33卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册)

新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三）(24种)阿昔洛韦分散片拼音名：Axiluowei Fensanpian英文名：Aciclovir Dispersible Tablets书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的％～％。

【性状】本品为白色片。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴，残渣显紫红色。

再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔洛韦对照品主峰的保留时间一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。

照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。

限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。

理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低于2000。

测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置100ml量瓶中，加％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解，加％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照品40mg，同法测定。

按外标法以峰面积计算。

【类别】抗病毒药。

【规格】【贮藏】密封，在阴凉处保存。

氨茶碱氯化钠注射液拼音名：Anchajian Luhuana Zhusheye英文名：Aminophylline and Sodium Chloride Injection书页号：X33-144 标准编号：WS1-(X-048)-2003Z本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。

含无水茶碱(C7H8Na4O2)应为氨茶碱标示量的％～％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的％～％【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品约5ml，加氨-氯化铵缓冲液3ml，再加铜吡啶试液1ml，摇匀后，加氯仿5ml，振摇，氯仿层显绿色。

(2)取本品约5ml，加氢氧化钠试液1ml、重氮苯磺酸试液3ml，应显红色。

(3)取本品约5ml，加1％硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。

(4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

颜色取本品，与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA 第一法)比较，不得更深。

重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第一法)，含重金属不得过千万分之三。

不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)，应符合规定。

细菌内毒素取本品，用细菌内毒素检查用水稀释到％，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪE)，每1ml稀释液中含细菌内毒素量不得过。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)【含量测定】无水茶碱精密称取本品适量，加L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在275nm波长处测定吸收度，按C7H8Na4O2的吸收系数(E1% 1cm)为650计算。

氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录ⅦA)，用硝酸银滴定液L)滴定，所消耗的硝酸银滴定液L)的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液L)的毫升数，计算。

每1ml的硝酸银滴定液L)相当于的C7H8Na4O2；每1ml的硝酸银滴定液L)相当于的NaCl。

【类别】平滑肌松弛药、利尿药。

【规格】100ml:氨茶碱与氯化钠【贮藏】遮光，密闭保存。

法莫替丁散拼音名：Famotiding San英文名：Famotidine Powder书页号：X33-137 标准编号：WS1-(X-045)-2003Z本品含法莫替丁(C5H15N7O2S3)应为标示量的％～％。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于法莫替丁，加二甲基甲酰胺与甲醇10ml，振摇使法莫替丁溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取法莫替丁对照品约，加二甲基甲酰胺与甲醇10ml使溶解，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(50:25:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在266nm±2nm的波长处有最大吸收。

【检查】含量均匀度取本品一包内容物，置100ml量瓶中，加L盐酸溶液适量，振摇使溶解，并加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；另取在105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过％。

其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)。

【含量测定】取本品20包内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量(约相当于法莫替丁30mg)，置100ml量瓶中，加L盐酸溶液适量，充分振摇使法莫替丁溶解，并加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在266nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。

【类别】组胺H<[2]>受体阻滞药。

【规格】1g(含法莫替丁20mg)【贮藏】遮光，密封保存。

复方铝酸铋颗粒拼音名：Fufang Lusuanbi Keli英文名：Compound Bismuth Aluminate Granules书页号：X33-141 标准编号：WS1-(X-047)-2003Z本品每袋含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为～，以铝(Al)计算，应为～；含碳酸镁以氧化镁(MgO)计算，应为～【处方】铝酸铋200g重质碳酸镁400g碳酸氢钠200g甘草浸膏300g弗朗鼠李皮25g茴香粉10g辅料适量───────────────────制成1000袋【性状】本品为浅棕色或棕褐色颗粒。

【鉴别】取本品细粉约1g，置坩锅中，小火灼烧使炭化，放冷，滴加硝酸2ml，使充分湿润，缓缓加热使硝酸气除尽，于500℃炽灼至完全灰化，放冷，取残渣少许作鉴别(1)试验用，其余残渣加稀盐酸15ml，充分搅拌使溶解，滤过，滤液作为鉴别(2)、(3)、(4)的供试液。

(1)取上述残渣少许,加稀硝酸5ml，微热使溶解，放冷，滤过，取滤液，滴加碘化钾试液即生成暗棕色沉淀,再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解。

(2)取上述供试液3ml，加氨试液至生成白色胶状沉淀，再滴加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。

(3)取上述供试液4ml，滴加氨试液使呈中性，加氨一氯化铵缓冲液(pH10)4ml，摇匀，滤过，取滤液数滴，置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴与5％对硝基偶氮间苯二酚溶液1～2滴，产生紫红色，倾斜白瓷板，底部产生蓝色沉淀。

(4)上述供试液显钠盐鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

(5)取本品，加水5ml及稀硫酸3ml，即产生二氧化碳气体，此气体通入氢氧化钙试液中，即产生白色沉淀。

(6)取本品细粉约1g，加稀硫酸10ml，置水浴中加热30分钟，趁热滤过，滤液置分液漏斗中，加乙醚10ml，振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml，振摇，水层显橙红色。

(7)取本品细粉约2g，加甲醇10ml，振摇数分钟，滤过，吸取滤液10μl，分次点于滤纸上，俟甲醇挥散后，置紫外光灯(254nm)下检视，显黄绿荧光。

(8)取本品细粉约2g，加乙醚10ml，振摇数分钟，滤过，取滤液5ml，置白瓷蒸发皿中，蒸干，加5％香草醛硫酸溶液2滴，显紫红色。

【检查】干燥失重取本品于80℃干燥4小时，减失重量不得过％。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)【含量测定】铋取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量(约相当于铝酸铋，置50ml坩锅中，小火灼烧使完全炭化，放冷，滴加硝酸3ml，低温加热使硝酸气除尽，于500℃炽灼至完全灰化，放冷,加硝酸溶液(1→2)15ml，加热保持微沸，使残渣溶解，放冷，移入500ml锥形瓶中，用水200ml分次洗涤坩锅，洗液并入锥形瓶中，并用稀硝酸或氨试液调节溶液的pH值为～，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液L)滴定至溶液由橘红色变为柠檬黄色，即得。

每1ml 的乙二胺四醋酸二钠滴定液L)相当于的Bi。

铝取上述滴定后的溶液，滴加氨试液至恰产生沉淀，再滴加稀硝酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液15ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液L)50ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用锌滴定液L)滴定至溶液由柠檬黄色变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正。

每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液L)相当于的Al。

氧化镁精密称取上述细粉适量(约相当于碳酸镁，置50ml坩锅中，小火灼烧使完全炭化，放冷，滴加硝酸3ml，低温加热使硝酸气除尽，于500℃炽灼至完全灰化，放冷，加稀盐酸10ml，小火加热至沸，使残渣溶解，放冷，加水10ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液至黄色，加热至沸，趁热过滤，残渣用50ml热水分次洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加氨-氯化铵缓冲液10ml，三乙醇胺溶液(1→2)5ml，铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液L)滴定至蓝色，即得。