枕式包装机机验证方案
枕式包装机操作流程文字版
枕式包装机操作流程文字版
1. 准备工作
- 检查机器是否正常运行,电源是否已接通。
- 准备好所需的包装材料(膜卷、拉伸膜等)并检查材料的规格尺寸是否合适。
- 请佩戴工作手套,以防受伤。
2. 上料
- 打开包装机,将膜卷和拉伸膜分别正确装入卷料轴内。
- 调整膜料位置,确保料卷处于正确的送料位置。
- 将拉伸膜顺序拉过机器各处传送辊,直至通过出料口。
3. 设置参数
- 根据产品尺寸,设置包装长度、高度和拉膜张力等参数。
- 调节温度设定,适当提高温度可使包装效果更佳。
- 确认包装模式(套袋式或裹包式)无误。
4. 试运行
- 空载机器进行试运行,观察包装情况。
- 根据试运行结果适当调整各项参数,直至满意。
5. 开始包装
- 将需包装的物品放置在机器进料口处。
- 启动包装程序,物品将被自动裹入膜袋并热合封口。
- 观察包装效果,确保包装袋的外观、密闭性等符合要求。
6. 换膜卷
- 在膜卷用尽时,及时停机并更换新卷膜料。
- 请按照正确顺序穿过各辊轮,并适当拉直膜料。
7. 清洁保养
- 工作结束后,请及时关闭电源,清理残留膜料。
- 定期对机器进行除尘、消毒,保持包装机洁净。
以上是枕式包装机基本的操作流程,请严格遵守安全操作规程,并及时处理异常情况,以确保安全高效地使用包装机。
包装机 验证方案
包装机验证方案1. 引言包装机是用于将产品进行包装和封装的自动化设备，它对产品的包装质量和封装效率起着至关重要的作用。
为了确保包装机的正常工作和产品的质量，需要进行全面的验证方案。
本文将介绍包装机的验证方案，涵盖验证目标、验证方法和验证流程。
2. 验证目标包装机的验证主要目标是确保其满足以下要求： - 产品包装质量达到规定的标准； - 包装机运行稳定、效率高，能够满足生产需求； - 包装机能够正确地识别和处理不良产品。
3. 验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：3.1 功能验证功能验证主要是对包装机的各项功能进行测试，包括但不限于以下方面： - 包装机的开关机、启停功能； - 包装速度、包装形式（如袋式、盒式）的切换功能；- 包装机的自动检测和报警功能； - 包装机与其他设备（如输送带、称重器）的连接和通信功能。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要是对包装机对产品的包装质量进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机对产品的尺寸、重量、形状的包装准确性； - 包装机对产品的密封性的检测； - 包装机对产品的外观质量的检查。
3.3 效率验证效率验证主要是对包装机的运行效率进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的包装速度和效率； - 包装机的运行稳定性和可靠性； - 包装机的生产能力和适应性。
3.4 不良品处理验证不良品处理验证主要是对包装机对不良产品的处理能力进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的不良品识别和排除功能； - 包装机对不良产品的自动报警和剔除功能； - 包装机对不良产品的可追溯性。
4. 验证流程基于上述验证方法，我们可以制定如下的验证流程来实施包装机的验证：1.确定验证目标和验证方法；2.准备验证样品和测试设备；3.进行功能验证，记录测试结果；4.进行包装质量验证，记录测试结果；5.进行效率验证，记录测试结果；6.进行不良品处理验证，记录测试结果；7.分析测试结果，评估包装机的性能；8.如有必要，对包装机进行调整或改进；9.重新进行验证，直至满足要求为止；10.形成验证报告，总结验证过程和结果。
枕式包装机机验证方案
枕式包装机机验证方案1.验证目标：机器验证的目标是确认枕式包装机的性能和功能是否符合设计要求，以确保其能够按照预期完成包装过程，并保证包装后产品的质量。
2.验证方法：机器验证可以采用以下几种方法：(1)功能测试：对枕式包装机的每个功能进行全面测试，如送料、封口、切割和输送等。
通过检验这些功能是否正常运行，以验证机器的基本功能。
(2)运行测试：通过模拟实际运行时的工作环境和条件，测试枕式包装机在长时间运行时的稳定性和可靠性。
例如，进行连续包装测试，观察机器在连续工作多小时后是否存在故障或性能下降。
(3)包装效果测试：将不同类型的产品放入枕式包装机进行包装测试，检验包装后产品的外观和品质是否符合要求。
例如，检查包装是否密封良好，产品是否受到破损或变形等。
(4)安全性测试：测试枕式包装机的安全性能，确保操作人员在使用过程中不受到伤害。
例如，测试机器的保护装置和紧急停机开关是否正常工作。
3.验证步骤：(1)制定验证计划：根据枕式包装机的设计规格和使用要求，制定验证计划，明确验证的目标、方法和步骤。
(2)准备验证环境：配置符合机器设计要求的环境和设备，并确保测试所需的产品和材料齐全。
(3)进行功能测试：按照设定的测试方法和步骤，逐项对枕式包装机的各项功能进行测试，记录测试结果并进行评估。
(4)进行运行测试：对枕式包装机进行长时间连续工作测试，观察其稳定性和可靠性，记录测试结果。
(5)进行包装效果测试：使用不同类型的产品进行包装测试，检查产品的外观和品质是否符合要求，记录测试结果。
(6)进行安全性测试：测试枕式包装机的安全性能，确保操作人员的安全，记录测试结果。
(7)分析和评估测试结果：根据测试结果进行数据分析和评估，对枕式包装机的性能和功能进行验证。
(8)编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目标、方法、步骤和测试结果等，评估枕式包装机的性能和功能是否合格。
4.验证时间和频次：枕式包装机的验证应在设备安装和调试阶段进行，并定期进行验证，以保证设备的长期稳定性和正常运行。
枕式包装机URS(00)(1)
类别：URS文件编号：URS-E/G2-002 部门：设备动力部页码：第1页共8页枕式包装机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 质量保证部经理：** (3)4.2 生产副总经理：*** (3)4.3 设备动力部主管：** (3)4.4 车间外包负责人：*** (3)5.0内容 (4)5.1 法规标准 (4)5.2 项目介绍 (4)5.3 技术要求 (4)5.3.1 生产能力 (4)5.3.2 公用连接 (4)5.3.3 总体要求 (5)5.3.4 主机要求 (5)5.3.5 健康、安全和环境 (6)5.3.6 文件 (6)6.0总结 (7)7.0附件 (8)口服固体制剂车间目前采用手工方式套防潮袋，该生产方式效率低且人工成本高。
根据生产的需要，口服固体制剂车间需要购进枕式包装机一台，用于替代目前的人工生产方式，提高产量和生产效率，降低人工成本。
2.0目的本文件的执行将记录和证明海南康芝药业股份有限公司向供应商提出的关于枕式包装机的用户需求的具体内容，供应商确认后以海南康芝药业股份有限公司提出的控制标准为依据进行枕式包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于枕式包装机。
4.0职责4.1质量保证部经理：**1.负责对枕式包装机提出质量要求。
4.2生产副总经理：**1.负责对枕式包装机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：***1.负责对枕式包装机提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、生产技术部进行技术交流。
4.4车间外包负责人：***1.负责对枕式包装机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP、中国安全环保法规。
枕式包装机机验证方案
枕式包装机机验证方案
1、确定验证重点
（1）确定枕式包装机主要功能，它是否达到设计要求，等等。
（2）确定枕式包装机结构、参数、安全及控制系统是否符合设计要求。
（3）确定枕式包装机系统能否正常运行，能否满足设计要求，等等。
2、实施验证
（1）功能验证：根据确定的枕式包装机主要功能，对系统进行功能
验证，验证是否满足设计要求。
（2）结构及参数验证：对枕式包装机进行结构及参数验证，确定结
构及参数是否达到设计要求。
（3）安全控制系统验证：对枕式包装机的安全控制系统进行验证，
确定安全控制系统是否达到设计要求。
（4）系统验证：对枕式包装机系统进行验证，确定系统能够正常运行，能否满足生产要求等。
3、总结分析
（1）分析枕式包装机主要功能，它是否符合设计要求，是否能够满
足预期的性能要求。
（2）分析枕式包装机结构及参数是否符合设计要求，是否能满足安
全使用要求。
（3）分析枕式包装机安全控制系统是否符合设计要求，是否能够正常运行。
（4）分析枕式包装机系统是否能够满足生产要求，是否能够满足该设备的稳定性要求。
YZB100枕式包装机确认方案 - 副本
YZB100枕式包装机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要YZB100枕式包装机用变频无段调速电机的运转，通过三角皮带驱动齿链式无级变速器转动，变速箱内通过变速链条的调速，得到了不同的运转速度，然后再由同步带传给行星差动机构，使纸膜输送长度的调整、变速箱的输出轴经过链条传动带动纸膜压辊转动输送纸膜，纸膜输出长度的设置可在齿链调速器上施行手工操作，并在包装过程中由光电跟踪色标进行监控。
同时变速箱还通过多组链传动, 实现了包装物件。
输送带、拉纸轮、压合轮、横封刀及成品输送带的运动。
符合GMP要求。
1.2 设备基本情况设备名称：枕式包装机型号：RX-250生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：口服固体制剂车间安装位置：固体外包装车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认YZB100枕式包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认YZB100枕式包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认YZB100枕式包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4 确认YZB100枕式包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
包装机验证方案
包装机验证方案包装机是现代工业生产中的关键设备之一，它在各种生产线上被广泛应用于产品包装的过程中。
为了确保包装机的稳定性、可靠性和安全性，以及产品包装的质量和效率，包装机验证成为一个必要的步骤。
本文将介绍一种包装机验证方案，以保证包装机在生产过程中的正常运行。
1. 确定验证目标和范围在进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和范围。
验证目标可以包括包装机的性能指标、控制系统的准确性和稳定性、安全保护措施的有效性等。
验证范围可以涵盖包装机的各个部件和功能模块。
2. 制定验证计划和流程验证计划和流程是包装机验证的重要组成部分。
在制定验证计划时，应考虑到包装机的类型、规模和复杂性，并根据验证目标和范围确定验证的具体内容和步骤。
验证流程应包括验证前准备、验证过程和验证结果的记录和分析。
3. 进行功能验证功能验证是包装机验证的核心内容之一。
在进行功能验证时，可以通过对包装机的各个功能模块进行测试，检查其是否满足设计要求和使用要求。
例如，可以对包装机的送料系统、封口系统、计量系统等进行测试，检查其运行是否正常、准确和稳定。
4. 进行性能验证性能验证是包装机验证的另一个关键环节。
在进行性能验证时，可以评估包装机在不同工况下的工作效率、包装质量和产品输出能力。
例如，可以针对包装机的工作速度、封口质量、包装材料的利用率等进行测试和分析，以确定包装机是否能够满足生产的需求。
5. 验证控制系统控制系统是包装机的核心部分，对于包装机的正常运行起着至关重要的作用。
在验证控制系统时，可以通过检查和测试控制器、传感器、执行器等进行评估。
例如，可以检查控制系统的实时性、可靠性和准确性，测试其对不同操作和紧急情况的响应能力。
6. 验证安全保护措施包装机的安全性是一个重要的考虑因素。
在验证安全保护措施时，可以对包装机的急停装置、安全门、光栅等进行测试，以确保其能够及时有效地保护工作人员和设备的安全。
7. 记录和分析验证结果在进行包装机验证的过程中，应及时记录和分析验证结果。
包装机验证方案及报告
. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。
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DZB-250D枕式包装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4009-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1基本情况 (1)
1.2 确认目的 (1)
1.3 确认依据 (1)
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)
1.3.2《药品GMP指南》 (1)
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)
1.4 确认范围 (1)
1.5确认时间安排 (1)
2 确认人员及职责 (1)
3 风险评估 (2)
4 确认内容 (2)
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 (2)
4.1.2空载运行 (2)
4.1.3 运行确认小结 (3)
4.2性能确认 (3)
4.2.1确认内容 (3)
4.2.2判断标准 (4)
4.2.3 性能确认小结 (4)
5 再确认计划及周期 (4)
6 变更与偏差控制 (4)
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)
8 确认报告 (4)
9 参考资料 (5)
10 附件 (5)
1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。
DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包
装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。
本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。
本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。
通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封
合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
1.2 确认目的
通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。
1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。
1.5 确认时间安排
2 确认人员及职责
3 风险评估 风险评估表一见附件。
4 确认内容 4.1
运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，设定温度,温度达到后连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。
4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
4.2性能确认
4.2.1 确认内容
设备的生产筛析能力。
4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产片，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表：
4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。
4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。
2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。
3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。
6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。
2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。
3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。
对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。
确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。
9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
天天乐药业VM-SOP(SB)-4006-00表一
风险评估表。