保健食品各功能需要做地动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。
②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。
注意事项：（1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。
（2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。
7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）方案一主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。
方案二主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；②肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。
注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。
（二）只要求人体实验的项目有：1. 缓解视疲劳功能试验受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。
排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。
要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
2. 祛痤疮功能试验受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。
要求：尽可能考虑年龄、性别、病程等因素，进行均衡性检验受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛痤疮的用品。
3. 祛黄褐斑功能试验受试对象：选择无明显自觉症状，无明显内分泌疾病，并排除其它疾病引起的色素沉着健康受试者。
要求：尽可能考虑户外活动、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
受试者在试验期间停止使用其它口服及外用有关养颜祛斑的用品。
自身前后对照，不产生新的黄褐斑。
4. 改善皮肤水份功能试验受试对象：受试者的年龄为30～50岁，皮肤水分≦12。
要求：尽可能考虑年龄等因素，进行均衡性检验。
在试验期间不得服用其它保持皮肤水分的物品及影响结果判定的化妆品。
测定前额眉间皮肤的水份。
5. 改善皮肤油份功能试验受试对象：受试者的年龄为30～50岁，皮肤油份≦10或皮肤油份≥27。
要求：考虑年龄等因素，进行均衡性检验。
受试者在试验期间不得服用其它保持保持油份的物品及影响结果判定的化妆品。
测定前额眉间皮肤的油份。
（三）动物实验和人体实验都要求的项目有：1.辅助降血脂功能检验方法动物实验主要指标：血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇判定：任两项指标成立，辅助降血脂功能成立。
注意事项：（1）保留降低甘油三酯和血清总胆固醇单项功能。
（2）实验开始前，所选动物的血清总胆固醇一定要均衡，喂饲高脂饲料后，总胆固醇与甘油三酯一定都要阳性。
人体试验受试对象：单纯血脂异常的人群，最好为非住院的高血脂症患者。
要求：（1）在试验分组时，尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素，进行均衡性检验（2）受试期间受试者保持平日的生活和饮食习惯，空腹取血测定各项主要指标。
2. 辅助降血糖功能检验方法动物实验主要指标：空腹血糖、糖耐量判定：在模型成立的前提下，两项指标中一项阳性，且对正常动物空腹血糖无影响。
注意事项：在糖耐量实验中，不仅要计算血糖值，更要对血糖曲线下面积进行计算。
人体试验受试对象：选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年Ⅱ型糖尿病病人。
要求：（1）在试验分组时，尽可能考虑如病程、服药种类等因素，进行均衡性检验。
（2）试食间坚持饮食控制。
3.抗氧化功能检验方法动物实验主要指标：过氧化脂质含量（MDA等）抗氧化酶活性（SOD、GSH-Px）判定：过氧化脂质含量中任一指标和抗氧化酶活性中任一指标同为阳性。
注意事项：选用12月龄以上老龄大鼠或8～12月龄老龄小鼠，也可用成年小鼠造模。
人体试验受试对象：选则年龄在45－65岁身体健康者要求：（1）尽可能考虑如年龄、性别、饮食等因素。
（2）与动物试验不同，过氧化质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项试验中任一项试验结果阳性，可判定受试物具有抗氧化功能。
4.辅助改善记忆功能检验方法动物实验主要实验：跳台实验避暗实验穿梭箱实验水迷宫实验判定：4项动物实验中任2项阳性,重复实验结果一致（所重复的同一项实验两次结果均为阳性）。
注意事项：（1）用于改善儿童记忆的产品须用断乳鼠；用于改善老年人记忆的产品必须采用成年鼠。
（2）实验动物不可以重复使用，重复实验时必须采用另外一批动物。
5.促进排铅功能检验方法动物实验：预防性高铅动物模型和治疗性高铅动物模型选其一主要指标：血铅骨铅肝组织铅判定：骨铅或肝组织铅有一项阳性。
注意事项：设阳性对照时，推荐使用二丁基巯二酸或Na2CaEDTA。
人体试验受试对象：选择血铅含量较高的自愿受试者，儿童血铅100μg/L以上，成人血铅200μg/L以上。
要求：尽可能考虑如铅接触史、年龄、性别等因素，进行均衡检验。
6.清咽功能检验方法动物实验：大鼠棉球植入实验或大鼠足趾肿胀实验任选其一主要指标：肉芽肿净量（棉球植入实验）致炎剂刺激前后足跖厚度差异（足趾肿胀实验）判定：肉芽肿净量或致炎剂刺激前后足跖厚度差异阳性。
注意事项：动物摄食量的降低和体重的减轻，亦可降低肉芽重量，故应以mg（肉芽肿）/100g（体重）表示。
人体试验受试对象：慢性咽炎人群，咽炎的急性发作期及病变转移至咽部的人应排除。
要求：尽可能考虑如病程、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
7.辅助降血压功能检验方法动物实验主要指标：血压、心率判定：实验动物血压明显低于模型对照组，差异具有显著性，且对实验组动物心率和正常动物血压及心率无影响。
注意事项：首选自发高血压大鼠，雌雄可以兼用。
其次为肾血管型高血压大鼠。
人体试验受试对象：观察受试者为原发性高血压患者，继发性高血压患者应排除。
要求：（1）受试者在试食观察期间不该变原有抗高血压药物治疗方案。
（2）可能考虑如病程、病情、服用药类、年龄、性别等因素，进行均衡性检验。
8.促进泌乳功能检验方法动物实验：选超负荷哺乳或乳缺模型任一种主要指标：母鼠体重仔鼠体重判定：鼠体重显著增加，差异具有显著性。
注意事项：（1）选用3日内产仔的第二胎母鼠及其仔鼠，每窝仔鼠数目应相同。
（2）推荐使用饮水或加入饲料的方式给予受试样品。
（3）实验结束期限为仔鼠断乳（出生21天左右）。
人体试验受试对象：乳母年龄<35岁，乳量不足，婴儿吃不饱，母子身体均健康的志愿受试者。
因病理性原因导致缺乳的受试者应该排除。
要求：尽可能考虑如乳母年龄、婴儿出生天数、饮食情况、家庭经济状况等因素，进行均衡性检验。
9.减肥功能检验方法动物实验主要指标：体重、摄食量、体内脂肪重量、脂/体比判定：（体重和体内脂肪重量）或（体重和脂/体比）阳性，摄食量不显著低于模型对照组。
注意事项：（1）选用雄性大鼠。
（2）该实验经常存在着毒理学与功能学食物利用率不一致的现象。
毒理学上动物食物利用率在把握上可以适当放宽。
动物起始体重也可以适当放宽。
（3）必须对同批受试样品进行违禁药物的检测，引起腹泻或抑制食欲的受试样品不能作为减肥功能食品。
（4）不替代主食的减肥功能食品，动物试验和人体实验必做。
替代主食的减肥功能食品，可以不做动物实验，仅进行人体试食试验。
10.改善生长发育功能检验方法动物实验主要指标：体重、身长、食物利用率判定：（1）体重、身长增加明显高于对照组，差异具有显著性，（2）食物利用率不显著低于对照组。
注意事项：（1）选用断乳大鼠。
（2）如果食物利用率显著低于对照组，则该样品含有不利于动物生长发育的成分，则不具备改善生长发育功能。
11.改善营养性贫血功能检验方法动物实验主要指标：体重血红蛋白红细胞内游离原卟啉判定：血红蛋白和红细胞内游离原卟啉2项主要指标阳性注意事项：（1）本项实验的关键在于贫血模型的建立。
（2）低铁饲料含量最好控制在9mg/kg以下。
（3）动物饮用水应为去离子水或双蒸水。
11.改善营养性贫血功能检验方法人体试验试验设计：采用自身和组间两种对照设计。
受试对象：为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现的成人和儿童。
排除因病理性原因导致贫血及严重贫血患者。
要求：（1）分组时考虑年龄、性别、经济状况等因素，进行均衡性检验。
（2）于试验开始前、结束前进行三天的询问法膳食调查，观察饮食因素对试验结果的影响。
（3）报告中应体现筛除其类型贫血方法。
27种保健功能试验对照表
动物功能试验
人体试食试验
兴奋剂试验
增强免疫力
√
抗氧化
√
√
辅助改善记忆
√
√
缓解体力疲劳
√
√
减肥ห้องสมุดไป่ตู้
√
√
√
改善生长发育
√
√
√
提高缺氧耐受力
√
对辐射危害有辅助保护功能
√
辅助降血脂
√
√
辅助降血糖
√
√
改善睡眠
√
改善营养性贫血
√
√
对化学性肝损伤有辅助保护功能
√
促进泌乳
√
√
缓解视疲劳
√
促进排铅
√
√
清咽
√
√
辅助降血压
√
√
增加骨密度
√
调节肠道菌群
√
√
促进消化
√
√
通便
√
√
对胃粘膜有辅助保护功能
√
√
祛痤疮
√
祛黄褐斑
√
改善皮肤水份
√
改善皮肤油份
√
营养素补充剂
不做动物功能试验的有：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、营养素补充剂
不做人体试食试验的有：增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度、营养素补充剂
辅助降血压
血压偏高者
少年儿童
增加骨密度
中老年人
营养素补充剂
需要补充者
调节肠道菌群
肠道功能紊乱者
促进消化
消化不良者
通便
便秘者
对胃粘膜有辅助保护功能
分类食品安全管理规定
分类食品安全管理规定 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】分类食品安全管理办法1．中国保健食品管理办法第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求:(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字( )第号”。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料: (一)保健食品申请表； (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准； (三)毒理学安全性评价报告；(四)保健功能评价报告； (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单； (六)产品的样品及其卫生学检验报告； (七)标签及说明书(送审样) (八)国内外有关资料； (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
保健食品的27种功能
你知道保健食品的27种功能吗？
中国食品商务网 2006-04-03 10:18:00
标有▲的项目只做动物试验，标有●的项目只做人体试验，其他项目人体、动物试验均须做。
(1)增强免疫力▲
(2)辅助降脂
(3)辅助降糖
(4)抗氧化
(5)辅助改善记忆力
(6)缓解视疲劳●
(7)促进排铅
(8)清咽功能
(9)辅助降血压
(10)改善睡眠▲
(11)促进泌乳
(12)缓解体力疲劳▲
(13)提高缺氧耐受力▲
(14)对辐射危害有辅助保护功能▲
(15)减肥
(16)改善生长发育
(17)增加骨密度
(18)改善营养性贫血
(19)对化学性肝损伤有辅助保护▲
(20)祛痤疮●
(21)祛黄褐斑●
(22)改善皮肤水分●
(23)改善皮肤油分●
(24)通便功能
(25)对胃粘膜损伤有辅助保护功能
(26)调节肠道菌群
(27)促进消化。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)缓解体力疲劳
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）缓解体力疲劳I .1实验项目II .1动物体重1.1.2 负重游泳实验1.1.3 血乳酸1.1.4 血清尿素1.1.5 肝糖原或肌糖原1.2试验原则1.2.1 动物实验所列指标均为必做项目。
1.2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁成分的检测。
1.2.3 运动实验与生化指标检测相结合。
1.3结果判定负重游泳实验结果阳性，血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三项生化指标中任二项指标阳性，可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的作用。
缓解体力疲劳检验方法动物实验1负重游泳实验1.4检验原理运动耐力的提高是抗疲劳能力加强最直接的表现，游泳时间的长短可以反应动物运动疲劳的程度。
1.5仪器与器材游泳箱（大小约50cm×50cm×40cm）电子天平、铅皮。
1.6实验方法1.1.1 验动物推荐使用纯系小鼠，成年小鼠，体重18-22g01.1.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组, 必要时设阳性对照组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.1.3 实验步骤末次给予受试样品30min后（酒类样品测试当天可以不灌胃）将尾根部负荷5%体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。
水深不少于30cm,水温25°C±1.0C,记录小鼠自游泳开始至死亡的时间，即小鼠负重游泳时间。
1.4数据处理及结果判定游泳时间为计量资料,采用方差分析,但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验,方差齐,计算尸值，F值＜F O∙OS,结论：各组均数间差异无显著性；尸值、凡a，P≤0.05,用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计;若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
国家规定保健食品27种功能 ▲●范文
国家规定保健食品27种功能국가규정에규정한건강기능식품의27가지기능▲只做动物试验▲동물시험만하면된다. ●只做人体试验●인체시험만하면된다. 其他为两者均做기타표기없는항목은동물및인체시험둘다해야된다.01增强免疫力▲면역력증강02辅助降脂보조지방다운03辅助降糖혈당내림04抗氧化항산화05辅助改善记忆力기억력개선06缓解视疲劳●눈피로완화07促进排铅시각피로완화08清咽功能clearing heat from throat09辅助降血压혈압다운10改善睡眠▲수면개선11促进泌乳모유분비촉진12缓解体力疲劳▲몸피로완화13提高缺氧耐受力▲산소부족때의내수력증강14对辐射危害有辅助保护功能▲방사위해에대한몸보호15减肥다이어트16改善生长发育성장발육상황개선17增加骨密度골밀도증가18改善营养性贫血영양적빈혈개선19对化学性肝损伤有辅助保护▲간손상보호20祛痤疮●여드름제거21祛黄褐斑●황갈반제거22改善皮肤水分●피부수분개선23改善皮肤油份●피부기름기개선24通便功能변통기능25对胃粘膜损伤有辅助保护功能위점막손상을보호26调节肠道菌群장의세균군조절27促进消化소화개선保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：1. 增强免疫力功能。
2. 辅助降血脂功能**。
3. 辅助降血糖功能**。
4. 抗氧化功能**。
5. 辅助改善记忆功能**。
6. 缓解视疲劳功能*。
7. 促进排铅功能**。
8. 清咽功能**。
9. 辅助降血压功能**。
10. 改善睡眠功能。
11. 促进泌乳功能**。
12. 缓解体力疲劳#。
13. 提高缺氧耐受力功能。
14. 对辐射危害有辅助保护功能。
15. 减肥功能**#。
16. 改善生长发育功能**。
17. 增加骨密度功能。
18. 改善营养性贫血**。
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。
20. 祛痤疮功能*。
21. 祛黄褐斑功能*。
保健食品毒理与功能检验要求
《保健食品注册管理办法》
2、功能学检验： ①动物检验：检验机构按SFDA颁布的或企
业提供的保健食品功能学评价程序和检验方 法，对送检的样品进行保健功能的动物试验
②人体试食试验：检验机构按SFDA颁布的 或企业提供的保健食品按人体试食评价程序 和检验方法，对送检的样品进行人体试食试 验（包括安全性指标观察）。
《保健食品检验与评价技术规范》
一、对检验样品的要求 二、安全性毒理学评价程序和检验方法 三、功能学评价程序和检验方法
对送检样品的要求
对送检样品的一般要求： 1、样品必须是符合既定的配方、生产
工艺及质量标准的规格化定型产品。 （至少是经中试的定型产品） 2、送检单位应提供受试样品的配方， 及样品的物理、化学性质（包括化学结 构、纯度、稳定性等）及相关的资料。
主要内容
一、毒理、功能试验依据的法规和标准 二、毒理学安全性评价方法和检验要求 三、功能评价方法和检验要求 四、检验过程常见问题 五、保健食品评审动向
相关管理法规和标准
国务院: 《中华人民共和国食品卫生法》 (1995) 卫生部：《保健食品管理办法》（1996） 卫生部：《新资源食品卫生管理办法》（1990） 卫生部：《保健食品检验与评价技术规范》(2003） 卫生部：《食品安全性毒理学评价程序和方法》
对送检样品的要求
一、毒理学检验送检样品要求： 1、送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的
任一批样品，同时毒理、功能、人体试验的批号 要一致。 2、送检样品数量： 30天喂养样品数量＝ (推荐剂量÷60) ×200×动物总重×饲养天数 90天喂养样品数量＝ (推荐剂量÷60) ×600× 动物总重×饲养天数 不足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学试验 项目时，适当增加或减少样品量。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法（1996年7月18日卫监发［1996］38号发布，自发布之日起实行1.主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2.进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。
动物的年龄可根据具体试验需要而定。
2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。
2.3 给受试物的剂量及时间2.3.1 各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3.试验项目、试验原则及结果判定3.1 免疫调节作用3.1.1 试验项目3.1.1.1.1 脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3 体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5 N细胞活性测定3.1.1.2 人体试食试验3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2 体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4 N细胞活性测定3.1.2 试验原则要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫、单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品功能范围调整方案(上网征求意见)食药监保化函[2011]322号
保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则(一)以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。
(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。
(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。
(四)功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。
(五)功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。
二、功能调整原则(一)符合保健食品功能设置的原则。
(二)对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。
(三)合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。
(四)根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。
(五)取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。
(六)根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。
三、具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。
具体调整情况如下：建议保留的功能：(一)增强免疫力保留理由：1.功能名称修改为有助于增强免疫力。
2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。
保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。