9、固定义齿产品技术要求内容
产品技术要求(固定)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。
1.21.2.11.2.21.2.31.2.4。
1.3损、模型）1.4YY0462-2003牙科石膏产品YY0496-2004牙科铸造蜡YY0620-2008牙科学铸造金合金YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系YY0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金《定制式义齿产品技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2.性能指标2.1设计义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5按照。
2.6按照2.7按附录C2.8大于30大于1502.92.102.112.12人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
3.检验方法3.1设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。
应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4外观及粗糙度：3.4.1用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
定制式固定义齿产品技术要求联源
2.性能指标2.1设计单固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2材料2.2.1制作固定义齿的原材料应具有医疗器械产品注册证。
2.2.2固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与瓷粉相匹配。
2.2.3固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:普通金属应在(200-600)HV1 范围内。
2.3颜色和色泽调和性固定义齿中牙冠的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4表面粗糙度固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面糙度应达Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
2.6耐急冷热性能固定义齿在接受急冷急热试验时，义齿的瓷质部分不得出现裂痕。
2.7金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求:非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。
2.8孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照 YY0300-2009 中7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径＞30μm的孔不超过 16 个，其中直径为40μm～150μm的孔不超过 6 个，并且不应有直径＞150μm的孔隙。
2.9基本要求2.9.1固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.9.2固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.9.3固定义齿的咬合面与对领牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.9.4固定义齿的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
2.9.5固定义齿的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.10固定义齿冠(固定义齿桥)结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿冠(固定义齿桥)，将模型基牙包裹，要求固定义齿冠(固定义齿桥)同厚薄区域内，厚薄应均匀；固定义齿冠(固定义齿桥)与基牙要求密合，固定义齿冠(固定义齿桥)应无洞孔，无金属瘤。
定制式固定义齿产品技术要求英德市美丽华义齿
定制式固定义齿2. 性能指标2.1设计单定制式固定义齿（以下简称固定义齿）的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
2.2 材料2.2.1 制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。
固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点，并能与烤瓷粉相匹配。
2.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围符合下列规定：钴铬合金的金属硬度应在200HV1～550HV1范围内；镍铬合金的金属硬度应在200HV1～600HV1范围内。
2.3 颜色和色泽调和性固定义齿颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。
2.4 表面粗糙度固定义齿外观应光滑、有光泽、无气泡、裂纹，其表面粗糙度Ra应≤0.025μm。
2.5 固定义齿结构根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀, 固定义齿与基牙应密合，固定义齿应无洞孔，无金属瘤。
2.6耐急冷急热性固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
2.7 基本要求2.7.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.7.2 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.7.3 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
2.7.4 固定义齿在模型应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
2.8 金瓷结合性能按照YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》规定的方法试验，金属材料与陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
2.9 金属内部质量义齿的金属内部质量应满足以下要求：非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.10 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式固定义齿产品技术要求北京瑞思医疗
定制式固定义齿适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.1规格型号/规格金属铸造（钴铬合金、纯钛合金）桩核、嵌体、冠、桥；金属铸造（钴铬合金）烤瓷桩核、嵌体、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）贴面、冠、桥；全瓷切削（氧化锆）烤瓷桥；光固化树脂嵌体、贴面、冠；铸瓷烤瓷桥；铸瓷嵌体、冠、贴面、桥；全瓷切削（玻璃陶瓷）嵌体、贴面、冠；烤瓷贴面；1.2划分说明按照材料、制造工艺和结构划分而成。
2. 性能指标2.1 制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 色泽定制式固定义齿中牙冠的颜色，应与医生设计单中要求的色号相符。
2.3 外观定制式固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.4 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.5 耐急冷热性能义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.7 孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY 0300—2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.8 形态与配合2.8.1 定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8.2 定制式固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.8.3 定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.8.4 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的颊唇面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.9原材料定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。
定制式固定义齿 产品技术要求汕头市明晋
性能指标1.1 设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。
1.2 材料1.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。
1.2.2固定义齿所使用金属的维氏硬度范围应符合下列规定:a)普通金属应在200HV1～600HV1范围内；1.3 颜色和色泽调和性固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。
1.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。
固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。
1.5 固定义齿结构根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。
1.6 金瓷结合性能固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。
1.7 耐急冷急热性固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。
1.8 金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：a)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；1.9 孔隙度固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
1.10 基本要求1.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
1.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
1.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。
1.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。
在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。
义齿的规格型号分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。
1.2型号划分说明1.2.1义齿按材料可分为金属类、金属—烤瓷、全瓷类。
1.2.2义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
1.2.3义齿按形式可分为单冠、连冠、桥等。
1.2.4义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
其中金属类采用镍铬合金铸造而成，金属－烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金，金属－烤瓷类外层附以烤瓷粉烧制而成，全瓷类内冠采用氧化锆材料，外层附以烤瓷粉烧制而成。
2. 性能指标2.1外观2.1.1 义齿的固位体及连接体表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙，瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.1.2 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.2 设计2.2.1义齿应按医疗机构提供的工作模型和设计文件制作。
2.2.2义齿中牙冠的颜色应符合设计文件的要求。
（金属－烤瓷类、全瓷类适用）2.2.3 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.2.4 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显缝隙，且用牙科探针滑过时，应无障碍感。
—1 —2.3 金瓷结合性能（金属－烤瓷类适用）金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
陶瓷与至少一种指定金属材料的分离/断裂起始强度应大于25MPa。
2.4 表面粗糙度（金属类适用）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.5 耐急冷急热性按照3.5试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.6 金属内部质量金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
9、固定义齿产品技术要求内容
1.1 型号规格金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2 划分说明依据《定制式义齿产品技术审查指导原那么》而确定。
固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料与其它按医疗器械管理的产品。
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
人工牙的外形与大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙根本一致。
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位一样。
义齿暴露于口腔的金属局部应高度抛光，其外表粗糙度应到达Ra≤0.025 μm。
固位体、1 / 5连接体的外表应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体局部应无裂纹、无气泡、无夹杂。
按照 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质局部不得出现裂纹。
义齿的瓷质局部，在试样受试外表上，直径大于30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40 μm~150μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150 μm 的孔隙。
按照 YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。
按附件规定的方法试验，义齿的金属部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm；非贵金属烤瓷冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；查看产品设计单应符合 2.1 要求。
查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合 2.2 要求。
用比色板比拟，结果应符合 2.3 的要求目视检查，应符合 2.4 的要求。
目视检查，用 0.02mm 的咬合纸上下咬合，应符合 2.5 的要求。
目视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合 2.6 的要求。
目视检查，应符合 2.7 的要求。
定制式固定义齿产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1.产品型号/规格及划分说明1.1型号、规格金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥、嵌体、桩核；金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥；CAD/CAM全瓷（二氧化锆瓷块）冠、桥、嵌体、桩核。
1.2 划分说明1.2.1分类a）按主体材料可分为：金属、瓷粉、瓷块。
b）按生产工艺可分为：铸造、烧结、切削。
c）按结构功能可分为：冠、桥、嵌体、桩核。
1.2.2结构组成一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。
1.2.3 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.3 适用范围用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):不适用。
2.性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。
2.2 原材料制作义齿的原材料应是具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、模型材料、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色瓷质表面的修复体，其瓷质部分的色泽应与设计单中要求的色号相符，无明显的色泽差异。
2.4 外观及表面粗糙度2.4.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金瓷结合性能金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。
2.6耐急冷热性按照YY0300-2009中7.10规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7 金属内部质量按附录A规定的方法试验,义齿的金属内部质量应满足以下要求：2.7.1 金属全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；2.7.2 非贵金属内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8 孔隙度义齿的瓷质部分,按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验,在试样受试表面上,直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm~150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径大于150μm的孔隙。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品技术要求编号:
定制式固定义齿
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。
1.2划分说明
依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。
2.性能指标
2.1设计
固定义齿应符合口腔临床医生的设讣要求。
2.2原材料
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
2.4形态
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.5咬合关系
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.6边缘密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.7邻接关系
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.8表面质量
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra^O. 025 mno固位
体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.9耐急冷急热性
按照YY 0300-2009中7. 10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.10孔隙度
义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30 um的孔隙不超过16个，其中直
径为40 P m〜150 P m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150 M m的孔隙。
2.11金瓷结合性能
按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MP&。
2.12金属部质量
按附件规定的方法试验，义齿的金属部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的卑度大于等于0. 7mm；
非贵金属烤瓷冠咬合面的厚度大于等于0. 3mm：
3.检验方法
3.1设计
查看产品设计单应符合2. 1要求。
3.2原材料
查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2. 2要求。
3.3颜色
用比色板比较，结果应符合2. 3的要求
3.4形态
目视检查，应符合2. 4的要求。
3.5咬合关系
H视检查，用0.02mm的咬合纸上下咬合，应符合2. 5的要求。
3.6边缘密合性
LI视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合2. 6的要求。
3.7邻接关系
视检查，应符合2. 7的要求。
3. 8表面质量
LI视检查，用粗糙度Rav<0. 025um的比较快对比检查抛光度，结果应符合2. 8的要求。
在10倍放大镜下检查应符合2. 8的要求。
3. 9耐急冷急热性
按YY 0300-2009中7. 10条规定的方法试验，结果应符合2. 9的要求。
3.10孔隙度
按YY0300-2009标准中7. 6的方法进行，应符合2. 10的要求。
3.11金瓷结合强度
按YY0621-2008标准中6. 3. 3的方法进行，应符合2. 11的要求。
3.12金属部质量
按附录A规定的方法检验，结果应符合2. 12的要求。
附录A
金属部质量一X射线照相试验方法
A.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）试样放置
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A.2像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质讣。
像质讣放置在待照射的义齿旁，像质汁的薄板面直接与胶片接触。
A.3射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敬度级）。
采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。
推荐以下参数作为参考：
管电压40KV,距胶片lm,曝光量3. 2mAso
A. 5胶片的暗室处理
A. 5. 1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A. 5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
A. 5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20°C左右）和时间进行显影、定影
等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。
定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
A. 5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
A.6射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明围应可调节，胶片的观察条件应符合表A1规定。
表A1胶片观察条件
A. 7结果评判
A. 7.1肉眼观察:将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应 部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A. 7.2密度计测量:用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较, 判定义齿相应部位的厚度。
A. 8记录
书面记录每次完成的射线照相操作。
其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片 上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数 等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签 名。
10 cd/m2。