产品技术要求模板格式
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。
根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。
2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。
3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。
4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。
5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。
6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。
7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。
8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。
9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。
10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。
11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。
12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。
13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。
15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。
16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。
以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。
该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。
产品技术要求模板
产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：产品名称（见本指导原则正文第错误!未找到引用源。
条第错误!未找到引用源。
款）1.产品型号/规格及其划分说明1.1.产品型号……1.2.产品规格按照随机文件和说明书，制造商应载明电源/电池规格。
按照随机文件和说明书，制造商应载明患者应用附件的示意图/彩色图片、结构、规格、原材料、灭菌信息等。
1.2.1.1.电源/电池规格交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。
内部电池的规格，例如，电池类型（镍氢电池、锂离子电池等），额定电流，最长供电时间等。
1.2.2.附件的规格1.2.2.1.附件的结构示意图/彩色图片……1.2.2.2.附件的原材料按照附件的结构示意图/彩色图片，制造商应载明各部分的原材料。
1.2.2.3.附件的规格附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。
1.2.2.4.灭菌附件制造商应载明灭菌包装附件的灭菌方法和灭菌有效期。
1.3.产品型号的划分说明……1.4.产品分组/分类信息制造商应按照YY 0505-2012和GB 9706.8-2009载明产品分组/分类信息，为1组B类。
1.5.软件组件1.5.1.名称制造商应按照软件描述文档载明软件组件的名称。
1.5.2.发布版本制造商应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本。
1.5.3.版本命名规则制造商应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段及字段含义。
2.性能指标2.1.……2.1.1.…………2.2.安全和性能标准全面执行GB 9706.1-2007、GB 9706.8-2009、GB 9706.15-2008（如适用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（如适用）、YY/T 0196-2005标准（如适用），产品主要安全特征见附录A。
3.检验方法3.1.……3.1.1.…………3.2.安全和性能标准按照2.2项对应的方法，进行全面检验，应符合2.2的要求。
4.术语（如适用）4.1.……4.1.1.…………（分页）附录A产品主要安全特征1.按防电击类型分类：2.按防电击的程度分类：3.按对进液的防护程度分类：4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：5.按运行模式分类：6.设备的额定电压和频率：7.设备的输入功率：8.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：9.设备是否具有信号输出或输入部分：10.永久性安装设备或非永久性安装设备：11.电气绝缘图：制造商应在电气绝缘图中标明各绝缘路径。
技术要求模板.doc
技术要求序号 采购项目名称 图例 规格 材质说明 单位 数量 1 学生桌凳 桌面尺寸：400*600*18mm 椅面规格：340*240*18mm 1、桌面方型尺寸：400*600*18mm 采用三聚氰胺浸渍胶膜纸饰面中纤人造板PP 塑料注塑包边一次成型。
颜色：橡木木纹封蓝边。
2、桌子高度上下可调5档，每档升降度为30mm,离地面780mm,最低降度660mm.备注可以调节780mm.750mm.720mm.690mm.660mm 高，可以按照客户的要求生产。
3、书包斗板：0.7mmDC03#宝钢优质汽车门板315T 液压一次成型，尺寸：内宽度：450mm*内深度305mm*内高度150mm 。
4、课桌脚：桌子地脚采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管竖焊。
桌子横档采用：20*40*1.2mm 优质扁圆管。
桌子立柱采用：35*64*1.2mm 优质形扁圆管。
桌子升降管采用：23*52*1.2mm 优质菱形扁圆管。
采用二氧化碳保护焊接，保证无稀焊、漏焊。
5、椅面规格：340*240*18mm ，采用三聚氰胺浸渍胶膜纸饰面中纤人造板PP 塑料注塑包边一次成型。
颜色：橡木木纹封蓝边。
6、椅子高度上下可调4档，每档升降度为30mm,离地面430mm,最低降度340mm.备注可以调节430mm.400mm.370mm.340mm 高，可以按照客户的要求生产。
7、椅脚：椅子地脚采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管竖焊，椅子横档采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管，椅子立柱采用35*64*1.2优质菱形扁圆管，椅子升降管采用：23*52*1.2mm 优质菱形扁圆管，采用二氧化碳保护焊接，保证无稀焊、漏焊。
8、课桌凳表面处理：钢制部件表面进行磨光去刺、酸洗、磷化、防锈处理后，再进行静电喷塑，高温固化，表面光滑。
颜色为驼灰。
9、课桌凳脚套、书包勾采用：进口PP 工程塑料注塑成型，颜色：蓝色。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
一、产品基本信息：
1.产品名称：
2.产品分类号：
3.产品型号：
4.产品用途及原理：
5.产品规格与包装：
6.产品主要成分和含量：
二、产品性能要求：
1.适用范围：
2.检测方法与原理：
3.检测指标：
4.检测灵敏度：
5.准确性：
6.重复性：
7.特异性：
8.干扰品：
9.环境要求：
10.标记与标识：
三、产品质量控制：
1.物理化学性质：
a)外观：
b)pH值：
c)溶解性：
d)稳定性：
2.细菌限度：
3.内毒素检测：
4.生物学活性：
5.质量稳定性：
a)有效期：
b)储存条件：
四、使用说明与操作方法：
1.样品处理方法：
2.试剂的配制与储存方法：
3.试剂的稀释方法：
4.检测步骤：
5.结果判断标准：
6.典型检测曲线：
7.附加说明：
五、产品风险分析与控制：
1.风险分析：
a)预测使用可能带来的风险：
b)风险评估：
c)风险控制措施：
2.不良事件报告：
3.产品召回计划：
六、产品临床试验与临床评估：
1.临床试验目的：
2.试验对象与数量：
3.试验设计与方法：
4.试验结果：
5.试验总结与评价：
七、产品注册证明材料：
1.技术文献及参考资料：
2.产品批准文件：
3.检验报告：
4.临床试验报告：
5.生产设备和工艺流程图：
6.生产场所和环境状况：
7.生产质量体系文件：
8.注册申请表格：。
汽车零部件产品开发技术要求SOR模板
目录1.名词解释 (1)2.项目总体描述 (1)2.1项目时间节点 (1)2.2产品信息 (1)3. 主要性能和技术要求 (2)3.1一般要求 (2)3.2性能要求 (2)3.3试验和寿命 (2)3.4成品性能 (2)3.5验收规则 (2)3.6执行法规和标准 (2)4. 双方工作任务、时间要求及违约 (2)4.1双方工作任务及时间要求： (2)4.2风险责任的承担 (3)4.3违约责任 (3)5.交付物的提交 (3)5.1甲方向乙方提供交付物的时间： (3)5.2乙方向甲方提供的交付物及时间： (4)6.双方数据交换的要求 (4)7.知识产权及保密 (5)8.测试要求 (5)8.1样车/样机的测试 (5)8.2样件的验收 (5)9.投标书内容及要求 (5)10.甲方技术联络人 (7)1.名词解释产品：指乙方根据本产品开发技术要求规定，设计、生产的××××参考样件：技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。
技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD 数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。
产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。
电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。
黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。
其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。
灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。
2.项目总体描述 2.1 项目时间节点随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。
有源治疗设备产品技术要求【范本模板】
医疗器械产品技术要求编号:X X X X X 治疗设备1. 产品型号/规格及其划分说明1。
1 产品型号：XXX1。
2 规格：a) 尺寸 15x20x25 cm b）重量:3kg1.1。
1产品型号划分说明：1.1.2 产品组成：产品主要由三部分组成,主机，连接光纤，XXX。
2. 性能指标2.1 主要性能指标2.1。
1 设备功率 a）输入电源 a。
c.220V、50Hz 50/60 Hzb) 功率 40VA±15％2。
1。
2 LEDXXa)功率：10W±15％b）波长范围 425nm-475nm (蓝光)2.1.3 XXXXa） XXX表面尺寸 130x200mmb）XXX有效表面 110x160mmc）连接光纤长度 1。
5m2.1.4 设备总辐照度1）正常模式：28 μ W/cm²/n m (±25%）～1400μW/cm²（±25%) (425—475 n m)2）强化模式：45μW/ cm²/n m (±25%)～2250μW/cm²（±25%) （425—475 n m)2.1.5 设备总辐照度的均匀性：设备总辐照度均匀性应不大于0。
02。
2.1。
6 设备噪声：应不超过60dB。
2。
1.7 设备与患者接触表面温度：设备运行时XXX表面温度应不超过43℃2.2辅助功能指标2.2。
1 工作指示灯功能a)绿色指示灯：当设备在正常运行时,指示灯应是绿色.b)红色指示灯: 当设备电量不足或运行故障时，指示灯颜色应是红色。
2。
2.2 警报提示功能:a）表明主电源电力不足,设备指示灯应是红色，同时蜂鸣器应发出声响。
b)在运行模式中，连接光疗毯失败，指示灯应是红色,同时蜂鸣器应发出声响. c）在设定的治疗时间结束时,设备蜂鸣器会发出声音信号。
2.3 安全性能指标2。
3。
1安全性能指标：应符合GB 9706.1—2007以及YY XXXX-2008的要求。
独立软件产品技术要求模板
独立软件产品技术要求模板一、引言本技术要求模板旨在定义独立软件产品的技术规范，以确保产品的质量和性能满足用户的需求。
本模板将包括产品的功能需求、性能要求、安全要求、兼容性要求等方面的内容，以指导开发人员和测试人员完成软件产品的开发和测试工作。
二、功能需求1.用户界面要求：要求软件产品的用户界面设计简洁、易用，符合用户操作习惯，并具有良好的可扩展性和定制性。
2.功能完备性：软件产品应具备完备的功能模块，包括但不限于数据输入、数据处理、数据输出等功能。
3.性能要求：要求软件产品在各种配置环境下能够实现流畅的运行，快速的响应速度以及高效的数据处理能力。
三、性能要求1.稳定性要求：软件产品在长时间运行的情况下，不应出现卡顿、崩溃等问题，保持系统的稳定性和可靠性。
2.响应速度：要求软件产品在用户进行操作时，能够快速响应，减少用户等待时间，提升用户体验。
3.资源占用：软件产品在运行时要求占用的系统资源尽可能低，减少对计算机硬件资源的占用，确保系统的流畅运行。
四、安全要求1.数据安全性：软件产品要求保护用户数据的安全，包括但不限于数据传输加密、数据存储加密等措施。
2.系统安全性：软件产品要求具备防止恶意攻击和病毒感染的能力，确保系统的安全稳定运行。
3.权限控制：软件产品应提供严格的权限控制机制，确保用户只能访问到其具备权限的相关功能和数据。
五、兼容性要求1.硬件兼容性：软件产品要求能够在不同硬件平台上运行，保证与主流硬件设备的兼容性。
2.软件兼容性：软件产品要求与不同操作系统、不同系统版本上的其他软件具有良好的兼容性。
3.标准兼容性：软件产品要求符合相关的行业标准和规范，能够与其他遵循同一标准的软件系统进行协同工作。
六、测试要求1.功能测试：要求对软件产品进行全面的功能验证，包括了对各个功能模块的单元测试和整体功能的集成测试。
2.性能测试：对软件产品进行性能测试，包括了对系统的稳定性、响应速度、资源占用等方面的测试。
医疗器械产品技术要求模板范例
医疗器械产品技术要求编号：××××××电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a）环境温度 -20℃～+50℃；b）相对湿度 30%～80%；c）大气压力 700 hPa～1060hPa；d）电源电压 AC220V±22V；e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。
无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。
手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。
手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。
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医疗器械产品技术要求
编号:
医学影像处理软件
实施
1.3 版本命名规则
本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z
•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
1.4 产品适用范围
产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
2 性能指标
2.1 通用要求
2.1.1 处理对象
50。
所需硬件环境最低配置如下：
主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
模块功能菜单子菜单描述备注
UniwebViewer 功能按钮
【上一个检查】
快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】
快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显
示】
实现UniWeb Viewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部
显示】
实现UniWeb Viewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部
显示】
实现UniWeb Viewer视窗靠上半边显示。
【窗口靠下半部
显示】
实现UniWeb Viewer视窗靠下半边显示。
1.1.2 使用限制
本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。
1.1.3 用户访问控制
软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。
1.1.7 可靠性
本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。
OR
1.1.8 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。
Or 提供记录日志功能
本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。
这些错误记录便于查找错误的原因。
日志同时记录用户的关键性操作信息。
1.1.9 效率
1.1.10 运行环境
客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：
▲硬件环境要求：
硬件要求CPU：Intel(R) Celeron(R) CPU G550及以上；
内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；
硬盘：160G及以上；
视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow 的视频采集卡。
硬件要求CPU： Intel Xeon E5606*2；
内存：大于等于12G；
硬盘： SAS 300G*3。
▲系统环境要求：
操作系统：windows server 2008 r2 64bit；
标准分辨率：1280 * 800或者16:10的屏幕比例；
盘符：必须要有D盘；
数据库：DB2 V9.7及以上/Oracle 10g及以上
第三方软件: JDK1.6及以上版本。
3.检验方法
3.1 通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。
3.2 质量要求符合性检验
依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。
3.1专用要求检验
无
3.2安全要求检验
无
4.
5.
如，结构示意图及相应描述示例如下：
（1）系统服务
a)支持DICOM Storage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM 格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOM Worklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOM MPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOM WADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
g)登记患者
（3）Web浏览器
可在Internet Explorer中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理
用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
5.2.用户界面关系图及必要注释
1.产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM模块体现在
“DICOM窗口”中。
通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆
系图如下
由于DICOM WorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。
5.3.物理拓扑图及必要注释
物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如
、。