顾客反馈与抱怨处理控制程序(YYT 0287-2017)
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016培训
4、质量管理体系：
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。 • 实施、保持 • 保持有效性（持续改进） • 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
YY/T <<医疗器械
0287-2017 idt ISO 13485:2016 质量管理体系 用于法规的要求>>
1、范围
本标准： • 规定质量管理体系要求。
• 适用于各种规模和类型的组织。 • 未在组织内实施的过程 • 不适用的条款删减的说明
2、规范性引用文件
• GB/T1 9000-2016<<质量管理体系 >>ISO9000：2015，IDT 基础和术语
• 文件更改：
由原审批部门审批; 否则应提供背景材料。
4.2.5 记录控制
• • 建立程序 记录是一种特殊的文件 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记录; * 如内审记录、管理评审记录等。 记录应清晰、易于识别和检索 标识: 名称; 编号。
• •
4.2.1 总则（续）
35.用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序7.5.6 36.灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序7.5.7 37.产品标识程序7.5.8 38.可追溯性程序7.5.9 39.产品防护程序7.5.11 40. 包装本身不能提供防护，将所需的特殊要求形成文件7.5.11 41.监视和测量设备的控制程序7.6 42.用于监事和测量要求的计算机软件应用的确认程序7.6 43.获取和利用信息的方法形成文件8.2.1 44反馈过程程序形成文件8.2.1 45.抱怨处理程序8.2.2 46.向监管机构上报的程序8.2.3 47.内部审核程序8.2.4
YYT 0287-2017ISO 13485：2016标准
新版的主要变化-更强调法规重要性
ISO13485：2003
“法规要求”出现12次
ISO13485：2016
“法规要求”出现52次
说明
正文中该术语大量增加， 在质量管理体系诸多过 程中都规定要符合本标 准要求和法规要求，强 化企业满足法规要求的 主体责任
当使用术语“法规要 给出了术语“法规要求” 求”，它包含适用于本 的应用说明。 国际标准使用者的任何 法律法规要求（比如法 律、法规、条例或指 令）。术语“法规要求” 的应用仅限于质量管理 体系的要求和医疗器械 安全和性能方面的要求
ISO 13485：2016
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5管理职责（无变化）
2017/9/20
新版的主要变化-文件主体目录对比
• 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(2016/6/3)
ISO 13485： 2016
• 独立标准，以ISO9001：2015为基础，根据医疗行业特点增加和删除相关条款 • YY/T0287-2017 (2017/1/19)
2017/9/20
概述
二、修订背景 医疗器械法规的发展 公众对医疗器械的安全有效提出新的需求
新版的主要变化-文件主体目录对比
ISO13485：2003 7.1和7.2 7.3设计和开发 ISO13485：2016 7.1和7.2无变化 7.3设计和开发 7.3.1总则
7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5开发和设计的验证 7.3.6设计和开发的确认 7.3.7设计和性
YYT0287-2017质量手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
(完整word版)YYT0287-2017版质量手册
***********有限公司质量手册版本号A/0依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）编制：审核：批准：20 - - 发布20 - - 实施*************有限公司发布************有限公司编号：GW-QM-01 章节： 01编号： GW-QM-02 章节： 02编号： GW-QM-03 章节： 03标题：质量手册发布令质量手册发布令2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。
本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。
手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司总经理：年月日标题：管理者代表任命书任命书为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：2017年3月20日标题：企业概况公司概况南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。
YYT0287-2017 idt ISO13485-2016程序文件不合格品控制程序(含记录表格)
6.3.2.1生产过程中发现不良由生产人员或质检人员记录于相关检验报表上，若不良品可直接处理加工成合格品，由生产部处理，若无法加工成合格品者，由生产部收集后申请报废，经质检部主管批准后予以报废。
6.3.3最终检验（在生产后质检部和客户验收不合格时）
6.3.3.5如客户验收不合格时，质检部检验人员确认后，需填写《不合格品报告》说明不合格原因，判定出处理方式，进行返工或更换。再次检验合格后请客户验收，合格请客户签字或盖单确认。
6.4不合格品处理方式和流程由质检部根据不合格品的情况，组织不同形式的评审，并根据评审结果对不合格品进行处置，不合格品的处理方式包括返工或报废，本公司不执行让步作业。对于不合格品的任何形式的处置，均须由质检部人员按检验准则进行再次验证，直至合格后才能予以放行。
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
6.3.1.1不合格品（抽验允收批的零星不良品），由仓管人员标示，并置于待处理区﹑或不合格区。
6.3.1.2若需进一步处理由仓管知会采购与供货商联系并执行纠正措施，如换批（退货）或全数筛选等，之后再依《检验控制程序》执行检验。
6.3.1.3原材料经生产部使用后，如发现不合格品由质检将不合格情况记录《不合格品报告》中，并由采购联系供货商协商处理（或退货）。
7.记录表格
数据分析控制程序(YYT 0287-2017)
数据分析控制程序
1.目的
通过收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
2.适用范围
适用于对来自监视和测量活动及其他相关数据的传递与分析、处理。
3.职责权限
3.1 质量部负责与产品质量有关数据的收集与分析。
3.2 采购部负责与供方有关数据的收集与分析。
3.3生产部负责对生产过程中所产生的有关数据的收集与分析。
3.4 销售部负责对顾客满意状况的数据的统计和分析。
3.5 其他各部门负责与本部门相关数据的收集与分析。
3.6 各部门对本部门的收集项目、数据分析结果归档监督。
4.工作程序
4.1 数据定义
数据是指能够客观反映事实的资料和数字等信息。
它包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据，包括监视和测量的结果。
4.2 数据的来源
4.2.1 外部来源，包括：
1)政策、法规、标准等；
2)行政主管部门检查的结果及反馈；
3)市场反馈、新产品及新技术的统计；
4)相关方反馈及投诉等（如顾客投诉统计、顾客满意度、供方评价等）。
4.2.2内部来源，包括：
a）日常工作，如质量目标完成情况、供方供货质量，生产过程控制情况，检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及其他记录等；
b）存在、潜在的不合格现象，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
YYT0287-2017 ISO13485：2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
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26
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29
30 31 32 33
34
35
36
文件 ✔
7.5.4 测量形成文件；
组织或供方实施的服务活动的记录
7.5.5 每一灭菌批的灭菌过程参数的记录
37
✔
✔
7.5.6
计算机软硬件引用的确认程序并保留确认结果 和结论的记录
38
✔
✔
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
39
✔
7.5.8 标识
40
✔
✔
7.5.9 可追溯性
41
✔
7.5.10 顾客财产
51
✔
8.3.3 交付后发现不合格品的控制措施
52
✔
✔
8.3.4 返工
53
✔
✔
8.4 数据分析
54
✔✔ຫໍສະໝຸດ 8.5.2 纠正措施55
✔
✔
8.5.3 预防措施
44
42
7.3.7
应将确认计划形成文件； 保留确认结果和结论及必要措施的记录
7.3.8
设计和开发输出问题向制造转换的程序； 应记录转换的结果和结论
7.3.9
设计和开发更改的程序； 保留更改及其评审和任何必要措施的记录
7.3.10 设计和开发文档
采购过程
7.4.1
将确保采购的产品符合规定的采购信息的程 序；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
顾客反馈与抱怨处理控制程序
1.目的
通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求。
且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。
2.适用范围
适用于客户反馈信息的获取、评价和处理抱怨及产品交付后的忠告性通知工作。
3.职责权限
1)销售部负责获取、评价、处理客户信息。
2)销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。
3)管理者代表负责对反馈意见的处理。
4.工作程序
4.1售后服务的提供
产品售后服务由销售部负责，质量部协助，依据合同或按照不同的客户要求。
服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户投诉。
4.2反馈信息的收集
销售部根据业务发展的需要，采用顾客满意度调查、电话、邮件、随同产品附调查表等方式，了解市场信息和客户需求，对以下方面的信息进行收集：
1)有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；
2)有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；。