诊断试验结果分析表
诊断试验四格表资料分析
诊断试验四格表资料分析例：ECG诊断心梗发生的结果分析目的：分析试验结果与真实情况（金标准）的吻合程度。
金标准是指当前公认的诊断疾病最可靠的标准方法，可正确区分“有病”或“无病”。
数据如用通用符号表示：分析指标：1.检测患病率(prevalence)：是指被检测的全部对象中，检测出来的患者的比例。
即：检测患病率 = (a+b)/(a+b+c+d)2.实际患病率(prevalence)：是指被检测的全部对象中，真正患者的比例。
患病率对被评价的诊断试验，也称为验前概率，而预测值属于验后概率。
即：实际患病率 = (a+c)/( a+b+c+d) 3.敏感性：敏感性就是指由金标准确诊有病组内所检测出阳性病例数的比率（%）。
即本实验诊断的真阳性率。
其敏感性越高，漏诊的机会就越少。
即：敏感性= a/( a+c)4.特异性：是指由金标准确诊为无病组内所检测出阴性人数的比率（%），即本诊断实验的真阴性率。
特异性越高，发生误诊的机会就越少。
即：特异性= d/(b+d)5.诊断准确率：是指临床诊断检测出的真阳性和真阴性例数之和，占总检测人数的比例，即称本临床实验诊断的准确性。
即：准确性= (a+d)/ (a+b+c+d)6.阳性似然比（positive likelihood ratio）：阳性似然比是指临床诊断检测出的真阳性率与假阳性率之间的比值，即阳性似然比=敏感性/（1-特异性）。
可用以描述诊断试验阳性时，患病与不患病的机会比。
提示正确判断为阳性的可能性是错误判断为阳性的可能性的倍数。
阳性似然比数值越大，提示能够确诊患有该病的可能性越大。
它不受患病率影响，比起敏感度和特异度更为稳定。
阳性似然比=敏感性/（1-特异性）= (a/(a+c))/(b/ (b+d))7.阴性似然比（negative liklihoodratio）：阴性似然比是指临床实验诊断检测出的假阴性率与真阴性率之比值，此值越小，说明该诊断方法越好。
诊断试验四格表资料分析-EmpowerStats
诊断试验四格表资料分析例：ECG诊断心梗发生的结果分析目的：分析试验结果与真实情况（金标准）的吻合程度。
金标准是指当前公认的诊断疾病最可靠的标准方法，可正确区分“有病”或“无病”。
数据如用通用符号表示：分析指标：1.检测患病率(prevalence)：是指被检测的全部对象中，检测出来的患者的比例。
即：检测患病率 = (a+b)/(a+b+c+d)2.实际患病率(prevalence)：是指被检测的全部对象中，真正患者的比例。
患病率对被评价的诊断试验，也称为验前概率，而预测值属于验后概率。
即：实际患病率 = (a+c)/( a+b+c+d) 3.敏感性：敏感性就是指由金标准确诊有病组内所检测出阳性病例数的比率（%）。
即本实验诊断的真阳性率。
其敏感性越高，漏诊的机会就越少。
即：敏感性= a/( a+c)4.特异性：是指由金标准确诊为无病组内所检测出阴性人数的比率（%），即本诊断实验的真阴性率。
特异性越高，发生误诊的机会就越少。
即：特异性= d/(b+d)5.诊断准确率：是指临床诊断检测出的真阳性和真阴性例数之和，占总检测人数的比例，即称本临床实验诊断的准确性。
即：准确性= (a+d)/ (a+b+c+d)6.阳性似然比（positive likelihood ratio）：阳性似然比是指临床诊断检测出的真阳性率与假阳性率之间的比值，即阳性似然比=敏感性/（1-特异性）。
可用以描述诊断试验阳性时，患病与不患病的机会比。
提示正确判断为阳性的可能性是错误判断为阳性的可能性的倍数。
阳性似然比数值越大，提示能够确诊患有该病的可能性越大。
它不受患病率影响，比起敏感度和特异度更为稳定。
阳性似然比=敏感性/（1-特异性）= (a/(a+c))/(b/ (b+d))7.阴性似然比（negative liklihoodratio）：阴性似然比是指临床实验诊断检测出的假阴性率与真阴性率之比值，此值越小，说明该诊断方法越好。
诊断试验实例
粉尘螨过敏点刺诊断试剂的临床诊断试验第一节研究问题和研究背景简介●研究对象：前往医院就诊的过敏性哮喘患者和变应性鼻炎等过敏性疾病患者人群。
●研究问题：用某国内制药公司生产的粉尘螨点刺诊断试剂(以下简称国产粉尘螨点刺诊断试剂或粉尘螨点刺诊断试剂)对受试者是否患有粉尘螨过敏进行诊断，评价诊断的灵敏度和特异度。
➢灵敏度(sensitivity)是在确诊为粉尘螨过敏条件下的试剂为阳性的概率P粉尘螨试剂检测为＋确实患有粉尘螨过敏的患者(|)➢特异度(specificity)是在确诊为粉尘螨不过敏条件下的试剂为阴性的概率P粉尘螨试剂检测为－确实未患有粉尘螨过敏的患者(|)●粉尘螨过敏诊断点刺诊断试剂的研究背景简介：哮喘病患者和变应性鼻炎都是过敏性患者，不同患者的过敏源往往不同。
如果了解患者的过敏源，患者就可以尽可能地避免接触过敏源或远离过敏源，甚至可以针对该过敏源进行积极的脱敏治疗，因此对于过敏性患者的过敏源检测诊断是有非常重要的意义的。
据相关文献报道，由于我国的气候、空气污染程度和卫生条件的影响，我国大多数哮喘病患者和变应性鼻炎患者的过敏源是粉尘螨过敏，因此粉尘螨过敏的检测诊断就显得更为重要了。
目前临床上进行粉尘螨检测诊断方法通常有二种，一种是通过检测粉尘螨过敏的血清特异性免疫球蛋白IgE（specificity IgE,sIgE）诊断患者是否患有粉尘螨过敏；另一种是国外生产的粉尘螨检测点刺诊断试剂，其商品名为阿罗格点刺诊断试剂(以下均称为阿罗格点刺诊断试剂)，阿罗格点刺诊断试剂是由默克集团Allergopharma公司生产的，据临床使用验证：两种产品均有一定的误诊比例，即：一部分对象根据临床现象可以明确诊断确实患有粉尘螨过敏而用上述某种方法检测为－，因此诊断为未患粉尘螨过敏，这种现象称为假阴性（false negative rate，FNR）；也有一部分对象根据临床现象可以明确诊断确实未患有粉尘螨过敏而用上述某种方法检测为＋，这种现象称为假阳性（false positive rate，FPR）。
诊断试验
图中反映了随着灵敏度的增加，假阳性率 也随之增加。
.
34
ROC曲线评价方法
1
>0.00
≥0.00
0.8
>0.03
>0.05
0.6 0.4 >0.13
>0.07
灵敏度(%)
0.2
>0.58
.
25
诊断试验的评价指标
约登指数（Youden Index，YI）
计算公式：YI=Se+Sp-1 又称正确指数 表示诊断试验判断真正患者和非患者的
总能力 同时考虑灵敏度和特异度的指标 数值越大，真实性越好（>0.7）
.
26
诊断试验的评价指标
优势比（Odds Ratio，OR）
计算公式： OR Se/1 (S)ea/cad (1S)p/Spb/d bc
.
20
表3 CK试验诊断心肌梗死的结果 （所有病房调查结果）
CK试验 结果
标准诊断结果 心梗组 对照组
合计
阳性
215
248
463
阴性
15
1822
1837
合计
230
2070
2300
.
21
表3资料的评价指标情况
敏感度：Se = 215 / 230 = 0.9348 特异度：Sp = 1822 / 2070 = 0.8802 阳性预测值：+PV = 215 / 463 = 0.4644 阴性预测值：－PV = 1182 / 129 = 0.9918 患病率：P = 230 / 2300 = 0.1000
利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例-中国器审
利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例中国器审20200416临床试验资料中常出现人工数据统计错误的问题，现有临床试验数据通常使用Excel进行数据的汇总及展示，合理利用Excel工具，可有效减少该类错误。
Excel作为一个表格工具，除了具有数据记录、筛选等常用的功能外，还有单元格引用及公式等用于统计分析的功能。
可将这些功能在临床试验数据表格内部直接进行运算，对临床试验结果进行分析统计。
下面以二分类指标的临床试验数据为例进行简要介绍。
一、数据转换本文以申报试剂对临床诊断结果的灵敏度、特异度为例。
临床试验数据表通常包括受试者（样本）编号、年龄、性别、样本类型、临床诊断结果、考核试剂检测结果等数据列。
为了利于后期统计分析，首先进行数据的转换。
在Excel中，数据表中的临床诊断结果、考核试剂检测结果无论以“确诊/排除”或“+/-”的方式进行表示，均以文本格式进行记录。
在进行条件判断时需要使用半角引号，并且无法进行运算，因此推荐将其转换为“0/1”的数字格式。
下面以对“临床诊断”数据进行转换为例。
通过数据筛选可以看出，临床诊断中以“确诊”和“排除”进行表示。
需将确诊转换为“1”，将排除转换为“0”。
在数据表格右侧加入“临床诊断”转换列，在与数据首行对应的单元格写如下公式：=IF(E2="确诊",1,0)所引用单元格（E2）可以通过点击的方式自动写入。
按“回车”之后，可以看到数据表格显示的为“1”，即“确诊”。
同理我们将考核试剂检测结果进行“0/1”转换。
通过筛选功能可以看出考核试剂检测结果以“+/-”进行表示。
在诊断转换结果列右侧加入“考核试剂检测结果”转换列，在与数据首行对应的单元格写如公式“=IF(F2="+",1,0)”，将考核试剂检测结果转换为“0/1”表示。
二、四格表判定四格表分别用a、b、c、d表示四种检测结果与临床诊断结果之间的关系。
诊断试验的评价
金标准：是指可以明确肯定或排除某种疾病 的最可靠的诊断方法，包括活体组织检查、手术 和尸体解剖等。
（1）*灵敏度（sensitivity）：又称敏感性， 真阳性。
灵敏度 a 100% ac
灵敏度反映一项试验能将实际有病的人判定 为患病的能力，其值越大，则漏诊的可能性愈小。
假阴性互补
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
2、百分位数法： 95%百分位数（120例）
3、ROC曲线法 4、实际工作：即前瞻性研究
（三）影响因素
研究对象 环境因素 操作 统计学处理问题
八、常见偏倚
1、工作偏倚： 阳性----金标准方法确诊 阴性-----不用
则产生偏倚
2、缺乏非病人群试验结果的信息造成的偏倚 3、不明结果引起 4、测量偏倚 5、金标准不当引起偏倚
患病率：a+c/N
假阴性率 =1-灵敏度=7%
一致性 =(a+d)/(a+b+c+d) 100% =329/360 100%=91％
阳性预测值 ＝a/(a+b) 100%=215/231 100% =93%
阴性预测值 =d/(c+d) 100%=114/129 100% =88%
约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81
b —— c —— a ——
人 正常人 数
a bc
病人
假阴性
假阳性
点点点 误漏误 诊诊诊 率（（ ＝假假 漏阴阳 诊性性 率））
增增 大大
（3）原则：
高灵敏度试验适用于 A：病严重但可治 ，尤早期最好。结核 B：排除某病 C：发病率低的病排除。阴性时可排除。 高特异度试验适用于： A：无法治疗的疾病。如癌，阳性结果会导致病人
结核菌素试验筛查学生肺结核结果分析
中国卫生产业[作者简介]沈红英(1974-),女,本科,主管医师,研究方向为结核病防治管理。
肺结核病是一种经呼吸道传播的慢性传染性疾病,具有较强的传染性[1]。
而该类病发病初期症状表现不明显,如果1例传染性肺结核患者不治疗或不规则治疗,通常可传染10~15名健康人,感染结核分枝杆菌5%~10%的人可能会在一生中发生活动性结核病。
由于校园内人员聚集,流动性较大,因此学生是肺结核病症传播的高危人群[2],学生和学校是结核病防控重点人群和重要场所。
现代医疗控制中对重视肺结核病症的积极预防,并将学生作为疫病控制人群的重要对象,如此才能有效控制结核病症在现代社会中的传播,促使各种疫情暴发的发生率降至最低。
随着我国现代医疗技术的不断提升及科学防治手段的有效实施,结核病控制效果显著[3]。
将结核菌素(PPD)实验用于临床诊断结核病的准确率较高,因此通过分析PPD 试验筛查学生肺结核结果,并在校园内积极开展结核菌感染预防措施具有重要意义。
该研究对3220名入学新生PPD 试验结果进行筛查分析,并针对性提出有效防控措施,现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料收集章丘区某大学入学新生3220名学生PPD 试验结果,其中女性1942名,男性1278名。
均知悉试验内容并对协议书签署。
1.2方法1.2.1PPD 试验方法以章丘区某大学入学新生3220名DOI:10.16659/ki.1672-5654.2021.07.158结核菌素试验筛查学生肺结核结果分析沈红英1,张洪专2,徐燕11.章丘区慢性病防治站,山东济南250200;2.章丘区疾病预防控制中心,山东济南250200[摘要]目的应用结核菌素(PPD)试验对学生结核杆菌感染情况进行调查了解,为学校结核病的有效防控提供依据。
方法收集章丘区某大学2020年入学新生3220名学生PPD 试验结果。
对所有纳入学生进行胸片检查以及结核菌素试验,对其结核菌感染率展开统计分析。
诊断试验准确性的Meta分析
诊断试验准确性的Meta分析一、问题与数据某肿瘤科大夫希望了解CT对某肿瘤的诊断准确性，他查阅了很多国内外文献，发现文献中各研究样本量都偏小，且对该方法的准确性评价结果不一，因此想通过Meta分析的方法对其准确性进行较为可靠的评价。
通过对相关文献的检索，共获得以下数据：表1 部分研究数据变量意义及赋值情况如下：表2 变量意义与赋值情况二、对问题分析要进行诊断试验准确性的Meta分析，至少应当收集真阳性、假阳性、假阴性与真阴性的人数。
然而，Meta分析并不是简单的进行数据的加权合并，因为各研究结果不同的原因通常不仅仅是因为样本量小造成的结果不稳定，还可能是因为研究的设计、执行等多方面的因素存在差异所导致，因此Meta分析的一个重要的任务便是对可能的因素进行探讨，找出文献结果不一的原因，这也是证据评价的过程。
表1中，是否是前瞻性研究（predesign）、金标准是否是同一个（samemth）、是否详细描述待评价试验（index）、是否详细描述金标准（reftest）和是否详细描述待评价人群（subject）是本研究中研究者认为可能的影响因素。
三、Stata分析1. 安装分析包一般认为，诊断试验准确性的数据异质性比较明显，因此推荐使用随机效应模型进行分析。
Stata中有专门针对诊断试验准确性Meta分析的分析包midas和metandi，均是采用两水平的随机效应模型进行分析。
由于后者不支持meta回归功能，因此本文仅介绍midas包的使用。
在command窗口，依次输入以下命令，安装必需的分析包：ssc install midasssc install mylabels2. 数据录入在Stata窗口点击数据编辑按钮，弹出数据编辑窗口。
在变量名位置双击，弹出新建变量窗口。
如果变量是字符型，则变量类型（Variable type）选择str，是数值型则选择double（小数）或int （整数）。
设定好变量名后，从excel中将数据复制到新建变量窗口中即可，部分数据如下图。
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诊断试验结果分析表
诊断试验金标准
有病无病合计
有病 a b a+b
无病 c d c+d
合计a+c b+d n
用于评价诊断试验的分析指标有：
（1）符合率（π）：又称正确诊断率、诊断一致率、准确率等。
π=（a+d）/n 。
表示了诊断试验观察值与金标准值符合的程度，反映正确诊断患者与非患者的能力。
符合率与研究样本的患病率有关，患病率过高或过低都容易出现夸大诊断符合率的现象。
（2）敏感性（sensitivity，Se）：又称真阳性率，是实际患病且被诊断试验诊为有病的概率。
Se=a/（a+c）。
反映检出患者的能力，其值越大越好。
（3）漏诊率（omission diagnostic rate，β）：又称假阴性率，是实际患病但被诊断试验诊为无病的概率。
它是与敏感性互补的指标。
β=c/（a+c）=1-Se 。
反映将患者诊断错误的可能性，其值越小越好。
（4）特异性（specificity，Sp）：又称真阴性率，是实际未患病且被诊断试验诊为无病的概率。
Sp=d/（b+d）。
反映鉴别非患者的能力，其值越大越好。
（5）误诊率（mistake diagnostic rate，α）：又称假阳性率，是实际未患病但被诊断试验诊为有病的概率。
它是与特异性互补的指标。
α=b/（b+d）=1-Sp 。
反映将非患者诊断错误的可能性，其值越小越好。