药物制剂辅料全
药剂学辅料总结大全
药剂学辅料总结大全药剂学辅料是指在制药、生物技术等领域中用于辅助药物生产和制备过程的各种原料和物质。
这些辅料在药物生产过程中起到重要的作用，可以改善药物的稳定性、溶解性、吸收性等特性。
以下是一些常用的药剂学辅料，供您参考和总结。
一、溶剂类辅料1. 无水乙醇：常用于溶解和稀释药物原料，具有良好的溶解性和挥发性。
2. 水：作为常用的无害溶剂，可用于溶解和稀释药物原料，适用于口服制剂和外用制剂。
二、增稠类辅料1. 羧甲基纤维素钠：具有良好的保湿性和吸湿性，可用于制备眼药水、凝胶等药物。
2. 羟丙基甲基纤维素：具有较好的粘度和稠化作用，常用于制备软膏、凝胶等制剂。
三、分散剂类辅料1. 羟丙基甲基纤维素：具有良好的分散性和乳化性，可用于制备悬浮液和乳剂。
2. 卡拉胶：通过与水结合形成胶体，可以使药物均匀分散，适用于制备口服悬浮液。
四、乳化剂类辅料1. 辛酸酯类：常用于制备乳剂和乳膏，具有良好的乳化性和稳定性。
2. 阿维麦斯：用于乳化和稳定油水相，适用于制备乳剂和乳膏。
五、防腐剂类辅料1. 苯甲酸：常用于防腐制剂，能够抑制微生物的生长繁殖。
2. 对羟基苯甲酸酯：具有较强的抗菌和抗霉菌作用，常用于口腔制剂和外用制剂。
六、稳定剂类辅料1. 山梨酸钾：具有良好的稳定性，可用于稳定氧化物和避光反应。
2. 大豆卵磷脂：可以增加药物的稳定性和溶解性，适用于制备注射液和微乳剂。
七、pH调节剂类辅料1. 枸橼酸：常用于调节药物的酸碱度，可使药物呈酸性或碱性。
2. 磷酸二氢钠：具有良好的缓冲性，可用于调节溶液的pH值。
八、甜味剂类辅料1. 甘草酸二钾：常用于调节药物的味道，使口服制剂更易口服。
2. 阿斯巴甜：具有良好的甜味，常用于制备口服液体制剂。
九、色素类辅料1. 洋红：常用于制备口服液体制剂，可以使药物呈现艳丽的颜色。
2. 氧化铁颜料：适用于制备片剂和胶囊制剂，具有稳定的颜色和较好的着色效果。
总结：药剂学辅料在药物制剂过程中发挥着重要的作用，不同的药物和制剂需要使用不同的辅料来达到理想的品质和性能。
药物制剂中常用附加剂(辅料)种类简介
药物制剂中常用附加剂（辅料）种类简介附加剂是药物制剂中除主药以外的一切附加材料的总称，也称辅料。
一、要求：1、对人体无毒害作用，几无副作用；2、化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存时间等的影响；3、与主药无配伍禁忌，不影响主药的疗效和质量检查；4、不与包装材料相互发生作用；5、尽可能用较小的用量发挥较大的作用。
二、分类：按其使用目的和作用可分为数十个大类,在此只列出主要的七大类。
（一）防腐剂：也叫抑菌剂。
是为防止药剂受微生物污染而引起霉败变质，确保药剂质量。
但静脉和脊髓注射剂一律不准加入防腐剂，其他注射剂加防腐剂时，在标签上必须注明使用品种和用量。
常用防腐剂见下:1.苯甲酸Benzoic Acid白色或微黄色轻质鳞片或针状结晶，无臭，熔点121.5-123.5℃，受热可升华。
难溶于水(0.29%,20℃)，易溶于沸水、乙醇(1:2:3,20℃)及油脂，溶于甘油。
抑菌力与pH值关系很大，酸性时抑菌力较好，pH超过4.4时，效果显著下降。
适用于内服外用液体制剂，一般浓度为0.05-0.1%，口服日许量5mg/kg。
不适用于眼用溶液和注射剂2.山梨酸Sorbic Acid白色结晶性粉末，有微弱特臭熔点134.5℃，溶解度：冷水1:700、沸水1:27、乙醇1:10、氯仿1:16、乙醚1:20、甘油1:300、丙二醇1:16、油脂约1:150。
对霉菌和细菌有较强作用、特别适用于含有吐温的液体制剂，浓度为0.2%，不含吐温的制剂为0.05-0.2%。
pH3.0时抑菌作用较尼泊金强，可用于内服制剂。
在碱性溶液中效力骤降。
3.乙醇Alcohol无色透明具挥发性液体，沸点78℃，易燃烧，与水、乙醚、氯仿可任意混合。
20%时有抑菌作用，若同时含有甘油、挥发油等抑菌性物质时，稍低浓度也可抑菌。
液体药剂中单独添加乙醇为抑菌剂的不多见。
4.对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）Parabene(Nipagin)常用的有：甲、乙、丙三种。
药用辅料目录
第一编相关技术标准规范关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知药用辅料管理办法（试行）药用辅料注册申报资料要求化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则预防用生物制品说明书规范细则药品说明书和标签管理规定药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第二编药用辅料质量指标与检验标准乙二胺乙二胺四乙酸乙二胺四乙酸二钠盐乙二胺四乙酸钙二钠盐乙二醇乙二醇单硬脂酸酯乙基甲基纤维素乙基纤维素乙基麦芽酚乙基香兰素乙基羟乙基纤维素乙腈乙酰乙酸乙酯乙酰化单甘油酯乙酰胺乙酰枸橼酸三丁酯乙酰枸橼酸三乙酯乙酸乙酯乙酸丁酯乙酸甲酯乙酸异戊酯乙酸苄酯乙酸芳樟酯乙酸香叶酯乙酸桂酯乙醇乙醚二乙二醇二硬脂酸酯二乙二醇单乙醚N,N-二乙基月桂酰胺二乙酰单甘油酯二乙酰酒石酸（单、双）甘油酯二乙撑三胺二乙醇胺二丁基羟基甲苯二甲苯二甲苯麝香二甲硅油二甲基乙酰胺二甲基甲酰胺二甲基亚砜N,N-二甲基硬脂酰胺二异丙胺二异丙醇胺二氧化钛二氧化硅二氧化碳二氯二氟甲烷二氯四氟乙烷二氯甲烷二硫化碳二硫代甘醇酸二硫代草酰胺二巯基丙醇二缩三乙二醇二缩水甘油醚八角茴香八角茴香油γ-十一内酯十二烷基苯磺酸钠十二烷基硫酸钠十八烷基富马酸钠十四烷基硫酸钠十四酸异丙酯十四醇十六十八烷基硫酸钠十六十八醇十六烷基二甲基乙基溴化铵十六烷基二甲基苄基氯化铵十六醇十六醇酯蜡2,3-丁二酮1,3-丁二醇丁苯橡胶丁香油丁香酚丁烷丁基橡胶丁酮丁醇丁醇胺丁酸丁酸乙酯丁酸丁酯丁酸异戊酯丁酸苄酯丁酸香叶酯丁醛三乙醇胺三乙醇胺油酸酯三乙撑四胺三甘油辛-癸酸酯三羟甲基氨基甲烷三氯乙烯三氯一氟甲烷三氯叔丁醇己二酸1,6-己二胺己烷己醇己酸己酸乙酯己酸烯丙酯小茴香小茴香油大孔吸附树脂大孔硅藻土大茴香脑大茴香醛山梨酸山梨酸钾山梨醇山艹俞酸干酪素壬苯聚醇-9壬醇壬醛牛磺酸d-木糖木糖醇木糖醇酐单油酸酯木糖醇酐单硬脂酸酯水杨酸水杨酸甲酯水杨酸钠无水羊毛脂无水碳酸钠双三氯酚双氧口恶噻嗪钾l-天门冬酰苯丙氨酸甲酯l-天冬氨酸天然橡胶日落黄日落黄FCF铝色淀月桂油月桂氮□酮月桂酰肌氨酸月桂酸月桂酸异丙醇酰胺月桂醇乌拉坦乌洛托品乌桕脂分子筛分馏棕榈油分馏椰子油反丁烯二酸巴西棕榈蜡鸟氨酸专利蓝V五氧化二磷丙二酸二乙酯丙二醇丙二醇二乙酯丙二醇单硬脂酸酯丙二醇碳酸酯丙氨酸丙烷丙烯碳酸酯丙烯酸丙烯酸丁酯丙烯酸甲酯聚丙烯酸树脂Ⅰ号聚丙烯酸树脂Ⅱ号聚丙烯酸树脂Ⅲ号聚丙烯酸树脂Ⅴ号聚丙烯酸树脂E30丙烯醇丙酮丙醇丙酸丙酸乙酯丙酸异戊酯丙酸苄酯丙酸钠丙醛甲壳素甲基乙烯醚/马来酸酐共聚物α-甲基-2,4-戊二醇甲基丙烯酸甲酯甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸共聚物分散剂甲基丙烯酸-2-羟乙酯甲基异丁基甲酮甲基纤维素N-甲基-2-吡咯烷酮甲基苯基环氧丙酸乙酯甲酚甲硫氧嘧啶甲酸甲酸乙酯甲酸香叶酯甲醇甲醛合次硫酸氢钠甲醛溶液甘油甘油二乙酸酯甘油三松香酸酯甘油三油酸酯甘油三棕榈酸酯甘油三硬脂酸酯甘油三醋酸酯甘油山艹俞酸酯甘油单硬脂酸酯甘油单醋酸酯甘油磷酸钙甘草甘草甜素甘草甜素二钠甘草甜素三钠甘氨酸甘露醇对氨基苯甲酸对氨基苯酚对羟基苯甲酸乙酯对羟基苯甲酸丁酯对羟基苯甲酸甲酯对羟基苯甲酸丙酯对氯间二甲酚对氯苯酚对氯间甲酚四丁酚醛四氢呋喃四氢呋喃聚乙二醇醚四氯乙烯四氯化碳玉米朊玉米油可可豆色素可可脂可灭菌玉米淀粉可压糖戊二醛α-戊基肉桂醛戊醇戊酸戊酸乙酯失水山梨醇单月桂酸酯失水山梨醇单棕榈酸酯失水山梨醇单油酸酯失水山梨醇单硬脂酸酯白凡士林白陶土白蜡叶绿素叶绿素铁钠盐叶绿素铜叶绿素铜络盐叶绿素铜钠盐立索玉红BK田菁胶他拉胶印度胶α-生育酚正丁醇正天ZTC1+1天然澄清剂卡波姆龙胆乙醇胺石油树脂石油醚l-半胱氨酸盐酸盐合成石蜡异丁烷异丁醇异丙基羊毛脂酸酯异丙基棕榈酸酯异丙醇异丙醇胺异丙醚异戊酸乙酯异戊酸异戊酯异抗坏血酸异抗坏血酸钠异辛烷异亮氨酸异硬脂醇红曲色素红花红色素红花黄色素红莓子果汁红藻胶过氧乙酸过氧化苯甲酰30%过氧化氢溶液半胱氨酸盐酸盐共聚维酮过硼酸钠肉豆蔻油肉豆蔻酸肉豆蔻酸甲酯肉桂油肉桂酸甲酯肉桂环己酯肉桂醇肉桂醛次氯酸钠次氯酸钙次磷酸次磷酸钠色氨酸亚甲蓝亚油酸亚硝酸钠亚硫酸钠亚硫酸氢钠交联羧甲基纤维素钠交联聚维酮交酯化蓖麻酸聚甘油酯芝麻油冰醋酸虫白蜡虫胶虫胶红西黄芪胶羊毛醇朱砂多香果油肌酐肌醇自乳化单硬脂酸酯吐鲁香脂没食子酸没食子酸乙酯没食子酸十二醇酯没食子酸丙酯没食子酸辛酯没食子酸异戊酯邻二氯苯邻苯二甲酸二乙酯邻苯二甲酸二丁酯邻苯二甲酸二甲酯邻苯二甲酸二辛酯邻苯二甲酸醋酸纤维素邻氨基苯甲酸甲酯β-阿朴胡萝卜素醛β-阿朴胡萝卜酸乙酯阿拉伯胶阿洛拉红Ac麦芽浸膏麦芽酚麦芽糖醇苏打石灰苏合香脂抗坏血酸抗坏血酸钙抗坏血酸钠抗坏血酸棕榈酸酯改性羊毛脂谷胱甘肽l-谷氨酸谷氨酸一钠辛苯聚醇-9辛基十二烷醇辛醇辛酸辛酸乙酯辛醛赤鲜红赤鲜红铝色淀豆油豆蔻油杏仁油花生油冷杉油芫荽油芳香醑芳樟醇苋菜红苋菜红铝色淀含硫钾低亚硫酸钠低取代羟丙基纤维素肝素钠尿素皂土角叉菜胶间苯二酚坚牢红坚牢绿罗望子胶d-泛酸d-泛酸钙卵磷脂苯苯乙酸乙酯苯乙酸异戊酯苯乙酸苄酯苯乙醇苯扎氯铵苯扎溴铵苯甲酸苯甲酸乙酯苯甲酸苄酯苯甲酸钠苯甲酸钾苯甲醇苯甲醛苯丙醇N-苯基甲萘胺苯酚苯酸苄铵酰胺环己烷环己基丙酸烯丙酯环己基氨基磺酸钠环己基氨基磺酸钙环己氨磺酸环氧乙烷环氧丙烷环氧氯丙烷环糊精环聚二甲基硅氧烷乳化蜡乳酸乳酸乙酯乳酸丁酯乳酸脂肪酸丙二醇甘油酯混合物乳酸脂肪酸甘油酯乳酸钠α-乳糖乳糖醇果胶果葡糖浆果糖松节油松香松香季戊四醇酯松胶油酸油酸乙酯油酸钠油醇叔丁基对羟基茴香醚叔戊醇单乙醇胺单双甘油酯单偶氮明胶刺桧焦油刺梧桐胶波拉克林钾变色硅胶变性淀粉苹果酸固体石蜡软皂非洲竹芋甜素泊洛沙姆玫瑰油庚酸乙酯孟加拉玫瑰红鸢尾油季戊四醇邻苯二甲酸酯栀子黄香兰素香叶油香叶醇科阳1 + 1天然澄清剂香茅醇香茅醛香柠檬油吡啶甲酸铬咪唑脲氢化松香酯氢化蓖麻油氢化植物油氢氧化钠氢氧化钾氢氧化钙氢氧化钡石灰氢氧化铝氢溴酸山莨菪碱氢溴酸东莨菪碱氢醌兔耳草醛轻质矿物油枸橼油枸橼黄枸橼黄铝色淀枸橼酸枸橼酸三乙酯枸橼酸三丁酯枸橼酸钠枸橼酸钾枸橼酸脂肪酸甘油酯枸橼醛茴香醚茶籽油癸二酰氯癸二酸二乙酯癸醇癸酸癸酸乙酯组氨酸癸醛药用水药用氧化铁红药用氧化铁黄药用氧化铁紫药用氧化铁黑药用釉药用糖胆甾醇胆酸（cholic acid）活化二甲基硅油活性白土活性炭活性氧化铝派超力油食用绿S洋茉莉醛迷迭香油重铬酸钾亮蓝亮氨酸β-胡萝卜素浓氨溶液顺丁烯二酸哈拉宗荧光桃红度米芬姜油姜黄色素海藻酸海藻酸丙二醇酯海藻酸钠海藻酸钙海藻酸钾海藻酸铵脂肪酸乳酰酯脂肪酸聚甘油酯氧化钙氧化锌橘油盐酸盐酸丁卡因盐酸甲哌卡因盐酸利多卡因盐酸吡哆醇盐酸普鲁卡因l（+）酒石酸d-酒石酸氢钾胭脂红胭脂虫红桉油桉油醇高锰酸钠高锰酸钾钾明矾预制可可预凝胶淀粉浮石烟酰胺烟酸粉状纤维素桃仁油艹贡蒿油爱生蓝胶性二氧化硅留兰香油弱酸性丙烯酸系阳离子交换树脂弱碱性苯乙烯系阴离子交换树脂弱碱性环氧系阴离子交换树脂羟乙基甲基纤维素羟乙基纤维素羟化卵磷脂羟丙基甲基纤维素羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯羟丙甲纤维素琥珀酸醋酸酯羟丙基纤维素α-羟丙基-β-环糊精8-羟基喹啉黄凡士林黄原胶黄蜡黄樟油硅胶硅酮弹性体硅酸硅酸钙硅酸铝硅酸铝钙硅酸镁硅酸镁铝硅橡胶硅藻土萜品醇萜烯树脂液体石蜡液体葡萄糖液态二氧化硫脱氢醋酸脱氢醋酸钠甜叶菊糖苷甜菜红淀粉淀粉甘醇酸钠强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂强碱性季铵型阴离子交换树脂偏磷酸钠偏磷酸钾菌核葡聚糖铝粉蛋氨酸菜籽油萝卜红豚脂粗孔块状硅胶97%氮氯化十六烷吡啶氯化汞氯化钠氯化钙氯化钾氯化铝氯化镁氯化胆碱氯石灰氯甲苄乙胺氯甲烷氯仿氯苄乙胺氯胺T烷基（C12~15）硫代乙酸硫代双乙醇硫代水杨酸硫代甘油硫代乳酸硫代苹果酸硫代硫酸钠硫柳汞硫氨脲硫脲硫酸硫酸钠硫酸钙硫酸铝硫酸铵硫酸氧化喹啉巯基乙醇巯基乙酸酪氨酸琥珀酸琥珀酸乙酯琥珀酸钠琼胶琼脂葡甲胺葡萄皮色素葡萄糖葡萄糖酸-δ-内酯葡聚糖葡聚糖凝胶硬脂硬脂酰胺硬脂酸硬脂酸正丁酯硬脂酸乳酸钠硬脂酸钠硬脂酸钙硬脂酸钴硬脂酸钾硬脂酸铝硬脂酸锌硬脂酸镁硬脂醇硝酸硝酸纤维素硝酸苯汞硝酸钠硝酸钾紫苏油α-紫罗兰酮β-紫罗兰酮椰子油酸单乙醇酰胺椰子醛焦亚硫酸钠焦亚硫酸钾焦糖棉籽油葵花籽油氮棒酸普鲁蓝滑石粉越橘红斑蝥黄番红花色素喹啉黄溴棕羟环铵棕榈酸钠植酸碘碘化钠碘化钾微生物藻酸盐微晶纤维素微晶蜡羧甲基纤维素钠羟甲基纤维素钙新红新橙皮苷DC蜂蜜l-赖氨酸蓖麻油硼砂硼酸硼酸苯汞溴化十四烷基三甲铵溴化十四烷基吡啶酪蛋白酸钠愈创木胶聚乙二醇聚乙二醇单醋醚乳化蜡聚乙二醇-1000单鲸蜡基醚聚乙烯聚乙烯甲基醚聚乙烯醇聚乙烯醇缩丁醛聚丁烯聚丁二烯聚山梨醇酯-10聚山梨醇酯-40聚山梨醇酯-60聚山梨醇酯-65聚山梨醇酯-80聚山梨醇酯-85聚甘油脂肪酸酯聚甲基丙烯酸甲酯聚甲基丙烯酸羟乙酯聚甲醛聚丙二醇聚丙烯聚丙烯酸钠聚异丁烯聚合氯化铝聚苯乙烯聚苯乙烯-马来酸酐聚原酸酯聚氧乙烯聚氧乙烯（4）月桂酸酯聚氧乙烯十二烷基醚聚氧乙烯十六十八烷基醚聚氧乙烯（30EO）山梨醇四油基醚聚氧乙烯木糖醇酐单硬脂酸酯聚氧乙烯烷基醚聚氧乙烯（10）油基醚聚氧乙烯（8）硬脂酸酯聚氧乙烯（40）硬脂酸酯聚氧乙烯（50）硬脂酸酯聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油聚氧乙烯（40）蓖麻油聚氧乙烯（35）蓖麻油聚氧乙烯（300）单油酸酯聚氯乙烯聚乳酸聚乳酸甘醇酸聚α-羟乙基甲基丙烯酸酯聚酰胺聚维酮聚维酮碘聚醋酸乙烯苯二甲酸酯聚醋酸乙烯酯碳酸氢钠碳酸氢钾碳酸胍碳酸钙碳酸钾碳酸铵碳酸镁酸性红52蔗糖蔗糖八醋酸酯蔗糖脂肪酸酯蔗糖硬脂酸酯精氨酸精氨酸盐酸盐辣椒红槐豆胶樟脑橄榄油糊精醋酸醋酸纤维素醋酸苯汞醋酸钠醋酸洗必泰橙叶油橙花油橙油薄荷油薄荷脑糖酐酯糖精糖精钠糖精钙糖精铵磺化蓖麻油磺基丁二酸二辛酯钠靛蓝靛蓝铝色淀樱桃汁薰衣草油缬氨酸磷脂酰乙醇胺磷脂酰丝氨酸磷酸磷酸二氢钠磷酸二氢钾磷酸氢二钠磷酸氢二钾磷酸氢二铵磷酸氢钙磷酸钙磷酸胆碱磷酸淀粉钠鲨烷麝香草油麝香草酚第三编药用辅料技术要求与使用规范液体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在芳香水剂中的应用第二节药剂辅料在溶液剂中的应用第三节药剂辅料在合剂中的应用第四节药剂辅料在乳剂中的应用第五节药剂辅料在搽剂中的应用第六节药剂辅料在糖浆剂中的应用第七节药剂辅料在酊剂中的应用第八节药剂辅料在酒剂中的应用第九节药剂辅料在醑剂中的应用第十节药剂辅料在洗剂中的应用第十一节药剂辅料在甘油剂中的应用第十二节药剂辅料在油剂中的应用第十三节药剂辅料在涂剂及涂膜剂中的应用第十四节药剂辅料在滴耳剂中的应用第十五节药剂辅料在滴鼻剂中的应用第十六节药剂辅料在滴眼剂中的应用半固体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在眼膏剂中的应用第二节药剂辅料在凝胶剂中的应用第三节药剂辅料在栓剂中的应用固体制剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在胶囊剂中的应用第二节药剂辅料在植入剂中的应用透皮贴剂辅料使用技术规范第一节贴剂的特点及现状第二节贴剂的基本类型及制备工艺第三节贴剂中使用的辅料喷雾剂辅料使用技术规范第一节药剂辅料在气雾剂中的应用第二节药剂辅料在粉雾剂中的应用药用辅料在固体分散技术中的使用第一节固体分散体的特点第二节固体分散体的分类第三节固体分散体所用载体辅料的分类药用辅料在包合技术中的使用第一节包合材料的分类和包合物的几何形状第二节包合作用的特点第三节包合物的制备方法药用辅料在乳化技术中的使用第一节乳化技术的特点第二节乳化作用的机理与乳剂的制备方法第三节乳剂的稳定性及影响因素第四节提高乳剂稳定性的技术措施第五节乳化技术在药物制剂中的应用药用辅料在脂质体技术中的使用第一节脂质体的结构及其分类第二节脂质体的体内行为第三节脂质体的制备方法第四节脂质体的分离技术第五节辅料在脂质体技术中的应用第六节脂质体技术在药物制剂中的应用第七节辅料在药质体中的应用药用辅料在微囊技术中使用第一节微囊技术的特点第二节微囊技术中应用的药剂辅料第三节微囊的制备方法第四节微囊的特征及影响因素第五节微囊技术在药物制剂中的应用药用辅料在微球技术中使用第一节微球技术中应用的药剂辅料第二节微球的制备方法第三节微球技术在药物制剂中的应用。
药物制剂辅料全
(一) 液体制剂的常用辅料
表1 口服液体制剂常用辅料
表2 注射用溶剂
可溶性填充剂不溶性填充剂
乳糖（结晶性或粉状）、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、果糖、赤鲜糖、氯化钠淀粉（玉米、马铃薯、小麦）、微晶纤维素、磷酸二氢钙、碳酸镁、碳酸钙、硫酸钙、水解淀粉、部分α化淀粉、合成硅酸铝、特殊硅酸钙
表5 常用于湿法制粒的黏合剂
黏合剂溶剂中浓度
（%，W/V）
制粒用溶剂
淀粉类淀粉（浆）
糊精
5~10水
预胶化淀粉蔗糖2~10
~50
水
水
纤维素类甲基纤维素（MC）
羟甲基纤维素（HPC）
羟丙基甲基纤维素（HPMC）
羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
微晶纤维素（MCC）
乙基纤维素（EC）2~10
2~10
2~10
2~10
水
水或乙醇-水
水
干黏合剂
乙醇
合成高分子聚乙二醇（PEG4000，6000）
聚乙烯醇（PVA）
聚维酮（PVP）10~50
5~20
2~20
水或乙醇
水
水或乙醇
天然高分子明胶
阿拉伯胶
西黄耆胶
海藻酸钠
琼脂
2~10水
表6 常用崩解剂
表7 常用的润滑剂、助流剂、抗黏着剂
表8 膜剂的成膜材料
膜剂的成膜材料
天然高分子合成高分子明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精
PVA05-88、PVA17-88、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）
（三）半固体制剂的常用辅料
表9 软膏剂常用基质
表10 栓剂常用辅料
（四）常用薄膜包衣材料
表11 常用包衣材料。
药物制剂中的辅料选择与优化
药物制剂中的辅料选择与优化药物制剂是指将药物成分与辅料进行混合，并通过一定的工艺制备成药品的过程。
辅料作为药物制剂中不可或缺的组成部分，不仅能起到增加制剂稳定性、改善药物溶解度、调节pH值等作用，还能提高药物的生物利用度、降低毒副作用、增加患者的依从性等。
因此，在药物制剂中，对辅料的选择与优化显得尤为重要。
一、辅料选择原则在药物制剂中，辅料的选择应遵循一定的原则，以确保药物制剂的质量和疗效。
以下是一些常用的辅料选择原则：1. 安全性：辅料应该具有良好的安全性，不能对人体健康造成不良影响。
因此，在辅料选择过程中，需要考虑辅料的毒副作用、致敏性等因素，并根据实际需要进行安全性评价。
2. 相容性：辅料与药物成分之间应具有良好的相容性，避免因相互作用而导致制剂质量的下降。
相容性的研究可以通过物化性质测试、药物相互作用研究等方法来进行。
3. 稳定性：辅料应具有良好的稳定性，能够保证制剂在长期储存和使用过程中不会发生质量变化。
辅料的稳定性可以通过相关的物化性质测试、加速稳定性研究等方法进行评估。
4. 功能性：辅料在药物制剂中的添加应具备一定的功能性，如改善制剂的流变性质、增加药物的溶解度、调节药物的释放速度等。
此外，辅料还可以作为制剂的载体、缓冲剂或增稠剂等功能。
5. 生物利用度：辅料的选择应有助于提高药物的生物利用度，并最大限度地减少药物在体内的消除。
辅料的选择对药物的溶解性、吸收性、代谢性等具有重要影响。
二、常用辅料与其应用在药物制剂中，常用的辅料主要包括溶剂、填充剂、调节剂、增稠剂、表面活性剂等。
以下是一些常见的辅料及其应用：1. 溶剂：常用的溶剂有水、乙醇、甘油等。
它们在制剂中主要起到溶解药物、调节药物浓度、调节药物的pH值等作用。
2. 填充剂：常用的填充剂有淀粉、乳糖、微晶纤维素等。
填充剂可以调节制剂的体积，使制剂易于服用或制剂外观更美观。
3. 调节剂：如改善稳定性、调节溶解度、增加溶解速率等。
如改善制剂的稳定性可选用抗氧化剂、防腐剂等；调节药物溶解度可选用增溶剂、溶剂辅料等。
药物辅料安全性评估体系
06
药物辅料安全性评估的未来展望
发展趋势与前景
智能化评估
随着人工智能和机器学习技术的发展，未来药物辅料安全 性评估将更加智能化，能够实现自动化、高效化的评估。
多维度评估
未来评估体系将更加注重从多个维度对药物辅料的安全性 进行综合评价，包括物理化学性质、生物相容性、毒理学 数据等。
个性化治疗与精准用药
利用动物或人体皮肤试验，观察 药物辅料引起的过敏反应，以评 估其潜在的致敏性。
计算机模拟评估方法
分子对接模拟
通过计算机模拟技术，预测药物辅料与生物大分子（如蛋白质、酶等）的相互作用，以评 估其潜在的生物活性或毒性。
药代动力学模拟
利用计算机模型模拟药物辅料在机体内的药代动力学过程，预测其吸收、分布、代谢和排 泄等关键参数，以评估其安全性风险。
挑战二
药物辅料的安全性评估需要耗费大量的时间和资源。解决方案：采用高通量的筛选方法，对药物辅料进行初步筛选， 减少后续实验的样本量和工作量。
挑战三
药物辅料的安全性评估结果受到多种因素的影响，如实验条件、动物种类等。解决方案：采用多中心、 多实验室的合作方式，对实验结果进行交叉验证和综合分析，提高评估结果的准确性和可靠性。
3
国际合作与交流
随着全球化的不断深入，国际间的合作与交流将 为药物辅料安全性评估提供更加广阔的视野和合 作机会。
THANKS
感谢观看
国内外研究现状
国内研究现状
我国已建立了较为完善的药物辅料安全性评估体系，包括相关法规、技术指导原则、评估方法等，并在实践中不 断加以完善和优化。
国外研究现状
国际药品监管机构如FDA、EMA等也建立了相应的药物辅料安全性评估体系，并在全球范围内推广应用。同时， 国际学术组织和行业协会也积极参与相关研究，推动药物辅料安全性评估体系的不断完善和发展。
药物制剂辅料全
(一) 液体制剂的常用辅料表1 口服液体制剂常用辅料表2 注射用溶剂可溶性填充剂不溶性填充剂乳糖（结晶性或粉状）、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、果糖、赤鲜糖、氯化钠淀粉（玉米、马铃薯、小麦）、微晶纤维素、磷酸二氢钙、碳酸镁、碳酸钙、硫酸钙、水解淀粉、部分α化淀粉、合成硅酸铝、特殊硅酸钙表5 常用于湿法制粒的黏合剂黏合剂溶剂中浓度（%，W/V）制粒用溶剂淀粉类淀粉（浆）糊精预胶化淀粉蔗糖5~102~10~50水水水纤维素类甲基纤维素（MC）羟甲基纤维素（HPC）羟丙基甲基纤维素（HPMC）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）微晶纤维素（MCC）乙基纤维素（EC）2~102~102~102~10水水或乙醇-水水干黏合剂乙醇合成高分子聚乙二醇（PEG4000，6000）聚乙烯醇（PVA）聚维酮（PVP）10~505~202~20水或乙醇水水或乙醇天然高分子明胶阿拉伯胶西黄耆胶海藻酸钠琼脂2~10 水表6 常用崩解剂表7 常用的润滑剂、助流剂、抗黏着剂表8 膜剂的成膜材料膜剂的成膜材料天然高分子合成高分子明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精PVA05-88、PVA17-88、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）（三）半固体制剂的常用辅料表9 软膏剂常用基质表10 栓剂常用辅料（四）常用薄膜包衣材料表11 常用包衣材料精选资料THANKS !!!致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载，资料仅供参考可修改编辑。
药物制剂辅料全
(一) 液体制剂的常用辅料
表2 注射用溶剂
表3 注射剂常用附加剂
（二）固体制剂常用辅料
表4 湿法制粒中常用的填充剂可溶性填充剂不溶性填充剂
乳糖（结晶性或粉状）、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、果糖、赤鲜糖、氯化钠淀粉（玉米、马铃薯、小麦）、微晶纤维素、磷酸二氢钙、碳酸镁、碳酸钙、硫酸钙、水解淀粉、部分α化淀粉、合成硅酸铝、特殊硅酸钙
表5 常用于湿法制粒的黏合剂
黏合剂溶剂中浓度
（%，W/V）
制粒用溶剂
淀粉类淀粉（浆）
糊精
预胶化淀粉
蔗糖5~10
2~10
~50
水
水
水
纤维素类甲基纤维素（MC）
羟甲基纤维素（HPC）
羟丙基甲基纤维素（HPMC）
羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
微晶纤维素（MCC）
乙基纤维素（EC）2~10
2~10
2~10
2~10
水
水或乙醇-水
水
干黏合剂
乙醇
合成高分子聚乙二醇（PEG4000，6000）
聚乙烯醇（PVA）
聚维酮（PVP）10~50
5~20
2~20
水或乙醇
水
水或乙醇
天然高分子明胶
阿拉伯胶
西黄耆胶
海藻酸钠
琼脂
2~10 水
表7 常用的润滑剂、助流剂、抗黏着剂
表8 膜剂的成膜材料
膜剂的成膜材料
天然高分子 合成高分子
明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精
PVA05-88、PVA17-88、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA ）
（三）半固体制剂的常用辅料
表10 栓剂常用辅料
（四）常用薄膜包衣材料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
(一) 液体制剂的常用辅料
表2 注射用溶剂
表3 注射剂常用附加剂
表4 湿法制粒中常用的填充剂可溶性填充剂不溶性填充剂
乳糖（结晶性或粉状）、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、果糖、赤鲜糖、氯化钠淀粉（玉米、马铃薯、小麦）、微晶纤维素、磷酸二氢钙、碳酸镁、碳酸钙、硫酸钙、水解淀粉、部分α化淀粉、合成硅酸铝、特殊硅酸钙
表5 常用于湿法制粒的黏合剂
黏合剂溶剂中浓度
（%，W/V）
制粒用溶剂
淀粉类淀粉（浆）
糊精
预胶化淀粉
蔗糖5~10
2~10
~50
水
水
水
纤维素类甲基纤维素（MC）
羟甲基纤维素（HPC）
羟丙基甲基纤维素（HPMC）
羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
微晶纤维素（MCC）
乙基纤维素（EC）2~10
2~10
2~10
2~10
水
水或乙醇-水
水
干黏合剂
乙醇
合成高分子聚乙二醇（PEG4000，6000）
聚乙烯醇（PVA）
聚维酮（PVP）10~50
5~20
2~20
水或乙醇
水
水或乙醇
天然高分子明胶
阿拉伯胶
西黄耆胶
海藻酸钠
琼脂
2~10 水
表7 常用的润滑剂、助流剂、抗黏着剂
表8 膜剂的成膜材料
膜剂的成膜材料
天然高分子 合成高分子
明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精
PVA05-88、PVA17-88、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA ）
（三）半固体制剂的常用辅料
表10 栓剂常用辅料
（四）常用薄膜包衣材料
欢迎您的下载，
资料仅供参考！
致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等
打造全网一站式需求。