产品技术要求要求模板
技术要求模板
材料指：产品彩页原件及技术参数证明材料（加盖原厂商或国内总代理商公章）），投标文件中未附证明材料者按废无效标处理。
（注：中标人在签订合同时须再次向招标人提供生产厂家或国内总代理商出具的针对本项目的授权书和与招标参数相对应技术参数证明函，否则招标人有权拒签合同，并提请市财政监督部门取消其中标资格。
）
2、投标人应如实描述所投产品的技术参数和性能，不得完全复制粘贴采购需求及技术要求中的技术参数和性能描述。
因完全复制粘贴采购需求及技术要求中的技术参数和性能描述而产生的不利于投标人的评审风险由投标人自行承担。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。
根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。
2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。
3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。
4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。
5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。
6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。
7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。
8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。
9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。
10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。
11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。
12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。
13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。
15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。
16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。
以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。
该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。
产品技术要求模板
产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：产品名称（见本指导原则正文第错误!未找到引用源。
条第错误!未找到引用源。
款）1.产品型号/规格及其划分说明1.1.产品型号……1.2.产品规格按照随机文件和说明书，制造商应载明电源/电池规格。
按照随机文件和说明书，制造商应载明患者应用附件的示意图/彩色图片、结构、规格、原材料、灭菌信息等。
1.2.1.1.电源/电池规格交流电源的规格，例如，额定电压、额定电流、额定功率等。
内部电池的规格，例如，电池类型（镍氢电池、锂离子电池等），额定电流，最长供电时间等。
1.2.2.附件的规格1.2.2.1.附件的结构示意图/彩色图片……1.2.2.2.附件的原材料按照附件的结构示意图/彩色图片，制造商应载明各部分的原材料。
1.2.2.3.附件的规格附件的物理尺寸和面积、导线的规格等。
1.2.2.4.灭菌附件制造商应载明灭菌包装附件的灭菌方法和灭菌有效期。
1.3.产品型号的划分说明……1.4.产品分组/分类信息制造商应按照YY 0505-2012和GB 9706.8-2009载明产品分组/分类信息，为1组B类。
1.5.软件组件1.5.1.名称制造商应按照软件描述文档载明软件组件的名称。
1.5.2.发布版本制造商应按照软件描述文档载明软件组件的发布版本。
1.5.3.版本命名规则制造商应按照软件描述文档载明软件完整版本的全部字段及字段含义。
2.性能指标2.1.……2.1.1.…………2.2.安全和性能标准全面执行GB 9706.1-2007、GB 9706.8-2009、GB 9706.15-2008（如适用）、YY 0505-2012、YY 0709-2009（如适用）、YY/T 0196-2005标准（如适用），产品主要安全特征见附录A。
3.检验方法3.1.……3.1.1.…………3.2.安全和性能标准按照2.2项对应的方法，进行全面检验，应符合2.2的要求。
4.术语（如适用）4.1.……4.1.1.…………（分页）附录A产品主要安全特征1.按防电击类型分类：2.按防电击的程度分类：3.按对进液的防护程度分类：4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：5.按运行模式分类：6.设备的额定电压和频率：7.设备的输入功率：8.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：9.设备是否具有信号输出或输入部分：10.永久性安装设备或非永久性安装设备：11.电气绝缘图：制造商应在电气绝缘图中标明各绝缘路径。
技术要求模板.doc
技术要求序号 采购项目名称 图例 规格 材质说明 单位 数量 1 学生桌凳 桌面尺寸：400*600*18mm 椅面规格：340*240*18mm 1、桌面方型尺寸：400*600*18mm 采用三聚氰胺浸渍胶膜纸饰面中纤人造板PP 塑料注塑包边一次成型。
颜色：橡木木纹封蓝边。
2、桌子高度上下可调5档，每档升降度为30mm,离地面780mm,最低降度660mm.备注可以调节780mm.750mm.720mm.690mm.660mm 高，可以按照客户的要求生产。
3、书包斗板：0.7mmDC03#宝钢优质汽车门板315T 液压一次成型，尺寸：内宽度：450mm*内深度305mm*内高度150mm 。
4、课桌脚：桌子地脚采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管竖焊。
桌子横档采用：20*40*1.2mm 优质扁圆管。
桌子立柱采用：35*64*1.2mm 优质形扁圆管。
桌子升降管采用：23*52*1.2mm 优质菱形扁圆管。
采用二氧化碳保护焊接，保证无稀焊、漏焊。
5、椅面规格：340*240*18mm ，采用三聚氰胺浸渍胶膜纸饰面中纤人造板PP 塑料注塑包边一次成型。
颜色：橡木木纹封蓝边。
6、椅子高度上下可调4档，每档升降度为30mm,离地面430mm,最低降度340mm.备注可以调节430mm.400mm.370mm.340mm 高，可以按照客户的要求生产。
7、椅脚：椅子地脚采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管竖焊，椅子横档采用：35*64*1.2mm 优质菱形扁圆管，椅子立柱采用35*64*1.2优质菱形扁圆管，椅子升降管采用：23*52*1.2mm 优质菱形扁圆管，采用二氧化碳保护焊接，保证无稀焊、漏焊。
8、课桌凳表面处理：钢制部件表面进行磨光去刺、酸洗、磷化、防锈处理后，再进行静电喷塑，高温固化，表面光滑。
颜色为驼灰。
9、课桌凳脚套、书包勾采用：进口PP 工程塑料注塑成型，颜色：蓝色。
第一类医疗器械备案,睡眠监测仪,产品技术要求(模板)
第一类医疗器械备案，睡眠监测仪，产品
技术要求(模板)
第一类医疗器械备案 - 睡眠监测仪产品技术要求(模板)
1. 引言
本文档旨在提供第一类医疗器械备案的模板，用于睡眠监测仪
产品的技术要求。
2. 产品概述
睡眠监测仪是一种用于监测和记录个体睡眠状态的医疗器械。
其主要功能包括测量睡眠时间、睡眠深度、呼吸频率等参数，以帮
助医务人员评估睡眠质量和诊断睡眠相关疾病。
3. 技术要求
3.1. 基本要求
- 睡眠监测仪应符合国家相关法规和标准的要求。
- 设备应具备可靠的性能和稳定的工作状态。
- 设备应具备足够的存储容量，可以存储患者的睡眠监测数据。
3.2. 设备特性要求
- 设备应具备合理的尺寸和重量，便于携带和操作。
- 设备应能够测量和记录患者的睡眠时间、睡眠深度、呼吸频率等相关参数。
- 设备应具备易于操作的界面和功能设置，方便医务人员和患者使用。
- 设备应采用无线传输技术，方便数据的传输和储存。
3.3. 安全要求
- 设备应符合相关的电气安全标准，保证使用安全性。
- 设备应具备防水、防尘等适应性能，以适应各种使用环境。
- 设备应具备噪音控制功能，确保患者的舒适度。
3.4. 数据处理要求
- 设备应具备数据处理功能，能够自动生成睡眠监测结果和报告。
- 设备应具备数据传输功能，能够将监测数据传输至医疗信息系统进行进一步分析。
4. 结论
根据第一类医疗器械备案的要求，睡眠监测仪的技术要求包括基本要求、设备特性要求、安全要求和数据处理要求。
本模板可作为参考，确保睡眠监测仪产品的质量和性能。
货物的技术规格、参数和要求表
调试验收合格后，30天内付清余款。
九、供应商资格要求
★9.k投标商需出具制造厂家或厂家授权中国总代理针对本项目授权书及售后服务承诺书（原件）；
9.2参加招标的有关法定证照齐全。
★标记的文字系指必须满足或必须应答的条款，不能偏离。
二、主要技术参数
2.1、电源电压：100V-240V"50HZ∕60HZ120VA
★2.2、工作尖尖端主振幅：20~80um
2.3、工作尖尖端横向振幅：≤30um
2.4、工作尖振动频率：24.0KHz"29.5KHz；保险丝：2×T1.6AL250V
★2.5、蠕动泵流量：30~l10ml∕Inin
2.6、输出功率：60-70VA；主声输出面积：＜1Omm2
货物的技术规格、参数和要求表
口腔超声骨刀招标参数
招标要求
投标响应
一、品牌、型号：（请注明）
1.1.1：适用范围：颌面外科手术，口腔种植修复，牙槽外科，根管治疗，牙周手术治疗
★1.2参考品牌及型号：啄木鸟US-IILED
（投标品牌及型号不能低于考品牌及型）
1.3：单价49500元
1.4：合计2套99000元
4、采用微电脑全自动控制，操作方便，效率高。
5、采用故障报警系统，提高系统安全性。
6、手柄能耐134C高温和0.22MPa高压消毒。
★7、静音供水，超声微动力下满足冷切割。
四、每台主要配置
4.1、主机（含附件）1台
★4.2、接插式工作手柄（带光）3支
4.3、工作头25支（根据临床需要选配）
USl工作尖1枚US2工作尖4枚
US4工作尖1枚US5工作尖1枚
独立软件产品技术要求模板
独立软件产品技术要求模板一、引言本技术要求模板旨在定义独立软件产品的技术规范，以确保产品的质量和性能满足用户的需求。
本模板将包括产品的功能需求、性能要求、安全要求、兼容性要求等方面的内容，以指导开发人员和测试人员完成软件产品的开发和测试工作。
二、功能需求1.用户界面要求：要求软件产品的用户界面设计简洁、易用，符合用户操作习惯，并具有良好的可扩展性和定制性。
2.功能完备性：软件产品应具备完备的功能模块，包括但不限于数据输入、数据处理、数据输出等功能。
3.性能要求：要求软件产品在各种配置环境下能够实现流畅的运行，快速的响应速度以及高效的数据处理能力。
三、性能要求1.稳定性要求：软件产品在长时间运行的情况下，不应出现卡顿、崩溃等问题，保持系统的稳定性和可靠性。
2.响应速度：要求软件产品在用户进行操作时，能够快速响应，减少用户等待时间，提升用户体验。
3.资源占用：软件产品在运行时要求占用的系统资源尽可能低，减少对计算机硬件资源的占用，确保系统的流畅运行。
四、安全要求1.数据安全性：软件产品要求保护用户数据的安全，包括但不限于数据传输加密、数据存储加密等措施。
2.系统安全性：软件产品要求具备防止恶意攻击和病毒感染的能力，确保系统的安全稳定运行。
3.权限控制：软件产品应提供严格的权限控制机制，确保用户只能访问到其具备权限的相关功能和数据。
五、兼容性要求1.硬件兼容性：软件产品要求能够在不同硬件平台上运行，保证与主流硬件设备的兼容性。
2.软件兼容性：软件产品要求与不同操作系统、不同系统版本上的其他软件具有良好的兼容性。
3.标准兼容性：软件产品要求符合相关的行业标准和规范，能够与其他遵循同一标准的软件系统进行协同工作。
六、测试要求1.功能测试：要求对软件产品进行全面的功能验证，包括了对各个功能模块的单元测试和整体功能的集成测试。
2.性能测试：对软件产品进行性能测试，包括了对系统的稳定性、响应速度、资源占用等方面的测试。
产品技术要求模板格式
产品技术要求模板格式一、产品概述产品名称：产品描述：产品主要功能：产品目标市场：产品优势与竞争优势：二、技术要求1.硬件要求：-处理器类型和速度：-内存容量：-存储容量：-显示器类型和分辨率：-输入输出接口：-网络连接：2.软件要求：-操作系统版本及兼容性：-支持的软件平台：-开发语言：-数据库：-其他软件依赖：3.系统性能要求：-响应速度：-数据处理能力：-吞吐量：-系统稳定性：4.安全性要求：-用户认证方式：-数据加密算法：-防止未授权访问的措施：-防止恶意软件的措施：5.可靠性要求：-平均故障时间：-故障恢复时间：-数据备份和恢复能力：-数据完整性保护：6.用户界面要求：-友好的用户界面设计：-界面的易用性：-多语言支持：-响应时间：-兼容性：7.移植性要求：-兼容性：-跨平台支持：-可移植性：8.可维护性要求：-易于维护和升级：-代码可读性：-软件文档质量：-错误日志和调试信息记录：9.兼容性要求：-硬件兼容性：-软件兼容性：-数据兼容性：10.性能测试要求：-负载测试：-压力测试：-可扩展性测试：三、其他要求-需要符合相关的质量标准和法律法规：-产品必须符合市场准入要求：-产品必须通过相关认证和测试：四、技术支持-提供软件和硬件技术支持：-提供用户培训和技术培训：-提供定期的产品更新和维护：五、附录-技术规范和标准：-软件和硬件依赖列表：以上是产品技术要求模板格式的一个参考，具体需要根据产品具体情况进行修改和补充。
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产品技术要求要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号规格划分说明
1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。
1.3 软件发布版本
1.3.1 嵌入式软件
1.3.2 工作站软件
1.4 版本命名规则
明确软件完整版本的全部字段及字段含义
2.性能指标
2.1 电功率
2.1.1 最大输出电功率
2.1.2 标称电功率
CBCT摄影的标称电功率
2.2 加载因素及控制
2.2.1 X射线管电压
CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流
—30—
CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差
2.2.3 加载时间
CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差
2.2.4 电流时间积
CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差
2.2.5 防过载
2.3 成像性能
注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。
2.4 机械装置性能
2.5 工作站软件功能
2.5.1 患者管理功能（如新增患者）
2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量）
2.5.4 DICOM
3.0要求
—31—
注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。
2.5.5 扫描模式的选择
2.5.5.1 基本或普通扫描模式
2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式
2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式
2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式
2.5.6 扫描视野的选择
2.5.7 三维体素的选择
2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关）
2.6.1 降低剂量
2.6.2 去除金属伪影
2.7 外观要求
2.8 环境试验要求
2.9 安全要求
2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。
产品安全特征见附录A。
2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。
2.10 脚踏开关的要求
2.11 剂量
—32—
2.11.1 DAP
2.11.2 KERMA
2.11.3 如适用，显示CTDI值
2.12 如适用，自动曝光控制
通过改变一个或多个加载因素实现的自动曝光控制，应在说明书中说明这些加载因素的范围以及这些加载因素之间的相互关系。
2.13 如适用，设备带有骨密度评价功能
3.检验方法
3.1 电功率
3.1.1 最大输出电功率
3.1.2 标称电功率
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.2 加载因素及控制
3.2.1 X射线管电压
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.2.2 X射线管电流
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.2.3 加载时间
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.2.4 电流时间积
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
—33—
3.2.5 防过载依据相关试验方法进行检验，结果应符合
3.3 成像性能
依据CBCT摄影的相关试验方法进行检验，结果应符合
3.4 机械装置性能依据相关试验方法进行检验
3.5 软件功能
对工作站软件操作界面进行逐项检查，核实其能否正常工作，结果应符合。
3.6 产品新特点
3.6.1 核实降低剂量功能是否达到了注册申请人宣称的降低了一定范围的剂量。
3.6.2 核实去除金属伪影是否达到了去除金属伪影的效果。
3.7 外观
3.8 依据YY/T 0291进行环境试验，结果应符合
3.9 安全
3.9.1 依据GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的试验方法进行检验，结果应符合。
3.9.2 依据GB 7247.1-2012的方法进行检验，结果应符合。
3.10 依据脚踏开关的要求进行检验，结果应符合
3.11 剂量相关
3.11.1 DAP
—34—
3.11.2 KERMA
3.11.3 CTDI按照GB9706.18或注册申请人自定义的方式进行测试。
3.12 如适用，自动曝光控制
3.13 依据YY/T 1466评价骨密度
（注：根据产品实际情况判断以上条款适用性）
附录：A、产品安全特征（11项）、电气绝缘图、电气绝缘表格
—35—
附录A
产品技术特性和规范
—36—
—37—
—38—。