中国药典第三部内容
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
中国药典一部二部三部四部的内容
中国药典一部二部三部四部的内容中国药典是国家药品标准的权威性文件，由国家药品监督管理局颁布实施。
其中包括四个部分：一部、二部、三部和四部。
下面将对这四部分的内容进行详细介绍。
一、中国药典一部这部分主要涉及中药药材的鉴定、质量控制及制剂。
内容包括：1.物理性状：包括药材的形态、色泽、气味、口感等特征。
2.化学成分：包括化学成分的鉴定、含量测定及质量控制等。
3.微生物：包括菌种、存储和培养方法、鉴定、检验和质量控制等。
4.放射性：对中草药和中药饮片的放射性进行严格的监管和控制。
二、中国药典二部这部分主要涉及西药的鉴定、质量控制及制剂。
内容包括：1.药品质量标准：为药品生产、检验提供依据，确保药品的质量。
2.药品制剂：包括药品的制剂形式、生产工艺、鉴定、质量控制等。
3.药品辅料：包括药品的辅料制备、检验、规范等。
三、中国药典三部这部分主要涉及中药饮片的质量标准。
内容包括：1.基本标准：包括中药饮片的分类、质量评价、质量控制和规格等。
2.中药饮片制剂：包括制剂类型、规格及质量控制等。
3.微生物及余毒：包括微生物的检查、余毒及有毒物质的检查，确保中药饮片的质量安全。
四、中国药典四部这部分主要涉及医疗器械的使用、质量控制和规范。
内容包括：1.通则：包括医疗器械的名称、分类、规格、用途等。
2.器械分类：将医疗器械分为15类，包括检验器械、辅助器械、治疗器械、诊断器械等。
3.器械质量规范：包括器械的质量管理及检验方法等。
综上所述，中国药典是国家药品标准的权威性文件，其中的四个部分涵盖了中药、西药、中药饮片和医疗器械等不同领域的标准和规范。
它们的出现提供了无可争议的准则和指导，保障了药品的质量与安全。
《中国药典》主要增修订内容
编号 0500
0502 0512 0531 0532 0600 0631 0632 0633 0700 0701 0702
通则名称 色谱法
薄层色谱法 高效液相色谱法 超临界流体色谱法（新增） 临界点色谱法（新增） 物理常数测定法
pH值测定法 渗透压摩尔浓度测定法
黏度测定法 其他测定法 电位滴定法与永停滴定法 非水溶液滴定法
0101片剂
口腔贴片应进行溶出度（通则0931）或释放度（通则9031）检查 分散片应进行溶出度（通则0931）和分散均匀性检查 缓释片应符合缓释制剂的有关要求（通则9013）并进行释放度（通则0931）
检查 肠溶片除另有规定外，应进行释放度（通则0931）检查 除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查（通则0921）。
二部原附录名称 ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅧ ⅤB薄层色谱法 ⅤD高效液相色谱法
ⅥH pH值测定法 ⅨG渗透压摩尔浓度测定法
ⅥG黏度测定法
ⅦA电位滴定法与永停滴定法 ⅦB非水溶液滴定法
0800 0900
编号
0801 0821 0831 0832 0861
0901 0902 0903 0904 0921 0923 0931 0941 0942 0982
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查 【重量差异】 【崩解时限】
崩解时限检查法（通则0921） 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查 【分散均匀性】 照崩解时限检查法（通则0921）检查，不锈钢丝网的筛孔内径为710μ m，水温为 15~25℃；取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并通过筛网。 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。
2010中国药典全套
中华人民共和国药典2010版/中国药典2010版作者：国家药典委员会丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010年1月1日包装：大16开精装3卷总定价：1498.00优惠价：980元内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
中国药典三部标准通则(2005年版)
中国药典三部标准通则（2005年版）9种书页号：2005版中国药典三部通则第9页免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程本规程适用于抗毒素及抗血清生产用马、骡的检疫、免疫与饲养管理。
马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。
马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜应由经过专业培训的兽医负责。
一、马匹选购1．马匹的选购(1)马匹应无任何传染病，体质健康、营养程度中等以上，年龄以4～15岁为宜。
不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗和预防制品。
(2)不得在疫病流行的地区采购马匹。
(3)在采购当地，应对马匹进行鼻疽菌素点眼试验。
条件允许时可进行马传染性贫血及马副伤寒性流产等检查。
(4)使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入。
2．选好的马匹应予隔离，可进行破伤风预防接种。
3．运输马匹应有专人护送，注意安全。
车运时应先检查和消毒车厢。
二、马匹检疫1．新马的检疫(1)新马直接进入检疫区应进行编号、烙印、检疫、调教及进行必要的预防接种。
(2)检疫期为90天。
在检疫期间，除作系统临床观察外，并进行下列各项检查，方法及判定标准按中华人民共和国农业部颁布的有关检疫规定执行。
①鼻疽采用鼻疽菌素点眼试验。
必要时可作其他变态反应试验或补体结合试验。
②马传染性贫血采用补体结合试验或琼脂扩散试验。
亦可采用荧光抗体试验。
③布氏杆菌病采用试管凝集试验。
④马副伤寒性流产采用试管凝集试验。
必要时做其他传染病检查及一般常规检查。
2．免疫马匹每年检查鼻疽1～2次，检查马传染性贫血至少2次(蚊蝇活动季节前后各1次)。
必要时也应做其他传染病及恶性肿瘤检查。
3．检疫结果为可疑或阳性的马匹，应立即采取有效处理措施，不得用于生产。
三、马匹免疫及采血1．免疫用马匹(1)用于免疫采血的马匹必须符合本规程一、二项规定。
(2)马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。
(3)免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰。
中国药典凡例、附录中通用检测方法及指导原则和药用辅料主要增修订内容介绍-邓晓文
三、拟增修订项目
2、二部共45项，新增12项：
核磁共振波谱法 离子色谱法 电导率测定法 锥入度检查法 2-乙基己酸测定法 光学显微镜法 拉曼光谱法指导原则 溶出度测定指导原则 药物多晶型研究指导原则 蛋白质含量测定法 合成多肽中醋酸测定法 氨基酸测定指导原则
6
增加内容：附录
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂 通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术 要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测 时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制 定的指导性规定。
14
未修订内容：精确度
（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼 后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及 以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽 灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 （3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂） 的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测 得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。 （4）试验中的“空白试验” ，系指在不加供试品或以等量溶 剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；【含量测 定】中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ，系指按供试 品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml） 之差进行计算。 （5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高 低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以 25℃±2℃为准。
中国药典凡例、附录中通用 检测方法及指导原则和药用辅 料主要增修订内容介绍
江苏省盐城药品检验所 邓晓文
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2020中国药典三部全文内容
2020年我国药典三部（简称2020年版药典）是我国医药行业的重要文献，对于保障人民群众用药安全、推动中医药现代化、促进行业发展具有重要意义。
本篇文章将通过对2020年版药典的全文内容进行介绍，分析其对医药行业的影响以及对公众健康的意义。
一、2020年版药典的编纂背景2020年版药典是我国药典的第三次修订，是在充分吸取前两次版本的经验基础上，结合我国医药行业发展的新需求和新情况而编写的。
本次修订共分为三部，分别是《中华人民共和国药典》、《我国药典附录》和《中华人民共和国药典补编》。
编纂工作由我国药典委员会牵头，全面深化对药品的审评审核工作，力求使药品质量更加稳定可靠。
二、2020年版药典的主要内容1. 《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》是我国药典的主体部分，详细收录了临床常用的中成药和西药的药材、制药工艺、理化性质、炮制鉴别、贮藏和药用等内容。
在本次修订中，《中华人民共和国药典》在原有基础上新增了多种药材，并对中药鉴别、品质评价等内容进行了全面修订，以确保药品质量的稳定和可靠。
2. 《我国药典附录》《我国药典附录》是对《中华人民共和国药典》的补充和扩展，主要包括了罕用药材和一些外国传入的新药材等内容。
在本次修订中，《我国药典附录》增加了对罕用药材的详细描述和鉴别方法，以帮助临床上遇到少见药材时的鉴别和使用。
3. 《中华人民共和国药典补编》《中华人民共和国药典补编》是对已实施的《中华人民共和国药典》进行现代化补充的部分，主要内容包括对国际通用的一些新增药材和用药技术的收录。
在本次修订中，《中华人民共和国药典补编》新增了多种国际通用的药材和药物制剂制备技术，以满足医药行业对国际化交流合作的需求。
三、2020年版药典对医药行业的影响2020年版药典的发布对医药行业有一系列的积极影响。
它为医药企业提供了权威的药品质量标准，有助于规范药品生产和监管，提高药品的质量和安全性。
它促进了中医药传统药材的保护和利用，加强了对中药材的产地保护和质量控制，推动了中医药的国际化发展。
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中国药典第三部内容
《中国药典》第三部是关于生物制品的规范，收载生物制品共计101种，包括疫苗类、血液制品类、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及重组制品。
其中，疫苗类共收载预防用生物制品10种，治疗用生物制品4种，按品种收载了每种制品的制造及检定规程，并规定了每种制品的装量、包装、标签及说明书要求。
此外，《中国药典》第三部还对生物制品生产过程中所用原辅材料、生产工艺、生产过程、质量控制等方面也做出了明确规定。
这些规定旨在保证生物制品的安全、有效和质量可控性。
《中国药典》第三部是一部关于生物制品的规范，它为我国生物制品的生产、质量控制和使用提供了重要的依据。
它的颁布实施对于促进我国生物制品产业的发展具有重要意义。