产品技术要求要求模板
技术要求模板
材料指：产品彩页原件及技术参数证明材料（加盖原厂商或国内总代理商公章）），投标文件中未附证明材料者按废无效标处理。
（注：中标人在签订合同时须再次向招标人提供生产厂家或国内总代理商出具的针对本项目的授权书和与招标参数相对应技术参数证明函，否则招标人有权拒签合同，并提请市财政监督部门取消其中标资格。
）
2、投标人应如实描述所投产品的技术参数和性能，不得完全复制粘贴采购需求及技术要求中的技术参数和性能描述。
因完全复制粘贴采购需求及技术要求中的技术参数和性能描述而产生的不利于投标人的评审风险由投标人自行承担。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。
根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。
2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。
3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。
4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。
5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。
6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。
7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。
8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。
9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。
10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。
11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。
12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。
13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。
15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。
16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。
以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。
该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。
产品技术要求模板
产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：产品名称（见本指导原则正文第错误!未找到引用源。
条第错误!未找到引用源。
款）1.产品型号/规格及其划分说明1.1.产品型号……1.2.产品规格按照随机文件和说明书，制造商应载明电源/电池规格。
按照随机文件和说明书，制造商应载明患者应用附件的示意图/彩色图片、结构、规格、原材料、灭菌信息等。
1.2.1.1.电源/电池规格交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。
内部电池的规格，例如，电池类型（镍氢电池、锂离子电池等），额定电流，最长供电时间等。
1.2.2.附件的规格1.2.2.1.附件的结构示意图/彩色图片……1.2.2.2.附件的原材料按照附件的结构示意图/彩色图片，制造商应载明各部分的原材料。
1.2.2.3.附件的规格附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。
1.2.2.4.灭菌附件制造商应载明灭菌包装附件的灭菌方法和灭菌有效期。
1.3.产品型号的划分说明……1.4.产品分组/分类信息制造商应按照YY 0505-2012和GB 9706.8-2009载明产品分组/分类信息，为1组B类。
1.5.软件组件1.5.1.名称制造商应按照软件描述文档载明软件组件的名称。
1.5.2.发布版本制造商应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本。
1.5.3.版本命名规则制造商应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段及字段含义。
2.性能指标2.1.……2.1.1.…………2.2.安全和性能标准全面执行GB 9706.1-2007、GB 9706.8-2009、GB 9706.15-2008（如适用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（如适用）、YY/T 0196-2005标准（如适用），产品主要安全特征见附录A。
3.检验方法3.1.……3.1.1.…………3.2.安全和性能标准按照2.2项对应的方法，进行全面检验，应符合2.2的要求。
4.术语（如适用）4.1.……4.1.1.…………（分页）附录A产品主要安全特征1.按防电击类型分类：2.按防电击的程度分类：3.按对进液的防护程度分类：4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：5.按运行模式分类：6.设备的额定电压和频率：7.设备的输入功率：8.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：9.设备是否具有信号输出或输入部分：10.永久性安装设备或非永久性安装设备：11.电气绝缘图：制造商应在电气绝缘图中标明各绝缘路径。
技术要求模板.doc
技术要求序号 采购项目名称 图例 规格 材质说明 单位 数量 1 学生桌凳 桌面尺寸：400*600*18mm 椅面规格：340*240*18mm 1、桌面方型尺寸：400*600*18mm 采用三聚氰胺浸渍胶膜纸饰面中纤人造板PP 塑料注塑包边一次成型。
颜色：橡木木纹封蓝边。
2、桌子高度上下可调5档，每档升降度为30mm,离地面780mm,最低降度660mm.备注可以调节780mm.750mm.720mm.690mm.660mm 高，可以按照客户的要求生产。
3、书包斗板：0.7mmDC03#宝钢优质汽车门板315T 液压一次成型，尺寸：内宽度：450mm*内深度305mm*内高度150mm 。
4、课桌脚：桌子地脚采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管竖焊。
桌子横档采用：20*40*1.2mm 优质扁圆管。
桌子立柱采用：35*64*1.2mm 优质形扁圆管。
桌子升降管采用：23*52*1.2mm 优质菱形扁圆管。
采用二氧化碳保护焊接，保证无稀焊、漏焊。
5、椅面规格：340*240*18mm ，采用三聚氰胺浸渍胶膜纸饰面中纤人造板PP 塑料注塑包边一次成型。
颜色：橡木木纹封蓝边。
6、椅子高度上下可调4档，每档升降度为30mm,离地面430mm,最低降度340mm.备注可以调节430mm.400mm.370mm.340mm 高，可以按照客户的要求生产。
7、椅脚：椅子地脚采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管竖焊，椅子横档采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管，椅子立柱采用35*64*1.2优质菱形扁圆管，椅子升降管采用：23*52*1.2mm 优质菱形扁圆管，采用二氧化碳保护焊接，保证无稀焊、漏焊。
8、课桌凳表面处理：钢制部件表面进行磨光去刺、酸洗、磷化、防锈处理后，再进行静电喷塑，高温固化，表面光滑。
颜色为驼灰。
9、课桌凳脚套、书包勾采用：进口PP 工程塑料注塑成型，颜色：蓝色。
第一类医疗器械备案,睡眠监测仪,产品技术要求(模板)
第一类医疗器械备案，睡眠监测仪，产品
技术要求(模板)
第一类医疗器械备案 - 睡眠监测仪产品技术要求(模板)
1. 引言
本文档旨在提供第一类医疗器械备案的模板，用于睡眠监测仪
产品的技术要求。
2. 产品概述
睡眠监测仪是一种用于监测和记录个体睡眠状态的医疗器械。
其主要功能包括测量睡眠时间、睡眠深度、呼吸频率等参数，以帮
助医务人员评估睡眠质量和诊断睡眠相关疾病。
3. 技术要求
3.1. 基本要求
- 睡眠监测仪应符合国家相关法规和标准的要求。
- 设备应具备可靠的性能和稳定的工作状态。
- 设备应具备足够的存储容量，可以存储患者的睡眠监测数据。
3.2. 设备特性要求
- 设备应具备合理的尺寸和重量，便于携带和操作。
- 设备应能够测量和记录患者的睡眠时间、睡眠深度、呼吸频率等相关参数。
- 设备应具备易于操作的界面和功能设置，方便医务人员和患者使用。
- 设备应采用无线传输技术，方便数据的传输和储存。
3.3. 安全要求
- 设备应符合相关的电气安全标准，保证使用安全性。
- 设备应具备防水、防尘等适应性能，以适应各种使用环境。
- 设备应具备噪音控制功能，确保患者的舒适度。
3.4. 数据处理要求
- 设备应具备数据处理功能，能够自动生成睡眠监测结果和报告。
- 设备应具备数据传输功能，能够将监测数据传输至医疗信息系统进行进一步分析。
4. 结论
根据第一类医疗器械备案的要求，睡眠监测仪的技术要求包括基本要求、设备特性要求、安全要求和数据处理要求。
本模板可作为参考，确保睡眠监测仪产品的质量和性能。
货物的技术规格、参数和要求表
调试验收合格后，30天内付清余款。
九、供应商资格要求
★9.k投标商需出具制造厂家或厂家授权中国总代理针对本项目授权书及售后服务承诺书（原件）；
9.2参加招标的有关法定证照齐全。
★标记的文字系指必须满足或必须应答的条款，不能偏离。
二、主要技术参数
2.1、电源电压：100V-240V"50HZ∕60HZ120VA
★2.2、工作尖尖端主振幅：20~80um
2.3、工作尖尖端横向振幅：≤30um
2.4、工作尖振动频率：24.0KHz"29.5KHz；保险丝：2×T1.6AL250V
★2.5、蠕动泵流量：30~l10ml∕Inin
2.6、输出功率：60-70VA；主声输出面积：＜1Omm2
货物的技术规格、参数和要求表
口腔超声骨刀招标参数
招标要求
投标响应
一、品牌、型号：（请注明）
1.1.1：适用范围：颌面外科手术，口腔种植修复，牙槽外科，根管治疗，牙周手术治疗
★1.2参考品牌及型号：啄木鸟US-IILED
（投标品牌及型号不能低于考品牌及型）
1.3：单价49500元
1.4：合计2套99000元
4、采用微电脑全自动控制，操作方便，效率高。
5、采用故障报警系统，提高系统安全性。
6、手柄能耐134C高温和0.22MPa高压消毒。
★7、静音供水，超声微动力下满足冷切割。
四、每台主要配置
4.1、主机（含附件）1台
★4.2、接插式工作手柄（带光）3支
4.3、工作头25支（根据临床需要选配）
USl工作尖1枚US2工作尖4枚
US4工作尖1枚US5工作尖1枚
独立软件产品技术要求模板
独立软件产品技术要求模板一、引言本技术要求模板旨在定义独立软件产品的技术规范，以确保产品的质量和性能满足用户的需求。
本模板将包括产品的功能需求、性能要求、安全要求、兼容性要求等方面的内容，以指导开发人员和测试人员完成软件产品的开发和测试工作。
二、功能需求1.用户界面要求：要求软件产品的用户界面设计简洁、易用，符合用户操作习惯，并具有良好的可扩展性和定制性。
2.功能完备性：软件产品应具备完备的功能模块，包括但不限于数据输入、数据处理、数据输出等功能。
3.性能要求：要求软件产品在各种配置环境下能够实现流畅的运行，快速的响应速度以及高效的数据处理能力。
三、性能要求1.稳定性要求：软件产品在长时间运行的情况下，不应出现卡顿、崩溃等问题，保持系统的稳定性和可靠性。
2.响应速度：要求软件产品在用户进行操作时，能够快速响应，减少用户等待时间，提升用户体验。
3.资源占用：软件产品在运行时要求占用的系统资源尽可能低，减少对计算机硬件资源的占用，确保系统的流畅运行。
四、安全要求1.数据安全性：软件产品要求保护用户数据的安全，包括但不限于数据传输加密、数据存储加密等措施。
2.系统安全性：软件产品要求具备防止恶意攻击和病毒感染的能力，确保系统的安全稳定运行。
3.权限控制：软件产品应提供严格的权限控制机制，确保用户只能访问到其具备权限的相关功能和数据。
五、兼容性要求1.硬件兼容性：软件产品要求能够在不同硬件平台上运行，保证与主流硬件设备的兼容性。
2.软件兼容性：软件产品要求与不同操作系统、不同系统版本上的其他软件具有良好的兼容性。
3.标准兼容性：软件产品要求符合相关的行业标准和规范，能够与其他遵循同一标准的软件系统进行协同工作。
六、测试要求1.功能测试：要求对软件产品进行全面的功能验证，包括了对各个功能模块的单元测试和整体功能的集成测试。
2.性能测试：对软件产品进行性能测试，包括了对系统的稳定性、响应速度、资源占用等方面的测试。
产品技术要求模板格式
产品技术要求模板格式一、产品概述产品名称：产品描述：产品主要功能：产品目标市场：产品优势与竞争优势：二、技术要求1.硬件要求：-处理器类型和速度：-内存容量：-存储容量：-显示器类型和分辨率：-输入输出接口：-网络连接：2.软件要求：-操作系统版本及兼容性：-支持的软件平台：-开发语言：-数据库：-其他软件依赖：3.系统性能要求：-响应速度：-数据处理能力：-吞吐量：-系统稳定性：4.安全性要求：-用户认证方式：-数据加密算法：-防止未授权访问的措施：-防止恶意软件的措施：5.可靠性要求：-平均故障时间：-故障恢复时间：-数据备份和恢复能力：-数据完整性保护：6.用户界面要求：-友好的用户界面设计：-界面的易用性：-多语言支持：-响应时间：-兼容性：7.移植性要求：-兼容性：-跨平台支持：-可移植性：8.可维护性要求：-易于维护和升级：-代码可读性：-软件文档质量：-错误日志和调试信息记录：9.兼容性要求：-硬件兼容性：-软件兼容性：-数据兼容性：10.性能测试要求：-负载测试：-压力测试：-可扩展性测试：三、其他要求-需要符合相关的质量标准和法律法规：-产品必须符合市场准入要求：-产品必须通过相关认证和测试：四、技术支持-提供软件和硬件技术支持：-提供用户培训和技术培训：-提供定期的产品更新和维护：五、附录-技术规范和标准：-软件和硬件依赖列表：以上是产品技术要求模板格式的一个参考，具体需要根据产品具体情况进行修改和补充。
产品图样技术要求一览表模板
产品图样技术要求一览表一、一般技术要求制件去除表面氧化皮；制件不得有划痕、擦伤等损伤零件表面的缺陷；去除毛刺飞边；锐角倒钝；未注倒角均为0.5×45%%d；未注越程槽均为1.2×0.3；表面平整无毛刺；二、未注公差技术要求（金属件）未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；未注长度尺寸允许偏差±0.5；三、表面处理技术要求表面镀白（黑）锌处理；表面喷漆（喷塑）处理；表面发黑处理；表面电泳处理；表面镀铬处理；表面抛光处理；表面滚花，直纹（网纹）m=0.4 GB/T 6403.3；四、热处理技术要求制件氮化450-480HV；制件毛坯须调质处理220-260HB；制件调质处理30-35HRC；制件高频淬火45～50HRC；制件渗碳处理，深度＞0.1；制件进行高温回火处理；制件整体淬火40-45HRC；五、铸件技术要求1、压铸件技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；未注倒角均为0.5×45%%d；未注壁厚2.5；未注筋板1.5～2；未注过渡圆角R0.5-R2；未注脱模斜度≤1%%d；制件饱满光洁、无气孔、缩松、裂纹、夹渣、缺料等缺陷；各脱模顶料推杆压痕均应低于该制件表面0.2；制件要求符合GB/T 15114《铝合金压铸件》标准规定；表面喷漆（喷塑）处理，不得污染到已加工表面；加工表面在表面处理后加工，加工后涂油保护；未注尺寸参照三维造型；制件表面处理及其它要求按客户定；2、砂型铸造技术要求未注铸造圆角R5-10；铸件应彻底清砂，浇冒口应清除平整；铸件需人工时效；铸件不得有砂眼、气孔、缩松、裂纹等缺陷；粗加工后应再次进行人工时效；不加工表面涂底漆；六、冲压件技术要求制件未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 15055-m；制件未注形位公差按GB/T 13916-2级；制件不得有裂纹或缺损；制件表面平整，不得有沟痕、碰伤等损坏表面，降低强度及寿命的缺陷；去除边角毛刺；表面处理：七、塑料件技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 14486-MT6级；制件应饱满光整、色泽均匀；无缩痕、裂纹、银丝等缺陷；浇口、溢边修剪后飞边≤0.3，且不得伤及本体；未注壁厚3；未注筋板1.5～2；表面打光（喷砂）处理；未注过渡圆角取R0.3～R1，脱模斜度≤0.3%%d；各脱模顶料推杆压痕均应低于该制件表面0.2；与对应装配结合面外形配合错位≤0.5；制件应进行时效处理；制件机械强度须符合GB 3883.1标准规定；制件内腔表面打上材料标记和回收标志；未注尺寸参照三维造型；制件表面处理及其它要求由客户定；八、焊接件技术要求未注公差线性及角度尺寸的极限偏差均按GB/T 19804-B级；未注形位公差按GB/T 19804-F级；焊缝应均匀平整，焊渣清理干净；焊缝应焊透，不得烧穿及产生裂纹等影响机械性能的缺陷；九、各类零、部件技术要求1、齿轮（齿轴）技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；制件毛坯须调质220～260HB；制件材料的化学成分和力学性能应符合GB/T 3077的规定；齿面接触斑点：按齿高不小于40%，按齿长不小于50%；齿面高频淬火回火至49-52HRC；制件表面不应有锈迹、裂纹、灼伤等影响使用寿命的伤痕及缺陷；最终工序热处理表面不得有氧化皮；2、一般轴芯（无铣齿）技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；未注倒角均为0.5×45%%d；未注越程槽均为1.2×0.3；制件毛坯须调质220～260HB；尺寸%%c 档车正反两条螺旋槽，螺距10，深0.4；螺纹表面不允许有磕碰、乱扣、毛刺等缺陷；热处理：表面处理：3、包轴毛坯（一次成型）技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；绝缘层应饱满光洁，无裂纹、气孔、缺料、杂质等缺陷；包轴毛坯：绝缘层%%c 档（注：指冲片配合档）与轴芯间应能承受50Hz,实际正弦波电压2500V历时1min不击穿，其余绝缘层档3750V历时1min不击穿；一次成型：铁芯与轴芯间应能承受50Hz,实际正弦波电压2500V历时1min不击穿，其余绝缘层档3750V历时1min不击穿；4、包轴（加工）技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；塑层应饱满光洁，无裂纹、气孔、缺料、杂质等缺陷；塑层%%c 档（注：指冲片配合档）与轴芯间应能承受50Hz,实际正弦波电压2500V 历时1min不击穿，其余塑层档3750V历时1min不击穿；制件磨加工后应烘干除水处理；5、转子技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；绕组接线按转子绕线原理图；绕组绝缘漆应均匀充满绕组并充分固化，漆膜应均匀无气泡或裂痕；云母槽开深0.8～1，槽宽0.6，槽内不得残留云母片；绕组冷态绝缘电阻不低于50MΩ；装风叶后校动平衡，其精度应不低于G6.3级；去重不允许有冲片铣穿、残缺现象；铁芯外圆不加工，绝缘漆不得高出铁芯外圆，并不得有明显积瘤；铁芯与轴芯间应能承受50Hz，实际正弦波电压2500V，1min不击穿；绕组与铁芯间应能承受50Hz，实际正弦波电压1250V，1min不击穿；匝间绝缘应能承受1000Hz，峰值为2100V，历时3s不击穿；换向器与轴芯间应能承受50Hz，实际正弦波电压3750V，1min不击穿；应去除铁屑、铜粉、油污等杂质；铁芯外圆应涂透明淡金水防锈处理；6、定子技术要求绕组绕制整齐无松散；引线接头应牢固可靠且充分绝缘；绕组与铁芯间应能承受50Hz，实际正弦波电压1250V历时1min不击穿；匝间绝缘应能承受1000Hz，峰值为2100V，历时3s不击穿；绕组绝缘漆应均匀充满绕组并充分固化，漆膜应均匀无气泡或积瘤；铁芯表面不得有明显绝缘漆；7、定、转子铁芯技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；冲片叠装应紧密可靠,片间无夹杂,表面及槽内无污物和油渍；冲片按同一冲制方向压装；冲片齿槽口整齐与转轴平行,误差不大于0.5；铁芯两端弹开度不大于0.5；8、定、转子冲片技术要求制件未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 15055-m；制件未注形位公差按GB/T 13916-2级；制件应表面平整，完整无缺料；尖角处允许用R0.3过渡；制件毛刺不大于0.05（注：高速冲时不大于0.02）；制件应不含油脂，剪切油不能用机油；9、绝缘纸技术要求表面不得有划痕、折痕；裁边不起毛；10、换向器技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 1804-m；未注形位公差按GB/T 1184-K；外观完整，表面光滑，应无裂纹、毛刺、锈蚀、气孔、夹杂等缺陷；绝缘电阻：室温下内孔与换向片之间大于50MΩ；云母片厚度取0.5；换向片对换向器轴线偏斜度不大于云母片厚度的1/3；介电强度：片间承受频率50Hz，泄露电流为0.1mA，实际正弦波电压600V历时1s不击穿；换向片与内孔轴芯间承受频率50Hz，泄露电流为0.25mA，实际正弦波电压3750V历时1min不击穿；试验与检验应符合JB/T 10107《电动工具换向器》标准要求；11、电缆线技术要求电缆线长度尺寸指工具电缆出口至插头的导线部分,不包括插头和插脚；软电缆应符合GB/T 5013《额定电压450V/750V及以下橡皮绝缘电缆》标准要求；聚氯乙烯电缆应符合GB/T 5023《额定电压450V/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》标准要求；插脚与可触及插头表面的绝缘应能承受50Hz，实际正弦波电压3750V历时1min 不击穿；制件还应符合GB 1002《家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸》和GB 2099《家用和类似用途插头插座》标准要求；12、开关技术要求未注公差尺寸的极限偏差按SJ/T 10628-7级；除本图要求的外形尺寸、功能、图形、文字外，试验和检验均应符合GB/T 22692《电动工具开关》标准要求；开关的使用性能应保证5万次无故障正常使用；13、电缆护套技术要求未注公差尺寸的极限偏差按GB/T 3672.1-2级；未注形位公差按GB/T 3672.2-M级；制件不得有缺料、破裂等缺陷。
产品技术要求模板
产品技术要求模板在产品开发的过程中，制定明确的技术要求是非常重要的。
技术要求对于产品的性能、功能、稳定性等方面起到了关键的作用。
下面是一个产品技术要求模板的示例，可供参考：1.产品概述描述产品的功能以及应用场景，明确产品的定位和目标用户群体。
2.技术需求描述产品必须满足的技术需求，包括但不限于：-性能要求：描述产品的性能指标，如速度、容量、响应时间等。
-功能要求：列出产品需要具备的功能模块和功能需求清单，确保产品能够满足用户需求。
-兼容性要求：描述产品需要兼容的操作系统、设备或其他系统或软件。
-可扩展性要求：说明产品支持的扩展性和可定制性。
-安全性要求：确定产品需要满足的安全标准和要求。
-稳定性要求：描述产品需要具备的稳定性和可靠性。
3.技术架构和设计描述产品的技术架构和设计原则，包括但不限于：-系统结构：描述产品的整体架构和组成部分，如前端、后端、数据库等。
-系统交互：描述产品各组件之间的交互方式和通信协议。
-数据存储：说明产品需要存储哪些数据，以及数据的格式和存储方式。
-数据处理：描述产品需要进行哪些数据处理操作，如计算、分析、转换等。
-用户界面设计：描述产品的用户界面设计原则和交互方式。
4.开发工具和环境说明产品的开发工具和环境需求，包括但不限于：-开发语言：确定产品所采用的开发语言和框架。
-开发工具：列出产品开发所需的开发工具、集成开发环境等。
-版本控制：描述产品代码的版本控制方式和工具。
-测试工具：说明产品测试所需的工具和环境。
-部署环境：描述产品的部署环境要求，如服务器、数据库等。
5.质量控制和测试描述产品的质量控制和测试计划，包括但不限于：-需求验证：确定产品需求的正确性和完整性。
-功能测试：测试产品的各项功能是否满足需求。
-性能测试：测试产品在负载和压力下的性能表现。
-兼容性测试：测试产品在各种操作系统和设备上的兼容性。
-安全性测试：测试产品的安全性和防护能力。
-用户体验测试：测试产品的用户界面和交互是否符合用户期望。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
产品技术要求要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号规格划分说明
1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。
1.3 软件发布版本
1.3.1 嵌入式软件
1.3.2 工作站软件
1.4 版本命名规则
明确软件完整版本的全部字段及字段含义
2.性能指标
2.1 电功率
2.1.1 最大输出电功率
2.1.2 标称电功率
CBCT摄影的标称电功率
2.2 加载因素及控制
2.2.1 X射线管电压
CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流
—30—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差
2.2.3 加载时间
CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差
2.2.4 电流时间积
CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差
2.2.5 防过载
2.3 成像性能
注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。
2.4 机械装置性能
2.5 工作站软件功能
2.5.1 患者管理功能（如新增患者）
2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量）
2.5.4 DICOM
3.0要求
—31—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。
2.5.5 扫描模式的选择
2.5.5.1 基本或普通扫描模式
2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式
2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式
2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式
2.5.6 扫描视野的选择
2.5.7 三维体素的选择
2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关）
2.6.1 降低剂量
2.6.2 去除金属伪影
2.7 外观要求
2.8 环境试验要求
2.9 安全要求
2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。
产品安全特征见附录A。
2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。
2.10 脚踏开关的要求
2.11 剂量
—32—
2.11.1 DAP
2.11.2 KERMA
2.11.3 如适用，显示CTDI值
2.12 如适用，自动曝光控制
通过改变一个或多个加载因素实现的自动曝光控制，应在说明书中说明这些加载因素的范围以及这些加载因素之间的相互关系。
2.13 如适用，设备带有骨密度评价功能
3.检验方法
3.1 电功率
3.1.1 最大输出电功率
3.1.2 标称电功率
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.2 加载因素及控制
3.2.1 X射线管电压
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.2.2 X射线管电流
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.2.3 加载时间
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.2.4 电流时间积
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
—33—
3.2.5 防过载依据相关试验方法进行检验，结果应符合
3.3 成像性能
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.4 机械装置性能依据相关试验方法进行检验
3.5 软件功能
对工作站软件操作界面进行逐项检查，核实其能否正常工作，结果应符合。
3.6 产品新特点
3.6.1 核实降低剂量功能是否达到了注册申请人宣称的降低了一定范围的剂量。
3.6.2 核实去除金属伪影是否达到了去除金属伪影的效果。
3.7 外观
3.8 依据YY/T 0291进行环境试验，结果应符合
3.9 安全
3.9.1 依据GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的试验方法进行检验，结果应符合。
3.9.2 依据GB 7247.1-2012的方法进行检验，结果应符合。
3.10 依据脚踏开关的要求进行检验，结果应符合
3.11 剂量相关
3.11.1 DAP
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3.11.2 KERMA
3.11.3 CTDI按照GB9706.18或注册申请人自定义的方式进行测试。
3.12 如适用，自动曝光控制
3.13 依据YY/T 1466评价骨密度
（注：根据产品实际情况判断以上条款适用性）
附录：A、产品安全特征（11项）、电气绝缘图、电气绝缘表格
—35—
附录A
产品技术特性和规范
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—38—。