医疗器械风险管理组织危险源分析标准规定模板
医疗器械风险管理危险源分析模板
Page 1 of 11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008) 附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容C.2.1 器械设计的用途 / 或计划用途C.2.2 设备是否为植入性器械C.2.3 器械是否接触病患或其他人员C.2.4 器械中使用了什么材质或组件C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？特征判定体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
否产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于 24小时产品组成成分： ABS，硅胶，不锈钢和 UV油漆。
否否否否产品自来水或酒精清洗。
否患者腋下的体温测量。
否否否温度 -20 —55℃，相对湿度为 15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
危害判定无无生物学和化学危害生物学和化学危害无无无无生物学和化学危害无运行危害无无无由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效危害标识H1H2H3H4H5XXXXX技术有限公司Page 2 of11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008)附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的生物学和化学危害H7 要求C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家运行危害H8 决定。
医疗器械风险管理模板
医疗器械风险管理模板1. 风险识别- 识别可能对医疗器械使用、维护和保养、储存、运输及处置所造成的风险；- 对风险进行评估，并对高风险风险采取特殊措施进行管理；- 定期评估和更新风险识别结果。
2. 风险分析与评估- 对已识别的风险进行分类，确定其可能影响的范围、概率和严重性；- 根据风险分析结果，制定相应的风险预防和控制措施；- 定期评估和更新风险分析与评估结果。
3. 风险控制- 根据风险分析结果，制定相应的控制措施；- 确定控制措施的实施时间表；- 对控制措施的实施进行监督和评估；- 定期检查和更新风险控制措施。
4. 风险监测- 定期监测医疗器械的安全性和有效性；- 确定监测指标和监测标准；- 对监测结果进行分析和评估；- 定期更新监测指标和监测标准。
5. 不良事件报告和处理- 建立不良事件报告和处理制度；- 对发生的不良事件进行及时、准确的记录和汇报；- 对不良事件进行分析和评估，并采取有效的措施防止再次发生；- 定期对不良事件报告和处理制度进行评估和更新。
6. 培训和教育- 对操作人员进行必要的培训和教育，确保其熟练掌握医疗器械的使用、维护和保养、储存、运输及处置方法；- 建立培训和教育记录，并定期进行评估和更新。
7. 文档控制- 建立医疗器械的文件和记录管理制度，确保相关文档的可控性；- 对所有的文件和记录进行按照要求的归档管理；- 定期对文件和记录进行更新和归档。
8. 供应商管理- 对供应商进行评估和审核，确保其符合相关标准和要求；- 建立供应商质量控制制度，确保供应商的产品和服务符合要求；- 对供应商的产品和服务进行质量监控，并进行反馈和沟通。
9. 审查和监督- 对医疗器械的风险管理制度进行定期的审查和监督；- 对医疗器械的使用、维护和保养、储存、运输及处置情况进行定期的监督和评估；- 对医疗器械的不良事件报告和处理情况进行定期的评估和反馈。
一类医疗器械风险管理报告模板
一类医疗器械风险管理报告模板一、前言随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械的安全性和有效性一直是关注的焦点。
本报告旨在对某类医疗器械进行风险管理，确保其在使用过程中能够降低潜在的风险，保障患者和医务人员的生命安全。
二、报告目的1. 识别和分析该类医疗器械可能存在的风险。
2. 制定相应的风险控制措施，降低风险。
3. 提高医疗器械的安全性和有效性。
4. 为医疗机构和患者提供使用该类医疗器械的参考。
三、医疗器械概述1. 产品名称：某类医疗器械（具体名称）2. 产品型号：XX型号3. 生产厂家：XX公司4. 产品用途：用于（具体用途）5. 工作原理：简要介绍工作原理四、风险识别与分析1. 设计风险1.1 设计不合理导致的潜在风险1.2 设计与实际应用不符的风险1.3 设计过程中忽略的人机工程学风险2. 生产风险2.1 原材料质量风险2.2 生产工艺风险2.3 生产环境风险3. 使用风险3.1 操作不当风险3.2 维护保养不足风险3.3 产品寿命周期内的性能衰减风险4. 环境风险4.1 使用环境对医疗器械性能的影响 4.2 环境污染对医疗器械的损害5. 法律法规风险5.1 法律法规变更导致的合规风险5.2 产品注册、认证和审批风险五、风险控制措施1. 设计控制1.1 遵循人机工程学原则，优化设计 1.2 进行严格的设计验证和测试1.3 加强设计文件的审查和管理2. 生产控制2.1 严格筛选原材料供应商2.2 优化生产工艺，提高生产效率2.3 加强生产环境监测和管理3. 使用控制3.1 提供详细的使用说明书和操作培训3.2 定期对设备进行维护保养3.3 对使用人员进行定期培训和考核4. 环境控制4.1 提供适宜的使用环境4.2 加强环境污染监测和治理5. 法律法规控制5.1 关注法律法规变化，及时调整合规策略5.2 主动参与产品注册、认证和审批工作六、风险管理实施与监督1. 成立风险管理组织，负责医疗器械风险管理的日常工作。
★医疗器械风险管理计划标准模板
Q/企业缩写风险管理文档（本文件在质量体系文件集里的编号）产品名称：产品编号：编制：日期：审批：日期：XXXXXXXXXXXXXXXX 公司风险管理文档1目的文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
2规范性引用下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。
YY/T 0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准3产品描述3.1产品特征a 概况(产品类型等的描述)b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法3.2产品寿命周期阶段4风险管理工作执行者简介5风险的可接受性准则5.1 风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:a 风险是否低到不需要对它进行考虑?b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。
5.2 风险发生概率水平的分类5.3 风险严重度水平的分类5.4 可接受系数AcAc = P i + S i5.5 广泛可接受区Ac ≤；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
5.6 ALARP(合理可行)区< Ac ≤；该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
5.7 不容许区Ac > ；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
6产品及附件危害清单以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号6.1产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？可能的危害：6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ?可能的危害：6.3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?可能的危害：6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ?可能的危害：6.5产品是否预期和患者或其他人员接触 ?可能的危害：6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?可能的危害：6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取?可能的危害：6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取?可能的危害：6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用?可能的危害：6.10产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?可能的危害：6.11产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒?可能的危害：6.12产品是否预期改善患者的环境?可能的危害：6.13产品是否进行测量?6.14产品是否进行分析处理?可能的危害：6.15产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用? 可能的危害：6.16是否有不希望的能量或物质输出?可能的危害：6.17产品是否对环境影响敏感?可能的危害：6.18产品是否影响环境?可能的危害：6.19是否需要维护和校准?可能的危害：6.20产品是否有软件？可能的危害：6.21产品是否有储存寿命限制？可能的危害：6.22是否有延迟／或长期使用效应？可能的危害：6.23产品承受何种机械力？可能的危害：6.24是什么决定产品的寿命？可能的危害：6.25产品是否预期一次性使用？6.26产品是否需要安全的退出运行或处置？可能的危害：6.27产品的安装或使用是否要求专门的培训？可能的危害：6.28是否需要建立或引入新的生产过程？可能的危害：6.29产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？可能的危害：6.30产品是否有连接部分或附件？可能的危害：6.31产品是否有控制接口？可能的危害：6.32产品是否有显示信息？可能的危害：6.33产品是否由菜单控制？可能的危害：6.34产品是否预期为移动式或便携式？可能的危害：７产品风险管理一览表8 风险管理过程的结果编制：审批：9 生产后的信息10风险管理活动中相关附录包括受益与风险对比分析及相关资料，风险控制措施验证相关记录、数据，风险再管理等资料。
医疗器械风险管理模板
医疗器械风险管理模板医疗器械风险管理是指针对医疗器械使用过程中可能出现的危险和风险，进行识别、评估和控制的一种系统性管理过程。
本文将为大家提供医疗器械风险管理模板的相关参考内容，包括风险识别、风险评估、风险控制和监控等方面。
风险识别：1. 确定医疗器械使用过程中可能出现的所有危险和风险。
2. 根据医疗器械的特性、功能和使用对象，确定可能导致的潜在危险和风险。
3. 通过分析历史数据、用户反馈、临床试验等方式，了解已经发生的危险和风险，以及可能发生的危险和风险。
风险评估：1. 根据风险的严重性和概率，进行风险评估。
可以采用风险矩阵、风险概率与影响矩阵等方法进行量化评估。
2. 根据风险的严重性和可接受程度，确定风险等级，分为高风险、中等风险和低风险。
3. 根据风险等级确定风险优先级和采取相应的控制措施。
高风险需采取紧急措施，中等和低风险需采取相应的预防措施。
风险控制：1. 根据风险优先级，制定相应的风险控制措施，包括技术控制、管理控制和培训控制等方面。
2. 技术控制措施：如优化设计、强化测试、改进制造工艺等，减少医疗器械的风险。
3. 管理控制措施：如建立完善的质量管理体系、加强供应商管理、设立风险管理部门等，提高风险管理的效能。
4. 培训控制措施：培训医疗器械使用人员，使其熟悉器械的使用说明、注意事项和风险防范等。
风险监控：1. 建立风险监控体系，包括应急预案、风险报告和风险分析等。
2. 监控医疗器械使用过程中的风险，及时掌握和处理危险和风险事件。
3. 定期评估和更新风险管理措施，确保措施的有效性和及时性。
4. 鼓励用户和医疗机构参与风险监控，积极反馈和汇报医疗器械的问题和不良事件。
总结：医疗器械风险管理是保障医疗器械使用安全的重要环节，通过风险识别、风险评估、风险控制和监控等措施，可以降低医疗器械的风险，减少患者和医务人员的安全风险。
医疗器械企业需要制定相应的风险管理制度和程序，并持续改进风险管理措施，确保医疗器械在使用过程中安全可靠。
医疗器械-安全风险分析报告模板
安全风险分析报告产品名称:（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准:日期:1.编制依据1.1相关标准1)YY0316—2003医疗器械-—风险管理对医疗器械的应用2)GB9706。
1—1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;3)IEC60601-1—4：1996医用电器设备--第一部分:通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施,同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好）,产品概述、机理、用途适应症：禁忌症:设备由以下部分组成:（文字描述或示意图）4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27)设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或）植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素:物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？应考虑的因素：医疗器械是否预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10医疗器械是否进行测量？应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度（带测量功能的须CMC标志）4.11医疗器械是否进行分析处理？应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论（主要是软件)所采用的计算方法和置信极限4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题患者是否遵守治疗4.13是否有不希望的能量或物质输出?应考虑的与能量相关的因素:噪声和振动、热量辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度漏电流和电场和（或）磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14医疗器械是否对环境敏感?应考虑的因素:操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）4.15医疗器械是否影响环境？应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17是否需要维护和校准?应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或）校准4.18医疗器械是否有软件?应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换4.19医疗器械是否有储存寿命限制?应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21医疗器械承受何种机械力?应考虑的因素:医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22是什么决定医疗器械的寿命?应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23医疗器械是否预期一次性使用?4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品.（例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装4.26是否需要建立或引入新的生产过程？将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模) 4.27医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性,不能轻易地误用4。
医疗器械风险管理危险源分析模板剖析
H1
C.2.4
器械中使用了什么材质或组件
产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害
H2
C.2.5
是否有能量给予患者或从患者身上获取？
否
无
C.2.6
是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
否
无
C.2.7
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
无
C.2.8
是
C.2.19
菜单设计不简明造成错误操作
F6
-混淆和难以识别的器械状态
否
F7
-器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清
否
F8
-错误的结果表述
否
F9
-不充分的视觉，听觉和触觉
否
F10
-错误的控制图或错误的实际信息表达
否
F11
-和实际设备不符的图解
否
功能失效、部件老化引起的危害
G1
-错误的数据传输
否
G2
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目
问题内容
特征判定
危害判定
危害标识
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。
无
C.2.2
设备是否为植入性器械
否
无
C.2.3
器械是否接触病患或其他人员
产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时
否
无
C.2.26
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
否
无
C.2.27
一类医疗器械风险管理报告模板(范文)
一类医疗器械风险管理报告模板(范文)一、引言1.1 报告目的本报告旨在对某公司生产的一类医疗器械产品进行全面的风险管理评估，确保产品在设计和生产过程中符合相关法规和标准，最大限度地降低使用风险，保障患者和医护人员的安全。
1.2 产品概述产品名称：XX型一次性使用无菌注射器产品分类：一类医疗器械产品用途：用于临床注射药物1.3 法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理标准》（YY/T 03162016）《一次性使用无菌医疗器械生产质量管理规范》二、风险管理计划2.1 风险管理组织架构风险管理小组：由项目经理、质量经理、研发工程师、生产工程师、临床专家组成。
职责分工：项目经理：负责整体风险管理计划的制定和监督执行。
质量经理：负责质量体系的建立和维护，确保风险管理措施的落实。
研发工程师：负责产品设计和开发阶段的风险评估。
生产工程师：负责生产过程中的风险控制。
临床专家：负责提供临床使用中的风险信息。
2.2 风险管理流程1. 风险识别：通过文献调研、专家咨询、历史数据分析等方法识别潜在风险。
2. 风险分析：对识别出的风险进行定性或定量分析，评估风险发生的可能性和严重性。
3. 风险评价：根据风险分析结果，确定风险的可接受性。
4. 风险控制：制定并实施风险控制措施，降低风险至可接受水平。
5. 风险监测：持续监测风险控制措施的效果，确保风险管理的有效性。
三、风险识别3.1 产品设计阶段风险3.1.1 材料风险风险描述：所选材料可能不符合生物相容性要求，导致患者过敏或炎症反应。
风险来源：材料选择不当、供应商质量控制不严。
3.1.2 结构设计风险风险描述：产品设计不合理，可能导致使用过程中出现漏液、断针等问题。
风险来源：设计经验不足、未充分考虑临床使用场景。
3.2 生产过程风险3.2.1 污染风险风险描述：生产环境不符合无菌要求，导致产品被微生物污染。
风险来源：洁净车间管理不严、人员操作不规范。
3.2.2 质量控制风险风险描述：产品质量不稳定，存在批次间差异。
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H1
C.2.4
器械中使用了什么材质或组件
产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害
H2
C.2.5
是否有能量给予患者或从患者身上获取？
否
无
C.2.6
是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
否
无
C.2.7
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
无
C.2.8
否
无
C.2.29.3
医疗器械是否有连接部分或附件？
否
无
C.2.29.4
医疗器械是否有控制接口？
否
无
C.2.29.5
医疗器械是否显示信息？
否
无
C.2.29.6
医疗器械是否由菜单控制？
否
无
C.2.29.7
医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？
否
无
C.2.29.8
用户界面是否能执导用户操作
否
无
C.2.30
器械是否使用了预警系统?
否
无
C.2.13
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
否
无
C.2.14
是否有不希望的能量或物质输出？
否
无
C.2.15
医疗器械是否对环境影响敏感？
温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害
产品未正确储存，失效
H5
C.2.16
此医疗器械是否影响环境
否
E11
-不正确的测量
是
C.2.23
错误的测试位置或方式造成测试出错
E12
-消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性
否
E13
-锋利的边缘或尖端
否
运行危害
F1
-错误或判断失误
是
C.2.11
使用不当或使用不合格产品
F2
-记忆差错
否
F3
-滑落(心理或生理)
否
F4
-说明或程序等的非正规缩写
否
F5
-复杂和混乱的控制系统
是
C.2.19
菜单设计不简明造成错误操作
F6
-混淆和难以识别的器械状态
否
F7
-器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清
否
F8
-错误的结果表述
否
F9
-不充分的视觉，听觉和触觉
否
F10
-错误的控制图或错误的实际信息表达
否
F11
-和实际设备不符的图解
否
功能失效、部件老化引起的危害
G1
-错误的数据传输
否
G2
C3
-电磁干扰
否
C4
-电力不足
否
C5
-冷却剂不足
否
C6
-存储和操作的外部环境条件
是
C.2.15
不适当的储存环境
C7
-与相关设备不兼容
否
C8
-偶然的机械故障
否
C9
-产品和/或器械废品污染处理
是
C.2.16
废弃物污染环境
不正确的能量和物质输出所产生的危害
D1
-电
否
D2
-辐射
否
D3
-体积
否
D4
-压力
否
D5
B4
-毒性
否
B5
-变应原性
否
B6
-诱变性
否
B7
-致肿瘤性
否
B8
-致畸性
否
B9
-致癌性
否
B10
-交叉，再交叉感染
是
C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23
交叉污染
B11
-致热源性
否
B12
-无力维持卫生安全
否
B13
-退化
否
B14
-残留物危害
否
环境危害
C1
-电磁场
否
C2
-电磁易感性
否
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目
问题内容
特征判定
危害判定
危害标识
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
体温计适用于患者对体温的监测。使用方法：详见产品使用说明书。
无
C.2.2
设备是否为植入性器械
否
无
C.2.3
器械是否接触病患或其他人员
产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
否
无
C.2.9
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害
H3
C.2.10
医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
无
C.2.11
是否进行测量？
患者腋下的体温测量。
运行危害
H4
C.2.12
医疗器械是否进行分析处理？
对应附录C条款
危害标识编号
形成因素
能量危害
A1
-电
否
A2
-热
否
A3
-机械力
否
A4
-电离辐射
否
A5
-非电离辐射
否
A6
-活动件
否
A7
-无意识运动
否
A8
-悬挂质量
否
A9
-病患制成器械故障
否
A10
-压力
否
A11-声压否源自A12-磁场否
生物学和化学危害
B1
-生物污染
否
B2
-生物排斥性
否
B3
-不正确的化学方程式
否
产品总有效期为36个月
功能失效、部件老化引起的危害
H9
C.2.21
是否有延时或长期使用效应？
否
C.2.22
医疗器械承受何种机械力？
否
无
C.2.23
通过什么决定医疗器械寿命？
产品原材料和电子器件的老化。
生物学和化学危害
信息危害
H10
C.2.24
医疗器械是否预期一次性使用？
否
无
C.2.25
医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？
废弃物处理不当造成环境危害
环境危害
H6
C.2.17
医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求
生物学和化学危害
H7
C.2.18
是否需要维护和校准？
否
无
C.2.19
医疗器械是否有软件？
嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
运行危害
H8
C.2.20
医疗器械是否有储存寿命限制？
-维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分
否
G3
-不充分的维护/再使用过程中的保存
否
G4
-缺少器械使用寿命的检测手段
是
C.2.20
产品过了寿命期后功能失效
G5
-电力/机械完整性缺失
否
G6
-不适当的包装(导致器械被污染和/或退化)
是
C.2.23
内包装破损
G7
-再使用/不正确的再使用
否
无
C.2.31
医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
否
无
C.2.32
医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否
无
C.2.33
医疗器械是否预期为移动式或便携式？
否
无
C.2.34
医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否
无
附加问题:无
依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。
危害分类
编号
危害
风险评估（是/否）
-医疗气体供给
否
D6
-麻醉剂供给
否
信息危害
E1
-不详细的标签
是
E2
-不详细的说明
是
E3
-不详细的器械细节的辅助说明
否
E4
-不详细的使用前预检说明
否
E5
-过度复杂的使用说明
是
E6
-不详细的服务与保养说明
否
E7
-非专业或无资格人员的使用
否
E8
-合理的可预见性的误用
否
E9
-不充分的副作用警告
否
E10
-不充分的一次性器械再次使用的警告
否
无
C.2.26
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？
否
无
C.2.27
是否有安全信息标识
否
无
C.2.28
是否需要建立或引入新的制造过程？
否
无
C.2.29
器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?
否
无
C.2.29.1
用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
否
无
C.2.29.2
医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？