包装机验证方案及报告
包装完好性验证方案和验证报告
报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。
2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。
3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。
5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。
6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。
7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。
2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。
为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。
2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。
小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。
自动包装机报告
本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。
一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。
1.2资料档案应有下列资料：设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围：1-80ml制袋尺寸：L：50-120W：40-85主电机功率：0.79kw主电机电压：380V主电机转速：1400转/分生产能力：40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。
检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论：自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。
按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。
2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确，位置适中，批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。
铝塑包装机验证方案
XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］1 主题内容本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。
2 适用范围本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。
3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容4.1 概述：4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。
它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。
4.1.2 基本参数最大功率：5.7KW重量：1500kg生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时最大成形面积：245×112mm最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）噪音：小于75分贝气泵容积量：≥0.2m3/min电机功率：1.5KW热风加热功率：1.2KW电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证4.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
4.2.2 技术适用性及供货要求4.2.2.1 封装胶囊数：12粒/板4.2.2.2 封压严密4.2.2.3 泡型综合要求：泡型挺拔无漏泡，瘪泡4.2.2.4 切割尺寸符合要求。
030-LSB-W-1A型铝塑泡罩包装机验证方案及报告
设备验证报告****制药厂1．概述2001年10月25日至2001年11月24日设备验证小组根据对口服固体制剂一车间的LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认。
2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案检查人：日期：复核人：日期：2.1.2设备材质检查人：日期：复核人：日期：2.1.3环境状况检查人：日期：复核人：日期：2.1.4公用介质检查人：日期：复核人：日期：2.1．5仪表检查人：日期：复核人：日期：2．2 运行确认检查人：日期：复核人：日期：2.3性能确认2.3.1只用空白铝箔和PVC进行测试记录<一>检查人：日期：复核人：日期：记录＜二＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜三＞检查人：日期：复核人：日期：2.3.2 用生产物料进行测试记录＜一＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜二＞检查人：日期：复核人：日期：记录＜三＞检查人：日期：复核人：日期：3. 验证结论、最终评价及建议3.1验证结论：通过对LSB-W-IA型卧式铝塑泡罩包装机进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求。
3.2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为一年。
总结人：日期：设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述LSB-W-1A型卧式铝塑泡罩包装机是由北京制药机械设备厂生产，能将各川糖衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，本机电器部分采用可编程控制器。
包装机验证方案及报告
******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。
全自动包装机(KDZBJ)设备验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时已制出一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。
1 验证目的为了保证KD-ZBJ全自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。
验证结果用于确认该设备的安装、运行及使用性能是否符合生产要求和GMP要求。
2 验证范围该方案适用于本公司KD-ZBJ全自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。
3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成；本次验证工作中检测用的仪器、仪表校验已完成。
仪器仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。
1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其辅助设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。
任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录验证人：日期：日期：复核人：日期：2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认全自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP的适用性。
铝塑包装机验证方案
江西天施康中药股份有限公司余江分公司铝塑包装机验证方案设备名称:铝塑包装机型号规格:DPH-190设备编号:固-专20-0701制造厂家:锦州欧仕包装机械有限公司申报日期: 年月日批准日期: 年月日铝塑包装机验证方案方案起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人签名：日期：年月日目录1.引言：1.1概述1.2验证目的和内容1.3验证项目组成员及职责1.4文件1.5人员培训2.验证用仪器3.验证方案编制依据4.验证内容和方法4.1铝塑包装机安装确认4. 2铝塑包装机运行确认4. 2. 1单机运行确认4. 2. 2联机运行确认4. 3铝塑包装机性能确认4. 4制定日常监测与再验证周期5. 结果分析及评价6.附件1.引言1.1概述：1.1.1我司固体制剂车间的铝塑包装设备选用的是锦州欧仕包装机械有限公司生产的DPH-190型铝塑包装机,设备由PVC加热、夹持步进、上料、封合、打字、冲切、电控、水冷、气控等组成。
设备结构紧凑，设计合理，可适用于片剂、胶囊等药品的包装。
1.1.2 DPH-190型铝塑包装机，采用了PLC电脑可编程控制系统,主驱动电机变频调速,能够满足不同物料各种规格的包装要求。
1.2验证目的和要求：通过验证活动，证明铝塑包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的铝塑包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要，特制定本验证方案。
在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
1.3验证项目组成员及职责：1.4文件：1.5人员培训：1.5.1工程设备科负责组织铝塑包装机操作工进行培训。
1.5.2工程设备科负责组织铝塑包装机维修工进行培训。
2.验证用仪器：目测外观3.验证方案编制依据：3.1《药品生产质量管理规范》(1998年修订)3.2《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)3.3《药品生产验证指南》(2003年版)4.验证方法与内容：4.1 安装确认：(附件：设备安装确认记录)4.1.1确认铝塑包装机设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
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******包装机
验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录
1、验证方案
1、概述
概述
设备信息
2、验证目的
3、验证职责
4、验证内容
安装确认
运行确认
性能确认
封口参数确认
产品在参数内的封口效果确认
二、验证结果评价
三、验证报告
1、验证职责签字
2、确认记录
安装确认
运行确认
性能确认
一、验证方案
1、概述
概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
设备信息：
2、验证目的
（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责
4、验证内容
安装确认
运行确认
性能确认
封口参数确认
根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。
合格标准：
1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声
2、切口整齐、无粘连
3、无变色、烤焦等影响外观现象
4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱
产品在参数内的封口效果确认
取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：
1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声
2、切口整齐、无粘连
3、无变色、烤焦等影响外观现象
4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱
5、封的产品检验无问题
二、验证结果评价
三、验证报告
1、验证职责签字
2、确认记录
安装确认
确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日
运行确认
确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日
产品在参数内的封口效果确认记录：
确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年
__月___日。