压片机验证方案
压片机验证方案
目录一、验证概述 (1)二、验证组织机构和职责 (1)三．验证实施计划 (2)四、验证风险评估及范围 (2)五．验证内容 (2)六、验证异常情况处理 (4)七、验证总结 (5)八、再验证周期 (5)九、附件 (5)一、验证概述1.验证对象本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：2.验证目的本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产验证指南》（2003版）二、验证组织机构和职责三、验证实施计划1.方案起草审批年月日至年月日。
2.组织实施验证年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
五．验证内容1.前期确认1.1.人员培训的确认为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。
ZP35B旋转式压片机再验证方案
ZP35D/35B旋转式压片机再验证文件设备名称旋转式压片机型号ZP-31/35D制造厂商出厂编号.....使用部门口服固体制剂车间设备编号......厦门鹰君药业有限公司目录验证方案一、验证目的二、验证小组组成三、验证程序四、验证进度五、验证内容与方法验证报告验证实施验证结果结果分析评价建议验证记录运行确认记录性能确认记录ZP-31旋转式压片机再验证方案部门：口服固体制剂车间编号：SOP—**—**—** 共页起草人日期审核人日期批准人日期工程部制造部质管部***药业有限公司ZP-31型旋转式压片机再验证方案一、验证目的：通过对本设备的再验证，以确认其运行的可*性、稳定性，性能的稳定性和完好性，及操作SOP的可行性。
二、验证小组的成员：组长：全面负责本设备的验证工作。
工程部：负责设备的运行确认。
制造部：负责设备的运行确认、性能确认。
质管部：负责验证全过程的监控。
三、验证程序：本设备的再验证按文件SMP—.....规定的程序进行验证。
本次再验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。
四、验证进度：本设备验证进度计划为：年月日年月日完成设备运行确认。
年月日年月日完成设备性能确认。
五、验证内容与方法：1运行确认1.1主电源：插上总电源插销，合上电源总开关，电源指示灯应亮。
1.2 压力调节器：合上油泵电源开关，按动增压点动按钮，使压力低于最高工作压力，记录压力数值，按增压开关时，压力应增加；按减压开关时，压力应减小。
1.3启动按钮及起动速度：按动启动按钮，机器应运转。
记录转盘转速。
1.4 最大运转速度：按动速度增加键，使之最大记录转速。
1.5 正常运转速度及运转情况；按25～30转/分，开机运行30分钟，观察机器的运转情况，做好记录。
2 性能确认2.1 试生产条件2.1.1 室温18～26℃，相对湿度45～65%。
2.1.2 试验物料：维生素E加维生素C颗粒2.1.3 物料用量：1kg左右2.1.4 冲头冲模规格：Фmm*冲2.2 标准：2.2.1 外观：片面平整，无花斑、裂片、松片、掉粉等。
旋转式压片机验证方案
ZP—124型旋转式压片机验证方案1 适用范围本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
2职责设备动力科：负责验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施.生产车间：负责性能确认的组织实施。
质量部QC:负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠.QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告.质量部经理:负责验证方案及报告的审核。
质量总监:负责验证方案及报告的批准。
3内容3.1概述：该压片机是我公司三车间用于压片之用，是根据工艺要求将已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔,经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。
一般通过调整充填深度以控制片重,通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制片重差异。
压片是片剂生产的一道关键工序，影响成品的片重差异、溶出度、硬度及外观。
因此必须对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求.依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确认3.1.1目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求.3.1.2技术适用性及供货要求：3.1.2.1要选择适合本公司厂房（3。
6×3.4×2.7m3)及生产能力（≥5万片/h）需要的机型.3.1.2.2与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3.1.2.3能有效的控制片重差异及片剂硬度。
3.1.2.4速度可调,调节过程中运行平稳，有吸尘系统.3.1.2.5可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
3.1.2.6有进料自动控制装置,可调节下料速度。
3.1.2.7结构易清洗，无死角。
3.1.2.8设备操作方便、运行安全.3.1.2.9整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。
GZPS-73双出料高速压片机验证2014000
GZPS-73全自动双出料高速压片机验证方案（设备编号03952）【YZ—03—03094（01）—14（F）】起草：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日目录1.概述 (3)2.采用文件 (3)3.验证目的 (3)4.验证内容 (4)5.相关职责 (5)6.验证计划时间 (5)7.验证仪器仪表 (5)7.1仪器仪表确认 (6)8. 验证步骤 (6)8.1.预确认 (6)8.2. 安装确认 (8)8.3. 运行确认 (8)8.4. 性能确认 (10)9.验证中偏差和变更处理 (21)10.培训 (21)11.附件 (21)1.概述我公司新购的GZPS-73全自动双出料高速压片机由北京翰林航宇科技发展有限公司生产，该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为316不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
GZPS-73全自动双出料高速压片机为全自动高速旋转式压片机，经一对预压轮和一对主压轮两次将各种颗粒状原料压制成片。
压片的颗粒一般要求如下：药片重量为0.3g以下者选择16-20目的筛网筛出的颗粒；药片重量为0.3g以上者选择10-14目的筛网筛出的颗粒；颗粒含水量在1%-5%。
半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片或者压片成形不好。
GZPS-73全自动双出料高速压片机结构特点：上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒材料。
四个透明窗可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。
机器下部由四扇内贴多孔材料的不锈钢门密封，内装各种驱动设备，既保证了安全、又减少了噪音。
压片过程由充填、计量、预压、主压、出片五道工序完成。
压片机的操作完全由电控柜上的触摸屏控制。
GZPS-73全自动双出料高速压片机的主体支承结构为四立柱结构。
如下图所示，底板上面装有左右立架，左右立架上装有一个基座板，基座板和顶板由四根140×140的立柱支撑，整机的高度仅有1981，重心低，该设备在运行的时候非常平稳。
PG26旋转式压片机验证方案
***********有限公司编号：PG26旋转式压片机验证方案起草日期：年月日生效日期：年月日验证小组人员名单目录1．验证目的和范围………………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程……………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．偏差分析………………………………………………………………………………8．验证用计量器具………………………………………………………………………9. 验证报告………………………………………………………………………………10．验证结果评价及建议…………………………………………………………………11．拟订再验证周期………………………………………………………………………12. 验证进度安排…………………………………………………………………………13.附件………………………………………………………………………………………***********有限公司1. 验证目的和范围1.1检查并确认高速压片机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。
1.2检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。
1.3 检查并确认高速压片机的性能应符合设计标准和工艺要求。
1.4 验证范围:本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。
2. 设备概述2.1 PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造，是一种全自动高速旋转式压片设备，它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备，适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等；但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小（≥100目）的粉末压制。
PG26旋转式压片机验证方案
PG26旋转式压片机验证方案简介PG26旋转式压片机是一种常用于医药制药行业中的设备。
该设备具有高压、高效、高精度等特点，能够对药品进行良好的压制和成型处理。
采用该设备可以有效提高药品生产效率，应用范围广泛。
为了确保PG26旋转式压片机的正常运行和良好的性能表现，需要对其进行验证测试。
本文将介绍一种PG26旋转式压片机的验证方案，确保该设备在重要工序中能够稳定运行并且性能表现符合要求。
验证方案步骤一：设备准备在进行PG26旋转式压片机性能验证之前，必须先确保设备正常、干净、无异味。
清除设备上的杂质和残留，防止对实验结果产生干扰。
步骤二：设备检查在正式进行PG26旋转式压片机性能验证之前，还需要检查设备的细节部位，确保设备不能出现丝毫问题。
1.检查设备是否处于平坦位置，并且设备刹车是否能够协调和有效的启动。
2.检查设备加油加脂是否到位，并且设备的主轴是否处于正确的方式和方位。
3.检查设备上的控制电源是否能够正常启动和工作，并检查仪表显示数据是否准确；步骤三：验证过程在完成以上两个步骤后，进入PG26旋转式压片机的验证过程。
1.确定压片机的最大和最小容量，按照使用要求将药物材料和配料加入上模具中，并将药片压缩成预设的形状和厚度。
2.重复进行多次压片操作，确保所有数据的准确性，并根据不同测试数据类型进行记录;3.将数据整理并进行分析，从中得出，判断设备的性能是否符合预定的规格。
验证结果及通过对PG26旋转式压片机的验证测试，所得到的验证结果如下：1.压片机的标准工作时，它的压制力均在设计范围内而且很稳定。
2.压片机在不同的压力、角度和速度上都可以正常工作，并没有出现任何异常。
3.在加压和减压过程中，压片机的控制信号响应良好，加压力和设定值之间具有很高的匹配度。
4.压片机的全自动、半自动和手动控制方式均可运作良好，响应灵敏。
，PG26旋转式压片机的性能表现符合规格要求，验证结果可靠，可以恰当地扩展到其他相似设备中，实验结果可以用来指导制药设备的使用与操作。
高速压片机验证方案
目录1 验证目的 (3)2 适用范围 (3)3 编写依据 (3)4 简述 (3)5 验证职责及小组成员 (4)6 验证计划 (5)7 培训确认 (5)8 设计确认 (6)8.1 目的 (6)8.2 检查记录 (6)9 安装确认 (7)9.1 目的 (7)9.2 检查记录 (7)10 运行确认 (9)10.1 目的 (9)10.2 合格标准 (9)10.3 运行前检查 (9)10.4 运行项目确认 (9)11 性能确认 (11)12 验证结果评定与结论 (11)1 验证目的通过设备验证，确认该设备是否符合设备设计参数及生产工艺要求，从设备方面为产品质量提供保障。
2 适用范围本验证方案适用于三车间GZPTS-75高速压片机验证。
3 编写依据《药品生产质量管理规范》2010年版《药品生产验证指南》2010年版4 简述GZPTS-Ⅱ75高速压片机为全自动高速旋转式双出料压片机，经上下预压轮和上下主压轮分两次将各种颗粒状原料压制成片。
旋转一周完成两次压片过程。
压片颗粒一般要求如下：药片重量为0.3g以下选择16-20目的粉粒：药片重量为0.3g以上选择10-14目的粉粒：颗粒含水量在1％-5％。
半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片。
GZPTS-Ⅱ75高速压片机上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料；金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒无味材料。
四个透明门可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。
机器下部由四扇内粘隔音材料的不锈钢门封闭，内装主传动、循环润滑系统、干油润滑系统、稀油润滑系统、液压系统等，座体上安装下部导轨和下预压轮主压轮机构，压片过程由充填、定量、预压、主压、出片五道工序完成。
压片机的操作由触摸屏功能键完成。
上部导轨由六块导轨组成个连续曲线形成的，提升导轨为双轨。
上下主压轮安装在上下压臂上，通过手轮及蜗轮蜗杆减速机的驱动下，下压臂可上下运动，从而实现增压与卸压。
转动平移手轮使上下压臂位置改变，即上下主压轮同时位移，它可以改变压片在中模中的位置。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
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目录
一、验证概述 (1)
二、验证组织机构和职责 (1)
三．验证实施计划 (2)
四、验证风险评估及范围 (2)
五．验证内容 (2)
六、验证异常情况处理 (4)
七、验证总结 (5)
八、再验证周期 (5)
九、附件 (5)
一、验证概述
1.验证对象
本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。
其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。
转盘上可装30副冲模。
压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。
机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。
机内配有吸粉箱。
通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。
设备参数如下：
2.验证目的
本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。
3.依据标准
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
《药品生产验证指南》（2003版）
二、验证组织机构和职责
三、验证实施计划
1.方案起草审批
年月日至年月日。
2.组织实施验证
年月日至年月日整个验证过程实施。
3.出具报告
年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及范围
为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
五．验证内容
1.前期确认
1.1.人员培训的确认
为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证内容与设备操作。
方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。
1.2.支持性材料的确认
根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。
合格标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。
1.3.仪器仪表校准
本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期内，校准范围应包含设备使用范围，校准证书应能溯源到国家标准。
将确认结果记录在《仪表检查确认记录》（附件3）中。
合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核实相关校准信息，确认校准有效期与校准范围均在范围之内。
2.安装确认
检查PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、的仪表及设备安装、电气等系统的连接、安装效果，确保设备安装符合设计及工艺要求。
将确认结果记录在《安装确认记录》（附件4）中。
3.运行确认
设备接通电源，测试检查各机构运行状态，对设备进行运行效果整体检测，以确认设备运行正确、可靠，并能达到规定的技术指标和使用要求。
3.1设备运行情况确认
通过对PG30B型高速旋转式压片机控制系统及运行参数进行检查，确认PG30B型高速旋转式压片机控制系统灵敏有效，运行参数符合设计及生产工艺要求。
通过对PG30B型高速旋转式压片机进行空载操作，检查设备是否能够正常运行，具体项目、评价标准、检查方法见下表，将确认结果记录在《运行确认记录》（附件6）中。
六、验证异常情况处理
1.偏差、OOS/OOT的调查
1.1.当检测结果异常时，按照《实验室超标、超常检验结果处理管理规程》（SOP-QM-0033）和《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。
1.2.当验证过程出现偏离验证方案要求时，按照《偏差处理管理规程》（SOP-QM-0017）的操作规程执行。
2.方案变更的控制程序
当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更时，执行部门应填写《验证变更审批表》（REC-CV-0001-004），经质量管理部部长批准后执行。
七、验证总结
1.按照确认方案的内容认真核对和审查文件
1.1.检查主要的确认试验是否按计划完成。
1.2.重要试验结果的记录是否完整，对确认过程中异常情况是否有完整的调查、分析、处理，并将处理过程附入确认报告中。
1.3.确认过程中形成的相关记录由文件的起草人员负责收集整理。
2.验证结论
确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论。
八、再验证周期
确认合格后，由验证实施小组根据确认结果确定再确认周期，并列入确认报告中。
九、附件
附件1 人员培训检查确认记录
附件2 文件检查确认记录
附件3 仪表确认记录
附件4 安装确认记录
附件5 运行确认记录
附件1
人员培训检查确认记录
附件2
文件检查确认记录
附件3
仪表检查确认记录
安装确认记录
附件5
运行确认记录。