中药饮片供货单位应提供以下首营资料
药品首营供货企业所需资料2020
尊敬的各供货商：
以下是我公司首营企业及合格供方所需证明文件：
一、企业资质证明文件
1、《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、企业网上工商年报打印件；
4、GMP或GSP认证证书复印件
（原证书有效期在2019年12月1日之后的，到期不再换证，不需要再提供）
5、开户许可证复印件或银行信息；
6、药品质量保证协议（符合GSP质量条款要求）；
7、随货通行单样式原件；
8、相关印章印模（公章、法人代表章、合同章、出库专用章等）样式原件；
9、发票样式复印件；
10、企业质量体系调查表。
二、产品（成药制剂）合法性证明文件
1、药品生产批件（再注册批件、药品补充申请批件）或者进口注册证（附进口药品检验报告书）复印件；
2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片，要提供注册批件复印件；
3、进口中药材需要提供进口药材批件（2020年1月1日之后，非首次进口的中药材不必再提供进口药材批件）；
3、已取得药品上市许可持有人证书的，要提供该证书复印件；
4、药品质量标准；
5、包装、标签、说明书原件；
6、商标注册证明文件。
三、销售人员身份合法性证明文件
1、身份证证复印件；
2、有效期之内的单位法人授权书。
以上资料是复印件的要加盖供货企业公章原印章。
最新中药饮片首营复习课程
中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书（应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料）1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书（应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录）应有生产批文复印件10、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无）15、购销合同16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。
第4章图像【学习目标】（1）掌握页面图像、导航条等常见元素的添加方法（2）掌握图片属性设置的方法（3）熟悉图片图像等页面元素的处理技巧（4）了解可视化环境中效果和代码的对应方法，并阅读简单代码图片图像是网页设计中一个不可缺少的元素，通常用来添加图形界面（例如导航按钮）、具有视觉感染力的内容（例如Logo）或交互式设计元素（例如鼠标经过图像或图像地图），使页面更美观，表达更直观，更好地吸引浏览者。
首营企业审核流程
首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。
当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。
表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。
第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。
第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。
采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。
质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。
采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。
质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。
药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。
中药饮片供货单位应提供以下首营资料
中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业：1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书（应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料）1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书（应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录）应有生产批文复印件10、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无）15、购销合同16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。
附件1关于加强中药饮片监督管理的通知附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录附件1关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
首营企业和首营品种提供资料(医药)
应提供的企业或品种资料一、首营企业审核收集以下资料（上游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、供货单位质量体系调查表及合格供货方档案表；4、开票资料及开户许可证或基本存款账户信息（包含开户户名、开户银行、账号）；5、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权销售委托书及公章原印章的销售人员身份证复印件，若销售人员在当地药监局有备案的要提供相关备案表；（信息填写完整，不收空白委托书）6、相关印章印模、随货同行单（票）样式、发票模板；7、质量保证协议。
（信息填写完整，不收空白质保协议）注：与供应企业签订的采购合同或者质量保证协议应当注明质量条款，其内容包括：1)明确双方质量责任；2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3)供货单位应当按照国家规定开具发票；4)药品质量符合药品标准等有关要求；5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；6)药品运输的质量保证及责任；7)质量保证协议的有效期限。
二、首营品种的审核收集以下资料：1、药品生产或进口批准证明文件（进口药品注册证、医药产品注册证）及相关补充批件复印件；2、药品质量标准的复印件及药品的包装、标签、说明书。
三、首营企业审核收集以下资料（下游的）：1、《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况；2、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》正本或副本及变更页复印件；（有相关变更的应提供副本及变更记录或最新的正本）3、购货单位质量体系调查表；4、开票资料；5、加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的采购和收货委托书及公章原印章的采购和收货人员身份证复印件。
需要自提的须提供加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或签名授权的提货委托书及公章原印章的提货人员身份证复印件。
（信息填写完整，不收空白委托书）以上资料要求加盖原印章。
中药饮片采购制度
中药采购管理制度 1、采购药品必须根据本院医疗和科研需要，按《基本用药目录》有计划采购。
采购药品新药品种须经医院药事管理委员会审查同意，未经批准采购人员不得擅自购进。
如遇临床急救所需的药品，可先采购，随即补办有关手续。
2、采购药品必须检查生产单位、批准文号、批号、注册商标、有效期限等项目。
采购中药材和饮片，必须注意真伪鉴别和炮制质量，凡不符合规定要求和质量标准的不得购入。
3、药品必须向有药品生产经营资格的企业采购，并向对方索取《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《营业执照》复印件、法人委托书、业务员复印件等资料，其中前三项必须加盖单位红印章；凡采购进口药品必须向供货单位索取该药品的《药品进口注册证》、《进口药品通知单》，并加盖供货单位的红印章；对新开辟药品经营生产业务的单位必须审查其合法资格，逐项审查其经营围、期限及各类证件等，并经药剂科主任及分管院长审批后方可采购药品。
对上述证件需整理备案待查。
4、加强采购管理，满足临床用药需求。
一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片，可根据实际情况适当增加库存量。
双龙镇卫生院、中药库药品采购工作制度 1. 根据相关的法律法规的规定，本院所用的中药饮片、中成药由药剂科负责统一计划、采购和供应。
2. 院长应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。
采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为 2 年。
3. 采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。
4. 坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片．必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进．购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号等，批准文号管理的中药饮片，还应在包装上标明批准文号。
5、购进中药饮片，应作好购进记录。
药品批发企业首营供应商及首营品种索取资质目录及审核要求word(范文)
随货通行单原样
盖出库章和公章原印章，备案提供给我方的那一 联，颜色一致
6
增值税专用或普通发票复印件
7
质量条款齐全的质量保证协议
甲乙双方需要填写或者盖章的相关信息应齐全且 正确：盖法人签章、公章或合同章、签订日期（实 际发生业务日期）、有效期限等内容齐全。
8
销售人员的法人授权委托书及身份证正反面 复印件
注册证或备案凭证中产品名称、企业名 称、生产地址、执行标准等内容要与产品 技术要求、产品说明书内容一致
2
产品质量标准复印件；
3
检验报告复印件；进口保健食品还应当索取检验 检疫合格证明复印件。
4
《食品生产许可证》正本或者副本（二者有其一）， 以及食品生产许可品种明细表
证书有效期与产品有效期相符，正副本上 食品类别有保健食品，明细表上应标示生 产的保健食品。
序号
名称
补充或说明
1
《营业执照》复印件
2
《食品经营许可证》或《食品生产许可证》 正本或者副本（二者有其一）复印件
如果是保健食品经营项目或食品类别包含保健食 品
3
《开户许可证》或开户户名、开户银行及账 号信息
4
印章印模备案
章齐全，全部鲜章，至少包括：公章、法人章、财 务章、发票章、出库章、质量管理专用章或质检章
2
补充证明文件复印件
如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修 改包装说明书等
3
药品质量标准
标准要与说明书中的执行标准一致。
4
药品检验报告书复印件
5
该品种的省物价证明
或厂家自主定价的文件、发改委价格文件
6
样盒、说明书、标签原件（盖章）
企业名称和地址要一致
GSP认证知识试题
GSP认证知识试题GSP认证知识试题一、填空题1．企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
2．GSP要求冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各营业场所相对湿度应保持在45～75％之间。
3．药品储存时，应有效期标志。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
4．药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与营业场所散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
5．药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式，处方药不应采用开架自选的销售方式6．进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书7．药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准8．对库存药品进行定期质量检查，并作好检查养护记录．应作好营业场所温湿度的监测与管理。
并作好温湿度记录9．本草明言十八反，半蒌贝蔹芨攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦10．销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年三、简答题：1．药品包装的标签和所附说明书上应有：答：生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等GSP专业知识考试题1．《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》于2001年12月1日正式实施2．药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度3．GSP要求企业设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
4．验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年5．GSP要求药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；6．药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
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中药饮片供货单位应提供以下首营资料
经营企业:
1、药品经营企业许可证副本复印件
2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件
3、GSP证书复印件
4、法人签署的委托书(委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有
效期，并盖有公章及法人章）
5、受委托人的身份证、上岗证复印件
6、供货单位的质量体系表
7、质量保证协议书(应标明有效期）
8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）
9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到
货同批号的质量检验报告书
生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料）
1、药品生产企业许可证副本复印件
2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件
3、GMP证书复印件
4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书
有效期，并盖有公章及法人章）
5、受委托人的身份证、上岗证复印件
6、供货单位的质量体系表
7、质量保证协议书(应标明有效期)
8、其他证照(税务登记证、组织机构代码证等）
9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录)应有生产批文复印件
10、饮片品种质量标准(实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件
11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）
12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件
13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）
14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无）
15、购销合同
16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书(每次购进都需要）
（以上所有资料都需盖供货单位红章）
注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。
附件1关于加强中药饮片监督管理的通知
附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录
附件1
关于加强中药饮片监督管理的通知
国食药监安[2011］25号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,卫生厅（局)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：
一、提高加强中药饮片监管重要性的认识
近年来,各级监督管理部门采取一系列措施,加强监管,规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题,个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP)要求生产，甚至外购散装饮片,加工包装等行为;部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题.各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视,应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量.
二、加强中药饮片生产经营行为监管
各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
三、加强医疗机构中药饮片监管
各级卫生行政和中医药管理部门应加强对中药饮片使用环节的监管，进一步规范医疗机构对饮片的管理工作。
医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。
严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。
四、明确监管责任，严格执法监督
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应按照本通知要求，加强中药饮片生产、经营及使用环节的监督和现场检查。
发现医疗机构违反规定，使用不符合要求饮片的，卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予以严肃处理。
发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，食品药品监管部门一律依法查处。
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应进一步加强领导，落实责任，将中药饮片监管列为重点工作，结合本地实际情况，制定加强监管工作方案并开展监督检查，强化中药饮片生产、流通及使用环节日常监管工作,加大中药饮片抽验和检查力度，强化中药饮片生产、经营企业和医疗机构药房中药饮片质量的监管，强化医疗机构调剂使用中药饮片的监督。
各省级食品药品监管、卫生行政和中医药管理部门应将中药饮片监督管理工作方案于2011年一季度前分别上报国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局，并每半年报告监督管理工作情况.国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局将加强对各地中药饮片监管工作的指导，及时通报工作进展情况,并适时组织督导检查。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
国家中医药管理局
二○一一年一月五日
附件2
第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录。