片剂的重量差异规定
片剂重量差异检查法操作规程
目的：制订片剂重量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围：片剂重量差异检查法的操作。
责任：质检室主任、化验员。
内容：1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以与工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g 以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项：4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
试验过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算：5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重（m），保留3位有效数字。
修约至两位有效数字，选择重量差异限度。
m m6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程(精)
目 的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。
适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。
责 任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程 序：1.设备：天平，感量不低于0.001g 。
2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。
每批的总样品量至少有50片。
2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。
3.压片过程。
首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。
称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查其中超出重量差异限度药片不得多于2片并不得有一片超出限度1倍。
4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。
5.结果5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。
但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
5.2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
016-压片平均片重和片剂的重差的规定
3.片剂重差的测定：求得片子的平均重量后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。
平均重量
重量差异限度
0.30g以下
0.30g以上
贵州圣泉药业有限公司
类别：操作规程编号：SQ-07-SOP-016-1
部门：生产部页码：共2页，第1页
压片平均片重和片剂
的重差的规定
起草：年月日
Q A审阅：年月日
批准：年月日
生效日期：年月日
授权：下列部门拥有并执行本标准（√）
质量行政部（）
类别：操作规程
±7.5%
±5%
压片平均重量和
片剂的重差规定
编号：SQ-07-SOP-016-1
部门：生产部
页码：共2页，第2页
一、目的：掌握压片平均重量和片剂重差的测定。
二、范围：适用于车间压片班。
三、责任人：生产部技术员、压片班长、车间质检员、QA管理员。
四、内容：
1.在压片过程中，车间质检员须每10分钟检测一次片子重量差异。
重量差异限度
标题：重量差异限度
重量差异限度
1 目的
本标准规定了重量差异限度的检测方法和操作要求。
2 范围
本标准规定了片剂的重量差异限度的检测方法和操作要求。
3 责任
QC检验员对本规程实施负责，QA负责监督。
4 引用标准
中华人民共和国药典2005版二部
5 规程
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，在分别称定每片的重量，每片的重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
片剂重量差异检查法操作规程
Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程1. 主题内容与适用范围本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。
本规定适用于片剂重量差异的检查。
2. 引用标准《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。
3. 仪器与用具分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂)。
扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。
4. 操作方法取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。
从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。
重量差异限度规定5. 记录与计算记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。
记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。
求出平均片重(m)，保留三位有效数字。
计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。
计算超出限度范围的片数及超出数据。
遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。
6. 结果与判定20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。
20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。
20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。
片剂重量差异限度计算公式
片剂重量差异限度计算公式
片剂的重量差异限度是指同一批次的片剂之间允许的重量差异范围。
重量差异限度的计算公式基于一系列统计学原理和概念，包括平均值、标准差和正态分布等。
在计算片剂重量差异限度之前，首先需要将同一批次的片剂进行多次称量，并记录下各次称量的结果。
然后，可以使用下述公式计算片剂重量差异限度：
重量差异限度=平均值±K×标准差
其中，平均值是多次称量结果的平均数，标准差是多次称量结果的标准差，K是一个系数，用于确定重量差异限度的范围。
在实际应用中，常用的K值为1.65，对应于95%的置信水平。
具体地，计算片剂重量差异限度的步骤如下：
1.选择需要进行质量控制的批次，并收集该批次的片剂样品。
2.将每个样品进行多次称量，并记录每次称量的结果。
3.计算称量结果的平均值和标准差。
4.根据公式重量差异限度=平均值±K×标准差，计算片剂的重量差异限度。
5.比较每个样品的实际重量与重量差异限度的范围，以确定片剂的质量是否符合要求。
需要注意的是，片剂重量差异限度的计算公式只是一种评估片剂质量控制的方法，实际应用时还需要考虑其他因素，例如样本量的选择、置信
水平的确定等。
同时，片剂的质量控制还包括其他参数，如药物含量、溶解度等，片剂重量只是其中的一个指标。
总之，片剂重量差异限度计算公式是一种评估片剂质量控制的方法，通过统计学原理和概念，计算出同一批次片剂之间允许的重量差异范围。
这一方法可以用于评估片剂的质量是否符合要求，并对于药物的疗效和安全性具有重要意义。
装量、重量差异和装量差异的限度
化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异20 粒0.30g 以下±10％0.30g 及0.30g 以上±7.5％栓剂重量差异10 粒 1.0g 及 1.0g 以下±10％ 1.0g 以上及 3.0g ±7.5％ 3.0g 以上±5％丸剂重量差异20 粒0.03g 及0.03g 以下±15％0.03g 以上至0.30g ±10％0.30g 以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10 袋1.0g 及1.0g 以下±10％1.0g 以上至1.5g ±8％1.5g 以上至6.0g ±7％6.0g 以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml 5 支0.10ml 0.12ml 1ml 5 支0.10ml 0.15ml 2ml 5 支0.15ml 0.25ml 5ml 3 支0.30ml 0.50ml 10ml 3 支0.50ml 0.70ml 20ml 3 支0.60ml 0.90ml 50ml 3 支1.0ml 1.5ml 50～500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5 瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g 以上至0.15g ±10％0.15g 以上至0.50g ±7％0.50g 以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异10 粒±10％栓剂重量差异10 粒1g 及1g 以下±10％1g 以上至3g ±7.5％3g 以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1.5g ±9％1.5g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±7％6g 以上至9g ±6％9g 以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1g ±8％1g 以上至2g ±7％2g 以上±6％装量差异（单剂量包装）10 袋0.5g 及0.5g 以下±12％0.5g 以上至1g ±11％1g 以上至2g ±10％2g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±6％6g 以上至9g ±5％9g 以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法[丸剂说明] 第一法：以一次服用量最高丸数为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的丸剂以1 丸为1 份；丸重0.015g 以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10 丸的，或丸重0.015g 及0.015 以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10 丸的，以10 丸为1 份），取供试品10 份。
片剂的质量控制与评价
片剂的质量控制与评价1.外观性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀。
2.重量差异(weight variation)一般来说,片剂的平均重量<0.30g,片剂的差异限度为+7.5%;=0.30g,差异限度为+5.0%。
糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣;包衣后不再检查片重差异。
薄膜衣片应在包薄膜后检查重量差异。
另外，凡检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
3.硬度与脆碎度(hardness and friability)要求有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。
除另有规定外,非包衣片应符合片剂脆碎度检查法(通则0923),一般来讲脆碎度应小于1%。
普通片剂的硬度在50N 以上，抗张强度在1.5~3.0MPa 为好。
4.崩解时限(disintegration)凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性的片剂，口含片、咀嚼片等，不再进行前解时限检查。
一般限度要求如下:普通片剂15分钟,薄膜衣片30分钟,中药薄膜衣片1小时，糖衣片1小时。
5.溶出度或释放度药典规定，根据原料药物和制剂的特性，除来源于动植物多组分且难以建立测定方法的片剂除外，溶出度（dissolution）、释放度均应符合要求。
对于难溶性药物而言，虽然片剂的崩解时限合格却不一定能够保证药物的溶出合格，因此，溶出度检查更能体现片剂的内在质量。
测定溶出度的品种无须再检查崩解时限。
6.含量均匀度（content uniformity）含量均匀度系指小剂量制剂符合标示量的程度，按照《中国药典》2015年版通则0941含量均匀度检查法检查。
每片的标示量<25mg或每片主药含量<25%时，军应检查含量均匀度。
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引入新课
学徒层次 出师层次
不懂学习 学会做了
师傅层次
能带徒弟
不仅会做还会讲，更深层地掌握
检验前的准备工作
检查仪器仪表及工作环境： 1.温、湿度计读数与记录 2. 检查电子天平、硬度计、脆碎度、崩
解仪等仪器是否正常。
一、性状观测 1. 操作步骤
（1）检查包装： 检查包装的严密、规范及药瓶封口； 记录厂家、批号、有效期、生产日期等信息。
二、重量差异 4. 注意事项
操作时注意动作顺序，节省时间； 开关天平门时应注意动作轻巧，切勿使天平移动； 归零后关闭天平，打扫天平，关天平门，毛刷归位 清洁台面，及时的打扫清场工作，签名后方可离开。
二、重量差异 5. 思考与练习
选择题
（1）检查片剂重量差异一般应取片剂的数量为
即：平均片重×（1-7.5%）～平均片重× （1+7×7.5%）～平均片重×（1+2×7.5%）
二、重量差异 3. 结果判断
每片重量与平均片重比较
规定：
超出重量差异限度的不得多于2 片；
并不得有1片超出限度1倍。
重量差异限度： 0.30g以下为±7.5% 0.30g 及0.30g 以上为±5%
边缘整齐，无掉渣掉皮、龟裂裂纹、松片破碎、溶化膨胀、结晶等 异形，带字的字迹要清晰。 本品为白色至略带淡黄色无字圆片。
一、性状观测 3. 注意事项
外观性状符合规定者，应逐项记录， 不可只记录为“符合规定”； 对外观异常者，要详细描述。
一、性状观测 4. 检查意义
符合规定表明药品外在状态表现良好 说明药物内在结构与性质无明显变质
（2） 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
三、硬度检查 1. 操作步骤
（1）开机； （2）打开压片测试盒处的盖子，用毛刷将探头及测试台清洁干净； （3）用镊子夹一片供试品平放在试样支撑面上，盖上盖子； （4）记录数据；用毛刷将探头及测试台清洁干净； （5）准备下一粒药片的测试，重复（2）～（4），直到测试结束； （6）清场：关闭电源，清除碎片收集盒中残留碎片，盖上盖子。
取出，吹去粉末，精密称重，减失重量不得过1％， 且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片样。
如减失重量超过1 % 时，应复测2 次，3 次的平均 减失重量不得过1% ，并不得检出断裂、龟裂及粉 碎的片。
四、脆碎度检查 1.工作原理
装药转盘转动，转盘内的药物样品在挡 板的带动下，不断翻滚、滑动，模拟药品的 不断摩擦、振动和撞击。
四、脆碎度检查 2.仪器结构
脆碎度检查仪主要由 控制系统、传动系统、转 盘部件三部分组成。
四、脆碎度检查
3.操作步骤
（1）开机，预热10分钟后，即可正常使用,仪器自动 设置为100转，25转/min ；
（2）检查药片： 取供试品100片，平铺于白瓷砖或白纸上，用镊子置于
自然光或75W日光灯下观察其颜色和形态并记录数据。
（3）清洁： 已检查的药片装入洁净的包装，以供其它检验之用。
用具：白色瓷砖或白纸、镊子、手套
一、性状观测 2. 数据记录
色、形 色：颜色应均匀，无发霉潮解、麻面花斑等现象。 形：表面光洁度、色泽、字迹。片剂应光洁完整，厚薄形状一致，
A.10
B. 6
C.20
D.30
（2）片剂的重量差异规定，超出重量差异限度的片剂数量不得多于
A 1片
B 2片
C 3片
D 4片
（3）0.30g或0.3g以上片剂重量差异限度应为
A ±0.5% B ±7.5% C ±5.0% D 5.0%
判断题
（1） 重量差异系指以称重法测定每片的片重与平均片重之间的差异程度。
（2）把试样放置在筛网上，用吹风机吹去片剂脱落 的粉末，精密称重；
（3）将转盘部件卸下并打开筒盖，清洗或用软布擦 净转盘内外，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖，将 转盘部件套装在一起，水平安装在转轴上，并用锁 紧螺母固定；
（4）按一下“启动”键，转盘部件转动，开始测试；
四、脆碎度检查 3.操作步骤
（5）旋转100圈后，转盘部件停止转动，将转盘 部件卸下并打开筒盖；
二、重量差异 1. 操作步骤
电子天平：打扫天平，调节水平，接通电源，开机自检， 检查仪器是否正常。
戴手套，用镊子夹取药片。
精密称定每片的重量，取供试品20片，逐一加入小烧杯， 每加一片、读数、去皮，然后加下一片、读数、去皮， 记录20片去皮后，将小烧杯内20片供试品倒出，称空烧 杯，得到20片的总重量，求得平均片重。
二、重量差异 2. 数据处理
20片总重： 2.852 g； 平均片重 ？ g 重量差异限度为： ？ 重量差异限度范围： ？g ～ ？g 重量差异限度1倍范围： ？ g ～ ？ g
二、重量差异 2. 数据处理
平均片重 =20片总重÷ 20
重量差异限度为±7.5% 重量差异限度范围：平均片重±平均片重× 7.5%
（6）把试样放置在筛网上，用吹风机吹去脱落 的粉末，读取此时试样的状态，观察破损、碎 裂情况，精密称量，计算出损失百分比
（7）重复（2）～（6）的操作，直到测试结束， 不再测试按“复位”键；
（8）退出转盘，清洗或用软布擦净转盘内外， 保持仪器清洁。
四、脆碎度 4.结果判断
取若干片，使其总重约或大于6.5g。 吹去表面的粉末，精密称重至圆筒中，转动100次。
三、硬度检查
2. 结果判断
记录值中找出最小值，最小 值不小于2Kg，即判断为符 合规定。
三、硬度检查 3. 适用范围
测试脆性的片剂、颗粒、丸粒。 非脆性药片该机不能测试。
三、硬度检查 4. 注意事项
测试时要盖上盖子，以保证检测数据准确， 还避免碎片溅伤；
主被动压头之间不得放置除药片以外的任何 异物。
片剂质检
广州市医药职业学校 颜丽
复习旧课
片剂质检的操作项目有哪几个？ 进行检查工作前后要注意什么？
片剂质检操作项目
外观性状 重量差异 硬度 脆碎度 崩解时限
操作步骤 数据记录与处理 结果判断 注意事项 检查意义、仪器
检查前后的工作
检验前检查仪器的准备工作 检验后的清洁与清场工作