第4册中药成方制剂卫生部颁药品标准

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北京同仁堂气管炎丸_产品说明书

北京同仁堂气管炎丸_产品说明书

【药品名称】气管炎丸【品牌名称】同仁堂【执行标准】《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂(第4册)WS3-B-0706-91【批准文号】国药准字Z11020250【生产企业】北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂【主要成份】麻黄、苦杏仁(去皮炒)、石膏、甘草(蜜炙)、前胡、白前、百部(蜜炙)、紫菀等29味,辅料为生姜法、枇杷叶膏、包衣用滑石粉【药品性状】本品为白色光亮的水丸,除去外衣后显灰绿色;味微苦【药品简介】1.本品为内科咳嗽类非处方药药品2.散寒镇咳,祛痰定喘。

用于外感风寒引起的咳嗽,气促哮喘,喉中发痒,痰涎壅盛,胸膈满闷,老年痰喘【药品规格】每100粒重20克【用法用量】口服,一次30粒,一日2次【不良反应】尚不明确【服用禁忌】孕妇禁用【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药3.高血压、心脏病患者及脾胃虚寒泄泻者慎服。

有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用4.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊5.服药3天症状无缓解,应去医院就诊6.严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用8.本品性状发生改变时禁止使用9.儿童必须在成人监护下使用10.请将本品放在儿童不能接触的地方11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师【贮藏方式】遮光,密闭保存【包装规格】塑料瓶装,每瓶装300粒【有效期】48个月以上是“气管炎丸_” 的产品说明书。

本产品说明书来源于亚洲药房网(亚洲大药房网上药店)来源链接:/goods-806.html。

中药药品卫生标准

中药药品卫生标准

中药药品卫生标准
1致病菌与活螨(每g或每ml)
A.口服药品不得检出大肠杆菌;含动物药及脏器的口服制剂(动物角、王浆、蜂蜜、阿胶等除外)同时不得检出活螨。

B.外用药不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。

C.创伤、溃疡及阴道用制剂不得检出破伤风杆菌。

2、细菌和霉菌
(1)口服固体制剂
①不含生药原粉的制剂:含细菌总数≤1000个/克,霉菌数≤100个/克。

②含生药原粉的制剂:
颗粒剂、片剂含细菌≤10000个/克.丸剂≤50000个/克。

硬胶囊剂≤50000个/克;散剂含细菌≤10000个/克。

霉菌数均≤500个/克
(2)口服液体制剂:每毫升含细菌数、真菌数及酵母菌数≤100个。

(3)外用药品
①眼科用药:含细菌数≤100个/克。

不得检出霉菌及酵母菌
②阴道、创伤、溃疡制剂:含细菌数≤1000个/克。

霉菌≤100个/克。

③用于完整表皮、粘膜的含药材原粉的制剂:含细菌数≤50000个/克,霉菌数≤500个/克
(4)气雾剂和膜剂
①膜剂细菌数和霉菌数≤100个/10cm2
②气雾剂细菌数和霉菌数≤100个/ml
(5)暂不做要求的是:不含原粉的膏剂;含豆豉、神曲等发酵类药材原粉。

卫生部药品标准 中药成方制剂

卫生部药品标准 中药成方制剂

卫生部药品标准中药成方制剂一、中药成方制剂的定义与分类1.1 中药成方制剂的概念中药成方制剂指的是由多种中草药按照一定比例和制作工艺配伍而成,具有一定药效的中药制剂形式。

1.2 中药成方制剂的分类中药成方制剂主要可以分为以下几类:1.2.1 中药饮片中药饮片是将中草药炮制后加工成片状,常用于煎煮口服。

按照制剂形式的不同,中药饮片可以再细分为水煎剂、浓缩丸、研末剂等形式。

1.2.2 中药丸剂中药丸剂是将中草药炮制后制成的药丸,常用于口服。

按照制剂方法的不同,中药丸剂可以分为水蜜丸、水蜜丹、水蜜球等。

1.2.3 中药胶囊中药胶囊是将中草药炮制处理后填充于胶囊中,常用于口服。

按照胶囊壳材质的不同,中药胶囊可以分为明胶囊和植物胶囊。

1.2.4 中药煎剂中药煎剂是将中草药按照一定比例配伍后煎煮制成溶液,供患者口服。

按照使用方式的不同,中药煎剂可以分为一次性煎剂和多次煎剂。

1.3 中药成方制剂的特点中药成方制剂相比于单味中草药具有以下几个显著特点:1.综合药效:中药成方制剂通过多种中草药的组合,可以发挥出多种药效的协同作用,提高疗效。

2.用药方便:中药成方制剂制作好后,患者只需按照规定使用剂量进行服用,避免了制药的繁琐步骤。

3.安全性高:中药成方制剂在制作过程中,会对中草药进行一定程度的处理和配伍,减少了中草药的毒性与副作用。

二、中药成方制剂的质量标准2.1 药材质量标准中药成方制剂的质量标准首先关注药材的质量,包括药材的种类、质量标准、采购渠道等。

2.2 制备工艺标准中药成方制剂的制备工艺标准是确保制剂质量的重要保障,包括制剂工艺流程、操作规范、生产设备等。

2.3 质量控制标准中药成方制剂的质量控制标准需要明确各项指标,如含量测定、外观要求、物理性质、微生物菌落数量等。

2.4 包装标准中药成方制剂的包装标准需满足保护药品、便于患者用药、易于储藏等要求,包括包装材料、标签要求等。

三、中药成方制剂的研究与发展3.1 现状分析对中药成方制剂的现状进行分析,包括市场需求、临床应用、生产情况等方面的调研和分析。

卫生部关于颁布第四、五批中成药部颁标准的通知

卫生部关于颁布第四、五批中成药部颁标准的通知

卫生部关于颁布第四、五批中成药部颁标准的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.04.01•【文号】卫药发[1992]第16号•【施行日期】1992.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于颁布第四、五批中成药部颁标准的通知(卫药发(1992)第16号1992年4月1日)各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局):“《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂第四册、第五册)”经卫生部药典会审定,现予颁布。

自1993年5月1日起正式执行。

有关重新登记注册等问题,请按我部卫药字(89)第28号“关于颁布第一批‘乙肝扶正胶囊’等一百七十种中成药卫生部药品标准的通知”执行。

附件:中成药部颁品种批准文号卫生部统一编号卫生部一九九二年四月一日附件:第四册批准文号卫生部统一编号十全大补酒 ZZ-2657十灰丸 ZZ-2658丁香风油精 ZZ-2659人参北芪片 ZZ-2660人参五味子冲剂 ZZ-2661 人参归脾丸 ZZ-2662三层茴香丸 ZZ-2663万年春酒 ZZ-2664山花晶 ZZ-2665千金茶 ZZ-2666卫生宝丸 ZZ-2667卫生培元丸 ZZ-2668小儿止嗽丸 ZZ-2669小儿百部止咳糖浆 ZZ-2670 小地吐泻宁 ZZ-2671小儿奇应丸 ZZ-2672小儿珍贝散 ZZ-2673小儿咳喘灵冲剂 ZZ-2674 小儿咳喘灵口服液 ZZ-2675 小儿消炎栓 ZZ-2676牛黄清热散 ZZ-2695牛黄醒消丸 ZZ-2696丹参膏 ZZ-2697风痛安胶囊 ZZ-2698风湿止痛药酒 ZZ-2699风湿伤痛膏 ZZ-2700风湿灵仙液 ZZ-2701风湿药丸 ZZ-2702风湿福音丸 ZZ-2703心安宁片 ZZ-2704双虎肿痛宁 ZZ-2705 玉竹高龄酒 ZZ-2706 龙蛾酒 ZZ-2707打虎壮元丸 ZZ-2708 四苓散 ZZ-2709冬白梅片 ZZ-2710冬青补汁 ZZ-2711白金丸 ZZ-2712白敬宇眼药 ZZ-2713 宁神丸 ZZ-2714小儿清热镇惊散 ZZ-2677 飞扬肠胃炎片 ZZ-2678 云芝菌胶囊 ZZ-2670 天麻片 ZZ-2688五积散酒 ZZ-2681五淋丸 ZZ-2682太阳膏 ZZ-2683太和妙灵丸 ZZ-2684 止血片 ZZ-2685止咳片 ZZ-2686止咳平喘糖浆 ZZ-2687 止咳喘冲剂 ZZ-2688 止痒酊 ZZ-2689止嗽扫痰丸 Z-2690 化痰平喘片 ZZ-2691 气管炎丸 ZZ-2692 牛黄郁金丸 ZZ-2693 牛黄清脑丸 ZZ-2694 返魂草冲剂 ZZ-2733 沉香利气丸 ZZ-2734 补心片 ZZ-2735补肾益脑胶囊 ZZ-2736 半夏露冲剂 ZZ-2715 地骨皮露 ZZ-2716芋艿丸 ZZ-2717达肺草 ZZ-2718百日咳片 ZZ-2719 曲麦枳术丸 ZZ-2720 回天再造丸 ZZ-2721 回生第一散 ZZ-2722 伤科七味片 ZZ-2723 伤痛宁片 ZZ-2724血见宁 ZZ-2725壮腰消痛液 ZZ-2726安神温胆丸 ZZ-2727 妇科宁坤丸 ZZ-2728 杞菊地黄胶囊 ZZ-2729 更衣胶囊 ZZ-2730 抗热镇痉丸 ZZ-2731 利鼻片 ZZ-2732保元丸 ZZ-2774保赤一粒金散 ZZ-2775 保妇康栓 ZZ-2776保和片 ZZ-2777补肾强县胶囊 ZZ-2737 灵芝北芪片 ZZ-2738 灵芝胶囊 ZZ-2739 金银花露 ZZ-2740 昆明山海棠片 ZZ-2741 泻肝安神丸 ZZ-2742 泻痢固肠丸 ZZ-2743 治痢片 ZZ-2744宝宝牛黄散 ZZ-2745 降压片 ZZ-2746参三七伤药片 ZZ-2747 参芪首乌补汁 ZZ-2748 参芪蛤蚧补浆 ZZ-2749 参苓白术丸 ZZ-2750参茸木瓜药酒 ZZ-2751 参茸鹿胎膏 ZZ-2752 建参片 ZZ-2753珍珠生肌散 ZZ-2754 柳条膏 ZZ-2755茸血补心丸 ZZ-2756 茵陈五苓丸 ZZ-2757 茯菟丸 ZZ-2758保胎灵 ZZ-2778追风药酒 ZZ-2779追风舒筋活血片 ZZ-2780 胆香鼻炎片 ZZ-2781宫颈癌片 ZZ-2782宫颈癌栓 ZZ-2783烂积丸 ZZ-2784活血通脉片 ZZ-2785 养心安神丸 ZZ-2786 冠心丹参片 ZZ-2787 桃花散 ZZ-2788珠黄散 ZZ-2789桂圆琼玉冲剂 ZZ-2790 哮喘宁片 ZZ-2791健身长春膏 ZZ-2792 健身消导冲剂 ZZ-2793健脾资生丸 ZZ-2794消炎片 ZZ-2795消核膏 ZZ-2796消咳喘 ZZ-2797消咳喘片 ZZ-2798消税丸 ZZ-2799第五册批准文号卫生部统一编号十五制清宁丸 ZZ-2857丁桂温胃散 ZZ-2858八宝散 ZZ-2859八珍袋泡茶 ZZ-2860九气心痛丸 ZZ-2861九味羌活片 ZZ-2862九味羌活冲剂 ZZ-2863九制豨莶草药酒 ZZ-2864三仁合剂 ZZ-2865三肾丸 ZZ-2866大山楂冲剂 ZZ-2867万灵五香膏 ZZ-2868口疳吹药 ZZ-2869千柏鼻炎片 ZZ-2870川贝末胶囊 ZZ-2871川芎茶调片 ZZ-2872川芎茶调冲剂 ZZ-2873女宝胶囊 ZZ-2874小儿止咳糖浆 ZZ-2875 小儿牛黄清肺片 ZZ-2876 升血膏 ZZ-2892仁丹 ZZ-2893水陆二味片 ZZ-2894 玉叶消渴冲剂 ZZ-2895 归麻止痛膏 ZZ-2896四方胃片 ZZ-2897四妙丸 ZZ-2898生肌八宝散 ZZ-2899 白灵片 ZZ-2900白虎合剂 ZZ-2901瓜子锭 ZZ-2902外搽白灵酊 ZZ-2903 幼泻宁冲剂 ZZ-2904 芒果止咳片 ZZ-2905过岗龙片 ZZ-2906壮血片 ZZ-2907壮血药酒 ZZ-2908吊筋药 ZZ-2909伐木丸 ZZ-2910伤科跌打片 ZZ-2911小地积散 ZZ-2877小儿参术健脾丸 ZZ-2878 小儿脐风散 ZZ-2879 小儿消食片 ZZ-2880 小儿清热灵 ZZ-2881 小儿鼻炎片 ZZ-2882 小儿腹泻宁 ZZ-2883 小儿镇惊散 ZZ-2884 小半夏合剂 ZZ-2885 小青龙冲剂 ZZ-2886马齿苋片 ZZ-2887开胃健脾丸 ZZ-2888 天麻头风灵胶囊 ZZ-2889 止痢冲剂 ZZ-2890中华肝灵胶囊 ZZ-2891 杏苏二陈丸 ZZ-2927 杏苏感冒冲剂 ZZ-2928 杞菊地黄片 ZZ-2929 扶正养阴丸 ZZ-2930 肖金丹 ZZ-2931肠痢宁片 ZZ-2932龟鹿宁神丸 ZZ-2933 伤湿解痛膏 ZZ-2912血宁冲剂 ZZ-2913血府逐瘀胶囊 ZZ-2914安中片 ZZ-2915安胃胶囊 ZZ-2916 安络痛片 ZZ-2917 安络痛药酒 ZZ-2918 防芷鼻炎片 ZZ-2919 如意定喘丸 ZZ-2920 如意定喘片 ZZ-2921 妇科止血灵 ZZ-2922 妇科调经片 ZZ-2923 麦味地黄片 ZZ-2924 芪枣冲剂 ZZ-2925 苏南山肚痛丸 ZZ-2926 保胎无忧片 ZZ-2966 疮炎灵软膏 ZZ-2967 活血解毒丸 ZZ-2968 活络止痛丸 ZZ-2969 养阴降糖片 ZZ-2970 养荣丸 ZZ-2971前列通片 ZZ-2972 补肾养血丸 ZZ-2934 尿感宁冲剂 ZZ-2935 陈夏六君子丸 ZZ-2936 附桂风湿膏 ZZ-2937 板蓝根糖浆 ZZ-2938知柏地黄片 ZZ-2939 金刚丸 ZZ-2940金果饮 ZZ-2941炎宁冲剂 ZZ-2942宝珍膏 ZZ-2943参茸保胎丸 ZZ-2944 珍合灵片 ZZ-2945 珠珍胃安丸 ZZ-2946 枳实消痞丸 ZZ-2947 柏子仁丸 ZZ-2948 厚朴温中丸 ZZ-2949 胃宁散 ZZ-2950骨炎灵片 ZZ-2951 骨痛药酒 ZZ-2952 香云肝素片 ZZ-2953 香云肝素冲剂 ZZ-2954 香砂六君片 ZZ-2955 神犀丹 ZZ-2973冠通片 ZZ-2974珠黄消疳散 ZZ-2975 珠黄八宝散 ZZ-2976 枝枝合剂 ZZ-2977 损伤止痛膏 ZZ-2978 损伤接骨药酒 ZZ-2979健康补肾酒 ZZ-2980健脾八宝糕 ZZ-2981健脾糖浆 ZZ-2982健儿消食口服液 ZZ-2983 息咳糖浆 ZZ-2984豹骨活络丸 ZZ-2985脑灵片 ZZ-2986益气止血冲剂 ZZ-2987益母调经丸 ZZ-2988益胃膏 ZZ-2989益脑胶囊 ZZ-2990益虚宁片 ZZ-2991资生丸 ZZ-2992消炎止咳片 ZZ-2993消炎退热冲剂 ZZ-2994香砂胃苓丸 ZZ-2956复方南极蓝根片 ZZ-2957 复方南板蓝根冲剂 ZZ-2958 复方胆通片 ZZ-2959复方胆通胶囊 ZZ-2960 复方首乌地黄丸 ZZ-2961 复方首乌补液 ZZ-2962复方海蛇酊 ZZ-2963复方桑菊感冒片 ZZ-2964复方桑菊感冒冲剂 ZZ-2965 萸连片 ZZ-3005梅苏冲剂 ZZ-3006野马追糖浆 ZZ-3007野牡丹止痢片 ZZ-3008蛇胆陈皮片 ZZ-3009蛇胆追风丸 ZZ-3010银菊清解片 ZZ-3011痔速宁片 ZZ-3012清胃保安丸 ZZ-3013清肺宁嗽片 ZZ-3014清热明目茶 ZZ-3015羚珠散 ZZ-3016润肠丸 ZZ-2995海呋龙散 ZZ-2996海蛇药酒 ZZ-2997桑枝膏 ZZ-2998桑菊感冒丸 ZZ-2999桑菊感冒合剂 ZZ-3000桑麻丸 ZZ-3001绛矾丸 ZZ-3002理中丸 ZZ-3003黄柏胶囊 ZZ-3004筋骨疼痛酒 ZZ-3031喉菇饮 ZZ-3032湿疹散 ZZ-3033溃疡灵胶囊 ZZ-3034 寒喘膏药 ZZ-3035强肝丸 ZZ-3036疏风活络丸 ZZ-3037 愈裂贴膏 ZZ-3038腰痛片 ZZ-3039解表追风丸 ZZ-3040 痰咳清片 ZZ-3041 新生化冲剂 ZZ-3042 维血宁冲剂 ZZ-3017 绿袍散 ZZ-3018琼玉膏 ZZ-3019斑秃丸 ZZ-3020葛蒡合剂 ZZ-3021 景天三七糖浆 ZZ-3022 跌打风湿药酒 ZZ-3023 跌打损伤丸 ZZ-3024 喉疾灵胶囊 ZZ-3025 喉康散 ZZ-3026喉痛灵冲剂 ZZ-3027 鹅毛管眼药 ZZ-3028 焦楂化滞丸 ZZ-3029舒肝健胃丸 ZZ-3030 新复方大青叶片 ZZ-3043 辟瘟片 ZZ-3044酸枣仁糖浆 ZZ-3045 精制猴枣散 ZZ-3046 滴通鼻炎水 ZZ-3047 翠莲解毒片 ZZ-3048薪蛇药酒 ZZ-3049镇心降压片 ZZ-3050 鹤蟾片 ZZ-3051鹭鹭咯丸 ZZ-3052蟾酥镇痛膏 ZZ-3053 麝香关节止痛膏 ZZ-3054 麝香风湿胶囊 ZZ-3055 麝香接骨胶囊 ZZ-3056。

卫生部药品标准 中药成方制剂

卫生部药品标准 中药成方制剂

卫生部药品标准中药成方制剂
卫生部药品标准是指卫生部颁布的关于药品质量、安全、有效性等方
面的规定和标准。

其中,中药成方制剂是指由多种中药组成的复方制剂,是中医药临床应用的重要形式之一。

中药成方制剂的制备过程需要遵循严格的标准和规定,以确保其质量
和安全性。

首先,需要选择优质的中药材,并按照一定比例进行配方。

其次,需要进行制剂工艺的研究和开发,包括研磨、浸泡、煎煮、过滤、浓缩、干燥等步骤。

最后,需要进行质量控制和检测,确保制剂
符合药品标准的要求。

中药成方制剂的应用范围非常广泛,包括治疗感冒、咳嗽、消化不良、神经衰弱、失眠等常见病症,以及一些慢性病和疑难杂症。

与单味中
药相比,中药成方制剂具有疗效综合、作用协调、用药方便等优点,
因此备受中医药界和患者的青睐。

然而,中药成方制剂的制备和应用也存在一些问题和挑战。

首先,由
于中药材的来源和质量存在差异,制剂的质量和稳定性难以保证。

其次,由于中药成方制剂的复杂性和多样性,其药理作用和副作用也难
以准确评估和掌握。

此外,中药成方制剂的应用也需要结合具体病情
和个体差异进行调整和监测,以避免不良反应和药物相互作用等问题。

因此,为了更好地推广和应用中药成方制剂,需要加强相关研究和标准制定,提高制剂的质量和安全性。

同时,也需要加强对中药成方制剂的临床应用和监测,以确保其疗效和安全性。

只有这样,才能更好地发挥中药成方制剂在中医药临床应用中的作用,为人类健康事业做出更大的贡献。

止咳平喘糖浆中盐酸麻黄碱的HPLC测定

止咳平喘糖浆中盐酸麻黄碱的HPLC测定

止咳平喘糖浆中盐酸麻黄碱的HPLC测定(作者:___________单位: ___________邮编: ___________)【摘要】目的采用HPLC法测定止咳平喘糖浆中盐酸麻黄碱的含量。

方法采用外标一点法,Diamonsil ODS1 C18柱,乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3∶97)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为205 nm。

结果盐酸麻黄碱在0.12~0.96 μg范围内呈良好线性关系,回归方程为Y=109 759X+3 792.8,r=0.999 8,平均加样回收率为98.4%,RSD=0.87%(n=5)。

结论本方法简便、准确,专属性强,测定结果重复性好,可用于止咳平喘糖浆中盐酸麻黄碱的定量分析。

【关键词】止咳平喘糖浆;盐酸麻黄碱;高效液相色谱法Abstract:Objective To establish the method for detemining the content of ephedrine hydrochloride in Zhike Pingchuan Tangjiang by HPLC. Methods Diamonsil ODS1 C18 Column was used with acetonitrile- 0.1% phosphoric solution (with 0.1% triehylamine) (3∶97) as the mobile phase, the detection wavelength as 205 nm, and flow rate was 1.0 mL/min. Results Thecalibration curve was linear at the range of 0.12~0.96 μg for ephedrine hydrochloride and linear equation was Y=109 759X +3 792.8, r=0.999 8. The average recovery was 98.4% and RSD was 0.87% (n=5). Conclusion This method was simple, accurate and proper, with good reproducibility. It can be used for quantitative analysis of ephedrine hydrochloride in Zhike Pingchuan Tangjiang.Key words:Zhike Pingchuan Tangjiang;ephedrine hydrochloride;HPLC止咳平喘糖浆收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂》第4册,功能清热宣肺、止咳平喘,用于风热感冒、急性支气管炎等引起的咳喘、气粗痰多、周身不适、咽痛等。

药品质量标准

药品质量标准

药品标准——局颁标准
未列入药典的其他药品标准,由国家药品监 督管理部门另行成册颁布,成为局颁标准。药 品局颁标准的收载范围是:
1.国家药品监督管理部门批准的新药; 2.疗效肯定,但质量标准仍需要进一步改进的药品; 3.上版药典收载,而新版药典未收入。疗效肯定,国内仍然生产使 用,需要统一标准的品种; 4.原来地方标准收载,医疗常用,但生产地较多,需要统一标准的 品种。
药品标准
2001年以前:
药品标准 国家药品标准 地方标准 《中国药典》 注册标准 部颁标准 局颁标准 《中国药典》 注册标准 部颁标准 局颁标准
2001年以后:
药品标准
国家药品标准
药品标准——药典标准
药典是记载国家药品标准 的法典,由国家组织药典委员会 编纂,并由国务院药品监督管理 部门批准颁布实施,具有法律约 束力。
5 项 目 与 要 求 制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求; 所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理 部门批准,生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》 (GMP)的要求; 来源于动物组织提取的药品,其所属动物种属要明确,所 用脏器均应来自经检疫的健康动物,涉及牛源的应取自无牛 海绵状脑病地区的健康牛群;来源于人尿提取的药品,均应 取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以 及质量管理要求;
第四章
药品质量标准
Contents
1
2
药品质量标准 药典概况
药品标准
药品标准(drug standard):是国家对
药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是 药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同 遵循的法定依据。
目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括
1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准(二部)一册至六册; 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册; 6.新药转正标准1至76册(正不断更新) 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册; 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科 脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、 内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册 、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册; 9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品 标准) 10.进口药品标准

[2015年版]中国药典四部凡例

[2015年版]中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。

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卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准(中药成方制剂第十四册)(177种)安宫牛黄片拼音名:Angong Niuhuang pian英文名:书页号:z14-50 标准编号:WS3-B-2695-97【处方】人工牛黄30g 水牛角浓缩粉60g 麝香7.5g珍珠(制) 15g 朱砂(水飞) 30g 雄黄(水飞) 30g黄连30g 黄芩30g 栀子30g郁金30g 冰片7.5g【制法】以上十一味,珍珠水飞或粉碎成极细粉;黄连、黄芩、栀子、郁金粉碎成细粉;将人工牛黄、水牛角浓缩粉研细,与上述粉末、朱砂、雄黄配研,过筛,混匀,用适量淀粉糊制粒,干燥,加入冰片,麝香细粉,混匀,压制成1000片,即得。

【性状】本品为棕红色的片;气芳香,味苦。

【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎片灰白色或灰黄色,稍具光泽,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂缝。

无定形油脂状团块淡黄棕色,包埋有细小方形结晶。

不规则细小碎块半透明,具彩虹样光泽。

碎块表面有的可见浅弧状纹理,遇稀盐酸迅速产生气泡。

不规则细小颗粒暗红色,边缘暗黑色,中央亮枣红色。

不规则细小颗粒中央亮黄色或鲜艳橙黄色,边缘具棱角,色稍暗。

纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显;石细胞鲜黄色。

韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细。

果皮含晶石细胞类圆形或多角形,直径17~31μm,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶。

含糊化淀粉的薄壁细胞无色透明或半透明。

(2)取本品少许,进行微量升华,升华物置显微镜下观察,呈不定形的无色片状结晶。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。

【功能与主治】清热解毒,镇惊开窍。

用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏谵语。

【用法与用量】口服,一次5~6片;三岁以内小儿一次1~2片;四岁至六岁,一次3片;一日1次。

或遵医嘱。

【注意】孕妇慎服。

【规格】每片重0.3g【贮藏】密封。

八宝五胆药墨拼音名:Babao Wudan Yaomo英文名:书页号:z14-2 标准编号:WS3-B-2649-97【处方】水牛角浓缩粉15g 羚羊角30g 麝香蕉100g冰片100g 珍珠120g 蟾酥15g牛黄15g 朱砂24g 牛胆5个熊胆10g 蛇胆10个猪胆15个川芎100g 青鱼胆10个藕片150g红花70g 小蓟150g 大蓟150g白茅根400g 夏枯草200g 牡丹皮100g丁香70g【制法】以上二十二味,除水牛角浓缩粉外,取川芎、红花、藕节、大蓟、夏枯草、白茅草、丁香、牡丹皮加水煎煮三次,每次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量;其余羚羊角等十二味研成细粉,过筛,加入水牛角浓缩粉及川芎等九味的浓缩液混匀。

另取明胶2500g,加水蒸化后加入荸荠粉200g,混匀,滤过,加入上述各药以及桐油烟2000g,胶合定型,阴干,用金箔10g包衣,即得。

【性状】本品为黑色的长条块状墨锭;气香,味辛而凉。

【鉴别】(1)取本品少量,置乳钵内,加水研磨,静置,倾出上层墨液,沉淀再加水研磨,倾洗一次后,以甘油醋酸水装片,置显微镜下观察:不规则碎块,稍具光泽,均匀布有裂缝状孔隙,孔内略显淡红色。

不规则碎块无色,半透明,有时可见细密波状纹理。

(2)取本品0.2g,加无水乙醇5ml,温浸4小时,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,再加入浓硫酸2ml,下层无色,上层显黄绿色,界面显红色环。

(3)取本品粉末1.5g,加乙醚10ml,浸渍24小时,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取麝香酮对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,并于原点上各滴加二硝基苯肼乙醇试液3μl,以苯为展开剂,展开,取出,晾干。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】应符合锭剂项有关的各项规定(附录ⅠE)。

【功能与主治】消炎解毒,活血止痛,凉血止血,消肿软坚,防腐收敛。

用于吐血,咳血,鼻衄,便血,赤白痢下,痈疽疮疡,无名肿毒,顽癣、皮炎、湿疹等。

【用法与用量】捣碎后用开水冲服,一次0.5g,一日2次,小儿酌减。

外用,取适量,加水磨浓汁涂患处。

【注意】孕妇忌服;凡疔疮、囊肿表面已溃处禁用。

【规格】每锭重(1)1.5g (2)3g (3)6g【贮藏】密闭,置阴凉干燥处。

八珍膏拼音名:Bazhen Gao英文名:书页号:Z14-3 标准编号:WS3-B-2650-97【处方】党参100g 白术(炒)100g 茯苓100g甘草50g 当归150g 白芍100g川芎75g 熟地黄150g 【制法】以上八味,酌予碎断,当归、川芎提取挥发油,药渣煎煮1.5小时,其余党参等六味煎煮二次,每次1,5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.0(80℃测)的清膏。

另取蔗糖1700g制成糖浆,加入上述清膏,继续浓缩至稠膏,待冷,加入防腐剂适量、当归、川芎挥发油及香精适量,约制成2720g,即得。

【性状】本品为综褐色稠厚的半流体;气香,味甜。

【检查】相对密度应为1.31~1.34(附录ⅦA)。

其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定(附录ⅠF)。

【功能与主治】调补气血。

用于气血两虚,面色痿黄,食欲不振,四肢乏力。

【用法与用量】口服,一次15g,一日2次。

【规格】每瓶装250g【贮藏】密封,置阴凉处。

巴戟口服液拼音名:Baji Koufuye英文名:书页号:z14-22 标准编号:WS3-B-2668-97【处方】巴戟天20g 何首乌16g 杜仲12g肉苁蓉8g 续断10g 仙茅6g金樱子20g 淫羊藿(叶) 12g 覆盆子10g当归8g 党参4g 熟地黄10g枸杞子8g 甘草16g 黄芪6g狗脊16g【制法】以上十六味,金樱子加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.20(50℃),冷却,加等量乙醇,搅拌,静置24小时,滤过,滤液备用,其余巴戟天等十五味照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),以40%乙醇为溶剂,浸渍24小时后,进行渗漉,收集渗漉液600ml,与上述滤液合并,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.03(50℃),加蔗糖212.5g,煮沸使溶解,加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

【性状】本品为红棕色的液体;气微香,味甜。

【鉴别】取本品50ml,加石油醚(60~90℃)70ml,分次振摇提取,弃去石油醚液,加氯仿70ml,振摇提取,提取液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。

另取巴戟天对照药材、何首乌对照药材各1g,分别加40%乙醇溶液20ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩成稠膏,加水50ml使溶解,照供试品溶液,同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯-甲醇(12:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,以氨蒸气熏5分钟,置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品色谱中,分别在与两种对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】相对密度不得低于1.10(附录ⅦA)。

pH值应为5.0~6.5(附录ⅦG)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录ⅠJ)。

【功能与主治】补肾壮腰,固精止遗,调经。

用于肾阳不足,命门火衰而致的神疲不振,阳痿不举或早泄,腰膝软弱,亦用于遗精滑泄,精冷而稀,夜尿频繁,月经不调,闭经等。

【用法与用量】口服,一次10ml,一日3次。

【规格】每支装10ml【贮藏】密封,置阴凉处。

白绒止咳糖浆拼音名:Bairong Zhike Tangjiang英文名:书页号:z14-33 标准编号:WS3-B-2679-97【处方】白绒草170g 枇杷叶125g 牛白藤210g一点红125g 薄荷油0.3ml 甘草35g【制法】以上六味,白绒草、牛白藤、一点红、枇杷叶、甘草加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20(25℃),加3倍量的75%乙醇,搅匀,静置,滤过,滤液回收乙醇,加蔗糖450g及适量的防腐剂,煮沸,放冷,加薄荷油及适量的水使成1000ml,搅匀,滤过,即得。

【性状】本品为棕色的浓稠液体;气香,味甘、微凉。

【鉴别】(1)取本品20ml,用石油醚(60~90℃)振摇提取2次,每次10ml,合并提取液,挥尽石油醚,残渣加1%香草醛硫酸溶液2~3滴,即显棕色,放置,逐渐变成紫红色。

(2)取本品15ml,置分液漏斗中,用氯仿振摇提取2次,第一次40ml,第二次20ml,合并氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取牛白藤对照药材1g,加60%乙醇20ml,水浴回流提取20分钟,滤过,滤液挥去乙醇,残渣加水10ml使溶解,用氯仿振摇提取2次,每次15ml,合并氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(3:4:2:1)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的天蓝色荧光斑点。

【检查】相对密度不得低于1.15(附录ⅦA)。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录ⅠH)。

【功能与主治】清肺祛痰,疏风止咳。

用于风热犯肺或痰热阻肺之咳嗽,急、慢性支气管见以上证候者。

【用法与用量】口服,一次10ml,一日3~4次。

【规格】每瓶装(1)10ml (2)100ml (3)200ml (4)500ml【贮藏】密封,置阴凉处。

白树油拼音名:Baishu You英文名:书页号:z14-32 标准编号:WS3-B-2678-97【处方】桉油200g 樟油500g 松节油300g【制法】以上三味,混匀,滤过,即得。

【性状】本品为淡黄色的澄清油状液体;气特异。

【检查】相对密度应为0.86~0.90(附录ⅦA)。

折光率应为1.462~1.470(附录ⅦF)。

【功能与主治】皮肤刺激药。

用于蚊虫叮咬,皮肤瘙痒。

【用法与用量】外用,涂擦于患处。

【贮藏】密闭。

百花活血跌打膏拼音名:Baihua Huoxue Dieda Gao英文名:书页号:z14-37 标准编号:WS3-B-2683-97【处方】山柰2430g 荆芥1620g 白芷1215g干姜1215g 黑老虎根1015g 防风810g骨碎补810g 老鹳草810g 香加皮810g川乌405g 草乌405g 马钱子305g红花205g 水杨酸甲酯600g 薄荷脑400g冰片250g 樟脑250g 白胶香250g乳香150g 肉桂油100g 丁香油50g麝香草脑1g 颠茄流浸膏810g【制法】以上二十三味,山柰、荆芥、白芷、干姜、黑老虎、防风、骨碎补、老鹳草、香加皮、川乌、草乌、马钱子、红花粉碎成粗粉,用85%以上乙醇浸渍,浸渍液滤过,回收乙醇并浓缩成稠膏,备用;颠茄流浸膏回收乙醇,浓缩成稠膏备用;白胶香、乳香用乙醇转溶,滤过,滤液备用;取水杨酸甲酯、薄荷脑、樟脑、冰片、肉桂油、丁香油、麝香草脑和茉莉香精100g,混合混匀,滤过,滤液与上述稠膏和滤液混匀,加入医用压敏胶,搅拌均匀后,涂布,分条,盖衬,切片,即得。

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