医疗器械案件查办介绍 共28页
医疗器械不良事件案例
医疗器械不良事件案例医疗器械不良事件是指在医疗器械的生产、使用、销售等环节中，因设计、制造、包装、标识、使用说明书、储存、运输等原因，导致医疗器械的性能、安全性、有效性等方面存在缺陷，可能对人体健康造成危害的事件。
医疗器械不良事件的发生对患者、医护人员和医疗机构都会造成严重影响，因此需要引起高度重视。
一、医疗器械不良事件案例分析。
1. 缺陷产品导致患者感染。
某医疗器械公司生产的一批导管产品存在设计缺陷，使用过程中易导致细菌残留和交叉感染。
在多家医疗机构使用后，患者出现感染症状，严重影响了治疗效果，甚至导致部分患者死亡。
2. 医疗器械标识不清导致误用。
一家医疗器械公司生产的注射器产品，由于标识不清晰，导致医护人员在使用时发生误用，给患者注射了错误的药物，造成了严重的不良后果。
3. 医疗器械包装破损导致污染。
某批次医疗器械在运输过程中，包装破损导致器械受到污染，医疗机构未能及时发现，使用后导致多起患者感染事件。
二、医疗器械不良事件的原因分析。
1. 设计缺陷。
部分医疗器械在设计阶段存在缺陷，导致在使用过程中出现安全隐患，如易污染、难以清洁、易损坏等问题。
2. 制造工艺不合格。
医疗器械生产过程中，如果工艺不合格、操作不当，可能导致产品质量不稳定，存在缺陷。
3. 包装标识不清。
医疗器械的包装标识如果不清晰、不完整，容易导致医护人员误用，给患者带来风险。
4. 运输储存不当。
医疗器械在运输储存过程中，如果受到挤压、震动或温度变化等影响，可能导致产品损坏或污染，从而引发不良事件。
三、预防和处理医疗器械不良事件的措施。
1. 强化质量管理。
医疗器械生产企业应加强对产品质量的管控，严格执行相关质量管理体系标准，确保产品质量稳定可靠。
2. 完善监管机制。
相关监管部门应加强对医疗器械生产、销售、使用环节的监管力度，及时发现和处理不合格产品，保障患者安全。
3. 完善信息追溯体系。
建立医疗器械产品的信息追溯体系，对产品的生产、流通、使用等环节进行全程追溯，确保产品的安全性和合规性。
严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案
2023年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专题整改工作方案为增进医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（立案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长期有效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，国家药物监督管理局决定自2023年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专题整改工作。
一、工作目旳坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理旳原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（立案）从事经营医疗器械等违法违规行为专题整改工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，深入贯彻医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识明显增强，推进建立长期有效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。
二、工作任务（一）严查未经许可（立案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未获得注册证或者立案凭证旳医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大旳注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四）检查第三类医疗器械经营企业实行《医疗器械经营质量管理规范》（如下简称《规范》）状况。
（五）检查贯彻《医疗器械使用质量监督管理措施》（如下简称《措施》）状况。
三、工作布署（一）自查整改阶段（5—8月）。
各省级食品药物监督管理部门按照本《方案》规定制定监督检查工作计划，组织企业和市、县级食品药物监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。
（二）重点抽查阶段（8—9月）。
各省级食品药物监督管理部门组织开展对本行政区域专题整改旳督查工作。
（三）总结督导阶段（10—11月）。
各省级食品药物监督管理部门报送专题整改工作总结，国家药物监督管理局组织督导检查，全面总结评估专题整改工作状况。
医疗器械法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景某医疗器械公司（以下简称“该公司”）成立于2008年，主要从事医疗器械的研发、生产和销售。
该公司生产的某型号医用X射线机（以下简称“X射线机”）在国内市场具有较高的知名度和市场份额。
然而，2019年，该公司生产的X射线机因存在质量问题被当地食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）查处。
二、案件经过2019年3月，某医院在采购该公司生产的X射线机时，发现该机器存在故障，无法正常使用。
医院立即向食药监局投诉，要求对该产品进行检测。
经食药监局调查，发现该公司生产的X射线机存在以下问题：1. 机器内部电路板存在短路现象，导致设备无法正常启动；2. X射线发生器存在泄漏现象，可能对操作人员造成辐射伤害；3. 机器操作面板显示不准确，影响医生对病情的判断。
食药监局依法对该公司进行查处，要求其停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机。
同时，食药监局对该公司进行了行政处罚，罚款10万元。
三、案件处理结果1. 该公司立即停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机，对消费者进行赔偿；2. 该公司对生产不合格产品的责任人进行严肃处理，并加强内部管理，防止类似事件再次发生；3. 食药监局对该公司进行行政处罚，罚款10万元；4. 食药监局要求该公司提交整改报告，对生产过程进行全面排查，确保产品质量。
四、案例分析1. 医疗器械产品质量问题对消费者生命健康造成严重威胁。
本案中，不合格的X射线机可能导致医生无法准确判断病情，给患者带来安全隐患。
因此，医疗器械企业必须高度重视产品质量，确保产品安全可靠。
2. 食药监局在医疗器械监管方面发挥着重要作用。
本案中，食药监局及时查处了不合格产品，保障了消费者权益。
同时，食药监局对医疗器械企业的行政处罚，也起到了警示作用。
3. 医疗器械企业应加强内部管理，建立健全质量管理体系。
本案中，该公司因内部管理不善，导致产品质量问题。
企业应从源头上加强质量管理，防止不合格产品流入市场。
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度
医疗器械质量投诉事故调查和处理报告制度医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度是医疗机构和相关部门对医疗器械质量投诉和事故进行调查和处理的一项规章制度。
该制度的目的是保障患者和医务人员的安全，提升医疗器械质量管理水平，防范和减少医疗器械质量风险。
医疗器械质量投诉是指患者对医疗器械的质量问题提出的投诉。
医疗机构应建立完善的投诉渠道，及时受理并调查投诉。
当医疗机构接到投诉后，应当在规定的时间内进行调查核实，并根据调查结果采取相应的处理措施。
投诉的内容可以包括器械质量不合格、器械使用不当导致的安全事故等。
医疗机构应当设立专门的质量投诉处理小组，指定专人负责投诉调查和处理工作。
事故调查和处理是对医疗器械使用过程中发生的事故进行调查和处理的过程。
医疗机构应当设立事故调查小组，参照相关的国家和地方规定，对医疗器械使用过程中导致的事故进行深入和细致的调查。
事故调查的主要内容包括：事故的原因、责任的认定、事故的影响和后果等。
在调查完成后，医疗机构应当及时归档事故调查报告，并按照规定向相关部门报告。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对医疗机构和医务人员有重要的意义。
首先，这一制度可以帮助医疗机构及时发现和排除医疗器械质量问题，降低安全风险。
其次，制度能够加强对医务人员的责任追究，明确责任界定，推动医疗器械使用过程中的规范化和标准化。
最后，制度可以增强患者对医疗器械的信心，提升医疗机构的声誉和竞争力。
在实践中，医疗机构和相关部门应当严格执行医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度，确保制度的有效性和可操作性。
首先，医疗机构应当建立健全相关的管理制度和流程，赋予专门负责同一岗位的医务人员必要的职权和责任。
其次，机构应定期组织和开展相关培训，提高医务人员的质量意识和技能水平。
最后，医疗机构和相关部门应当加强沟通和协作，形成合力，推动医疗器械质量管理的不断完善。
总之，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度对于保障医疗安全和提升医疗质量具有重要的作用。
药品医疗器械案件协查制度
临沂市食品药品监督管理局罗庄区分局药品医疗器械案件协查制度第一条为加大药品、医疗器械执法案件的查处力度，保证药品、医疗器械监督执法工作依法、准确、有效，规范执法程序，根据国家食品药品监督管理局关于《案件协助调查管理规定》，结合我局实际，特制定本制度。
第二条“案件协查”是指本单位（提出协助调查机关)在执法办案过程中，需要其他不相隶属的食品药品监督管理部门（承办协助调查机关)，对某种药品或医疗器械、某个特定企业或某个管理相对人的行为进行确认，出具与案件调查取证有关材料的过程；或其他不相隶属的食品药品监督管理部门在执法办案过程中，需要我局出具与案件调查取证有关材料的相关规定的过程。
第三条协助调查应以加盖食品药品监督管理部门公章的协助调查函及复函的方式进行，并应遵守公文管理、案件查办的有关规定。
第四条提出协查时应制作《协助调查函》，明确协助调查内容和确认事项，并注明联系方式，制作完成后报市食品药品监督稽查支队，由其转发。
同时报分局办公室备案。
第五条发出协助调查函后，应电话告之市食品药品监督稽查支队注意收函并及时发出调查材料。
第六条因特殊原因需要直接到承办协助调查机关辖区调查取证的，应符合食品药品监督管理有关管辖、移送的规定。
第七条紧急情况需要加急办理的，应请市食品药品稽查支队通过电话、传真、电子邮件等方式预先同承办单位进行沟通，先行协查，后履行相应程序。
第八条稽查队应根据执法办案的需要提出协助调查要求，不得随意或假借办案的名义提出协助调查要求，违反此规定的，将进行批评教育，并对直接责任人员给予处分。
第九条案件协查的相关函件，不得复印提供给任何企业，擅自复印提供的，按有关规定追究行政和法律责任。
第十条协助调查函发出15个工作日后，未接到承办协助调查机关所确认的材料，应直接向承办协助调查机关查询，也可以向上级食品药品监督管理部门查询。
第十一条发出的案件协查函和收到的协查复函应妥善存档，作为查办案件的证据。
第十二条我局收到协助调查函后，有义务进行核查并复函。
药械案件查办工作总结
药械案件查办工作总结一、背景药品和医疗器械是人们日常生活中重要的产品之一，其质量和安全问题直接关系到人民群众的生命健康。
为了保障公众的合法权益，我部门积极开展药械案件查办工作。
本文将对我们部门近期的药械案件查办工作进行总结，总结工作中的优点和不足，并提出改进意见。
二、工作情况1. 案件概况截止目前，我部门共接手和查办药械案件20起，其中包括销售假冒药品、生产假冒医疗器械、非法销售过期药品等多种类型。
这些案件分布在各地，我们根据线索和情报逐一展开了调查和处置。
2. 工作亮点在药械案件查办工作中，我们取得了以下几个方面的亮点：（1）建立线索收集机制通过与相关部门和机构建立合作关系，我们建立了线索收集机制，实现了线索的及时汇总和交流。
这一机制的建立使我们能够更快地了解到养老院、药店等涉及药械案件的信息，并迅速采取行动。
（2）加强团队协作为了提高工作效率，我们加强了团队内部的协作。
通过定期的例会和沟通，我们能够及时分享案件进展和经验，并为下一步的工作制定合理的计划和安排。
（3）依法查办案件我们注重依法查办案件，坚决维护药品和医疗器械市场的秩序。
对于违法经营行为，我们依法进行取证、调查，并采取相应的处置措施，严惩不法分子，维护了市场的公平竞争环境。
3. 存在问题在药械案件查办工作中，我们也存在一些问题：（1）资源不足由于案件数量众多，我们当前的人力和物力资源有限，导致工作进展缓慢。
在此情况下，我们很难对所有的案件进行全面调查和查处。
因此，我们需要更多的资源支持。
（2）信息共享不畅尽管我们与相关部门和机构建立了合作关系，但在信息共享方面还存在一些问题。
有些部门和机构不愿意共享信息，或者信息共享不及时。
这给我们的工作带来了一定的困难。
（3）执法力度有待加强虽然我们依法查办案件，但是与行政执法力度相比，我们的处罚措施相对较轻。
这可能导致一些违法分子对我们的打击措施产生麻痹思想，进一步增加了我们的工作难度。
三、改进意见针对上述存在的问题，我们提出以下改进意见：1. 加强资源投入为了更好地开展药械案件查办工作，我们应该争取更多的人力和物力资源。
医疗器械违规操作案例分析
医疗器械违规操作案例分析在医疗领域，医疗器械的正确使用对于患者的诊断、治疗和康复至关重要。
然而，不幸的是，我们时常会听到一些关于医疗器械违规操作的案例，这些案例不仅给患者的健康带来了潜在风险，也严重影响了医疗行业的信誉和形象。
本文将对一些典型的医疗器械违规操作案例进行深入分析，以期引起大家对这一问题的重视，并从中汲取教训。
案例一：某医院使用未经注册的医疗器械在具体城市的一家医院，被发现使用了一批未经注册的医疗器械。
这些器械包括某种新型的心脏监测设备和微创手术工具。
医院为了追求所谓的“先进技术”，从非法渠道引进了这些没有经过国家相关部门严格审批和注册的产品。
这种违规操作带来了诸多严重后果。
首先，未经注册的医疗器械其安全性和有效性无法得到保障。
这些器械可能没有经过充分的临床试验和质量检测，在使用过程中容易出现故障或不准确的测量结果，从而影响医生对患者病情的判断和治疗决策。
其次，使用未注册的器械违反了国家的法律法规，医院面临着严厉的处罚，包括罚款、停业整顿等。
这不仅损害了医院的声誉，也给患者带来了极大的不安和不信任感。
造成这一违规行为的原因是多方面的。
一方面，医院管理层存在急功近利的心态，为了提升医院的竞争力和知名度，盲目追求新技术，而忽视了合法合规的重要性。
另一方面，相关监管部门的监管力度不够，未能及时发现和制止这种非法行为。
案例二：医疗器械操作人员未经专业培训在另一个案例中，具体城市的一家小型诊所被曝光其医疗器械操作人员未经专业培训就上岗操作。
例如，负责操作 B 型超声诊断仪的工作人员，仅仅通过简单的自学和观看操作视频，就开始为患者进行检查。
这种情况导致了诊断结果的不准确和不可靠。
B 型超声诊断需要操作人员具备扎实的医学知识和丰富的实践经验，才能准确地解读图像并做出正确的诊断。
未经专业培训的操作人员可能会误判病情，给患者带来误诊和延误治疗的风险。
究其原因，主要是诊所为了降低成本，没有安排员工参加正规的培训课程，也没有聘请有资质的专业人员。
药品监督案例分析
医学门诊部使用过期医疗器械案案件分析1、案情简介2012年6月26日，执法人员在对医学门诊部进行日常监督检查时在检验室内的冷储箱内发现丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒，标示产地为天津中新科炬生物制药有限公司，包装规格为5人份/盒，批号为200901052，生产日期为：20090105，有效期至：2010014，共70份，单价为1.5元份，共计15个品种，等详见扣押清单。
在检验室的柜子内发现一次性使用无菌采样试纸，标示产地为浙江拱东医用塑料厂，生产日期：2006年10月08日，有效期三年，共1200支，单价0.1元/ 支，共计4个品种，等详见扣押的物品清单。
2分析违法事实认定，证据确凿2.1本案待证事实：该医疗机构使用过期医疗器械。
使用过期医疗器械违法事实的认定：现场检查笔录、调查笔录、扣押物品清单，当时并无异议并在以上笔录及清单上签字确认。
案件调查过程中执法人员对该医疗机构的负责人进行询问，当事人对自己使用过期医疗器械的事实供认不讳，问起原因时事因为业务量锐减，检验科的工作处于半瘫痪状态，偶尔有患者时才使用。
2.2办案程序规范合法本案行政处罚过程规范合法，严格按照《中华人民共和国行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》与《药品监督行政处罚程序规定》，全面、客观、公正的调查收集有关证据。
执法人员在调查时出示执法证件，现场检查制作的笔录、扣押的物品清单等由当事人签字确认。
《医疗器械监督管理条例》第三十一条“对已经造成医疗器械质量事故或可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押”。
因此立案申请、扣押等程序均合法。
2.3法律适用恰当处罚裁量合理本案违法事实清楚，证据确凿。
使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款的规定。
在量罚时考虑到我区流动人口发生巨大变化，该医院的业务锐减属于实情，切尚未对患者造成伤害，当事人主动与执法人员配合交代事实真相，经合议，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条一款一项与《医疗器械监督管理条例》第四十六条规定给予责令立即停止违法活动；没收违法使用医疗器械，并处以人民币四千元的罚款。
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杭州市市场监督管理局稽查支队 张欣煜
案件来源
无因检查 专项检查 监督抽验
有因检查 投诉举报 外地协查通报 上级交办
核查的流程——检查准备
梳理线索 查找资料
营业执照 生产许可证（二、三类医疗器械）
附：医疗器械生产产品登记表（2019年10月1日以后） 生产备案凭证（一类医疗器械） 经营许可证（三类医疗器械） 经营备案凭证（二类医疗器械） 产品注册证
已注册的医疗器械产品发生实质性变化
实质性变化：产品名称、型号、规格、结构及组 成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械 生产地址和“其他内容”栏目中相应内容
实例
低频外周神经和肌肉刺激器（商品名：乐蓓尔分娩 镇痛仪）
2019年8月8日取得医疗器械注册证 2019年12月9日变更产品名称 2019年4月2日注册变更产品型号、分类、组成结构及
用样本类型的 6、进口体外诊断试剂生产地址变更的 7、可能影响产品安全性、有效性的其他变更
核查结论——产品定性
体外诊断试剂 按照注册申请办理 ： 1、产品基本反应原理改变 2、产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有
新的临床诊断意义 3、其他影响产品性能的重大改变。
实例
变应原细胞处理剂 1、注册证描述： 组成成分：本产品由A、B、C三部分组成：A为标本保存 液，成分为：10%乙醇、8%异丙醇、9.8%氯化钠和10%的 Tris缓冲液；B为分离清洗液，成分为：蛋白酶稳定剂和 9.8%氯化钠；C为包被稀释基液，成分为0.01%的多聚赖氨 酸水溶液”； 预期用途：该产品用于过敏性哮喘、鼻炎等临床检查变应 原细胞标本的液基预处理，仅限于医护人员使用”。
产品性能
实例
低频外周神经和肌肉刺激器（商品名：乐蓓尔分娩 镇痛仪）
2019年4月2日前生产的产品型号应为Ⅰ型、Ⅱ型 2019年4月2日前生产的产品型号应为RZ-Ⅰ型、RZ-Ⅱ型 医疗机构使用的产品
实例
宫腔内窥镜（视向角220、300） 某生产企业2019年获准注册生产宫腔内窥镜 2019年国家食品药品监督管理局发布实施新的强制行业 标准，实施时间是2019.6.1 2019年7月执法人员对该公司生产的宫腔内窥镜进行监督 抽样。现场提供2019年备案的注册产品标准。经检验不 符合该注册产品标准。 经调查，该公司实际已按新行规组织生产，但未申请变 更许可。
实例
变应原细胞处理剂 2、说明书描述：
检验原理：变应原细胞处理技术，是将收集到取材器具上 的变应原细胞样本，全部转移到细胞保存液中，通过各种 特殊处理，除去无关细胞、黏液和其他杂质，经巴氏染 色，制成清晰的薄层细胞涂片 检验方法：“医护人员从临床上收集标本，在30分钟内将 标本投入A（标本保存液）中，即得到样品，然后将其28℃保存，备检”。
核查结论——产品定性
体外诊断试剂 许可事项变更 ： 1、抗原、抗体等主要材料供应商变更的 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的 3、注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方
法变更的包装规格、适用机型变更的 4、产品储存条件或者产品有效期变更的 5、增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定来自核查的流程——现场调查取证
固定书证 固定物证 对当事人进行调查询问 对产品进行监督抽验 完成现场检查笔录
核查结论——产品定性
1、是否属于未取得医疗器械注册证的产品
获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械 注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册 证有效期内生产的医疗器械。
包括：注册证过期
收集处理病理样本的体外诊断试剂，作为一类医疗器 械产品，不能与人体直接接触。
实例
变应原细胞处理剂 医疗机构临床使用：
产品外包装标示：“AllergoTM变应原试剂盒”，内装标示 “AllergoTM阿罗格TM变应原”的棕色小瓶，瓶内装有用数字 代号标示的不同变应原（过敏）试剂。 产品使用方法为：将棕色小瓶内装有的过敏原试剂滴在患者 的手臂上，然后在液体部位用点刺针点刺，大概20分钟后观 察点刺部位风团的情况判断患者是哪种物质引起的过敏。
3、是否属于无合格证明文件、过期、失效、 淘汰的医疗器械
4、是否属于说明书标签不符合条例规定的医 疗器械
医疗机构使用产品：反应液 I、反应液 II合并为1管（40μL） 实际操作过程为：PCR扩增：取出反应液……，然后加入待测
样品DNA 10μL ……，PCR按以下条件扩增……所有对应的 PCR产物进行杂交，即单管扩增。属检测条件变更
核查结论——产品定性
2、是否属于不符合强制性标准或者不符合经 注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
附件：注册登记表（2019年10月1日前） 附件：注册产品标准（2019年10月1日后） 变更：注册变更文件（2019年10月1日后） 联系提供人 完成检查方案
实例
投诉内容：A生产企业从未生产，所有产品均在B地生产。 提供了B地地址。
1、A与B在不同辖区 2、通过A法定代表人查询
A：生产企业 产品1（投诉产品） C：技术服务单位 D：咨询服务单位 E：经营企业 F：E的分支机构 生产企业 产品2 A：辖区1 B、C、F：辖区2 D、E：辖区3
该产品为直接用于人体、通过刺破人体皮肤使过敏原试 剂与患者抗体产生反应来判断过敏原物质的体外诊断试剂， 属三类医疗器械。
实例
人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）
注册证主要组成成分：试剂Ⅰ：反应液 I、反应液 II、阳性质控品、阴 性质控品。试剂Ⅱ：膜条、裂解液、链霉亲和素辣根过氧化物酶（POD） 3,3′,5,5′-四甲基联苯胺（TMB）。（具体内容详见产品说明书）。
说明书：反应液 I、反应液 II 组成成分相同、规格均为20μL。 检验方法描述：PCR扩增：取出反应液I(无色)及反应液 II（蓝色）各一 管……，然后分别加入待测样品DNA 5μL ……，PCR按以下条件扩增…… 所有对应的PCR产物进行杂交
该产品采用两管分别扩增的方法
实例
人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂 交法）