溶出仪参数对比
药物溶出仪机械验证指导原则
药物溶出仪机械验证指导原则药物溶出仪机械验证是药物溶出测试方法的关键步骤之一，其目的是验证药物溶出仪的各项性能指标是否符合规定的要求，以保证药物溶出测试结果的准确性和可靠性。
本文将从机械验证的目的、内容、流程、要点等方面进行详细阐述，以提供指导原则。
机械验证的目的是验证药物溶出仪的几种重要的性能指标，包括旋转速度、温度控制、样品轴心位置、样品的均匀性等。
通过机械验证可以确定药物溶出仪的性能是否符合规定的标准，评估其是否能够满足药物溶出测试的要求。
机械验证的内容主要包括以下几个方面：1.旋转速度验证：主要验证药物溶出仪的旋转速度是否符合规定的要求。
可使用标准转速计进行验证，比较计测的旋转速度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。
2.温度控制验证：验证药物溶出仪的温度控制系统是否稳定可靠。
可使用温度计进行验证，比较计测的温度与设定的值之间的偏差是否在规定的范围内。
3.样品轴心位置验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否保持轴心位置稳定。
可在溶出仪转动过程中，通过观察和测量验证样品轴心位置的变化情况。
4.样品均匀性验证：验证样品在溶出仪转动过程中是否均匀受力。
可在溶出仪转动过程中，通过观察样品表面的溶出曲线的变化情况，评估样品在转动过程中的均匀性。
机械验证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备验证样品：准备符合相关规定的验证样品，包括旋转速度验证样品、温度控制验证样品等。
2.进行验证测试：按照相关规定，进行旋转速度验证、温度控制验证、样品轴心位置验证、样品均匀性验证等测试。
3.分析验证结果：比较验证结果与规定的要求，评估机械性能是否符合规定的标准，判断药物溶出仪是否能够满足药物溶出测试的要求。
4.记录和汇报：将验证结果进行记录，并报告给相关的质量管理部门或监管机构。
机械验证的要点主要包括以下几个方面：1.选择合适的验证方法和工具，确保验证结果准确可靠。
2.验证过程中应严格遵守验证方案和验证标准，确保验证的全面性和一致性。
SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪的性能比较
SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪的性能比较摘要] 目的：考察SOTAX AT7 Smart型和AT Xtend型溶出度仪在性能和法规符合性上的差异，为此品牌溶出度仪的选择和使用提供一定的参考信息。
方法：综合比较两种溶出度仪在性能参数、外观设计、模块配置、操作方式、功能特点等方面的差异，考察新型号溶出度仪在整体性能上的提高和改进。
结果： AT Xtend型溶出度仪在性能和法规符合度等方面都有很大的提升，表现出更高的优越性和竞争力。
结论：AT Xtend型溶出度仪作为SOTAX公司新推出的型号，在保留了AT7 Smart型号的稳定性和精密度的基础上，增加了EasyTouch触屏控制、视频监控和数据管理等多项功能，仪器整体性能有较大提升，相信它会逐步替代旧型号的溶出度仪，成为溶出实验室的优先选择。
[关键词] 性能比较；SOTAX AT7 Smart型溶出度仪；SOTAX ATXtend型溶出度仪The Performance Comparison between SOTAX AT7 Smart Dissolution and SOTAX ATXtend DissolutionLi Ling(Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd, 300457)[Abstract]Objective: Make the comparison between SOTAX AT7 Smart Dissolution and SOTAX ATXtend Dissolution on apparatus performance and laws compliance. Provide reference informations for purchasing and using of SOTAX Dissolutions. Method: Make a general comparison between on performance parameters, apparatus design, pump module, sample management, instrument operations and functions, to evaluate the improvement of SOTAX ATXtend Dissolution. Results: SOTAX ATXtend Dissolution shows significant improvements on apparatus performance and laws compliance comparing with AT7 Smart Dissolution. Conclusion: Based on precision-made high quality of SOTAX AT7 Smart Dissolution partly, ATXtend Dissolution adds many new functions, such as EasyTouch screen operation, CenterView video monitor system, database management and so on. We have every reason to believe that the new typeof SOTAX Dissolution will gradually replace the old type according to its advanced configuration and great performance.[Keyword] Performance comparison; SOTAX AT7 Smart Dissolution; SOTAX ATXtend Dissolution溶出度测试作为药物质量控制和研发过程的重要手段之一，随着制药行业的迅速发展而被广泛应用。
关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶对比分析
关于体外溶出中手动溶出仪和自动溶出仪对比分析经过长得半年体外溶出试验，分析出手动溶出仪和自动溶出仪之间区别，证明自动溶出仪在体外溶出和处方工艺等方面优势。
我们以苯磺酸氨氯地平片的溶出曲线为研究对象，大连辉瑞和美国辉瑞及自制片对比溶出曲线，和手动溶出曲线的对比。
试验主要仪器：天大天发溶出仪（手动、自动）、安捷伦液相1260等。
溶出曲线测定方法：苯磺酸氨氯地平片溶出曲线测定方法根据药物溶出曲线测定和相似性比较技术指导原则，主要参考日本橙皮书苯磺酸氨氯地平片溶出实验方法及液相色谱条件。
取本品12片，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录X C 第二法），分别以四种溶剂900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经5、10、15、30、45、60、90、120、180、240、300、360分钟时，取溶出液10ml，补溶出介质，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，0.45μm 滤膜过滤，弃去初滤液5ml，续滤液作为供试品溶液。
另精密称苯磺酸氨氯地平对照品19mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml 量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
另精密量取上述两种溶液各25μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.721，将苯磺酸氨氯地平换算成氨氯地平）。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7%（v/v）三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.0）-甲醇-乙腈（50:30:20）为流动相，检测波长为238nm，柱温为35℃，调整流速使苯磺酸氨氯地平峰保留时间约为7.0分钟，理论板数按苯磺酸氨氯地平峰计算不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。
四种溶出介质的配制方法：①水：实验用水（测PH值）。
② pH 1.2盐酸溶液：取盐酸7.65ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。
药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验分析
药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验分析摘要：随着我国医疗技术水平的不断提高，人们的药品安全意识也在不断的增强。
在这一背景下，要想保证药品的安全，就要高度重视药品检验工作。
但在具体实践中，由于溶出仪机械的性能会直接影响到药品检验的准确度，因此就要认真做好溶出仪机械的校验工作，以此来保证我国的药品安全。
基于此，本文就药品检验中篮法和桨法溶出仪机械校验展开了详细的分析。
关键词：药品检验；篮法；桨法；溶出仪；机械校验在药品质量检测的过程中，溶出度是一项十分关键的检测指标。
在实际应用中，高灵敏度的溶出度可以对药品的溶出曲线实施有效的监控。
并且可以将药品批间生物不等效的风险降到最低。
但在溶出度的检测过程中，受仪器参数、试验条件、方法以及样品质量等多种因素的影响，检测结果的准确性就会受到较大的影响。
为此，要想进一步提高检测结果的准确性，就要对溶出仪实施机械性能校验，以此来保证其各部件的性能，增强药品检验效果。
1溶出仪校验参数的测定本文主要参照FDA DPA-LOP.002文件中的校验项目内容，对溶出仪校验参数的测定方法展开了如下分析。
1.1传动轴晃动度将摆度表安装在溶出杯顶部，用于晃动度的测定。
其中，探针要对准搅拌桨叶，与旋转状态中的传动轴进行轻触。
若采用的是机械表，在表指针进行读数时，就要稍微大于0。
指针读数最小值与最大值的差即为晃动度，且晃动度不大于1.0mm[1]。
1.2溶出杯的中心度要采用定心工具，对溶出杯的中心度进行测定。
在一般情况下，采用2个定心工具就可以确定溶出杯的中心。
具体操作就是将2个定心工具分别安装在传动轴的不同位置上，将传动轴当做中心，与溶出杯壁保持垂直[2]。
而对于搅拌桨法来讲，就是把1个定心工具安装在搅拌桨叶上方，其底部与搅拌桨叶之间的距离要保持在2mm，同时再将另外1个定心工具夹到传动轴上，其位置高度应该在搅拌桨叶上方的80mm处，这两工具探针要顺着相同的方向指向溶出杯壁。
而转篮法就是在转篮上方安装1个定心工具，其底部与转篮之间的距离应该保持在2mm，并在转篮上方安装另外1个定心工具，其底部与转篮之间的距离要保持在60mm，同样是两工具探针同方向的指向溶出杯壁。
多介质溶出曲线的比较 溶出仪机械校验结果
多介质溶出曲线的比较溶出仪机械校验结果
多介质溶出曲线的比较可以用于判断同一批药品在不同溶出条件下的溶出特性是否一致。
一般来说，多介质溶出曲线分析是通过使用不同介质对药品进行溶解试验，然后记录溶解药物的浓度变化情况，最终比较不同溶出条件下的药物释放速率和时间等参数的差异。
而溶出仪机械校验结果则主要是为了保证溶出仪的稳定性和准确性，以确保药物溶解实验的可靠性。
机械校验通常包括检查样品架、转子、马达、电子装置等方面的功能是否正常，并且根据实验室所使用的标准进行检查并记录结果。
常见的机械校验标准包括美国药典(USP)以及欧洲药典（EP）等。
因此，多介质溶出曲线比较和溶出仪机械校验结果都是评估药物溶解实验可靠性和质量的重要指标，可以协同使用来确保实验结果的准确性和可靠性。
(细节决定成败)溶出实验的注意事项(使用溶出仪做溶出试验时的注意事项)
随着仿制药一致性评价工作如火如荼的开展，体外溶出曲线的测定与对比也引起了大家的重视，在CFDA发布了《药物溶出仪机械验证指导原则》后，相信有些研究单位会更换或增加许多先进的溶出设备，以减少旧的溶出设备引起的差异。
但在验证合格的溶出仪上，重复检测样品的溶出度时，我们还是会遇到数据结果差异较大现象。
而造成这种现象的原因可能就隐藏在实验过程的细节中。
下面为大家总结一下，在溶出试验中，应引起大家注意的细节。
配制溶出介质溶于溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果的重现性。
因此，在配制溶出介质前，因对纯化水进行脱气处理，具体方法有：超声、煮沸、加热至41°C后真空脱气等。
若使用加热脱气的方法，要等脱气结束后，水温降至室温时，再进行配制，以免加入盐酸或醋酸后，其受热挥发，影响溶出介质的PH值。
不同来源的纯化水PH值不同，当使用纯化水为溶出介质时•，在使用之前最好确定水的PH值，以免因水的PH值不同，造成溶出数据的变化。
安装搅拌桨（篮）在溶出仪出厂、安装时（或每隔6个月），都需进行机械验证。
在验证通过后的使用过程中，我们安装搅拌桨（篮）的位置与验证时的安装位置不相同，就会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度，进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态,使样品的溶出数据发生变化。
另外，有些厂家的溶出仪的搅拌桨（篮）是需要调节安装高度的，但常常我们为方便下次使用，在清洗设备时不拆除搅拌桨（篮），总认为已调好搅拌桨（篮）高度，不需再调节。
但是，在使用过程中因搅拌桨（篮）的晃动，会使固定好的搅拌桨（篮）松动。
长时间使用后搅拌桨（篮）的高度可能已降低，最终，使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。
应用转篮法进行试验时，应注意转篮的洁净程度，观察转篮空隙是否发生堵塞，如堵塞，用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确性。
同时，还应注意转篮的形状是否完整，如发生扭曲变形，应及时更换新的转篮。
药物溶出度仪校准方法
药物溶出度仪校准方法
药物溶出度仪是一种用于测量药物在溶液中溶出速度和程度的仪器。
为了确保药物溶出度仪的准确性和可靠性，需要定期对其进行校准。
以下是药物溶出度仪的校准方法：
1. 准备标准物质：选择适当的标准物质，如药典中规定的标准药片或标准溶液。
2. 调整仪器参数：根据标准物质的特性，调整药物溶出度仪的参数，如转速、温度、时间等。
3. 进行溶出试验：将标准物质放入药物溶出度仪中，按照标准方法进行溶出试验。
4. 测量溶出度：在溶出试验结束后，测量标准物质的溶出度。
5. 比较测量结果：将测量结果与标准物质的溶出度进行比较，如果测量结果在可接受的范围内，则药物溶出度仪的校准合格。
6. 记录校准结果：记录药物溶出度仪的校准结果，包括校准日期、校准人员、仪器参数、标准物质、测量结果等信息。
需要注意的是，药物溶出度仪的校准应该由专业人员进行，并按照相关的标准和规范进行操作。
同时，药物溶出度仪的校准应该定期进行，以确保仪器的准确性和可靠性。
溶出试验
在进行固体制剂的溶出试验时，要根据剂 型、试验条件等选择适宜的测定方法。如果是 漂浮的制剂就只能选用第一法；如果对试验自 动化要求较高最好选用第二法；如果制剂剂量 小最好选用第三法。
方法名称 适用范围
第一法
第ห้องสมุดไป่ตู้法
第三法 小剂量的片剂,胶 囊、丸剂
胶 囊 、 丸 剂 、 片 片剂、胶囊、丸 剂、漂浮的制剂 剂
主要仪器
优缺点
转篮
优点：应用广泛， 装置简单，成熟 缺点：①制剂在篮 中的位置对测定有 影响；②篮下流体 力学死区逸出气体 对测定有影响；③ 粘性物质易堵塞网 孔；④自动化比较 困难
主讲人：王航 璇、王航 王孝艳
影响药物胃肠道 吸收的剂型因素 ——溶出试 验
组员：王孝艳、戴琪玲、邹
资料收集：邹璇、戴琪玲、
资料整理：王孝艳、戴 琪玲
ppt制作：王航
一、溶出度（Dissolution） 二、中国药典规定溶出度测定 方法：第一法 第二法 第三法 三、溶出试验仪器、参数要 求、及2010版药典溶出度检 查规定
第一法 :转篮法
【试验仪器】：转篮、溶出杯、 电动机 【试验过程】 1）、调试仪器：使转篮底部距溶 出杯的内底部25mm〒2mm 2）、投样：分别量取经脱气处理 的溶出介质至于各溶出杯内。取 供试品6片（粒、袋），分别投入 6个干燥的转篮内，将转篮降入溶 出杯中，供试品表面上无气泡 3）、测量：按规定转数启动仪器， 至规定的取样时间吸取溶出液适 量，立即用适当的微孔滤膜滤过， 取样至滤过应在30s内完成 4)、取澄清滤液按规定方法测定， 计算每片（粒、袋）的溶出量。
◆溶出度检查的适用范围
中国药典对溶出度应用的指导原则规定了溶出 度检查的适用范围。重点用于难溶性药物 品种，一般指在水中微溶或不溶的。具体范围如下： 1）、 水中难溶药物的制剂 2）、水中虽易溶，但处方与工艺造成阻溶的制剂 3）、治疗剂量与中毒剂量接近的制剂 4）、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴等 5）、易溶的药物，也应考察溶出度
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技术要求
天大天发（RC12AD）
富科思（FADT-1200RC）
溶出杯12杯
均能满足
能满足
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。
溶出度仪水平度≤0.5°
转杆与溶出杯自动对中心定位
防止溶出介质蒸发的密封盖
液晶显示屏，中文或英文菜单式操作
转动、升降、计时各自独立按键操作
基本试验功能可依需要随时改变运行参数
定时关机、定时自动预热功能
日期、内）
无此项要求
超低、超高温报警及二次过热保护功能
分析：
1、均能满足《药物溶出度仪机械验证指导原则》中的技术参数，天大天发（RC12AD）型号有断电保护和超温保护功能。
篮（桨）轴垂直度在90.0°±0.5°
溶出杯垂直度在90.0°±1.0°
溶出杯与篮（桨）轴同轴度≤2.0mm
篮（桨）轴摆动≤1.0mm
篮摆动≤1.0mm
篮（桨）深度在25±2mm
篮（桨）轴转速在±4%
溶出杯内温度在37℃±0.5℃
调温范围5.0℃-45℃
温度显示分辨率0.1℃
测控温误差≤±0.3℃
机头电动升降
2、公司已有天大天发RC806D和富科思FADT-1200RC两种型号的仪器，富科思FADT-1200RC在使用1年后机械校正出现同轴度准确度下降的情况，而天大天发RC806D使用1.5年未出现次情况。
结论：
在价格合理的情况下，更倾向于天大天发溶出仪。