第八章质量管理体系的建立和运行精品PPT课件
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质量管理培训课件PPT课件
质量策划的工具和技术
包括流程图、质量矩阵、质量检查表 等。
质量策划的输出
包括质量计划、质量手册、程序文件 等。
质量策划
质量策划的定义
质量策划是确定质量目标、制定实现 这些目标的计划和过程的一系列活动。
质量策划的步骤
包括确定质量目标、制定实现目标的 计划和过程、确定资源分配、制定质 量管理体系的框架和结构。
01
02
03
客户满意度
关注客户需求，确保产品 或服务满足客户期望，以 提高客户满意度。
市场调研
定期进行市场调研，了解 客户需求、期望和竞争对 手情况。
客户需求分析
深入分析客户需求，确保 产品或服务能够满足不同 客户群体的需求。
领导力
明确愿景和目标
领导者应明确组织的愿景 和目标，为团队指明方向。
建立质量文化
01 质量管理概述
01 质量管理概述
质量管理的定义与重要性
总结词
质量管理是指在产品或服务的全生命周期中，通过一系列系统的方法和工具，确保产品或服务的质量符合客户需 求和期望的过程。质量管理对于企业的成功至关重要，它能够提高客户满意度、增强品牌形象、降低成本、提高 生产效率等。
详细描述
质量管理涉及对产品或服务的整个生命周期进行规划、控制和改进，以确保其质量符合甚至超越客户的期望。质 量管理旨在预防缺陷、减少变异、降低成本和提高效率，从而提高企业的竞争力和盈利能力。质量管理的重要性 在于它能够确保产品或服务的可靠性、一致性和稳定性，从而提高客户满意度和忠诚度。
质量管理的定义与重要性
总结词
质量管理是指在产品或服务的全生命周期中，通过一系列系统的方法和工具，确保产品或服务的质量符合客户需 求和期望的过程。质量管理对于企业的成功至关重要，它能够提高客户满意度、增强品牌形象、降低成本、提高 生产效率等。
质量管理体系的建立与实施PPT课件
质量管理体系的建立与实施
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量体系改进的时机
内部需求： 1、管理模式调整； 2、培训项目增加； 3、其他情况。 外部需求： 1、质量标准变化； 2、管理规定变化； 3、其他情况。
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
36
改进如何进行 即时改进 阶段性改进
2020/11/24
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
31
岗位指导书的编写 一般可包括以下内容L： 岗位名称； 上级主管； 替代关系； 岗位职责； 岗位条件； 支持性文件； 质量记录。
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
32
6 质量体系的实施与改进
实施质量管理体系要注意： 思想上：改变观念、提高质量意识 行动上：明确职责、程序和依据 工作中：按程序操作、记录认真
” “紧贴市场，就业导向，机电为重，技能为长” “精细管理，持续改进，执行为本，服务为上” “注重技能，培养符合客户需求和主管机关要求的船员”
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
24
质量目标的编写
可分为总体目标和分目标，要可测（衡）量。
除了定量的目标，例如：满意率、准确率、减少--的数量等；。
质量管理体系的建立与实施
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练习题：
请编写一个与你所从事工作有关的某个程 序文件。
2020/11/24
质量管理体系的建立与实施
38
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End
质量管理体系培训ppt课件
持续改进和监督审核
持续改进：对质量管理 体系进行持续改进，提 高管理体系的有效性和 效率。
监督审核：对质量管理 体系进行定期的监督审 核，确保管理体系符合 相关标准和要求。
审核员要求：监督审核 的审核员需要具备相应 的专业知识和技能，能 够对管理体系进行深入 的评估和检查。
纠正措施：在监督审核 中发现的问题需要及时 采取纠正措施，对管理 体系进行调整和优化。
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
提高生产效率：质量管理体系的 建立可以优化生产流程，减少生 产成本，提高生产效率。
促进企业可持续发展：质量管理 体系的建立可以促进企业的可持 续发展，提高企业的社会形象和 信誉。
质量管理体系的构成要素
组织结构：明确各部门职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
程序文件：规定各项工作的流程、方法和标准，是质量管理体系的核心。
过程控制：对各个过程进行监视、测量和改进，确保产品或服务的质量。
资源管理：提供适当的人力、物力、财力等资源，保证质量管理体系的 顺利实施。
质量方针和目标：制定明确的质量方针和目标，指导质量管理体系的运 行。
持续改进：通过数据分析、纠正措施等方法，不断优化质量管理体系， 提高产品质量水平。
03
案例分析和实践操作经验分享
对未来质量管理工作的展望与建议
持续改进：不断 完善质量管理体 系，提高质量管 理水平
引入新技术：利 用现代科技手段， 提高质量检测和 监控能力
增强员工意识： 加强员工培训， 提高员工的质量 意识和技能水平
加强沟通协作： 加强部门之间的 沟通和协作，实 现质量管理的全 面提升
04
质量管理体系标准和认证
质量管理体系标准的发展历程
质量管理体系的建立和运行 ppt课件
1 质量方针、目标
2 组织机构设定职责
3 公正性措施
4 监督人员选聘
5 日常监督实施
6 体系内审
最高管 技术负 质量负 办公 人事 业务 质控 设备 检测 备
理者
责人 责人 室 科 科
室 科 室注
●
○
○
○
●
○※
●
※○○ △
●
※○ ○
○
●
※△
○
● ○○○ ※ ○○
7 管理评审 8 合同评审 9 人员培训 10 方法确认 11 设备核准 12 设备档案 13 抽样 14 样品管理 15 比对和验证试验
5、体系文件总体设计 4、设定机构、分配职能 3、选择要素及控制程序 2、确定质量方针和质量目标 1、宣传培训
PPT课件
9
1、教育、培训
●明确《评审准则》的要求：
a. 要对准则进行全面、系统、准确的宣贯；
b.主要负责人要通过树立以准则为依据，建立、健全质量 体系的信心并引导全体人员参与质量体系的建立； c.要对照自身情况明确现在体系的差异与不足。
●
○
○ ○○○ ※ ○○
●
※△
○
●
○※○ △
○
●
※△
○
●
○ △ ※○
○
※○
●
※
○
※ △ ○○
●
※△
○
职责的分类：●领导和决策责任 ※执行责任 ○配合协助责任 △监督责任
PPT课件
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《质量手册》目录 (仅供参考 )
4 评审要求
A 目录 B 批准令 C 公正性声明 D 评审准则条款与管 理
体系各层文件对照 表
ISO9001质量管理体系培训教程ppt课件
与iso14001环境管理体系的整合
整合的益处
提高组织的环境意识和质 量管理水平，降低环境风 险，提升企业形象。
整合的方法
将ISO 9001和ISO 14001间 的协调性和一致性。
整合的重点
关注产品或服务的环境影 响，加强环境因素的识别 和评价，以及环境目标和 指标的制定与实施。
与iso27001信息安全管理体系的整合
1 2
整合的益处
提高组织的信息安全意识和信息安全水平，降低 信息安全风险，保护组织的机密信息和知识产权 。
整合的方法
将ISO 9001和ISO 27001的要素、过程和要求进 行统一规划，确保两者之间的协调性和一致性。
3
整合的重点
关注信息的保密性、完整性和可用性，加强信息 安全风险的评估和防范，以及制定和实施信息安 全策略和措施。
iso9001质量管理体系的核心概念
01
02
03
顾客导向
ISO9001强调以顾客为中 心，要求组织了解顾客需 求，满足顾客期望，并持 续改进产品和服务质量。
过程管理
ISO9001注重过程管理， 要求组织识别和管理关键 过程，确保过程的效率和 有效性。
持续改进
ISO9001鼓励组织不断寻 求改进机会，通过持续改 进提高产品和服务质量。
审核的目的
审核的目的是发现组织在实施iso9001质量管理体系过程中存 在的问题和不足，提出改进建议，帮助组织完善质量管理体 系，提高质量管理水平。
审核的流程和内容
审核的流程
审核通常包括准备阶段、实施阶段和报告阶段。在准备阶段，审核员会收集相关 信息和资料，制定审核计划。在实施阶段，审核员会进行现场调查和检查，记录 不符合项。在报告阶段，审核员会编写审核报告，提出改进建议。
质量管理体系知识培训PPT课件
业价值。
跨文化交流
加强跨文化交流与合作，了解不 同国家和地区的文化差异和市场 需求，提高企业在国际市场上的
适应性。
感谢您的观看
THANKS
进行质量策划
根据产品或服务的特性，制定相应的 质量计划，明确各项质量活动的要求 和资源分配。
实施与运行
配置资源
根据质量计划，为实施过程提供必要 的人力、物力和财力资源，确保过程 的正常运行。
制定作业指导书
为操作人员提供详细的作业指导，确 保操作过程的规范化和准确性。
监控和测量
通过适当的监控和测量手段，收集和 分析数据，评估过程的有效性和符合 性。
质量管理体系的实施有助于组织在市场上 获得竞争优势，提高市场份额和盈利能力 。
降低成本
提高员工意识
通过减少不合格品和客户投诉，质量管理 体系有助于降低生产成本和客户支持成本 。
质量管理体系的建立和实施有助于提高员 工对质量的认识和参与度，促进全员质量 管理。
质量管理体系的标准和认证
国际上主要的质量管理体系标准是 ISO 9001，它为组织提供了一套完 整的质量管理体系框架和要求。
创新驱动
鼓励企业通过创新来提高 产品质量和竞争力，不断 探索新的市场和商业模式 。
跨部门合作
打破部门壁垒，加强跨部 门合作，实现资源共享和 协同工作，提高整体运营 效率。
全球化和国际化的挑战与机遇
挑战
全球化背景下，企业面临更激烈 的竞争和更严格的质量标准，需 要不断提高自身实力和适应能力
。
机遇
国际化为企业提供了更广阔的市 场和资源，通过拓展国际业务和 提高国际竞争力，实现更大的商
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔离和处理，防止其 流入市场。
跨文化交流
加强跨文化交流与合作，了解不 同国家和地区的文化差异和市场 需求，提高企业在国际市场上的
适应性。
感谢您的观看
THANKS
进行质量策划
根据产品或服务的特性，制定相应的 质量计划，明确各项质量活动的要求 和资源分配。
实施与运行
配置资源
根据质量计划，为实施过程提供必要 的人力、物力和财力资源，确保过程 的正常运行。
制定作业指导书
为操作人员提供详细的作业指导，确 保操作过程的规范化和准确性。
监控和测量
通过适当的监控和测量手段，收集和 分析数据，评估过程的有效性和符合 性。
质量管理体系的实施有助于组织在市场上 获得竞争优势，提高市场份额和盈利能力 。
降低成本
提高员工意识
通过减少不合格品和客户投诉，质量管理 体系有助于降低生产成本和客户支持成本 。
质量管理体系的建立和实施有助于提高员 工对质量的认识和参与度，促进全员质量 管理。
质量管理体系的标准和认证
国际上主要的质量管理体系标准是 ISO 9001，它为组织提供了一套完 整的质量管理体系框架和要求。
创新驱动
鼓励企业通过创新来提高 产品质量和竞争力，不断 探索新的市场和商业模式 。
跨部门合作
打破部门壁垒，加强跨部 门合作，实现资源共享和 协同工作，提高整体运营 效率。
全球化和国际化的挑战与机遇
挑战
全球化背景下，企业面临更激烈 的竞争和更严格的质量标准，需 要不断提高自身实力和适应能力
。
机遇
国际化为企业提供了更广阔的市 场和资源，通过拓展国际业务和 提高国际竞争力，实现更大的商
不合格品控制
对不合格品进行标识、隔离和处理，防止其 流入市场。
《质量管理体系基础》PPT课件
编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上 和原则上满足标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实 际。
7
管理课件
第三阶段：质量体系的试运行
要点：
通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调 性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措 施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。
有针对性地宣贯质Βιβλιοθήκη 体系文件。使全体职工认识 到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的 变革，认真学习、贯彻质量体系文件。
（应有具体数字目标）
a)依照Q/SH1020 1934-2008 《…..考核规范》要求建立并不断 完善质量管理体系，确保持续有效运行，满足实验室认可准则要 求和客户要求，以一流的管理水平、一流的装备水平、一流的检 测水平、一流的服务水平，建成行业一流的检测机构，让管理部 门满意，让被服务方满意。
质量体系审核和评审四个阶段管理课件教育培训统一认识组织落实拟定计划确定质量方针制订质量目标现状调查和分析调整组织结构配备资源管理课件质量手册需统一组织制订外其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订先提出草案再组织审核这样做有利于今后文件的执行
质量管理体系基础知识
2009.9
1
管理课件
质量管理体系的定义
质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有
效性的承诺。 质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的
方法和客户的要求来进行检测/校准的要求。
20
管理课件
质量方针举例：
3.1.1本站的质量方针为：“科学准确，公正高效；持续 改进，真诚服务”。
a) 方法科学、结果准确、行为公正、服务高效。
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管理课件
7
管理课件
第三阶段：质量体系的试运行
要点：
通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调 性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措 施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。
有针对性地宣贯质Βιβλιοθήκη 体系文件。使全体职工认识 到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的 变革，认真学习、贯彻质量体系文件。
（应有具体数字目标）
a)依照Q/SH1020 1934-2008 《…..考核规范》要求建立并不断 完善质量管理体系，确保持续有效运行，满足实验室认可准则要 求和客户要求，以一流的管理水平、一流的装备水平、一流的检 测水平、一流的服务水平，建成行业一流的检测机构，让管理部 门满意，让被服务方满意。
质量体系审核和评审四个阶段管理课件教育培训统一认识组织落实拟定计划确定质量方针制订质量目标现状调查和分析调整组织结构配备资源管理课件质量手册需统一组织制订外其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订先提出草案再组织审核这样做有利于今后文件的执行
质量管理体系基础知识
2009.9
1
管理课件
质量管理体系的定义
质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有
效性的承诺。 质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的
方法和客户的要求来进行检测/校准的要求。
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管理课件
质量方针举例：
3.1.1本站的质量方针为：“科学准确，公正高效；持续 改进，真诚服务”。
a) 方法科学、结果准确、行为公正、服务高效。
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管理课件
GJB9001C-2017质量管理体系要求QMS要求第八章运行培训课件
8.1 运行策划和控制
e)在必要的范围和程度上,确定并保持/保留成文信息,以 1）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 f）确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换
性要求，编制产品标准化大纲；
g)按照GJB450/GJB368/GJB3872/GJB2547/GJB900/GJB
8.1 运行策划和控制
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所 确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程 (见4.4)进行策划、实施和控制：
a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求； d）按照准则实施过程控制；
2.本章调整了原标准第七章部分条款和子条款
7.3.4,7.3.6,7.4.4,7.5.2,7.5.7,7.7,8.2.4,8.3
3.本条款与4.4,8.3.2,8.3.4,8.3.5的关系？
8.1 运行策划和控制【理解要点】
4.策划运行武器装备实现过程时，还应确定 a)依据顾客或系统设计单位以及组织的需求，
注：通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大 纲、技术状态管理计划、风险管理计划，可单独编制也可包含在 质量计划中。
8.1 运行策划和控制【理解要点】
1.武器装备和服务的运行过程包括武器装备全 寿命周期各阶段（论证、方案设计、工程研制、 定型，直至延寿、退役等）。由于各组织所承 担的产品和服务任务不同，所涉及的武器装备 寿命周期过程也不同。因此，应根据自身产品 和服务特点，进行策划和实施。
对于未被确定为技术状态项的产品，相关要求 可以在质量计划中规定。按《质量计划》或 QMS文件要求，控制设计更改和工程更改等,实 施设计评审、验证、确认、验收试验和例行试 验等。注意：不同产品的技术状态…
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五、文件要求
质量管理体系文件是组织按照ISO9000系列标准， 进行质量管理、衡量和考察组织管理保证能力的重 要依据之一。
质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件， 它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。
组织的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产 各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文 件在数量和内容上是十分庞杂的。要对质量文件进 行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。
一、质量管理体系的内涵
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的中心思想是：以顾客为中心，
通过持续地满足顾客需求，提供顾客要求的产 品或/和服务，实现顾客满意。 在现代企业管理中，ISO9000族质量管理体系 是企业普遍采用的质量管理体系。
4
二、质量管理体系的真正发挥质量的作用和如何最优地作出 质量决策的一种观点。
性； 就质量保证要求及其实施方法培训人员； 对外展示质量体系； 证明其质量体系满足合情况下的质量要求。
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质量手册的内容
质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职
责、权限和相互关系； 质量体系程序和说明； 关于手册评审、修改和控制的规定。
16
质量手册的应用
当质量手册用于质量管理目的时，可成为质量管理 手册，质量管理手册仅为内部使用；
当质量手册用于质量保证时，可成为质量保证手册， 质量保证手册可用于外部目的；
论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册不应 有矛盾。
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质量管理手册和质量保证手册的比较
项目
质量管理手册
质量保证手册
目的 使用范围
使质量管理体系有效运行 内部使用
对外介绍并证明质量管理体系 符合质量保证标准要求
对外提供
受控方式 专用信息
必要性
受控文件 可能包含 必须编制
内容和构成 包含质量管理体系程序文件
它是以深入细致的质量文件为基础。 它是由过程构成的，是使公司内更为广泛的质
量活动能够得以切实管理的基础。 它是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活
动按重要性顺序进行持续改善的基础。
5
三、建立和实施质量管理体系的作用
建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。 建立质量管理体系，即是顾客的需要，也是组织
和对这些过程的监视 监视、测量和分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些
过程的持续改进
8
组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外
包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理 活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
法规性：应遵循ISO9000族标准及其它法规的 要求，成为质量管理的行为准则；
高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文 件应体现这种增值性；
见证性：应向顾客、第三方证实质量管理体系的 运转情况；
适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。
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（二）质量手册（quality manual）
质量手册是质量管理体系的“纲领性文件”。它规定组织质量 管理体系的文件（ISO9000:2000 3.7.4）。 质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手册的标题 和范围反映其应用的领域； 质量手册通常至少应包括或涉及： 质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、
10
质量管理体系文件的层次
质量管理体系文件应包括： 质量手册（最高层次）； 质量体系程序（中间层次）； 详细作业文件（低级层次）； 质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在
不同层次的文件中都可能存在； 质量计划：作为质量手册或程序文件对特定对
象（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层 次中。
权限和相关关系； 质量管理体系程序和说明； 关于手册的评审、修改和控制的规定。 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它 可以由几个文件组成。
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质量手册的目的
传达组织的质量方针、程序和要求； 描述和实施有效的质量体系； 提供改进的控制，促进保证活动； 提供审核质量体系的文件依据； 情况改变时，保证质量体系及其要求的连续
的需要。 完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利
益、成本和风险基础上实现质量最优化。
6
需要
组织
顾客
在经营中需以最佳成本保持质量， 要求组织提供符合质量要求的产品或服务，
因此需要有效利用组织资源
并具备质量保证能力
利益
利润增长和市场占有率
减少费用，提高对产品或服务的满意度， 增加信任
成本
承担由于质量不合格而产生的返修、 购买费用、由于质量不合格而产生的停产
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质量管理体系文件层次图
文件内容
质量手册 （层次A）
按规定的质量方针和目标以及适 用的ISO9000族标准描述质量体系
质量体系程序 （层次B）
描述为实施质量管理体系要素 所涉及的各职能部门的活动
其他质量文件
（表格、报告、作业指导书等）
（层次C）
详细作业文件
12
质量管理文件的编制要求
系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整 体出发对产品质量形成全过程作出规定；
更换、报废等费用
待料费用
风险
质量不佳使利润下降，信誉下降
对人身安全、环境的危害，引起最终消费 者不满而造成的利润和信誉的下降
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四、总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系， 形成文件，加以实施和保持，并持续改进其 有效性。
组织应：
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行
第八章 质量管理体系的建立和运行
1
第一节 质量管理体系的基本知识
2
体系与管理体系
体系：是相互关联或相互作用的一组要素 其中的要素是指构成体系的基本单元或可理解为组
成体系的基本过程 管理体系：是建立方针目标并实现这些目标的体系
。在组织内应明确组织结构和职责，提供必要的资 源和规定开展各县该活动的方法或途径。 管理体系包括若干个不同的管理体系：如质量管理 体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系
五、文件要求
质量管理体系文件是组织按照ISO9000系列标准， 进行质量管理、衡量和考察组织管理保证能力的重 要依据之一。
质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件， 它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。
组织的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产 各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文 件在数量和内容上是十分庞杂的。要对质量文件进 行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。
一、质量管理体系的内涵
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的中心思想是：以顾客为中心，
通过持续地满足顾客需求，提供顾客要求的产 品或/和服务，实现顾客满意。 在现代企业管理中，ISO9000族质量管理体系 是企业普遍采用的质量管理体系。
4
二、质量管理体系的真正发挥质量的作用和如何最优地作出 质量决策的一种观点。
性； 就质量保证要求及其实施方法培训人员； 对外展示质量体系； 证明其质量体系满足合情况下的质量要求。
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质量手册的内容
质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职
责、权限和相互关系； 质量体系程序和说明； 关于手册评审、修改和控制的规定。
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质量手册的应用
当质量手册用于质量管理目的时，可成为质量管理 手册，质量管理手册仅为内部使用；
当质量手册用于质量保证时，可成为质量保证手册， 质量保证手册可用于外部目的；
论述同一体系的质量管理手册和质量保证手册不应 有矛盾。
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质量管理手册和质量保证手册的比较
项目
质量管理手册
质量保证手册
目的 使用范围
使质量管理体系有效运行 内部使用
对外介绍并证明质量管理体系 符合质量保证标准要求
对外提供
受控方式 专用信息
必要性
受控文件 可能包含 必须编制
内容和构成 包含质量管理体系程序文件
它是以深入细致的质量文件为基础。 它是由过程构成的，是使公司内更为广泛的质
量活动能够得以切实管理的基础。 它是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活
动按重要性顺序进行持续改善的基础。
5
三、建立和实施质量管理体系的作用
建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。 建立质量管理体系，即是顾客的需要，也是组织
和对这些过程的监视 监视、测量和分析这些过程 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些
过程的持续改进
8
组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外
包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外 包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理 活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
法规性：应遵循ISO9000族标准及其它法规的 要求，成为质量管理的行为准则；
高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文 件应体现这种增值性；
见证性：应向顾客、第三方证实质量管理体系的 运转情况；
适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。
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（二）质量手册（quality manual）
质量手册是质量管理体系的“纲领性文件”。它规定组织质量 管理体系的文件（ISO9000:2000 3.7.4）。 质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手册的标题 和范围反映其应用的领域； 质量手册通常至少应包括或涉及： 质量方针； 影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、
10
质量管理体系文件的层次
质量管理体系文件应包括： 质量手册（最高层次）； 质量体系程序（中间层次）； 详细作业文件（低级层次）； 质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在
不同层次的文件中都可能存在； 质量计划：作为质量手册或程序文件对特定对
象（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层 次中。
权限和相关关系； 质量管理体系程序和说明； 关于手册的评审、修改和控制的规定。 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它 可以由几个文件组成。
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质量手册的目的
传达组织的质量方针、程序和要求； 描述和实施有效的质量体系； 提供改进的控制，促进保证活动； 提供审核质量体系的文件依据； 情况改变时，保证质量体系及其要求的连续
的需要。 完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利
益、成本和风险基础上实现质量最优化。
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需要
组织
顾客
在经营中需以最佳成本保持质量， 要求组织提供符合质量要求的产品或服务，
因此需要有效利用组织资源
并具备质量保证能力
利益
利润增长和市场占有率
减少费用，提高对产品或服务的满意度， 增加信任
成本
承担由于质量不合格而产生的返修、 购买费用、由于质量不合格而产生的停产
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质量管理体系文件层次图
文件内容
质量手册 （层次A）
按规定的质量方针和目标以及适 用的ISO9000族标准描述质量体系
质量体系程序 （层次B）
描述为实施质量管理体系要素 所涉及的各职能部门的活动
其他质量文件
（表格、报告、作业指导书等）
（层次C）
详细作业文件
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质量管理文件的编制要求
系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整 体出发对产品质量形成全过程作出规定；
更换、报废等费用
待料费用
风险
质量不佳使利润下降，信誉下降
对人身安全、环境的危害，引起最终消费 者不满而造成的利润和信誉的下降
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四、总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系， 形成文件，加以实施和保持，并持续改进其 有效性。
组织应：
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行
第八章 质量管理体系的建立和运行
1
第一节 质量管理体系的基本知识
2
体系与管理体系
体系：是相互关联或相互作用的一组要素 其中的要素是指构成体系的基本单元或可理解为组
成体系的基本过程 管理体系：是建立方针目标并实现这些目标的体系
。在组织内应明确组织结构和职责，提供必要的资 源和规定开展各县该活动的方法或途径。 管理体系包括若干个不同的管理体系：如质量管理 体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系