新版GMP(物料与产品)
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药品生产质量管理规范（2010年版）
本章主要变化
顺势药业
1、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理，扩大了 原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物
料和产品、其它物料。
2、根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、发放、称量等 关键物料控制环节的管理要求。
3、根据制药物料管理实际，增加了物料管理的基础相关要求，
如物料标示内容的具体要求等。 本章共7节35条,其中完善条款15条,新增条款19条, 调整条款1条.
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品相 关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准 ，生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量 标准”。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准， 企业标准（注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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库房内货垛码放规定距离 垛与垛间距不少于50厘米。 垛与墙间距不少于50厘米。 垛与地面间距不少于10厘米。 垛与顶距不少于30厘米。 垛与柱不少于30厘米。 为保持库内道路通畅，主要通道不少于200厘米。 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离： 水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。 电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明 灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。
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第六章
物料与产品
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药品生产质量管理规范（2010年版）
• 本章节修订的目的
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• 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生 产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。
• 企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具 有可追溯性。
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3、计算机化仓储管理的操作规程，必须包括防止因系统故 障，停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错的内容。 4、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料，产 品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 注：相关信息是指包括质量状态，所在货位，名称及代码， 规格，批号等内容。
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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2、对于物料质量状态标示通常要求合格、不合格和已取样 进行逐个包装（或拖板）标识。 3、标识内容：至少标明本条款规定的内容。 标识方法：（1）对于原辅料合格，不合格和已取样质量状 态标示，通常要求进行逐个包装标识（不是最小包装） （2）对于待验的状态可以按托板或货位进行标识。 第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或 复验期内的原辅料方可使用。 新增条款 根据质量管理部门的工作职责，提出质量管理部门对物料放行 控制的条款，有助于强化质量管理部对物料的管理明确的责任。
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3、贮存的依据：质量标准规定的贮存条件的要求，物料和 产品的性质及类别，包装的密封性。 4、贮存的要求： --规定的储存条件：a.温度：冷藏： 2-10℃； 阴凉：20℃以下； 常温：10-30℃. 冷冻：按物料或产品的质量标准规 定执行。 b.相对湿度：一般为45%-75%，特殊 要求按规定储存，如空心胶囊（相对湿度35～65%，温度为15～25℃ ）。 c.储存要求：遮光，干燥，密闭， 密封，通风等。
。 概念：
污染：当一种产品或一个物质中，存在不需要的物质时，就是
污染。 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
（人流物流之间、产品与产品之间等）
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药品生产质量管理规范（2010年版）
第一百零四条
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物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 完善条款
并经质量管理部门批准后方可采购。
当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应
当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
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（三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 新增条款 物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重 要工作环节，提高物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系 统的基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作 活动，并统一物料标示的相关信息。 要求人员：仓库保管员、质检人员和使用人员
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第一百零七条 理，直至放行。
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物料接收和成品生产后应当及时按照待验管
.
完善条款
1、根据98版规范第42条的有关不合格物料管理要求条款
，将原条款内容修订时拆分为第107、108、132条等三个条款。
2、对待验物料和产品在放行前的控制，有助于防止差错
的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态标示，贮存位 置按待验质量状态进行有效管理。
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第一百零三条 混淆和差错。
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应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和
产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记
录。 完善条款 1、根据98版第38条对物料管理的流程控制条款，对物料管
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物料分类分库存放要求 原料、辅料及包装材料应分库存放，内包材与外包材应分 库或分区存放。 易燃、易爆和其它危险品应单独分库存放，其验收、储存 、保管应严格执行国家有关规定。 液体原料与固体原料应分开贮存。挥发性物料要避免污染 其它物料。 有特殊要求的物料按规定条件贮存。 标签、说明书及其他已印刷好的包装材料应单独分库存放 或分柜存放。
。
4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家 进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接
触药品的包装材料和容器管理办法》）
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检验用试剂，试药，标准品，对照品，对照药材培养基，检定菌， 检定用细胞，检定用病毒，实验动物参照原辅料管理的有关规定管 理。 5、清洁剂，消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。 6、注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气，干燥 气体，氮气，无菌空气等 7、应当：应该和必须的意思
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第一百零五条
新增条款
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物料和产品的运输应当能够满足其保证质量
的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
1、对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重
点和难点，贮运条件的保持需要进行控制，提出对运输环节，延长 了有特殊贮运要求的管理范围，从厂内延伸到厂外。
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第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差 错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关 信息可不必以书面可读的方式标出。 新增条款 1、基于风险控制的原则，增设紧急情况下，物料计算机信 息化的应急处理措施管理要求，有助于企业回避风险发生。 2、使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程。确 保规范操作。
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第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少 标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 新增条款 1、增加物料标示的要求，对于原辅料入库接收时应进行标识;
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药品生产质量管理规范（2010年版）
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第二节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措 施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 新增条款 1、确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收时 重要控制的目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则， 采取一种或多种手段以保证物料的正确性。 2、可采取的方式：a.通过对供应商的系统控制（供应商评价/供 应商审计与审计报告/质量协议等） b.近红外鉴别检测，红外检测（称量时）等方式。 c.按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。
理关键环节提出文件化要求。
2 、明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质 量追溯
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药品生产质量管理规范（2010年版）
3、管理的要求：建立并执行操作规程，并有记录。
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4、管理的流程：接收，贮存，发放，使用和发运等关键环 节进行控制。（全过程）
5、管理的目的：四防：防止污染，交叉污染，混淆和差错
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药品生产质量管理规范（2010年版）
98版GMP
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第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用 等应制定管理制度。 第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装 材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量 产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报 告。
新版GMP疑难问题及解答6
【新版GMP】疑难问题及解答系列（6 ）第六章物料与产品（中）（问题181 —问题210）♦问题181: 2010年版GMP多次提到物料代码，相关记录如果写了物料名称，是否还要写物料代码？企业不编制物料代码行吗？答：物料代码必须写。
相关记录中既要有编码又要有名称。
点评：物料编码是对除物料名称外的信息补充而且能起到防止混淆的作用，比如区别同一种物料的不同供应商，或同一供应商不同工艺或不同质量标准的同一物料。
♦问题182:仓储区内的原料药是否每件都要贴质量状态标识?答：是。
点评：对于未使用电子系统管理的库房，每个包装均需贴状态标识，以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。
对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态、有效期等信息，可以不必每件粘贴状态信息。
♦问题183 :原辅料的合格证什么时候贴？发货到车间时粘贴可以吗？实际中物料一进车间就脱外包了，发货到车间时贴意义大吗？答：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识。
点评：企业需保证在发放前每件包装均有合格标识，确保只有合格物料才能进入车间。
进入车间后，无须再贴合格标识，但物料标签应注明质量状态。
同时在生产过程中出现的不合格物料，应及时贴红色不合格标签。
♦问题184:仓储区的原辅料应标明指定的物料名称和企业内部的物料代码。
这里所指的物料名称就是通用名称即可，还必须标注物料代码吗？答：物料名称英语要点保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。
♦问题185 :有些物料生产厂没有提供“有效期”，仅提供“复检期”过复检期再检验合格的物料是否可以继续使用？答：过有效期的物料不可再使用。
仅提供“复检期”没有有效期的物料，必须通过稳定性试验确定其贮存期限，进而确定合理的再复检期。
过贮存期的物料不可再使用。
物料在复检合格后立即使用，企业应根据物料的贮存期制定合理的复检期和复检次数。
♦问题186 :无有效期规定的物料，是否经检验合格且确认对成品无影响即可使用，而不管贮存时间长短？答：无有效期规定的物料，应根据历史数据分析或稳定性实验结果，确定贮存期限（或称使用期限）。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读（实用版）目录1.新版 GMP 指南的概述2.新版 GMP 指南的主要内容3.新版 GMP 指南的重要性4.我国制药行业的现状与挑战5.新版 GMP 指南对我国制药行业的影响6.结论正文一、新版 GMP 指南的概述新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是由国家药品监督管理局制定和发布的一项针对药品生产质量管理的规范性文件。
新版GMP 指南旨在加强药品生产质量管理，保障药品的安全性、有效性和质量可控性，从而保护公众的用药安全。
二、新版 GMP 指南的主要内容新版 GMP 指南包括了以下几个方面的内容：1.机构与人员：要求企业建立完善的组织机构，明确各部门和人员的职责和权限，确保生产过程中的质量管理。
2.厂房与设施：要求企业具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备，以保证药品生产的稳定性和可靠性。
3.物料与产品：要求企业对物料和产品的采购、储存、使用和销售等环节实施严格控制，确保产品质量。
4.生产与工艺：要求企业制定科学的生产工艺和操作规程，确保药品生产的一致性和可控性。
5.质量控制与检验：要求企业建立完善的质量控制体系，对药品生产过程进行实时监控和检验，确保产品质量。
6.记录与数据管理：要求企业建立健全的记录和数据管理制度，确保生产过程中的信息真实、完整、可追溯。
7.销售与售后服务：要求企业对药品的销售和售后服务进行严格管理，确保患者的用药安全。
三、新版 GMP 指南的重要性新版 GMP 指南对于提升我国制药行业的整体水平具有重要意义。
实施新版 GMP 指南，有助于：1.提高药品生产质量管理水平，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
2.提升企业核心竞争力，推动产业结构优化升级。
3.增强国际竞争力，推动我国制药企业走向世界。
4.保护公众用药安全，维护社会和谐稳定。
四、我国制药行业的现状与挑战我国制药行业经过多年的发展，取得了一定的成绩，但仍面临以下现状和挑战：1.产业规模较小，企业集中度低。
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量治理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和根底。
药品生产的全过程是从物料供给商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。
各国 GMP 对物料的治理格外重视。
我国 GMP 要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定治理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的治理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料治理。
通常说的物料治理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量治理标准(2023 年修订)》中将物料与产品的概念进展了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药。
就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成全部生产操作步骤和最终包装的产品。
我国 1998 年修订药品 GMP 第五章对物料做了相关规定，共计 10 条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库治理、特别药品验收保管、药品说明书和标签治理等，其主要内容集中子物料的治理，对产品(包括中间产品和成品) 的治理规定较少。
而修订药品GMP 在第六章特地对物料与产品治理进展了规定，共计 7 节38 条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊治理的物料和产品的治理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
新版GMP(第一章、第二章)
各条款讲解
• （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的 原因，并采取措施，防止类似质量缺陷 再次发生。
本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体要求。
各条款讲解
• 第三节 质量控制 • 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、
文件系统以及取样、检验等，确保物料或产 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符 合要求。
• 第一节 原 则
• 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。
• 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有 活动最终必须符合预定用途和注册要求。
• 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质 量保证系统有效运行的保证。
各条款讲解
• 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要 求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规 范的要求；
（三）管理职责明确；
各条款讲解
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正 确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施；
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖 范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98 版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质 量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立 和完善。
各条款讲解
• 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分， 是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨 在最大限度地降低药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
新版GMP附录 -8- 取样
附录：8取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
新版GMP的物料与产品的修订内容
第二节 原辅料
第111条
第九小组
一次接收数个批次的物料，应当按批取样、 检验、放行。 1.将98版规范附录二无菌药品中有关原 辅料进货按批取样检验调整到新规范通 则中，并规定适用于所有剂型； 2.强调一次接收多个批号的物料需按生 产批号分别取样、检验放行（同一批号 多次接收的物料也应分别取样、检验）
第三节 中间产品和待包装产品
第118条
第九小组
中间产品和待包装产品应当在适当的条件下 贮存。
第119条
中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至 少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合 格、不合格、已取样）。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时， 还应当进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量 的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
第106条
每次接收均应当有记录，记录包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二） 企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
第七节 其他
第九小组
第131条
不合格的物料、中间产品、待包装材料和成品的每个 包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥 善保存。
完善条款
1.这条是根据98版规范第47条拆分后的部分 内容进行修订编写的； 2.强调不合格控制对象由原条款规定的仅限 于物料扩展到不合格的中间产品、待包装产 品及成品； 3.对不合格物品由原来规定的专区存放修订 为要存放在足够的隔离区内，便于企业有效 控制不合格物品。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读一、新版GMP指南背景及重要性随着科学技术的进步和制药产业的不断发展，药品质量管理得到了越来越多的关注。
为了确保药品的安全、有效和质量可控，我国在2019年颁布了新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）指南。
新版GMP指南是对原有指南的修订和完善，旨在提高我国制药行业的整体水平，增强企业竞争力，提高产品质量和安全性。
二、新版GMP指南的主要变化1.质量管理：新版GMP指南强调企业应建立完善的质量管理体系，确保各个部门之间的协同合作，并加强对质量管理的风险评估和持续改进。
2.厂房设施与设备：新版GMP指南对厂房设施和设备提出了更高的要求，强调企业应确保设施设备的清洁、维护和消毒，以降低污染风险。
3.物料管理与产品追溯：新版GMP指南强调企业应加强对物料和产品的追溯管理，确保从原材料到成品的全程可控，提高产品质量的可追溯性。
4.生产过程控制：新版GMP指南要求企业加强生产过程的控制，确保工艺稳定、参数合规，并加强对生产过程中异常情况的处理和记录。
5.产品质量管理：新版GMP指南要求企业建立完善的产品质量管理体系，包括检验、放行、召回和售后服务等方面，以确保产品符合质量标准。
6.变更管理：新版GMP指南强调企业应建立变更管理制度，确保变更的评估、批准、实施和记录符合相关规定，降低变更带来的风险。
三、如何应对新版GMP指南的挑战1.培训与能力提升：企业应对员工进行新版GMP指南的培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保生产过程的合规性。
2.完善质量管理体系：企业应根据新版GMP指南的要求，对现有的质量管理体系进行完善和优化，确保各个环节的有效运行。
3.优化厂房设施与设备：企业应根据新版GMP指南的要求，对厂房设施和设备进行升级改造，提高生产环境的合规性。
4.加强物料管理与产品追溯：企业应建立完善的物料管理和产品追溯系统，确保物料和产品的质量可控。
新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理
VS
检验规程
制定详细的检验规程，包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等，确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验，确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核，确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置，防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式，制定合理的运输计划，确保产品安 全、及时地送达目的地，并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品，要特别注意温度控制，确保产 品在整个运输过程中保持恒温，避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准，确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行，保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测，制 定合理的生产计划，确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划，合理安排生产任务、 人员和设备，确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控，确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础，通过对物料进行明确、统一的分类与编码，能够提高物料管理的效率和准确 性，便于物料追溯和信息共享。
新版gmp取样规范标准[详]
新版gmp取样规范取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
3第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。