筛选机设备验证方案报告
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SX-2筛选机验证
方
案
1.验证目的：验证SX-2筛选机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证
4. 责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集SX-2筛选机各项验证试验记录，起草验证报告；负责SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供SX-2筛选机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写筛选机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订SX-2筛选机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定SX-2筛选机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容
1.1 SX-2筛选机概述
SX-2筛选机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。适合于尺寸或形状有差异的固体物料的分离，能分离片状和颗粒状物料的大小，是中药饮片和农产品加工的过程中的理想分离设备。
设备编号: YP031
设备名称:筛选机
型号：SX-2型
生产厂家:
使用部门：饮片车间
安装位置：饮片车间一楼筛药间。
2、预确认
目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3、安装确认
3.1目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录
4、运行确认
4.1目的：
在筛选机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
4.2运行确认：安装确认合格后，按筛选机标准操作规程操作，测试结果如下表记录
5、性能确认
5.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认：设备运行确认合格后，评价筛选机对工艺的适用性，应严格按照筛选机操作维护规程及筛选机清洁规程进行操作进行筛分试验，连续试验3次，以确认其重现性。
测试方法：
筛分白芍饮片100kg测试20目过筛净度，每次取筛后白芍饮片，记录表格如下：试验三次结果见下表记录
6、再验证及周期：
1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2、正常情况下，再验证周期为年。
7、综合分析与总体评价：
8、验证报告及证书（附后）
SX-2筛选机验证
报
告
1.概述
1.1 SX-2筛选机概述
SX-2筛选机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。适合于尺寸或形状有差异的固体物料的分离，能分离片状和颗粒状物料的大小，是中药饮片和农产品加工的过程中的理想分离设备。
设备编号: YP031
设备名称:筛选机
型号：SX-2型
生产厂家: 富阳康华制药机械有限公司
使用部门：饮片车间
安装位置：饮片车间一楼筛药间。
1.2设备主要技术参数
2、预确认
目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购
置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3、安装确认
3.1目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录
4、运行确认
4.1目的：
在筛选机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
4.2运行确认：安装确认合格后，按筛选机标准操作规程操作，测试结果如下表记录
5、性能确认
5.1目的：
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于中药产品的饮片。
5.2性能确认：设备运行确认合格后，评价筛选机对工艺的适用性，应严格按照筛选机操作维护规程及筛选机清洁规程进行操作进行筛分试验，连续试验3次，以确认其重现性。
测试方法：
筛分白芍饮片100kg测试20目过筛净度，每次取筛后白芍饮片，记录表格如下：
6、再验证及周期：
1、产品质量达不到质量标准，对设备进行全面大修，恢复设备性能、精度后需进行再验证。
2、正常情况下，再验证周期为年。
7、综合分析与总体评价：
评价人: 年月日
8、验证小组会签:
年月日
9、审批意见：
批准人：年月日