熊去氧胆酸片说明书【更新】
牛磺熊去氧胆酸胶囊说明书
250mg/胶囊
【贮藏】
密闭，阴凉干燥处保存。
【包装】
铝箔，20粒/盒。
【有效期】
36个月
【批准文号】
注册证号H20070200
【生产企业】
企业名称：Bruschettini S.R.L.
意大利贝斯迪大药厂
产品价格(单位:元)
编号药品名称及通用名生产厂家及规格价格及优惠
131120滔罗特
牛磺熊去氧胆酸胶囊Bruschettini S.R.L.
【药品名称】
通用名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊
商品名称：滔罗特/Taurolite
汉语拼音：Niuhuang Xiongqvyangdansuan Jiaonang
英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules
【组成成份】
本品主要成份及其化学名称：
活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg
赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。
【药理毒理】
牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。
在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都无毒性报道。
【适应症】
-溶解胆固醇结石。
*在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。
*拒绝手术治疗或不适合手术治疗。
*十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。
【用法与用量】
常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。
熊去氧胆酸128-13-2
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化学品安全技术说明书
i) 可燃性(固体,气体)
无数据资料
j) 高的/低的燃烧性或爆炸性限度
无数据资料
k) 蒸气压
无数据资料
l) 相对蒸气密度
无数据资料
m) 相对密度
无数据资料
n) 溶解性 / 水溶性
无数据资料
o) 辛醇/水分配系数的对数值
无数据资料
国际海运危规 海运污染物 :否 国际空运危规 : 否
14.6 对使用者的特别预防
无数据资料
15 法规信息
15.1 专门对此物质或混合物的安全，健康和环境的规章 / 法规
法规信息 无数据资料
Powered by TCPDF ()
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p) 自燃温度（°C / °F）
无数据资料
q) 分解温度
无数据资料
r) 粘度
无数据资料
10 稳定性和反应活性
10.1 反应性
无数据资料
10.2 化学稳定性
强氧化剂
10.3 敏感性(危险反应的可能性)
无数据资料
10.4 避免接触的条件
无数据资料
10.5 不兼容的材料
吸入可能有害。可能引起呼吸道刺激。
10.6 危险的分解产物
一般的建议 请教医生。出示此安全技术说明书给到现场的医生看。 如果吸入 用水冲洗眼睛作为预防措施。 在皮肤接触的情况下 用肥皂和大量的水冲洗。请教医生。 在眼睛接触的情况下 无数据资料 如果误服 用水雾,耐醇泡沫,干粉或二氧化碳灭火。
4.2 最重要的症状和影响，急性的和滞后的
主要症状和影响，急性和迟发效应
如服入是有害的。
11 毒理学资料
【说明书】药品说明书英文
【关键字】说明书药品说明书药品说明书---药品名称（一）一、药品英文说明书的结构简介“药品说明书”的英文表达方式有Instructons，Directions，Descriiption 现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets.Insert原意为“插入物，插页”。
药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。
经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。
进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。
说明书繁简难易不同。
短者仅百余词，长者可达上万词。
较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。
为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。
大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Descriiption），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。
⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。
现将各项专题的表述方法与翻译、结构特点、常用词语及阅读技巧等分述如下。
熊去氧胆酸片说明书
熊去氧胆酸片说明书
熊去氧胆酸片说明书
【药品名称】熊去氧胆酸片
【通用名称】粉末胆酸片
【成分】每片含主要成分：去氧胆酸25毫克。
辅料为复合糊精、羟丙β-环糊精、二氧化硅和镁链霉素。
【性状】本品为白色片剂，呈圆形或椭圆形。
【适应症】用于胆固醇饱和度增高引起的胆结石、胆道脂肪浸润、慢性胆囊炎、胆道受阻症状的辅助治疗。
【规格型号】每片含25毫克去氧胆酸。
【用法用量】口服，一次1～2片，每日3次。
【不良反应】偶见轻度恶心、呕吐、腹胀、腹泻、消化不良等不良反应，大多数患者可耐受或自行消失。
【禁忌症】以下情况禁用本品：
1. 对本品存在过敏反应者禁用。
2. 肝功能不全、急性胆囊炎、肾结石等严重疾病者禁用。
【注意事项】
1. 本品为处方药，请遵医嘱使用。
2. 患者在使用本品期间应避免过量摄入高胆固醇食物。
3. 如出现严重恶心、呕吐、胃肠道出血等不良反应，应立即停药并就医。
4. 孕妇、哺乳期妇女及儿童使用本品前请咨询医生。
5. 使用本品期间如需使用其他药物，请告知医生。
6. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
【贮藏】密闭保存。
【包装】铝/塑复合膜包装。
【有效期】36个月。
【批准文号】国药准字H20100041
【生产企业】XX药业有限公司
【生产地址】XX省XX市XX区XX路XX号【进口商】XX进口药品有限公司
【进口地址】XX省XX市XX区XX路XX号【客户服务热线】400-XXX-XXXX
【生产日期】
【批号】
【XXX】毫克/片。
去氢胆酸片
去氢胆酸片
【药品名称】
通用名称：去氢胆酸片
英文名称：Dehydrocholic Acid Tablets
【成份】
本品每片含主要成分去氢胆酸0.25克。
【适应症】
用于慢性胆囊炎的辅助治疗。
【用法用量】
口服。
成人一次1-2片，一日3次，饭后服.。
【不良反应】
1 可有嗳气、打嗝、腹泻、恶心、肌痉挛、直肠区周围皮肤刺激等，如持续存在，应对症处理；
2 长期滥用或一时用量过多，可导致电解质失衡，甚至可出现呼吸困难，心跳骤停，心律紊乱，肌痉挛，极度疲乏无力.
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1 对本品过敏者、重症肝炎、充血性心力衰竭，原因不明的直肠出血，胆道完全阻塞及严重肝肾功能减退患者禁用；
2 妊娠期头三个月慎用；
3 儿童不宜使用；
4 如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。
5.当药品性状发生改变时禁止服用；
6 儿童必须在成人监护下使用；
7 请将此药品放在儿童不能接触的地方.
【药物相互作用】
如正服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理作用】
本品有利胆作用，可促进胆汁分泌，增加胆汁容量，使胆道畅通，对消化脂肪也有一定的促进作用.。
【贮藏】
遮光、密闭保存。
【批准文号】
国药准字H31021196
【生产企业】
企业名称：上海信谊药厂有限公司
生产地址：上海市浦东新区新金桥路905号。
熊去氧胆酸胶囊说明书
按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，即：
体重
每日剂量
服药时间
胆结 胆汁淤积性肝病
石
晚
早中晚
60kg
2粒
2
1 -1
80kg
3粒
3
1 11
100kg
4粒
4
1 12
溶石治疗：一般需6~24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用。治疗结果根
据每6个月道紊乱： 临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。 在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。
肝胆功能紊乱： 用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。 治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后
部分恢复。 过敏反应：
发生荨麻疹十分罕见。
熊去氧胆酸胶囊可以影响环孢素在肠道的吸收，服用环孢素的患者应做环孢素血 清浓度的监测，必要时要调整服用环孢素的剂量。
个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。 联合服用熊去氧胆酸（500 mg/day）和瑞舒伐他汀钙（20 mg/day）的健康受试者所进行的临床研究中，瑞舒伐他汀钙血浆浓度轻微升高。这种相 互作用与其他他汀类药物的临床相关性未知。 健康受试者中熊去氧胆酸可以降低钙拮抗剂尼群地平的血浆峰浓度（Cmax）和曲线 下面积（AUC），因此联合应用尼群地平和熊去氧胆酸时推荐密切监测。可能需要增加尼 群地平的剂量。基于这些观察及1例与氨苯砜相互作用（治疗作用降低）的报告和体内外 研究结果，推测熊去氧胆酸可能会诱导药物代谢酶细胞色素P450 3A4。然而，诱导作用在对布地奈德（为已知的细胞色素P450 3A底物）进行的设计良好的相互作用研究中未观察到。因此和经过此酶类代谢的药物同 时服用应注意，必要时调整给药剂量。 雌激素和降胆固醇药物，如安妥明，可增加肝脏胆固醇分泌，因此可能加剧胆结石， 此与熊去氧胆酸用于溶解胆结石作用相反。 【药物过量】 服用过量会导致腹泻。一般来说，由于较高剂量时熊去氧胆酸的吸收不佳，且过多 的随粪便排出，过量的情况极少发生。 如果发生腹泻则减少剂量；如果腹泻持续，则停止治疗。 腹泻可以进行对症治疗，如补充液体和电解质等，不需其它特殊处理。 【药理毒理】 药理作用 熊去氧胆酸在人胆汁中占很少一部分。 经过口服熊去氧胆酸后，通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中 的分泌，从而降低胆汁中胆固醇的饱和度。可能是由于胆固醇的分散和液体晶体的形成 ，而使胆固醇结石逐渐溶解。 依据现有的知识，熊去氧胆酸胶囊治疗肝和胆汁淤积疾病主要是基于通过亲水性的 、有细胞保护作用和无细胞毒性的熊去氧胆酸来相对地替代亲脂性、去污剂样的毒性胆 汁酸，以及促进肝细胞的分泌作用和免疫调节来完成的。 毒理研究
牛磺熊去氧胆酸( TUDCA )
5.TUDCA经济性更优。
滔罗特的处方资料
❖通用名: 牛磺熊去氧胆酸胶囊 ❖商品名: 滔罗特 ❖英文名: Taurolite ❖规格: 250mg/粒
20粒/盒
滔罗特的使用方法
疾病
剂量
溶解胆固醇结石，促进胆 500mg/日 石排出，预防结石形成 （8～10mg/kg/日）
III. 牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）
三代胆汁酸对比
—— 溶石机理、途径 ——药代动力学 ——疗效 ——安全性 ——经济性
一、溶石机理和途径的比较
作用途径
CDCA
UDCA
TUDCA
抑制胆固醇合成
增加胆汁酸分泌
减少外源性胆固醇 吸收
减
替代DCA
小 胆
增加胆汁酸的 胆固醇溶解能力
汁 减少胆囊蛋白分泌
疗程 6个月
扩展适应症
❖ 胆汁淤积性肝硬化 ❖ 慢性肝炎 ❖ 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD） ❖ 酒精性肝病（ALD） ❖ 药物性肝损伤 ❖ 肝移植的辅助治疗
滔罗特的注意事项
禁忌症：
❖ 对药物成分过敏者禁用 ❖ 消化性溃疡活动期禁用 ❖ 怀孕妇女禁用
注意事项：
❖ 频繁发作胆绞痛，胆道感染，影响胆汁酸肠肝循环的疾病患者慎用 ❖ 避免与抑制小肠吸收胆汁酸及增加肠道胆固醇清除率的药物合用
滔罗特 Taurolite
——牛磺熊去氧胆酸
四川恒泰医药有限公司
8008865892
配方
❖ 每粒胶囊含 牛磺熊去氧胆酸（ TUDCA ） 250mg
❖ 分子式：C26H45NO6S·2H2O ❖ 牛磺熊去氧胆酸（TUDCA)是一种天然的亲水性胆汁酸，
是由熊去氧胆酸（UDCA）和牛磺酸（Taurine） 结合的 产物 ❖ TUDCA是UDCA在胆汁中的生 理活性形式，具有溶解胆固醇 和保护肝细胞等多种生理功能
英文药品说明书范本
例4.本品为白色至类白色结晶固体，难溶于水、稀酸 及大多数有机溶剂中。
It occurs as a white to off-white, crystalline
solid, poorly soluble in water, dilute acid and most
organic solvents
•
第一节 药品名称
商品名（ Trade Name 或 Proprietary Name）
通用名（ Generic Name） 化学名（Chemical Name）
例：日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片 Trade Name ：Ursosan (tablets) Generic Name ：Ursodeoxycholic Acid（熊去氧胆酸）； Chemical Name ：3α,7βdihydroxy -5β-Cholanoic acid (3α,7β二羟基5β胆烷酸）
例 4 Nebcin is indicated for the treatment of
the following infections caused by susceptible
microorganisms. 乃柏欣适用于治疗下列由敏感
细菌引起的感染：
•
课后作业
丙磺舒（Benemid）被推荐用于治疗痛风及 在抗感染治疗时增加并延长青霉素类（ penicillins）的血浆浓度;
excrete 排泄 result in 导致
produce 产生 metabolize 代谢
tolerate 耐受 promote 促进
protect (from) 保护（不变）
形容词
•
常用词及短语举例
名词 serum concentration 血清浓度
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核准日期：
修改日期：
熊去氧胆酸片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：熊去氧胆酸片
英文名称：Ursodeoxycholic Acid Tablets
汉语拼音：Xiongquyangdansuan Pian
【成份】本品主要成份为：熊去氧胆酸。
其化学名称为3α，7β—二羟基—5β—胆甾烷—24—酸。
结构式：
分子式：C24H40O4
分子量：392.58
【性状】本品为白色片。
【适应症】本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。
【规格】50mg
【用法用量】成人口服：每日8～10mg/kg，早、晚进餐时分次给予。
疗程最短为6个月，6个月后超声波检查及胆囊造影无改善者可停药；如结石已有部分溶解则继续服药直至结石完全溶解。
【不良反应】本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引起腹泻，其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。
【禁忌】胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。
【注意事项】
1、长期使用本品可增加外周血小板的数量。
2、如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作，症状无改善甚至加重，或出现明显结石钙化时，则宜中止治疗，并进行外科手术。
3、本品不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品FDA分类属B类药物，孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】未进行该项实验，且无可靠参考文献。
【老年用药】老年患者慎用。
【药物相互作用】
（1）避孕药可增加胆汁饱和度，用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。
（2）考来烯胺（Cholestyramine，消胆胺）、考来替泊（Colestipol，降胆宁）和含铝制酸剂都能与CDCA结合，减少其吸收，不宜同用。
【药物过量】若服用过量，立即以不少于1L的考来烯胺或活性炭（每
100ml水中2g）洗胃，再口服氢氧化铝悬液50ml。
【药理毒理】本品可增加胆汁酸的分泌，同时导致胆汁酸成分的变化，使本品在胆汁中的含量增加。
本品还能显著降低人胆汁中胆固醇及胆固醇酯的摩尔浓度和胆固醇的饱和指数，从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解。
【药代动力学】熊去氧胆酸系弱酸，当发生微胶粒聚集时，其pKa值约为6.0。
口服后主要由回肠吸收。
通过肝脏时被摄取5%～60%，明显低于鹅去氧胆酸（UDCA），仅少量药物进入体循环。
口服后1小时和3小时分别出现两个血药浓度峰值。
UDCA的作用不取决于血药浓度而与胆汁中的药物浓度有关。
T1/2为3.5～5.8天。
UDCA在肝脏与甘氨酸或牛黄酸迅速结合，从胆汁排入小肠，参加肝循环。
小肠内结合的UDCA一部分在水解回复为游离型，另一部分在细菌作用下转变为石胆酸，后者进而被硫酸盐化，从而降低其潜在的肝脏毒性。
【贮藏】密封保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，30片/瓶。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：电话号码：传真号码：网址：。