生物样本库组织结构、设施、设备和环境
生物样本库建设要求
生物样本库建设要求
近年来，随着科学技术的飞速发展，生物样本库在生命科学研究中发挥着越来越重要的作用。
生物样本库是指收集、保存和检索各种生物标本的机构，它们是生物科学研究的基础设施。
它们成为许多重要的科学发现的重要手段，如药物研发、疾病诊断和预防、环境监测和生物多样性研究。
对于建立一个质量较高的生物样本库来说，有几项基本要求是必不可少的。
首先，必须设立科学的样本管理制度和标准，以保证样本的质量。
其次，必须建立良好的备份系统以保证样本的安全有效地存储。
此外，应该建立数据库，方便样本检索和查询，更有利于科学的发现。
最后，应该建立统一的样本采集记录，以便准确地追踪样品的存储状态和变化。
此外，生物样本库的建设还需要有完善的技术设施和设备。
首先，必须有先进的样本处理技术和设备，包括离心机、超净室和定温恒温柜等，以处理样本。
其次，必须有良好的检测设备，如液相色谱仪、红外光谱仪和核磁共振技术，以检测样本的质量和特性。
最后，还需要有一整套完善的信息管理系统，以进行日常管理和维护。
此外，生物样本库的建设还需要建立安全有效的技术操作和管理体制。
首先，必须建立完善的保密体系，对样本库中的样本进行有效地保密，以保护样本安全。
其次，必须建立严格的操作规范，以确保样本的质量和可靠性。
最后，必须建立完善的内部管理制度，以确保样本库的运行有序有效。
以上是生物样本库建设要求的基本内容。
生物样本库的建设将为科学研究奠定基础，为生命科学的发展注入新动力，发挥着越来越重要的作用。
因此，在建设生物样本库时，应特别关注上述各项要求，确保样本库的质量和可靠性。
生物样本库规范及标准化操作流程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第1章 样本库建设与管理目 录1.样本库建设与管理 (2)1.1资金和场地 (2)1.1.1持续的资金来源 (2)1.1.2稳定的场地 (3)1.2组织架构 (4)1.2.1样本库的职能 (5)1.2.2部门及权责设置 (10)1.2.3组织结构图 (14)1.2.4会议和审核 (14)1.3人员配备和管理 (16)1.3.1人员的要求 (17)1.3.2样本库岗位设置 (18)1.3.3招聘、考核和解聘 (22)1.3.4保密协议 (23)1.3.5培训 (24)1.4设施设备建设与管理 (27)1.4.1基本设施 (27)1.4.2储存设备 (29)1.4.3其他设备 (33)1.4.4设备的维护 (34)1.样本库建设与管理建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。
样本库最基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。
本章将详细讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。
其余部分将在后面几个章节展开描述。
1.1资金和场地样本库建立初始的构想通常是一些医生或科学家希望拥有一个平台有效地保存和管理样本资源，方便病理诊断，疾病预断和科学研究。
然而在样本库实际建立过程中受到很多因素的影响，只靠个人短期行为难以为继。
样本库作为保存和管理样本的实体，可能是独立机构，或是作为机构的一部分，需要长期的资金来源和稳定的场地保证其正常运行。
1.1.1持续的资金来源样本库的长期稳定运行需要充足和可靠的资金来源。
长期的资金来源保障了样本库的建设和运作，才能提供高质量的样本满足医疗、科学研究和医药研发等多方面的需求。
当样本库作为机构的一部分，其主要的资金来源将来自上级机构，其主要功能也将是为上级机构服务，并受到上级机构的监督和管理。
中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范
中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范随着医学研究的不断深入，生物样本库作为研究的基础设施得到了广泛应用。
生物样本库是指用于保存和管理生物样本的设施和系统，其中包括人体工程学、遗传学、代谢学等领域的样本，是进行科学研究和临床试验所必需的重要资源。
建设和管理安全规范是保证生物样本库运行顺利和保护样本安全的基础。
本文将从建设规范、管理规范和保密措施三个方面探讨中国研究型医院生物样本库的安全规范。
一、建设规范1. 设施选择与布局：生物样本库的设施应位于安静、干燥、通风良好的地方，远离厨房、垃圾处理点等可能交叉污染的区域。
建议选用地下室或独立楼层作为存放样本的场所，并确保设施具备良好的防火、防水等基本设备。
2. 温度控制：生物样本库需要保持恒定的低温，通常在-80℃至-196℃之间。
因此，建设时应选用高效冷冻设备，并确保设施配备了备用供电系统以应对紧急情况。
3. 环境监测：生物样本库需要进行定期的环境监测，包括气温、湿度、气体浓度等。
建议安装环境监测仪器，并设定警戒值，一旦超出警戒值应及时采取措施。
4. 样本容器和符号标识：生物样本库的容器应选用符合国家标准和国际通用规范的材料，并标识清晰明确的样本信息，如样本编号、采集日期、存放人等，以便追溯和管理。
二、管理规范1. 样本入库登记和管理：所有进入生物样本库的样本都应进行严格登记，包括样本来源、采集日期、数量等信息。
同时，应建立健全的样本信息管理系统，确保数据的准确性和及时性。
2. 样本储存和管理：生物样本库应制定样本储存和管理的操作规程，确保样本存放的规范性和安全性。
储存过程中需注意冷冻设备的维护和样本环境的监测，同时要定期进行样本质量检测。
3. 样本调取和追溯：生物样本库管理人员应严格控制样本调取权限，并建立样本调取记录，以确保样本的安全性和追溯性。
调取样本时需要记录调取时间、调取人员等信息。
4. 废弃样本处理：根据相关法律法规和伦理准则，生物样本库应建立废弃样本的处理方案，在废弃样本的销毁过程中确保数据的安全和隐私。
生物样本储存保管和使用管理规定
生物样本储存保管和使用管理规定为了规范生物样本的储存、保管和使用，保障生物样本的完整性和安全性，提高生物样本的利用率和科学价值，制定生物样本储存、保管和使用管理规定。
以下为生物样本的储存、保管和使用的管理规定。
一、生物样本的储存管理1.生物样本的分类和标识2.储存条件的要求生物样本应存放在符合规定的低温条件下，一般要求存放在-20℃以下或-80℃以下的冷冻库中。
对于特殊要求的样本，如RNA样本，应存放在液氮罐中。
3.储存环境和设施储存生物样本的实验室应具备适当的环境和设施，包括恒温冷藏柜、冷冻冷藏柜、液氮罐等。
实验室应保持干燥、无尘、无霉与细菌等其他有害的环境。
4.储存记录和纪录5.生物样本的复核和差错处理在样本储存过程中，应进行复核，确保样本的准确性和完整性。
一旦发现样本有问题，如漏液、冰冻破裂等，应及时进行处理，包括更换样本容器等。
二、生物样本的保管管理1.安全防护生物样本保管实验室应设置入口检测设备，检测空气中的有害气体和微生物污染。
同时，应设置适当的防护措施，如防火、防爆、防水、防恶劣天气等。
2.样本的访问控制对于生物样本的保管实验室，应进行严格的访问控制，仅允许授权人员进入。
实验室内的生物样本柜、冰箱等设施也应设置访问控制措施，确保样本的安全。
3.定期检查和维护保管设施和环境应定期进行检查和维护，保证设备正常运行和样本的安全保存。
同时，对于容易变质的样本，要定期检测样品状态，确保其完整性和可用性。
4.备份和迁移措施对于珍贵的生物样本，应进行备份，确保样本在灾害等情况下的完整性和安全性。
同时，对于储存设施的老化和损坏，应及时进行迁移和更换设施，保证样本的安全。
三、生物样本的使用管理1.使用前的申请和审批使用生物样本前，需要填写使用申请表，并提供研究项目的背景、目的和相关实验方案。
样本使用的审批应由相关专业人员进行，并记录审批结果。
2.样本的分发和归还在样本使用过程中，应建立样本分发和归还的记录，确保样本的使用情况和归还情况清晰可见。
生物安全实验室BSL2 ABSL2各类要求
BSL—2/ABSL-2生物安全实验室/病毒实验室基本要求BSL—2实验室培训申请人具备3个月以上的细胞室工作经验；能够严格遵守本单位及实验室生物安全规程；既往无不良安全行为记录.特别要求BSL-2+实验室培训除满足基本要求外,还应具备以下条件：申请人参加过BSL—2实验室培训，并具备3个月以上BSL-2实验室工作经验。
特别要求ABSL-2实验室培训除满足BSL—2+实验培训要求外，还应具备以下条件:已取得上海市实验动物上岗证;或参加过上海巴斯德研究所实验动物上岗培训并考试合格生物安全狭义指现代生物技术的研究、开发、应用以及转基因生物的跨国越境转移可能对生物多样性、生态环境和人类健康产生潜在的不利影响。
广义指与生物有关的各种因素对社会、经济、人类健康及生态系统所产生的危害或潜在风险。
实验室生物安全1防止发生病原体或毒素无意中暴露或意外释放的防护原则、技术和行为。
2实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求.生物安全防止发生病原体或毒素无意中暴露或意外释放的防护原则、技术和行为.生物安全保障单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施。
实验室相关感染实验室感染主要途径注射器针头或其他污染锐器意外接种;液体溢洒和喷溅到皮肤和粘膜;通过口吸移液或用手指或污染的物体触摸口或眼睛从而摄入或接触；动物咬伤和抓伤；吸入传染性气溶胶；20%可明确感染的原因；80%是由工作人员操作失误引起;20％是由设备故障引起；80％是不明原因的感染，可能为气溶胶传播感染。
实施实验室生物安全管理的目的保护人员和环境免受感染性生物因子的潜在暴露实验室生物安全管理体系目标保证实验室设施、设备、个体防护装备及相关物品符合国家有关的安全要求,定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。
保证实验工作人员均可得到持续培训及继续教育.提供必要的免疫计划、定期健康检查和医疗保障。
精准医学时代下中医特色生物资源样本库的建设探析
的人群样本，一般纳入群体数量巨大，结合长期随访，
撑。中医作为我国的传统医学，为中华民族乃至整个
探索危险因素暴露对人类健康的影响。
世界的文明与发展发挥过重要作用，当前，中医药振
3.2
兴发展时期已经到来，中医特色生物样本库的建设恰
这类样本库主要收集疾病标本，将标本中的各种
生物大分子，如 DNA、RNA、蛋白、各种代谢小分子及
硕士；研究方向：科技统计分析。
- 25 -
Copyright©博看网 . All Rights Reserved.
第9期
2020 年 3 月
江苏科技信息 · 图书情报
No.9
March，2020
医 疗 势 在 必 行 ，生 物 样 本 库 是 推 动 精 准 医 疗 的 基
中医药精准医学的目标，中医药学须以生物资源样本
单位提供了权威的参考标准。中医特色的标本收集
库为基础研究平台，将现代科学技术和方法引入学科
主要依赖于“望、闻、问、切”四诊信息，深受医生的资
研究体系，结合大数据分析方法，寻找、发现并应用有
历、经验等主观因素影响，因此，诊信息如何实现客
价值的生物标记物。
来，中医特色生物样本库标准规范的制定、资源整合
模式的完善、共享机制的建立是中医药学者与样本库
建设者共同摸索的方向。
gration，networking，and global biobanking in the age of
new biology［J］. Advances in Experimental Medicine and
与认可，这对样本库的建设运行至关重要。样本库的
断其所属的证候以便因证施治，选择诸如汤药、针灸、
生物样品库建设的必要性与管理
生物样品库建设的必要性与管理概述生物样品库是生物医学科学中不可或缺的基础设施，它提供了基于生物样本的科学研究所必需的批量化和规范化数据，是疾病预防和治疗等基础医学研究的重要基础资源。
可是，采集、储存、管理和分享生物样本数据是一项极具挑战性的工作，需要高水平的技术和有效的管理。
本文将从必要性、管理方案、风险防范措施等几个方面探讨生物样品库建设的必要性和管理方法。
生物样品库的必要性生物样品库的建设主要是为了保留和保存各种生物样本以供科学研究使用。
生物样本通常包括血液、组织、细胞、DNA、RNA等等，许多医学研究都需要这些生物样本进行分析和检测，以了解人体生物学的基本特征、受环境和遗传因素影响的生理和病理情况，并在此基础上开展药物研发和研究，探索新的治疗方案。
由于生物样本的获得非常困难、代价昂贵、获得资金的竞争相当激烈，因此通过建设生物样品库可以避免大量重复采集样本、减少人力和经费浪费。
同时，建设生物样品库还可以避免人为造成的生物样本污染、数据质量问题和存储的时间限制等问题，提高了数据的质量和可靠性。
生物样品库的管理方案管理生物样品库需要考虑许多因素，包括样本的采集、储存、整理、记录、共享和使用。
管理方案分为两个阶段：建设和运营两个阶段。
建设阶段生物样品库的建设需要进行周密的规划和准备，确保所有问题都得到妥善解决。
这些问题包括：寻找合适的场地：生物样品库必须有足够的空间来储存样本。
这个选择通常会考虑到成本、国家和地方的支持以及实际需求。
确定采集标准：需要确定采集标准，即必需的样本类型和数量，采集程序，样本标记和保存方法。
确定储存条件：由于不同类型的样本需要不同的储存条件，因此需要设定适合不同类型样本的储存温度、湿度等储存条件。
设计信息系统：收集、储存和管理样本数据的信息系统必须可行、可靠和具有实用性。
选择设备：根据储存条件和数量需求，选择适当的储存设备，例如：冰箱、液氮罐等。
制定策略：应该有一份详细的策略，包括应急措施、储存时间、保密等政策。
合格的生物样本库管理制度
合格的生物样本库管理制度引言生物样本库是一个重要的科研资源，具有极高的科学研究和应用价值。
为了确保生物样本库的有效管理和使用，制定合格的生物样本库管理制度是非常关键的。
本文将介绍生物样本库管理制度的要求和相关措施，以确保样本的安全性、质量控制和规范化操作。
样本库管理制度的要求1. 样本库的建设和设施要求生物样本库的建设应根据相关规范和标准，具备合适的场地、设备和条件。
以下是样本库建设和设施要求的主要内容：•场地选择：选择干燥、通风和安全的场地建设生物样本库，并确保周围环境无污染源。
•温度和湿度控制：样本库应具备稳定的温湿度控制系统，以保证样本的保存质量。
•灭菌措施：样本库应采取适当的灭菌措施，以杜绝细菌和其他微生物的污染。
•防火措施：样本库应有完善的防火设施和措施，以确保样本的安全性。
•设备和储存容器：采购适合样本库管理的设备和储存容器，以保证样本的安全保存。
2. 样本采集和标本管理要求样本的采集和标本管理是生物样本库管理的重要环节，以下是相关要求：•样本采集规范：采集样本的人员应具备相关培训和操作规范，以保证样本的质量和一致性。
•样本标识：在样本标本容器上标注清晰的样本信息，包括样本编号、采集时间、采集者等，以确保样本的追踪和认证。
•样本分类和分组：根据样本的特征和用途，对样本进行分类和分组，便于管理和使用。
•样本记录管理：建立样本记录管理系统，对每个样本的信息进行记录和维护，确保数据的完整性和准确性。
3. 样本库的管理机构和人员要求样本库的管理机构和人员对于样本库管理的效果起着决定性作用，以下是相关要求：•设置专职管理人员：样本库应设立专职管理人员，负责样本库的日常管理和数据维护。
•培训和考核：对管理人员进行样本库管理的相关培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
•定期检查和评估：定期对样本库的管理人员进行检查和评估，以确保其工作的规范性和有效性。
•紧急情况应急预案：建立紧急情况应急预案，确保在突发事件发生时，能够迅速采取措施保护样本的安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
取材部位
防护装备
干式液氮运输罐
质量检测设备
伦理委员会
称 专家委员会，又称伦理委员会。 要职责
有生物医药实验所需样本的采集、储存、运输和使用等环节进行 以保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物样本库工作 物医学研究规范开展。 员组成
从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机 社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的 ，少数民族地区应当考虑少数民族委员。任期5年，可以连任。设 委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。 委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学 伦理知识及相关法律法规知识培训。 求
四条：伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自 意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。
三十九条：以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意 （二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相
样本库执行机构
主要职责 助职能部门进行样本库的规划、建设、协调。重点是维持样本库 常运转，包括样本捐赠招募、知情同意、采集、处理、储存、注
组织‐‐‐ 超低温冰箱，气相液氮罐 血清、血浆等体液样本‐‐‐ 超低温冰 箱，气相液氮罐 活细胞‐‐‐液氮罐 石蜡块‐‐‐常温、4度、‐20度 DNA,RNA,Pr等‐‐‐ 超低温冰箱
GB/T —2012
冰箱
蜡块柜
本编码唯一性
样本对应ID 样本类型及数量
管盖二维码 管身二维码 发病部位
人员、场地、设备等
样本量估算
样本类型和 保存要求
样本库性质
业务内容等
专家委员会
组织机构
伦理委员会
样本库执行机构
建立与业务相适应的组织结构，部门设置能满足生物样本的采 集、接收、处理、贮存、分发、转运、质量管理等功能的需求。 应包括样本库管理委员会、专家委员会、伦理委员会、样本库
专家委员会
名称 家委员会，又称学术委员会。 主要职责 研究者申请使用生物样本的研究方案进行科学评估，保障生物样 的科学合理使用。 人员组成 般由具有较高学术威望的专家担任，一般由1名主任委员，若干名 主任委员，若干名委员和1名秘书组成。 要求 用或单独组建。 实践
检索、检测、出库、运输和质量管理等。 要求 置不同岗位 理分工 责明确 应的专职人员
人员管理
培训
实验室安全
规 章 制 度 建 设
安 全 教 育
化 学 安 全
生 物 安 全
辐 射 安 全
水
电 与 机 械 安
安 全 设 施
全
环 境 卫 生 及 其 它
贮存设备与环境
不同样本类型不同保存温度
人类遗传资源行政审批 科研合作协议书
知情同意书 课题伦理审查 使用者承诺书
涉及人的生物医学研究伦理审查办法
2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议 讨论通过，现予公布，自 年12月1日起施行。
条：本办法所涉及人的生物医学研究包括以下活动：（1）采用现代物 、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心里行为、 现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进 究的活动；（2）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的 ；（3）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报 者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
生物样本库组织结构、设施、设备和环境
组织
全血
RNA DNA
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
BIOBANK
体液
其他
血清
血浆
白细胞 层
生物样本库 安全第一
符合伦理 保证质量 立足服务 可持续发展
生物样本库建设
人
具有领导及建设力的管理者 及专业技术人员等
财
生物样本库建设
自筹/政府资助等
物
场地/仪器设备/