药店验收标准
规范药房验收标准
规范药房验收标准药房验收是指药店收到药品时对药品进行仔细检查和评估的工作。
合理规范药房验收标准是保障药店药品质量和安全的一项重要措施。
本文将提出一套规范的药房验收标准，包括验收前的准备工作、验收过程和验收后的处理，以确保药店获得高质量的药品。
一、验收前的准备工作1.验收药师的培训：药师需要接受相关的培训，了解药房验收的标准和流程，熟悉药品质量评估的方法和技巧。
2.验收设备和工具：药店应配备专用的验收设备和工具，如药品包装检测仪、药品质量评估工具、温度计等，以便进行准确的验收。
3.清洁环境：药店在验收前应确保工作区域的卫生和清洁，并定期对设备进行清洁和消毒，避免交叉污染。
二、验收过程2.药品质量评估：根据药品的特性和规格，采用相应的质量评估方法进行检查，如外观检查、药物有效成分分析、理化指标检测等。
3.药品储存条件检查：检查药品的储存条件是否符合规定，包括药品保存温度、湿度、光照等因素的合理控制。
4.药品批号核对：核对药品的批号信息是否与进货单和药品包装上的信息一致，确保药品的追溯性和安全性。
三、验收后的处理1.不合格药品的处理：对于发现质量不合格或包装损坏的药品，应立即停止销售和使用，将其退回给供应商或进行安全处理。
2.不同药品的分开存放：不同类型、不同功效的药品应分开存放，避免交叉感染和药物相互作用的发生。
3.验收记录的保存：药店应建立详细的验收记录，包括药品名称、批号、数量、验收结果等信息，并按规定保存一段时间以备查验。
四、验收常见问题和解决方法1.包装完整性问题：如果发现药品包装有破损、变形、密封不良等问题，应立即将其退回给供应商，并要求重新提供。
2.药品外观问题：对于颜色、气味、颗粒等与正常药品不符的情况，应进行药品质量评估检查，如有必要请专业实验室进行进一步分析。
3.药品有效成分问题：对于怀疑药品有效成分含量不符合规定的情况，应参考相关标准进行检测，确保药品的质量和效果。
综上所述，规范药房验收标准是确保药店药品质量和安全的重要环节。
医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准
医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类）
说明：
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇（街道）卫生院的规范化建设验收。
2、本标准共分7个部分：管理与制度（15分）、人员与培训（8分）、设施与设备（15分）、进货与验收（15分）、使用与调剂（30分）、储存与养护（15分）及其它（2分），总分100分。
3、验收结果分合格与不合格，现场检查分数达到80分（包括80分）以上的单位为验收合格，80分以下为不合格；对验收不合格的单位将责令限期整改，如在规定限期内未整改到位的，将根据现场检查情况，依据有关法律法规规定予以处理。
检查人员：
检查时间：年月日。
药店验收标准
药店验收标准1 企业的名称、地址、人员与所批准的一致。
合格企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质2 设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作合格量管理工作。
质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规3 合格范》规定的质量管理工作职责。
规范》(第一百二十六条)企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第4 申报材料已提交无违规证明合格 76条规定的情形。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营5 称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药合格业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
品监督管理部门规定的条件。
(处方审核员李鹏飞)质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上6 合格 (含一年)药品经营质量管理工作经验。
营质量管理工作经验药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品7 处方审核员李鹏飞为执业药师合格零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立8 合理缺项药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不9 合格得在其他单位兼职。
情况。
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培10 企业制定了培训计划且有岗前培训记录合格训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。
11 执业药师李鹏飞注册证已悬挂合格药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
药房验收标准最新版本
规范药房”验收标准(试行)第一章机构与人员第一条使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。
第二条使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。
第三条使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。
第四条使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。
第五条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。
中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。
设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。
第二章药品与陈列第一条陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁第二条药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰第三条处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。
第四条危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。
第三章制度与管理第一条使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
“质量管理规范达标”药店验收标准
“质量管理规范达标”药店验收标准“质量管理规范达标”药店验收标准1、“质量管理规范达标”药店验收标准项目共180项，其中**号项目46项;*号项目49项;一般项目85项。
2、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。
3、结果评定项目结果**项目缺陷 *项目缺陷一般项目缺陷0 ?10% ?10% 达标“质量管理规范达标”药店验收标准第一部分管理职责(共27项，其中**号项目6项，*号项目6项，一般项目15项)GSP对应条1、质量管理机构或专职质量管理人员应指导、督促制度的执行。
款6004 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有审核的意见和签章。
6005 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。
6006 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立药品质量档案。
2、质量档案内容应符合要求。
6007 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2、应有相关记录。
6008 *1、应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。
6009 1、质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量工作进行指导和督促。
6010 *1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对不合格药品审核。
2、对不合格药品处理过程实施监督。
6011 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量信息的收集和分析工作。
6012 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育。
*6101 **1、应根据企业实际情况制定相关的制度。
2、应符合现行的法律法规。
3、制度应有可操作性。
4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。
*6102 **1、应定期对质量管理制度执行情况进行检查和考核。
零售药店验收标准
第十二条 应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
√
第十三条 应在营业店堂设置顾客意见簿。
√
第三节 制度与管理
第十四条 应制定保证所经营药品质量的规章制度。内容包括：
√
(1)有关岗位的质量责任；
√
(2)药品购进与验收的管理规定；
√
(3) 药品储存的管理规定；
√
(4) 药品陈列的管理规定；
√
(5) 药品养护的管理规定；（*）
√
(6) 首营企业和首营品种审核的规定；（*）
√
(7) 药品销售及处方管理的规定（含拆零药品的管理）；
√
() 药品不良反应报告的规定；
√
(9) 卫生管理制度；
√
(10) 人员健康状况的管理规定；
√
(11) 经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
√
第十五条 应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：
√
（1）药品购进及验收记录；（*）
√
（2）药品养护记录；（*）
√
（3）药品质量查询、投诉情况记录
√
（4）不合格药品报废、销毁记录；
√
（5）药品退货（或退回连锁企业总部）记录；
√
(6) 药品不良反应报告记录；
√
(7) 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
√
第三条 从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作 的经历。
√
第四条 直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发 生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
医疗机构药房(药库)规范化建设验收标准
2
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药品应按储存要求分类陈列和摆放并有明显标志。不同性质的药品不能混放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药、医疗器械、危险品等必须严格分开存放。储存药品时应当按照说明书标明的储存条件存放。
查现场，未按规定存放，每项扣0.5分。
查资料，查记录，无统计分析记录，全扣。
2
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应如实公布药械使用的价格，并向就诊者如实提供药械使用价格清单。就诊者对药械使用的价格有异议向医院询问时，医院应如实答复。
未如实公布或提供药械价格清单，此项全扣。
2
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应当建立处方评估制度，按不少于5%比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令医生改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应形成记录，存档备查。
2
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做好药械储存区域温湿度监测管理。每日应上下午各一次对各库房温、湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录。
查现场，未对温湿度进行记录扣1分，未采取调控措施扣1分。
2
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保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品的仓库必须配备保险柜，实行双人双锁、专人专柜、专帐专册管理。药房保管麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品应至少有专柜加锁。放射性药品必须放在具有防辐射功效的专用设施中。第二类精神药品应专柜存放，不得与其他药品混放。药房、药库特殊药品均应做到帐物相符。
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对接受捐助、赠送药械、从其他医疗机构调入急需药械，或者从零售企业直接购进急救需要药械的，也应当按规定进行验收，并做好记录，并向食品药品监管部门备案，做好记录。
药房“规范药房”检查验收标准(4
云阳县“规范药房”检查验收标准1、为进一步推动云阳县“规范药房”的评比，保证“规范药房”的评定质量，制订本标准。
2、云阳县“规范药房”评定标准检查项目共50项，其中关键项目（条款前加*）25项，一般项目25项。
3、现场检查时，应对所有项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 验收合格≥1 ＞10% 验收不合格云阳县规范药房检查验收标准条款检查内容是否合格或缺项*001 遵照依法批准的经营方式和范围从事经营活动。
002 应在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明。
*003 店名标牌应与许可证所载名称相一致，应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
005 质量管理机构或专职管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
*006 应制定的有关质量管理制度应包括：药品购进管理制度；*药品质量验收管理制度；*药品储存管理制度；*药品养护管理制度；*药品陈列管理制度；*药品销售管理制度；*药品拆零销售管理制度；*质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片购、销、存管理制度。
*007 对各项制度应定期检查和考核，并建立记录。
008 质量管理工作的负责人乡镇及以上应具有药师（中药师）以上职称，乡镇以下应具有药士（中药士）职称。
*009 药品零售或调剂处方审核人员乡镇及以上应具有执业药师或有药师（中药师）以上技术职称，乡镇以下自然村（不包含所撤乡镇所在地）具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等专业）的学历。
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合格
6
企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经营质量管理工作经验
合格
7
药品零售企业的处方审核人员应是执业药师,有中药配方的药品零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
企业已对直接接触的的工作人员制定了健康体检计划，并建立了健康档案
合格
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有精神病、传染病பைடு நூலகம்其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接接触药品的工作
直接接触药品的人员均进行了体检，且体检合格
合格
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营业场所和仓储使用面积应符合要求： 营业场所的使用面积市区不得少于120平方米，县城不得少于80平方米，县城以下不得少于40平方米（要求在同一面，下同）；仓储使用面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所使用面积县城以下不得少于60平方米，仓储使用面积不得少于30平方米。 营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药品批发企业签订供货合同及质量保证协议，有固定供货渠道，可以不设置仓库，但店内药品必须按规定要求存放。
配备了完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品，药品拆零包装袋印制合理
合格
27
经营中药饮片的应配置饮片药斗，在饮片斗前写正名正字。
28
应配置符合药品特性要求的常温（10-30摄氏度）、阴凉（0-20摄氏度）和冷藏（2-10摄氏度）的保管设备（如阴凉柜、冷藏柜等）。
企业的储存环境满足药品特性要求的阴凉柜（兰桂阴凉柜YYL-1050S、冷藏柜YCG-278L）、先科空调柜机
处方审核员李鹏飞为执业药师
合格
8
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。
合理缺项
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企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不得在其他单位兼职。
现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职情况。
合格
10
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方可上岗。
企业制定了培训计划且有岗前培训记录
合格
11
药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
执业药师李鹏飞注册证已悬挂
合格
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直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。
合格
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企业法定代表人、负责人、质量负责人无违反《药品管理法》第76条规定的情形。
申报材料已提交无违规证明
合格
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应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
设置处方药专柜
合格
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处方药与非处方药在营业场所内应分区摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。处方药不应采取开架自选的销售方式。
已设置指南性标识及警示语，检查过程中未发现开架销售的处方药
合格
22
应设置药品拆零专柜，并配备清洁卫生的拆零用具、包装用品。
合格
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经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。
营业场所与办公区和生活区分开且无与经营活动无关的物品及私人用品
合格
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营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。
货架、柜台齐备，柜组标志醒目
合格
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仓库内地面和四壁平整、清洁，并配备保证药品正常储存的货架与地面有一定距离的衬垫物。有分类储存标志。
合理缺项
20
经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。
合格
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计算机系统应有以下功能：（一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
1
企业名称、地址、人员与批准的名称、地址、人员一致。
企业的名称、地址、人员与所批准的一致。
合格
2
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
设置专职质量管理人员李鹏飞负责质量管理工作
合格
3
质量管理机构或质量管理人员应有符合《药品经营质量管理规范》规定的质量管理工作职责。
质量管理工作职责已制定符合《药品经营质量管理规范》（第一百二十六条）
合理缺项
24
营业场所及仓库应配置相应的控温、通风、避光设备，防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备；检测和调节温湿度的设备（温湿度计、空调）。
企业配备了：温湿度计、空调、防鼠、
合格
25
经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
合理缺项
26
应配备完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。
合格
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企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，并符合电子监管的实施条件，系统中应设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
合格
冷藏设备应配备温湿度自动监测系统，能够自动生成包括温度值、湿度值、日期、时间等内容的温湿度监测记录，采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，能够保证至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息，当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息，且系统与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应面积60平方米
合格
15
在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域，并符合药品存放特性要求。测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。
合理缺项
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营业场所应环境整洁、无污染物。
营业场所整洁、无污染物
合格
17
营业场所、仓库、办公、生活等区应分开。