新增54种兽药地方标准升国家标准

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兽药地方标准升国家标准工作说明

高兽药质量、加强兽药质量监督管理的重大举措。对规范兽药生产与
经营活动．防治动物疾病．促进养
请。申请时．必须提供两套资料：
１填写《药地方标准升国家．兽
兽药地方标准升国家标准工作
殖业的发展．维护人民群众食品安
全与身体健康具有重大而深远的意
业申报资料在前．制企业申报资仿料在后。
２公告第七条规定：省级兽医．
二、工作内容
行政部门填写《药地方标准升国兽
家标准审核登记表（见公告附件（）一企业申报按照公告第五３．连同有关资料一式三份．按以）下情形和要求审核、处理或向审评
良反应监测情况：（）业近３９企年被抽检的情况：１）他有关审批资（０其
料。３补充资料、补充实验。企业申报的地方标准．业部受理并经农
方标准清理工作的组织、协调、管
理工作。
（）（、自治区）兽医行二省市
ＧＭＰ合格证》复印件）（）省移（：５跨植的兽药地方标准．供原标准批提准机关同意移植文件或相关证明．并提供加盖原批准机关印章的最新
一
号公告（以下简称公告）对兽药地．方标准清理工作做以下解读：
条规定：每个企业按地方标准生产
匾圜０ｏ囝２年第期圈０４６

《中国兽药典》2015版一部增修订概况

213nm
理论塔板数按环丙氨嗪
214nm
系统适对照溶液的相用性试对标准偏差不验供试品浓度得大于2.0%。
峰计算应不低于2000，环丙氨嗪峰的理论塔板数不得环丙氨嗪主峰与各杂质低于3000。峰分离度应符合要求 0.1mg/ml 0.01mg/ml
0.1mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
定稿会草案
定稿会修订稿
【作用与用途】抗蠕虫药。【作用与用途】抗蠕虫药。主要用于畜和犬的线虫病和绦主要用于畜和犬的线虫病和绦虫病。虫病。【用法与用量】以奥芬达唑【用法与用量】以奥芬达唑计。内服：一次量，每1 kg体计。内服：一次量，每1 kg体重，马10mg；牛5mg；羊5～重，马10mg；牛5mg；羊5～ 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 7.5mg；猪4mg；犬10mg。【不良反应】【不良反应】（1）犬以50 mg/kg每天2次用（1）犬大剂量应用时可能产药，可能产生食欲不振。生食欲不振。（2）可引起犬的再生障碍性（2）可引起犬的再生障碍性贫血。贫血。（3）具有致畸作用。（3）具有致畸作用。【注意事项】【注意事项】 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (2) 禁用于供食用的马。 (2) 供食用的马禁用。 (3) 单剂量对于犬一般无效， (3) 单剂量对于犬一般无效，必须连用3天。必须连用3天。【休药期】牛、羊、猪7日。【休药期】牛、羊、猪7日。
鉴别
红外：取本品适量（约相当于氯唑西林75mg），用红外：同《兽药国家标石油醚（沸点120-160℃）准》2013年版，但最后 15ml分别提取3次，弃去提是“每次加入甲苯后超取液，用乙醚提取残留声30秒钟” 物，会干乙醚残渣做以下试验：红外鉴别与黄色沉淀。黄色沉淀：取50mg，加 1mol/L氢氧化钠1ml，振摇 2分钟，加2ml乙醚，振摇1 分钟，分层。取乙醚层1ml 征服至干，取残留物，加 2ml冰醋酸是残留物溶解加 1ml稀重铬酸钾溶液，产生金黄色沉淀。取本品3g样品，溶剂用氯仿-无水甲醇（7:3）溶解。水分：≤2.0%(w/w) 无菌乳房注入剂相关要求紫外：90.0-110.0%（氯唑西林）青霉素类抗生素 / 以氯唑西林

兽药地方标准升国家标准目录(1)

方法同时对江西部分死亡猪的样品检测的结果也没有检测到猪瘟病毒，部为阴性结果，全基本上排
状基本一致，特殊病变为肺脏严重出血。说明该病是一种病毒细菌混合感染的疾病。而引起疾病的
主要原因可能与呼吸道病毒感染有关。
参考文献：
［］ＢｏｓＡ，ＦｉｒｔｅＭ，ａｖｅｅＳｅａ．ＶｒｌｎｅＰｏｅｔｓ１ｒｅａｒｏｒＬｆｉ，ｔ１ｉｅｃｒｐｒｅｂｈＪｉｒｕｉ
病死猪临床症状、全身体表和脏器出血的病理变化染只能引起试验感染猪轻度发病，但二者混合感染与猪瘟的症状和病变非常相似，故通过荧光抗体技出现猪的体温升高明显比单独感染高，症状也较严术和荧光定量ＰＲ方法同时对湖南发病猪场采集重。说明除了病毒感染外，Ｃ大肠杆菌在疾病发生过
ｏｎｃｏｏｉｅｃＥｃｅｃｉｏｉ０８：ｆＥｔｒｔｘｇｎｉｓｈｒｈａｃｌＫＸ１５Ｓｒｉｓｌｏａｒｄｆｏ０ｔａｎｓｌｔｅｒｍ
除了猪瘟。本试验在第二次感染中用到了厌气肉肝汤培养的大肠杆菌，这是根据第一次小白鼠的试
６４１１
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起感染猪死亡，可引起感染猪高热，但体温接近４２ｃ体温升幅达２℃ 以上，ｃ，而单独细菌感染体温升高不超过４体温升幅在１Ｃｌｃ，ｑ左右，ｏ初步认为大
肠杆菌感染只是协同作用，病毒感染是主要原因。
葛等秘｛ａ
ＣｍｉｄｗｔＡｔａｔｉｓＪ．ｉＶｔ，９３３：８ｏｂｅｉｎｂｃｒｌ］ＰｅＪ１９，Ｏ８８ｎｈｉｅａ［ｇ３— ［］陆承平．４兽医微生物学［］Ｍ．第三版．北京：中国农业出版社，

国家兽药标准增加规格目录

1151
1152
1153
2ml:0.5g
5ml:2g
2505
2506
氨苄西林钠区可溶性粉
含氨苄青霉素应为53.8%～62.8%（w/w）
3011
10%
2510
苯甲酸雌二醇注射液
1ml:1mg
1ml:2mg
1237
1238
2ml:4mg
2ml:3mg
2511
2512
苯扎溴铵溶液
5%
1232
20.0%
2513
1636
1637
1638
10ml：磺胺嘧啶钠1.5g＋甲氧苄啶0.3g
10ml：磺胺嘧啶钠2g＋甲氧苄啶0.4g
2561
2562
磺胺嘧啶钠注射液
2ml:0.4g
5ml:1g
10ml:1g
50ml:5g
1632
1633
1634
1635
10ml:2g
10ml:3g
2565
2566
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
10ml:1g
1410
1411
1412
1413
2ml:0.05g
10ml:1g
10ml:0.5g
2794
2795
2796
维生素B1注射液
1ml:10mg
1ml:25mg
10ml:250mg
1387
1388
1389
2ml:0.1g
2797
维生素B2注射液
2ml:10mg
5ml:25mg
10ml:50mg
1393
1394
5ml:0.5g
10ml:0.3g
10ml:1g

兽药地方标准升国家标准目录(7)

9264
37
复合氯酸钠（水产用）
A袋150g：二氧化氯105g
B盐酸600g
9265
38
烟酸诺氟沙星粉（蚕用）
5g:0.25g
9835
39
次氯酸钙粉（蚕用）
（1）50g
（2）100g
9836
9837
40
盐酸环丙沙星可溶性粉（蚕用）
1%
9838
41
烟酸诺氟沙星可溶性粉（蚕用）
0.5g︰0.25g
9839
42
多菌灵粉（蚕用）
（1）1g:0.5g
（2）60g:30g
9840
9841
43
蝇毒磷溶液（蚕用）
500g:80g
9842
44
复合次氯酸钙粉Ⅰ型（蚕用）
150g：次氯酸钙125g+氯化二甲苄基烃铵25g
9843
45
复合次氯酸钙粉Ⅱ型（蚕用）
137.5g：次氯酸钙125g+氯化二甲苄基烃铵12.5g
9844
10%
6420
13
复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉
100g：磺胺间甲氧嘧啶钠10g+甲氧苄啶2g
6421
14
亚硫酸氢钠甲萘醌可溶性粉
（1）2%
（2）5%
6422
6423
15
乙酰甲喹可溶性粉
（1）5%
（2）10%
6424
6425
16
乙酰甲喹溶液
0.5%
6426
17
阿维菌素溶液
0.25%
6427
18
盐酸左旋咪唑溶液
（2）1g（C16H19N3O4S和C19H18ClN3O5S各0.5g）

农业部公告第709号－－公布第三批兽药地方标准升国家标准目录等

农业部公告第709号－－公布第三批兽药地方标准升国家标准目录等文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2006.08.29•【文号】农业部公告第709号•【施行日期】2006.08.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部公告(第709号)按照《兽药管理条例》及农业部第426号公告（以下简称426公告）规定，经审核，现公布第三批《兽药地方标准升国家标准目录（3）》（附件1，简称《标准目录》）及试行兽药质量标准（附件2，简称《试行标准》）、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录（3）》（附件3，简称《申报企业目录》）、《兽药地方标准升国家标准受理目录（3）》（附件4，简称《受理目录》）、《兽药地方标准废止目录（3）》（附件5，简称《废止目录》），并就有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期2年。

原同品种兽药地方标准（简称地标）同时废止，并不再受理《标准目录》同品种地标升国标申报。

二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业，可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。

三、列入《受理目录》的，按426公告第九条规定进行审评工作。

参与标准申报的企业，应按本目录“审评意见”要求向农业部兽药审评委员会办公室（简称审评办）上报技术资料。

四、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的标准同时废止，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。

五、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。

标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求，向审评办提交标准转正申请及相关技术资料。

逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。

六、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。

不具备转正要求的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。

农业部新批20种兽药地标升国标

＿
＿＿
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一
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癸甲溴铵、溴溶液
ｌＯ：甲溴铵１ｇＯｇ癸２＋溴３ｇ
６６９８
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ｌＩｌ：５ｇ０ｌＩｍ９９９７
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农业部新批２种兽药地标升国标０
１１月５日，农业部发布第９２号公告，公布第十一批《７兽药地方标准升国家标准目录（１》１）。
表１兽药地方标准升国家标准化学药品目录
序号
１
船撼
ｌ：胺卺２＋甲苄５Ｏ磺嘎５二氧啶ｇＯｇ啶ｇ
５％
萋＿．ｉ
６＿６８ｏ
６９６０
９
酒石酸吉他霉素溶液
（）５１％（）ｌ２ ∞ １１
一
霪誊
６３６８６４６８
（）ｌＯ磺胺甲日１Ｏｇ恶唑ｌｇＯ＋磺胺嘧啶ｌｇ甲氧苄啶４Ｏ＋ｇ
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ｏ．ｇ３
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Ｉｉ ¨
５
群鬻

水产用兽药地方标准升国家标准目录(农业部627号公告)

（准中规定了处方）标（准中规定了处方）标（准标（准标（准标（准标（准标中规定中规定中规定中规定中规定了处方了处方了处方了处方了处方）））））
９Ｏ２５９Ｏ２６９０２７９Ｏ２８９Ｏ２９９１２Ｏ９１２１９１２２９１２２９１２４
９１８０９１９０９０２０９Ｏ２１９Ｏ２２
氟苯尼考粉腐植酸钠溶液
２＇０‘（以有３＇０‘（以有４＇０‘（以有５＇０‘（以有１００８．
１ ■ ３‘ ’
效氯计效氯计效氯计效氯计
））））
９ｌ００９１０１９１０２９１０３９１０４９１０５
六味黄龙散（产用）水三黄散（产用）水柴黄益肝散（产用）水
（准中规定了处方）标（准中规定了处方）标（准中规定了处方）标
过硼酸钠粉过碳酸钠过氧化钙粉过氧化氢溶液含氯石灰磺胺问甲氧嘧啶钠粉甲苯味唑溶液精制敌百虫粉
９０ｌ６９０ｌ７
板蓝根大黄散（水产用）双黄白头翁散（水产用）
（准中规定了处方）标（准中规定了处方）标
９Ｏ２３９Ｏ２４
复方阿苯达唑粉
ｌＯｇ阿苯达唑１ｇ绵马贯众６Ｏ＋大ＯＯ．５＋Ｏｇ黄３５８ｇ复方磺胺二甲嘧啶粉Ｉ５Ｏ．磺胺二甲嘧啶ｌｇ甲氧苄啶３＋ＩＯｇ．５＋ｇ型大黄末１Ｏ５ｇ复方磺胺二甲嘧啶粉Ｉ型９Ｏ＝磺胺二甲嘧啶ｌｇ＋氧苄啶９．ｇ５Ｏ甲．ｇ复方磺胺甲嚼唑粉ｌｏ磺胺甲嚼唑８３ｇ＋甲氧苄啶１６ｇｏｇ：．３．７复方磺胺嘧啶粉ｌＯ；胺嘧啶１ｇ＋Ｏｇ磺６甲氧苄啶３９．．ｇ复方硫酸锌粉Ｉ型１ｏ：一水硫酸锌２ｇ亚甲蓝１ｇｏｇ５＋５复方硫酸锌粉ＩＩ型ｌＯ＝水硫酸锌７ｇ三氯异氰脲Ｏｇ一ｏ＋酸３ｇ（有效ｃ１９）ｏ含１５＞．复合碘溶液（准中规定了处方）标硫酸铜、硫酸亚铁粉Ｉ型（准中规定了处方）标高碘酸钠溶液１ ■

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（续表）序号标准名称养阴健胃散连翘豆根散解热清肺散双丁消黄散
定痛散
规
格
兽药品种编号
勰
如质量标准已规定了处方和制法
质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法
大黄龙胆散葛根连柏散
麻石止咳散
清心散
泻肝散止喘灵注射液
质量标准已规定了处方和制法
质量标准已规定了处方和制法（）５１ｍｌ（当于原生药２２ｇ相．５）（）１ｍｌ（当于原生药４５）２０相．ｇ
蛤青注射液三黄白金散
三黄金花丸蒲青止痢散黄白散三黄白头翁散青蒿末（鸡用）
银翘清肺散
质量标准已规定了处方和制法
质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法每ｌ片相当于原生药０３．ｇ
三黄金花散三黄金花片
（）５１ｍ１（相当于原生药ｌ）ｇ（）１ｍｌ（当于原生药２）２０相ｇ质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法每ｌ片相当于原生药０１ｇ．５（）每ｌ丸相当于原生药０１１．ｇ（）每ｌ丸相当于原生药０３２．ｇ翁柏解毒片
翁柏解毒散翁柏解毒丸
痢喘康散
清肺止痢散
质量标准已规定了处方和制法
每ｌ相当于原生药０３丸．ｇ
６７３０
６７３ｌ６７３３６７３４６７３５６７３６６７３７６７３８６７３９６８３０
＂
６４３３
６４３４６４３５
∞
６４３６６４３７６４３８６４３９６５３０６５３ｌ６５３２６５３３６５３４６５３６６５３７６５３９６６３０６６３１６６３２６６３３６６３４６６３５６６３６６６３７６６３８６６３９
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—ｉ
＿
ｊ－
２０年２月７日，农业部发布第８ｌ０７ｌ号公告，公布第六批兽药地方标准升国家标准目录（）（６简称标准目录》）及《试行兽药质量标准》（简称试行标准、兽药地方标准升国家标准申报企业目录（）（）６简称《申报企业目录》、《）兽药地方标准升国家标准受理目录（）简称受理目录》、《６》（）兽药地方标准废止目录（）简称废止目录。６》（）
质量标准已规定了处方和制法
质量标准已规定了处方和制法
质量标准已规定了处方和制法
双黄连散加减清肺散
加味白头翁散益母增蛋散
质量标准已规定了处方和制法
质量标准已规定了处方和制法
质量标准已规定了处方和制法
三黄苦参散加减五苓散建曲钩陈散
据了解，此次兽药地方标准升国家标准的有５４个，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期２年。原同品种兽药地方标准（简称地标）同时废止。公告要求，在标准试行期内，生产企业应按试行标准组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。标准试行期满前３个月，生产企业应按《申报企业目录》“ 审评意见”要求，向审评中心提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。
质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法质量标准已规定了处方和制法
６８３ｌ６８３２
兽医导刊叩７３总第１５ ● 己年第期１期
公告还要求，标准试行期满，农业部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按４６公告第十三条规定执行。２号
兽药地方标准升国家标准目录（）６
●冒新Ｉ◆ 闻热线（）７６］５］订阅服务（）７６］５投稿信箱Ｕｋ口７己］ｅＯＯ日７与８转１ｌＯＯ８７与８转１ｌ７５ｄ己口＠６．ｔｎ