板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程
第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。
范围：板蓝根颗粒各生产工序。
职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。
内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。
用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。
6 用法用量：开水冲服。
一次5～10g，一日3～4次。
7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。
9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。
2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。
2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。
二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。
（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。
产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。
板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程
1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。
3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。
4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。
4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。
高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa 左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg ，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃） 。
4.9 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。
4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。
若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。
4.11 制粒： 取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒工艺规程
2.5有效期：三年。
2.6批准文号：国药准字Z220200833.处方和处方依据3.1处方板蓝根1400g 蔗糖（或甜菊甙）适量糊精适量制成1000g3.2制造处方：板蓝根210kg 蔗糖（或甜菊甙）适量糊精适量制成150kg3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部3.4制法：取板蓝根1400g,加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20 （50C）,加乙醇使含醇量为60%，静置使沉淀，取上清液,回收乙醇并浓缩至适量。
取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g, 即得。
3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1原药材前处理：4.1.1挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。
按照《选，洗，润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。
选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计算损耗率。
4.1.2洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30 C的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。
4.1.3润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，按《润药机标准操作规程》要求操作，加饮用水将药材润透，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。
4.1.4切药：按《切药机标准操作规程》操作，将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。
切制后的药材应在8小时内进入干燥操燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80C。
干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。
作过程中。
4.1.5干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按《热风循环蒸汽烘箱标准操作规程》取样检验。
板蓝根颗粒提取生产工艺规程
板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方 2.1处方（1袋）板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图图例：3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量 4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
板蓝根颗粒剂的制备
三、实验仪器与药品 板蓝根 电炉 砂锅 烧杯 纱布等 四、实验步骤 1、提取：取500 g板蓝根，加2500 Ml（1：5 V/V）水煎煮2小 时，纱布过滤后，再加1500 mL (1：3 V/V）水煎煮1小时，纱 1500 (1 3 V/V 1 布过滤，合并滤液浓缩至约500 mL 。 2、精制：提取浓缩液中加入约等量乙醇使沉淀不再析出，静 置12-24 h，过滤，把滤液浓缩至成丝状的稠膏。 3、制软材：取2份质量的蔗糖，1.3份质量的糊精混合均匀后， 逐渐加入稠膏中，制成“握之成团，捏之既散”的软材。
取2份质量的蔗糖13份质量的糊精混合均匀后逐渐加入稠膏中制成握之成团捏之既散的软材
实验六
一、实验目的
板蓝根颗粒剂的制备
1、掌握煎煮法制备浸出制剂的方法 。 2、掌握中药颗粒剂型的制备工艺流程及其质量检查评定方法。 二、实验原理 1、颗粒剂是指药物与适当的辅料制成干燥颗粒状的剂型。 2、颗粒剂制备的一般工艺流程为：
4、制湿颗粒：过16目筛。 5、干燥： 6、整粒：再次过筛 7、质量检查：粒度、溶解性等 8、包装 五、 功能与主治：清热解毒、凉血利咽、消肿。用于扁 桃体炎、腮腺炎、咽喉肿痛。 六、实验结果与讨论
主药 辅料 混合 均匀 软材 过筛 湿颗粒 干燥 整粒 质检 包装
其中板蓝根颗粒的制备过程为：
板蓝根 水提 水提取液 浓缩 浓缩液 醇沉 沉淀 清液 浓缩 清膏（主药）
加入蔗糖、糊精等辅料 软材 混合均匀
过筛湿颗粒ຫໍສະໝຸດ 干燥整粒质检
包装
3、本实验的处方
板蓝根稠膏 蔗糖 糊精 10 g (主药） 20 g 辅料 13 g
板蓝根颗粒的提取工艺流程
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板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒等功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。
下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容：一、原料准备1. 板蓝根：选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根，进行清洗和晒干。
2. 辅料：淀粉、蔗糖等。
二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎，得到粗糊状的板蓝根粉末。
三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水，浸泡1小时。
2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取，通常采用加热回流提取法。
即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中，加入适量的水，置于回流设备中进行回流提取，提取时间为2小时。
3. 提取完毕后，进行过滤，得到板蓝根提取液。
四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩，常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。
真空浓缩法可以较快地去除水分，同时保留药性成分。
喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状，便于后续的制剂工艺。
五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分，得到均匀的颗粒状物料。
然后与适量的辅料（如淀粉、蔗糖等）进行混合，保持其药物颗粒的稳定性，并且提高颗粒剂的可溶性和口感。
六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶，通常使用瓶装或袋装，同时附上使用说明。
七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检，包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验，确保产品质量符合要求。
同时，建立严格的质量控制体系，进行原料的采购、生产过程的监控，以保证产品的质量稳定性。
以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容，通过适当的调整和改进，可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。
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板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。
第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。
1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。
1.6贮存期限：3个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根 14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根 1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图图例：洁净区 一般生产区 物料3.2.生产环节质量控制4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。
如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。
4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。
根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。
4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。
4.2.3称量4.2.3.1设备4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
采用磅秤称量。
按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。
注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。
4.2.3.3质量监控要点4.2.4投料、提取4.2.4.1设备4.2.4.2提取过程在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6多功能提取罐标准操作及维护保养规程》操作，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。
4.2.4.3质量控制要点4.2.5浓缩4.2.5.1设备4.2.5.2浓缩过程在浓缩区（21035）按照《浓缩岗位标准操作规程》操作，将储罐中的煎液少量多次的注入双效浓缩器中，按《SWZ2000双效节能浓缩器标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行浓缩。
煎液全部注入到浓缩器，将药液浓缩至相对密度为1.20（50℃测），注入浓缩液储罐中。
4.2.5.3质量控制要点4.2.6醇沉4.2.6.1设备4.2.6.2醇沉过程在醇沉渗漉区（21035）按照《醇沉岗位标准操作规程》操作，将浓缩液注入醇沉罐中，按《JC-3000醇沉罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，进行醇沉。
开启循环水，打开搅拌，冷却至室温，加入乙醇(根据浓缩液的数量计算加入乙醇量至加入乙醇量为理论量的90%时，开始测药液含醇量),使浓缩液含醇量达到60％，搅拌均匀后（搅拌时间不少于30分钟），室温静置48小时使沉淀。
静止结束后，分离上清液并注入上清液储罐中。
乙醇用量=浓缩液量×浓缩液含醇量/（乙醇浓度-浓缩液含醇量）4.2.6.3质量监控要点4.2.7回收乙醇、二次浓缩4.2.7.1设备4.2.7.2生产过程在浓缩区（21035）将上清液少量多次再注入单效酒精浓缩器中，按照《WZ1500单效酒精浓缩器标准操作及维护保养规程》回收乙醇，将回收的乙醇转入稀酒精储罐中，将回收乙醇后的药液转入球形浓缩器中浓缩，按照《500L球形真空减压浓缩器标准操作及维护保养规程》将药液浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃测）浸膏。
4.2.7.3质量监控要点4.2.8收膏4.2.8.1设备4.2.8.2收膏过程在收膏间（21020-2）按《500L真空收料罐标准操作及维护保养规程》的操作要求，打开真空，将上述浓缩好的浸膏吸入真空收料罐中，再放入洁净的浸膏桶中，称重，悬挂物料标示卡，标明品名、批号、规格、数量、相对密度、日期、操作人、复核人，将收取的浸膏转入冷藏库，并办理交接手续。
4.2.8.3质量监控要点5.工艺卫生和环境卫生5.1工艺卫生5.1.1收膏为D级洁净区，其余都为一般生产区。
5.1.2生产所涉及到的设备、容器具均应清洁，按相应的清洁规程进行清洁、消毒。
生产结束后需进行清场，合格后方能进行下次生产。
5.1.3严格执行《工艺卫生管理规定》5.2环境卫生5.2.1一般生产区环境卫生要求5.2.1.1生产区设备、建筑内表面应定期按规定程序清洁。
5.2.1.2门窗、墙面、顶棚洁净完好见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
5.2.1.3地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。
5.2.1.4工房严密，无啮齿类动物及其他害虫。
5.2.1.5设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑冒滴现象。
5.2.1.6设备、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面洁净。
5.2.1.7生产场所不得吸烟、吃饭、睡觉，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。
5.2.1.8走廊不得放置任何生产用具或其他物品，保持运输通道的清洁、畅通。
5.2.1.9人流物流分开，人员、物料要按规定程序在规定的通道出入。
5.2.2 D级洁净区环境卫生要求D级生产环境除达到一般生产区环境要求外，工作场所门窗必须关闭，尽量减少人员出入次数。
5.2.2.1 D级洁净区环境要求a.D级洁净区尘埃粒子的标准规定如下表:b.D级洁净区微生物监测的动态标准如下表:c.D级洁净区温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差应当不低于5Pa，噪音不能大于80dB，换气次数应≥15次/小时。
5.2.2.2质量监控要点5.2.2.2 D级洁净区消毒D级洁净区空间每周臭氧消毒一次。
洁净区地面、墙壁，每次清场时用消毒剂（75%乙醇或0.1%新洁尔灭）消毒，消毒剂每月交换使用，并做记录。
设备接触药品部位和接触药品的工器具、容器具在每批生产前用75%乙醇消毒。
清洁工具要定期消毒，并做记录。
6.质量标准6.1净药材质量标准6.2中药提取物质量标准6.3物料、中间产品储存注意事项6.3.1净药材贮存于药材暂存间，一个整包装未能用完时，将剩余净药材称量后，按原包装密封，附新的物料标示卡，置于拆包间，办理退库手续，下次生产优先使用。
6.3.2清膏密封好贮存在冷藏间。
6.3.3贮存场所应具有良好的通风性，并应防止虫鼠危害。
7.设备一览表及主要设备生产能力8、经济技术指标及计算8.1工序收率的计算及计算方法8.2要求当上述指标不在此范围内时，应及时查明原因，填写偏差记录，并上报主管人员及质量管理部门进行处理。
9.技术安全及劳动保护9.1技术安全9.1.1生产设备应设有状态标志，表示所处状态。
设备需装接地线，保障操作人员安全。
9.1.2不得用湿布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。
汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。
关闭各种水汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、冒、滴、漏。
9.1.3设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。
9.1.4设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。
9.1.5在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。
检修电器部位故障时，应由电工操作，尽量避免带电检修。
9.1.6设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。
9.1.7设备维护、检修结束后，应彻底清洗现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗漏于机械内部的工具，机械设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件收回存放以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。
9.1.8严禁未经上岗培训并考核合格的操作人员操作生产设备。
经常对操作人员进行安全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握使用操作方法。
经考核合格后，持上岗证上岗。
9.2劳动保护9.2.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。
9.2.2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机。
9.2.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
9.2.4清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
10.本产品工艺规程所需SOP（见下页）11.文件评审周期本文件的评审周期为二年。