数据控制与信息管理程序(ISO17025-2017)
ISO17025：2017记录控制程序
记录控制程序ZLJC-2021-CX-024 版本：1/0 1.目的为确保管理体系运行的可追溯性和检测活动在需要时的可复现性,应提出记录规范要求，以规范记录内容、保证记录留档时限、做好安全和保密，特制定本程序。
2.适用范围适用于本中心所有质量记录、技术记录的管理和检测原始记录的管理。
3.职责3.1技术负责人负责技术记录型式和内容的批准；3.2质量负责人负责质量记录型式和内容的批准；3.3综合科负责检测过程中技术记录的归档管理工作，综合科负责管理体系运行记录的归档管理工作；3.4检测人员负责检测原始记录编制和正确填写及协助综合科作好记录的收集和归档工作；3.5各部门及相关人员负责记录的完整性、真实性和准确性。
4.程序内容4.1记录管理4.1.1本中心的记录管理按记录的分类、标识、记录设计和批准、填写和更改的要求，收集和编目、存取查阅、贮存保管、维护和处理等环节进行。
4.1.2记录的分类本中心的记录分为质量记录和技术记录两大类。
（1）质量记录包括内部审核、管理评审、质量监督、不符合工作、纠正措施和预防措施、客户意见反馈、客户抱怨、人员培训和技术档案、分包方和外部供应服务商的评价等记录；（2）技术记录包括检测合同、被测对象管理、仪器设备运行和管理、计量溯源的证书和报告、检测原始记录、涉及检测过程的仪器设备/设施/环境记录、检测报告副本等记录。
（3）对于技术记录中的固定的、每日重复检测的大批量样品项目，可将相同信息固化到原始记录中。
4.1.3记录的标识记录标识按《文件控制程序》规定的管理体系程序文件相应的编号方法,以与该文件对应的方式进行标识。
4.1.4记录的设计和批准4.1.4.1质量记录由管理体系文件编制人员设计,质量负责人批准；4.1.4.2检测原始记录由检测人员编制,技术负责人批准；技术记录中的仪器设备管理、业务受理等记录格式由管理体系文件编制人员设计，技术负责人批准；4.1.4.3所有记录应由综合科文件档案管理员登记于《记录清单》，并将空白格式按《文件控制程序》存档保存，在没有得到批准前，任何人不得随意改变记录格式。
最新ISO17025：2017一整套程序文件完整版(共38个程序)
HHRBDC/CX01-01~38—2018 (3)标题：保护客户机密信息和所有权的程序 (8)标题：保证实验室诚信度的政策和程序 (10)标题：质量手册的管理 (11)标题：文件控制程序 (13)标题：网络系统、检测用计算机及计算机软件管理程序 (16)标题：要求、标书和合同评审程序 (18)标题：分包管理程序 (20)标题：服务和供应品管理程序 (22)标题：投诉处理程序 (24)标题：不符合的检测工作控制程序 (25)标题：纠正措施程序 (27)标题：预防措施程序 (28)标题：记录控制程序 (30)标题：内部审核程序 (33)标题：管理评审程序 (36)标题：质量监督工作程序 (39)标题：人员培训考核和技术档案管理程序 (41)标题：检测环境控制程序 (43)标题：实验室管理程序 (45)标题：检测方法及方法确认程序 (47)标题：新项目评审程序 (50)标题：测量不确定度评定程序 (52)标题：仪器设备管理程序 (58)标题：期间核查程序 (62)标题：量值溯源程序 (63)标题：标准物质管理程序 (65)标题：采样程序 (67)标题：样品管理程序 (69)标题：检测工作程序 (72)标题：现场检测管理程序 (75)标题：应急检测工作程序 (77)标题：检测过程中发生异常情况处理程序 (79)标题：事故处理程序 (80)标题：质量控制程序 (82)标题：例外允许偏离程序 (85)标题：实验室间比对、能力验证程序 (87)标题：检测报告管理程序 (89)标题：档案管理程序 (93)预防措施和持续改进控制程序 (95)XX检测实验室程序文件HHRBDC/CX01-01~38—2018（第壹版）2018年7月1日发布2018年7月20日实施程序文件HHRBDC/CX01-01~38—2018版号：第壹版生效日期：2018年7月20日编制人：KKK审核人：批准人：批准日期：2018年7月10日受控状态：发放号：持有人：修订表程序文件目录。
ISO17025-2017数据完整性管理规程
文件制修订记录1.0目的建立质检部数据可靠性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的可靠性操作。
2.0适用范围质检部纸质数据和电子化数据。
3.0责任者质检部分析员负责实施，质检部主管负责监督与管理。
4.0定义4.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：➢清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；➢可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
5.0管理内容5.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。
5.2纸质遵循良好记录管理规范。
5.2.1明显标识（打印标识或盖受控章）；5.2.2连续编号（打印流水号/受控号）；5.2.3签名/日期（手写记录/打印记录）；5.2.4收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）；5.2.5规范修改（原数据清晰/修改原因/签名/审核）；5.2.6重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核）；5.2.7清晰/长久保存/字体/颜色规定；5.2.8手工填写原始记录不得打印；5.2.9机器生成的记录打印需签名；5.2.10无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）；5.2.11及时填写；5.2.12现场填写；5.2.13遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核）5.2.14记录分类编号；5.2.15记录发放、领用、收集、归档要有登记记录；5.2.16纸质记录与电子数据一致性、有效性审核；5.2.17纸质记录的可追溯性；5.2.18手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。
ISO17025：2017文件控制程序
文件控制程序ZLJC-2021-CX-023 版本：1/0 1.目的对文件的收集、编写、审核、批准、发放、使用、评审、更改、废止、回收和存档等活动进行有效的控制和管理，以确保本中心使用的文件资料均为现行有效版本，特制定本程序。
2.适用范围适用于本中心管理体系文件、自行编制的技术文件和开展检测工作必须或有关的外来文件和资料的受控和管理。
3.职责3.1中心主任负责批准《质量手册》和《程序文件》；3.2技术负责人负责组织对本中心技术文件的编制、审核工作并负责技术文件的批准；负责检测标准等外来技术文件的有效性跟踪、收集工作；3.3质量负责人负责组织《质量手册》、《程序文件》等管理体系文件的编制、审核和修订工作；3.4检测中心配合综合科做好文件的管理工作，部门负责人负责本部门技术文件编制的落实与审核；3.5综合科负责本中心体系文件的发放、回收、保管、存档、作废、销毁等日常管理工作。
4.程序内容4.1文件的分类4.1.1管理文件，如（1）《管理手册》；（2）《程序文件》；（3）记录空白表样式；（4）上墙岗位职责；（5）其他质量文件；（6）本中心行政管理文件。
4.1.2技术性文件，如（1）作业指导书：检测作业指导书、仪器设备操作规程、仪器设备期间核查指导书、测量不确定度评定方法；（2）计量器具周检表、计量溯源图；（3）其他技术文件和技术记录格式。
4.1.3外来文件，如（1）技术标准（如国家标准、行业标准、地方标准以及有关国际标准和国外标准等）；（2）法律法规；（3）政府相关的文件等。
4.1.4资料，如（1）用于指导管理和技术文件的宣贯指南和书籍等；（2）已作废需保留的管理和技术文件。
4.1.5电子数据，如：（1）计算机中存储的上述文件和资料；（2) 应用于检测的软件和数据等。
4.2文件资料编号规定4.2.1受控状态（1）本中心的文件受控状态分“受控”和“非受控”两类。
受控文件采用受控编号（发文号）管理，非受控文件不予受控编号，受控发文号由综合科文件发放人员负责统一编制；（2）用于本中心内部的工作文件为受控类，按文件的修订、更换、作废的规定进行有效控制，保证该类文件在各有关场所使用的为现行有效版本。
ISO17025-2017不符合工作控制程序
文件制修订记录1.0目的对检测工作中出现的不符合项进行识控制，以保证管理体系的有效运行。
2.0适用范围适用于对管理体系管理要求和技术要求中的不符合活动的识别、评价、可接受性评估、纠正、处置、应用的控制。
3.0职责3.1质量负责人和技术负责人分别负责对管理体系和技术运作环节中所出现的不符合工作纠正措施的提出及完成情况审批，并行使是否批准恢复被停止的不符合工作的权力；3.2 各部门负责对在本部门发现的不符合工作的原因分析及纠正措施的实施；3.3 质量监督员负责跟踪并验证非内审不符合工作的处理结果；3.4 内审员负责跟踪并验证内审活动中发现的不符合工作的处理结果；3.5 质量负责人和技术负责人负责定期对已完成纠正的不符合工作的复查。
4.0管理程序4.1 不符合工作的识别步骤4.1.1所有人员都可以根据体系文件规定发现自身所承担的职务及其上下级关系人的活动引起的不符合工作，其它环节出现违背体系规定的不符合工作，对结果报告可疑时，根据不符合工作性质向质量负责人或技术负责人进行汇报；4.1.2当手册描述的体系活动中出现不符合工作时，应填写《不符合项识别及纠正措施实施验证表》，并由规定的人员实施不符合工作的描述、原因分析、纠正措施的提出、落实、跟踪验证和审批；4.2不符合工作类别和程度的评价4.2.1不符合类别评价：(1) 体系性不符合：体系文件中未对体系的依据内容（评审准则内容）进行规定，缺失活动依据；(2) 实施性不符合：产生不符合工作的活动未按体系要求进行或因体系文件未细化评审准则内容，造成实施活动不符合；(3) 效果性不符合：产生不符合工作的活动按体系要求进行，但没有达到体系要求中预定的效果。
4.2.2不符合程度评价(1)严重不符合：体系性不符合、管理体系活动失控和对影响到检测结果质量、检测和工作环境、检测安全、产生了对体系规定的怀疑时，则不符合工作属于严重不符合；(2)一般不符合：效果性不符合和不属于严重符合项（当评价表明不符合工作不会再度发生，或不会对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑）。
ISO17025-2017文件控制程序
文件制修订记录1.0目的对本公司应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等活动的控制，确保文件现行有效。
2.0适用范围适用于管理体系文件、法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范等的管理。
3.0职责3.1 最高管理者负责质量手册、程序文件、质量记录格式的批准及文件发放的批准工作。
3.2 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核。
3.3 技术负责人负责技术文件、检测原始记录格式使用的批准。
3.4 各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作，部门负责人审核。
3.5 综合部负责本公司受控文件的管理。
4.0程序内容4.1文件的分类应根据手册4.5.1 总则 4.5.1.2条款来识别和分类文件。
4.2本公司内部编制的文件资料编号和版本识别规定4.2.1质量手册、程序文件的文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.2方法标准类文件编号格式ABC-文件类别简称-(三位顺序号)-（四位启示登记年号）注：有自有编号的外来技术文件其自有编号可作为本公司的内控编号使用4.2.3 质量记录表编号格式：ABC-文件类别简称-对应的程序文件数字代号-格式顺序号-编制年份4.2.4检测原始记录表码编号格式ABC-文件类别缩写-(样品类别号)-两位顺序号-（四位编制年号）4.2.5作业指导书（设备操作规程、设备期间核查规程）、管理制度等文件编号格式ABC-文件类别简称-章节号或文件顺序号-编制年份4.2.6 文件类别缩写：ABC 公司名称缩写；英文缩写：QM 质量手册QP 程序文件TR 技术记录、QR 质量记录、SOP 标准作业指导书；SR 操作规程、MS 管理制度、TS 技术标准、IE 仪器设备。
注：法规性文件、行政文件、机构性质证明文件在本体系控制范围内不编号。
4.2.7内部受控文件的版本采用第一版/第0次修订“1/0”, 第一版/第1次修订“1/1”, 第二版/第0次修订“2/0”…表示。
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
ISO17025-2017检测方法的控制程序
文件制修订记录1.0目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动（包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术）中所采用的方法进行控制。
2.0适用范围适用于检测活动中方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3.0职责3.1 检测部负责对所开展检测项目依据方法的收集和确认，作业指导书的编制、实施和修订；检测方法的开发和制定；非标准方法的确认。
3.2 技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书应用的批准，负责对偏离标准方法（非标方法）的批准。
3.3 综合部负责标准方法的有效性确认、更新管理工作；负责标准、作业指导书的分发、复印和保存。
3.4 检测人员对方法应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用。
4.0管理程序4.1 检测方法的识别在体系运行之初，检测部应根据所开展的检测项目及质量手册中方法的选择原则，选用适合的检测方法开展检测，以满足预期用途，并形成《技术标准一览表》，报综合部管理。
a. 客户指定检测所用方法时，经合同评审人员审定，如果符合测试要求，应采用客户指定的方法进行检测工作。
b. 当客户未指定检测所用方法时，应选择国家标准发布中发布的方法，或行业、地方发布或经标准化管理部门备案的标准，并在实验工作中采用。
c. 如果客户提出的方法不合适或已过时应向客户做出说明。
d. 在检测前，有关人员应证实能够正确运用所使用的标准方法，如果方法标准发生变化，应重新予以证实。
4.2 检测方法的时效性确认4.2.1 检测方法收集后应由综合部对方法的时效性进行确认，确认按以下规定执行：(1) 在体系运行过程中每六个月，综合部应对《技术标准一览表》中的检测方法、评判标准通过标准化研究机构的网站进行一次时效性确认，及时将更新的方法通报给使用部门，在使用部门确认能满足预期项目的开展后，由综合部更新《技术标准一览表》。
(2) 资质认定初次、复查、扩项申请提交前的1个月内，综合部应将申请项目中应用的方法列表后，报标准化研究机构，由其出具正式的“方法有效性确认报告”。
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文件制修订记录
1.0目的：
为保证实验室采用计算机化和非计算机化检测校准工作的数据收集、处理、记录、报告、存储、检索、传输的准确、可靠、有效和保密，特制定本程序。
2.0适用范围
本程序适用于计算机化和非计算机化进行检测校准过程的数据收集、处理、记录、报告、存储、检索、传输的控制与管理。
3.0引用文件
3.1 CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2017）
3.2 CL01-G001：2018《检测和校准实验室能力认可准则》应用说明
4.0职责
4.1检测校准人员准确采集和记录原始数据和结果，按规范和技术要求计算和处理数据。
4.2管理部专人负责检测校准原始记录、数据的统一保存管理。
5.0程序
5.1用于数据和信息收集、处理、记录、报告、存储、检索、传输的信息管理系统，在投入使用前按新到测量设备进行验收，包括清点资料、附件、测量软件等，对其功能和技术性能进行有效确认，完成《设备（软件）验收确认记录》。
5.2对管理系统的变更、修改等，需重新进行验收确认。
5.3信息管理系统由专人负责（设备负责人）管理使用，设置密码（口令），确保测量控制软件的正确、有效、安全运行，以及系统突然失效的紧急措施办法。
5.4工作人员在使用信息管理系统时，包括实施操作使用测量控制软件前，应详细阅读有关说明文件（包括说明书、手册和参考数据等），充分了解测量过程和原理，以及有关使用注意事项。
5.5工作人员按照说明文件或软件提示执行测量程序。
如果测量过程中出现不正常现象，应立即停止测量工作。
同时报告管理层人员，组织分析根本原因，
排除故障因素后再继续进行，需要记录详细情况。
5.6检测校准工作完成后，测量数据和结果应实时打印、或书面记录、或电子媒体（光盘、U盘、磁盘等）形式保存。
5.7工作人员对数据在转移过程中严格进行符合规定和要求的修约、计算、变更处理，并在原始记录上详细记录。
5.8原始记录中发生记录错误需要进行更正时，当事人员在错误数据上划二条横杠后，然后在旁边填写正确数据，并签名和时间。
5.9信息管理系统需要外部供应商进行维护、维修等，注意安全和保密，由系统管理人员和设备负责人具体实施，需要记录详细情况。
5.10实验室信息管理系统在异地、或由外部供应商进行管理和维护时，实验室安排专人（如设备负责人）进行有效控制与管理。
5.11内部审核、质量监督等工作实施时，需对数据和信息管理系统进行检查审核，发现问题及时采取纠正或纠正措施、预防措施。
6.0相关文件及记录：
《管理体系文件控制和维护程序》
《保护客户机密信息和所有权程序》
《不符合检测/校准工作的控制管理程序》
《确保检测/校准结果质量的控制程序》
《测量不确定度评定控制程序》
《检测环境的建立、控制和维护程序》
《检测/校准报告的编制和管理程序》
设备（软件）验收确认记录
检测校准原始记录
质量监督工作记录。