片剂溶出度相关知识汇总
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素片剂溶出度是描述固体药物剂型中药物物质溶出速度的一个重要指标。
片剂的溶出度直接影响药效的达成，因此对于制药企业来说，保证片剂的良好溶出性是非常重要的。
影响片剂溶出度的因素较多，本文将主要分析以下几个方面。
一、药物性质药物的性质是影响片剂溶出度的重要因素。
药物的疏水性越大，片剂的溶出度就越低。
而药物的亲水性较强，片剂的溶出度相应较高。
此外，药物的晶型也会影响片剂的溶出度。
同一药物的不同晶型，溶解性能可能存在巨大的差异。
因此，药物选择时应该考虑其化学性质，如疏水性、电荷、晶型等因素。
二、制剂工艺制剂工艺对片剂溶出度也有较大影响。
加工过程中，如果产生毛刺、疏松、空洞等缺陷，都会影响片剂的溶出度。
此外，制剂工艺影响片剂的压实度，良好的压实度有利于提高片剂溶出度。
制剂工艺中还包括选用的物理性质调节剂，如流体剂、胶体剂、表面活性剂等，它们的使用也会影响片剂的溶出速度。
三、溶出介质溶出介质是影响片剂溶出度的重要因素。
不同类型的药物对不同溶出介质产生的影响效果不同，有的药物对介质的pH值较为敏感，有的混合介质能够提高药物在介质中的溶解度。
同样的制剂在含溶出介质不同的环境中的溶出情况也不同，因此选择合适的溶出介质是提高片剂溶出度的重要措施。
四、片剂结构片剂的形态、松散度、压实度等片剂结构参数也会影响片剂的溶出度。
例如，丸剂溶出慢，而片剂溶出较快，这是因为丸剂内部结构规则性较差，导致溶解速度较慢。
另外，片剂的表面积也对溶出度有一定影响。
总之，影响片剂溶出度的因素有很多，其中药物性质、制剂工艺、溶出介质、片剂结构是主要影响因素。
了解影响片剂溶出度的因素有助于制药企业针对不同的情况优化生产流程，最终提高制药效率，提高片剂质量。
片剂溶出度相关知识汇总
溶出度知识总结溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。
BSC提示，对于高溶解度、高渗透性（1类）药物及某些情况下的高溶解度、低渗透性（3类）药物，其溶出度在0.1NHCL 中15min时为85%即可保证药物的生物利用度不受溶出的限制，即制剂的行为与溶液相似。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素片剂对于药物的给药方式来说是一个很常见的选择，其主要原因是便于服用，且药效可以比较准确地控制。
而片剂的溶出度则直接影响了药效的表现，因此对于片剂的制备，需要考虑影响片剂溶出度的主要因素。
本文将从物质特性、制备工艺和环境因素这三个方面入手，浅析影响片剂溶出度的主要因素。
一、物质特性1. 活性药物的特性活性药物的物理化学特性是影响片剂溶出度的重要因素之一。
有些活性药物分子比较大，套壳疏松，有时难以分散，往往溶出率较低；有些活性药物分子比较小，表面张力大，容易吸附在粉末颗粒表面，导致溶出困难。
因此，在制备片剂时，需要根据活性药物的特性来选择合适的制剂工艺，如加入强效粉末分散剂等。
2. 辅料的特性辅料的特性也是影响片剂溶出度的重要因素之一。
如填料的质地、密度等，直接影响了活性药物与辅料的混合均匀程度；如硬脂酸甘油酯等润滑剂和模具释模剂的选择以及添加数量等，也会影响片剂的结晶形态、成型速度和溶出度等。
二、制备工艺1. 粉末制备的粒度和分散度粉末制备的粒度和分散度对片剂的溶出度影响非常大。
粉末的细度过小会导致颗粒的表面积增大，被水分子环绕的机会增多，从而延缓药物的释放速度；粉末的分散度不均可导致药物分布不均，使得药物块状或团状分布，同样会影响药物的溶出速度。
2. 热压条件制备片剂时，热压过程中的焦化温度和保持时间均会影响片剂的溶出度和药效。
当温度过高或时间过长时，药物分子会发生变性、降解等，导致药效下降或变坏。
三、环境因素1. pH值药物的溶解度与水的pH值密切相关，因此溶液pH值的变化对溶出度也有很大的影响。
例如，对于酸性物质，pH值的升高会影响药物分子的溶解度，导致片剂溶出速度下降。
片剂的储存条件也会影响溶出度。
如受潮、光照、温度等环境因素的影响，可能导致片剂变质，从而影响药物的溶出度和药效。
片剂溶出度相关知识汇总
溶出度知识总结溶出度（Dissol ution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissol ution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素
影响片剂溶出度的主要因素有多种，其中包括颗粒度、压制力、药物本身的性质、片剂制备工艺等。
以下是对这些因素的具体分析：
颗粒度：
颗粒度是对药物颗粒大小的描述，一般分为细颗粒、粗颗粒和颗粒粉末。
颗粒越细，表面积就越大，溶解也会更快，这会提高该药物片剂的溶出度。
粒度过粗则会导致药物溶解速度变慢。
压制力：
压制力是指在制作片剂的过程中，药物颗粒或颗粒之间的接触面积所受的压力。
压制力越小，则片剂中颗粒之间的接触面积也会减小，导致药物从片剂中释放的速度变慢。
反之就会影响药物的溶出度。
药物本身的性质：
药物本身的溶解性和化学性质对片剂溶出度也有很大的影响。
一些具有高溶解度的药物通常更容易溶解，因此可以更快地溶出。
一些具有酸性或碱性的药物，在酸性或碱性环境中，药物分子通常更容易游离，从而提高溶出度。
片剂制备工艺：
片剂制备工艺也是影响片剂溶出度的重要因素。
制备过程中使用的溶剂、类型，制备的温度和时间等条件都会影响片剂的溶出度。
例如，使用高温和高压制取的药物片剂，通常会具有更快的溶出速度，而使用低温和低压制取的片剂，则可能具有更慢的溶出速度。
总之，影响片剂溶出度的因素是多种多样的。
只有我们掌握了这些因素的特点，才能更好的优化片剂制备工艺，提高药物的溶出速度和治疗效果。
溶出度概况及注意事项
挡板和传动装置的震动,电机的震动,乃至实验室的通风橱,空调 系统，排风扇，离心机，真空泵等都会带来震动，影响结果的准 确。 ❖ 在测定溶出度时,应尽可能加以排除和控制，以保证试验结果的 准确和重现。
4.2 溶出杯
❖ 容器底部呈半圆型,不能有坑洼处〔结果会偏 低〕。
水浴温度应该比杯内温度约高1 ～ 2℃,预热 温度也应相应的延长一些，此外应做到杯内 温度恒定后,即进行溶出度试验,以减少溶媒 的蒸发损失。
千万不要在进行溶出试验前,早早把溶液加好, 而且不盖盖子。
外围水浴高度应超过溶出杯里液面高度，否那 么将影响溶出杯中溶出液的温度，导致结果
4.3 篮或桨的位置
❖ 如位置不对,应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上 。
❖ 在用同样方法调整第六个杯子的位置，然后把水槽的位置固定好, 然 后再调整其他四个杯的位置(调整后应将每个溶出杯编号，此后如不 移动溶出仪，那么不需要每次实验都进行调整)。
4.7 温控精度的控制
❖ 将该品种项下所规定的溶剂脱气后使用。
样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内 6、“溶出度仪的校正〞改称为“溶出度仪的
适用性及性能确认试验〞，同时“校正片 〞改称为“标准片〞； 7、溶出介质脱气方法只作为“可采用〞的方 法；
〔一〕中国药典2021年版溶出 附录溶出度度测概定况法修订内修容订内容
8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度； 删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，
❖ 3. 一般均采用同步驱动器,也就是恒定转速的 变速箱来驱动,为了减轻机械搅拌对轴的负荷, 驱动应采用可伸缩连接器,可用转速测定仪测 定。
❖ 也可以在转动轴上设一个固定点(如贴一小块
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。
溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。
准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。
本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。
常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。
离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。
体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。
在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。
在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。
同时需遵守相应的法规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。
对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。
常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。
通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。
5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。
片剂通则及溶出度
八、除另有规定外，片剂应密封贮存。
检查方法（除另有规定外，片剂应进行以下相应检查）：
【重量差异】 照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量 ，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按 表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
2020/8/8
【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。
检查法： 除另有规定外，取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm)10支，各精密加水2ml， 置37℃士1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内 观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6m1，且少于4ml的不得超 过2片。
，计算每片的溶出量。
2020/8/8
结果判定：取续滤液，与相应的对照品溶液，按照规定的方法测定，来计算 其溶出度。符合下述条件之一者，可判定为符合规定： (1).6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）； (2).6片中有1-2片低于规定限度Q，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于 规定限度Q； (3).6片中有1-2片低于规定限度Q，其中仅1片低于Q-10%，且不低于Q-20%， 且其平均溶出量不低于规定限度Q时，应另取6片复试；初、复试的12片中有 1-3片低于规定限度Q，其中仅有1片低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均 溶出量不低于规定限度Q。 罗红霉素分散片的限度为80%，氯唑沙宗片的限度为75%。
测量钩
2020/8/8
第二法（桨法）
搅拌桨
仪器设备 除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与第一法相同。
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溶出度知识总结溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。
BSC提示，对于高溶解度、高渗透性（1类）药物及某些情况下的高溶解度、低渗透性（3类）药物，其溶出度在0.1NHCL 中15min时为85%即可保证药物的生物利用度不受溶出的限制，即制剂的行为与溶液相似。
溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。
近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。
现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。
1、溶出介质的选择：介质种类:水——最常用，良好脱气水的pH值为5.0～7.0,适用于溶解度对pH值不敏感的药物盐酸溶液——模拟酸性胃液的介质,适用于酸中稳定的药物,浓度一般为0.1～0.01mol/L，pH值一般为1.0～2.2磷酸盐缓冲液(PBS)——模拟中等酸性至弱碱性胃液或肠液的介质,浓度一般为0.05mol/L，pH值一般为4.5～7.6醋酸盐缓冲液——模拟中等酸性胃液的介质, 浓度一般为0.05mol/L，pH值一般为3.4～6.0,醋酸易挥发，导致pH值变化，溶出速率变化、测定时间长的药物不宜采用醋酸盐缓冲液作介质普通制剂(1)酸性药物制剂pH值分别为1.0或1.2、5.5~6.5、6.8~7.5和水；(2)中性或碱性药物/包衣制剂pH值分别为1.0或1.2、3.0~5.0、6.8和水；(3)难溶性药物制剂pH值分别为1.0或1.2、4.0~4.5、6.8和水；(4)肠溶制剂pH值分别为1.0或1.2、6.0、6.8和水；调释制剂pH值分别为1.0或1.2、3.0～5.0、6.8～7.5和水查询药物的PKa值，PKa＜3.0,为酸性物质；PKa≥3.0为碱性/中性药物介质的pH值:原则：根据体内吸收部位的pH值环境药物溶解度对pH值的敏感性(pH-溶解度曲线测定：取过量的原料药，置具塞试管中，分别加PH1.0-8.0的溶出介质适量，使之成饱和溶液，过滤，取续滤液经HPLC法测定准确溶度，计算溶解度并绘制pH-溶解度曲线；观察曲线与PH的变化情况)药物的稳定性来选择介质的pH值（确保主成分在溶出介质中的稳定性）2. 溶出体积的选择篮法和桨法的溶出体积应在500～1000ml，目前多采用大杯法900-1000ml。
除有充足理由。
不建议采用该范围以外的体积。
该体积范围的设定是为满足药物的漏槽条件——溶出介质体积应大于药物全部溶解所需体积的三倍，以保证药物溶出不受其溶解性影响而设。
而对于小杯法是相对小规格固体制剂，当采用紫外法检测无法满足测定要求时，从第二法衍生改良而得，截至目前仅我国收载。
但该法对于某些活性成分，由于无法满足溶出度试验漏槽条件的要求，故建议在新产品溶出度研究与拟定上尽量勿采用该法，解决的办法：①加大进样量浓度至100~200μl。
②调整流动相使主成分保留时间缩短，色谱峰成“尖峰”状，积分将更加准确、精密度自然提高。
③不选最大吸收波长，选择末端强吸收处波长作为检测波长，以加大响应值。
3.溶出方法装置和转速的选择篮法和桨法是目前通用性最强、耐用性最高、仪器最为普及的法定溶出方法，因此，建议首选该两法，桨法—首选，只要药物不上浮就应选桨法，推荐50转/分，一般选用50~75rpm，不推荐采用100转甚至更高的转速，因为这将严重降低对于不同来源同一制剂的区分力，且大大降低体内外相关性，除非在已验证该制剂体内具有良好生物利用度的前提下，并应提供充足的理由与验证资料；转篮法推荐100转/分，一般选用50~100rpm；桨法通常将转篮法/100转强度看作与桨板法/50转相当、且将该强度看作与中老年人体的胃肠道蠕动强度等同；当采用桨法/75rpm试验条件难以准确评价质量时，可改为篮法/120rpm。
但是在某溶出介质中，当结束时间点溶出量仍达不到90%，缓/控85%时，可放宽溶出参数，如现增加转速75转/分，未果的话可以加入表面活性剂。
4. 测定时间点和结束时间点的设定测定时间点：普通和肠溶制剂可分别为5、10、15、20、30、45、60、90120min，此后每隔1小时测定缓/控制剂：15、30、45、60、90分钟和2、3、4、5、6、8、10、12、24小时结束时间点：在酸性介质（ph1.0-3.0）中最长为2h，其他PH介质中，普通和肠溶为6h，缓/控为24h，担当连续两点达90%（缓/控85%），且差值小于5%时，可提前结束。
5. 取样时间点和限度的拟定高溶解度且快速溶解产品：单个时间点，大多数情况。
对于普通制剂，建议以第一次出现溶出量均在85%（或90%）以上的两时间点，且该两点溶出量差值在5%以内，取前一时间点作为质量标准中的取样时间点，并将该点的溶出量减去15%作为溶出限度。
取样时间一般为5的倍数，3以上可向上约靠。
低溶解度且溶出缓慢的制剂或对溶出度有特殊要求的制剂：两个时间点缓释制剂：药物作用8小时的一般至少设3个时间点作用12～16小时的至少设4个时间点作用24小时或以上的至少设5个时间点6. 含量测定方法的选择与验证原则：专属好、重复性好、方便快捷、易于自动化尽可能与含量测定方法相同紫外分光光度法——首选无紫外吸收的，可衍生化后比色溶出度测定普遍采用方便快捷的UV法，但一定要注意辅料的干扰。
特别是在短波长处，更应注意辅料的末端吸收等干扰因素的存在。
一般认为辅料的干扰应在2%以内，否则UV法不适用。
采用UV法测定前，一定要进行紫外扫描，以考察辅料是否存在干扰。
方法为：分别取对照品溶液和供试品溶液（浓度最好与对照品溶液一致或略低），进行紫外扫描。
着重观察供试品溶液图谱情况：是否存在基线被抬升的现象，以及与对照品溶液图谱重合的情况。
如辅料无干扰，则供试品溶液图谱应与对照品溶液图谱基本重合或整体略低于对照品图谱；如辅料有干扰，就会出现基线或末端吸收处被抬高的现象。
图1 供试品溶液图谱（上方）与对照品溶液图谱（下方）相比，基线被整体“抬高”图2 辅料呈一“斜坡形”吸收（下方图谱），在测定波长处的吸收度值约占供试品溶液（上方图谱）的5%左右另一方法可采用HPLC法，将其测定结果与UV法进行比较，以判定辅料是否有干扰。
当辅料干扰紫外法测定时，通常可采用以下方法：双波长吸收度差值法：导数光谱法：HPLC法：在HPLC色谱柱上可轻松将辅料与主成分分离，该法测定最为准确、可靠，只是工作量略显增加。
验证：溶出度检测方法按照既定的方法学认证各项要求验证，尚需注意以下各事项：(1) 对于某些难溶性药物，如难以采用溶出介质直接溶解对照品，可先加少量有机溶剂（如甲醇或乙醇）溶解后，再加溶出介质稀释的办法，建议最终溶液中有机相比例不超过5%。
如超出，应予以相应验证。
(2) 线性范围应考虑到有可能出现的低浓度点情况，如对于溶出曲线或调释制剂的测定等。
并为减小外标一点法的测定误差，建议将对照品溶液配制为约50%释放量浓度。
(3) 应注意考察活性成分在37℃溶出介质中的稳定性。
若不佳，应在质量标准中标注“取出后立即测定的”字样；不建议在溶出介质中加入抗氧剂、稳定剂等物质。
(4) 根据实际情况，检测波长可选取非最大吸收波长。
(5) 当测定法为紫外法时，由于易受辅料或胶囊壳的影响，建议分别取对照品溶液与供试品溶液进行紫外扫描后根据所得图谱予以明了，亦可采用高效液相法进行佐证。
如干扰存在，可考虑采用双波长相减法或空白胶囊壳扣除法等方法予以消除，不建议采用紫外导数光谱法；如干扰排除较为困难，建议采用高效液相色谱法测定。
(6) 空白胶囊壳干扰在2%以内可忽略不计；若大于2%则应校正，并在该品种项下予以注明；大于25%时，则被视为溶出试验无效，应重新选择测定方法。
关于其测定法，建议取6粒样品，彻底清除其中内容物，同法试验和过滤后，分别量取相同体积混匀测定。
测定时、以相应溶剂为空白。
(7) 不应出现溶出度测定结果均值高于含量测定结果3%以上的情况。
如出现，应重新考察溶出度测定方法的适用性。
(8) 对于小规格制剂，不建议采用大于1cm的吸收池进行紫外法测定，而建议采用HPLC法（并可酌情加大进样量以提高测定精密度）。
但对于具有较强紫外吸收的活性药物，为提高工作效率，可在溶出曲线大批量样品测定时，采用0.1cm~1.0cm短吸收池，但必须经过验证。
(9) 对一些小规格制剂，样品过滤时会发生吸附，判定吸附与否的方法可采用：①取溶出液，分别过滤不同体积的初滤液后测定，观察响应值的变化情况，②取样后一份不过滤，直接采用高速离心，取上清液测定。
并与采用过滤法所得的续滤液比较，考察两者间测定数据的差异。
判定自动取样溶出仪的固有滤膜是否存在吸附时，一般采用该法。
③取对照品溶液，经滤膜过滤后，与原溶液进行比较，观察测定前后数据的变化情况。
如滤膜对药物有吸附，可采用将滤膜在沸水中煮沸1h，或加大初滤液体积等办法予以解决。