33卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册)
新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三）
(24种)
阿昔洛韦分散片
拼音名：Axiluowei Fensanpian
英文名：Aciclovir Dispersible Tablets
书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的％～％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加
盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴，
残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔
洛韦对照品主峰的保留时间一致。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录
ⅩC 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时，
取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度，
摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制
成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为
标示量的80％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低
于2000。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置100ml量瓶中，加％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解，
加％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml
量瓶中，加L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入
液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照
品40mg，同法测定。
按外标法以峰面积计算。
【类别】抗病毒药。
【规格】
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
氨茶碱氯化钠注射液
拼音名：Anchajian Luhuana Zhusheye
英文名：Aminophylline and Sodium Chloride Injection
书页号：X33-144 标准编号：WS1-(X-048)-2003Z
本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8Na4O2)应为氨
茶碱标示量的％～％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的％～％
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品约5ml，加氨-氯化铵缓冲液3ml，再加铜吡啶试
液1ml，摇匀后，加氯仿5ml，振摇，氯仿层显绿色。
(2)取本品约5ml，加氢氧化钠试液1ml、重氮苯磺酸试液3ml，应显红色。
(3)取本品约5ml，加1％硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴
加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。
(4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
颜色取本品，与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA 第一法)比较，不得更深。
重金属取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水
使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第一法)，含重金属不得
过千万分之三。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)，应符合规定。
细菌内毒素取本品，用细菌内毒素检查用水稀释到％，依法检查(中
国药典2000年版二部附录ⅪE)，每1ml稀释液中含细菌内毒素量不得过。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)
【含量测定】无水茶碱精密称取本品适量，加L氢氧化钠溶液定
量稀释制成每1ml中约含氨茶碱10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版
二部附录ⅣA)在275nm波长处测定吸收度，按C7H8Na4O2的吸收系数(E1% 1cm)为
650计算。
氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录ⅦA)，用硝酸银滴定液L)滴定，所消耗的硝酸银滴定液L)
的毫升数减去用上法测得的无水茶碱所消耗的硝酸银滴定液L)的毫升
数，计算。每1ml的硝酸银滴定液L)相当于的C7H8Na4O2；每1ml的
硝酸银滴定液L)相当于的NaCl。
【类别】平滑肌松弛药、利尿药。
【规格】100ml:氨茶碱与氯化钠
【贮藏】遮光，密闭保存。
法莫替丁散
拼音名：Famotiding San
英文名：Famotidine Powder
书页号：X33-137 标准编号：WS1-(X-045)-2003Z
本品含法莫替丁(C5H15N7O2S3)应为标示量的％～％。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于法莫替丁，加二甲基甲酰
胺与甲醇10ml，振摇使法莫替丁溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；
另取法莫替丁对照品约，加二甲基甲酰胺与甲醇10ml使溶解，作为对
照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两
种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(50:25:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所
显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录
ⅣA)测定，在266nm±2nm的波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品一包内容物，置100ml量瓶中，加L盐酸
溶液适量，振摇使溶解，并加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取
5ml，置50ml量瓶中，加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；另取在105℃干燥
至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加L盐酸溶液溶解并定量稀
释制成每1ml中约含20μg的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规
定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过％。
其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)。
【含量测定】取本品20包内容物，精密称定，混合均匀，精密称取适量(约相当于法莫替丁30mg)，置100ml量瓶中，加L盐酸溶液适量，充分振摇
使法莫替丁溶解，并加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置
另一100ml量瓶中，加L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国
药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在266nm的波长处测定吸收度；另取在105℃
干燥至恒重的法莫替丁对照品适量，精密称定，加L盐酸溶液溶解并定
量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
【类别】组胺H<[2]>受体阻滞药。
【规格】1g(含法莫替丁20mg)
【贮藏】遮光，密封保存。
复方铝酸铋颗粒
拼音名：Fufang Lusuanbi Keli
英文名：Compound Bismuth Aluminate Granules
书页号：X33-141 标准编号：WS1-(X-047)-2003Z
本品每袋含铝酸铋以铋(Bi)计算，应为～，以铝(Al)计算，应为
～；含碳酸镁以氧化镁(MgO)计算，应为～
【处方】铝酸铋200g
重质碳酸镁400g
碳酸氢钠200g
甘草浸膏300g
弗朗鼠李皮25g
茴香粉10g
辅料适量
───────────────────
制成1000袋
【性状】本品为浅棕色或棕褐色颗粒。
【鉴别】取本品细粉约1g，置坩锅中，小火灼烧使炭化，放冷，滴加硝
酸2ml，使充分湿润，缓缓加热使硝酸气除尽，于500℃炽灼至完全灰化，放
冷，取残渣少许作鉴别(1)试验用，其余残渣加稀盐酸15ml，充分搅拌使溶
解，滤过，滤液作为鉴别(2)、(3)、(4)的供试液。
(1)取上述残渣少许,加稀硝酸5ml，微热使溶解，放冷，滤过，取滤液，
滴加碘化钾试液即生成暗棕色沉淀,再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解。
(2)取上述供试液3ml，加氨试液至生成白色胶状沉淀，再滴加茜素磺酸
钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
(3)取上述供试液4ml，滴加氨试液使呈中性，加氨一氯化铵缓冲液(pH10)
4ml，摇匀，滤过，取滤液数滴，置白瓷板上，加氢氧化钠试液数滴与5％对
硝基偶氮间苯二酚溶液1～2滴，产生紫红色，倾斜白瓷板，底部产生蓝色沉
淀。
(4)上述供试液显钠盐鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
(5)取本品，加水5ml及稀硫酸3ml，即产生二氧化碳气体，此气体通入
氢氧化钙试液中，即产生白色沉淀。
(6)取本品细粉约1g，加稀硫酸10ml，置水浴中加热30分钟，趁热滤过，滤液置分液漏斗中，加乙醚10ml，振摇提取，分取醚层，加氢氧化钠试液2ml，
振摇，水层显橙红色。
(7)取本品细粉约2g，加甲醇10ml，振摇数分钟，滤过，吸取滤液10μl，分次点于滤纸上，俟甲醇挥散后，置紫外光灯(254nm)下检视，显黄绿荧光。
(8)取本品细粉约2g，加乙醚10ml，振摇数分钟，滤过，取滤液5ml，置白
瓷蒸发皿中，蒸干，加5％香草醛硫酸溶液2滴，显紫红色。
【检查】干燥失重取本品于80℃干燥4小时，减失重量不得过％。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)
【含量测定】铋取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量(约相当
于铝酸铋，置50ml坩锅中，小火灼烧使完全炭化，放冷，滴加硝酸3ml，低
温加热使硝酸气除尽，于500℃炽灼至完全灰化，放冷,加硝酸溶液(1→2)15ml，
加热保持微沸，使残渣溶解，放冷，移入500ml锥形瓶中，用水200ml分次洗涤
坩锅，洗液并入锥形瓶中，并用稀硝酸或氨试液调节溶液的pH值为～，
加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液L)滴定至溶液由橘
红色变为柠檬黄色，即得。每1ml 的乙二胺四醋酸二钠滴定液L)相当于
的Bi。
铝取上述滴定后的溶液，滴加氨试液至恰产生沉淀，再滴加稀硝酸使沉
淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液15ml，精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定
液L)50ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用锌滴定液
L)滴定至溶液由柠檬黄色变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液L)相当于的Al。
氧化镁精密称取上述细粉适量(约相当于碳酸镁，置50ml坩锅中，小
火灼烧使完全炭化，放冷，滴加硝酸3ml，低温加热使硝酸气除尽，于500℃炽
灼至完全灰化，放冷，加稀盐酸10ml，小火加热至沸，使残渣溶解，放冷，加
水10ml，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液至黄色，加热至沸，趁热过滤，残
渣用50ml热水分次洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加氨-氯化铵缓冲液
10ml，三乙醇胺溶液(1→2)5ml，铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液
L)滴定至蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液L)相当于
的MgO。
【类别】抗酸及收敛药。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
甲磺酸多沙唑嗪
拼音名：Jiahuangsuan Duoshazuoqin
英文名：Doxazosin Mesylate
书页号：X33-132 标准编号：WS1-(X-043)-2003Z
C23H25N5O5·CH3SO3H 本品为1-(4-氨基-6，7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1，4-苯并二{恶}烷-2-撑羧基) 哌基甲磺酸盐。按干燥品计算，含C23H25N5O5·CH3SO3H应为％～％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在甲醇中微溶，在水中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品约，加碳酸钠等量，拌匀，置干燥试管中。管口
覆以用1％1，2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸。在试管底部燃烧后，试纸应
显紫堇色。
(2)取本品，加乙醇制成每1ml中含5μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录ⅣA)测定，在251nm的波长处有最大吸收。
(3)取本品50mg与氢氧化钠，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热
至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水与稍过量的稀盐酸，即发生二氧
化硫气体的臭味。
(4)本品的红外光吸收图谱应与甲磺酸多沙唑嗪对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品，加水20ml，水浴上加热使溶解，放冷，依法测
定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)pH值应为～。
有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含的溶液,作为供试品溶液；
精密量取适量，加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测
定项下的色谱条件和方法进行试验,精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，、使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20％～25％，
记录色谱图；再精密量取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主
成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面
积的和，不得大于对照溶液主峰面积的1．5倍。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过％(中国药典
2000年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留
残渣不得过％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部
附录ⅧH 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-
水冰醋酸-二乙胺(700: 300:10:为流动相；检测波长为254nm。理论板数按甲磺
酸多沙唑嗪峰计算应不低于1000，甲磺酸多沙唑嗪与内标物质峰的分离度应
符合要求。
内标溶液制备取苯甲酸苯酯适量，加甲醇制成每1ml中含的溶液，
摇匀，即得。
测定法取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液3ml与内标溶液10ml，置
50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取甲磺酸多沙唑嗪对照品同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗高血压药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】甲磺酸多沙唑嗪片
甲磺酸多沙唑嗪片
拼音名：Jiahuangsuan Duoshazuoqin Pian
英文名：Doxazosin Mesylate Tablets
书页号：X33-135 标准编号：WS1-(X-044)-2003Z
本品含甲磺酸多沙唑嗪按多沙唑嗪(C23H25N5O5)计算，应为标示量的％～％。
【性状】本品为白色或类白色片
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于甲磺酸多沙唑嗪20mg)，加氯仿
10ml，振摇使甲磺酸多沙唑嗪溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照甲磺
酸多沙唑嗪项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照
品主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度取本品1片，置50ml量瓶中，加水数滴，振摇，使片崩解，照含量测定项下的方法,自加“甲醇30ml”起，依法测定，并计算含量，
应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45
分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥
至恒重的甲磺酸多沙唑嗪对照品约25mg，置100ml量瓶中，加乙醇适量使溶
解，并用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加上
述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000
年版二部附录ⅣA)，在245nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出
量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇
-水-冰醋酸-二乙胺(700:300:10:为流动相；检测波长为254nm。理论板数按甲
磺酸多沙唑嗪峰计算应不低于1000，甲磺酸多沙唑嗪峰与内标物质峰的分离
度应符合要求。
内标溶液制备取苯甲酸苯酯适量，加甲醇制成每1ml中含的溶液，
摇匀，即得。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于多沙唑
嗪2mg)，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，摇振使甲磺酸多沙唑嗪溶解，精密加入
内标溶液10ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取甲磺酸多沙唑嗪对照品适量，同法测定，按内标法以
峰面积计算，即得。
【类别】抗高血压药。
【规格】2mg(按C23H25N5O5计)
【贮藏】遮光，密封保存。
甲砜霉素颗粒
拼音名：Jiafengmeisu Keli
英文名：Thiamphenicol Granules
书页号：X33-128 标准编号：WS1-(X-041)-2003Z
本品含甲砜霉素(C12H15Cl2NO5S)应为标示量的％～％。
【性状】本品为颗粒剂；气芳香，味甜。
【鉴别】(1)取本品适量，加甲醇制成每1ml中含甲砜霉素10mg的溶液，滤过后作为供试品溶液；另取甲砜霉素对照品适量，加甲醇制成每1ml中含10mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试
验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶CF<[254]>薄层板上，以醋酸
乙酯-甲醇(97:3)为展开剂，展开后，凉干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品
溶液主斑点的荧光强度和位置应于对照品溶液的主斑点相同。
(2)取本品适量(相当于甲砜霉素50mg),加乙醇制氢氧化钾试液2ml使溶解，防止乙醇挥发，在水浴中加热15分钟，滤过，滤液应显氯化物的鉴别反应(中
国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】酸碱度取本品5g，加水20ml，使成均匀混悬液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为～。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过％(中国药典2000年版二部附录ⅧL)
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000的版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲
醇-水(25:75)为流动相，检测波长为225nm，理论板数按甲砜霉素峰计应不低于
2000。
测定法取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(约相当于甲砜
霉素50mg)，置100ml量瓶中，加10ml甲醇，充分振摇使溶解，再加流动相振摇
使完全溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶
中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取甲砜霉素对照品约50mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中
C12H15Cl2NO5S的含量。
【类别】抗生素类药。
【规格】(以甲砜霉素计)
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
克林霉素磷酸酯凝胶
拼音名：Kelinmeisu Linsuanzhi Ningjiao
英文名：Clindamycin Phosphate Gel
书页号：X33-104 标准编号：WS1-(X-030)-2003Z
本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算，应为标示量的％～％
【性状】本品为几乎无色的透明凝胶。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与
对照品主峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠU)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾，溶于水775ml中，用85％磷酸溶液调节pH值至-乙腈
(775:225)为流动相；检测波长为210nm。克林霉素磷酸酯峰与相邻峰的分离度
应符合规定。
测定法取本品适量(约相当于克林霉素25mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解，并稀释至刻度，摇匀，置离心管中，以每1分钟3500转
离心约5分钟，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色图谱；另取克林霉素
磷酸酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中克林霉素
(C18H33ClN2O5S)的含量。
【类别】抗生素类药。
【规格】按C18H33ClN2O5S (1)10g: (2)20g:
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
硫酸小诺霉素滴眼液
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu Diyanye
英文名：Micronomycin Sulfate Eye Drops
书页号：X33-112 标准编号：WS1-(X-033)-2003Z
本品为硫酸小诺霉素的滴眼剂，含小诺霉素应为标示量的％～％
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml，加％茚三酮水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶，
在水浴中加热5分钟即显青紫色。
(2)取本品及小诺霉素标准品，加水制成每1ml中含3mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸
取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)
上，另取氯仿-甲醇-浓氨溶液(2::1)混合，振摇，冷藏12小时，分取下层混合
液为展开剂，用西林瓶装60％的硫酸溶液调节湿度，展开后，于15～25℃晾
干，置碘蒸汽中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液
的主斑点相同。
(3)本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)
溶液的颜色取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨB)比较，不得更深。
其他应符合滴眼液项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)
【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录ⅪA)测定。1000小诺
霉素单位相当于1mg的C20H41N5O7。
试验菌：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]。
培养基：1号培养基。
缓冲液：磷酸盐缓冲液。
抗生素溶液浓度(单位/ml)：高低剂量为2u/ml和ml。
培养条件：36～37℃，l4～16小时。
【类别】抗生素类药
【规格】8ml:24mg
【贮藏】密封保存。
硫酸小诺霉素口服溶液
拼音名：Liusuan Xiaonuomeisu Koufurongye
英文名：Sulfate Micronomycin Oral Solution
书页号：X33-109 标准编号：WS1-(X-032)-2003Z
本品为硫酸小诺霉素口服溶液。含小诺霉素应为标示量的％～％
【性状】本品为几乎无色至黄色澄清液体；味甜。
【鉴别】(1)取本品，振摇混匀，加％茚三酮的水饱和正丁醇溶液
1ml与吡啶，在水浴中加热5分钟，即显青紫色。
(2)取本品2ml，加水1ml，摇匀，作为供试品溶液；另取硫酸小诺霉素标准品，制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典
2000 年版二部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G
薄层板上。另取氯仿-甲醇-氨水(2::1)混合，振摇，冷藏12小时，分取下层
混合液为展开剂，用西林瓶装60％的硫酸调节湿度，在15～40℃展开，取
出，晾干，置碘蒸汽中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与
对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附
录ⅠO)。
【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水稀释至每1ml中含1000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录ⅪA)测定。1000小
诺霉素单位相当于1mg的C20H41N5O7。
试验菌：枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]
培养基：1号培养基
缓冲液：磷酸盐缓冲液
抗生素溶液浓度(单位/ml)：高低剂量为2μl/ml，和μl/ml。
培养条件：36～37℃14～16小时
【类别】抗生素类药。
【规格】10ml:80000单位
【贮藏】密封，在凉暗处保存。
氯霉素阴道软胶囊
拼音名：Lumeisu Yindao Ruanjiaonang
英文名：Vaginal Chloramphenicol Soft Capsules
书页号：X33-153 标准编号：WS1-(X-052)-2003Z
本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)应为标示量的％～％
【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色黏稠澄清液体。
【鉴别】(1)取本品内容物约，加稀乙醇2ml溶解，加1％氯化钙溶液6ml
与锌粉，置水浴上加热10分钟，倾取上清液加苯甲酰氯约，立即强力
振摇1分钟，加三氯化铁试液1ml与氯仿4ml，振摇，水层显紫红色。
(2)取本品内容物与氯霉素标准品适量，分别加稀乙醇制成每1ml中含氯霉素的溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上
述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]> 薄层板上，以氯仿-乙醇(9:1)为
展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点的位
置应与标准品主斑点相同。
【检查】融变时限取本品3粒，照融变时限检查法(中国药典2000年版二部附录ⅩB 栓剂)检查，应符合规定。
微生物限度照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录ⅪJ)检查，应符合栓剂项下的有关规定。
其他除装量差异检查中洗胶囊壳的易挥发性溶剂改为无水乙醇外，应
符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀，精密称取适量(约相当
于氯霉素40mg)，加乙醇4ml溶解，再加水稀释成每1ml中含20μg的溶液，照分光
光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在278的波长处测定吸收度，按
C11H12Cl2N2O5的吸收系数(E1% 1cm)为298计算。
【类别】抗生素类药。
【规格】
【贮藏】密封，阴凉处保存。
美沙拉嗪肠溶片
拼音名：Meishalaqin Changrong Pian
英文名：Mesalazine Enteric-coated Tablets
书页号：X33-122 标准编号：WS1-(X-038)-2003Z
本品含美沙拉嗪(C7H7NO3)应为标示量的％～％。
【性状】本品为肠溶包衣片，除去包衣后显类白色至微红色。
【鉴别】(1)取本品，除去肠溶衣，研细，取细粉适量(约相当于美沙拉
嗪10mg)，加水10ml，加稀盐酸5滴，振摇使美沙拉嗪溶解，滤过，滤液加三
氯化铁试液1滴，应呈紫红色，放置10分钟，有沉淀析出。
(2)取本品，除去肠溶衣，研细，取细粉适量(约相当于美沙拉嗪50mg)，
置50ml量瓶中，加稀盐酸1ml，加少量水振摇使美沙拉嗪溶解，并用水稀释至
刻度，摇匀，滤过，取滤液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，
照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在225nm和298nm的波长
处有最大吸收。
【检查】释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录
ⅩD 第二法)，采用溶出度测定法第二法装置，以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶
剂，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时时，供试片均不得有裂缝或崩
解等现象，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液(1)，随即以37℃磷
酸盐缓冲液900ml为溶剂，转速不变，继续依法操作，经4小时时，取溶
液10ml，滤过，作为供试品溶液(2)。取供试品溶液(1)，另精密称取经60℃减
压干燥至恒重的美沙拉嗪对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释制成
每1ml中约含20μg的溶液作为对照品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二
部附录ⅣA)，分别在302nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，不
得有1片溶出量超过标示量的10％；精密量取供试品溶液(2)适量，用磷酸盐
缓冲液稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，另精密称取经60℃减压干燥至
恒重的美沙拉嗪对照品适量，加磷酸盐缓冲液溶解，并稀释制成每1ml
中约含30μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部
附录ⅣA)，分别在330nm的波长处测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度
为标示量的80％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)
【含量测定】取本品10片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取
适量(约相当于美沙拉嗪,照永停滴定法(中国药典2000年版二部附录ⅦA)，
用亚硝酸钠滴定液L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液L)相当于
的C7H7NO3。
【类别】同美沙拉嗪。
【规格】
【贮存】遮光，密闭保存。
诺氟沙星片
拼音名：Nuofushaxing Pian
英文名：Norfloxacin Tablets
书页号：X33-126 标准编号：WS1-(X-040)-2003Z
本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的％～％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【鉴别】取本品的细粉和诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1:1)分别制
成每1ml中含的溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试
验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇
-浓氨溶液(15:10:3)为展开剂，展开后，晾开，置紫外光灯(365nm)下检视。供试
品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录
ⅩC 第二法)，以磷酸盐缓冲液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法
操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加磷酸盐缓
冲液稀释成每1ml中含5μg的溶液；另取诺氟沙星对照品适量，加磷酸盐
缓冲液制成每1ml中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国
药典2000年版二部附录ⅣA)，在273nm波长处测定吸收度，按两者吸收度的比
值计算每片的溶出量。限度为标示量的85％，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以
L磷酸溶液(用三乙胺调节pH至±-乙腈(87:13)为流动相；流速为每分
钟；检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟
沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。重复进样5次，其相对标准偏差
应小于％。
测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于诺氟沙星125mg)，置500ml量瓶中，加0./mol／L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻
度，摇匀，作为供试品溶液；另取诺氟沙星对照品约25mg，置100ml量瓶中，
加L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置
50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，分别取上述两
种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，
即得。
【类别】同诺氟沙星。
【规格】
【贮藏】遮光，密封保存。
乳酸亚铁口服液
拼音名：Rusuanyatie Koufuye
英文名：Ferrous Lactate Oral Solution
书页号：X33-114 标准编号：WS1-(X-034)-2003Z
本品含乳酸亚铁(C6H10FeO6·3H2O)应为标示量的％～％。
【处方】乳酸亚铁10g
蔗糖300g
乳酸(85％～90％)
辅料适量
水适量
──────────────
制成1000ml
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄清液体，味香甜。
【鉴别】(1)取本品，加稀硫酸酸化后，显亚铁盐的鉴别反应(中国药典
2000年版二部附录Ⅲ)。
(2)取本品，加稀硫酸酸化后，显乳酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版
二部附录Ⅲ)
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
高铁盐精密量取本品25ml，置250ml碘瓶中，加水20ml与盐酸4ml，混匀，加碘化钾2g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液
L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将
滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代硫酸钠滴定液L)不得过。
其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附
录ⅠO)。
【含量测定】精密量取本品25ml，置250ml碘瓶中,加稀硫酸30ml与水20ml，混匀，滴加％高锰酸钾溶液至呈持续10秒钟红色，加碘化钾2g，密塞，摇
匀，在暗处放置30分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液L)滴定，至近终点
时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验
校正。消耗硫代硫酸钠滴定液的体积减去高铁盐检查中消耗硫代硫酸钠滴
定液的体积,每1ml 硫代硫酸钠滴定液L)相当于的C6H10FeO6·3H2O
【类别】抗贫血药。
【规格】10ml:
【贮藏】遮光，密闭，阴凉处保存。
头孢克肟片
拼音名：Toubaokewo Pian
英文名：Cefixime Tablets
书页号：X33-151 标准编号：WS1-(X-051)-2003Z
本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的％～％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量，加磷酸盐缓冲液制成每1ml中约含
头孢克肟10μg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二
部附录ⅣA)测定，在288nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间一致。
【检查】水分取本品适量，研细，照水分测定法(中国药典2000年版二
部附录ⅧM 第一法A)测定，含水分不得过％。
溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)测定，以磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钾溶液(17→3500)，用磷酸二氢钠溶液
(7→1000)调节pH值至]1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分
钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述磷酸缓冲液稀释
成每1ml中约含10μg溶液；另取头孢克肟对照品适量，用相同溶剂制成每1ml中
含10μg的溶液，取上述两溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ
A)，在288nm的波长处测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每片的溶出
度。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四
丁基氢氧化铵溶液(取10％四丁基氢氨化铵溶液25ml，加水1000ml，摇匀，用
L磷酸溶液调节pH值至-乙腈(775:225)为流动相；检测波长为254nm。另
精密称取头孢克肟对照品适量，加水溶解并制成每1ml中含头孢克肟1mg的溶
液，置95℃水浴加热45分钟，冷却，滤过，取续滤液10μl注入液相色谱仪，头
孢克肟(第二主峰)与E异构体(第一主峰)的分离度应符合规定；理论板数按头
孢克肟峰计算应不低于650，拖尾因子应小于。
测定法取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量(约
相当与头孢克肟200mg)，置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液60ml，振摇使头
孢克肟溶解，再加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液
10ml，至100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，取10μl注入
液相色谱仪；另取头孢克肟对照品适量，加磷酸盐缓冲液稀释成每1ml
中约含200μg的溶液，同法测定。按外标法计算供试品中C16H15N5O7S2的含量。
【类别】抗生素类药。
【规格】按C16H15N5O7S2计算(1)50mg (2)100mg
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
昔萘酸沙美特罗气雾剂
拼音名：Xi’naisuan Shameiteluo Qiwuji
英文名：Salmeterol Xinafoate Aerosol
书页号：X33-139 标准编号：WS1-(X-046)-2003Z
本品含昔萘酸沙美特罗(C36H45O7N)应为标示量的％～％。
【性状】本品在耐压容器中的药液为白色或灰白色的混悬液体，揿压阀
门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】(1)取本品1瓶，向小烧杯中喷射数次，加三氯化铁试液1滴，即
显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间一致。
【检查】应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
ⅠL)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水(83:17)加十二烷基磺酸钠使成L的溶液，每1000ml再加三乙胺与
冰醋酸的溶液为流动相；检测波长为280nm；理论板数按沙美特罗峰计算
应不低于1500。
测定法取昔萘酸沙美特罗对照品15mg，精密称定,置于100ml量瓶中，用甲醇配成每1ml中含的溶液，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱
图；另取本品1瓶，精密称定，插入盛有甲醇60ml的100ml小烧杯中,揿压促动
器，待抛射剂充分排除后，除去促动器和铝盖,将剩余内容物用甲醇移至小
烧杯中，促动器、铝盖、阀门及容器用甲醇洗涤数次，合并洗液至小烧杯
中，于水浴上除去大部分甲醇后，将小烧杯内药液移至10ml量瓶中，用适量
的甲醇洗涤烧杯并移入上述量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入
液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】同昔萘酸沙美特罗。
【规格】每瓶总量约，内含昔萘酸沙美特罗，每瓶60揿，每揿含
昔萘酸沙美特罗25μg。
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。
亚砷酸氯化钠注射液
拼音名：Yashensuan Luhuana Zhusheye
英文名：Arsenious Acid and Sodium Chloride Injection
书页号：X33-124 标准编号：WS1-(X-039)-2003Z
本品为三氧化二砷与氯化钠的灭菌水溶液。含三氧化二砷(As2O3)与氯化
钠(NaCl)均应为标示量的％～％。
【性状】本品为无色的澄明液体，味微咸。
【鉴别】(1)取本品5ml，加盐酸5滴混匀，通硫化氢气体，即发生黄色沉
淀，沉淀能在碳酸铵试液中溶解，但在盐酸中不溶。
(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
砷酸盐取本品10ml加盐酸数滴及固体碘化钾少许，溶解摇匀，溶液不得显黄色，同时用水做对照检查。
细菌内毒素本品加细菌内毒素检查用水稀释40倍后，依法检查。每1ml稀释液中含内毒素应小于(中国药典2000年版二部附录ⅪE)。
其他应符合注射剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)
【含量测定】三氧化二砷精密量取本品50ml，加碳酸氢钠1g，使溶解，
加淀粉指示液，用碘滴定液L)滴定至溶液显浅蓝色，每1ml的碘滴
定液L)相当于的As2O3。
氯化钠精密量取本品10ml，加水40ml、2％糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液L)相当于
的NaCl。
【类别】抗肿瘤药。
【规格】10ml:三氧化二砷10mg与氯化钠90mg
【贮藏】遮光，密闭保存，避免冰冻。
曾用名：亚砷酸注射液
盐酸硫必利注射液
拼音名：Yansuan Liubili Zhusheye
英文名：Tiapride Hydrochloride Injection
书页号：X33-130 标准编号：WS1-(X-042)-2003Z
本品为盐酸硫必利的灭菌水溶液。含盐酸硫必利按硫必利(C15H24N2O4S) 计算，应为标示量的％～％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品4ml，加稀硫酸1ml，分成2份，一份加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀；另一份加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉
淀。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录
ⅣA)测定，在287nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅣH)。
细菌内毒素取本品，用细菌内毒素检查用水稀释8倍后，依法检查(中
国药典2000年版二部附录ⅪE)，每1ml稀释液中含内毒素量不得过。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录
ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于硫必利100mg)，置100ml量瓶
中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，
摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在287nm的波长处测
定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸硫必利对照品适量，加水
定量制成每1ml中约含88μg的溶液，同法测定；计算，并将结果乘以，即
为硫必利(C15H24N2O4S)的含量。
【类别】抗精神病药。
【规格】2ml:100mg(以硫必利计)
【贮藏】遮光，密闭保存。
盐酸特比萘芬搽剂
拼音名：Yansuan Tebinaifen Chaji
英文名：Terbinafine Hydrochloride Liniment
书页号：X33-120 标准编号：WS1-(X-037)-2003Z
本品含盐酸特比萘芬(C21H25N·HCl)应为标示量的％～％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬5mg)，置水浴上蒸干，残
渣加甲醛硫酸试液1ml，即显暗紫色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部ⅣA)测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收，在274nm的
波长处有一肩峰。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为～(中国药典2000年版二部附录ⅥH)
乙醇量应为％～％(中国药典2000年版二部附录ⅦE)。
其他应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。
【含量测定】精密量取本品适量，加盐酸溶液(稀盐酸24ml加水至1000ml)定
量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬20μg的溶液，照分光光度法(中国药典
2000年版二部ⅣA)，在283nm的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸特比萘芬
对照品适量，加上述溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法
测定，计算，即得。
【类别】抗真菌药。
【规格】15ml:
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
盐酸特比萘芬散
拼音名：Yansuan Tebinaifen San
英文名：Terbinafine Hydrochloride Powder
书页号：X33-116 标准编号：WS1-(X-035)-2003Z
本品为外用散剂，含盐酸特比萘芬(C21H25N·HCl)应为标示量的90％～110％.
【性状】本品为白色或类白色粉末；具薄荷的香气，触有滑腻感。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬10mg)，加无水乙醇20ml，
振摇使盐酸特比萘芬溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醛硫酸试
液1ml，即显暗紫色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部ⅣA)
测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收，在274nm
的波长处有一肩峰。
(3)取本品适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典
2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】装量照最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录ⅩF)检查，
应符合规定。
其他应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)
【含量测定】精密称取本品适量(约相当于盐酸特比萘芬，置200ml量
瓶中，加无水乙醇适量，振摇使盐酸特比萘芬溶解并稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液适量，加无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特
比萘芬20μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在283nm
的波长处测定吸收度；另精密称取盐酸特比萘芬对照品适量，加无水乙醇
溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】抗真菌药。
【规格】10g:
【贮藏】密封，有阴凉处保存。
盐酸喹那普利
拼音名：Yansuan Kuinapuli
英文名：Quinapril Hydrochloride
书页号：X33-146 标准编号：WS1-(X-049)-2003Z
C25H30N2O5·HCl
本品为S-2-[S-N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-1，2，3，4-四氢-3-异喹啉酸盐酸盐，按无水物计算，含C25H30N2O5·HCl应为％～％。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。
本品在甲醇中极易溶解，在氯仿中易溶，在水中溶解，在醋酸乙酯或
乙醚中几乎不溶；在L盐酸溶液中易溶。
比旋度取本品，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液，依法
测定(中国药典2000年版二部附录ⅥE)，比旋度为±°至±°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间
应与对照品主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，用L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含22μg的溶液，照
分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在216nm的波长处有最大
吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。
(4)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】酸度取本品，加水1000ml溶解后，依法测定(中国药典2000年
版二部附录ⅥH)，pH值应为～。
水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM 第一法A) 测定，含水分不得过％。
有关物质避光操作。照含量测定项下的方法，精密称取喹那普利对照
品和喹那普利环合物对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml含10μg的溶
液，作为对照溶液，取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，重复进样，
其相对标准偏差不得过％；取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含
的溶液，作为供试品溶液，同法测定，记录色谱图至主峰保留时间的3
倍，供试品溶液的色谱图中如出现喹那普利环合物峰，其峰面积不得大于对
照品溶液中喹那普利环合物峰面积％)，除溶剂峰外，如出现其他大于主
峰面积％的杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中喹那普利峰
面积的倍％)。
乙腈精密称取乙腈适量，用水制成每1ml中含μg的溶液，作为对照品溶
液；另取本品用水制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。取对照品溶
液和供试品溶液各4ml，照有机溶剂残留量测定法(中国药典2000年版二部附录
ⅧP 第二法)，用涂有10％聚乙二醇20M色谱柱，柱温80℃，进样温度140℃，分
别测定。供试品溶液中乙腈的峰面积不得大于对照品溶液乙腈的峰面积
％)。
炽灼残渣取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧN)，遗留
残渣不得过％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录
ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
醇-水-磷酸-二乙胺(60:40::为流动相；检测波长为215nm。柱温40℃；理论
板数按喹那普利峰计算应不低于1000，与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
重复进样，其相对标准偏差(RSD)应不大于％。
测定法取本品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中含的溶液(立
即使用)，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸喹那普利对照品适
量同法测定，以外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗高血压药。
【贮藏】30℃以下，密封保存。
【制剂】盐酸喹那普利片
盐酸喹那普利片
拼音名：Yansuan Kuinapuli Pian
英文名：Quinapril Hydrochloride Tablets
书页号：X33-149 标准编号：WS1-(X-050)-2003Z
本品含喹那普利(C25H30N2O5)应为标示量的％～％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】(1)取本品1片，除去包衣后，加水5ml，使盐酸喹那普利溶解，
滤过，滤液加硫氰酸铬铵试液5滴，即生成淡红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照
品主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度避光操作。取本品1片，置50ml量瓶中，加水适量，振摇，使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方
法测定，应符合规定(中国药典2000年版二部附录ⅩE)。
溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第一法A)，以900ml水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，照含量测定方法，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪。
另取盐酸喹那普利对照品适量，用水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照品溶
液，同法测定。计算出每片喹那普利的溶出量，限度为标示量的75％，应符
合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。
【含量测定】避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，
精密称取适量(约相当于喹那普利20mg)，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻
度，摇匀滤过。取续滤液20μl，按盐酸喹那普利含量测定项下的色谱条件，
注入液相色谱仪，记录色谱图，另取盐酸喹那普利对照品，用水制成每1ml含
喹那普利的溶液同法测定，按外标法以峰面积计算。
【类别】同盐酸喹那普利。
【规格】10mg
【贮藏】遮光，密封保存。
注射用舒巴坦钠
拼音名：Zhusheyong Shubatanna
英文名：Sulbactam Sodium for Injection
书页号：X33-155 标准编号：WS1-(X-053)-2003Z
本品为舒巴坦钠的无菌粉末，按无水物计算，含舒巴坦(C8H11NO5S)应不
得少于％；按平均装量计算，含舒巴坦(C8H11NO5S)应为标示量的％～
％。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭；味微苦。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应
与舒巴坦对照品峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集509图)一致。
(3)本品显钠盐的火焰反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定(中国药典2000年版二部附录ⅥH)，pH值应为～。
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色，
如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录ⅨB)比较，均不得更
浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液(中国药典2000年版二部附录ⅨA
第一法)比较，均不得更深。
水分取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM 第一法A) 测定，含水分不得过％。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中约含20mg的溶液，依法检查( 中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定.
无菌取本品，分别加入100ml ％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过
滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪH)，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB).
【含量测定】取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照舒巴坦钠项
下的方法(中国药典2000年版二部937页)测定。
【类别】β-内酰胺酶抑制药。
【规格】(按C8H11NO5S计算)
【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。
新药转正中药标准第19册
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十九册） （14种） 安替可胶囊 拼音名：Antike Jiaonang 英文名： 书页号：x19-324 标准编号：WS3—496(Z —072)—98(Z) 本品为当归、蟾皮经加工制成的胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末；气清香，味甘、 苦，有麻感。 【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：韧皮薄壁细胞纺缍形，表面 有微细的斜向交错的纹理。不规则黄绿色团块，表面细颗粒状，边缘稍 整齐。表皮细胞无色或黄绿色，细胞界限不清楚，布有暗棕色色素颗粒， 多聚集成团或连成网状。 (2)取本品内容物约7g，加氯仿50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液 浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取蜡皮细粉2g，加氯仿25ml，同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两 种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上， 以苯-丙酮(7:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在 105℃烘约7分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附 录ⅠL)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录ⅥD))测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇 -1%冰醋酸溶液(30:70)为流动相；检测波长320nm。理论板数按阿魏酸峰计算 应不低于3500。 对照品溶液的制备精密称取阿魏酸对照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻 度，摇匀，即得(每1ml含阿魏酸0.01mg)。 供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物适量，混匀，精密称定， 称取约0.6g，精密称定，精密加入甲醇-甲酸(95:5)溶液25ml，密塞，超声提取 30分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱 仪，测得峰面积，计算，即得。 本品每粒含当归以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于63μg。 注：对照品溶液和供试品溶液在24小时内稳定，不宜久置。 【功能与主治】软坚散结，解毒定痛，养血活血。用于食管癌瘀毒证， 与放疗合用可增强对食管癌的疗效。 【用法与用量】口服，一次2粒，一日3次，饭后服用，疗程5周，或遵医嘱。 【不良反应】少数患者使用后可出现恶心、血降低。过量，连续久服致 心慌。
卫生部颁药品标准中药材第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
新药试行标准转正审查
新药试行标准转正审查 2006年02月20日发布 一、项目名称：新药试行标准转正审查 二、许可内容：新药试行标准转正审查 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第32、33条，《药品注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品补充申请表》 资料编号（一）药品批准证明文件及其附件的复印件。 资料编号（二）证明性文件。 资料编号（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（四）修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。注: 如有修改的应当提供。 资料编号（五）药学研究资料：
1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目； 2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明； 3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）； 4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件四。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件四规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。 2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。 4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。 5、注册申请报送2套完整申请资料（其中至少1套为原件）和1套综述资料（可为复印件），各袋均应包含1份申请表。 6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.360docs.net/doc/2e17371994.html,）下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册） (15种) 复方氯化钾颗粒 拼音名：Fufang Lühuajia Keli 英文名：Compound Potassium Chloride Granules 书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z 批准文号：（91）卫药准字X-158号 本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。 【处方】氯化钾898g 碳酸氢钾137g L-赖氨酸盐酸盐250g 辅形剂适量 矫味剂适量 ───────────────────── 全量1600g 【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。 【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝 紫色。 (2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气； 此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。 (3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别 反应。 【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊 精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄 绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯 量应为26.7～32.7％。 干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国 药典1995年版二部附录ⅧL)。 其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ N)。 【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾 0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上 述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、 1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。
第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
国家药品标准
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
新药转正中药标准第册
新药转正中药标准第册 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种） 参芪片 拼音名：Shenqi Pian 英文名： 书页号：X3-19 标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 【鉴别】取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。 【含量测定】对照品溶液的制备称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇精密配成约每 1ml含的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约
流速通过已处理好的层析柱（内径约,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm），接续依次用水70ml,20％乙醇30ml洗柱，继以70％乙醇洗脱，弃去前流出液15ml，用50ml量瓶收集洗脱液至刻度，浓缩至适量转移10ml 量瓶中， 用乙醇洗涤器皿转入量瓶中并加至刻度，摇匀，即得。 测定法精密吸取上述两种溶液各,分别置具塞试管中，蒸干，各精密 加新配制的5％香草醛冰醋酸溶液，70％硫酸(ml/ml)5ml，密塞，轻轻摇匀， 置60℃水浴加热15分钟，取出，立即水冷至室温，照分光光度法（中国药典 1990年版一部附录51页），在540nm的波长处测定吸收度。另精密吸取供试品 溶液,蒸干，除以冰醋酸代替同体积的5％香草醛冰醋酸溶液外，同 上操作并测定吸收度，供作校正值,自供试品溶液的吸收度减去校正值，计 算，即得。 本品每片含人参总皂甙以人参皂甙Re计算，应不低于。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录 11页）。 【功能与主治】补气养血，健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白 细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等 症。 【用法与用量】口服，一次4片，一日3次。 【贮藏】密闭，防潮。 复方牵正膏 拼音名：Fufang Qianzheng Gao 英文名：
药品标准
药品标准分类 药典本身就是药品标准，但级别高，只有非常成熟的药品才可以上升到药典。其他标准大部分都是厂家提出，省药检所复核，国家药监局发布。除了药典以外的标准还有： 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药成方制剂1-20册 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》化学药品及制剂 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》中药材 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》新药转正标准 《中华人民共和国卫生部卫生部药品标准》二部1—6册 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。 国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准由卫生部负责制订。标准号为WS （卫生）开头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药，并在药品标准末尾加注年份和字母Z，表示该标准已转正及转正时间。标准转正后，原标准即停止使用。国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则。 从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则。从目前接触到的情况来看，新的标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转正的标记。目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB标准取代原先的WS标准。 药品是没有行业标准的，药品所执行的标准分为：药典、局颁、注册、其他四个执行标准，你所说的GB（国家标准）在药品标准里是没有采用的，像一些原料、辅料中会用到，器械、保健品、化工产品等也是采用的GB、GBT等。 药品标准跟其它行业的标准是不同编号及命名的。
卫生部颁药品标准 中药材第一册
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。
第20册中药成方制剂卫生部颁药品标准汇总
卫生部颁中药标准 卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册） （316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidi zhusheye 英文名： 书页号：Z20-85 标准编号：WS3─B─3809─98 批准文号： 【处方】斑蝥 1.5g 人参50g 黄芪100g 刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次 3小时，第二次 1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与 其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次 1.5小时，第三次1小 时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次， 所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无 醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每 次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤 球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉 淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加 入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面 接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次 30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好 的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充 2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、 Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶 液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于 同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的 下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加 热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为 3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录Ⅸ E 第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无 热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。
药品标准
https://www.360docs.net/doc/2e17371994.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
新药转正中药标准第26册
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第二十六册) (16 种) 味微苦。 【鉴别】 另 取黄芪甲甙对照品， 层色谱法(中国药典1995年版 一部附录W B)试验，吸取上述两种溶液各 别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇冰(65:35:10)的下层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇溶液，在 105 C 加热约5分钟，置紫外 光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的荧光斑点。 (2) 取本品内容物2g ,加醋酸乙酯30ml ，超 声处理10分钟，滤过，滤液置 水浴中浓缩至约1ml ，作为供试品溶液。另取绿萍对照药材 2g ,同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，吸取上述两 种溶液各10卩I ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-丙醇(8:1)为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定 (中国药典 1995年版一部附录 I L ）。 【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物 2.0g ，精密称定，置索氏提 取器中，加 2%氢氧化钠甲醇溶液适量 ，回流提取至近无色，提取液移入 100ml 烧杯中，用少量甲醇分次洗涤容器，洗液并入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣 加水 20ml 使溶解，移至分液漏斗中 ，用氯仿 -正丁醇 (2:1)的混合溶液提取 5次(30、 30、20、20、20ml)，合并提取液，用 1 %磷酸二氢钾溶液 50ml 洗涤，弃去水层， 提取液蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至 5ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为 供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录W B)试验，精密吸取供 试品溶液5卩I 、对照品溶液2卩I 和4卩I ，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯 仿-甲醇-水(65:35:10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 20%硫酸乙 醇溶液，在105 C 加热约5分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同 样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法 (中国药典 1995年版一部附 录W B 薄层扫描法)进行扫描，波长：入S = 520nm ，入R = 700nm ，测量供试品吸 收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含环黄芪烷醇类皂甙以黄芪甲甙 (C44H68O4)计，不得低于0.288mg 。 【功能与主治】 益气补血，扶正解毒。主治气血两虚证，适用于放、 化疗引起的白细胞减少，免 疫功能低下，食欲不振，神疲乏力，头晕气短 等症。 【用法与用量】 口服，一次3?4粒，一日3次。 规格】 每粒装 0.32g 拼音名： 英文名： 书页号： 安多霖胶囊 Anduolin Jiaonang x26-1021 【性状】 标准编号： WS3— 013(Z-013) — 2000(Z) 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色或绿褐色的粉末；气微腥， (1)取黄芪甲甙 ［含量测定 ］项下的制备溶液，作为供试品溶液。 加甲 醇制成 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄 5卩l ，分