苯乙胺-20161013_175504_367
苯乙胺类药物杂质检查及含量测定
酮体 酮体
10%HCl
0.24
0.01mol/L HCl
20
310 不得大于0.10 330 不得大于0.47
苯乙胺类药物杂质检查及含量测定
三、苯乙胺类药物的杂质检查
（二）有关物质检查 肾上腺素中有关物质的HPLC检查 色谱条件：供试品溶液：1mg/ml 对照溶液0.2%（2μg/ml） 氧化破坏溶液：50mg供试品，加浓过氧化氢溶液1ml，放 置过夜，加盐酸0.5ml，加流动相稀释至50ml 系统适用性试验溶液 ：取重酒石酸去甲肾上腺素对照品适 量，加氧化破坏溶液溶解并稀释制成每1ml中含 20μg的溶 液
苯乙胺类药物杂质检查及含量测定
四、苯乙胺类药物的含量测定
（一）非水溶液滴定法
有机碱的硫酸盐，因硫酸在滴定液中酸性很强，只能滴
定至HSO4-
OH CH2OH
SO42- + HClO4
+
CH(OH)CH2NH2C(CH3)3 2
OH CH2OH
ClO4- +
OH (OH)CH2NH2C(CH3)3
四、苯乙胺类药物的含量测定
（一）非水溶液滴定法
BH+·A- + HClO4 BH+·ClO4- + HA
测定弱碱性药物含量-主要用于原料药分析 冰醋酸为溶剂 醋酸汞消除氢卤酸的干扰 指示剂（终点颜色应以电位滴定时的突跃点为准，并将 滴定结果用空白试验校正 ） 若碱性较弱则加醋酐使突跃明显
苯乙胺类药物杂质检查及含量测定
四、苯乙胺类药物的含量测定
（四）高效液相色谱法 • 测定方法 ➢ 精密量取本品适量（约相当于重酒石酸去甲肾上腺素
4mg），置25ml量瓶中， 加醋酸溶液（1→25）稀释至 刻度，摇匀，取2μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另 取重酒石 酸去甲肾腺素对照品适量，精密称定，加醋 酸溶液（1→25）制成每1ml中含0.16mg的溶液， 同法 测定。按外标法以峰面积计算，即得。
苯乙胺类药物分析
紫外特征吸收
药物
溶剂
浓度 (mg/ml)
λnm
(nm)
吸收度 (A)
重酒石酸间羟 水 胺
0.10 272
盐酸异丙肾上 水 腺素
0.05 280
0.50
盐酸多巴胺 0.5%硫酸 0.03 280
盐酸芬氟拉明 0.1mol/L盐 0.25 263, 270 酸
盐酸苯乙双胍 水
0.01 234
0.60
（三）亚硝酸钠法 盐酸克伦特罗分 子结构含有芳伯胺基，可用亚硝酸 钠法滴定。 反应摩尔比为1∶1
（四）紫外分光光度法与比色法
Ch.p (2010)
UV法:盐酸甲氧明注射液,重酒石酸间羟胺注射液 比色法 盐酸克仑特罗栓，可发生重氮化—偶合
反应
盐酸克仑特罗栓 氯仿 盐酸 盐酸克仑特罗
H CH(OH)COOH
C CH NH2 CH(OH)COOH OHCH3 HO
重酒石酸间羟胺 亚硝基铁氰化钠 丙酮 NaHCO 3 红紫色
6. UV与IR (表7-3）
紫外、红外吸收特性进行定性、定量分 析。
ChP收录利用UV鉴定苯乙胺类拟肾上腺 素（表7-3）
IR是专属性鉴别，作为此类药物的鉴别 方法之一。
2.0
310 不得大于0.15
盐酸甲氧明
酮胺
水
1.5
347 不得大于0.06
（二）光学纯度的检查 大多数苯乙胺类拟肾上腺素药物分
子结构中存在手型碳原子，具有光学 活性特征。需要做光学纯度检查。 检查方法：比旋度值测定
药物
溶剂
肾上腺素
HCl(9→20 00)
盐酸去氧肾上腺 素
水
重酒石酸去甲肾 上腺素
苯乙胺类药物
药品
条件
氧化剂
现象
肾上腺素
中性或酸性 碘或过氧化 生成肾上腺
氢
素红，放置
可变为棕色
多聚体
盐酸异丙肾 偏酸性 上腺素
碘试液
生成异丙肾 上腺素红， 溶液显淡红 色
重酒石酸去 加酒石酸氢 加碘试液放 无色或仅显
鉴别试验
(一) 与三氯化铁反应---酚羟基
与Fe3+ 离子络合，加入碱性溶液，随即被 高铁离子氧化
肾上腺素＋ FeCl3→翠绿色（加氨试液变 紫色）
盐酸去氧肾上腺素＋ FeCl3→紫色
(二) 与甲醛－硫酸反应
肾上腺素和盐酸去氧肾上腺素等药物与 甲醛在硫酸中反应，形成具有醌式结构的 有色化合物。
(三) 氧化反应
含量测定
非水溶液滴定法
脂烃胺基侧链，显弱碱性,属于酸碱滴定。所列 14种药物中有11中采用此法。常用测定条件为： 冰醋酸为溶剂，加入醋酸汞试液以消除氢卤酸的 干扰，并用结晶紫指示液指示终点。
注意：有机碱的盐酸盐不能直接用高氯酸滴定，
要加醋酸汞消除氢卤酸的干扰。
游离碱的碱性弱时，可加入醋酐提高碱性 使终点突跃明显，若终点突跃不明显，故用电位 法指示终点。
甲肾上腺素 钾饱和溶液 置5分钟后， 微红色或淡
（pH3.56） 加硫代硫酸 紫色
溶解
钠试液
（四) 紫外特征吸收
药物
溶剂 浓度(mg/ml) λmax (nm) 吸收度 (A)
重酒石酸间羟胺 水 0.10
272
盐酸异丙肾上腺素 水 0.05 280
0.5
盐酸多巴胺
0.5％硫酸 0.03
苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
对乙胺基进行结构改造，如引入不同 的烷基或芳基，可以改变药物的亲脂 性和药效。
理化性质及稳定性考察
溶解性
与生物大分子的相互作用
苯乙胺类拟肾上腺素药物一般具有较 好的水溶性，有利于药物的吸收和分 布。
药物在体内与生物大分子如蛋白质、 DNA等的相互作用可能影响其药效和 安全性，需要进行相关研究。
苯乙胺类拟肾上腺素 药物的分析
演讲人： 日期：
目 录
• 药物概述与分类 • 结构特点与性质分析 • 合成方法与工艺研究 • 质量控制与标准制定 • 药理作用机制探讨 • 临床应用前景展望
01
药物概述与分类
苯乙胺类药物定义及作用
苯乙胺类药物定义
苯乙胺类药物是一类具有苯乙胺结构 的药物，主要通过激活肾上腺素能受 体产生生理效应。
药品监管政策
严格的药品监管政策对苯乙胺类拟肾上腺素药物的研究、生产、销售和使用产生重要影响。企业需要密切关注政策法 规变化，确保合规经营。
医保政策
医保政策调整可能影响患者对苯乙胺类拟肾上腺素药物的可及性和经济负担。企业需要关注医保目录调整，为患者提 供经济有效的治疗方案。
国际合作与交流
加强国际合作与交流有助于推动苯乙胺类拟肾上腺素药物的研发和应用。企业应积极参与国际学术交流 和合作，引进先进技术和管理经验，提升自身竞争力。
稳定性
这类药物在光照、高温、高湿等条件 下可能发生降解或异构化反应，因此 需要考察其在不同条件下的稳定性。
03
合成方法与工艺研究
传统合成方法回顾与评价
01
02
03
经典合成路线
通过苯乙胺与卤代烃反应 得到目标产物，此方法虽 然简单但收率较低。
改进的合成路线
苯乙胺类药物的分析一基本结构与典型药物
低血糖反应
总结词
苯乙胺类药物可能导致低血糖反应，表现为 头晕、乏力、出汗等症状。
详细描述
苯乙胺类药物通过刺激胰岛素分泌和增强外 周组织对葡萄糖的摄取来降低血糖，因此可 能导致低血糖反应。症状可能出现在服药后 1-2小时，但也可能延迟至服药后数小时或 更长时间。低血糖反应通常可以通过及时补 充葡萄糖来缓解。
其他常见取代基
1 2
甲基
甲基是一种常见的取代基，可以出现在苯环的邻 位或对位上，对药物的稳定性、药理活性及理化 性质具有一定影响。
氨基
氨基是一种常见的取代基，可以出现在乙胺基团 上或苯环上，对药物的生物活性具有重要影响。
3
氯原子
氯原子是一种常见的取代基，可以出现在苯环上 或乙胺基团上，对药物的理化性质和生物活性具 有一定影响。
盐酸溴己新
总结词
盐酸溴己新是一种用于治疗慢性支气管炎、哮喘等疾病的苯乙胺类药物，具有稀释痰液、 促进排痰的作用。
详细描述
盐酸溴己新通过作用于气道粘液细胞，抑制痰液中酸性粘多糖的合成及分泌，同时促进 气道纤毛摆动，增强气道清洁功能，从而稀释痰液、促进痰液排出。它主要用于治疗慢 性支气管炎、哮喘等呼吸道疾病引起的痰液粘稠、排痰困难等症状。盐酸溴己新可能引
苯乙胺类药物的分析 一基本结构与典型药 物
目 录
• 苯乙胺类药物的基本结构 • 苯乙胺类药物的典型药物 • 苯乙胺类药物的药理作用 • 苯乙胺类药物的合成方法 • 苯乙胺类药物的副作用与注意事项
01
苯乙胺类药物的基本结 构
苯环结构
苯环是苯乙胺类药物的基本骨架，通 常与药物的其他部分通过共价键连接 ，对药物的稳定性、药理活性及理化 性质具有重要影响。
起胃肠道不适、过敏反应等不良反应，使用时应遵循医生指导。
苯乙胺类药物的分析
合成路线的优化是提高苯乙胺类药物生产效率和降 低成本的关键。
苯乙胺类药物的合成条件
苯乙胺类药物的合成条件需要考虑到温度、压力、溶剂和催化剂等因素的 影响。
选择适当的合成条件可以提高反应速率和选择性，减少副产物的生成，提 高产物的纯度和收率。
苯乙胺类药物的合成条件还需要满足环保和安全性的要求，以降低对环境 和操作人员的危害。
苯乙胺类药物的药理作用实例
盐酸多巴胺
用于治疗休克和低血压，通过增加心肌收缩力和心输出量来改善休 克症状。
盐酸普萘洛尔
用于治疗心律失常和心绞痛，通过抑制心肌收缩和减慢心率来缓解 症状。
盐酸肾上腺素
用于治疗过敏性休克和心脏骤停，通过激活交感神经系统来增加心肌 收缩力和心输出量，同时舒张支气管平滑肌来改善呼吸功能。
优化药物结构
03
联合用药研究
通过结构优化，提高苯乙胺类药 物的疗效、降低副作用和耐药性， 以满足临床治疗的需求。
探索苯乙胺类药物与其他药物的 联合应用，以提高疗效、降低不 良反应或克服耐药性。
苯乙胺类药物的作用机制研究
深入了解作用机制
深入研究苯乙胺类药物的作用机制，包括其 在体内的代谢、分布、活化等过程，有助于 发现新的治疗靶点。
其他应用
苯乙胺类药物还具有镇痛、镇静、抗惊厥等作用，可用于缓解疼痛、 改善睡眠和抗癫痫等治疗。
苯乙胺类药物的发展历程
早期发展
苯乙胺类药物最早于20世纪50年代开 发，主要用于治疗精神疾病。
结构优化
新药研发
近年来，随着药物设计和合成技术的 发展，苯乙胺类药物的新药研发取得 了一定的进展，针对不同适应症的苯 乙胺类药物不断涌现。
确保反应的高效性和选择性。
苯乙胺类药物的合成原理还需要 考虑原料的来源和成本，以及合 成过程中的环保和安全性问题。
苯乙胺结构式
苯乙胺结构式
苯乙胺是一种有机化合物，也被称为苯基甲胺或N-苄基甲胺。
其分子式为C8H11N，结构式为C6H5CH2CH2NH2。
它是一种无色至浅黄色的液体，具有刺激性气味。
苯乙胺的结构中含有一个苯环和一个乙基链，其中乙基链上还有一个氨基。
由于其分子中含有芳香族和胺基官能团，因此具有许多重要的化学性质和生物活性。
首先，苯乙胺可以通过酰化反应、烷基化反应等方法进行合成。
它可以被氧化成相应的酮和醛，也可以被还原成相应的醇和胺。
此外，苯乙胺还可以进行亲电取代反应、核磁取代反应等一系列重要的有机反应。
除了在实验室中用于合成其他化合物之外，苯乙胺还广泛用于医药、染料、塑料等行业中。
例如，在医药领域中，它被用作局部麻醉剂和止血剂；在染料领域中，它被用作染料前体；在塑料领域中，它被用作增塑剂和稳定剂等。
此外，苯乙胺还具有一定的毒性和成瘾性。
长期接触或滥用苯乙胺会对人体产生不良影响，如引起头痛、恶心、失眠等症状，甚至会导致
精神障碍和心理依赖。
总之，苯乙胺是一种重要的有机化合物，在化学、医药、染料、塑料等行业中具有广泛的应用。
但是，在使用过程中需要注意其毒性和成瘾性问题，避免产生不良影响。
苯乙胺结构式
苯乙胺结构式引言苯乙胺，也被称为苯乙胺氢化物，是一种有机化合物。
它的结构式为C6H5CH2NH2，由苯环和一个乙胺基组成。
苯乙胺在化学、药学以及生物领域具有广泛的应用。
本文将对苯乙胺的结构、性质、合成方法以及应用进行全面、详细、完整且深入地探讨。
结构苯乙胺的结构式为C6H5CH2NH2，由苯环和一个乙胺基组成。
苯环是一个由6个碳原子和6个氢原子构成的环状结构，而乙胺基则是一个由一个碳原子、三个氢原子和一个氨基构成的基团。
苯乙胺的分子式为C8H11N。
性质物理性质苯乙胺是一种无色液体，在常温下呈油状。
它具有刺激性气味，可溶于醇类、醚类和有机溶剂，不溶于水。
苯乙胺的密度为0.99 g/cm³，沸点为184℃，熔点为-17℃。
化学性质苯乙胺是一种亲核试剂，具有亲核取代反应的特性。
它可以和醛类、酮类、酰氯等发生亲核加成反应，生成相应的酮、胺等化合物。
此外，苯乙胺还可以被氧化，生成对应的亚硝基苯乙胺、亚硝基苯胺等化合物。
合成方法苯乙胺的合成方法主要有几种常用的途径，下面将分别介绍。
1. 动力学方法苯乙胺可以通过尼特罗苯和溴乙烷的反应合成。
具体反应方程式如下所示：CH3CH2Br + C6H5NO2 → CH3CH2NH2 + C6H5OH + HBr在这个反应中，尼特罗苯和溴乙烷经过加热反应，生成苯乙胺、苯酚和盐酸溴。
2. 芳基胺的铃铛反应芳基胺的铃铛反应是一种常用的合成苯乙胺的方法。
该方法是利用苯环上的烯丙基对位于邻位的胺基进行选择性取代。
具体反应方程式如下所示：C6H5NO2 + CH2=CH2 + H2O → C6H5CH2NH2 + HNO2在这个反应中，苯基氨基甲酸盐和乙烯通过加热反应，生成苯乙胺和亚硝酸。
3. 邻苯二胺的重氮化反应邻苯二胺的重氮化反应是一种常用的合成苯乙胺的方法。
该方法是利用邻位两个氨基发生重氮化反应，生成苯环上的亚硝基。
4. 邻氨基苯甲酸酯的氢化反应邻氨基苯甲酸酯的氢化反应是一种常用的合成苯乙胺的方法。
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LTD.2016-05-24R(+)-1-PHENYL ETHYL AMINE 99% MIN ATLAS DYE CHEM (INDIA) PVT. LTD.2016-05-24R(+)-1-PHENYL ETHYL AMINE 99% MIN ATLAS DYE CHEM (INDIA) PVT. LTD.2015-10-28R-PHENYL ETHYLAMINE SMILAX LABORATORIES LIMITED2016-07-07S (-) ALPHA PHENYL ETHYL AMINE R L CHEMICAL INDS PVT LTD2016-08-25S (-) ALPHA PHENYL ETHYL AMINE R L CHEMICAL INDS PVT LTD2016-02-15S (-) ALPHA PHENYL ETHYL AMINE R L CHEMICAL INDS PVT LTD2016-08-25S (-) ALPHA PHENYL ETHYL AMINE R L CHEMICAL INDS PVT LTD2015-11-28S (-) ALPHA PHENYL ETHYL AMINE R L CHEMICAL INDS PVT LTD2016-08-25S-PHENYLETHYLAMINE -SRINI PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED 2015-12-02( R ) - 1 - PHENYLETHYLAMINE KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LTD.2016-02-24( R ) - 1 - PHENYLETHYLAMINE KOPRAN RESEARCH LABORATORIES 2016-01-12( R ) - 1 - PHENYLETHYLAMINE KOPRAN RESEARCH LABORATORIES 2015-11-18( R ) - 1 - PHENYLETHYLAMINE KOPRAN LIMITED2015-11-02(R) - 1 - PHENYLETHYLAMINE R L CHEMICAL INDS PVT LTD2016-01-13(R) -1- PHENYLETHYLAMINE HINDUSTAN SPECIALITY CHEMICALS 2016-01-13(R) -1- PHENYLETHYLAMINE HINDUSTAN SPECIALITY CHEMICALS 2016-01-13(R) -1- PHENYLETHYLAMINE HINDUSTAN SPECIALITY CHEMICALS 2016-06-28(R)-1-PHENYLETHYLAMINE HINDUSTAN SPECIALITY CHEMICALS 2016-06-28(R)-1-PHENYLETHYLAMINE HINDUSTAN SPECIALITY CHEMICALS 2016-06-28(R)-1-PHENYLETHYLAMINE HINDUSTAN SPECIALITY CHEMICALS 2016-03-17(R)-1-PHENYLETHYLAMINE KOPRAN RESEARCH LABORATORIES 2015-10-03(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA LIMITED2015-10-03(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA LIMITED2015-10-10(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA LIMITED2015-11-30(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED 2015-11-30(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED 2015-12-28(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED 2015-12-28(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED 2016-02-13(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED 2016-02-13(S)-1- PHENYLETHYLAMINE TEVA API INDIA PRIVATE LIMITED 2016-07-26D-(+)-ALPHA PHENYL ETHYL AMINE (CHIPRO DIVIS LABORATORIES LTD出口商数量数量单位抵达港原产国起运港单价BEIJING INFOARK CO.LTD6KGS Nhava Sheva CHINA13.1539BEIJING INFOARK CO.LTD106KGS Nhava Sheva CHINA13.1539BEIJING INFOARK CO.LTD168KGS Nhava Sheva CHINA13.938BEIJING INFOARK CO.LTD210KGS Nhava Sheva CHINA13.938BEIJING INFOARK CO.LTD895KGS Nhava Sheva CHINA13.1539BEIJING INFOARK CO.LTD1142KGS Nhava Sheva CHINA13.938BEIJING INFOARK CO.LTD1843KGS Nhava Sheva CHINA13.1539BEIJING INFOARK CO.LTD359KGS Nhava Sheva CHINA12.7486BEIJING INFOARK CO.LTD552KGS Nhava Sheva CHINA13.6489BEIJING INFOARK CO.LTD1348KGS Nhava Sheva CHINA13.6489BEIJING INFOARK CO.LTD3441KGS Nhava Sheva CHINA12.74862090KGS Chennai Sea CHINA Shanghai12.41844940KGS Chennai Sea CHINA12.835130KGS Chennai Sea CHINA12.67CHINA15.665890KGS JNPT Sea (IN950KGS Chennai Sea CHINA Shanghai9.7971 M/S. WUHAN HANWEISHI PHARMC2470KGS Nhava Sheva CHINA10.1CHINA9.092470KGS JNPT Sea (INM/S. WUHAN HANWEISHI PHARMC1900KGS Nhava Sheva CHINA9.5952KGS Mumbai Air (I CHINA505CHINA15.66823.94KGS JNPT Sea (IN2300KGS JNPT Sea (INCHINA15.66CHINA15.663146.06KGS JNPT Sea (INCHINA15.152520KGS JNPT Sea (INKINGREAT CHEMISTRY COMPANY2772.432KGS Nhava Sheva CHINA14.6955KINGREAT CHEMISTRY COMPANY3060KGS Nhava Sheva CHINA14.2915KINGREAT CHEMISTRY COMPANY3347.569KGS Nhava Sheva CHINA14.6955ZHEJIANG TONGXIANG FOREIGN T4180KGS Nhava Sheva CHINA13.8067KINGREAT CHEMISTRY COMPANY6120KGS Nhava Sheva CHINA14.4935LEVACHEM CO., LTD.380KGS Nhava Sheva CHINA16.16CHINA15.661749KGS JNPT Sea (INCHINA15.662241KGS JNPT Sea (INLEVACHEM CO., LTD.3800KGS Nhava Sheva CHINA17.17LEVACHEM CO., LTD.3800KGS Nhava Sheva CHINA17.17LEVACHEM CO., LTD.5130KGS Nhava Sheva CHINA15.655LEVACHEM CO., LTD.5700KGS Nhava Sheva CHINA15.655ZHEJIANG SHINDAI GROUP CO LTD1140KGS Nhava Sheva CHINA13.0795ZHEJIANG TONGXIANG FOREIGN T950KGS Nhava Sheva CHINA13.8874ZHEJIANG TONGXIANG FOREIGN T950KGS Nhava Sheva CHINA13.8874760KGS Chennai Sea CHINA19.34 KINGREAT CHEMISTRY COMPANY1520KGS Nhava Sheva CHINA9.999KINGREAT CHEMISTRY COMPANY2160KGS Nhava Sheva CHINA9.9485ZHEJIANG TONGXIANG FOREIGN T4180KGS Nhava Sheva CHINA9.898KINGREAT CHEMISTRY COMPANY4180KGS Nhava Sheva CHINA9.6455CHINA9.496840KGS JNPT Sea (INALS PRIVATE LIMITED570KGS Chennai Sea CHINA10.1 ABORATORIES LTD.2280KGS JNPT Sea (INGERMANY15.04 BASF SOUTH EAST ASIA PTE LTD2280KGS Nhava Sheva GERMANY14.5458BASF SOUTH EAST ASIA PTE LTD3040KGS Nhava Sheva GERMANY14.86927600KGS JNPT Sea (INGERMANY15.15GERMANY15.867600KGS JNPT Sea (INM/S. 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