1设备验证方案-范例
1.设备验证方案-范例.
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
设备设施类验证确认（DQIQOQPQ）
食品论坛's Archiver食品论坛»工厂设施设备»设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）设备设施类验证确认（DQ\IQ\OQ\PQ）很早就想写些关于设备确认方面的内容，这次趁设备改版的机会，给大家分享一下！个人经验之谈，请大家斧正。
设备验证，分为设计确认，安装确认，运行确认，性能确认。
英文简称：设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ其实我们就算不做GMP，也同样做过设备验证，但是没有文件记录，没有形成系统，所以就不能叫设备验证。
分别介绍一下，设备确认的各个部分和建设一个符合GMP要求的工厂基本流程，大家可以补充和讨论。
DQ设计确认，是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件。
客户需求是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
[[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-16 10:43 编辑[/i]]给大家举例说明一下：建立一个GMP要求的洁净区，范例如下：这个文件以前我发过，在这里引用一下（制剂中试车间用户要求）2、设计确认内容说明下，我没有做过设计确认，因为我做设备验证的时候，所有设备设施已经就位，所以可以省略设计确认，而直接进入安装确认（IQ）。
同样，当设备已经安装很长时间，可以不进行安装确认，而开始进行运行确认，但是此时的运行确认，涵盖部分安装确认的内容，比如材质等。
这里转发一个设计确认，大家学习的时候可以参考。
[url=/cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561] /cgi-bin/topic.cgi?forum=7&topic=561[/url][[i] 本帖最后由shyboy520 于2009-3-13 15:47 编辑[/i]]3、设计确认过程中，发现问题，应及时打偏差进行处理。
无菌接管机设备验证方案
目录一、概述 (3)1.简述 (3)2.制订依据 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及其职责 (3)1.参与验证部门职责 (3)2.验证人员和部门分工 (4)五、验证内容 (5)1.设计确认 (5)2.安装确认 (5)3.运行确认及设备主要参数确认 (5)4.设备性能确认 (6)六、再验证周期 (6)七、结果评价及结论 (6)八、最终批准 (7)九、证书 (7)十、附件 (7)一、概述1.简述本组设备为新设备，安装于本公司XX。
设备位号为XX。
按照GMP要求和车间实际生产需要，计划于XX年XX月开始对该组设备进行验证，以确保设备的性能和各项参数能够满足生产工艺要求。
本次验证的设备设计要求如下：2.制订依据2.1符合《兽药生产质量管理规范》的要求。
2.2设备使用说明书。
2.3生产工艺技术和产品质量对设备性能与功能的要求。
二、验证目的检查并确认无菌接管机及其辅助设施的采购和安装符合设计要求的性能和功能，试验并确认该组设备的性能，确保其性能能满足正常生产和产品质量要求，审核有关资料和文件并归档管理。
三、验证范围生产车间无菌接管机的设备验证。
四、验证小组成员及其职责1.参与验证部门职责参与验证部门职责分工一览表2.验证人员和部门分工验证小组成员名单五、验证内容需要对该设备进行的主要验证步骤为：1、设备设计确认；2、设备安装确认及设备相关仪器仪表的检查确认；3、运行确认及设备主要参数确认；4、设备性能确认。
1.设计确认设计确认主要是核对该设备参数是否符合设计需求，核查设备资料是否齐全。
设备技术、质量资料通过查看设备档案，检查厂家提供产品合格证、质量说明书及设备图纸等是否齐全以及现场检查为准。
检查情况填入《无菌接管机XX设备设计确认检查表》。
见附录1《无菌接管机XX设备设计确认检查表》。
2.安装确认2.1设备安装确认2.1.1安装位置是否与设置平面图一致。
2.1.2管道、电器、管径、材质以及仪器仪表安装是否与PID图一致。
设备验证方案
PS800N 型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产运用要求，制定本验证方案。
本次验证由质量部负责组织，并监视实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。
本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导，具体参考的指导原那么如下：1.《药品生产质量治理标准>2.《验证主打算》〔编号：〕3.《药品生产验证指南》〔2023 年〕验证小组成员部门负责人质量部生产部生产车间生产车间设备工程部设备工程部中心化验室中心化验室方案制订人员质量副总职责负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。
负责验证方案的审核和监视实施负责验证的实施运行确认性能确认负责起草设备验证方案和设备的 DQ、IQ,帮助生产部进展 OQ、PQ。
验证方案起草人负责与产品检验的验证工作相关物料的检验签名部门 生产部 日期车 间 质量部 设备工程部QC 检验室签名部门 质量部日期 签名方案审核方案批准目录1 引言 ................................................................................................................................... ⑵2 验证目的 ........................................................................................................................... ⑵签名 部门 日期设备工程部3预确认............................................................................................................................... ⑵4安装确认........................................................................................................................... ⑸5运行确认........................................................................................................................... ⑽6性能确认........................................................................................................................... ⑿7异样状况处理程序........................................................................................................... ⒂8再验证周期....................................................................................................................... ⒂9验证结果评定与结论 ........................................................................................................ ⒂1引言1.1设备状况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械。
设备验证(IQ、OQ、PQ)模板
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
设备确认方案模版
*****制药集团有限公司验证文件目录1. 概述 (3)1.1. 项目概述 (3)1.2. 风险管理 (4)1.3. 主要内容和可接受标准 (4)2.3.4.5.规格确认 (6)材质确认 (6)计量确认 (6)安全措施确认 (6)5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） (6)人员确认 (6)文件确认 (6)计量确认 (7)各组件运行确认 (7)6.77 7.为设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。
本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。
验证依据：?《药品生产质量管理规范》2010年版?......(等国家法规）?《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010?......(等行业指南）《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00）?......(等公司规定）通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。
3.验证范围本方案适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。
4.验证工作组成员和职责5.验证内容5.1.安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）5.1.1.人员确认方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1。
5.1.2.文件确认核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件2。
5.1.3.安装确认4。
5.2.运行确认（项目为例举，具体应与评估一致）5.2.1.人员确认方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件8。
5.2.2.文件确认核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件9。
5.2.3.计量确认确认本次确认需要使用到的各类计量仪器均已经过确认且有合格证书，详见附件10。
设备验证(IQ、OQ、PQ)范文
设备验证文件（范例）（安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
仪器性能验证方案合同模板
仪器性能验证方案合同模板甲方：（甲方名称）地址：（甲方地址）联系人：（联系人姓名）电话：（联系人电话）乙方：（乙方名称）地址：（乙方地址）联系人：（联系人姓名）电话：（联系人电话）鉴于甲方拥有一定数量的仪器设备，为确保仪器设备的准确性和可靠性，甲乙双方经过友好协商，就仪器性能验证方案达成如下协议：一、仪器性能验证的目的1.为确保仪器设备的准确性和可靠性，提高仪器设备的使用效率和数据质量；2.保证仪器设备的检测结果满足相关标准和规范的要求；3.为客户提供更可靠、更准确的检测数据，增强客户对甲方的信任。
二、合同内容1.甲方将委托乙方进行仪器性能验证，乙方应按照行业标准和法规要求，制定全面、科学的验证方案；2.乙方应根据方案要求，对甲方所有涉及的仪器设备进行性能验证，保证验证过程的真实性和客观性；3.乙方应及时提交性能验证报告，对发现的问题提出解决方案，并进行跟踪确认；4.甲方应提供必要的支持和协助，确保仪器性能验证工作的顺利进行；5.双方应按照协议规定的时间和内容执行本合同。
三、验收标准1.乙方应严格按照方案要求进行仪器性能验证，验证合格的标准为验证结果符合相关标准和规范的要求；2.验证不合格的标准为验证结果不符合相关标准和规范的要求，需要进行重新验证或对仪器设备进行维护修复。
四、费用及付款方式1.仪器性能验证的费用由甲方承担，费用包括乙方的劳务费用、检测费用、差旅费用等；2.费用支付方式为在仪器性能验证工作完成后，甲方按照发票金额支付给乙方；3.如有特殊费用发生，需双方商议确定后再行支付。
五、争议解决1.本合同的解释权属于甲乙双方，如有争议应友好协商解决；2.若无法协商解决，应提交给相关法律部门进行处理。
六、其他条款1.本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年；2.双方应保守本合同内容的商业秘密，不得擅自向第三方透露；3.本合同未尽事宜，双方可根据需要进行补充或修改，修改需经双方协商一致后生效。
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设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
检查及确认表见附表6.37.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率等。
检查及确认表见附表6.47.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表6.57.5 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。
检查及确认表见附表6.67.6 仪表和校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表6.77.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表6.87.8 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。
包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
检查及确认表见附表6.97.9 建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
检查及确认表见附表6.107.10 检查公司配套文件检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
检查及确认表见附表6.117.11 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表6.128.运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。
8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。
8.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
，检查及确认表见附表8.1.3。
8.1.4 相关SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。
记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。
8.2 模具安装和机械操作确认模具安装和拆卸方便、安全。
安装好的模具稳固、对齐良好。
基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。
8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。
8.4 断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。
如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。
8.5 基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。
如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。
8.6 软件版本和PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。
8.7 转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表8.7。
8.8 PLC 符合性确认对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。
I/O 测试报告审核。
，检查及确认表见附表8.8。
8.9 空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。
转速设定见后文。
应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表8.9。
8.10 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结见附表8.10。
9.性能确认（PQ）9.1 性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。
9.1.2 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。
9.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。
9.2 性能确认的项目和方法9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.1。
9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。
运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验；冲模型号：直径为XXXmm；平均片重：0.XXXg/片在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。
9.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。
检测结果见附表9.2.3—1，2。
在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。
检测结果见附表9.2.3—3，4。
在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。
检测结果见附表9.2.3—5，6。
9.3性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结见附表9.3。
10验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：·验证试验项目是否有遗漏·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？11文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
12.附件：验证结果记录：12.1培训记录12.2安装确认记录12.3运行确认记录12.4性能确认记录附件：《偏差报告单》《偏差清单表》XXX12.1培训记录12.2安装确认记录附表7.1 文件资料检查表附表7.2 设备安装要求确认附表7.3 图纸的确认附表7.4 备品备件清单和模具附表7.5 仪器仪表校验情况检查表附表7.6 润滑剂的确认附表7.7 设备维护计划确认附表7.8 设备主要部件材质检查表附表7.10 安装确认小结12.3运行确认记录附表8.1.1 IQ工作确认附表8.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认附表8.1.4 相关SOP和培训确认附表8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认附表8.4断电重启确认附表8.5基本操作确认附表8.6 软件版本和PLC 密码保护确认附表8.7转速确认、空转操作确认检查表附表8.8 PLC符合性确认附表8.9 运行确认小结12.4性能确认记录附表9.1.1 IQ、OQ工作确认附表9.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认附表9.2.1 测试物料信息表附表9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表附表9.2.3—5 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2600片/min附表9.2.3—6 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2000片/min附表9.3 性能确认小结。