铝塑包装机验证方案

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DPP250铝塑包装机验证方案讲解

DPP250铝塑包装机验证方案讲解

*********有限公司编号:DPP250铝塑包装机验证方案起草日期:生效日期:验证小组人员名单目录1.验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6.偏差分析………………………………………………………………………………7.验证用计量器具……………………………………………………………………8.相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10.拟订再验证周期……………………………………………………………………11.验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求,特制定本验证方案。

验证方案规定DPP250铝塑包装机的验证方法、相关资料,验证结果用于确认DPP250铝塑包装机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的DPP250铝塑包装机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备,计量器具的配备等进行确认。

运行确认是在设备运行状态下,对DPP250铝塑包装机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证,并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比,并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2 设备概述2.1铝塑泡罩包装机是片剂包装的专用设备,它封闭严密,泡罩挺括,切片准确,批号压印清晰,连续完成加料、热封、压批号、冲切作业,完成片剂包装的任务。

铝塑泡罩包装机验证方案

铝塑泡罩包装机验证方案

铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展,包装行业也越来越受到人们的关注和重视。

当前,铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选,因为这种包装机具备显著的优势,如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。

然而,铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。

因此,制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。

二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。

在进行设备验证时,应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。

然后,要对设备的各个部分进行测试和测量,以检测设备是否正常工作,是否达到预期的工作效果,或者需要进行调整和加以改善。

测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。

此外,在设备验证的过程中,还应检查设备的设置是否正确。

例如,操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等,以确保设备的可靠性和运行效率。

2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时,系统验证也是必不可少的步骤。

在系统验证中,需要对设备的控制系统进行检查和测试,以确保它们能够正确地运行和处理。

此外,还要验证数据采集和记录系统,检查设备是否符合规定的标准和安全要求,以及处理数据的能力是否完善。

在系统验证时,可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。

此外,还可以对系统进行仿真模拟,以便在必要时对其进行调整和改进。

3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作,目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。

在进行过程验证时,可以采用实验室试验和现场检测两种方法。

实验室试验:可以模拟实际的生产环境和工艺流程,以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。

现场检测:可以通过真实的生产环境和数据采集,验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。

4. 数据分析和报告最后,需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。

自动泡罩铝塑包装机的验证

自动泡罩铝塑包装机的验证

再验证方案会签项目负责人: 2015年月日QA主管: 2015年月日生产部部长: 2015年月日质量部部长: 2015年月日工程部部长: 2015年月日物流部部长: 2015年月日批准人:2015年月日生效日期: 2015年月日验证立项申请表目录验证方案1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证时间5.验证小组人员与职责6.人员培训确认7.运行前确认8.运行确认9.性能确认10.验证结果评定与结论11.拟定再验证周期自动泡罩铝塑包装机的验证方案1 概述该设备为浙江海诺机械有限公司生产的DPP-140F型平板式自动泡罩铝塑包装机,其工作原理是把无毒聚氯乙烯(PVC)片加热后,放在成形模辊上吸成泡罩,用上料装置自动把药品填入泡罩里,然后在上面盖一层铝箔,在一定温度和压力下,把药品密封,并在包装材料边缘打印上药品的批号,最后冲裁成规定尺寸的板块。

本机适用于丸剂等固体物品的泡罩式密封包装。

2 验证目的检查并确认生产车间DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。

3 验证范围本验证方案适用于对DPP-140F型自动泡罩铝塑包装机的验证,验证小组成员对本方案的实施负责。

4 验证时间安排于年月- 月对该设备进行验证。

4 验证使用的文件与资料:5 验证小组人员及职责:职责5.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

5.2工程部1)负责收集铝塑包装机的档案。

2)负责仪器仪表的校正。

3)负责拟定验证周期。

4)负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析,评估,起草验证报告,报验证小组。

5)负责起草铝塑包装机的操作,维护保养的标准操作规程。

6)负责铝塑包装机的维护保养。

5.3质量部1)负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。

2)各种检验的准备:取样及样品的测试工作。

铝塑泡罩包装机验

铝塑泡罩包装机验

铝塑泡罩包装机验证XX药业有限公司验证文件一、DPP—250DⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头目录正文1验证目的本公司DPP—250DⅡ铝塑泡罩包装机一台,安装在固体制剂车间铝塑包装间,用于三七片等片剂的铝塑包装。

本验证的目的是:确认本设备的设计、选型、安装符合要求,确定有关文件和资料符合GMP要求;并确认:①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺要求;②DPP—250DⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程(SOP)。

2 职责及工作内容2.1 验证领导小组:公司验证领导小组(委员会)名单:2.2职责和工作内容:2.3项目验证小组:JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.4职责和工作内容3 设备基本情况DPP250DⅡ铝塑泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计:具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑,铝/铝,铝/塑/铝三用。

整机属分体组合式,可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。

DPP—250DⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔之间3.1 技术参数冲裁频率:铝/塑20~42次/分(快速:30~60次/分)铝/铝(铝/塑/铝):15~25次/分(变频调速)。

生产能力:铝/塑10~30万粒/时(快速12~43万粒:120~430Thous)铝/铝4~10万粒/时。

进给行程可调范围:30~120mm.最大成形面积及深度:铝/塑245mmX112mmX18mm,铝/铝245mmX112mmX16mm(特殊机:30mm)。

电源:三相四线,380V,50Hz(220V,60Hz);总功率:5.7kW。

包装材料规格:药用PVC:250mmX0.25(0.15~0.5)mm,成形铝箔(铝/塑,铝/铝):250mmX0.15(0.10~0.18)mm。

热封铝箔PTP:250mmX0.02mm;注:包装材料宽度130~260mm。

铝塑包装机验证方案

铝塑包装机验证方案

江西天施康中药股份有限公司余江分公司铝塑包装机验证方案设备名称:铝塑包装机型号规格:DPH-190设备编号:固-专20-0701制造厂家:锦州欧仕包装机械有限公司申报日期: 年月日批准日期: 年月日铝塑包装机验证方案方案起草人签名:日期:年月日审核人签名:日期:年月日批准人签名:日期:年月日目录1.引言:1.1概述1.2验证目的和内容1.3验证项目组成员及职责1.4文件1.5人员培训2.验证用仪器3.验证方案编制依据4.验证内容和方法4.1铝塑包装机安装确认4. 2铝塑包装机运行确认4. 2. 1单机运行确认4. 2. 2联机运行确认4. 3铝塑包装机性能确认4. 4制定日常监测与再验证周期5. 结果分析及评价6.附件1.引言1.1概述:1.1.1我司固体制剂车间的铝塑包装设备选用的是锦州欧仕包装机械有限公司生产的DPH-190型铝塑包装机,设备由PVC加热、夹持步进、上料、封合、打字、冲切、电控、水冷、气控等组成。

设备结构紧凑,设计合理,可适用于片剂、胶囊等药品的包装。

1.1.2 DPH-190型铝塑包装机,采用了PLC电脑可编程控制系统,主驱动电机变频调速,能够满足不同物料各种规格的包装要求。

1.2验证目的和要求:通过验证活动,证明铝塑包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的铝塑包装机是否是一个高度保证的系统,并能满足生产需要,特制定本验证方案。

在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1),并报验证小组批准。

1.3验证项目组成员及职责:1.4文件:1.5人员培训:1.5.1工程设备科负责组织铝塑包装机操作工进行培训。

1.5.2工程设备科负责组织铝塑包装机维修工进行培训。

2.验证用仪器:目测外观3.验证方案编制依据:3.1《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3.2《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)3.3《药品生产验证指南》(2003年版)4.验证方法与内容:4.1 安装确认:(附件:设备安装确认记录)4.1.1确认铝塑包装机设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。

铝塑包装机验证报

铝塑包装机验证报

铝塑包装机验证报一、铝塑包装机简介铝塑包装机是一种主要用于制作药品包装的设备,能够将铝箔和塑料膜无缝地贴合在一起,并将药品包装在其中。

该设备主要由电控系统、传动系统、加热系统和塑封系统等多个组成部分构成。

通过对这些组成部分的控制和协同作用,可以实现高效、稳定的生产,从而保证制药企业对药品包装的需求。

二、铝塑包装机的验证铝塑包装机的验证是指对其进行一系列检测和确认,以确保其能够符合质量和效能的要求。

这个过程是制药企业必经的一个重要步骤,也是保证药品质量的重要保障。

铝塑包装机的验证通常包括以下几个方面:1.性能验证。

通过模拟实际生产环境和工艺要求,评估设备的加工能力、塑封质量、紧密度等多个方面的性能。

在此基础上,确定设备能否满足不同药品的包装要求,从而保证生产效率和产品质量。

2.运行验证。

对设备进行多周期运行测试,确定其在长时间运行和高强度工作环境下的工作能力和稳定性。

通过对各个系统和部件的监测和检测,判断设备是否能够长时间运行并保持稳定的工艺条件。

3.可靠性验证。

通过对设备的疲劳试验、抗振试验、故障模拟等多个环节的检测,检验设备在怎样的极限条件下仍能完成其要求的任务,该验证是保证设备长期稳定运行的重要保障。

4.质量验证。

对设备制造过程中的材料、零部件、方法等多个方面进行审核和评价,确定设备的材质是否符合标准,生产过程是否规范,从而拥有合格的质量保证体系。

三、验证报告验证报告是验证结果的书面记录,其内容应该包括设备性能、运行能力、可靠性、质量等多个方面的评估和结论,是证明该设备能够保证产品质量和生产效率的重要文件。

而验证报告的编写通常需要遵循以下的原则:1.结论明确。

有效的验证报告应该结合实际情况,分析具体数据并得出明确的结论。

2.数据完整。

验证报告应该包括所有重要数据的记录,并加以解释说明,从而完整地概述整个验证过程。

3.客观公正。

验证报告应该理性和客观地叙述每个测试结果,并对有效性加以说明。

4.查询方法。

铝塑泡罩包装机验证方案

铝塑泡罩包装机验证方案

铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备,通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭,可以有效地保护产品的品质和卫生。

为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性,需要进行验证实验。

实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求,确保包装机的正常运行。

实验步骤1. 准备工作在进行实验之前,需要准备以下设备和材料:•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备(例如卡尺、显微镜、涂布度计等)2. 封口效果验证首先,将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中,使用包装机进行封口操作。

封口后,使用检测设备进行封口效果的评估。

可以进行以下几个方面的检测:•封口线的宽度和均匀度:使用卡尺测量封口线的宽度,并观察封口线的均匀度。

•封口线的牢固度:使用适当的方法对封口线进行拉力测试,确保封口线足够牢固。

•泡罩材料的透明度:使用显微镜观察泡罩材料的透明度,确保没有明显的杂质或瑕疵。

3. 卫生条件验证除了封口效果的验证,还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。

可以进行以下几个方面的检测:•泡罩材料的清洁度:使用涂布度计对泡罩材料进行检测,确保表面没有油污或灰尘等杂质。

•环境条件的卫生:检查包装机所处的环境条件,确保没有明显的污染源。

•操作人员的卫生习惯:观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套,并遵守相关的操作规范。

4. 数据记录与分析在实验过程中,需要将所有的检测数据记录下来,并进行分析。

根据实验结果,可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求,是否需要进行进一步的调整或改进。

实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备,如手套和口罩,以保证实验的安全进行。

•在使用封口工具时,要注意避免误伤自己或他人,请谨慎操作。

实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验,我们可以得出以下结论:•封口效果良好:封口线的宽度和均匀度符合要求,封口线牢固度满足需求。

07DPP铝塑包装机验证方案

07DPP铝塑包装机验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称:DPF—250DI自动泡罩包装机日期:年月日验证方案拟定表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人(签名)____________________ 方案执行日期______________________四、验证执行小组成员目录1.概述2•验证目的3•安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4公用介质连接3.5仪表检查3.6仪表校正4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1概述该机采用辊筒引料,板式模具,正压成形,集平板与辊筒机之各自优点,新型通用加料器系双联行星形,效果更为理想,对药物类:胶囊、素片、糖衣片等充填率均可达99%以上。

配电子计数器、变频调速器,具备暂停、运行、点加、点减、预置乘和停电数据保存功能。

热圭寸电热板可作140°旋转,便为清理网纹、无边冲裁可节约材料5%。

成形加热板自动闭合、开启,能在加热板自动放下后延时(可调)开机,使塑料浪费限制在一版以内。

而且,实行铝塑(铝/铝)复合密封外装,具有延长保质期,美化商品之优点。

并可降低包装成本,由于占地少,投资低、效率高、无污染、低噪音,是制药行业实施净化车间之理想设备,同时适用于食品医疗器械、电子元件等异形物品包装。

生产厂家:浙江瑞安江南包装机械有限公司出厂日期:2001年8月自动泡罩包装机型号:DPP—250DI本公司编号:Z—DPP250DI—1安装位置(房间):制剂车间铝塑包装间2.验证目的2.1检查并确认自动泡罩包装机安装符合设计和GMP要求,资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认自动泡罩包装机的运行性能符合说明书要求。

2.3验证该设备在包装黄连上清片时,能保证产品质量指标符合要求。

检查人:3.4公用介质连接 3•安装确认 3.1外观检查检查人: 日期:3.2检查所需的各类文件结论: 检查人:日期:日期:341电源检查人:日期: 342压缩空气检查人:日期:3.5仪表检查检查人:日期:4.运行确认目的:确认自动泡罩包装机各部分功能正常,符合说明书要求。

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XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办[]财务部[]质量部[]物质部[]人力资源部[]生产部[]
XX制药有限公司
技术标准
分发单位
经理办[]财务部[]质量部[]物质部[]人力资源部[]生产部[]设备动力部[]保卫·办公室[]总工办[]
1 主题内容
本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。

2 适用范围
本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。

3 职责
验证实施小组:负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报,出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部:参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员:负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会:审核验证方案、验证报告,发放验证证书。

4 内容
4.1 概述:
4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形
片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜(PVC)的泡罩与铝箔中间,适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。

它具有较宽的使用范围,可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。

4.1.2 基本参数
最大功率:5.7KW
重量:1500kg
生产能力:铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时
最大成形面积:245×112mm
最大成形深度:铝/铝12mm 铝/塑15mm(特殊机25mm)
噪音:小于75分贝
气泵容积量:≥0.2m3/min
电机功率:1.5KW
热风加热功率:1.2KW
电源及总功率:三相四线380V 50HZ 5.7KW
4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证
4.2.1 目的:
根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。

4.2.2 技术适用性及供货要求
4.2.2.1 封装胶囊数:12粒/板
4.2.2.2 封压严密
4.2.2.3 泡型综合要求:泡型挺拔无漏泡,瘪泡
4.2.2.4 切割尺寸符合要求。

4.2.2.5 动力能源系统配套(电流、电压、真空、压缩空气、电容量等)
4.2.2.6 与药品接触部分材质应为不锈钢,内表面、管道光滑、电容量等)
4.2.2.7 应易清洁,可拆洗
4.2.2.8 能在要求时间供货
4.2.2.9 供货价格合理
4.2.2.10 封装能力:≥万粒/小时
4.2.3 选型论证依据
4.2.3.1 铝塑泡罩包装是国内固体药剂常用的包装形式,具有密封性好,轻便,易携带,使用
方便,贮存、运输方便,生产操作简便,自动化程度高等种种越性,瑞安市江南包装机械有限公司生产的DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机具有以上优点。

4.2.3.2 该机具有体积小,操作方便,应用范围广,生产效率高,该机的电器部分采用可编程
序控制器是以微电脑为核心的工业生产工程控制装置,它配有能力很强的软件,可把复杂自控电路输入到PC机中,从而实现程序控制,并可随时监视运行,采用PC机技术可提高控制功能,使设备故障率大大降低,维修成本也相应降低。

4.2.3.3 该机能将各种糖衣片,素片,胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜(PVC)和泡罩与铝箔中
间,机器模具可根据我公司需要定做,该机器所需动力能源系统与我公司系统匹配,便于安装,操作简便,易清洁维修,机器为不锈钢材质,符合GMP要求,生产能力可满足公司需要。

4.2.3.4 根据以上情况,认为该机适合我公司胶囊的内包装生产使用,该机在多家制药企业使
用,
均反映性能良好。

能够满足工艺要求和生产能力,被广泛应用。

4.2.4 批准设备购置记录:见该设备档案中《设备购置申请表》
结论:
检查人时间
确认人时间
4.3 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机的安装确认
4.3.1 目的:
按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

起草、审核设备使用操作及维修保养SOP、检修规程、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,建立人员培训档案。

4.3.2 设备开箱检查记录:见该设备档案中《设备开箱检查记录》
结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3 安装确认
4.3.3.2安装符合安装设计要求
结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.3 固体车间内包装间足够容纳该设备,且有充裕的操作场所。

结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.4设备安装于高效口下方,符合三十万级洁净度要求。

结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.5有压缩空气源,压缩空气压力≥0.4Mpa。

结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.6 电源、压缩空气,水源邻近设备,便于安装。

结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.7电容量与电功率满足设备要求,电功率6KW。

结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.3.3.8 人员培训.对操作人员进培训与考核,建立人员培训档案
结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.4 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机运行确认
4.4.1 目的:
在空载情况下肯定设备各部分功能正常,符合设备要求
4.4.2 确认标准操作规程的适用性
按照DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机使用操作及维护保养SOP操作,设备运转正常,说明操作规程适用于该设备。

4.4.3 设备运行状况及相应参数的波动性
4.4.3.1 设备各机构运转协调,无异常情况出现。

结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.4.3.2 设备各传动机构灵活准确到位。

结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.4.4 对主要技术参数和包装质量进行确认,方法为使用铝箔、PVC进行空载压封试验。

4.4.4.1 真空泵,真空度≥0.08Mpa,抽气速率120L/分。

4.4.4.2 PVC加热温度:160-175℃。

4.4.4.3 热压辊温度控制:连续运转1小时以上,观察温度情况,温度180-200℃。

4.4.4.4 铝塑泡型:泡型挺拔,无漏泡、瘪泡。

4.4.4.5 封装量:10粒/每板,切割4板。

4.4.4.6 封装严密性:按前、中、后取样,每次任取10板,放入有色水中,至少10分钟,
观察有无渗漏现象。

4.4.4.7 铝塑板切割远规整,边缘无毛刺。

4.4.4.8 批号打清晰、端正。

4.4.4.9 封装能力:连续运转1小时以上,确认封装能力,封装能力≥10万粒/小时。

结论:
检查人时间
确认人______ 时间
4.5 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机性能验证见工艺验证
4.6 结论及最终评价
结论:
评价人日期:
5 确定再验证周期及项目。

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