SYH100三维混合机验证方案讲解

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编号：
SYH-100三维混合机
验证方案
起草日期：生效日期：
验证小组人员名单
目录
1．验证目的和范围……………………………………………………………………
2. 设备概述………………………………………………………………………………
3. 设备安装确认…………………………………………………………………………
4. 运行确认………………………………………………………………………………
5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………
9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………
12. 附件……………………………………………………………………………………
1.目的和范围
1.1为了保证制粒工序所用SYH-100三维混合机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。

验证方案规定混合机的验证方法、相关资料，确认结果用于确认SYH-100三维混合机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于制粒工序所用的混合机的安装、运行确认证。

安装确认主要对设备组成部分的组装、传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行确认；运行确认是在设备运行状态下，对SYH-100三维混合机的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2.概述
2.1设备工作原理：SYH-100三维混合机是设计料筒容积为200L的混合机，筒体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对罐内混合物料的污染。

混合机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果，从而使筒内物料能够达到工艺要求的混合效果。

2.2设备工艺用途：将过筛后的物料加入混合机中，使基充分混合均匀达到特定的工艺要求。

2.3设备组成：
SYH-100三维混合机混合机主要由料筒、上、下机架、转动装置，摆动装置和电气装置组成。

转动装置选用摆线减速机，位于上机架内。

工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。

摆动装置位于下机架内，选用摆线针轮减速机。

工作时，电动机通过皮带轮、三角带传动给减速机，然后通过连杆组件摇动机架，使料筒做一定角度摆动。

2.4 设备主要技术参数(附表一)
3 安装确认
3.1 SYH-100三维混合机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响二维运动混合机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

3.2 安装确认项目
在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中参验证结果予以说明(附表二)。

4 确认
4.1 运行确认方法
4.1.1 设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，轴承处应充填ZL-2#锂基润滑脂，链条上均匀涂抹L-AN32#润滑油，减速机使用L-AN32#或46#全损耗系统用油，油位高度应至油镜居中位置。

4.1.2 点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；同时检查SYH-100三维混合机是否正常。

4.1.3 传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常振动，无异常声音；待传动系统运转平稳后，按照使用说明用转速仪测量转轴的转速；用秒表计时20分钟，记下混合筒摇动次数，连续负载运行4小时以上，无异常情况发生。

4..1.4 电机运转情况的检查：使用万用（电流表）测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%之内，负载电流实测值不超过额定值。

负载运转边连续四个小时以上，电机温升不超过45℃。

4.1.5 密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视端盖、筒体等有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。

4.2 运行确认项目
在设备的运行验证中要根据5中的检测方法对下表提出的验证项目进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明(附表三)。

5 性能确认
设备运行确认之后，对操作人员进行培训，操作人员掌握了设备的操作要领后，设备生产厂家技术人员在场，由生产设备处、设备管理人员、验证小组成员，同设备操作人员一齐对设备进行性能试验，做好记录存档（附表四）。

附:混合均匀度的测试方法
在同一容器内、同一时间水平（最佳混合时间）上、不同取样点取得样品用化学或物理的方法，测定各组分（尤其是关键组分——示踪物）的含量：X。

如果样品个数是5，检测到5个结果：X1、X2、X3、X4、X5。

将上述检测结果用统计学的方法进行计算。

（1）样本均值：
1 n
X＝——∑ X
i
n i=1
式中： n ——点样品数
X
i ——第i个样品测得的参数，如质量、含水量、颗粒数等。

1 n
（2）方差：σ 2 ＝——·∑（ X
i － X ）2
n-1 i=1
1 n
（3）标准偏差：σ＝——·∑（ X
i －X ）2
n-1 i=1
（4）极限标准偏差：σ
o
＝ P（1－P）
σ
（5）混合均匀度：M＝1 --
σ
o
M值越接近1越均匀
6 偏差分析
按照设备验证方案对SYH-100三维混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

7.验证用计量器具(附表五)。

9 验证结果与评定
验证参与人员根据设备验证情况作出相应评定与结论。

10 拟订再验证周期
验证参与人员根据设备运行，确认情况，拟订再验证周期，抱验证小组审批。

11 验证进度安排
验证小组于2006年7月对SYH-100三维混合机进行验证。

12 附件
附表一：
SYH-100三维混合机主要技术参数
填表人：日期：
附表二
SYH-100三维混合机安装确认
评价：
评价人：日期：
附表三
SYH-100三维混合机运行确认
评价人：日期：
附表四
SYH-100三维混合机性能确认
评价：
评价人：日期：
*************有限公司
附表五
验证用计量器具
评价:
评价人: 日期:
SYH-100三维混合机筛验证方案11/11。