产品技术要求格式 定
产品技术要求格式
产品技术要求格式在产品开发过程中，产品技术要求的格式对于产品的质量和性能至关重要。
以下是一个通用的产品技术要求的格式，以确保产品的技术要求得到了详细的说明和准确的描述。
1.产品基本信息-产品名称：产品的正式名称。
-产品型号：产品的型号和版本。
-产品分类：产品所属的分类，如硬件产品、软件产品、电子产品等。
-产品描述：对产品的基本特点和功能进行简要的描述。
2.性能要求-功能性要求：详细描述产品的各项功能要求，包括主要功能、附加功能和期望的性能指标。
-可靠性要求：产品需要满足的可靠性要求，包括故障率、寿命等。
-适应性要求：产品在不同环境条件下的适应性要求，如温度范围、湿度范围等。
-安全性要求：产品需要满足的安全性要求，如电气安全、防火防爆等。
3.技术指标-外观尺寸：产品的外观尺寸、重量等基本参数。
-电气参数：产品的电气特性和参数，如电压、电流、功率等。
-通信性能：如果产品需要具备通信功能，需要详细描述通信性能要求，如传输速率、通信协议等。
-控制性能：如果产品需要具备控制功能，需要详细描述控制性能要求，如响应时间、控制精度等。
-软件要求：如果产品包含软件，需要详细描述软件的要求，如兼容性、稳定性等。
4.标准和规范-产品需要满足的相关标准和规范的引用，如国际标准、行业标准等。
5.测试方法和评估标准-对产品进行测试的方法和标准，包括测试设备、测试步骤、测试结果的评估标准等。
6.保修和售后服务-产品的保修期限和具体的保修方式，以及售后服务的要求和承诺。
7.其他要求-其他与产品技术要求相关的要求和说明。
通过以上的格式，可以清晰地描述产品的技术要求，确保产品开发和生产的过程中能够符合相关的要求和标准，从而提高产品的质量和性能。
产品技术要求的格式可以根据实际情况进行适当的调整和修改，以满足特定产品的需求。
产品技术要求
2020年4月1日，国家市场监管总局食品评价中心发布了产品技术要求共性问题及注意事项。
产品技术要求是保证保健食品质量可控的重要技术数据，也是保健食品注册证附件的重要组成部分。
《保健食品注册备案管理办法》规定了保健食品技术要求的主要内容，《保健食品注册审批细则(2016版)》、《保健食品注册申请服务指南(2016版)》等规范性文件进一步明确了各内容的具体要求。
但在审查过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求质量不高，存在诸多问题，极大地影响了审查效率。
为进一步提高申请材料质量，提高工作效率，我们总结了产品技术要求的常见问题和注意事项，供注册申请人参考。
一、常见问题和预防措施。
(一)注册信息系统填写的产品技术要求与纸质资料不一致的。
请认真填写产品技术要求，并根据最终版本逐项填写。
产品技术要求电子版应采用文本格式。
请不要提交PDF、图片、链接和其他格式的文档。
(二)延期、变更、转让等注册申请和提交的产品技术要求与原注册内容不一致的。
请根据原批准证书、附件和注册申请材料及新规定对产品的技术要求进行改进。
(三)擅自修改产品技术要求的。
补充信息中需要提交产品技术要求的，不得擅自修改审查意见未涵盖的内容，且产品技术要求电子版与纸质版一致。
(四)其他共性问题，主要包括：(1)除首次申报的产品(验收编号为国士健身)外，其他申报产品的主要生产工艺要与原批文一致，主要关键工序后要用括号标明关键工艺参数。
(2)提取的关键工艺参数应包括溶剂、溶剂用量、温度、次数、时间等，如加6、6、8倍量的70%乙醇回流提取3次，每次2h。
是一种混合提取法，简要介绍了主要提取工艺。
(3)提取后的干燥参数应包括方法和温度。
如喷雾干燥(进风温度160~180℃，出风温度70~80℃)、真空干燥(50℃，-0.08 MPa)等。
(4)灭菌应提供原料、方法和参数。
例如，辐照杀菌(人参，60Co，5KGy)，湿热杀菌(121min，30min)等。
说明书、标签和和产品技术要求管理制度
说明书、标签和和产品技术要求管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 定义 (4)4. 职责 (4)5. 程序 (4)6. 相关文件 (12)7. 相关记录 (12)1.目的本文件规定了杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求的格式、变更控制和管理的要求。
2.范围本规定适用于杭州睿笛生物科技有限公司的说明书、标签和产品技术要求。
3.定义●TF-Technical File(技术要求)，用于产品技术要求的缩写。
●IFU-Instructions For Use(使用说明)，用于说明书的缩写。
●NPI-New Product Introduction (新产品介绍)，用于新产品的缩写。
●Released-已上市，用于持证产品的缩写。
4.职责●注册人员负责制定说明书和产品技术要求模板。
●研发人员负责按本文件及产品编制说明书、标签和产品技术要求。
●研发部文控负责按照本文件要求归档、生效、分发说明书、标签和产品技术要求。
5.程序5.1 文件格式及控制要求文件编号●说明书、标签、产品技术要求线下手动生成文件编号，编号规则使用如下：●研发部文控应保持一份清单，包含国内注册产品的说明书、标签和产品技术要求文件编号和生效日期信息。
清单至少包含以下内容（可参考表1 中模板）：➢文件编号➢文件描述➢版本➢责任部门➢状态（如生效、暂停、作废等）➢生效日期➢说明（使用时）➢先前文件编号（适用时）表1 TF&IFU受控清单模板5.1.1 文件版本和生效日期●版本编号首版应从A1开始，更新时升版规则如下：重大更新：大版本更新，首位依次一位数递增（A1→B1→C1→…）；次要更新：小版本更改，次位依次一位数递增（A1→A2→A3→…）。
（注意：具体更新参考变更内容、监管要求和6.4.1变更类型确定。
）●每一版本编号应有一个生效日期以记录文件有效使用的日期。
产品技术要求格式定
产品技术要求格式定在产品开发过程中，技术要求的格式定是非常重要的一部分。
它能够确保产品的质量、性能和可靠性，同时也可以提高产品的竞争力。
下面是一个可以参考的产品技术要求的格式定示例，包括产品的性能指标、功能要求和标准符合等方面。
1.产品描述产品名称：产品型号：产品类别：产品功能：产品用途：产品外观尺寸：产品重量：2.性能指标产品的性能指标应根据实际需求而定，并包括以下几个方面：-速度指标：例如启动速度、运行速度、响应速度等。
-功耗指标：例如待机功耗、运行功耗等。
-精度指标：例如测量精度、控制精度等。
-可靠性指标：例如故障率、寿命等。
-安全性指标：例如电气安全、机械安全等。
-兼容性指标：例如硬件兼容性、软件兼容性等。
-强度指标：例如抗震性、抗冲击性等。
3.功能要求产品的功能要求应能够满足用户的实际需求，并且应包括以下几个方面：-基本功能：列出产品必须实现的基本功能。
-扩展功能：列出产品可能实现的扩展功能。
-用户界面：描述产品的操作界面、交互方式等。
-数据处理：描述产品的数据处理能力、数据存储方式等。
-连接方式：描述产品的连接方式，例如有线连接、无线连接等。
-兼容性：描述产品的兼容性需求，例如与其他系统的兼容性。
4.标准符合产品应符合相关的行业标准、国家标准和国际标准，并应包括以下几个方面：-电气安全：符合相关的电气安全标准。
-EMC要求：符合相关的电磁兼容性标准。
-机械强度：符合相关的机械强度标准。
-环境适应性：符合相关的环境适应性标准。
-产品认证：如有需要，应列明产品所需通过的认证。
以上是一个产品技术要求的格式定示例，具体格式可根据产品和行业的特点进行适当调整。
重要的是确保技术要求能够清晰、全面地描述产品的性能和功能，并符合相关的标准要求。
临床试验产品技术要求
临床试验产品技术要求是指用于临床试验的药物、医疗器械或其他医疗设备的技术指标和要求。
这些产品在进入临床试验阶段之前，通常已经经过了一定的实验室研究和临床前试验，以确保其安全、有效和可控。
下面是对临床试验产品技术要求的详细阐述：药物技术要求：1. 成分和配方：药物应包含其说明书中所列出的所有成分，且配比应准确。
任何新的成分或改变的配方都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其安全性和有效性。
2. 质量控制：药物的生产过程应严格遵循质量控制系统，确保每个批次的产品都符合规定的质量标准。
这些标准可能包括纯度、有效性、安全性等方面的要求。
3. 稳定性：药物应具有确定的有效期，并在规定的条件下保持稳定。
生产商应提供药物在各种条件下的稳定性数据，以支持其在临床试验期间的存储和分发。
4. 剂型和剂量：药物应按照规定的形式和剂量进行生产和分发。
任何改变剂型或剂量的决定都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其对安全性和有效性的影响。
5. 临床前试验数据：药物在进入临床试验之前，应提供充分的临床前试验数据，包括实验室研究、动物试验和毒理学测试等方面的结果。
这些数据应足以支持其进入临床试验的申请。
医疗器械技术要求：1. 性能指标：医疗器械应符合规定的性能指标，包括精度、稳定性、耐用性等方面的要求。
这些指标应在设计和生产过程中得到充分考虑和验证。
2. 质量控制和测试：医疗器械的生产过程应严格遵循质量控制系统，确保每个批次的产品都符合规定的质量标准。
生产商应提供完整的测试报告和合格证明文件。
3. 适用范围和禁忌症：医疗器械的使用范围和禁忌症应在说明书和标签中明确说明。
任何改变适用范围或添加禁忌症的决定都应经过充分的实验室研究和临床前试验，以证明其对安全性和有效性的影响。
4. 临床前试验数据：医疗器械在进入临床试验之前，应提供充分的临床前试验数据，包括生物相容性、安全性和性能等方面的结果。
这些数据应足以支持其进入临床试验的申请。
产品技术要求编写格式
产品技术要求编写格式在编写产品技术要求时，需要详细记录产品的技术需求和规格，以确保产品开发过程中的一致性和准确性。
下面是一个产品技术要求的编写格式示例，供参考：1.产品概述1.1产品名称：（产品名称）1.2产品描述：（对产品功能和目标用户的描述）1.3产品目的：（明确产品的目标和用途）1.4版本号：（产品当前版本号）1.5重要的非功能需求：（例如性能，安全性等方面的要求）2.功能需求2.1功能需求1：2.1.1功能描述：（详细描述功能的实现方式）2.1.2输入：（输入的数据或参数）2.1.3输出：（功能应该返回的结果）2.1.4约束条件：（功能需求的限制条件）2.2功能需求2：（按照上述子节格式继续编写其他功能需求）3.非功能需求3.1性能需求：3.1.1性能描述：（明确产品在各种情况下的性能要求）3.1.2响应时间：（产品的响应时间要求）3.1.3吞吐量：（产品的吞吐量要求）3.2安全性需求：（明确产品在安全性方面的要求）3.3可用性需求：（明确产品的可用性要求，如可靠性和易使用性）3.4兼容性需求：（明确产品对其他系统或设备的兼容性要求）4.产品界面设计4.1用户界面：（描述产品用户界面的设计和布局）4.2API界面：（描述产品提供给外部系统或应用程序的API接口）5.数据需求5.1数据结构：（描述产品所需使用的数据结构和格式）5.2数据访问：（描述产品对数据的访问方式和权限管理）6.技术要求6.1开发平台要求：（明确产品应该在哪些操作系统和硬件上进行开发和运行）6.2开发语言要求：（明确产品使用的编程语言和版本要求）6.3数据库要求：（描述产品使用的数据库类型和版本要求）7.测试要求7.1单元测试：（明确对产品功能进行单元测试的要求和方法）7.2集成测试：（明确对产品不同模块之间集成进行测试的要求和方法）7.3系统测试：（明确对整个产品系统进行测试的要求和方法）8.上线要求8.1部署要求：（明确产品上线所需的部署环境和步骤）8.2迁移要求：（描述从已有系统迁移到新产品的要求和步骤）8.3数据迁移：（描述从已有数据转移到新数据结构的要求和步骤）以上是一个产品技术要求编写的示例格式，根据实际情况可以自行添加或修改内容，确保尽可能详尽和准确地记录所有技术要求，以保证产品开发过程的顺利进行。
铰链产品开发技术要求
产品开发技术要求(闭合件)零部件名称前门上铰链总成等图号/代号 xxxxxxxxxxxx等编制审核会签批准xxxxxx总院xx年xx月xx日填写说明一、请注意本范本中绿色字体部分，是属于指导性文字，填写人根据情况认真选择填写后，请将绿色字体删除。
二、请注意本范本中蓝色字体部分，是属于选择性条款，填写人根据情况选择后须将其余对应的蓝色字体删除。
三、在填写时，空白处请填完，空白处若无填写内容请划“ / ”。
四、本产品开发技术要求所涉及名词解释同产品开发合同保持一致。
目录一项目总体描述二性能指标与验收方式，技术要求与质量目标2.1性能指标验收方式2.2 技术要求2.3 质量要求2.4 产品DV/PV试验2.5 其它要求三双方工作任务及时间要求四交付物的提交五双方数据交换的要求六测试要求七投标书内容及要求一、项目总体描述注：1. 产品：指乙方根据本合同规定，设计、开发的xx的车门铰链。
2. 本零件属于灰盒子零件。
随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。
1.2 产品信息1.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单二、性能指标与验收方式，技术要求与质量目标2.1性能指标2.1.1基本要求：本技术要求中的各铰链应按照规定程序批准的图样和有关技术文件制造，并符合图纸与本技术条件的要求。
2.1.2外观要求：①本技术要求中的各铰链外观要求色泽、表面镀锌，无碰划伤、变形等缺陷，请供应商提供镀锌的厚度和规范。
②商标、图案、字符应清晰、完整。
③各铰链零件应按xx公司要求注明左/右件、上/下件、生产日期（精确到月）、生产厂家。
具体见《Q/JD 2486-2011 xx汽车零部件标识标注规定》。
2.1.3开闭功能要求：①开闭功能应灵活，不允许存在卡滞、异响等不良缺陷。
②车门铰链的最大开度角、最小关闭角应符合设计图纸的要求。
2.1.4载荷要求按照GB 15086-20**《汽车门锁及车门保持件的性能要求和试验方法》要求①前门、背门铰链在11110N的纵向载荷下不脱开；②在前门、背门铰链在9000N的横向载荷下不脱开；③背门铰链在9000N的垂直载荷下不脱开。
汽车零部件产品开发技术要求SOR模板
目录1.名词解释 (1)2.项目总体描述 (1)2.1项目时间节点 (1)2.2产品信息 (1)3. 主要性能和技术要求 (2)3.1一般要求 (2)3.2性能要求 (2)3.3试验和寿命 (2)3.4成品性能 (2)3.5验收规则 (2)3.6执行法规和标准 (2)4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2)4.1双方工作任务及时间要求： (2)4.2风险责任的承担 (3)4.3违约责任 (3)5.交付物的提交 (3)5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3)5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (4)6.双方数据交换的要求 (4)7.知识产权及保密 (5)8.测试要求 (5)8.1样车/样机的测试 (5)8.2样件的验收 (5)9.投标书内容及要求 (5)10.甲方技术联络人 (7)1.名词解释产品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的××××参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。
技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。
产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。
电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。
黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。
其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。
灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。
2.项目总体描述 2.1 项目时间节点随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。
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医疗器械产品技术要求编号：
XXXXXX
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
P200
设计序号
产品代号
1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）
XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处
理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。
1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）
表1型号说明
1.4工作条件
a)环境温度：10℃～40℃；
b)相对湿度：30%～75%；
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz
e)额定输入功率：xx VA。
2性能指标
2.1外观
2.2XXX
......
2.X安全要求
XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
（9706.1适用设备）
XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。
（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ）
条件
中间
24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※
2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.X 电磁兼容 （479
3.1适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。
2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。
2.X 环境试验
按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验，
应符合要求。
表 X 试验要求及检验项目
试验要求
检测项目
电源电压（V ）
试验项目 持续时 恢复时
试验
通电 状态
初始检测
检测 最后 检测 额定值 额定值
-10% +10%
额定工作 低温试验
2 --- 试验时通电 ※
全性能 - 2.x 、2.x 、...
√ ---
低温贮 存试验
4 --- - AC220
额定工作 高温试验
2 --- 试验时通电 ※
---
2.x 、2.x 、... ---
√
运行试验
4 --- 试验时通电 ※
---
2.x 、2.x 、...
---
√
高温贮 存试验
4
4 试验后通电 ※
---
2.x 、2.x 、...
AC220
额定工作 湿热试验
4 --- 试验时通电 ※
--- AC220
湿热贮存 试验
48 ---
2.x 、2.x 、...
AC220
振动试验
碰撞试验
运输试验
---
---
---
试验后通电 ※
试验后通电 ※
试验后通电 ※
---
---
--- ---
---
--- 2.x 、2.x 、...
2.x 、2.x 、...
2.x 、2.x 、... AC220
AC220
AC220
注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定
3 检验方法
3.1 外观
用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。
1
......
3.X安全要求
按GB9706.1—2007中的规定进行。
（9706.1适用设备）
按GB4793.1—2007中的规定进行。
（4793.1适用设备）
3.X电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。
3.X电磁兼容（4793.1适用设备）
电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010的要求进行。
3.X电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求进行。
4术语
GB/T10149—1988和GB/T19042.1—2003确立的术语和定义适用于本技术要求。
如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！
附录A产品引用标准及说明
1规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求
YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件。
3
附录B出厂检验规则
1出厂检验项目
出厂检验项目见表B.1。
检验项目外观性能安全表B.1出厂检验项目
条款
2.X
2.X、2.X、2.X
GB9706.1中18、19、20的适用项
2检验方案及判定标准
2.1检验方案
每台设备都进行出厂检验。
（如相关国行标有要求，按其要求确定检验方案）
2.2判定标准
按表1规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。
附录C安全特征（9706.1适用设备）产品主要安全特征
a)按防电击类型分类：
b)按防电击的程度分类：
c)按对进液的防护程度分类：
d)非AP/APG型；
e)按运行模式分类：
f)设备的额定电压和频率：
g)输入功率：
h)对除颤放电效应防护的应用部分:
i)信号输入、信号输出部分:
j)为非永久性安装设备:
k)电气绝缘图：按图C.1；
序号A
B
C
D
E
F
G 绝缘路径
A-f
A-a
1
A-a
2
A-e
B-a
B-d
B-a
绝缘类型
基本绝缘
基本绝缘
双重/加强绝缘
双重/加强绝缘
双重/加强绝缘
基本绝缘
双重/加强绝缘
基准电压
~220V
~220V
~220V
~220V
~220V
~220V
12V
试验电压
~1500V
~1500V
~4000V
~4000V
~4000V
~1500V
~500V
5
绝缘类型爬电距离
附录C安全特征（4793.1适用设备）
1.环境条件：
（1）室内/室外使用
（2）海拔高度
（3）环境温度
（4）不同温度条件下的环境湿度
（5）电源电压波动
（6）瞬态过压类别
（7）额定污染等级
2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。
3.电源：
（1）电源电压或电压范围
（2）频率或频率范围
（3）功率或电流额定值
4.绝缘：
（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。
（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
表1电气绝缘表
区域
A B C D …
工作电压试验电压
（V）（V）（mm）
加强绝缘 a.c. a.c.
基本绝缘 a.c. a.c.
电气间隙
（mm）。