同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究伦理审查申请表
医院伦理委员会审查申请表(2023年科研申请项目)
项目名称
**患者中的应用
项目起止时间
**
项目负责人
项目所在科室
项目类别
□药物临床试验 □医疗器械临床验证 □人类辅助生殖技术
□医疗新技术 □动物实验 □临床观察研究 名
性别
学 历
本科
科 室
职称
单位
联系电话
电子邮箱
申请人（项目负责人）签字: 日期:
申报项目科室意见：
我已审查本研究项目，研究设计和方法合理，研究者有足够的资金保障开展研究。因此我同意开展此项研究，希望得到医院伦理委员会的进一步审查。
科主任签字: 日期:
项目主管部门意见：
主管部门领导签字： 日期：
医院伦理委员会意见：
□资料齐全，同意受理。
□资料不齐全，补充后受理。
□其他：
受理日期: 医院伦理委员会（盖章）
经费来源
研究目的与意义
本研究的目的是评估患者中的应用效果。我们希望通过这项研究，为改善患者的**问题提供更有效的解决方案
申报资料清单
1.2023年度**科研项目申请书
2.患者知情同意书
3.风险预防和解决方案
4.保护隐私声明
5.其它相关资料。
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守我院伦理委员会的相关规定。
医学研究伦理审查申请书范文
医学研究伦理审查申请书范文[申请书]尊敬的医学研究伦理委员会：我是XXX医学研究中心的研究人员，特此向贵委员会提交一份医学研究伦理审查申请书。
本研究计划旨在探索新型治疗方法对患有XXX疾病的患者的疗效及安全性，现将相关研究内容及研究伦理方面的注意事项向贵委员会详细说明如下：一、研究背景和目的我国患有XXX疾病的患者数量众多，该疾病给患者及其家属带来了严重的健康和经济负担。
针对目前治疗该疾病的方法存在的不足，本研究旨在探索新型治疗方法的临床效果和安全性，为该疾病的治疗提供新的思路和方法。
二、研究内容和方法本研究采用随机对照实验设计，将XXX疾病的患者随机分为两组，治疗组接受新型治疗方法，对照组接受传统治疗方法，比较两组治疗效果的差异。
具体研究内容和步骤如下：1. 患者征集和筛选：从XXX医院的住院患者中筛选符合研究入选标准的XXX疾病患者。
2. 随机分组：将入选患者随机分为治疗组和对照组，使用随机数字表法进行分组。
3. 治疗方法：治疗组采用新型治疗方法，对照组采用传统治疗方法。
4. 数据收集：收集患者的病历资料、生理指标及治疗相关数据。
5. 统计分析：使用SPSS统计软件对研究数据进行统计分析。
三、伦理方面的注意事项1. 保护患者隐私：严格遵守患者隐私保护原则，对收集到的患者信息进行机密处理。
2. 征得知情同意：在患者参与研究前，研究人员将向其详细解释研究目的、方法、可能的风险与利益，并征得其知情同意。
3. 研究数据保护：研究数据的收集、存储和使用应遵循相关法律法规，确保数据的安全性和完整性。
4. 患者权益保护：对于参与研究的患者，应尊重其权益，确保其自主选择参与或退出研究，并及时提供必要的医疗服务。
四、研究预期效果与意义本研究旨在评估新型治疗方法对XXX疾病的疗效和安全性，预计结果将对临床实践具有重要的指导意义。
同时，该研究还有望为其他相关疾病的治疗提供借鉴和启示，推动我国医疗技术的发展。
以上是我所提交的医学研究伦理审查申请书，希望贵委员会能够审查通过，并提供宝贵的意见和建议。
临床研究申请书模版：伦理审查申请表
申请日期
项目受理号
方案名称
方案编号
方案版本号
申请科室
主要研究者
参加研究者
申办者
申办方联系人
联系电话/手机
CRO
CRO联系人
联系电话/手机
受试者总人数
本中心人数
试验中心数目
试验负责中心
主要研究者
研究期限
年 月 日 至 年 月 日
申请状态
□初次申请□作必要修改后的重新申请
审查类型
□全体会议□快速审查□紧急会议□备案
研究类型：(在适当项目内打“√”)
□药物临床试验：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期
□国际多中心
□医疗器械临床试验
□生物医学研究：□探索□干预□流行病学□调查
□数据采集□遗传□国际合植技术
研究设计： (在适当项目内打“√”)
□随机□分层□双盲□多中心试验
□安慰剂对照组□治疗对照组□交叉对照□平行对照
□使用组织样本□使用血、尿样本□使用遗传物质样本
主要研究者签名_________________日期______________________
科主任签名_____ ___________日期______________________
伦理委员会办公室秘书签名_________日期______________________
注：灰色格部分内容由伦理委员会填写
伦理委员会审查申请表【模板】
7、证明性文件(申办者营业执照及生产企业许可证副本)□
8、对试验中涉及的伦理问题的说明□
9、主要研究者简历□
10、其他相关文件：
申请者：
填写日期： 年 月 日
伦理委员会审查申请表
项目名称
申办者
CRO
药物名称
试验分试验批件号
试验方案号
向本医学伦理委员会提交以下材料以供审查(在后面方框中打×)：
1、国家食品药品监督管理局药物临床研究批件□
2、药品检验报告书□
3、研究者手册，注明版本日期□
4、临床研究方案，注明版本日期□
5、病例报告表，注明版本日期□
伦理审查申请书模板
伦理审查申请书模板尊敬的伦理委员会主任、各位委员：您好！我谨代表申请团队向您提交本项研究项目的伦理审查申请书，请您予以审查。
我们承诺遵循伦理原则，确保研究过程中的合规性和受试者权益。
一、研究背景及目的随着我国社会经济的快速发展，【研究领域】领域的研究日益受到关注。
本研究旨在探讨【研究领域】在【研究对象】中的应用价值，以期为临床实践提供科学依据。
为实现研究目标，我们计划开展一项【研究类型】研究，全面分析【研究指标】的变化规律，从而为【研究目的】提供有力支持。
二、研究设计及方法1. 研究对象：本研究拟选择【受试者人数】例【受试者年龄范围】的【研究对象】作为研究对象。
受试者需符合以下纳入标准：【纳入标准1】、【纳入标准2】、【纳入标准3】等。
同时，排除以下情况：【排除标准1】、【排除标准2】、【排除标准3】等。
2. 研究方法：本研究采用【研究方法1】、【研究方法2】、【研究方法3】等方法，对研究对象进行分组干预，比较不同组别的【研究指标】变化情况，分析【研究因素】对【研究指标】的影响。
三、伦理问题及措施1. 受试者权益保护：本研究严格遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定，确保受试者知情同意，充分保护受试者的隐私权和权益。
研究过程中，我们将为受试者提供免费【受益1】、【受益2】、【受益3】等，并严格按照规定对受试者进行补偿和赔偿。
2. 数据安全和隐私保护：研究团队将采取有效措施确保数据安全和隐私保护，对受试者的个人信息、生物样本等进行严格保密，避免泄露。
3. 利益冲突：研究过程中，我们将严格执行利益冲突管理制度，确保研究结果的客观性和公正性。
四、伦理审查材料1. 研究材料诚信承诺书：我们承诺在研究过程中遵循科学诚信原则，保证研究数据的真实、准确和完整。
2. 伦理审查申请表：详细描述研究背景、目的、设计及方法，以及伦理问题及措施。
3. 研究人员信息：包括申请人的学历、技术职称、研究经历等。
4. 研究方案：包括研究目标、研究方法、受试者招募和分组、数据收集和分析等。
申请医学研究伦理审查
申请医学研究伦理审查尊敬的研究伦理委员会：我谨代表研究团队向贵委员会提交医学研究伦理审查的申请，以便能够正式开展我们的研究项目。
我们研究的主题是关于XXX（填写具体主题），旨在探索对于XXX（填写具体目标）的理解和解决方案。
在此，我愿意向贵委员会说明我们的研究目的、方法、预期成果，并附上相应的研究材料。
研究目的：我们的研究目的是深入了解XXX，并希望通过该研究能够有助于提高XXX的医疗效果，为患者提供更好的医疗服务。
通过研究，我们希望能够揭示XXX的本质特征、诊疗规律，为临床医生提供科学的依据和指导。
研究方法：我们计划采用XXX的研究方法，包括但不限于实验室实验、临床观察、调查问卷等。
我们将严格遵守研究伦理原则，并保证研究过程中的数据真实、准确、完整。
为确保被试人员的权益和隐私，在试验过程中我们将采取随机分组、通过知情同意书等方式确保患者的知情权和选择权。
预期成果：我们期望通过此次研究，能够获取关于XXX的重要数据，为临床医生提供更好的治疗方案和指导。
我们还希望能够在此基础上进一步开展更深入的研究，推动医学科学的发展。
我们将在研究结束后提交详细的研究报告，并会公开发布相关成果。
研究伦理审查要求：为确保研究过程的合法性、正当性和伦理性，我们诚恳地向贵委员会提出以下要求：1. 首先，我们希望贵委员会能够对我们的研究计划和研究方案进行审查，并提出宝贵的意见和建议。
我们将认真听取并采纳贵委员会的指导，不断完善和优化研究方案。
2. 其次，我们希望贵委员会能够保密我们的研究项目相关信息，确保研究数据和个人隐私的安全。
我们将遵守相关法律法规，并妥善保管研究数据，如实填写知情同意书等相关材料。
3. 最后，我们希望贵委员会能够尽快完成伦理审查，并将审查结果及时通知我们。
我们将积极配合贵委员会的工作，及时提供所需材料和信息。
总结：我们的研究项目对于促进医学的发展和提高患者的诊疗效果具有重要意义。
在此，我们真诚地希望贵委员会能够审慎地考虑我们的申请，并尽快进行审查。
2022年伦理审查相关表格
1方案中是否规定了知情告知过程要求。
□是□否
2是否要求记录知情告知和同意签署过程。
□是□〔请说明选择“口头〞的原因〕
临床研究风险评估
临床研究风险评估〔包含但不限于〕：
1研究者是否采取以及采取何种措施使得研究风险在可能的范围内最小化。
□是 □否
7. 暂停或提前终止研究，请及时提交暂停/终止研究汇报。
8. 完成临床研究，请提交结题汇报。
9. 请在批件有效期内开展试验/研究，逾期未开展的，本伦理批件失效。
10.伦理批件失效后的临床研究工程，再次开展时，需重新伦理审查。
声明:
本伦理委员会的组成及工作程序符合（赫尔辛基宣言）、（人体生物医学研究国际道德指南）、（涉及人的生物医学研究伦理审查方法）、（药物临床试验质量治理标准）、（诊治器械临床试验质量治理标准）和（药物临床试验伦理审查工作指导原则）等国际伦理原则及我国相关规章和指导原则要求。
2此研究是否对受试者实干预？
□是 □否
3 此研究是否会增加受试者的额外负担？
□否 □是，请填写增加的额外负担：________________________
4此研究是否涉及弱势群体？
□否 □是，请填写涉及的弱势群体：________________________
预期受益的评估
1研究可能给社会带来益处 。
试验分期：□Ⅰ期临床试验 □Ⅱ期临床试验 □Ⅲ期临床试验
□Ⅳ期临床试验 □生物等效性试验
□ 2. 诊治器械临床试验
诊治器械名称：
诊治器械类别：□一类 □二类 □三类 □体外诊断试剂
□ 3. 临床科研工程
科研工程来源：□国家ji □省部级
□市级 □局级/校级 □其他
医学研究伦理审查申请表
口基础研究口临床研究口数据采集口其他
研究设计
口随机口分层口双盲口多中心试验
口安慰剂对照组口治疗对照组口交叉对照口平行对照
口使用组织样本口使用血、尿样本口使用遗传物质样本
简要介绍研究目的、研究方法、招募人数/受试者总人数/样本量、研究人群及研究过程等：
主要研究者签名：日期：
医学研究伦理审查申请表
申请日期
审查方式：快速审查
研究项目名称
主要研究者姓名
单位学历/学位职称Fra bibliotek联系电话
电子邮箱
主要参与者
预期研究期限/时长
年月日——年月日
研究任务来源
□科技部□国科金□省科技厅□市科技局□省卫计委□市卫计委
□医院□其它项目编号/合作单位：_________________
申请状态
口新方案口作必要修改后的重审案
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同济大学医学与生命科学部涉及人的生物医学研究
伦理审查申请表
编号(Nọ)：2010-
申请日期：年月日项目名称：
项目负责人：职称：
电话：电子信箱：
研究单位:
合作研究单位：负责人：
联系电话：传真：邮编：
研究者：职称：研究者：职称：
研究者：职称：研究者：职称：
研究者：职称：研究者：职称：
拟研究时间：年月日至年月日
研究课题来源：□政府□基金会□公司□国际组织□其他：
递交审查资料：
□实验方案□知情同意书□其他资料
包括：试验用品安全性资料、生产企业资质证明、试验用品提供者的资质证明
研究内容摘要（列清所需要的人体组织标本类型，来源【若是从外单位取得，请注明外单位是否已经进行伦理审查，并提供相应的证明】，如何使用人体标本）：
1、本研究所采用的人体标本：
2、标本来源：
（若是从外单位取得，请注明外单位是否已经进行伦理审查，并提供相应的证明）
标本由提供，（已√/ 未）进行伦理审查，（能√/ 不能）提供伦理审查证明。
3、研究中如何使用人体标本
保密要点：
审查要点1.研究的设计和实施是否科学、可行？1）研究设计的合理性、统计方法(包
括样本量计算) 和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性2）权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理3）应用对照组的理由4）受试者提前退出的标准5）暂停或终止整个研究的标准等。
2.受试者的医疗和保护
3.受试者隐私的保护
4.知情同意的过程: 给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完
整性和可理解性等
5.其他
审查结果（是否同意申请人的实验方案）医学与生命
科学部伦理
委员会意见
□同意□不同意□修改
伦理委员会主任委员签章（Signature of Ethics Committee Director）：
伦理委员会签章（Signature of Ethics Committee）：
填表说明：1、申请日期请填写拟交申请日期，编号由医学与生命科学伦理委员会填写。
2、申请书中方格可在文字输入打印后，在选中的项目前用钢笔画√。
3、联系人为：本研究项目的联系人及电话。
4、研究者包括合作研究单位的人员。
5、送交审查资料包括：申请书、试验方案、知情同意书；如为人体用品还需按其他资料项目要
求提交资料。