标准变更前对确认项目评审记录
标准便跟前名称
标准便跟前名称
新旧标准的不同处
标准变更后对实验
室设施要求
标准变更后对实验
室设备要求
标准变更后对实验
室试剂要求
标准变更后对实验
室环境要求
标准变更后对实验
室人员培训和资格要求
标准变更后对实验
室标准物质要求
标准变更后实验室
模拟检测结果情况
标准变更后实验
室比对试验结果情况标准Fra bibliotek更后实验室是否需要编制更新作业指导书情况
标准变更后实验室
是否需要调整剂量表格情况
技术负责人汇总评价结论
年月日
附件：9-3JN/B18-5
第三方检测机构评审常见问题
一、机构与人员
5、 《细则》“第15条”规定:“ 所有人员应经专业技术、 标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训,考 核合格,持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作得仪器 设备和检测项目。”
第三方检测机构评审常见问题
一、机构与人员
1、 《细则》“第3条”规定:“有组织机构 框图。标明各组成部门主要职责及相互关系、 负责人姓名和职称。”
存在问题:组织机构框图中未标明各组成部门 主要职责、负责人姓名和职称。
一、机构与人员
2、 《细则》“第6条”规定:“配备与检验工作相 适应得管理人员和技术人员。技术人员应具有相关 专业中专以上学历,人数不少于5人,其中中级职称 以上人员比例不低于40%。”
2、监督内容:针对检测人员得检测资源满足检测活动得判别能力 和实际操作能力,至少包括:方法选择能力、环境监控能力、设备 操作能力、样品制备能力、检测操作能力等,以及出具得检验报告 得正确性、可靠性。
3、监督有效性:表现在(1)监督员满足资格条件(熟悉检验检测方 法、程序、目得和能够评价检验检测结果);(2)监督员覆盖不同专 业、不同领域,满足人员监督工作需要;(3)制定监督计划;(4)有完 整得监督活动和效果评价记录,并进入人员技术档案;(5)监督结果 作为培训需求,监督报告作为管理评审输入。
存在问题:《仪器设备一览表》中缺少以上规 定得若干内容。
三、仪器设备
3、《细则》“第39条”规定:“仪器设备独立建档, 内容包括:仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂 号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录,接收 日期、启用时间、使用说明书(外文说明书需有其操 作部分得中文翻译)、放置地点、历次检定(校准)情 况、自校规程,运行检查、使用、维护(包括计划)、 损坏、故障、改装或修理记录。”
检验检测机构如何做好标准变更和新增项目的确认和审批
２ 标 准 变 更 和 新项 目确 认 工作 流 程
２ ． １ 标 准动 态查 新
力 确认 验证 资料 。下 面针 对某标 准 变更技 术 能力进
行 举例 分析 说 明见表 １ 所列 ： １ ） 提 出时 间和提 出部 门 ： 由所 在 检 验 部 检 验员 填写 ． 便 于归 档查 询检 索
Ｏ 引 言
《 检验 检测 机 构 资 质 认 定评 审 准则 》 ４ ． ５ ． １ ４规 定： 检 验检 测机 构应建 立 和保 持检测 方法 控制 程序 。 应优先 使 用标准 方法 ， 并确 保使 用标 准 的有效 版本 。 在使用 标准 方法 前 ， 应 进 行 证 实 。检 验 检 测机 构 应
２ ０１ ７年 弟 ４剔
文章编号 ： １ ０ ０ ５ － ３ ３ ８ ７ （ ２ ０ １ ７ ） ０ ４ — ０ ０ ５ ９ — ６ ０
检验检测 机构 如何 做好标准变更和新增项 目的确认和审批
李环 亭 李 少 斐 薛 田
（ １ ．青 岛市产 品质 量监督 检验 研究 院 ， 青岛 ２ ６ ６ １ ０ １ ； ２ ．青 岛市 产 品质量 检验技 术研 究所 ， 青岛 ２ ６ ６ １ ０ １ ）
摘
要： 本文依据 ２ ０ １ ６版《 检验检测机构 资质认定评 审准 则》 （ 以下简称 《 准则 》 ） ， 介绍检验 检测机构 如何做好标 准变更
和扩项的 内部确认和审批 ， 确保检验检测能力满足标准要求 。 关键词 ： 标准变更 ； 新 增项 目； 能力确认 ； 资质认定
文献标识码 ： Ａ ＤＯ Ｉ ： １ ０ ． １ ６ ４ ２ ８ ／ ｊ ． ｃ ｎ ｋ ｉ ． ｃ ｎ ｌ ０ — １ ４ ６ ９ ／ ｔ ｂ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ４ ． ０ ２ ０
评审记录
13.5应按审核方案实施审核，并保存记录。
13.6对审核中发现的不合格项应采取纠正措施。
14.
纠正和预防措施
企业应采取措施，以消除不合格和潜在不合格的原因，防止不合格的发生和再发生
14.1企业编制的形成文件的程序，应规定：
a)确定不合格、潜在不合格及其原因；
1.3质量目标应分解到企业的相关职能和层次上，可测量，并与质量方针保持一致。
1.4质量保证手册应包括：
a)质量保证体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；
b)为质量保证体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量保证体系过程之间的相互作用的表述。
1.5企业应建立：
a)文件控制程序；
b)记录控制程序；
质量保证体系责任人员
2.5应以文件形式任命各质量控制系统责任人员，规定其职责和权限，且不得在其它单位兼职；应了解相关技术规范及标准。
技术人员
2.6各类技术人员的学历、职称、专业、工作经历及配置数量等应满足《电梯起重机械施工单位基本要求》中的规定。
检验人员
2.7专职检验人员的数量应满足《电梯起重机械施工单位基本要求》中的规定，工作能力应能满足岗位要求。
7.1.2对施工过程制定必要的工艺文件，应制定施工工艺指导书。
7.1.3企业应具备独立编制施工方案的能力。
7.1.4应规定每项工程制定并应用施工方案，内容应包括:工程概况、编制依据、机构人员、仪器工具、工作程序、检测项目、质量控制点及方法、施工中注意事项（含安全交底和技术交底）、施工记录要求等。施工方案及变更均应执行编制和审批程序。施工方案在使用处应可获得。
3.2文件发布前应得到授权人批准；应保证文件中的要求是充分与适宜的。
变更方案评审记录和变更过程记录
变更方案评审记录和变更过程记录一、引言（100字）二、变更方案评审（400字）1.变更方案评审目的2.变更方案评审参与人员3.变更方案评审内容评审内容主要包括变更的背景与原因、变更的目标和范围、变更的影响和风险评估、变更的实施计划和方法等。
评审过程中，应当充分讨论和梳理变更方案的合理性和可行性，并提出必要的修改和建议。
4.变更方案评审记录三、变更过程记录（700字）1.变更过程记录目的变更过程记录旨在记录和跟踪项目变更的实施过程，包括变更的提出、审批、实施、验证和关闭等环节，以便于项目团队和利益相关方进行变更管理与控制。
2.变更过程记录内容变更过程记录内容包括但不限于变更提出人、变更类型、变更描述、变更原因、变更的影响、变更的优势和不足、变更的实施计划、变更的验收标准和结果等。
记录内容应准确、清晰，能够反映变更的全过程。
3.变更过程记录的更新与导出变更过程记录应及时更新，并及时导出与存档，以便于日后查阅和跟踪。
更新应包括变更的状态、进展、审批结果、实施结果等。
导出与存档的目的是确保变更记录的保存完整和原始性，以备项目收尾和经验总结之用。
4.变更过程记录的交流与沟通在变更过程中，应及时与相关人员进行沟通和交流，确保变更信息的准确性和一致性。
通过有效的沟通与交流，能够快速获取和反馈变更信息，并便于项目团队做出相应的决策。
四、结论（100字）变更方案评审记录和变更过程记录是项目变更管理和控制的核心文档。
通过记录和评审变更方案，以及跟踪变更过程，能够有效管理和控制项目变更，确保项目顺利实施和达到预期目标。
因此，在项目执行过程中，应充分重视变更方案评审记录和变更过程记录的编制和管理。
审核记录要求
审核记录要求4.11．可简单描述体系建立的过程。
2．可简单描述企业领导对自身体系运行水平、体系运行所需资源状况的客观评价。
3．可简单描述企业领导对体系主要过程的识别和认识。
4．应记录企业对外包过程的识别和控制方法。
5．可记录企业近期接受政府监管的结果。
总要求4.2.11．应描述企业的体系文件结构和详略情况，判断是否合理。
总则4.2.21．应记录手册的发布日期、审批人和版本号。
2．应记录对手册的删减及合理性。
3．可记录文审时提出的纠正要求是否落实。
质量手册4.2.31．应记录程序文件名称和编号以及受控文件清单。
2．可对企业是否收集了必要的外来文件作出判断。
3．应记录所抽查的三份以上文件的审批、更改、分发、回收、作废、保存等状况。
4．可判断文件的控制水平。
文件控制4.2.41．应记录程序文件名称和编号以及质量记录清单。
2．应记录所抽查的三份以上记录的检索和保存。
3．可对记录的管理方法和保存环境作出判断。
记录控制5.11．应简单描述企业领导为实现管理承诺做了哪些工作。
管理承诺5.21．应简单描述企业领导对顾客、顾客意见、顾客要求的认识。
2．可简单描述企业顾客群的概况和特点。
3．可简单描述企业与顾客的各个接口以及记录要求。
以顾客为关注焦点5.31．应描述企业领导对质量方针的内涵的理解。
2．应记录质量方针的审批和发布，并描述质量方针的传达情况。
3．可简单描述在管评时是否对持续适宜性进行评审。
4．可对质量方针的适宜性作出判断。
质量方针5.4.11．应记录总目标和目标分解，应对合理性和分解层次作出判断。
2．可描述质量目标的实现/考核情况。
质量目标5.4.21．应简单描述企业在体系建立和运行过程中的总体策划活动。
2．应记录质量管理体系的变更过程及变更过程是否受控。
质量管理体系策划5.5.11．应简单描述企业各部门和各岗位的职责和权限分工，2．应判断职责和权限分工是否明确和清晰。
职责权限5.5.21．应简单描述管代的任命、管代的职责权限。
变更控制程序
变更控制程序1 目的为确保客户、分供方及其它部门的变更信息得到有效实施，控制和识别。
2 适用范围本程序适用于项目、设计、采购、生产及过程等所有与产品有关变更的策划以及对变更影响进行评估、验证、确认、实施和记录。
3 依据标准国际铁路行业标准(IRIS)02版4 术语与定义变更：按提出更改要求者分：顾客要求变更、供应商提出变更、公司内部提出；按更改性质分：项目变更、设计变更、生产变更、过程变更（含供应商变更）。
5 职责和权限5.1 顾客（包含主机厂、供应商、公司内部各部门）依据需求向市场营销中心、项目经理或技术中心提出变更申请，形式可以是纸质、邮件和电话。
5.2 市场营销中心或项目经理负责接收来自顾客的变更需求文件，组织相关部门对变更的影响、可行性进行评审，如果可行则编制变更文件，批准后下发给相关部门（包含技术中心、质量部、生产部等），变更结束后接收来自相关部门的变更确认，如需要可向顾客反馈；技术方面的变更由技术中心组织。
5.3 技术中心负责参加相关的变更评审，负责组织技术、工艺变更评审，在接到来自市场营销中心的变更文件后要编制相关文件，经批准后下发给相关部门（包含市场营销中心、质量部、生产部等）。
5.4 质量部负责参加相关的变更评审，在接到来自市场营销中心、技术中心的变更文件后要按文件要求执行，在执行结果上做变更标识并反馈给市场营销中心。
5.5 生产部负责参加相关的变更评审，在接到来自市场营销中心、技术中心的变更文件后要按文件要求执行并反馈给市场营销中心；负责生产过程中变更的组织与结果跟踪验证。
5.6物资管理部负责采购方面变更的组织，如材料更改、供应商更改、供应商工艺更改等。
5.7其他相关变更由问题的所属部门进行组织，并跟踪及验证；变更的组织部门要负责对变更结果的跟踪与验证工作。
5.8所有的变更评审都需要项目经理进行参与并进行主导，投标及合同签订阶段的变更主要由市场营销中心组织，量产阶段的变更主要由项目经理组织，技术类的变更由技术中心组织；在项目执行过程中项目经理不定期组织各部门对变更进行汇总，并跟踪风险评估及风险应对措施的实施。
变更确认记录范例
■工程变更执行日期确认
冲孔凸、凹模安装板镶块；卸料板镶块；标识镶块全部设计制作安装调试完成。
2018.10.19
项目部
■技术图纸
完成更新转化
2018.09.14
■控制பைடு நூலகம்划
完成更新
2018.09.30
■作业指导书
完成更新
2018.10.21
生产部
9月13日~10月22日零件生产数量
更改前零件储备9000辆份已完成入库。
做新品标记
2018.10.22
5.变更确认结论：
确认结论
□退回，再审查
■具备变更量产条件，自2018.10.23之日起执行。
分发部门
所需执行变更单位：■技术部■商务部■质保部■生产部■综合部
■采购部■财务部
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
2018.10.17
准备10月23日送货（预计400辆份）更改后零件
更改后零件1000辆份完成入库。
2018.10.21
质保部
■变更后首批产品确认
提交平台确认
（样件检测合格已经在10月18日提交平台。）
2018.10.18
质保部
■过程能力再确认
PPK实测1.44
2018.10.22
采购物流部
■首批交付的特殊标识确认
变更确认单
客户名称
项目名称
B9
适用车型
AudiB9
评审日期
2018.10.22
零件名称
03左/右支架
零件图号
8WD 505 117/118
变更来源
■客户提出（附文件：张）□内部提出（附文件：张）□供方提出（附文件：张）
标准更新及方法确认的管理规定
标准更新及方法确认的管理规定1.目的：1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。
1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。
如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。
2.适用范围：本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。
3.职责：3.1实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。
通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。
同时，将标准查新的情况通知有关部门。
3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。
标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的确认、验证工作，并留有质量记录。
必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。
3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准的确认。
如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。
相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。
4.工作程序4.1检测标准查新4.1.1 标准查新渠道、方式（可以采用如下一种或多种方式）：（1）向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。
必要时，提供标准查新报告。
（2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：（3）从期刊获取最新信息（4）运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。
项目实施方案评审记录
项目实施方案评审记录日期，2022年10月15日。
地点，公司会议室。
评审人员，项目经理、技术总监、财务总监、市场总监、运营总监。
评审项目，新产品上线项目实施方案。
一、项目背景。
新产品上线是公司今年的重点项目之一，旨在拓展市场份额，提升公司品牌影响力。
为了确保项目顺利实施，特制定了详细的实施方案，并进行了本次评审。
二、实施方案内容。
1. 项目目标，明确新产品上线的目标和预期效果，包括市场占有率、销售额、用户增长等指标。
2. 实施计划，详细列出项目实施的时间节点、责任人、具体任务和进度安排。
3. 风险评估，对可能出现的风险进行评估，并提出相应的风险控制措施。
4. 成本预算，对项目实施所需的人力、物力、财力等资源进行预算，并进行成本效益分析。
5. 绩效评估，制定项目实施后的绩效评估指标，用于评估项目实施效果。
三、评审结果。
1. 项目目标，经评审人员讨论，一致认为项目目标明确，符合公司发展战略，值得进一步推进。
2. 实施计划，评审人员对实施计划进行了逐项审查，提出了一些细微的调整意见，经过讨论和修改，达成了一致意见。
3. 风险评估，评审人员对可能出现的风险进行了充分的讨论，认为风险评估全面，风险控制措施得力。
4. 成本预算，评审人员对成本预算进行了详细审查，提出了一些节约成本的建议，经过讨论和调整，形成了最终的成本预算方案。
5. 绩效评估，评审人员对绩效评估指标进行了细致的讨论，认为指标设置合理，可以客观评估项目实施效果。
四、下一步工作安排。
1. 根据评审意见，完善实施方案，做好项目实施前的准备工作。
2. 落实实施计划，确保项目按时、按质完成。
3. 定期对项目实施进行跟踪和评估，及时发现和解决问题。
五、评审结论。
本次项目实施方案评审取得了圆满成功，得到了评审人员的一致认可。
各部门将按照评审意见，积极配合，确保项目实施顺利进行，取得预期效果。
六、附件。
1. 项目实施方案。
2. 评审意见汇总表。
以上为项目实施方案评审记录，特此记录，以便后续跟踪和评估。
变更评审确认记录表范例
变更评审记录客户名称项目名称B9 适用车型AudiB9评审日期2017.08.22 零件名称支架零件图号8WD 505 233A变更来源■客户提出（附文件：张）□内部提出（附文件：张）□供方提出（附文件：张）1.变更内容：变更前要求（可附原件）：图纸日期：2015.11.11尺寸：23.1+0.2;12.1+0.2;具体见图纸变更后要求（可附变更后资料、图纸或工程技术文件内容）：图纸日期：2017.08.09尺寸：23.3+0.2；12.3+0.2具体见图纸2.变更后影响的评估：部门变更影响评估影响／变更内容完成日期确认项目部■技术图纸2017.08.31□过程流程图2017.08.31■PFMEA/控制计划2017.08.31■作业指导书2017.08.31■工装/模具①模具冲孔凸凹模重新设计加制造、安装、调试②改成型工序定位2017.09.12质保部■检验标准按新文件检验零件2017.09.04商务部■成本/价格按模具修改工作量再报价2017.08.24□服务物流部■库存成品现在库存10273件，一车2件，按近2017.08.25几日订单计划平均每日800件，基本能保证在9月11日前供货。
□库存物料□供方物料生产部■在制品无2017.08.22□半成品—4.变更评审结论：评审结论□退回，再审查批准/日期：■同意变更，自 2017.08.22 之日起执行。
分发部门所需执行变更单位：■技术部■商务部■质保部■生产部■综合部■物流部■财务部编制/日期：审核/日期：批准/日期：变更确认单客户名称项目名称B9 适用车型AudiB9评审日期2016.10.22 零件名称03左/右支架零件图号8WD 505 117/118 变更来源■客户提出（附文件：张）□内部提出（附文件：张）□供方提出（附文件：张）1.变更内容：详见《变更评审记录》2.变更后确认：部门需确认内容确认结果完成日期确认技术部■工程变更执行日期确认冲孔凸、凹模安装板镶块；卸料板镶块；标识镶块全部设计制作安装调试完成。