医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械

附件

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器

械

第一部分范围和原则

本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但

不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体

外的其他齿科植入物;

本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求;

植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染;植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求;

第二部分特殊要求

人员

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力;

凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训;临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督;

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训;

应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生

守则;人员进入洁净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋;裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒;裸手消毒剂的种类应当定期更换;

应当制定人员健康要求,设立人员健康档案;直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次;患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作;

应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定;工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求;洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌

工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物;

厂房与设施

应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染;行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响;厂

区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域;

应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求,确定

在相应级别洁净室区内进行生产的过程,避免生产中的污染;空

气洁净级别不同的洁净室区之间的静压差应大于5帕,洁净室区与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置;必要时,相同洁净级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度;

主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别;

主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别;

主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别;

与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别;

与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无

菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000洁净室区内生产;

对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械包括医用材料,应当在10,000级下的局部100级洁净室区内进行生产;

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级;无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室区内;

℃,相对湿度控制在45%～65%;

100级的洁净室区内不得设置地漏;在其他洁净室区内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入;

设备

生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求;

洁净室区空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认;

若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求;

应当确定所需要的工艺用水;当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染的措施,用量较大时

应当通过管道输送至洁净室区的用水点;工艺用水应当满足产品质量的要求;

应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒;

与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和消毒或灭菌;

设计开发

有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险,特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险,降至最低;

含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的植入性医疗器械,在研制开发过程中应当对相关材料及生物活性物质的生物安全性进行验证并形成文件;

研制加工工艺应当对各种助剂的使用及对杂质如残留单体、小分子残留物等的控制情况进行验证并形成文件;

采购

应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同;

植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求,并执行相应法规和标准的规定,确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染;

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录;

植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购,与供方签订采购协议书,对供方的资质进行评价,并有详细的采购信息记录;

植入性的动物源医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理,对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料,应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件,该工艺需经验证并保留验证报告;

植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议,在协议中应当载明供体的质量要求,并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证,执行的检疫标准等资料;生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录;

植入性的同种异体医疗器械生产企业应当对所需供体进行严格筛查,应当建立供体筛查技术要求,并保存供体病原体及必要的血清学检验报告;

植入性的同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书;在志愿捐献书中,应当明确供者所捐献组织的实际用途,并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认;对用于医

疗器械生产的同种异体原材料,生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件;

生产管理

生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置,建立其工作环境条件的要求并形成文件,以进行有效控制;

应当制定洁净室区的卫生管理文件,按照规定对洁净室区进行清洁处理和消毒,并保存记录;所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染;消毒剂品种应当定期更换,防止产生耐药菌株;

生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂,均不得对产品造成污染;

应当制定工位器具的管理文件,所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏;

进入洁净室区的物品,包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;

对于需清洁处理的植入性无菌医疗器械的零配件,末道清洁处理应当在相应级别的洁净室区内进行,末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求;

应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并做好清场记录;

应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,

规定每批产品应当形成的记录;

应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无

菌加工技术以保证产品无菌,并执行相关法规和标准的要求;

应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件;灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必

要时再确认,并保持灭菌过程确认记录;

质量控制

植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度

和阳性对照的检测能力和条件;

应当对工艺用水进行监控和定期检测,并保持监控记录和

检测报告;

植入性无菌医疗器械生产企业应当按照医疗器械相关行业

标准要求对洁净室区的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检监测,并保存检监测记录;

应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染

的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录;应当定期对检测记录进行

汇总和趋势分析;

应当建立与生产产品相适应的检验机构,对产品按批进行

出厂检验项目的检验;检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期;

应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式,按照生

产批或灭菌批等进行留样,并保存留样观察记录或留样检验记

录;

销售

应当要求其代理商或经销商保存医疗器械分销记录以便

追溯;企业应当保存货运包装收件人的名字和地址的记录;

不良事件监测、分析和改进

应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定

并形成文件;在获得取出的植入性医疗器械后,企业应当对其分

析研究,了解植入产品有效性和安全性方面的信息,以用于提高

产品质量和改进产品安全性;

应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息

收集方法,及时收集医疗器械不良事件;

第三部分术语

下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的

组合; 生产批：指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品; 灭菌批：在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品; 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程,且该过程应当经过

确认;

无菌：产品上无存活微生物的状态; 初包装材料：与产

品直接接触的包装材料; 洁净室区：需要对尘粒及微生物含

量进行控制的房间区域;其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间区域内污染源的介入、产生和滞留的功能; 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数; 无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装;该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平;

第四部分附则

本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释;

本附录自2015年10月1日起施行;原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行的通知国食药监械〔2009〕836号同时废止;

医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械

附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物; 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求; 植入性的无菌医疗器械,生产中应当最大限度地降低污染,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染;植入性的非无菌医疗器械,其生产环境的设置应当满足产品质量的要求; 第二部分特殊要求人员植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力; 凡在洁净室区工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训;临时进入洁净室区的人员,应当对其进行指导和监督;

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训; 应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室区工作人员卫生守则;人员进入洁净室区应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋;裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒;裸手消毒剂的种类应当定期更换; 应当制定人员健康要求,设立人员健康档案;直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次;患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作; 应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管理规定;工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求;洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物; 厂房与设施应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染;行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响;厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域; 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室区内进行生产的过程,避免生产中的污染;空

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附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。第二部分特殊要求人员植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。厂房与设施应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 第一章总则第一条：为加强医疗器械生产过程中的质量管理，规范植入性医疗器械的生产、销售及使用，促进医疗器械行业的发展，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本规范。第二条：本规范适用于植入性医疗器械的生产、销售及使用过程中的质量管理工作。第三条：植入性医疗器械是指应用于人体，并能够留在人体内，与人体组织长期相互作用的医疗器械。第四条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准，确保生产的植入性医疗器械的质量与安全可靠，并承担相应的法律责任。第二章生产质量管理规范第五条：医疗器械生产企业应当建立并执行植入性医疗器械的生产质量管理体系，包括设计开发、采购配料、制造装配、检验维修、质量控制等各个环节。

第六条：医疗器械生产企业应当制定植入性医疗器械的标准、规范和技术文件，明确植入性医疗器械各部分的结构、性能及工作原理等。第七条：医疗器械生产企业应当制定生产计划，并按照计划合理安排生产过程，确保产品质量和生产效率。第八条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量检验体系，对生产过程中的原材料、辅助材料及成品进行检验，确保产品的质量合格。第九条：医疗器械生产企业应当建立完善的质量控制系统，对生产过程中的各个环节进行质量控制，并采取有效措施预防和纠正因生产过程中发生的质量问题。第十条：医疗器械生产企业应当制定质量记录并保存相应的记录材料，包括产品设计、质量控制记录、生产过程记录、成品质量检验记录等，确保可以对产品的质量进行追溯。第三章销售管理规范第十一条：医疗器械生产企业应当按照国家相关法律法规和标准销售植入性医疗器械，并承担相应的法律责任。第十二条：医疗器械销售企业应当建立并执行销售质量管理体系，明确销售过程中各项要求，确保植入性医疗器械的销售质量和安全。

医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录--植入性医疗器械发布时间：2015.08.19 阅读：［104］次在新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施四个月后，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2015年7月10日接连发布了《规范》的三个附录：植入性医疗器械附录、无菌医疗器械附录以及体外诊断试剂附录。医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指通过手术或其他介入方式植入到患者体内，用于治疗、修复或改善疾病和身体功能的医疗器械。植入性医疗器械的质量和安全对患者的健康至关重要，因此，建立一套完善的植入性医疗器械管理制度对提高医疗质量、保障患者安全具有非常重要的意义。本文将探讨植入性医疗器械管理制度的必要性、内容以及实施方法。一、植入性医疗器械管理制度的必要性植入性医疗器械与患者的健康直接相关，一旦发生质量问题或操作不当，可能会给患者带来严重的后果。因此，建立植入性医疗器械管理制度是保障患者安全的重要手段。这一制度可以规范植入性医疗器械的研发、生产、销售、使用和监管，确保器械的质量和安全符合相关标准，避免不良事件的发生，减少医疗纠纷，提高医疗质量和患者满意度。二、植入性医疗器械管理制度的内容（一）研发和生产环节: 1. 研发阶段必须进行严格的安全性和有效性评价，确保植入性医疗器械的性能符合要求。 2. 生产过程中应执行严格的质量控制标准，确保器械的制造安全可靠。（二）销售和购买环节:

1. 植入性医疗器械生产企业必须获得相关资质，并经过监管部门审批。 2. 医疗机构在购买植入性医疗器械时，应严格按照规定的程序，进行选型、验货和合同签订。（三）使用环节: 1. 医疗机构必须有专门的资质和技术力量进行植入性医疗器械的手术。医疗人员必须具备相关专业知识和操作技能。 2. 手术操作必须按照操作规程和要求进行，确保手术的安全和有效性。 3. 植入性医疗器械使用过程中，必须进行定期的检测和维修，确保器械的性能和功能不受影响。（四）监管环节: 1. 监管部门应加强对植入性医疗器械的监管力度，对未经批准生产、销售或使用的植入性医疗器械进行查处。 2. 监管部门应设立热线和投诉平台，接受患者和医疗机构的意见和建议。三、植入性医疗器械管理制度的实施方法（一）制定和修订相关法规和标准:

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械Prepared on 21 November 2021

从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。厂房与设施应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械植入性医疗器械是指需要在人体内部植入或置入的医疗器械，包括人工关节、心脏起搏器、心脏介入器械等。这些器械对患者的健康和生命有着极为重要的影响，因此其生产质量管理至关重要。本文将介绍医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的相关内容。首先，植入性医疗器械的生产过程必须符合医疗器械的生产质量管理规范，包括药品管理法、医疗器械生产质量管理规范等。生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量责任等，并进行相应的质量管理培训，确保质量管理体系的有效运行。其次，植入性医疗器械的生产必须符合相关标准和技术要求。生产企业应对器械的设计、生产工艺、原材料选择和质量控制等方面进行规范。生产过程中必须严格遵循操作规程，确保每个环节都符合标准和要求。同时，生产企业还应建立完善的检测检验体系，对产品进行严格的检验，确保产品的质量符合标准和要求。第三，植入性医疗器械的生产必须进行严格的过程控制和风险评估。生产企业应根据产品的特点和风险等级，制定相应的过程控制方案和风险评估方案。生产过程中必须进行严格的过程控制，并及时记录和纠正偏差。风险评估要全面、科学，包括对产品设计、工艺流程、原材料选择等方面的风险评估，风险评估结果要及时通报相关部门和人员。第四，植入性医疗器械的生产必须进行追溯管理。生产企业应建立完善的追溯体系，确保每个产品都可以追溯到具体的生产和质量信息。对于植入性医疗器械，追溯管理尤为重要，可以帮助企业及时发现和解决质量问题，保障患者的权益。

最后，植入性医疗器械的生产必须进行不良事件和风险管理。生产企业应建立完善的不良事件和风险管理制度，及时收集和分析不良事件和风险信息，并采取相应措施进行处理和防范。生产企业还应建立与相关部门的信息沟通机制，及时报告和反馈不良事件和风险信息。总之，植入性医疗器械的生产质量管理至关重要，必须严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行管理。生产企业应建立完善的质量管理体系，符合相关标准和技术要求，进行严格的过程控制和风险评估，实施追溯管理和不良事件和风险管理。只有如此，才能确保植入性医疗器械的质量安全，保障患者的健康和生命。

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则植入性医疗器械是指需要手术或其他侵入性操作将器械植入人体内部的医疗器械。这类器械的规范管理对于保证患者安全与手术效果至关重要。本文将介绍医疗器械生产质量管理规范中针对植入性医疗器械的实施细则。一、质量管理体系植入性医疗器械生产必须建立和实施质量管理体系，确保产品制造的安全性和有效性。质量管理体系必须依据国家相关法律法规和标准，包括但不限于《医疗器械生产质量管理规范》、《植入性医疗器械实施细则》等文件。二、工艺验证和验证在植入性医疗器械生产过程中，必须进行工艺验证和验证，以确保产品符合预期的性能和质量要求。验证内容包括但不限于材料选用、工艺流程、装配要求等。相关验证记录和结果必须做好保存，并能提供给监管部门进行审查。三、原材料选择和控制植入性医疗器械的原材料选择至关重要，必须符合国家相关法律法规的要求，并能满足产品的设计和性能要求。生产企业应建立原材料供应商的合格评估和管理制度，确保原材料的质量稳定可靠。

四、生产过程控制和监控在植入性医疗器械生产过程中，严格控制和监控每个环节，确保产品符合设计要求。这包括但不限于设备校验、操作员培训、清洁消毒等。生产企业必须建立相关的记录和档案，对生产过程进行实时监测与控制。五、质量风险评估和管理植入性医疗器械的生产过程中存在质量风险，生产企业必须对这些风险进行评估和管理，制定相应的控制措施。在质量风险评估过程中，需要综合考虑材料性能、设计参数、工艺控制等因素，确保植入性医疗器械的安全性和有效性。六、不良事件和召回管理生产企业必须建立健全的不良事件和召回管理制度，及时掌握植入性医疗器械在使用过程中出现的问题，并采取相应措施进行处理和反馈。对于存在安全隐患的产品，必须及时向监管部门报告并进行召回处理。七、售后服务和用户培训植入性医疗器械的售后服务是保证产品安全有效使用的重要环节。生产企业必须建立健全的售后服务体系，提供产品的维修、保养和技术支持等服务。同时，生产企业还需向用户提供产品使用和维护方面的培训，确保用户正确使用和维护植入性医疗器械。总结

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械植入性医疗器械是一类关键的医疗设备，它们被用于在人体内进行手术植入，用于治疗和辅助医学诊断工作。因此，对于植入性医疗器械的生产质量管理规范至关重要。本附录将详细介绍植入性医疗器械的生产质量管理规范。植入性医疗器械的生产质量管理应当符合国家和相关行业的标准要求。这些标准主要包括： 1. 设备管理植入性医疗器械的生产企业应建立完善的设备管理制度，确保生产设备的正常运行和维护。设备管理涵盖设备的选型、采购、安装、维护和检修等方面。只有确保设备的正常运行，才能保证生产过程中的质量稳定性。 2. 原材料管理植入性医疗器械的生产过程中，使用的原材料应符合国家和行业标准的要求。生产企业应建立完善的原材料管理制度，对所采购的原材料进行鉴定和验收，并建立相应的记录和档案。原材料的质量直接关系到植入性医疗器械的安全性和有效性。 3. 生产环境管理

生产植入性医疗器械的企业应建立适宜的生产环境，确保生产过程中的卫生和清洁。对于生产车间和实验室的管理，应根据相关标准进行合理的规划和设计。并且，要定期进行设备和环境的清洁和消毒，以确保产品的质量和安全。 4. 质量控制植入性医疗器械的生产企业应建立严格的质量控制制度，实施全过程的质量控制。质量控制包括对原材料的检验、生产工艺的控制、产品的成品检验和质量记录的管理等方面。通过全面的质量控制，可以有效地避免生产过程中的问题和产品质量不稳定性。 5. 认证与标识植入性医疗器械的生产企业应通过国家食品药品监督管理部门的认证，获得相应的生产许可证。并且，应对产品进行标识，确保产品在市场上的正常销售和使用。认证与标识的实施，有助于提高产品的可信度和市场竞争力。 6. 不良事件管理植入性医疗器械的生产企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录和报告与产品质量相关的不良事件。并且，要进行相应的调查和分析，找出不良事件产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施。通过不良事件的管理，可以不断改善产品质量和生产过程中的问题。总之，植入性医疗器械的生产质量管理规范是确保产品质量和用户安全的基础。生产企业应建立和完善相关的管理制度，严格按照标准

医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械

医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械植入性医疗器械在现代医学中起着重要的作用，能够在人体内部完成诊断、治疗、修复等功能。然而，由于植入性医疗器械直接接触人体组织和体液，其质量安全要求相对较高，因此需要制定专门的规范来保证其生产质量的安全。首先，植入性医疗器械的生产过程需要进行全面的风险评估。风险评估应包括对植入性医疗器械设计、材料选择、生产工艺等方面的评估，以确定可能存在的风险，采取相应的措施进行控制。其次，需要建立完善的质量管理体系。质量管理体系应包括了产品设计的规范、原材料的选择与管理、加工工艺的控制、产品的检测与验收等环节。同时，要加强对原材料的质量控制，确保原材料符合相关标准，防止可能存在的质量问题对产品的影响。第三，需要建立完善的产品标识和追溯体系。植入性医疗器械需要在产品上标明产品批号、生产日期、有效期等信息，以方便追溯产品的生产过程，及时解决可能的质量问题。同时，还需要建立患者使用医疗器械的记录，以便出现问题时能够及时采取措施。第四，需要加强对生产过程的监控和记录。生产过程中的各个环节都需要进行监控，并记录相关的数据。生产过程监控包括了材料的采购、产品的加工、质量检测等环节。通过对监控数据的分析，及时发现问题，避免质量问题扩大。第五，需要对植入性医疗器械进行严格的质量检测。医疗器械生产企业应建立独立的质量检测实验室，对植入性医疗器械进行全面、批次、抽样等不同层次的质量检测。检测项目应包括产品的物理性能、化学成分、

生物相容性等方面的检测。同时，还要定期对检测设备进行校准和维护，确保检测结果准确可靠。这些规范的引入，可以提高植入性医疗器械的质量安全水平，确保其在临床使用过程中的安全性和有效性。同时，对于生产企业而言，也可以提供了一个明确的生产质量管理要求，帮助企业建立规范的质量管理体系，提升企业的竞争力。然而，仅仅制定规范还不够，监管部门还需要加大对植入性医疗器械的监管力度，加强对企业的检查和评估工作，确保企业能够按照规范要求进行生产，杜绝不合格产品的流入市场。同时，还需要加强对患者的权益保护，加强对植入性医疗器械的临床监测，及时发现和处理相关的不良事件。总之，植入性医疗器械的生产质量管理规范的引入，对于提升医疗器械的质量安全水平，促进医疗器械行业的健康发展具有积极的意义。同时，也需要加强对企业和监管部门的管理和监督，确保规范的执行和有效实施。只有通过全社会的共同努力，才能为患者提供安全、高质量的植入性医疗器械。

2022医疗器械生产质量管理规范(植入性)详解

针对20220607~09 培训的2022 医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行)，我对医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中生产管理和验证方面的内容做简单的回顾性总结。医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行) 第七章生产管理第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。：*4201 (无菌)、5001 (植入)：在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。 1 、(识别产品的特性是)工艺规程制定的前提 2 、设计输入和设计输出(的依据) 3、设计历史记录(DHF) (能体现产品的全部特性) 4、产品最终的设计输出包括：器械、包装标示和产品创造性文档(这些都是产品策划的特性) 4202 (无菌)、5002 (植入)：是否识别对产品质量有影响的生产过程。 1、根据风险分析和产品特点确定(对产品质量有影响的生产过程) 2、制定工艺规程、管理文件和操作文件(来控制这些有影响的过程) 4203 (无菌) 、5003 (植入) ：是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。 1、所有的材料需以企业内部文件的形式制定 4204 (无菌) 、5004 (植入)：是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。 1、制定生产过程控制文件，明确监视、测量程序、要求，参数设定 2、记录 4205 (无菌) 、5005 (植入)：是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。 1、制定产品放行的管理规程：按批放行 2、制定放行后交付、售后服务等的要求 3、实施记录第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 *4301 (无菌)、5101 (植入)：是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 1、确定关键工序和特殊过程 2 、(通过)工艺验证、设计确认(来确定关键工序和特殊过程) 4302 (无菌) 、5102 (植入)：是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。 1、工艺验证(怎么做) 2、工艺规程(怎么定)

医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南

医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南植入性医疗器械在现代医疗中发挥着重要的作用，对于患者的康复和治疗有着积极的影响。然而，由于植入性医疗器械涉及到人体，一旦出现质量问题将直接影响患者的生命安全和健康。为了确保植入性医疗器械的质量和安全性，必须建立一套科学合理的质量体系管理规范。一、引言植入性医疗器械是指通过手术等方式将器械或物质植入人体，用于治疗或恢复人体功能的医疗器械。植入性医疗器械通常需要具备较高的质量要求，以确保其在人体内的安全和有效性。二、质量体系管理规范的目的质量体系管理规范的目的是建立一套完整的质量管理体系，确保植入性医疗器械的设计、生产、销售和使用过程中能够满足相关法律法规的要求，保证患者的安全和健康。三、质量管理体系的要素 1. 质量管理责任：明确质量管理的领导者和各级管理人员的责任和义务，建立质量管理的组织架构。 2. 设计控制：对植入性医疗器械的设计过程进行全面控制，确保产品符合设计要求并满足用户需求。

3. 采购控制：确保所采购的原材料和关键部件符合质量要求，以确保最终产品的质量和安全性。 4. 生产过程控制：建立生产过程控制的规范和程序，确保植入性医疗器械在生产过程中能够达到质量要求。 5. 产品检验检测：建立合理的产品检验检测方法和标准，对植入性医疗器械进行全面检测，确保产品符合质量要求。 6. 记录和文档管理：建立健全的记录和文档管理制度，确保各个环节的操作和结果能够被有效记录和追溯。 7. 售后服务管理：建立健全的售后服务管理制度，及时处理用户投诉和意见，确保产品使用过程中的问题能够得到及时解决。 8. 监督和审核：建立监督和审核机制，定期对植入性医疗器械的质量管理体系进行评估和审核，发现问题及时进行改进。四、植入性医疗器械实施指南 1. 植入性医疗器械的选用：在选择植入性医疗器械时，应根据患者的具体情况和需要，结合医疗技术的发展趋势和临床实践经验进行综合权衡和判断。 2. 植入性医疗器械的操作技术：医护人员应具备专业的操作技术和丰富的临床经验，对植入性医疗器械的操作过程进行规范化、标准化管理。

医疗器械质量体系管理规范-植入性医疗器械实施指南

(征求意见稿) 第一条根据《医疗器械质量体系管理规范》的要求，制定本实施指南。第二条本实施指南合用于植入性医疗器械，但不合用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不合用于有源植入性医疗器械。本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则，合用于植入性医疗器械的设计开辟、生产、安装、销售和服务的全过程。第三条植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。

第五条生产企业负责人应具有以下职责： 1、制订生产企业的质量方针和质量目标。质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致； 2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录； 5、指定人员负责相关法律法规的采集，并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应在管理层中确定一位管理人员，作为管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。第七条生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，能正确实施本实施指南。质量管理部门的负责人应对质量管理的企业负责人或者直接对企业负责人负责。生产和质量管理部门的负责人不得兼任。第八条生产企业应确定影响植入性医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。第九条植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的规

医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其它齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生

物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及