医疗废物自查整改报告

尊敬的卫生局领导：

我单位接到《《关于进一步加强医疗废物管理的通知》》以后，根据文件要求，认真开展了自查整改，针对存在的问题高度重视并进行了积极整改。

1：重新健全制度，并指定专人管理。

2：加强医疗废物管理规定的学习，提高工作人员的认识，抓好每一环节。

3：严格区分医疗废物和生活垃圾，严禁混合存储。

今后我们要积极主动做好医疗废物的管理工作，加强相关法律法规的学习，认真做好医疗废物的管理工作，及时发现问题，及时解决问题。以上自查整改措施敬请卫生局领导检查指导，以利我们把工作做得更好。

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医疗器械冷链自查整改报告

医疗器械冷链自查整改报告 *********有限公司医疗器械冷链自查整改报告 ***市食品药品监督管理局: ******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。一、冷链设施设备基本情况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程 1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。 2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种

转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。 6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。特此报告。

卫生院医疗废物管理自查自纠报告

卫生院医疗废物管理自查自纠报告为进一步贯彻落实市百色市卫生和计划生育委员会的百卫医发xxx 号文关于进一步加强医疗废物规范管理工作的通知要求，我院于xxxx 在以xx院长为首的医疗废物管理小组对全院的医疗废物产生，收集，运送，储存，处置进行了自查自纠，并及时发现问题，现总结如下： 1、组织制度的建设。有较健全的医疗废物管理组织，有规章制度，工作职责，工作流程。但未设立医疗废物管理领导小组、责任分工不明确，负责日常医疗废物的监管及交接记录不完整。 2、硬件的配备。经检查有密闭的收集容器，护士站和防疫科的利器盒没有做到一天一换。 3、分类收集。未能够重点区分感染性，损伤性，病理性，化学性医疗废物（经查二楼输液大厅化验室抽血区使用过的医用棉签直接放在纸箱里，四楼化验室使用过的注射器针头等医疗废物直接放入医疗废物专用袋，未使用能防锐器穿透的专用利器盒盛装）医疗废物没有注明类别，数量，时间；交接登记本上没有签名，还有就是医疗废物的盛装过满。 4、职业防护。有符合医疗废物安全管理的必备的防护用品，但只是流于形式，没有真正落到实处，缺少定期进行健康体检的健康理念。 5、人员管理及培训。管理人员监管不到位。工作人员对有关医疗废物管理方面的知识掌握不够，院内感染意识淡薄，工作责任心不强。未能够定期对全院的医务人员进行医疗废物相关的法律法规，专业技术，安全防护，紧急处理等相关知识的培训和考核。

6、暂存地管理。院内各个科室能够每天按照规定的时间及路线及时将医疗废物收集，运送至暂存地，但对于运送箱不能及时进行清理和消毒，且没有记录。有专人负责，医疗废物暂存间未设置警示标识和防鼠、防渗漏、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及防儿童接触等安全措施。 7、能够按照医疗废物的安全管理要求，将医疗废物交与有资质的如百色飞龙公司进行集中处置，并签署了委托处置协议书，建立和规范了医疗废物的转移连单，有记录，有资料。针对以上存在问题，我们院内做出了具体的整改措施： 1、设立医疗废物管理领导小组，明确主体与个人的职责任务。 2、针对科室做好利器盒一天一换工作。 3、重点加强医疗废物的分类、并要求专人专管定期检查。 4、开会对所有工作人员进行培训，提高医疗废物分类的熟悉度。 5、做好医疗废物收集的交接班登记。 6、针对医疗废物暂存间已经设置警示标识。 7、医疗收集运送工具定期进行清洗及消毒，并定人专管。在今后的工作中，我们将通过不断的检查，进一步加强医疗废物的安全管理，落实责任，层层把关，及时发现问题，解决问题，使我院的医疗废物安全管理更上一个台阶。 xxx卫生院 2018年7月2日

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。三、建立科室经常性维护保养制度四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。五、建立医疗器械不良事件监测管理制度六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全．附:整改时间和责任人表格二Ｏ一五年十一月十七日

医疗器械安全生产自查报告

医疗器械安全生产自查报告 _________市食品药品监督管理局：为进一步加强企业的安全生产管理，强化日常安全生产的，消除各类安全隐患，杜绝发生安全生产事故，我们结合企业自身安全生产特点，在我公司开展了安全生产自查自纠活动，并将自查活动分为学习宣传、自查自纠二个阶段组织实施。现将活动开展的有关情况简要报告如下：（一）学习宣传为提高企业员工的安全意识和安全技能，自觉遵守安全生产的有关规定，按照“安全第一，预防为主”的方针，作为此次安全生产自查的一部分，我们组织员工进行了安全生产教育，对安全生产的深远意义、有关安全规章制度、生产事故案例以及违反规范操作造成的严重后果做了深入宣传，要求每名员工自觉树立安全生产意识，掌握企业运行安全生产规程，从个人岗位和日常工作中做起，在全厂上下形成人人讲安全、查隐患、防事故的良好风气。（二）自查自纠由于我公司的铸造车间有用明火，出现安全生产的几率较大，因此我们将此次自查的侧重点落在查漏洞、查隐患、查措施、查制度等几个方面，不仅是对某一个环节的自查自纠，而是对企业生产运行的总体进行拉网彻查，为企业今后的安全生产运行创造良好的自查活

动，对各系统环节的定期维护、检查以及责任的分属、落实情况进行了全面核实，对各个车间、专业的安全生产规程、操作规程等制度规定进行了梳理，企业所用的主要原料有瓷粉、钢、合成树脂、义齿基托树脂（或金属铸造基托) 、卡环等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得经营许可证的经销商购进，并取得有效的注册证，按标准要求进货、生产和销售。落实质量安全的要求，提高了质量安全意识，杜绝质量安全隐患。同时对可能影响安全生产的消防、安全保卫等外部因素进行了一并检查。通过此次安全自查活动，我公司安全生产运行的总体情况比较平稳，没有发现可能导致的安全隐患，但在安全生产管理上仍要加强管理。对检查中发现的问题，我们将落实限期进行整改，并建立安全生产隐患复查、倒查，不定期对存在问题的薄弱环节进行经常性检查，确保检查成效落到实处。 ___________制作有限公司 ____年__月__日

医疗废物处置自检自查报告

普安现代医院关于医疗废物处置的自查报告及整改措施根据卫生局普卫医罚字【2013】4号文件精神，我院开展医疗废物处置检查工作，为了加强医疗废物的安全管理，进一步完善本单位医疗废物的收集、运送、储存位置的管理规范，防止疾病传播，保护环境安全，切实维护群众健康，我院认真学习《医疗废物管理条例》，对自身存在的问题进行了剖析及自查，现将问题情况汇报如下：一、健全组织，完善制度。成立了医院医疗废物管理领导组，由院长刘国雄任组长，焦为慧任副组长，成员由各相关科室负责人组成，领导组明确了职责任务，制定了医疗废物制度，专用运送工具及销毁制度。二、废物集中处置医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效的职业卫生防护措施，为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，配备必要的防护用品，定期进行健康检查；必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。对收集废物人员配套、防护服、口罩、帽子、手套。三、分类收集管理。 1、将医疗垃圾及生活垃圾分类收集，杜绝医疗垃圾与生活垃圾混装，统一规定医疗废物使用黄色塑料袋盛装，生活垃圾用黑色塑料袋盛装，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃

圾中。 2、将医疗废物分别扎口密闭，针头、穿刺针、刀片等毁形后放防渗漏耐穿刺的利器内3/4满时闭锁，不得再取出，贴上标签。 3、病原体培养基、标本、菌种和毒种保存液应先高压灭菌后再按感染性废物处理。 4、隔离传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物及生活垃圾废物，应用双层专用包装物及时密封，贴上标签。四、使用的医疗器械、器具的管理。一次性使用的医疗用品用后，按医疗废物处理，禁止重复使用和回流市场，并做好登记工作，使用过的一次性使用医疗用品如：一次性注射器、输液器、和输血器等物品必须就地进行消毒、毁形，无回收价值的可放入专用收集袋、直接焚烧。五、登记及管理。相关科室建立医疗废物管理情况登记表，登记核对来源、种类、或数量，以及经办人签名等项目，登记资料保存齐全。六、预案。建立了发生医疗废物意外事故的《应急预案》，对转运途中发生医疗废物泄露必须采取相应的安全应急处理措施，严防发生二次感染、确保安全。七、总结。通过这次对我院的医疗废物管理工作的自检自查，对存在的问题提出了具体的整改意见，各科室也逐步规范了医疗操作行为，在今后我院要加强对各相关科室的检查力度。我们在医疗废物的管理上有了很大的提高，但因单位客观条件限制，在医疗废物转运工作还不能完全规范，我们将在以后的工作中逐

医疗废物处置自检自查报告3

关于医疗废物处置的自查报告及整改措施开展医疗废物处置检查工作，为了加强医疗废物的安全管理，进一步完善本单位医疗废物的收集、储存位置的管理规范，防止疾病传播，保护环境安全，切实维护群众健康，我所认真学习《医疗废物管理条例》，对自身存在的问题进行了剖析及自查，现将问题情况汇报如下：一、健全组织，完善制度。成立了医疗废物管理领导组，由所长任组长，副所长副书记任副组长，成员由各相关科室负责人组成，领导组明确了职责任务，制定了医疗废物制度。二、分类收集管理。 1、将医疗垃圾及生活垃圾分类收集，杜绝医疗垃圾与生活垃圾混装，统一规定医疗废物使用黄色塑料袋盛装，生活垃圾用黑色塑料袋盛装，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾中。 2、将医疗废物分别扎口密闭，针头、穿刺针、刀片等毁形后放防渗漏耐穿刺的锐器盒内3/4满时闭锁，不得再取出，贴上标签。 3、隔离传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物及生活垃圾废物，应用双层专用包装物及时密封，贴上标签。三、加强对一次性使用的医疗器械、器具的管理。一次性使用的医疗用品用后，按医疗废物处理，禁止重复使用和回流市场，并做好登记工作，使用过的一次性使用医疗用品

如：一次性注射器、输液器等物品必须就地进行消毒、毁形，无回收价值的可放入专用收集袋、直接焚烧。四、加强资料登记及管理。相关科室建立医疗废物管理情况登记表，登记核对来源、种类、或数量，以及经办人签名等项目，登记资料保存齐全。五、应急预案。建立了发生医疗废物意外事故的《应急预案》，对转运途中发生医疗废物泄露必须采取相应的安全应急处理措施，严防发生二次感染、确保安全。六、归纳总结。通过这次对我所的医疗废物管理工作的自检自查，对存在的问题提出了具体的整改意见，各科室也逐步规范了医疗操作行为，在今后我所要加强对各相关科室的检查力度。我们在医疗废物的管理上有了很大的提高，但因单位客观条件限制，在医疗废物转运工作还不能完全规范，我们将在以后的工作中逐步加大资金投入、规范操作，彻底杜绝因医疗废物管理不当而造成的对广大人民身心健康的损害。

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告企业名称：企业地址: 企业法人代表：企业负责人：主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人：质量管理人员：3人

医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。序号存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不明确，不能明确内部责任。重新制定相关制度，上报负责人（总经理）、质量负责人审批。下发各项新制度，组织员工学习明确职责。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。序号存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分配不合理。统一调整相关岗位设置保证各环节人员配备。岗位人员充足，能够满足日常工作需求。 2 部分产品售后问题不能及时反映。安排人员走访及时发现问题、处理问题并委托生产厂家直接进行售后服务。按照预期目标合理运行中。三、人员管理

2017年医疗器械自查自纠报告

2017年医疗器械自查自纠报告为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院首先成立了以所长为组长、员工为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入，我诊所特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。七、重点自查情况 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝

医疗废物、污水处理处理自查及总结2017.09.16

通河县中医院污水、医疗废弃物处理工作自查报告为了加强医疗废物的安全管理，有效预防和控制医院感染，确保医疗安全，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故发生，保障人体健康。我院根据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构卫生废物管理办法》以及《黑龙江省省医疗卫生机构医疗废物管理规定》，医疗废物、污水处理专人专管,严格按污水环保处理要求进行工作,严格污水处理设施操作规程，扎实做好医疗废物、污水处理工作。 1.健立健全医疗废物管理责任制成立了医疗废物处理领导小组，组长由院长担任，各职能部门及临床科室设立专兼职人员负责医疗废物管理，临床科室护士长及物业管理处负责人为第一责任人，感染管理科负责医疗废物的全程监督管理。 2.加强医疗废物回收处理贮存设施的配备和保障医院为各科室配备收集医疗废物和生活垃圾带盖暂存箱，并购买了相适应的废物回收袋，医疗废物装黄色垃圾袋，生活垃圾装黑色袋。各科把垃圾暂存箱放在固定的卫生处臵间，并标有

明显的医疗废物警示标识，给专职回收人员配备必要的防护设施，并进行了防护培训。按要求建立医院医疗垃圾贮存间；医疗废物暂存地配有防盗门，磅称以及防鼠板等设备；有专人管理，专职人员配有防护用品，制度、流程上墙。 3.对医疗废物进行分类分袋收集处理感染性医疗废物：一次性输液器、使用后的棉签、棉球、纱布及其他各种敷料等和各种废弃的血标本，传染病人使用后废弃物装双层黄色袋。病理性废物：病理切片后及手术过程中产生的废弃的人体组织器官等。损伤性废物：使用后的针头、手术刀、备皮刀、玻璃安瓿等收集在特制的硬纸盒内。药物性废物：过期、变质被污染的废弃的药品。 4.做好回收人员个人防护在回收运送医疗废物时做好个人防护是极为重要的，下科室回收时都穿工作服、戴帽子、口罩、橡胶手套，在回收传染性废物时，戴双层手套、护目镜，防护用品用后不能存放在生活区，及时消毒清洗。收集运送时，防止刺伤、擦伤，保证安全。专职收集人员每天分类包装、做好标识的医

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 -----医疗器械整改报告精品篇食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。三、建立科室经常性维护保养制度四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。五、建立医疗器械不良事件监测管理制度六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。附:整改时间和责任人表格 2020年12月22日

医疗废物自查报告

午极卫生院医疗废物自查自报告依据市局关于医疗废物安全管理的要求，我院以院长为首的医疗废物管理小组对全院的医疗废物产生，收集，运送，储存，处置进行了自查自纠，并及时发现问题，现总结如下： 1：组织制度的建设，有健全的医疗废物管理组织，有规章制度，工作职责，工作流程，有医疗废物流失，泄漏，扩散，意外事故时的应急预安，责任分工明确，有专人负责日常医疗废物的监管。 2：硬件的配备，基本上符合医疗废物的安全管理要求。有密闭的收集容器，有专用的运送工具，有流动水及消毒设施，医疗废物暂存地有正规的转运路线，暂存地远离医疗区，食品加工区、工作人员活动区及生活垃圾存放区。有明显的警示标志。不足之处是：暂存地房设较老，地面墙面未贴瓷砖，门窗无纱网，防渗漏防鼠防蚊蝇设施仍需进一步改善。 3：分类收集，能够严格区分损伤性，感染性，病理性，药物性，化学性医疗废物，但缺少封口用品，医务人员只是进行了简单的封口并存在医疗废物的盛装过满情况。 4：职业防护，有符合医疗废物安全管理的必备的防护用品，但只是流于形式，没有真正落到实处，缺少定期进行[健康体检的健康理念。 5：人员的培训，能够定期对全院的医务人员，包括隶属的乡村医生进行医疗废物相关的法律法规，专业技术，安全防护，紧急处理等相关知识的培训和考核。有培训资料和考核试卷。 6：院内各科室能够每天按照规定的时间及路线及时将医疗废物收集，运送至暂存地，但对于运送箱不能及时进行清理和消毒，且没有记录。对于暂存地管理，

有专人负责，有明显的各种警示标志，但缺少防蚊蝇，防盗的安全措施，无非手触式水龙头，对于污水的处理不到位，没有污水处理的相关设施。 7：医疗废物的收集转运按规定交予市医院医疗废物处置中心，但不能做到 2天一转运。总之，我院领导针对本院医疗废物管理方面存在的安全隐患进行了实地勘查总结。对工作中存在的不足将积极整改。落实责任，层层把关，使我院的医疗废物安全管理更上一个台阶。乳山市午极镇卫生院 2016-12-27

医疗器械企业整改报告

医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施：（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。责任人员：验收员** 整改措施：（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。责任人员：质量管理部负责人***。整改措施：（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施：（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提高；（2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中堆放。责任人员：仓管员：**。整改措施：（1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和责任心。（2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。（3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。责任人员：养护员：**。（1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养护的内容和要求有了新的认识和提高；（2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度

医疗器械整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械整改报告篇一：医疗器械企业整改报告医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施：（1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。（2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。（3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。责任人员：验收员** 整改措施：

（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查；（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量检验报告书。责任人员：质量管理部负责人***。整改措施：（1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范提高认识。（2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施：（1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提

2020最新医疗器械自查报告

最新医疗器械自查报告医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目

检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗

医疗废物自查报告1

XX医院医疗废物管理工作计划为了加强医疗废物安全管理，进一步完善本单位医疗废物的分类.收集.转运.暂存.交接等处置管理规范，防止疾病传播，保护环境安全，切实维护人民健康，我们认真学习了“医疗废物管理条例”“医疗废物分类目录”.“医疗废物管理行政处罚办法”等相关法律法规及文件精神，对我院的医疗废物管理工作重新要求，加强监管，今年的工作计划如下：一、加强管理，健全组织，完善制度重新成立医疗废物管理小组（红头文件），明确职责任务，制定了医疗废物管理制度，各种相关制度及突发事故应急处理事故等，建立医疗废物集中安全处置统一工作流程，保障医疗废物安全处置的正常运行。二、分类收集管理监督全院各科室严格按照“医疗废物分类目录”将本科室产生的医疗废物分类收集好，分别置于带有“警示”标识的包装袋和容器内，医疗废物袋达三分之二满，做有效封口，保证紧实严密。损伤性废物放入专用利器盒内，不得重复使用利器盒。隔离传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物及生活垃圾均用双层专用包装袋，并及时密封，按医疗废物处置。三、转运管理要求专职运送人员每天按规定的时间，路线将各科室产生的医疗

废物运送至暂存处，运送时穿戴防护服，防护帽，口罩，工业围裙，工业用靴，用后可弃橡胶手套等防护用品，定期体检，运送前检查医疗废物标识，封口，防止途中遗撒泄露。运送结束，及时对运送工具清洁消毒。运送收集储存等过程中，工作人员严防暴露损伤，发生暴露损伤时及时报告院感科，立即按职业暴露处理并及时报告相关部门。四、暂存设施及管理积极对医疗废物暂存点进行整改，清楚暂存点附近杂物，本院医疗废物暂存处设在远离医疗，食品加工，人员活动区，有防渗漏，防鼠，防蚊蝇，防盗等措施，封闭严密，有“禁止吸烟饮食”，“闲人免进”及专用医疗废物警示标识，设有工作人员办公室及冲洗消毒设施，医疗废物在暂存点存放不超过二天，运送人员每天用84消毒剂对运送工具及暂存处进行浸泡清洗和喷雾消毒。五、登记本院各科室及暂存处均建立有医疗废物回收登记本，医疗废物产生科室和运送人员每天交接后，双方对医疗废物来源，种类，重量，时间，经办人签名等内容进行详实登记，资料保存三年，暂存处与开封医疗废物处置中心交接时，认真填写转运联单各项内容，一式两份，记录保存五年。医疗废物严禁自行处理，禁止转让买卖事件发生，医疗废物管理组每月定时督查。六、应急预案建立了医疗废物突发事故，应急处置预案，对转运过程中发生泄

医疗器械整改报告格式

医疗器械整改报告格式篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科：贵局于XX年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成

体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。

医疗器械自查报告(完整版).doc

v1.0可编辑可修改2014 年度医疗器械经营企业自查报告企业名称：企业负责人：主要经营产品种类或名称：企业地址：联系人：联系电话：检查项目检查内容检查整改情况情况企业经营许可证是否在效期内企业经营的产品是否有产品合格证证件企业经营的产品是否在许可范围内企业经营的产品是否有有效注册证企业是否有专门的质量负责人以及与经营规模相适应的技术人员企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规人员情况企业质量管理负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规及所经营产品从事医疗器械经营、质量管理、售后服务的人员是否经过相关的法规并定期组织培训企业经营场所是否与许可证的地址相符场所企业经营场所是否与经营的规模相适应，设施是否宽敞、整洁企业场所仓储设施设备是否完好

企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件企业是否存有医疗器械监督管理方面的制度文件法律法规及规范性文件企业是否及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行企业是否建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明企业是否建立了进货查验记录（包括采购质量管理记录、验收记录、随货同行单），并将有记录关记录建档保存企业是否建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录批发销售企业是否核实购货者资质并建立购货者档案，保留其证明文件企业是否建立并保存了产品的退货、报废记录销售及售企业是否认真做好售后服务、认真处理客后服务户投诉并建立相关的售后服务记录档案，以便查询和跟踪企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作产品说明书、标签和包装标识是否符合其他《医疗器械说明书、标签和包装标识管理

医疗器械自查报告范文2020

医疗器械自查报告范文2020 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故，下面是小编为大家搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友! 医疗器械自查报告范文(一) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开"铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会"后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分

有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循"先入先出"原则，记录完整。以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。医疗器械自查报告范文(二) 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕"确保人民群众用械安全有效"这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

医疗废物规范化管理自查报告

关于医疗废物规范化管理自查报告为进一步贯彻落实《水富县2017年度危险废物规范化管理考核工作方案》，以有效控制危险废物环境风险为目标，以规范危险废物环境管理为出发点，以实现危险废物减量化、资源化、无害化，防范危险废物环境风险，切实保障生态环境安全和人民群众身体健康，根据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《危险废物转移联单管理办法》、《医疗废物分类目录》等规定，我院组织了工作人员对医疗废物收集、转运、贮存和处理等环节进行自查，完善各种管理制度及医疗废物基础设施建设，规范从业人员行为。在检查中没有发现医疗废物流失、泄漏和扩散等情况。现将自查情况汇报如下：一、加强领导，健全组织，完善制度? 我院建立了以院长为组长、分管副院长为副组长的医疗废弃物管理组织体系，制定了医疗废物流失、泄漏、扩散应急预案，明确了职责任务。制定了医疗废弃物管理制度、医疗废物分类目录表、医疗废物处理流程、医疗废弃物回收登记表、危险医疗废物转移联单等以保障医疗废弃物安全处置。二、医疗废物基础设施建设方面我院严格按照规定使用符合要求的医疗废物专用包装袋、容器和警示标示、院内转运工具，建立了符合要求的医

疗废物暂存处，并设有“禁止吸烟、饮食”警示标示。三、规范医疗废物管理工作（一）、分类收集管理? 1.严格规范分类收集医疗废物，杜绝医疗废弃物与生活垃圾混装。将医疗废弃物分别放入带有“警示”标记的专用包装物或容器内，损伤性废物放入专用锐器盒内，不得取出。 2.当医疗废弃物达到包装袋的3/4满时，做好有效封口，并贴上标签，标签内容有废物类别、生产日期、科室。 3.临床科室收集由本科室清洁员运送至暂存点并登记，登记内容包括医疗废物的种类、交接时间、交接人双签名。资料要求至少保存3年以上。? 4.隔离传染病人或疑似传染病人产生的医疗废弃物及生活垃圾，均用双层黄色医疗垃圾袋包装，并及时密封，贴上标签，标识内容同前。（二）、收集转运管理? 1.运送人员管理：要求运送医疗废弃物人员在运送时穿防护服、防护鞋，戴口罩、帽子、手套等。? 2.运送医疗废弃物人员按规定路线送至暂存点。? 3.运送结束后及时清洁消毒运送工具。（三）、暂存设施及登记管理?