【风险管理】风险管理报告案例
金融机构风险管理案例分析
金融机构风险管理案例分析美国奥兰治县破产案例目录 2目录 3一、案例介绍 5二、原因分析 5(一)金融衍生产品投机损失是常态 5(二)基金管理人“明星”的风险爱好 5(三)财政基金:金融监管的一个被遗忘的角落 6三、经验教训 6(一)投资风险大小与杠杆比率成正比 6(二)投机金融衍生产品须作避险规划 7(三)加强对金融衍生产品交易的内部管理 9参考文献案例介绍位于加利福尼亚洲南部的奥兰治县，是美国最富庶的地区之一，平均每户年收入4.6万美元(全加州平均年收入为3.6万美元)，著名的迪斯尼乐园就位于该县境内。
为增加财政收入，弥补财政支出的不足，奥兰治县以通过发行市政债券筹集的巨额资金、县公共机构和镇政府的行政基金、退休金及公积金等资金创建了县财政投资基金。
至1994年，基金规模达74亿美元，参与单位有187个。
基金管理人鲍勃?西纯出生于1925年，是奥兰治县一位资深的财政员，他通过竞选已连任县司库长达24年之久。
西纯管理的基金，其投资绩效一直居加利福尼亚州同类基金的前列，投资年收益率高达9%，比加州州政府基金高出50%。
仅从1988—1994年的7年间，他的投资基金就增近8倍。
那么，奥兰治县财政基金的巨额亏损是如何造成的呢,这必须从投资基金资产组合(Portfolio)的构成说起。
实际上，该投资基金的资产组合包括两大组成部分。
第一部分包括美国财政部和其他政府机构的债券，它与衍生金融产品投资无关。
这些债券的期限大部分在5年或5年以下，购买债券的资金最初来源于市政债券发行收入，但西纯采用了不断地以购入的债券作抵押借入短期贷款，并以之再购入债券的投资策略。
西纯以上述资产作为抵押，向华尔街经纪行借入130亿美元，使投资基金账面金额高达200亿美元。
在中长期债券利率高于短期贷款利率的情况下，这种高杠杆率的投资策略，能够产生巨额的盈利。
但是，如果利率走向与预期相反，就会使基金的短期借贷成本提高，一旦超过其持有的投资收益率，投资基金就会遭致亏损。
风险管理市场案例分析报告
任何市场都有风险，有效的市场调查是取得市场信息,进行现代化管理的重要手段。
下面是整理的风险管理市场案例分析，大家一起来看看吧!风险管理市场案例分析篇一普华公司以下或简称借款人成立于2021-2022年，注册资本为6800万元，股东为4位自然人，公司主要从事密闭铅酸蓄电池的生产销售，已形成了年产15万千伏安密闭铅酸蓄电池的生产能力，2008年生产了密闭铅酸蓄电池125万千伏安，销售了124万千伏安。
该公司是两家世界500强企业全球指定的供货商，并获得了美国UL标准认证、英国BS标准认证和IS09001国际质量体系认证。
普华公司本部财务情况如下表：单位：万元普华公司2021-2022-2008年末合并资产总额分别为114亿元、112亿元和126亿元，资产中主要是流动资产、长期投资为对下属华南、华北、西南三家经销公司的投资，出资占比均在70%以上和固定资产。
公司负债总额分别为4400万元、4100万元和5300万元其中长短期借款分别为000万元、000万元和1500万元;所有者权益为7000万元、7100万元和7250万元。
该公司2008年资产负债率为42%，当年行业均值为61%;流动比率为66%，当年行业均值为108%。
借款人在N银行开设基本结算账户，月均存款余额为310万元，销货款归行率为100%。
银行融资余额为500万元，全部为N 银行存量贷款其中项目贷款1000万元，流动资金贷款500万元。
为了扩大生产，普华公司拟进行高性能启动阀控密闭稀土蓄电池改造项目。
该电池使用稀土铅基蓄电池板栅材料，由稀土Ce 铈与Pb-Sn铅-锡合金构成的合金材料，可解决合金板栅耐腐蚀性差、机械强度低等问题，目前国内尚未有同类产品，可研报告反映目前Ce与Pb-Sn合金主要由日本等国生产，借款人与国内某大学进行合作，已经完成中试。
该项目省发改委已出具备案通知书，省环保局已开始对项目进行环境影响评价审批。
项目已于2009年12月开工，计划在2011年2月达产40%，在2011年6月达产60%，在2012年全部达产。
项目风险管理案例分析报告-PPT
2、项目风险监控措施： （1）派资产管理员参与客户经营过程，随时了解客
户的赢利变化 （2）收集工程甲方的相关情况（尤其是工程款的支
付）和工程总体进展情况。 （3）收集其他与客户工程相关的政策和外部影响因
素的变化。
大家好
六、项目风险应对措施
制定项目风险应对措施的依据： 第一种 a、项目风险的特性 b、组织抗风险能力 c、可供选用的应对措施 第二种 a.风险管理计划 b.风险排序 c.风险认知 d.风险主体 e.一般风险应付
大家好
四、项目风险的识别
（1）项目风险识别的概念： 根据项目风险计划和项目的集成计划与其他专项 计划，识别出项目全过程所有风险的意向项目风 险管理工作。
（2）项目风险识别工作三部曲： • 收集资料 • 估计项目风险形势 • 根据直接或间接的症状将潜在的风险识别出来
大家好
（3）项目风险识别的特点： 1、全员性 2、系统性 3、动态性 4、信息性 5、综合性
大家好
• Q：1.项目中导致客户不能按时支付租金的主要风 险有哪些？★
• 2.针对可能面临的风险，我们能采取怎样的风险 监控措施？★
大家好
1、主要风险有： （1）客户在工程施工中赢利能力不足。 （2）工程甲方向客户结算工程款的及时性。 （3）客户因经营管理不善导致严重亏损。 （4）客户在施工中发生重大车辆或人员损失。 （5）工程因政策要求停工。 （6）工程因重大事故被迫停工。
（4）项目风险识别的依据：
• 项目产出物的描述文件 • 项目的计划文件和信息 • 历史项目的资料和信息
大家好
（5）项目风险识别的方法：
– 1、假设条件分析法 – 2、系统分解法 – 3、流程图法 – 4、头脑风暴法 – 5、情景分析法 – 6、风险核检清单法 – 7、SWOT分析法
油库风险管理报告模板
油库风险管理报告模板1. 背景概述油库作为储存和分布石油产品的重要设施，在操作过程中存在着一定的风险。
为了保障员工的安全和油库设施的正常运营，风险管理成为了至关重要的任务。
本报告旨在对油库的风险进行全面评估，并提供相应的风险管理策略。
2. 风险评估2.1 油库现有风险根据对现有油库设施和操作过程的调查，以下是目前存在的风险：1. 环境污染风险：油库储存的石油产品可能发生泄漏或外部因素导致泄露，从而造成环境污染。
2. 火灾爆炸风险：油库存储的石油产品易燃易爆，在不当操作或突发事件下可能引发火灾和爆炸。
3. 安全事故风险：油库设施和操作过程存在着可能导致人身伤亡的事故风险，如高处坠落、机械故障等。
2.2 风险概率和影响评估以下是对现有风险的概率和影响进行的评估：风险概率（1-5）影响（1-5）-环境污染风险4 5火灾爆炸风险3 4安全事故风险3 32.3 风险等级评估根据风险概率和影响的评估结果，对现有风险进行等级评估。
以下是风险等级评估结果：风险风险等级-环境污染风险高火灾爆炸风险中安全事故风险中3. 风险管理策略3.1 环境污染风险管理策略针对环境污染风险，建议采取以下措施：1. 加强设备维护和巡检，及时发现并修复潜在漏油点。
2. 安装监测设备，实时检测油库周围环境的污染水平。
3. 停用老化设备，确保设备的正常运行，减少漏油事故的发生。
4. 建立应急响应机制，一旦发生泄漏事故，能够迅速采取措施减少污染范围。
3.2 火灾爆炸风险管理策略针对火灾爆炸风险，建议采取以下措施：1. 加强火灾安全培训，提高员工对火灾危险的认识和应对能力。
2. 安装火灾报警系统和自动灭火设备，及时发现和控制火灾。
3. 确保油库内部通风良好，减少火灾和爆炸的危险。
4. 制定火灾应急预案，明确责任和逃生路线。
3.3 安全事故风险管理策略针对安全事故风险，建议采取以下措施：1. 加强设备维护和检修，确保设备的正常运行。
2. 提供充足的个人防护装备，提高员工对安全事故的防范意识。
跨国公司风险管理案例
跨国公司风险管理案例————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：跨国公司风险管理案例【篇一：跨国公司风险管理案例】０７３０２524９张津津跨国公司的风险管理与内部控制—基于AｖｅryDｅｎnisｏn公司案例分析中文摘要随着经济全球化，科技日新月异和市场竞争的白热化，跨国公司已经成为跨国经营的主体。
这种经营方式使企业在全球的范围内实现资源共享，优势互补的同时，也带来了跨国经营的风险。
由于各国的法律制度、政治环境、经济制度、文化背景等各不相同,在越来越复杂的环境中进行经营,受到诸多不确定性因素的影响，跨国公司所面临风险也更加复杂化。
风险管理已经成为跨国公司企业管理的重要组成部分，跨国公司的风险管理也成为各国专家学者们研究的重要课题。
本文以美国反虚假财务报告委员会发布的《企业风险管理一整体框架》为理论基础，结合ＡｖerｙDenniｓon（ＡD)公司的实例，采用案例的研究方法，阐述了该公司的风险管理和内部控制。
本文共分为七部分。
第一部分讲述了风险管理研究背景;第二部分阐述了跨国公司的风险管理，其中包含了风险及风险评估方法、跨国公司及跨国公司风险分类以及跨国公司风险新发展；第三部分为风险管理和内部控制理论综述讲了内部控制、CＯSＯ报告《企业风险管理一整体框架》以及两者之间的关系；论文第四部分到第六部分为ＡｖerｙDｅｎｎｉｓｏn公司的案例分析。
以内部控制理论、SＯＸ法案、以及ＣOＳO报告ERM框架等学术理论为基础,阐明了AD公司的风险管理与内部控制。
第四部分介绍了公司的背景,公司在风险管理方面的优点和不足,并且根据在《内部控制》中学到的知识,提出了降低风险的改善措施；文章的第五部分为财务共享服务中心控制财务风险。
包含跨国公司财务风险管理及其分类以及共享服务中心是如何控制风险的；第六部分是管理信息系统的风险管理，讲述了管理信息系统在企业风险管理中的应用;第七部分为全文结束语。
质量风险管理评估报告案例
质量风险管理评估报告案例质量风险管理评估报告是对项目或产品的质量风险进行全面评估和分析的报告，旨在识别和解决项目或产品中的潜在风险，确保质量标准的合规性和可靠性。
下面将通过一个案例来展示如何进行质量风险管理评估报告。
案例背景：假设某公司计划开展一个新产品的研发项目，该产品是一款智能家居系统，涉及软硬件的集成和联网功能。
公司在过去从未涉足过智能家居领域，因此存在一定的风险，如技术风险、市场风险和质量风险。
1. 风险鉴别：首先，我们需要对可能存在的风险进行鉴别。
根据案例背景，我们可以列举以下几个可能的风险：- 技术风险：由于公司对智能家居系统领域的缺乏经验，可能在技术实施和集成方面遇到困难，导致产品质量下降。
- 市场风险：智能家居市场竞争激烈，消费者需求不稳定，可能导致产品销售不佳。
- 质量风险：产品设计或制造过程中存在缺陷，可能导致产品不符合质量标准，影响用户体验和声誉。
2. 风险评估：在进行风险评估时，我们需要评估每个风险的概率和影响程度，并基于此给出适当的风险等级。
本案例中，我们可以采用常用的概率-影响矩阵进行评估，如下所示：风险概率：- 技术风险：中- 市场风险：高- 质量风险：中风险影响：- 技术风险：高（可能导致项目延期和成本超支）- 市场风险：中（可能导致销售额下降，市场份额降低）- 质量风险：高（可能导致产品退货率增加，用户投诉增多）通过概率-影响矩阵的评估，我们可以得到各个风险的等级：- 技术风险：中等级- 市场风险：高等级- 质量风险：高等级3. 风险应对措施：在评估了风险等级后，我们需要确定适当的风险应对措施，以减轻风险并提高项目/产品的质量。
针对技术风险，可以采取以下措施：- 寻求专业合作伙伴或顾问的帮助，以提高技术实施和集成的能力。
- 建立测试和评估流程，确保质量标准的合规性。
- 定期召开技术会议，解决技术难题和风险。
针对市场风险，可以采取以下措施：- 进行市场调研，了解目标市场的需求和竞争情况。
风险管理案例分享
风险管理案例分享风险管理是指通过对风险的认识、衡量和分析，选择最有效的方式，主动地、有目的地、有计划地处理风险，以最小成本争取获得最大安全保证的管理方法。
当企业面临市场开放、法规解禁、产品创新，均使变化波动程度提高，连带增加经营的风险性。
良好的风险管理有助于降低决策错误之几率、避免损失之可能、相对提高企业本身之附加价值。
风险管理案例分享某香港上市公司某国有控股在香港上市的公司(简称“国企C”)没有遵守上市规则的要求，在没有得到股东批准的情况下，向一位董事的关联公司提供了港币1.6亿元的贷款和港币1.96亿元的银行信用证担保，该贷款和信用证担保的总额占上市公司资本金的30%左右。
款项贷出后，该关联公司一直不予还款，而国企C为该关联公司所提供的银行信用担保当中的港币9，500万元已被有关银行提出追讨。
调查中发现：首先，国企C的公司治理结构不规范，出现一小撮人独揽大权，在管理上缺乏权力制衡的机制，纵容公司的董事非法占用上市公司的资金。
第二个问题是，国企C并没有建立合规方面的风险管理机制，以确保公司不会出现违规事件而影响声誉和蒙受严重损失。
第三个问题是，国企C的财务报告系统既没有为上述关联交易做出适当的披露，也没有为拖欠的贷款提取坏账准备。
反省与思考：中国企业应如何设立风险防火墙常言道：智者从别人失败经验中吸取教训，聪明者从自己失败经验中吸取教训，愚者则永远不懂从经验中学习。
近期的中航油事件，促使市场再次评估中国的经济及其企业，正如安然倒闭对于美国的意义那样。
它再次告诫我们，必须从经验中学习，吸取教训，建立良好的风险管理体制。
那么，中国企业应该从中航油事件以及上述的8个案例中吸取什么教训，建立怎样的风险防线呢?防线1：企业须熟悉自身业务与相关风险首先，公司董事会以至管理层和前线员工必须熟悉企业业务以及与之相关的风险，只有这样，才可能减低因为无知或被欺骗而产生的损失。
而公司业务部门与财会部门的沟通必须加强，要使各方面的员工均了解各类业务或交易对公司财务的影响，同时也要避免因为分工过细而使员工缺乏对公司业务的整体了解。
企业风险管理案例
摩托罗拉陷入战略迷途风险类型：战略风险典型企业：摩托罗拉摩托罗拉在中国的市场占有率由1995年60%以上跌至2007年的12%！10年前，摩托罗拉还一直是引领尖端技术和卓越典范的代表，享有着全球最受尊敬公司之一的尊崇地位。
它一度前无古人地每隔10年便开创一个工业领域，有的10年还开创两个。
成立80年来，发明过车载收音机、彩电显像管、全晶体管彩色电视机、半导体微处理器、对讲机、寻呼机、大哥大（蜂窝电话）以及“六西格玛”质量管理体系认证，它先后开创了汽车电子、晶体管彩电、集群通信、半导体、移动通信、手机等多个产业，并长时间在各个领域中找不到对手。
但是这样一家有着煊赫历史的企业，在2003年手机的品牌竞争力排在第一位，2004年被诺基亚超过排在了第二位，而到了2005年，则又被三星超过，排到了第三位。
而在2008年5月，市场调研厂商IDC和战略分析公司StrategyAnalytics表示，摩托罗拉可能在2008年底之前失去北美市场占有率第一的位置。
摩托罗拉的当季报也显示，2008年第一季度全球手机销量下降39%，手机部门亏损4.18亿美元，与上年同期相比亏损额增加了80%。
败于“铱星计划”为了夺得对世界移动通信市场的主动权，并实现在世界任何地方使用无线手机通信，以摩托罗拉为首的美国一些公司在政府的帮助下，于1987年提出新一代卫星移动通信星座系统——铱星。
铱星系统技术上的先进性在目前的卫星通信系统中处于领先地位。
铱星系统卫星之间可通过星际链路直接传送信息，这使得铱星系统用户可以不依赖地面网而直接通信，但这也恰恰造成了系统风险大、成本过高、维护成本相对于地面也高出许多。
整个卫星系统的维护费一年就需几亿美元之巨。
谁也不能否认铱星的高科技含量，但用66颗高技术卫星编织起来的世纪末科技童话在商用之初却将自己定位在了“贵族科技”。
铱星手机价格每部高达3000美元，加上高昂的通话费用，它开业的前两个季度，在全球只发展了1万用户，这使得铱星公司前两个季度的亏损即达10亿美元。
工程项目风险管理案例分析
工程项目风险管理案例分析风险管理的重点是成本、进度、质量、健康/安全/环境（HSE）和资源供应等风险。
一、工程概况：指在施工程项目的基本情况,其主要内容包括:建设单位、设计单位、监理单位、施工单位、工程地点、工程总造价、施工条件、开竣工日期、建筑面积、结构形式等。
（自己写写就OK）二、不确定分析（看着加吧）（1）费用不确定：在工程还未完工之前，该工程所花费的具体数额是不能确定的。
（2）进度不确定：工程完工之前，需要多长的工期因为众多因素的不确定而无法确定。
（3）质量不确定：我们只能尽量保证工程质量符号标准，而无法确定工程在未完工之前的质量。
（4）水文地质不确定：在勘察和实际所面临的水文地质等可能因为时间的改变而改变，无法准确定位。
（5）工程收益不确定：收益总是改变的，且具体数额不可能提前预知。
（6）移民拆迁等不确定三、风险清单（看着加吧）（1）不可抗力：不能预见、不能避免和不能克服的客观情况（2）资源供应：包括人力资源、财力资源、物质资源和技术信息资源。
（3）法规变更：新的规范、规定。
（4）行政风险：新的行政命令。
（5）利率风险：利率变化使工程的实际收益与预期收益或实际成本与预期成本发生背离，使其实际收益低于预期收益，或实际成本高于预期成本，从而使工程遭受损失的可能性。
（6）通胀风险：投资行为所面临的系统风险，指因通货膨胀引起货币贬值造成资产价值和劳动收益缩水的风险。
（7）技术风险：是指伴随着科学技术的发展、生产方式的改变而产生的威胁人们生产与生活的风险。
技术风险可依据工程项目风险定义进行等级区分。
通常分为低、中、高风险三个等级。
低风险是指可辨识且可监控其对项目目标影响的风险；中等风险是指可辨识的，对工程系统的技术性能、费用或进度将产生较大影响的风险，这类风险发生的可能性相当高，是有条件接受的事件，需要对其进行严密监控。
高风险是指发生的可能性很高，不可接受的事件，其后果将对工程项目有极大影响的风险。
(完整)企业风险管理：中航油公司内部控制案例分析
企业风险管理：中航油公司内部控制案例分析【摘要】中航油新加坡公司在高风险的石油衍生品期权交易中蒙受高达5。
5 亿美元的巨额亏损, 成为了继巴林银行破产以来最大的投机丑闻。
利用内部控制概念的最新发展———企业风险管理框架中的控制环境、目标制定、事项识别、风险评估、风险反应、控制活动、信息与沟通、监控八要素分析法, 可以发现中航油事件的根源是内部控制的严重缺陷.一、简介中国航油（新加坡) 股份有限公司（下称“中航油新加坡公司”) 成立于1993 年, 是中央直属大型国企中国航空油料控股公司（下称“集团公司”）的海外子公司， 2001 年在新加坡交易所主板上市，成为中国首家利用海外自有资产在国外上市的中资企业。
在总裁陈久霖的带领下，中航油新加坡公司从一个濒临破产的贸易型企业发展成工贸结合的实体企业，业务从单一进口航油采购扩展到国际石油贸易,净资产从1997 年起步时的21。
9 万美元增长为2003 年的1 亿多美元, 总资产近30 亿元, 可谓“买来个石油帝国”，一时成为资本市场的明星。
中航油新加坡公司被新加坡国立大学选为MBA 的教学案例, 陈久霖被《世界经济论坛》评选为“亚洲经济新领袖”, 并入选“北大杰出校友”名录。
但2004 年以来风云突变，中航油新加坡公司在高风险的石油衍生品期权交易中蒙受巨额亏损而破产, 成为继巴林银行破产以来最大的投机丑闻。
2004 年一季度油价攀升，公司潜亏580 万美元，陈久霖期望油价能回跌，决定延期交割合同，交易量也随之增加。
二季度随着油价持续升高, 公司账面亏损额增加到3 000 万美元左右, 陈久霖决定再延后到2005 年和2006 年交割, 交易量再次增加。
10 月份油价再创新高，而公司的交易盘口已达5 200 万桶.为了补加交易商追加的保证金，公司耗尽2 600 万美元的营运资本、1。
2 亿美元的银团贷款和6 800 万元的应收账款资金, 账面亏损高达1.8 亿美元, 另需支付8 000 万美元的额外保证金，资金周转出现严重问题。
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王×× 质量管理部 负责产品质量方面的信息，参与拟制
工程师
风险管理报告，归避相关产品风险。
刘×× 生产部 工程师
负责工艺过程控制和原材料管理，归 避产品风险。
张×× 临床医师 负责产品上市后使用过程中与产品风 险有关信息。
三、 风险评价和风险可接受准则
严重度的分级（S）
代 号 等级名称
1 轻度的 2 中度的 3 严重的 4 灾难性的
风险管理报告（案例）
一、综述
某公司体外试剂
1.1 产品介绍
本风险管理报告是针对×××体外试剂测定试剂盒产品,该
产品用于快速测定血浆****含量，可诊断活动性纤溶性指标
对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等 疾病有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测 指标。
1.2 风险管理范围
使测定项目与临床医生要求 不符。
温度、光线及与空气接触都 会影响试剂的稳定性。
液体中不同成分的含量与样 本的性质、抽取时间、处理 方式、保存条件有关，我的 时间也不同。
八、风险评价、风险控制和风险控制措施的证
识别原因
风险评价
控制措施
剩余风险
S P RL
风险值
S P RL
风险值
产品贮存、运输和使 2 3 6(R) 1.在产品设计中加入适量的 2 1 2(A)
六、风险管理流程
1、风险评价准则：
开始
严重度分级 S1～S4 发生概率分级 P1～P6
判定定性及定量特征
可接受准则 A：R：U： 如：绿区可接受，
判定可能的危害
灰区采取措施， 红区不可接受。
估计每项危害的风险
2、逐一回答附录C提出的
是 风险是否接受
34个问题。 3、按13步流程进行风险
否
风险是否降低
2.说明书中明确产品要求的保 存温度；
由不熟练、未经培训 的人员使用，加样错 误或读数仪程序选用 错误会导致错误结果 产生。
3 4 12(U) 1.说明书中提供详细的加样步 骤，强调注意事项；
覆盖的产品—生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。
1.3风险管理的医疗器械寿命周期
1)产品研制开发；
2)产品实现；
3)交付；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4)报废处置；
二、风险管理人员及其分工
人员 职 务
职
责
李×× 技术部长 主持产品设计过程风险分析，建立风 高级工程师 险管理文档。
周×× 项目负责人 收集相关标准，拟制产品可行性方案 药学工程师 进行产品风险分析，在设计中采取措 施，使产品风险降低到可接受的程度。
10-4—10-6 < 10-6
五、矩阵表 概率
6 经常发生 5 有时发生 4 偶然发生 3 很少发生 2 非常少发 1 极少发生
4
灾难性的
U U U R R A
严重程度
3
2
严重的 中度的
U
U
U
R
R
R
R
R
R
A
A
A
1
轻度的
R R R A A A
A：可接受的风险
R：合理可降低的风险
U：不经过风险/受益分析即 判定为不可接受的风险
用时可能受到微生物 污染，造成质量下降 或失效
防腐剂，抑制菌类生长； 2.容器、试剂瓶用前经过洗涤 3.密闭、冷藏保存；
4.说明书中告知用户产品的保
存要求。
产品配方中含有防腐 2 3 6(R) 1.说明书中告知用户不要吸入 1 2 4(A)
剂，有一定毒性，因
试剂或接触皮肤；
用量极少，毒性轻微 有的试剂有较强酸性 或碱性，对接触者有
系统分析定义 不会引起伤害或没有伤害 可恢复的或较小的轻度 影响产品使用，造成分析不准确导致伤害 IVD失灵，延误诊断，患者死亡
四、风险概率的等级(P)
代号 概 率 分 级
频次（每年）
6 经常发生
>1
5 有时发生 4 偶然发生
1—10-1 10-1—10-2
3 很少发生
10-2—10-4
2 非常少发 1 极少发生
部分试剂的配方中含有毒性成分使 用者不慎沾到皮肤上会有一定危害， 废液倾倒对环境有污染。
3.毒性
部分贮存、运输采用防腐剂抑制细 菌，防腐剂有一定毒性，但因为使 用浓度低，毒性轻微，但对操作者 仍然具有潜在危害。
1.贮存、运输偏离 试剂对贮存温度有要求，严重偏离 预订的环境条件 保存温度，会使试剂不能稳定的保 持到规定的有效期限 。
2.说明书中告知用户废液处理 应用大量水稀释。
一定危害，废液倾倒
对环境有一定污染。
识别原因
风险评价 S P RL
风险值
控制措施
产品对贮存温度有要 3 3 9 (U) 求，要求2-8℃保存 长时间严重偏离保存 温度，会使产品不能 稳定保持到规定的有 效期，甚至很快失效。
1.制定试剂运输要求文件，按 规定执行；
C.2.34医疗器械的使用是 试剂的稳定性，准确 温度影响敏感 H9
否依赖于基本性能 性
IVD器械失灵
七、判定已知或可预见的危害及危害分析
分类
危害及危害分析
D.2.2能量危害
D.2.15 环境危 害及其形成 因 素
1.生物污染
试剂在贮存、运输和使用时可能受 到微生物污染，造成质量下降。
2.不正确的配方
XXX试剂安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害 危害标识
C.2.1医疗器械的预期用途 用于体外试剂快速测
是什么，怎样使用医 定全血中糖化血红蛋
疗器械？
白的含量。
C.2.2医疗器械是否预期植 否
入
C.2.3医疗器械是否预期和 与患者不接触，但有 生物学危害
H1
患者或其他人员接触 机会和操作者接触
D.2.29.不适的、不合适 无 或过于复杂的使用接口
D.2.34
1.批次的不均匀性 批次和的不一致
2.共同的干忧因素
3.转期效应
4.样本标识错误
5.稳定性
6与样本的抽取、 准备及稳定性的 问题
批间差和批内差会给结果判 断造成影响。
操作水平限制，纯水质量等 会影响实际结果。
不同时段、不同条件下采取 不一致。的样本，测定的结 果可能。
否
分析。
退出
4、对存在风险问题列表分
是
是
是否产生其他危害
别采取措施，并对采取 措施前、后进行对比。 5、判定采取措施后风险
否
否 是否所有
以判定的危害都进行
了评价
是否可接受。
6、拟制风险管理报告： --风险分析： --风险评价：
风险分析报告
--风险控制： --生产和生产后的信息：
风险分析评审
--剩余风险评价：
2.由于废物和（或） 报废试剂或用后废液处理对环境有 医疗器械处置的污 一定污染。 染
D.2.14由不正确的能 无 量和物质输出所产生的 危害
D.2.18与医疗器械使用 由不熟练、未经培训的 有关的危害和形成因素 人员使用
加样误差会造成检测准 确度和精度误差，读数 仪程序选用错误会导致 错误结果产生。