药学(非临床医疗)专业技术人员登记备案所需资料
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
评职称准备资料及注意事项
评职称准备资料及注意事项关于湖南省卫生系列高级专业技术职务任职资格申报和评审相关规定的说明一、关于申报材料送审（一)申报人员应提供哪些材料作为送审材料：1、参评资格审查材料（1)参评人员资格审查表（2)学历证书复印件（3)专业技术资格证书复印件（4)医师（护士)执业证书复印件（5)聘书（文)复印件（包括首聘、后续聘书)（6)外语（医古文)成绩单原件或免试材料（7)《卫生技术人员下基层（县、乡)医院服务登记表》或《城市医疗机构医务人员到农村基层医疗卫生单位定期服务工作考核手册》（8)破格申报的有关材料（9)《计算机应用能力考核合格证》复印件或免试材料（10)医学继续教育学分证书复印件(11)任职以来《专业技术人员考核登记表》原件(12)机关分流人员应提供的有关证明材料(13)处分结论材料(14)送审材料审核责任卡(15)所在单位《医疗机构许可证书》复印件2、任职资格评审材料（1)个人述职评议情况表（2)个人述职报告（一式四份)（3)奖励证书复印件（每项印一份)（4)论文原件（正高至少三篇、副高至少二篇)（5)指定的论文代表作复印件一式二份(6)科研成果获奖证书复印件(7)临床专业提供原始病历五份；非临床专业提供实例报告五份。
(8)任现职以来主要工作经历与能力一览表(二) 提供论文要求所提供的论文必须是原件，复印件无效。
申报者必须指定一篇作为论文代表作（在所刊登期刊封面标明)。
论文代表作必须复印一式两份，并贴上“论文代表作封面”，复印时必须隐去论文作者单位及姓名等个人信息。
（三)提供实例报告的相关要求根据湘卫职改办[2010]6号文件”第三条申报材料要求”的规定：申报临床医学（含中医)专业人员报送反映本人业务水平的临床原始病历5份（仅5年的，每年1份)；申报非临床专须报送反映本人解决复杂疑难问题能力的实例报告5份（任现职期以来的)。
非临床专业是指预防医学、劳动卫生或职业病、营养学、西药学、中药学、内科护理、外科护理、理化检验技术、微生物检验技术、临床医学检验技术、眼科技术以及超声医学（含技术)、放射医学（含技术)、麻醉学、遗传学、康复医学、病理学、核医学、心电学、脑电学、全科医学等专业。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
初级药师报名需要准备的材料
初级药师报名需要准备的材料执业药师，或称药师，是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。
从事药剂师是需要考取相关的药剂师考试的。
下文是初级药师报名准备材料，欢迎阅读!初级药师报名需要准备的材料考生持所打印的《卫生专业技术资格考试报名申请表》，按照所在考点的具体要求，进行现场报名及资格审核。
申报表盖章：考生应携带申报表至所在单位或档案存放单位审查盖章。
提交书面报名材料(如身份证、毕业证书原件及复印件等)，并确认个人报名信息签字，交费。
初级药师现场审核确认所需证件及有关材料：(以当地报名通知为准)1、《卫生专业技术资格考试报名申请表》一份(a4规格);2、本人有效身份证明及复印件;3、毕业证书和学位证书原件;4、专业技术职务任职资格证书、聘书原件或聘用证明原件;5、相关准入资格证书原件;6、工作岗位变动的报考人员须提交转入现岗位的有关证明;7、已参加卫生专业技术资格考试者，须提交以往考试成绩单或准考证原件、复印件。
注意事项：考生在确认单上签字后，不得再对报名信息进行修改。
凡未按期到所选考点或其下设报名点进行现场确认并缴费者，视为自动放弃本次考试。
初级药师报名条件凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员，遵纪守法并具备以下条件之一者，均可参加执业药师资格考试：(一)取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。
(二)取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。
(三)取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。
(四)取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。
(五)取得药学、中药学或相关专业博士学位。
按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，并具备下列条件之一者，可免试《药学(或中药学)专业知识(一)》、《药学(或中药学)专业知识(二)》两个科目。
(一)中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。
从事药学、检查、检验、康复治疗等医疗 卫生人员执业备案相关办事指南
从事药学、检查、检验、康复治疗等医疗卫生人员执业备案
相关办事指南
为了从事药学、检查、检验、康复治疗等医疗卫生人员执业备案，你需要遵循以下办事指南：
1. 了解相关法律法规：首先，需要了解国家和地方的《执业药师管理办法》、《临床检验人员登记管理办法》、《诊断放射卫生技术人员登记管理办法》等相关法规，确保自己了解并符合相关规定。
2. 教育背景要求：不同职业可能有不同的教育背景要求，例如成为执业药师可能需要获得药学学士或硕士学位，成为临床检验师可能需要获得医学、临床医学、医学检验、生物医学工程等相关专业学士或硕士学位。
3. 资格考试要求：一些职业还需要通过相应的资格考试，如执业药师需要通过国家药师资格考试，临床检验师需要通过国家临床检验师资格考试等。
你需要了解并参加相应的考试。
4. 申请备案手续：申请备案通常需要准备一系列材料，如个人身份证明、学历证书、资格证书、专业培训证明、健康证明等。
你需要向相关的卫生行政部门或卫生职业协会提交这些材料。
5. 办理备案手续：提交材料后，你需要等待卫生行政部门或卫生职业协会的审核，包括审核材料的真实性和完整性，以及对你的资格和能力的评估。
一旦审核通过，你将获得相关的执业备案证书。
6. 定期更新备案：一般来说，执业备案证书有有效期限，你需要在证书到期前进行更新备案，提交相应的更新材料，以确保继续合法从事相关医疗卫生工作。
值得注意的是，由于不同地区的法规规定可能有所不同，你应该根据自己所在地的具体要求，详细了解并遵守当地的办事指南和流程。
此外，你还可以咨询相关的卫生行政部门或卫生职业协会，获取更详细的信息。
申请医疗技术临床应用备案材料
申请医疗技术临床应用备案材料一、申请材料清单：1.临床应用备案申请表；2.医疗技术临床应用的详细说明；3.临床试验计划书；4.临床试验数据和结果的统计分析报告；5.临床试验期间取得的知识产权证书；6.相关的研究论文或科研成果；7.其他相关支撑材料。
二、临床应用备案申请表三、医疗技术临床应用的详细说明在详细说明文档中，申请人需要对所申请的医疗技术进行全面而详细的介绍，包括技术原理、应用领域、临床应用方法等。
此外，还应说明医疗技术可能存在的风险和隐患，并提供相应的风险防控措施。
四、临床试验计划书临床试验计划书是对临床试验进行全面规划的文件，其中应包括以下内容：1.试验设计：包括研究设计、试验分组、样本量估计等；2.试验方法：包括试验对象选取、试验方案安排、试验操作规程等；3.试验结果评估：包括主要评价指标、次要评价指标、评价时间节点等；4.试验数据收集和分析：包括数据收集表格、统计分析方法等；5.试验时间安排：包括试验开始时间、试验结束时间等。
五、临床试验数据和结果的统计分析报告在此报告中，申请人应提供临床试验期间收集到的相关数据和结果的统计分析报告。
该报告应包括数据的收集和处理方法、分析结果的详细说明以及结果的可行性分析。
六、临床试验期间取得的知识产权证书如果在临床试验期间申请人获得了相关的知识产权证书，如专利证书等，应提供相关证书的复印件。
七、相关的研究论文或科研成果申请人可提供与该医疗技术相关的研究论文或科研成果，以证明该技术在学术界的研究价值和应用前景。
八、其他相关支撑材料根据具体情况，申请人可提供其他相关的支撑材料，如技术实施方案、临床试验过程中的伦理审查委员会的批准文件等。
以上所列的申请医疗技术临床应用备案材料清单，是申请人需要准备并提交的基本材料。
根据具体要求，还可能需要提供其他相关材料。
申请人在准备申请材料时，应严格按照相关规定提供所需资料，并确保信息的真实性和准确性。
同时，还需要按照规定的时间和流程进行申请，以确保顺利通过备案审批。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
药品注册管理办法及六个附件：中药、天然药物注册分类及申报资料要求,化学药品注册分类及申报资料要求等
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第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销 售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数 据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内，对未经已获得 许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数 据的除外。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提 供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请 人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监 督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第一章 总 则 .............................................................................................................2 第二章 基本要求 .........................................................................................................3 第三章 药物的临床试验 .............................................................................................6 第四章 新药申请的申报与审批 .................................................................................9 第五章 仿制药的申报与审批 ...................................................................................14 第六章 进口药品的申报与审批 ...............................................................................15 第七章 非处方药的申报 ...........................................................................................19 第八章 补充申请的申报与审批 ...............................................................................20 第九章 药品再注册 ...................................................................................................21 第十章 药品注册检验 ...............................................................................................23 第十一章 药品注册标准和说明书 ...........................................................................24 第十二章 时 限 .......................................................................................................25 第十三章 复 审 .......................................................................................................27 第十四章 法律责任 ...................................................................................................28 第十五章 附 则 .......................................................................................................30 附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 .................................................32 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 .............................................................42 附件3：生物制品注册分类及申报资料要求 .............................................................57 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 .....................................................76 附件5：药品再注册申报资料项目 .............................................................................85 附件6：新药监测期 期限表 .......................................................................................87
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首次注册： 1.网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案申请表》加盖单位公章
2.《药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、
二两面复印
3.身份证明正反面复印件、
4.近期一寸免冠正面半身照片3张
5..县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明
（正反面复印）
6.取得药学（非临床医疗）专业技术人员资格后一年后
注册需有继续教育证明
7.药学（非临床医疗）专业技术人员单位合法开业的证
明(正本复印件加盖公章)
再次注册： 1.网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案申请表》加盖单位公章
2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、
二两面复印
3.近期一寸免冠正面半身照片3张
4.县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的健康证明
（正反面复印）
5.网上打印的药学（非临床医疗）专业技术人员继续教
育证明
6. 药学（非临床医疗）专业技术人员单位合法开业的
证明(正本复印件加盖公章)
7. 药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案证原件
变更注册： 1. 网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人
员登记备案申请表》加盖单位公章
2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》一、
二两面复印
3.近期一寸免冠正面半身照片3张
4.单位的合法开业的证明（正本复印件加盖公章）；
5. 药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案证原件
注销注册： 1. 网上申报后打印的《药学（非临床医疗）专业技术人
员登记备案申请表》加盖单位公章
2. 药学（非临床医疗）专业技术人员资格证书》
一、二两面复印
3药学（非临床医疗）专业技术人员登记备案
证原件。