 质量管理手册的管理 (33)8.1 编制与管理 (33)8.2 标识和发放 (33)8.3 修订 (33)8.4 支持文件 (33)附录1：CNAS秘书处各处职责 (34)附录2：程序文件目录 (39)附录3：质量管理手册修订状态表 (40)2008年9月1日发布2008年9月1日实施CNAS-QM：01/A2 第 4 页共 40 页1．术语和定义本手册引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：1.1 申请人：正在寻求CNAS认可的机构。

CNAS实验室质量手册

质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号:受控状态：电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以达到如下目的：a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力；b.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。

CNAS质量管理手册word版(ISO17025)

2020/TC-QM-2020****有限公司检测中心依据：CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》版本：A/0受控状态: 分发号：编写: 文件编写组日期： 2020-6-20审核: 日期： 2020-6-20批准: 日期： 2020-6-20发布日期：2020年6月20日实施日期：2020年7月1日******有限公司检测中心发布目录1.0 前言 (1)01 批准令 (1)02 修订页 (2)03 检测中心概况 (3)04 质量方针和目标 (5)05 公司承诺 (7)06 公正性声明 (10)2.0 质量管理手册说明 (12)2.1 编写目的 (12)2.2 适用范围 (12)2.3 引用标准 (12)3.0 质量管理手册管理 (13)3.1 职责 (13)3.2 手册的编写﹑审核﹑批准 (13)3.3 手册的发放和回收 (13)3.4 手册的修订 (14)3.5 手册的换版 (14)3.6 手册受控文件接收单位的责任 (15)3.7 手册的宣贯 (15)4.0 管理要求 (16)4.1 组织 (16)4.2 管理体系 (26)4.3 文件控制 (29)4.4 要求、标书、合同的评审 (32)4.5 检测工作分包 (34)4.6 服务和供应品的采购 (36)4.7 客户服务 (38)4.8 投诉 (40)4.9 不符合检测工作的控制 (42)4.10改进 (44)4.11纠正措施 (46)4.12预防措施 (48)4.13记录的控制 (50)4.14内部审核 (52)4.15管理评审 (54)5.0 技术要求 (56)5.1 技术要求总则 (56)5.2 人员 (58)5.3 设施和环境条件 (64)5.4 检测方法及方法确认 (66)5.5 设备 (69)5.6 量值溯源性 (72)5.7 抽样 (74)5.8 样品的管理 (74)5.9 检测结果质量保证 (76)5.10 结果报告 (78)附件1：检测能力一览表 (81)附件2：内外部组织架构图 (84)附件3：授权签字人员一览表 (86)附件4：质量管理体系运行图 (87)附件5：质量管理体系程序文件目录 (88)附件6：质量管理体系职责分配表 (89)附件7：检测中心人员情况一览表 (90)附件8：关键岗位人员任命书 (91)附件9：检测中心平面图 (92)附件10：检测中心主要设备一览表 (93)附件11：量值溯源图 (94)1.0前言01批准令*****检测中心（以下简称“本中心”）为使检测工作满足客户、管理机构、认可组织的要求，保证检测工作质量，本中心根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL44 ：2020《检测和校准实验室能力认可准则在建筑工程检测领域的应用说明》的要求编制了本中心《质量管理手册》（2020年第A/0版），现予以批准颁布，于2020年7月1日起实施。

CNAS实验室质量手册

质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号:受控状态：电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以达到如下目的：a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力；b.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。

CNAS实验室质量手册

CNAS实验室质量手册1. 介绍本文档为CNAS实验室质量手册，旨在规范实验室的质量管理体系，确保实验室的所有工作能够符合相关标准和要求。

实验室质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，对实验室质量管理的目标、政策、职责、流程和程序进行了详细描述。

本质量手册适用于实验室内的所有人员，并应作为实验室工作的参考指南。

2. 质量管理体系2.1 目标实验室质量管理体系的目标是提供准确、可靠、可重复的实验结果，并确保实验过程的可追溯性和符合各项法规要求。

实验室质量管理体系的目标包括：•确保实验室技术能力和设备符合相关标准要求；•确保实验室员工的专业知识和技能能够满足实验要求；•确保实验室管理流程和程序的合理性和有效性；•确保实验室质量体系的持续改进。

2.2 政策实验室质量管理体系的政策是指实验室管理层对实验室质量管理的基本方针和宗旨。

实验室质量管理体系的政策应包括以下内容：•注重实验室员工的培训和提高专业技能；•建立和持续改进实验室的质量管理体系；•确保实验室设备和仪器的可靠性和准确性；•提供满足客户需求的高质量的实验服务。

2.3 质量手册实验室质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，用于描述和规范实验室的质量管理体系。

质量手册应包含以下内容：•实验室概述：简要介绍实验室的组织结构、技术能力和实验范围；•质量管理体系：描述实验室质量管理体系的目标、政策和组织结构；•职责与权限：明确实验室员工的职责和权限；•流程和程序：详细描述实验室各项工作的流程和程序；•风险管理：分析实验室工作可能存在的风险，并制定相应的措施和程序；•文件控制：确保实验室质量管理体系的文件能够有效管理和控制；•内审和管理评审：规定实验室的内审和管理评审程序；•持续改进：提出实验室持续改进的方法和措施；•变更管理：规定实验室质量管理体系的变更管理程序。

3. 职责与权限3.1 实验室管理层实验室管理层负责制定实验室质量管理体系的目标和政策，并确保其有效实施和持续改进。

CNAS实验室质量手册

质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号:受控状态：电子版受控手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明………………………………………………………………批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求………………………………………………………4.1 组织………………………………………………………………4.2 管理体系…………………………………………………………4.3 文件控制…………………………………………………………4.4 要求、标书和合同的评审………………………………………4.5 检测的分包………………………………………………………4.6 服务和供应品采购………………………………………………4.7 服务客户…………………………………………………………4.8 抱怨………………………………………………………………4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施…………………………………………………………4.12 预防措施…………………………………………………………4.13 记录的控制………………………………………………………4.14 内部审核…………………………………………………………4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………5.1 总则………………………………………………………………5.2 人员………………………………………………………………5.3 设施和环境条件…………………………………………………5.4 检测校准方法及方法的确认…………………………………………5.5 设备………………………………………………………………5.6 测量溯源性………………………………………………………5.7 抽样………………………………………………………………5.8 检测校准样品的处理…………………………………………………5.9 检测校准结果的质量保证……………………………………………5.10 结果报告…………………………………………………………附录………………………………………………………………………附录1 程序文件目录…………………………………………………1范围1总则中心按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)，建立管理体系，并控制其运作，持续改进其有效性，以达到如下目的：a.证实中心具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的检测和校准的能力；b.通过管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，以增强顾客满意。